Neue Nebenwirkung bei Protopic-Salbe gemeldet

Protopic

Tacrolimus ist ein jüngerer Wirkstoff aus der Klasse der Calcineurin-Inhibitoren. Er wurde eigentlich zur Vorbeugung oder zur Behandlung nach einer Leber- oder Nierentransplantation entwickelt. Da soll er die Abstoßung des neuen Organs verhindern. Der gleiche Wirkstoff – in Salbenform mit unterschiedlicher Stärke – ist zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zugelassen. Die Salben heißt Protopic. Hautärzte verschreiben sie ebenfalls zur Behandlung der Schuppenflechte, wenn außerdem eine atopische Dermatitis festgestellt wurde.

Nach seiner Einführung wurde der Wirkstoff Tacrolimus – genauso wie der Wirkstoff Pimecrolimus – als Alternative zum Kortison gefeiert. Inzwischen ist Ernüchterung eingetreten: Im Laufe der Zeit und mit der steigenden Anwenderzahl wurden auch mehr oder stärkere Nebenwirkungen gemeldet wurden. Für die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA waren die Nebenwirkungen Grund genug für eine Warnung vor Hautkrebs, der durch Tacrolimus und Pimecrolimus entstehen könnte. Die europäische Zulassungsbehörde EMEA schloss sich dieser Meinung nicht an. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte empfahl dennoch, dass strenger auf die Anwendungsbeschränkungen geachtet wird.

Dazu gehört, dass andere Threrapieverfahren ausgereizt worden sein müssen, bevor Tacrolimus verschrieben wird. Also müssen zuvor auch Kortisonsalben angewendet worden sein. Weitere Empfehlung: Protopic soll nicht in der ununterbrochenen Langzeitbehandlung eingesetzt werden.

Jüngster Fall mit einer schwereren Nebenwirkung war dann eine 42 Jahre alte Frau, bei der ein Verdacht auf eine Rhabdomyolyse vorlag – die Muskelfasern lösten sich auf, nachdem sie lange Zeit Protopic angewendet hatte. Sie litt an keinen weiteren Erkrankungen und bekam auch keine anderen Medikamente. Im Sommer 2004 traten Muskelschmerzen auf, besonders an den Waden sowie an den Ober- und Unterarmen. Eine Hautprobe bestätigte den Verdacht einer Rhabdomyolyse zwar nicht, doch als die Betroffene die Salbe absetzte, normalisierten sich die Laborwerte wieder.

Zuvor waren nur einzelne Fälle einer Rhabdomyolyse nach der innerlichen Gabe von Tacrolimus gemeldet worden. Im März 2005 waren allerdings schon mehr als 1.000 Meldungen von Nebenwirkungs-Fällen aufgelaufen, darunter ein Fall einer mit einer Muskelentzündung.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sammelt alle Meldungen. Dort berichteten mehrere Ärzte, dass nach der Anwendung von Tacrolimus-Salbe der Blutspiegel genauso verändert sein kann, als wäre das Medikament eingenommen worden. Ihre Empfehlung: Wer Protopic für lange Zeit anwenden möchte oder muss, soll regelmäßig seine Laborwerte überprüfen lassen.

Nebenwirkungen sollte der Arzt gewissenhaft bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft melden. Dazu kann der Arzt auf http://www.akdae.de ein Formular abrufen.

Diskussion: Ist Protopic krebserregend oder nicht?

