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Cosentyx® (Secukinumab) - Studien zur Therapie der Plaque-Psoriasis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis bei Kindern - eine Übersicht


GrBaer185

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Stand 02. Dez 2020

Übersicht zu Studien zum Biologikum Cosentyx® (Wirkstoff Secukinumab)

 

Trial

First Author

Comparator

N

Dosing

JUNCTURE

Paul

Placebo

404

Secukinumab 150 mg SC single administration at week 0, or 150 mg SC at weeks 0, 1, 2, 4, or 150 mg SC at weeks 0, 4, 8, or placebo

FEATURE

Blauvelt

Placebo

177

Secukinumab 150 mg or 300 mg SC once weekly between weeks 0 and 4, and once again at week 8, or placebo

ERASURE

Langley

Placebo

738

Secukinumab 150 mg or 300 mg SC once weekly for 5 weeks then every 4 weeks, or placebo

FIXTURE

Langley

Etanercept

1306

Secukinumab 150 mg or 300 mg SC once weekly for 5 weeks then every 4 weeks, or etanercept SC twice weekly for 12 weeks then once weekly, or placebo

ERASURE subanalysis

Ohtsuki

Placebo

87

Secukinumab 150 mg or 300 mg SC once weekly for 5 weeks then every 4 weeks, or placebo

SCULPTURE

Mrowietz

Placebo

966

Secukinumab 150 mg or 300 mg SC weekly for 5 weeks then once at week 8, then at week 12 patients achieving PASI75 were re-randomized to either 150 mg or 300 mg SC given at fixed interval or retreatment as-needed regimen

STATURE

Thaci

Placebo

43

Secukinumab 10 mg/kg IV at baseline, weeks 2 and 4, or 300 mg SC at baseline and week 4

CLEAR

Thaci

Ustekinumab

676

Secukinumab 300 mg SC at weeks 0, 1, 2, 3, and every 4 weeks starting at week 4, or ustekinumab 45 mg or 90 mg SC (depending on subject body weight at baseline) at weeks 0 and 4 and then every 12 weeks

FUTURE 1

Mease

Placebo

606

All patients assigned to receive an IV loading dose of secukinumab at a dose of 10 mg/kg at 0, 2, and 4 weeks followed by secukinumab SC at a dose of either 150 mg or 75 mg every 4 weeks or placebo. Placebo group was switched to secukinumab SC at a dose of 150 mg or 75 mg at week 16 or 24 depending on the clinical response.

FUTURE 2

McInnes

Placebo

397

Secukinumab 300 mg or 150 mg or 75 mg SC to receive once a week from baseline and then every 4 weeks from week 4

Table 1. Phase III clinical trial data for secukinumab

aus: 

Secukinumab in the Treatment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: A Review of the Literature

By STL Volume 22 Number 4 - July 1, 2017

Secukinumab in the Treatment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (skintherapyletter.com)

-------------------------------------------------------------------

Die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC - summary of product characteristics ) der Novartis Pharma für Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (Stand August 2020), gibt sehr interessante Informationen zum derzeitigen Studienstand aus Sicht von Novartis Pharma.

Sie ist als pdf-Dokument unter https://klinischeforschung.novartis.de/medikamente/cosentyx/ , bzw. direkt unter https://www.fachinfo.de/pdf/020597 einsehbar und kann heruntergeladen, gedruckt und gespeichert werden.

Laut dieser Fachinformation wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab in vier randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis beurteilt.

Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 150 mg und 300 mg wurden entweder im Vergleich zu Placebo oder im Vergleich zu Etanercept bewertet.
Etanercept ist ein Tumornekrosefaktor-Antikörper (TNF-Antikörper), den die Firma Pfizer unter dem Namen Enbrel® vertreibt. Laut Wikipedia sind Biosimilars von Etanercept zum einen Erelzi® (Sandoz / Hexal – EU seit 2018) und Benepali® (Biogen- EU seit 2018).

Eine weitere Studie mit Secukinumab (Studienkurzname SCULPTURE) untersuchte das kontinuierliche Behandlungsregime im Vergleich zu einem Regime mit „Wiederholungsbehandlung nach Bedarf“.

Ferner wurden Studien zur Wirkung von Secukinumab bei Nagel- und Kopfhautpsoriasis, bei palmoplantarer Plaque Psoriasis, bei Psoriasis-Arthritis, bei ankylosierender Spondylitis und Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.

Im Folgenden ein unvollständiger Versuch einer tabellarischen Übersicht der Studien zu Secukinumab anhand der Fachinformation (Details bitte dort nachlesen):

Nr.

