Amjevita

Amjevita ist ein Medikament mit dem Wirkstoff Adalimumab (ganz korrekt: Adalimumab-atto). Es handelt sich dabei um ein Biosimilar – den Nachbau eines Biologics. In diesem Fall geht es um einen Nachbau des Original-Medikamentes Humira.

Der Wirkstoff hieß während der klinischen Tests ABP 501. Entwickelt wurde er von der Firma Amgen.

ABP 501 ist wie Humira eine Injektion.

Studien in Phase III sind abgeschlossen. Dies ist die letzte Phase vor der Zulassung. Einzelheiten über den klinischen Test von ABP 501 in Deutschland  sind im Verzeichnis europäischer Studien nachzulesen. Getestet wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Adalimumab.

Anfang Dezember 2015 reichte die Firma einen Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ein. Im Januar 2016 akzeptierte die US-Arzneimittelbehörde FDA den entsprechenden Antrag der Firma Amgen für die USA. Die Zulassung in den USA erfolgte im September 2016.

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