Nach der Warnung der US-Behörde FDA waren viele Patienten und Ärzte verunsichert. Die Diskussion ist nicht verebbt. Der Münchner Hautarzt Professor Johannes Ring zeigte sich enttäuscht von der FDA. Er ist gleichzeitig Präsident der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie. Für Ring gibt es keinen Beweis, dass die Salben das Krebsrisiko erhöhen. Er sieht keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Tacrolimus (und Pimecrolimus) und Krebserkrankungen. Die FDA hätte ihr Wissen aus Studien mit Tieren, denen das Tacrolimus oral (als Tablette oder Kapsel) und in höheren Dosen gegeben worden wäre, als es je beim Menschen der Fall wäre. Protopic, Elidel oder Douglan würden jedoch nur Salben oder Cremes eingesetzt. Vereinzelt wären nach Salben oder Creme Lymphome aufgetreten, doch auch hier hätte Experten einen Zusammenhang als unwahrscheinlich oder unzureichend bewiesen eingestuft. Es seien auch nicht mehr Lymphome aufgetreten als in der „normalen“ Bevölkerung.

Quellen:

  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, UAW-Datenbank
  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Schnell-Info, 2005
  • Deutsches Ärzteblatt, 45/2005
  • ots, 25.04.2005
  • Ärzte Zeitung, 06.05.2005

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27 Kommentare

  1. Ich nehme Protopic 0,1 % seit über 10 Jahren im Gesicht und am Hals alle 2-3 Tage und ich habe dann auch keinen Juckreiz. Vergesse ich es mal, bekomme ich sofort verstärkt Juckreiz und kratze bis das Blut kommt. Dann muss ich wieder Kortison cremen und anschließend wieder Protopic. Das kommt im Sommer häufig vor, da man ja gar nicht in die Sonne kann.

    NUN meine Frage: Vor ca. 3 Jahren ( mit 38 Jahren) habe ich ALopecia Areata (kreisrunden Haarausfall) bekommen – die Haare auf dem Kopf gingen mir alle aus, am Körper nicht. Mitlerweile habe ich es mit DCP in den Griff bekommen. Setzte ich DCP jedoch ab, verliere ich wieder kreisrund die Haare. IST DAS EVENTUELL EINE NEBENWIRKUNG VON PROTOPIC ????

    Am Körper Vertrage ich es nicht, da bekomme ich entzündete Eiterpocken. Da muss ich leider immer wieder zu Kortison greifen.

    Jedoch nebe ich die Nebenwirkung Hautkrebs in Kauf, da Protopic mir auf Dauer den Juckreiz nimmt.

    Es wäre nett, wenn ich eine Antwort bekomme.

    Mit freundlichen Grüßen
    Bettina S. aus Dortmund

    • Hallo, vor vielen Jahren habe ich auch kreisrunden Haarausfall bekommen. Mein Hautarzt hat mir RUBRIMENT Tinktur verschrieben. Es ist eigentlich ein Rheumamittel, hat aber wegen der durchblutenden Wirkung sehr schnell geholfen. Ich hätte nie wieder kreisrunden Haarausfall.

      Herzliche Grüße
      Peter

  2. Der kreisrunde Haarausfall hat nichts mit der Salbe zu tun sondern kann durch Stress und andere Belastungen auftreten und häufig in Kombination mit neurodermitis. Ich habe erst vor 2 Wochen von dieser Salbe erfahren und habe aber schon seit längerem diesen kreisrunden Haarausfall.

  3. Ich habe Protopic für ein Ekzem unter meiner Nase bekommen, wenn ich sie benutze , dann habe ich ein unangenehmes Hitzegefühl im Gesicht. Ist das gefährlich und kann noch mehr passieren. Ich bin ein sehr ängstlicher Typ und habe nun Angst, sie zu benutzen.

  4. Liebe Bettina, ich habe den kreisrunden Haarausfall bekommen, als ich von einer mit Borreliose infizierten Zecke gebissen worden bin und dieses nicht bemerkt habe. Es war ein Zufall, dass ein Arzt dies im Labor gecheckt hat. Vielleicht solltest du dies auch einmal untersuchen lassen. Da ich auch oft Neurodermitis Schübe am ganzen Körper habe, hatte ich die Rötung im Bereich des Knies damit in Verbindung gebracht. Es war allerdings wie ich im Nachhinein verstehe ein Zeckenbiss – Borreliose. 🙁

    • Hey…habe auch kreisrunden haarausfall und wurde sehr wahrscheinlich auch vor jahren von einer Zecke gebissen…im welchen Labor hast du das untersuchen lassen und welches Medikament hast du dagegen bekommen?