Studienbezeichnung

Zahl
ausge­werteter
Patienten

Studiendesign

Bemerkungen

1

ERASURE

738

150 mg oder 300 mg Secukinumab

für Studie 1 und 2:
Placebo Non-Responder wechseln in Woche 12 in Verum-Gruppe; bis zu 52 Wochen Nachbeobachtung;

40 % der Teilnehmer bearbeiteten das Psoriasis Symptom Diary©

2

FIXTURE

1306

150 mg oder 300 mg Secukinumab gegenüber Etanercept und Placebo

3

FEATURE

177

150 mg oder 300 mg Secukinumab Fertigspritze gg. Placebo

Dauer 12 Wochen

4

JUNCTURE

182

150 mg oder 300 mg Secukinumab Fertigpen gg. Placebo

Dauer 12 Wochen

5

SCULPTURE

966

150 mg oder 300 mg Secukinumab und Erhaltungsregime gg. „Wiederholungsbehandlung bei Bedarf“-Regime

Dosis 150 mg oder 300 mg in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12, dann Aufteilung auf die zwei Regime

6

CLEAR

676

300 mg Secukinumab gg. Ustekinumab 

Ustekinumab: Handelsname Stelara®; Hersteller Janssen-Cilagist  ein humaner monoklonaler Antikörper gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) und seit Januar 2009 zugelassen.(Quelle: Wikipedia)

7

TRANSFIGURE

198

150 mg oder 300 mg Secukinumab bei Nagel Psoriasis gg.Placebo

 

8

GESTURE

205

150 mg oder 300 mg Secukinumab bei palmoplantarer Plaque Psoriasis gg. Placebo

 

9

 

102

300 mg Secukinumab bei mittelschwerer bis schwerer Kopfhautpsoriasis gg. Baseline

12 Wochen, mögliche Fortsetzung bis zu Woche 24

 

Psoriasis-Arthritis (PsA): drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Phase-III-Studien mit 1999 Patienten,
29 %, 35 % bzw. 30 % zuvor mit TNFα-Inhibitor behandelt

 

PsA-Studie 1
(FUTURE 1)

606

10 mg/kg Secukinumab intravenös in den Wochen 0, 2 und 4 und anschließend 75 mg oder 150 mg subkutan monatlich ab Woche 8

bei 60,7 % gleichzeitig MTX;
24 Wochen, d.h. rund ein halbes Jahr

 

PsA-Studie 2
(FUTURE 2)

397

75 mg, 150 mg oder 300 mg Secukinumab in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, anschließend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen

Bei 46,6 % gleichzeitig MTX;
24 Wochen, d.h. rund ein halbes Jahr

 

PsA-Studie 3
(FUTURE 5) !?

996

150 mg oder 300 mg Secukinumab od. Placebo subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3, und 4, anschlie­ßend die gleiche Dosis in monat­lich­en Abständen gg. 150 mg Secukinu­mab subkutan einmal monatlich (ohne wöchentliche Startdosen)

bei 50,1 % gleichzeitig MTX

 

 

 

 

 

 

AS-Studie 1
(MEASURE 1)

371

bei ankylosierender Spondylitis

 

 

AS-Studie 2
(MEASURE 2)

219

bei ankylosierender Spondylitis

 

 

AS-Studie 3
(MEASURE 3)

226

bei ankylosierender Spondylitis

 

 

PREVENT

555

Doppelblinde, placebokontrol­lierte Phase-III-Studie

zweijährige Kernphase und weitere zweijährige Verlängerungsphase

 

Pädiatrische Psoriasis-Studie 1

162

niedrige Dosis Secukinumab gg.

hohe Dosis Secukinumab gg.

Placebo gg.

Etanercept

 

 

Pädiatrische Psoriasis-Studie 2

84

offene, zweiarmige, parallele, multizentrische Phase-III-Studie, mittelschwere bis schwere Psoriasis

Alter
6 bis < 18 Jahren

Tabelleninhalt zusammengestellt nach Informationen aus der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arznei­mittels/SmPC) der Novartis Pharma für Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (Stand August 2020), https://www.fachinfo.de/pdf/020597 , Einzelheiten bitte dort nachlesen.

Die Fachinformation von Novartis für Cosentyx® 150 mg , Stand August 2020, zum Downloaden:

FachInfo Aug2020 Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen.pdf

Dieser Blogbeitrag als pdf-Download:
Cosentyx Studienuebersicht 23Aug2020.pdf

Aktuell, ab Nov. 2020, laufende Studie zu Secukinumab und Psyche:

An der Uni-Hautklinik in Essen läuft eine Studie, die für manchen Menschen mit Schuppenflechte interessant sein könnte. Dort wollen Forscher klären, wie psychologische Faktoren den Erfolg oder Nicht-Erfolg einer Behandlung mit dem Wirkstoff Secukinumab beeinflussen.

„Gehirnfunktionen, psychische Prozesse und Funktionen unseres körpereigenen Abwehrsystems, unseres Immunsystems, sind eng miteinander verknüpft“, heißt es im Aufruf der Uni-Hautklinik. „Welche Rolle diese Verbindungen aber bei chronisch-entzündlichen Hauterkrankungen spielen ist bisher ungeklärt.“

Secukinumab ist der Wirkstoff im schon länger zugelassenen Medikament Cosentyx.

