Vorsicht mit Elidel, Douglan und Protopic - Psoriasis-Netz - Die vielen Seiten der Schuppenflechte

Elidel, Douglan und Protopic sind nicht so unbedenklich, wie zuweilen verkündet: Ein Jahr nach der Medizin-Behörde in den USA hat nun auch das europäische Pendant, die EMEA, zu Vorsicht bei der Anwendung geraten.

Der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat gegrübelt, getagt und befunden:

- Protopic und Elidel (Wirkstoffe: Tacrolimus und Pimecrolimus) sind nur zur Behandlung einer atopischen Dermatitis zugelassen - und auch nur dann angesagt, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten auch mit Kortison erfolglos waren oder nicht vertragen werden.

- Die Behandlung sollte nur von Ärzten begonnen und begleitet werden, die mit der atopischen Dermatitis Erfahrung haben.

- Kinder unter 2 Jahren und Patienten mit geschwächter Immunabwehr sollten kein Protopic oder Elidel bekommen.

- Elidel sollte nur bei milder bis mittelschwerer Erkrankung eingesetzt werden.

- Protopic sollte nur bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung eingesetzt werden.

- Die Salben sollten nur dünn aufgetragen werden.

- Eine langfristige Anwendung sollte vermieden werden. Wenn die Hauterscheinungen abgeklungen sind, soll die Behandlung beendet wrden.

- Wann immer es geht, sollte die niedrigste Dosierung gewählt werden.

- Wann immer es geht, sollten die Salben nur einmal am Tag aufgetragen werden.

Die Hersteller der Medikamente haben inzwischen Studien in Auftrag gegeben, in denen geklärt werden soll, ob Nebenwirkungen vielleicht erst sehr viel später - also nach mehreren Jahren - auftreten. Bei den Nebenwirkungen kann es sich auch um Lymphome handeln.

Anlass für die neuerliche Begutachtung waren Berichte über Hauttumore und Lymphome, die auftraten, als zeitgleich auch mit Protopic oder Elidel behandelt wurde. Dennoch meint der EMEA-Ausschuss, dass der Nutzen das Risiko überwiegt, wenn man die Schwere der Hautkrankheit betrachtet. Das EMEA-Komitee empfahl außerdem eine Änderung der Produktinformation.

Die US-amerikanische Behörde war da deutlicher: Geht es nach ihr, sollen die Wirkstoffe nur kurzfristig und in der geringsten nötigen Dosis eingesetzt werden. Doch auch die Hersteller Novartis und 3 M Medica erklären in einem Brief an Ärzte: "Jede betroffene Hautregion sollte nur solange behandelt werden, bis eine vollständige Abheilung eingetreten ist. Danach sollte die Behandlung ausgesetzt werden." Wenn nach sechs Wochen keine Besserung zu erkennen sei, sollten Eldidel und Douglan nicht weiter angewendet, die Diagnose (atopisches Ekzem) überprüft und andere Therapien in Betracht gezogen werden.

In Deutschland hatten die Krankenkasse Securvita und das Magazin "Ökotest" gestritten, ob Elidel und Protopic für Kleinkinder geeignet wäre. Diesen Streit hat die EMEA bei dieser Gelegenheit gleich beigelegt. cl

Quellen:

- Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, 23.03.06

- Pressemitteilung der European Medicines Agency (EMEA), 27.03.06

- Pressemitteilung von Securvita, 28.03.06
- dpa, 28.03.06