      Lg

      Ramos

  5. Hallo meine Lieben,ich habe meine psoriasis a und alle unangenehme Hautprobleme etliche Zeit in Griff.Könnte sein dass Ihr mich auslachen,aber ich habe Eigenurintherapie angewendet.Es ist selbstverständlich notwendig bevor man anfängt bestimmte Diäte anzuwenden,kein Fleisch essen(wenig halt)und überhaupt sich an diese mächtige Therapie mit essen anzupassen
    .Info googeln.Ich mache es jetzt auch äusserlich.Es ist wichtig sich zuerst reinigen!Ich habe fast nichts!!! mehr auf meinem Körper.Liebe Grüse aus Prag:-)Hab Mut!

  6. Ich habe Protopic bekommen zur Anwendung im Genitalbereich wegen Psoriasis. Wende es aber nur ca. einmal alle zwei Wochen an. Ist das ungefährlich oder sollte ich es besser absetzen?
    Habe manchmal den Verdacht, dass ich anstatt Psoriasis eine Hautpilzerkrankung im Genitalbereich habe. Hilft dann trotzdem Protopic auch bei Hautpilz oder würde dann keine Besserung eintreten?

  7. ich habe diese Salbe erst einmal angewendet mit der Entscheidung die sie nicht mehr zunehmen:
    ich bekam sie für den Intimbereich verordnet weil ich eine Diagnose habe die nur selten auftritt.
    Nebenwirkungen:
    extremes brennen ärger als Verbrennungen dritten Grades (diese hatte ich schon), noch tagelang es nach drinnen obwohl ich nicht mehr an.
    Juckreiz am ganzen Körper Hautausschlag!
    ich würde sie auf keinen Fall mehr nehmen !

    • Diesem Bericht kann ich mich nur anschließen. Ich habe Protopic für meine Neurodermitis am Rücken verschrieben bekommen. Dieser brennt und juckt nach Auftragen der Salbe nur noch mehr und wirft kleine entzündete Bläschen ….

  8. Wenn ich schon mal hier bin werde ich auch meine Erfahrung Schildern.
    Bei mir hat sich in den letzten Jahren AA Totalos (so gut wie überall ausser Kopf) schleichend entwickelt (d.h. seeehr langsam) grundsätzlich stört mich das nicht weiter -> bloß sah es irgendwann nur noch dämlich aus als plötzlich kaum noch Augenbrauen da waren. Warum auch immer -> im Krankenhaus legte man mir nahe es langfristig mit ProTopic zu versuchen. Ich habe es etwas länger als ein JAhr angewendet -> März ’13 bis Mai ’14. Die Nebenwirkungen waren erheblich. Schon bei geringen Temperaturschwankungen (z.B.: beim betreten von Räumen, oder umgekehrt, beim Frischluftkontakt) wurde meine Haut an den stellen Feuerrot und brannte förmlich. Gleiches geschah bei der Einnahme von diversen Nahrungsmitteln, schon beim ersten Schluck eines alkoholischen Getränkes (Egal ob wein oder Bier) und so gut wie immer wenn mein Immunsystem geschwächt war (während grippaler INfekte) … ich habe auch sehr lange gebraucht bis ich endlich den Zusammenhang zur Salbe fand. Da ich auch so seit einer Kortisontherapie im Jahr 2012 an chronischer Urtikaria leide dachte ich stets diese Erkrankung hätte sich jetzt auch auf die Augenbrauen ausgeweitet – nur viel stärker als überall sonst. NAch Absetzen von ProTopic verschwanden diese Beschwerden sofort schwächer und verschwanden schließlich komplett. UND: nebenbei war die Salbe auch wirkungslos in Hinblick auf den Verschreibungsgrund.

