Expertengremium empfiehlt Zulassung von Enbrel für Kinder - Psoriasis-Netz

Das Medikament Enbrel soll in schweren Fällen von Plaque-Psoriasis auch bei Kindern ab acht Jahren angewendet werden können. Dafür spricht sich das Expertengremium CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur aus. Enbrel wäre damit das erste Biologic, das für Kinder und Jugendliche zur Verfügung steht - wenn bei ihnen die Schuppenflechte chronisch ist und nicht mit anderen innerlichen Medikamenten oder einer Phototherapie in den Griff zu bekommen ist oder wenn die jungen Patienten sie nicht vertragen.

Stevo Knezevic vom Hersteller Wyeth sagt, ein Drittel der Psoriasis-Patienten hätte erste sichtbare Anzeichen der Krankheit vor dem 16. Geburtstag.

Die Entscheidung des CHMP basiert auf einer Studie mit jungen Psoriatikern. Die Schuppenflechte hatte sich bei den unter 17-Jährigen in dieser Studie deutlich gebessert. Es gab in den zwölf Wochen der Studie keine ernsten Nebenwirkungen.

211 Kinder und Jugendliche zwischen vier und 17 Jahren hatten in den ersten zwölf Wochen einmal in der Woche entweder ein Placebo oder Enbrel gespritzt bekommen - 0,8 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, maximal aber 50 Milligramm. Daran schlossen sich 24 Wochen an, in denen alle Studienteilnehmer Enbrel bekamen. Schließlich - nach 36 Wochen - wurden die Patienten noch einmal durcheinandergewürfelt: Die einen erhielten dann für zwölf Wochen ein Placebo, die anderen Enbrel . Damit sollte herausgefunden werden, ob ein Stoppen der Behandlung zu einem Rebound führen würde.

Bilanz nach zwölf Wochen:

Bei 57 Prozent der Enbrel -Patienten hat sich die Schuppenflechte um 75 Prozent gebessert (PASI 75).
Bei elf Prozent in der Placebo-Gruppe hatte sich die Schuppenflechte um 75 Prozent gebessert.

Bilanz nach 36 Wochen:

Bei 68 Prozent der Enbrel -Patienten hatte sich die Schuppenflechte um 75 Prozent gebessert.
Bei 65 Prozent der Patienten, die anfangs ein Placebo und erst ab Woche 12 Enbrel erhalten hatten, hatte sich die Schuppenflechte um 75 Prozent gebessert.

Während der letzten Phase reagierten 42 Prozent der jungen Patienten, die dann nur noch ein Placebo erhielten, nicht mehr auf Enbrel .

In keinem Fall trat ein Rebound oder gar ein Wechsel der Psoriasis-Form auf.

In der zweiten Studienphase, als alle Teilnehmer Enbrel erhielten, entwickelten sich bei drei Patienten schwere Nebenwirkungen. Es gab keine Todesfälle, keine Krebsfälle, keine opportunistischen Infektionen (Infektionen, die durch Bakterien, Viren, Parasiten oder Pilze verursacht werden), kein Tbc und keine Nervenentzündungen.

Analog zu den Nebenwirkungen von Enbrel bei Erwachsenen traten

Infektionen der oberen Atemwege
Kopfschmerzen
Entzündung des Nasenrachenraums

auf.

Anmerkungen der Redaktion

Enbrel wurde 1998 erstmals zugelassen - damals für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Seither haben zwar 500.000 Patienten weltweit das Medikament bekommen, doch eine wirkliche Langzeiterfahrung über 20 oder mehr Jahre kann es deshalb nicht geben. So sollten Eltern immer sehr gut überlegen, ob sie ihrem Kind ein Medikament geben, das ihm später, im vermeintlich "besten" Alter, vielleicht Ungemach beschert. Eine schwere Psoriasis bringt Kindern indes auch sehr viel Leid - das ist allen Beteiligten, also auch einem Arzt, sehr wohl bewusst. cl

Quellen: