ISA247 – ein neuer Wirkstoff gegen Psoriasis

„ISA247“ ist der technische Name eines Präparats, das zukünftig zur Behandlung der Schuppenflechte eingesetzt werden soll. Das kanadische Biotechnologie Unternehmen Isotechnika testet es seit Anfang Dezember 2006 in einer Phase III-Studie bei 500 Psoriasis Patienten in Kanada, Deutschland und Polen. Behandelt werden sollen damit alle Formen der mittelschweren und schweren Psoriasis. „Phase III“ ist bei klinischen Studien die letzte Phase, nach der dann die Zulassung eines Medikaments beantragt wird.

„ISA247“ ist ein Immunsupressivum – das heißt, der Wirkstoff schaltet das Immunsystem gezielt an bestimmten Stellen aus oder dämpft dessen Aktivitäten. Es wurde schon erfolgreich bei Nierentransplantationen getestet. „ISA247“ wird als neuartiges „Zyklosporin-Derivat“ bzw. als „Calcineurin-Inhibitor“ bezeichnet. Verwandte Präparate sind Sandimmun bzw. Elidel oder Tacrolimus. Der Hersteller verspricht, dass „ISA 247“ besser wirken und nebenwirkungsärmer sein soll, als vergleichbare Medikamente.

An der Phase III – Studie werden 500 Patienten insgesamt 24 Wochen teilnehmen. Alle nehmen Kapseln ein: 300 Patienten erhalten „ISA247“, 100 Patienten schlucken Cyclosporin ein und 100 Patienten bekommen Placebos. Nach zwölf Wochen erhalten auch diejenigen, die zuvor keinen Wirkstoff (Placebos) bekamen, „ISA247“

In den USA hat „ISA247“ den so genannten „Orphan-Drug“ Status, d.h. es ist unter der Bezeichnung LX 211 zugelassen zur Behandlung seltener, schwer entzündlicher Augenkrankheiten (z.B. Pan-Uveitis).

Unser Kommentar:

Es gibt zurzeit zwei verschiedene Wirkstoffe, die man als Calcineurininhibitoren bezeichnet: Pimecrolimus und Tacrolimus. „Calcineurin“ ist ein Enzym, das im Zellkern von Immunzellen (T-Lymphozyten, Basophilen) dafür sorgt, dass Entzündungen entstehen. Ein „Inhibitor“ ist ein Stoff, der chemische Prozesse verlangsamt. In diesem Fall wird die Wirkung des „Calcineurin“ gehemmt. Das führt zu einer verminderten (Entzündungs-) Reaktion des Immunsystems.

„Calcineurin-Inhibitoren“ sind bekannt unter den Markennamen Douglan®, Elidel® und Protopic®. Beide Wirkstoffe sind zurzeit nur zur Behandlung der Neurodermitis zugelassen und werden äußerlich als Cremes aufgetragen. Es gibt Ärzte, die sie „Off-Label“ auch gegen Psoriasis an empfindlichen Stellen verschreiben. „ISA 247“ dagegen wird nicht auf die Haut aufgetragen, sondern geschluckt, d.h. oral verabreicht.

Es handelt sich also um einen bekannten Wirkstoff, der aber neu für Psoriatiker ist. Damit gäbe es zukünftig einen weiteren Wirkstoff, mit dem man wahlweise die Schuppenflechte behandeln könnte.

Leider sind die „Calcineurin-Inhibitoren“ umstritten! In 2005 gab es eine heftige Expertendiskussion, inwieweit Tacrolimus (Protopic) verstärkt Hautkrebs verursacht. Weitere Einzelheiten stehen unter http://www.psoriasis-netz.de/protopic_uaw.html. Die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hatte vor dem Wirkstoff gewarnt. Die entsprechende EU-Behörde EMEA dagegen schloss sich dieser Warnung nicht an. Die FDA hätte ihr Wissen aus Studien mit Tieren, denen das Tacrolimus oral (als Tablette oder Kapsel) und in höheren Dosen gegeben worden wäre, als es je beim Menschen der Fall wäre. Tacrolimus würde jedoch nur in Salben oder Cremes eingesetzt. Vereinzelt wären nach Salben oder Creme Lymphome aufgetreten, doch auch hier hätten Experten einen Zusammenhang als unwahrscheinlich oder unzureichend bewiesen eingestuft.

Dagegen berichtete die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, dass mehrere Ärzte gemeldet hätten, nach der Anwendung von Tacrolimus-Salbe könne sich der Blutspiegel bei Patienten genauso verändern, als wäre das Medikament eingenommen worden. Ihre Empfehlung: Wer Tacrolimus für lange Zeit anwenden möchte oder muss, soll regelmäßig seine Laborwerte überprüfen lassen. Das gilt dann erst recht für alle, die den Wirkstoff einnehmen, wie es bei „ISA247“ vorgesehen ist!

Der wissenschaftliche Streit ist nicht entschieden! Vorsicht ist geboten, wenn Nebenwirkungen nicht eindeutig bestimmt sind. Wer jetzt gerade als Proband in der Erprobungs-Phase III von „ISA247“ teilnimmt, sollte diese Berichte ansprechen und auf genaue Laboruntersuchungen bestehen! Weitere Informationen, was Sie als Proband beachten sollten, finden Sie in diesem Artikel.

Quellen:

  • Presse-Erklärung der Firma Isotechnika vom 05.12.2006
  • Presse-Erklärung der Firma Isotechnika vom 15.01.06
Über Rolf Blaga 115 Artikel
Rolf Blaga hat bis 2012 als Studienrat in Berlin am Oberstufenzentrum Gesundheit unterrichtet. Seit 1993 ist er aktiv in der Psoriasis-Selbsthilfe tätig, sowohl regional im Psoriasis Forum Berlin als auch überregional in der Psoriasis Selbsthilfe Arbeitsgemeinschaft.

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