  9. Hey Leute, es ist wirklich interessant Eure Erfahrungen mit Protopic zu lesen. Ich selbst verwende sie seit ca anderthalb Jahren. Ich habe Neurodermitis und diese creme ist tatsächlich das einzige was mir noch hilft, da ich Kortison nach zu viel schlechter Erfahrung nicht mehr verwenden möchte. Als Nebenwirkung tritt bei mir ebenfalls beim Auftragen (ca 1 mal wöchentlich) ein Hitzegefühl im Gesicht auf und nach Alkoholgenuss wird mein Gesicht für ca eine halbe std knallrot und sehr heiß. Das ist natürlich sehr unangenehm, aber ich nehme diese Nebenwirkungen in kauf, da ich keine Alternative kenne.
    hat hier jmd Erfahrung mit elidel? ist das vllt anders/besser?
    Beste Grüße

    • Hallo Tessa, ich habe mit beiden Cremes Erfahrungen. Ich habe Neurodermitis im Gesicht, vor allem um die Augen und Protopic ca. 10 Jahre lang regelmäßig benutzt.
      Bei meiner allerersten Anwendung erinnere ich mich auch daran, dass sich meine Haut ziemlich warm anfühlte. Das war aber kein Vergleich zu dem wie es brannte wenn mal vom Sport der Schweiß runterrannte, deshalb empfand ich es nie als bedrohlich, und schrieb es dem schlechten Zustand meiner Haut zu. Das Hitzegefühl war nach ein paar Anwendungen auch ziemlich schnell weg, und meine Haut war nach zwei Tagen praktisch Ekzemfrei, nach vier Tagen sah man mir nicht mal mehr an, dass ich Neurodermitis hatte.
      Ich habe es dann als Erhaltungstherapie ca. 2 mal wöchentlich geschmiert, die 0,03% sehr sehr dünn aufgetragen und es hat super gepasst.

      Nach meinem Umzug wollte mir der neue Hautarzt keine Protopic mehr verschreiben, wegen des angeblichen Krebsrisikos, und hat stark angeraten, wenn auch mit Bauchschmerzen, dass ich lieber mal Elidel ausprobieren solle. Das ist jetzt ca. 1½ Jahre her. Der Punkt an der Sache ist, dass Elidel sehr sehr schwach ist. Ich muss es jetzt täglich auftragen, tue ich es mal zwei Tage nicht, kommt die Neurodermitis schlagartig und mit voller Härte zurück. Dazu vertrage ich die Basis des Wirkstoffs, die Creme, nicht so gut wie bei Protopic, die ja eine Salbe ist.

      Mir fehlt leider das Wissen, um beurteilen zu können, inwieweit die Angst vor Krebs gerechtfertigt ist. Bisher habe ich, trotz der langen Zeit in der ich es genommen habe, keinerlei negativen Erfahrungen gemacht mit Protopic. Ich bin mir aber auch bewusst, dass das statistisch gesehen fast keine Aussagekraft hat. Die Faktenlage ist einfach zu unübersichtlich.
      Auf der einen Seite Studien von Astellas selber, die Protopic natürlich keine Bedenklichkeit zuschreiben (wobei selbst in deren interne Studie eine leicht erhöhte Inzidenz von Lymphonen im Vergleich zu Kontrollgruppen auftaucht in den Daten, die gab es bei Elidel nicht), auf der anderen Seite laute Warnrufe vor einem Krebsrisiko (wo man sich nicht sicher sein kann inwieweit da Hersteller klassischer Kortikosteroide ihre Felle wegschwimmen sehen). Diese Warnrufe gibt es seit 15 Jahren, eigentlich schon seit Beginn als ich mit Protopic anfing. Und immer noch gibt es kein abschließendes Urteil über die Gefährlichkeit, nur hätte, könnte, sollte gespickt mit ein paar anekdotischen Stories. Und das geht halt eben auch nicht.

