Enbrel für Kinder ab 6 Jahren zugelassen

Das Medikament Enbrel® mit dem Wirkstoff Etanercept kann künftig bei Kindern mit schwerer Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren eingesetzt werden. Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat die Zulassung entsprechend erweitert.

Seit Januar 2009 war das Medikament in Europa für die Behandlung von Kindern ab 8 Jahren zugelassen worden – also für zwei Jahre ältere Kinder. Es war das erste Biologic, das für Kinder und Jugendliche zur Verfügung stand – wenn bei ihnen die Schuppenflechte chronisch ist und nicht mit anderen innerlichen Medikamenten oder einer Phototherapie in den Griff zu bekommen ist oder wenn die jungen Patienten sie nicht vertragen.

Die Entscheidung damals basierte auf einer Studie mit jungen Psoriatikern. Die Schuppenflechte hatte sich bei den unter 17-Jährigen in dieser Studie deutlich gebessert. Es gab in den zwölf Wochen der Studie keine ernsten Nebenwirkungen.

211 Kinder und Jugendliche zwischen vier und 17 Jahren hatten in den ersten zwölf Wochen einmal in der Woche entweder ein Placebo oder Enbrel® gespritzt bekommen – 0,8 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, maximal aber 50 Milligramm. Daran schlossen sich 24 Wochen an, in denen alle Studienteilnehmer Enbrel® bekamen. Schließlich – nach 36 Wochen – wurden die Patienten noch einmal durcheinandergewürfelt: Die einen erhielten dann für zwölf Wochen ein Placebo, die anderen Enbrel®. Damit sollte herausgefunden werden, ob ein Stoppen der Behandlung zu einem Rebound führen würde.

Bilanz nach zwölf Wochen:

  • Bei 57 Prozent der Enbrel®-Patienten hat sich die Schuppenflechte um 75 Prozent gebessert (PASI 75).
  • Bei elf Prozent in der Placebo-Gruppe hatte sich die Schuppenflechte um 75 Prozent gebessert.

Bilanz nach 36 Wochen:

  • Bei 68 Prozent der Patienten, die anfangs ein Placebo und erst ab Woche 12 Enbrel® erhalten hatten, hatte sich die Schuppenflechte um 75 Prozent gebessert.

Während der letzten Phase reagierten 42 Prozent der jungen Patienten, die dann nur noch ein Placebo erhielten, nicht mehr auf Enbrel®.

In keinem Fall trat ein Rebound oder gar ein Wechsel der Psoriasis-Form auf.

In der zweiten Studienphase, als alle Teilnehmer Enbrel erhielten, entwickelten sich bei drei Patienten schwere Nebenwirkungen. Es gab keine Todesfälle, keine Krebsfälle, keine opportunistischen Infektionen (Infektionen, die durch Bakterien, Viren, Parasiten oder Pilze verursacht werden), kein Tbc und keine Nervenentzündungen.

Nebenwirkungen

  • Bei einer Pressekonferenz vor der Zulassung hatte Dr. Thomas Luger von der Uniklinik Münster erklärt, dass Enbrel von den Kindern und Jugendlichen gut vertragen wurde und keine ernsthaften Nebenwirkungen auftraten.
  • In Phase II der Studie, als alle Kinder und Jugendlichen Enbrel bekamen, traten Probleme auf:
  • Ein Mädchen bekam eine Ovarialzyste (Eierstockzyste).
  • Ein 9-Jähriger musste mit einer Infektionskrankheit des Magen-Darm-Trakts (Gastroenteritis) ins Krankenhaus.
  • Bei einem 7-Jährigen musste eine Lungenentzündung (Pneumonie) mit Antibiotika behandelt werden. Der Junge hatte zuvor in der Kindheit Asthma.
  • Drei Patienten hatten erhöhte Hämoglobinspiegel, die später wieder sanken.

Während der Studie durften neben Enbrel® auch niedrig- bis mittelwirksame Kortisonsalben auf der Kopfhaut, unter der Achsel und in der Leiste aufgetragen werden.

Bislang war für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen keine innerliche Therapie der Schuppenflechte zugelassen. Die üblichen Therapien für Erwachsene – Phototherapie, Retinoide, Ciclosporin oder MTX – können wegen ihrer starken Wirkungen und Nebenwirkungen bei Kindern nur sehr begrenzt angewendet werden. In schweren Fällen allerdings haben Ärzte auch bislang zu innerlichen Medikamenten gegriffen. Doch dafür gab und gibt es keine Studien an Kindern, und jeder verantwortliche Arzt wird mit jedem Elternteil die Sicherheitsbedenken teilen.

Quellen:

Über Claudia Liebram 279 Artikel
Claudia Liebram ist Berlinerin mit Leib und Seele. Dort arbeitet sie als Redakteurin. Ihre Psoriasis begann, als sie 3 Jahre alt war – viel Erfahrung also, die sie weitergeben kann.

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