USA: Schwere Nebenwirkungen von Raptiva gemeldet Drucken
Medikamente

Die US-Firma Genentech und die US-amerikanische Behörde zur Zulassung von Medikamenten, die FDA, haben am 15. Juli 2005 einen Brief geschrieben. Der geht an Ärzte und warnt nachdrücklich vor einem Risiko, das Raptiva mit sich bringt: Es kann zu einer hämolytischen Anämie kommen. Panik indes ist unangebracht: Es handelt sich um vier Fälle unter 10.000 Patienten.

Raptiva birgt neben Infektionen auch das Risiko einer Reduzierung der Blutplättchen (Thrombozyten). Außerdem kann eine hämolytische Anämie auftreten. Diese Art der Anämie tritt auf, wenn das Immunsystem rote Blutkörperchen mit körperfremden Substanzen verwechselt und sie zerstört. Diese hämolytische Anämie trat in vier Fällen auf - zwei während Studien, zwei andere nach der Marktzulassung. Die Nebenwirkungen waren vier bis sechs Monate nach dem Beginn der Behandlung mit Raptiva aufgetreten.

Bei Auftreten einer hämolytischen Anämie empfiehlt Genentech die Einstellung der Behandlung mit Raptiva. Symptome sind schnelle Ermüdung, wenig Energie, schneller Herzschlag - insbesondere bei Anstrenung - Anzeichen von Gelbsucht, brauner oder roter Urin und Atemnot.

In zwei Fällen sank das Hämoglobin der Patienten auf einen sehr niedrigen Wert. Hämoglobin trägt für gewöhnlich den Sauerstoff zu den Zellen.

Unklar ist, ob Raptiva an den Nebenwirkungen Schuld ist - doch die Möglichkeit kann nicht ausgeschlossen werden. cl

Der Original-Brief von Genentech findet sich als PDF-Dateials PDF-Datei im Internet.

Quellen: FoxnewsFoxnews | Reuters IReuters I | Reuters IIReuters II; alle 20. Juli 2005

Stellungnahme der Firma Serono

Medikamente werden, um die Zulassung zu erhalten in klinischen Studien auf ihre Wirksamkeit und Nebenwirkungen getestet. Hier kann aber nur eine begrenzte Anzahl an Patienten eingebunden werden. Seltene Nebenwirkungen bleiben aus statistischen Gründen daher meistens unbeobachtet. Der Gesetzgeber verpflichtet die Pharmaunternehmen daher, in bestimmten Zeitabständen die Zulassungsbehörden über inzwischen neu aufgetretene seltene Nebenwirkungen zu informieren, damit diese dann in die Fachinformation und in den Beipackzettel aufgenommen werden. In den USA werden die Ärzte zeitnah mittels Brief informiert, um diese Nebenwirkung nicht erst nach Drucklegung einer neuen Fachinformation zu erfahren. Genau so verhält es sich in dem vorliegenden Fall der hämolytischen Anämie. Diese Nebenwirkung ist sehr selten und bisher bei 4 von über 10.000 behandelten Patienten aufgetreten. Auch Antibiotika oder gängige Schmerzmittel können zu dieser seltenen Nebenwirkung führen.

Im konkreten Fall hat die Firma Genentech, die Raptiva(R) in den USA vertreibt, das Prozedere eingehalten und die Nebenwirkung an die Arzneimittelbehörde FDA gemeldet und zusammen mit der Behörde den Infobrief an die Ärzte verfasst. Ob dieser Hinweis überhaupt in Europa aufgenommen wird und somit Serono betrifft, ist nicht sicher und liegt allein in der Verantwortung der Europäischen Zulassungsbehörde in London. Serono steht natürlich in engem Kontakt mit der EMEA, um mögliche Fragen zu beantworten.

Zuletzt aktualisiert am Samstag, den 02. Juni 2007 um 07:54 Uhr