Zulassungsantrag für nächstes Biologic zurückgezogen

Es sollte eines der nächsten Biologics zur Behandlung der Psoriasis werden – nun hat die Herstellerfirma ihren Antrag auf Zulassung des Medikamentes mit dem Wirkstoff Briakinumab (ehemals: ABT-874) zurückgezogen. Grund sind nach Firmenangaben Rückmeldungen der Regulierungsbehörden. Demnach bedarf es weiterer Analysen und Studien. Nun will die Firma über die nächsten Schritte nachdenken – auch über einen erneuten Antrag zu einem späteren Zeitpunkt.

Noch im Dezember hatte ein Branchenreport vorausgesagt, dass Janssen-Cilag und Abbott im Jahr 2012 mit Stelara® und Briakinumab fast ein Viertel des Biologics-Marktes bei schwerer Psoriasis „bedienen“ würden.

Briakinumab wirkt wie das bereits zugelassene Medikament Stelara gegen die Interleukine 12 und 23. Im Oktober 2010 wurde über Ergebnisse einer Studie berichtet: Dabei hatten 317 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte über 52 Wochen lang das Medikament mit dem Wirkstoff Briakinumab oder den „Klassiker“ MTX® eingenommen. Das neue Medikament wirkte deutlich besser.

Nach 24 Wochen hatten 82 Prozent der Patienten mit Briakinumab eine 75-prozentige Verbesserung ihrer Hauterscheinungen beobachtet. In der Gruppe mit MTX® erreichten 40 Prozent der Patienten diesen Wert.

28 weitere Wochen später meldeten 66 Prozent der Briakinumab-Patienten eine 75-prozentige Verbesserung – was ihnen „nur“ 24 Prozent der MTX®-Patienten gleichtun konnten.

Eine komplette Erscheinungsfreiheit wurde bei 45,5 Prozent der Briakinumab-Patienten beobachtet. Diesen Erfolg hatten in der MTX®-Gruppe nur 9,2 Prozent der Teilnehmer.

Die Nebenwirkungen in vier Studien zu Briakinumab entsprachen denen anderer Biologics:

  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Nasopharyngitis (verstopfte Nase)
  • Kopfschmerzen
  • Arthralgie (Gelenkschmerzen)
  • Bluthochdruck und
  • Rückenschmerzen.

Infektionen und Malignome traten häufiger auf als im Vergleich mit einem Placebo, nicht aber öfter als bei Enbrel® oder MTX®. In einer der vier Studien wurden Herz-Kreislauf-Probleme – Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod – gemeldet. Bei weiteren Untersuchungen wurden bei allen Betroffenen Risikofaktoren gefunden, die schon vor der Behandlung bestanden hatten.

Für das Medikament war der Markenname Ozespa vorgesehen.

Die europäische Zulassungskommission EMA weist darauf hin, dass die Rücknahme des Zulassungsantrags keine Auswirkungen auf laufende Studien hat. Wer derzeit das Medikament testet, soll seinen Wirkstoff weiterhin bekommen.

Im Jahr 2009 hatten die deutschen Krankenkassen übrigens für das Abbott-Medikament Humira® mehr als 40 Millionen Euro ausgegeben – so viel wie für kein anderes Medikament. Das entspricht – grob gerechnet – 77.000 Sechser-Packungen des Pens.

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In unserem Forum berichteten Teilnehmer von ihrer Teilnahme an Studien mit Briakinumab – unter anderem hier: http://www.psoriasis-netz.de/community/topic/11724-abt-874-briakinumab/
Quellen:
Über Claudia Liebram 279 Artikel
Claudia Liebram ist Berlinerin mit Leib und Seele. Dort arbeitet sie als Redakteurin. Ihre Psoriasis begann, als sie 3 Jahre alt war – viel Erfahrung also, die sie weitergeben kann.

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