Entwicklung des neuen Medikaments Onercept eingestellt

Die Pharmafirma Serono hat zwei Studien für neue Medikamente abgebrochen: Das eine – Onercept – sollte bei Schuppenflechte eingesetzt werden. Das andere – Canvaxin – ist für die Behandlung von Hautkrebs entwickelt worden. Während die Onercept-Studie an Sicherheitsbedenken scheiterte, erwies sich Canvaxin nicht als so wirksam wie erhofft.

Zwei Kontrollgremien hatten den Abbruch der Studien empfohlen. Grund ist – bleiben wir bei der Onercept-Studie – ein Todesfall bei einem Patienten.

Die Studien waren in Phase III angekommen – das letzte Stadium vor der Zulassung eines Medikaments. Es galt als Behandlungsform für eine mittelschwere bis schwere Schuppenflechte. Zwei Patienten waren jedoch unter den Tests an einer Sepsis erkrankt. Einer davon starb schließlich. Sepsis ist eine der bekannten Nebenwirkungen bei Medikamenten, die den Anti-Tumor-Nekrose-Faktor beeinflussen.

Serono-Vertreter hatten sich mit Kollegen des Beratungsgremiums DSMB getroffen. Dabei ging es um die Ergebnisse der Doppelblind-Studien zur Wirksamkeit von Onercept über 12 Wochen. Festgestellt wurde, dass die Erfolge in der Behandlung nicht so groß waren wie in den Studien in Phase II.

In der Abwägung zwischen Gefahren und Nutzen kam für Onercept das Aus: Das Beratergremium empfahl, die klinische Entwicklung von Onercept für die Behandlung der Schuppenflechte einzustellen.

Das DSMB besteht aus unabhängigen Experten, die nicht an den klinischen Versuchen teilnehmen. Ihre wichtigste Aufgabe ist es, regelmäßig die Ergebnisse von Studien zu überwachen und zu empfehlen, ob eine Studie fortgesetzt, geändert oder eingestellt werden solle.

Serono verfügt mit Raptiva noch über ein anderes Medikament gegen Psoriasis. cl

Quellen. Mitteilung der Firma Serono, Nachrichtenagentur Reuters, 6. April 2005

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