Ein Jahr Denkpause für das Schmerzmittel Bextra

Die Zulassung des Schmerz- und Rheumamittels Bextra mit dem Wirkstoff Valdecoxib soll für ein Jahr ruhen. Für weitere COX-2-Hemmer (Coxibe) wurden strenge Auflagen erteilt.

Das ist das Ergebnis einer Sicherheitsbewertung, die der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA vorgenommen hat. Das teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Pfizer hatte bereits im Februar Bextra vom Markt genommen.

Der wissenschaftliche Ausschuss der EMEA hat seine Untersuchung der Gruppe der Coxibe im Juni abgeschlossen. Ergebnis: Valdecoxib bringt ein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko mit sich. Es löst möglicherweise öfter als andere Coxibe schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut aus. Vor allem dieses Risiko wurde als unvertretbar angesehen - es wurde vom belegten Nutzen nicht aufgewogen.

In Deutschland sind die Coxibe

• Celebrex (Wirkstoff Celecoxib)
• Arcoxia (Wirkstoff Etoricoxib) und
• Dynastat (Parecoxib)

zugelassen. Für diese Medikamente wurden striktere Anwendungsbeschränkungen beschlossen. Danach dürfen Patienten mit Durchblutungsstörungen oder Schlaganfall Coxibe nicht anwenden. Coxibe können auch bei Rauchern sowie Patienten mit Bluthochdruck, erhöhten Blutfettwerten und bei Diabetikern zu Herzkomplikationen führen.

Außerdem müssen künftig Warnhinweise in der Packungsbeilage enthalten sein, in denen auf seltene, aber schwerwiegende und zum Teil tödlich verlaufende Hautreaktionen verwiesen wird.

Quelle: dpa, 4.7.2005