      Da sehe ich das lieber so:
      Wir müssen alle an irgend einem Punkt in unserem Leben Risiken eingehen, damit das Leben lebenswert bleibt.
      Auch wenn Elidel schwächer wirkt, auch diese Creme gibt mir einfach so viel Lebensqualität zurück, dass ich bereit bin das Risiko einzugehen, auch wenn ich das in 15 Jahren vielleicht bereuen werde.

      Beste Grüße,
      Emil

  10. Ich verwende seit 2 Jahren Protopic für die Schuppenflechte am Penis. Ich schmiere meist für eine Woche 2 mal tägl eine dünne Schicht bis die Schuppenflechte weg ist. ( kann auch 2 Wochen dauern) und mache dann Pause bis die Flechte sich wieder zeigt. (kann Monate dauern). Ich habe noch keine nebenwirkungen erlebt und mein Arzt meinte auch, dass bei so einer kleinflächigen, punktuellen Anwendung keine Nebenwirkungen zu befürchten seien, erst wenn große Hautareale mit Protopic behandelt würden, wären die Nebenwirkungen relevant. Es erscheint mir logisch und beruhigt mich in der Anwendung, ich versuche sie trotzdem so wenig wie möglich zu gebrauchen!

  11. Ich benutze Tacrolimus-Salbe (0,1%) seit einigen Jahren immer mal wieder, zum Beispiel bei Rötungen und Juckreiz im Bereich des Halses, der Ellenbeugen, der Kniekehlen usw., meist über drei-vier Tage je einmal pro Tag. Nach ein bis drei Stunden nach dünnem Auftrag stellt sich auch bei mir ein leichtes längeres Brennen ein. Weshalb ich meist am Vormittag die Salbe anwende, wegen Nachtruhe und so. Nach der Behandlung verschwinden Rötung und Juckreiz, bis die Neurodermitis (das atopische Ekzem) nach geraumer Zeit – ca. 2-3 Wochen – wieder langsam die Oberhand gewinnt. Meine Meinung: Protopic, sparsam angewendet, lindert temporär, heilt aber auf längere Sicht nicht. Gegen diese Neurodermitis scheint kein Kraut gewachsen.
    Ich wünsche allen Beteiligten gute Besserung, Franz.

  12. Ich habe die Salbe gegen mein Ekzem verschrieben bekommen. Hat erst gewirkt, und dann haben mich die Starken Nebenwirkungen davon abgehalten diese weiter zu nehmen. Drei Monate später lag ich dann sogar noch im Krankenhaus, konnte nichts essen, keine Sonne sehen, körperlich total am Ende. Das fand ich schon extrem komisch, und habe dies dieser tollen Creme zugeschrieben. Nie wieder diese Salbe- seid vorsichtig.

  13. Seit 1 Jahr benutze ich Protopic 0,03 2 mal die Woche, damit meine starken Ekzeme um die Augen unterdrückt werden. Für andere Stellen benutze ich Kortisonsalben.
    Elidel hatte keinerlei Auswirkung, Protopic hilft wunderbar.

    Die Hautärzte wissen nicht, welche Form einer Hautkrankheit ich seit erst 2 Jahren habe, sie nennen es nun Mischform aus Neurodermitis und Psoriasis, obwohl ich keinen Juckreiz, sondern nur Brennen verspüre.

    Ich würde Protopic gern für immer anwenden, im Beipackzettel wird jedoch von einer Langzeitanwendung abgeraten.
    Der aktuelle Hautarzt meint, dass dies bei der minimalen Dosierung wie bei mir irrelevant sei.

