Erstes Ergebnis von Phase-III-Studien zum „neuen“ Fumaderm

Das „neue“ Fumaderm nimmt Formen an: Jetzt wurden die ersten Ergebnisse aus Phase III der Studie vorgestellt.

Noch trägt das „neue“ Fumaderm den unprosaischen Namen BG-12. Schlussendlich wird es einen anderen Namen erhalten. Klar ist: Es ist zur Behandlung einer leichten bis mittelschwerer Schuppenflechte gedacht – anders, als die in jüngster Zeit zugelassenen Biologics, die nur“ immer bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte eingesetzt werden.

In Phase III der Studie für BG-12 ging es um Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12. Verglichen wurden Patienten, die 16 Wochen lang BG-12 bekommen hatten, mit denen, die eine Kapsel mit einem Placebo erhielten.

Für die Studie waren 175 Patienten mit leichter bis schwerer Schuppenflechte ausgewählt worden. Zufällig wurde bestimmt, wer ein Placebo oder wer eine Dosis von 720 Milligramm pro Tag einnehmen mußte.

Nach 16 Wochen betrug der durchschnittliche Psoriasis-Schwere-Index PASI 5,8 bei der BG-12-Gruppe und 14,2 bei der Placebogruppe. Die Schuppenflechte hatte sich bei den BG-12-Patienten durchschnittlich um 68 Prozent, bei denen anderen um 10 Prozent verbessert.

Während der Studie waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Rötungen und Durchfall. Außerdem wurde ein Patient wegen Lungenentzündung und ein Patient wegen Nierensteinen stätionär aufgenommen.

BG-12 wird auch als Medikament gegen Multiple Sklerose ins Visier genommen.

Über BG-12

Im Oktober 2003 erhielt Biogen Idec die exklusiven weltweiten Lizenzrechte zur Entwicklung und Vermarktung von BG-12 von der Fumapharm AG, einem Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Luzern (Schweiz). BG-12 ist ein orales Fumaratderivat mit immunmodulatorischem Wirkungsmechanismus.

Für die Zulassungsanträge in den USA und im übrigen Europa werden weitere Studien nötig sein.

Biogen Idec hat mit Ausnahme von Deutschland die weltweiten Entwicklungs- und Marketingrechte an BG-12.

Biogen hatte zuvor die Entwicklung und Zulassung seines Biologics Amevive schon sehr weit vorangetrieben, den Antrag für Europa jedoch zurückgezogen, nachdem von der europäischen Zulassungsbehörde Sicherheitsbedenken geäußert worden waren.

Quellen: Angaben des Herstellers, Nachrichtenagentur Reuters, Aktien-Check

Über Claudia Liebram 279 Artikel
Claudia Liebram ist Berlinerin mit Leib und Seele. Dort arbeitet sie als Redakteurin. Ihre Psoriasis begann, als sie 3 Jahre alt war – viel Erfahrung also, die sie weitergeben kann.

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