Otezla jetzt auch in der EU zugelassen

Otezla
Otezla

Das Medikament Otezla® ist jetzt auch in der Europäischen Union zur Behandlung der Schuppenflechte und der Psoriasis arthritis gleichermaßen zugelassen. Konkreter:

  • bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Erwachsenen, bei denen andere innerliche Medikamente inklusive Ciclosporin und Methotrexat oder eine PUVA-Therapie versagt haben oder wenn sie bei ihnen aus anderen Gründen nicht in Frage kommen
  • bei Psoriasis arthritis bei Erwachsenen, bei denen eine Basistherapie nicht ausreichz oder die sie nicht vertragen. Otezla® kann dann zusammen mit der Basistherapie (DMARD) oder allein gegeben werden.

Der Wirkstoff in Otezla® heißt Apremilast. Es handelt sich dabei um Tabletten, die für gewöhnlich zweimal pro Tag (je eine) eingenommen werden.

Wirkung von Otezla

Der Wirkstoff Apremilast fängt im Körper das Enzym Phosphodiesterase-4 (kurz: PDE4) ab. Das führt dazu, dass in den Zellen mehr Cyclisches Adenosinmonophosphat (kurz cAMP) übrigbleibt. Das wiederum sorgt dafür. dass am Ende in Entzündungszellen weniger Entzündungsmediatoren gebildet werden – also Stoffe, die eine Entzündung ankurbeln oder aufrechterhalten.

Erfolg in Studien

Die Zulassung von Otezla® stützte sich vor allem auf die Daten aus zwei Studien. In der „ESTEEM“-Studie ging es um Psoriasis, in der „PALACE“-Studie um die Psoriasis arthritis. Beide liefen über 52 Wochen.

In der ESTEEM-Studie waren laut Hersteller deutliche Verbesserungen der Erkrankung nach 16 Wochen Behandlung zu sehen. Dann war ein PASI75 erreicht – das heißt: Die Psoriasis war dann durchschnittlich um 75 Prozent besser geworden. Die Studienteilnehmer berichteten auch von Verbesserungen an schwierig zu behandelnden Stellen wie Nägeln oder Kopfhaut oder beim Juckreiz.

In der PALACE-Studie waren die Symptome der Psoriasis arthritis durchschnittlich um 20 Prozent gebessert, und das ebenfalls nach 16 Wochen. Das betraf sowohl geschwollene oder empfindliche Gelenke, die Daktylitis („Wurstfinger“), die Sehnenentzündungen (Enthesitis) oder die Beweglichkeit.

Nebenwirkungen von Otezla

Häufigste Nebenwirkungen in klinischen Studien waren

  • Durchfall bei 15,6 Prozent der Patienten – meist leicht bis mittelschwer und in den ersten 4 Wochen
  • Übelkeit bei 13,9 Prozent der Patienten – meist leicht bis mittelschwer und in den ersten 4 Wochen
  • Infektionen der oberen Atemwege bei 8,4 Prozent der Patienten
  • Kopfschmerzen bei 7,9 Prozent der Patienten
  • Spannungskopfschmerz bei 7,2 Prozent der Patienten
  • Depression (bei 1,2 Prozent der Patienten)

Frauen mit Kinderwunsch sollten Otezla® laut Hersteller nicht nehmen.

In den Warnhinweisen des Herstellers wird ein Gewichtsverlust aufgeführt. 14 Prozent der Patienten in Studien berichteten offenbar davon, dass sie zwischen 5 und 10 Prozent abnahmen. Bei 5,7 Prozent der Patienten waren es sogar mehr als 10 Prozent. Patienten, die zu Beginn der Behandlung ein Untergewicht haben, sollten jedenfalls, so der Hersteller, regelmäßig ihr Gewicht kontrollieren.

Start in Europa

Der Hersteller Celgene ist mit Otezla® in Deutschland neu im Bereich Psoriasis oder Psoriasis arthritis vertreten. In den USA ist das Medikament seit März 2014 für die Behandlung der Psoriasis arthritis und seit September 2014 für die Therapie der Psoriasis zugelassen. Bis es in Deutschland tatsächlich vom Hautarzt oder Rheumatologen verschrieben wird, dürften noch einige Wochen vergehen. Celgene schreibt in seiner Pressemitteilung: „Otezla wird in der Europäischen Union in den kommenden Monaten entsprechend der nationalen Voraussetzungen starten.“

 

Quellen:

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Über Claudia Liebram 279 Artikel
Claudia Liebram ist Berlinerin mit Leib und Seele. Dort arbeitet sie als Redakteurin. Ihre Psoriasis begann, als sie 3 Jahre alt war – viel Erfahrung also, die sie weitergeben kann.

1 Kommentar

  1. Ich lebe zeitweise in USA, bin auch amerikanische Staatsbuergerin und nehme seit Juni 2015 das Medikament Otezla (Aprimelast). Was soll ich sagen? Meine Schuppenflechte, die mich nun schon seit 45 Jahren begleitet, ist verschwunden! Innerhalb von nur 10 Wochen bin ich vollkommen beschwerdefrei, und meine Haut ist glatt und schoen. Zum ersten Mal seit mehr als 30 Jahren habe ich wieder Sommerkleider gekauft und getragen! Im Oktober kehre ich zurueck nach Deutschland (fuer 6 Monate) und ich hoffe sehr, dass meine dortige Krankenversicherung mir dieses Medikament auch gestattet!

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