    Ich werde mich nach einem weiteren Hautarzt umsehen oder eine Hautklinik zu Rate ziehen…

  14. Ich benutze Protopic schon seit 2003, 12 Jahre… Regelmäßig im Gesicht, so ca 1 bis 2 mal in der Woche wenn’s schlimmer wird und einmal in 2 Wochen wenn’s mir allgemein gut geht. Das ist das Einzige, was mir hilft und ich habe in meinen 32 Jahren so viel Zeug ausprobiert. Bis jetzt habe ich keine sichtbaren oder spürbaren Nebenwirkungen gemerkt. Da ich Busfahrer bin, muss ich mich alle 5 Jahre untersuchen lassen. Und bis jetzt waren meine Blutwerte ausgezeichnet und allgemein bin ich gesund, eigentlich. Ich werde das Zeug weiter draufschmieren und nehme die eventuelle Risiken in Kauf.

  15. Hab die salbe früher schon mal vor über 10 jahren genommen. Hatte auch geholfen aber dann wurd sie abgesetzt weil angeblich zu viele Nebenwirkungen sind. Meine Hautärztin hat sie wieder verschrieben und meinte sie wurde damals nur abgesetzt weil die salbe einfach zu teuer ist.

  16. Ich habe als schwere neurodermitikerin, die fast alles ausprobiert hat, elidel einmal in meinem leben für ein paar tage an den händen benutzt, die haut wurde binnen kürzester zeit richtig gut, wie ein babypopo 😉 ABER ich hatte sofort nach 2-3 tagen herpes und hab sie darafhin gleich abgesetzt, kurz darauf war ich krank (virus). ist mir zu heftig, zu gefährlich, keine langzeitstudien, etc… mittlerweile benutze ich seit über 30 jahren kortison (seit 15 jahren hydrokortisoncremes wie ebenol, advantan, etc) und kann kaum bemerkenswerte nebenwirkungen feststellen. und auch wenn es nicht ganz so toll wirkt wie elidel, ist es immerhin noch das kleinere übel. das beste, was man tun kann ist die ernährung umstellen und sport treiben.

  17. Ich habe vitiligo (weise Flecken ) ich hatte es im Gesicht ganz stark. Nach Ca einem Jahr protopic war es im Gesicht verschwunden.

  18. ich nehme Protopic schon seit jahren regelmäßig im Gesicht (zur Zeit nur selten nach Bedarf). Ich hatte auch dieses Hitzegefühl nach dem Auftragen und auch nach dem Genuss von Alkohohl (was aber in der Packungsbeilage steht). Bis ich irgendwann die Packungsbeilage genauer gelesen habe, dass man zwischem dem Auftragen von Hautcreme und dem Auftragen von Protopic zwei Stunden Abstand halten soll. Seither habe ich kein Hitzegefühl mehr.

  19. Habe seit einen halben Pyoderma Gangrenosum und benutze die Salbe alle 12 Stunden habe keine der oben aufgeführten Nebenwirkung aber andere Symptome Müdigkeit ,keinen Appetit ,Muskeln und Knochen schmerzen

  20. Frage : wenn Protopic 0,03 ins Auge kommt, schadet dies dem Auge?
    kann mir bitte jemand was dazu sagen, vielen Dank

    ich habe Hautschuppen hauptsächlich um das Auge wenn ich keine Salbe nehme. Hauptsächlich in Deutschland, hat nichts mit Stress zu tun sondern mit einem Pilz der meine Haut angenehm findet. ich habe ca 10 Jahre mit Batrafen Creme 10mg die Schuppen um das Auge gut weg bekommen, jetzt nicht mehr. Protopic bekommt es weg. Es wird etwas warm und brennt wenn Schweiß in die Augen kommt, das geht aber vorbei und ist nicht schlimm.

    Gruß und alles Gute

    • Hallo Sam, dazu steht in der Fachinformation Folgendes:
      „Es muss darauf geachtet werden, Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden. Bei versehentlicher Anwendung in diesen Bereichen ist die Salbe gründlich abzuwischen bzw. mit Wasser abzuwaschen.“

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