Die Studie findet in der Ambulanz der Klinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Essen statt. Teilnehmer müssen innerhalb von 16 Wochen zu neun Untersuchungsterminen kommen. Für sie gibt es eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 300 Euro. Bei den Visiten wird unter anderem die Haut untersucht. Es sind Fragebögen auszufüllen, außerdem wird Blut abgenommen. An zwei Tagen sind auch Speichelproben gefragt. Darin werden Hormone bestimmt.

Gesucht werden Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die bisher noch nie Cosentyx bekommen haben. Alle anderen Medikamente dürfen schon zum Einsatz gekommen sein – oder auch gar keine.

Interessenten können sich in der Hautklinik per Mail an psoriasis-studie@uk-essen.de melden oder unter Telefon 0201 / 72 38 58 16 anrufen.

von: Psoriatiker aus dem Ruhrgebiet für Studie gesucht (psoriasis-netz.de)

Edited by GrBaer185
Ergä

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    • Claudia
      By Claudia
      Für alle, die im Ruhrgebiet wohnen, gibt's derzeit eine Studie an der Uni-Klinik Essen. Wer eine mittelschwere oder schwere Schuppenflechte hat und das schon länger zugelassene innerliche Medikament Cosentyx ausprobieren will – hier stehen die wichtigsten Infos: https://www.psoriasis-netz.de/medikamente/secukinumab/cosentyx-studie-uniklinik-essenruhrgebiet-fur-studie-gesucht.html
    • Schildkröte1
      By Schildkröte1
      Zunächst einmal Hallo, habe ich mich aus aktuellem Anlass (fragt jetzt nicht welchem ) hier angemeldet.
       
      Mir scheint es als fehlt zur Zeit eine einheitliche Linie sowohl unter Ärzten als auch Organisationen was die Bewertung des Risiko's für Menschen betrifft welche mit Biologika behandelt werden.
       
      Ich nehme seit ca. 1 1/2 Jahren Cosentyx und habe mich diese Woche nun mal eingehender darüber informiert (oder es versucht) wie es nun mit der Risikobewertung aussieht da ich nach wie vor Arbeiten gehe, es dabei allerdings schwierig ist die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen immer einzuhalten. Heute Morgen habe ich mit einem meiner Chefs gesprochen welcher glücklicherweise sehr verständnisvoll reagiert hat und der Meinung ist ich solle im Zweifel lieber erstmal zu Hause zu bleiben um das Risiko zu minimieren, den weiteren Ablauf werden wir noch besprechen und übernächste Woche ist dann sowieso erstmal Betriebsurlaub.
       
      Abgesehen davon dass auch hier im Forum anscheinend jeder Arzt den Usern etwas anderes rät möchte ich nun mal auf die Sachen eingehen die ich als widersprüchlich erachte.
       
      Im offiziellen Rundschreiben an die Hautärzte von PsoNet steht: "Nach Sichtung der verfügbaren Literatur und aller Daten, die wir aus den Registern und der Pharmakovigilanz kennen, weisen Patienten mit heutigem Sachstand unter folgenden zugelassenen Medikamenten bei bestimmungsgemäßer Anwendung kein erkennbar erhöhtes Risiko für/bei Virus-Infektionen auf: IL-17-, IL-23-und IL-12/23-Blocker, Fumarsäureester, Apremilast, Methotrexat." Quelle: https://www.psobest.de/wp-content/uploads/2020/03/RundschreibenPsoBestPsoNetCoronafinal1.0.pdf
       
      Hiernach besteht für Menschen welche mit Cosentyx behandelt werden kein erhöhtes Risiko.
       
      Das RKI benennt Risikogruppen wie folgt: "Personengruppen, die nach bisherigen Erkenntnissen ein höheres Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben: [...] Für Patienten mit unterdrücktem Immunsystem (z.B. aufgrund einer Erkrankung, die mit einer Immunschwäche einhergeht, oder wegen Einnahme von Medikamenten, die die Immunabwehr unterdrücken, wie z.B. Cortison) besteht ein höheres Risiko." Quelle: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Risikogruppen.html
       
      Dies würde bedeuten dass ich doch ein erhöhtes Risiko habe da Cosentyx ein Immunsuppressiva ist (auch wenn es im Vergleich zu anderen nicht das Stärkste ist).
      Ich habe kurz gezweifelt ob Cosentyx auf vielen Internetseiten und Artikeln oft fehlerhaft als "Immunsuppressiva" betitelt wird, aber im Beipackzettel von Cosentyx unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen steht dass man sich informieren soll wenn "man gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhält, zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum". Zudem hat mein Hautarzt vor langer Zeit ebenfalls erwähnt dass so eine Wirkung vorhanden ist weil ich bei der Visite auf die Frage nach Nebenwirkungen erwähnte dass ich erstaunlich lange leicht erkältet war (1 oder sogar 2 Monate Schnupfen etc) und er dies damit begründete.
       
      in einem Artikel von Psoriasis-netz.de über die Coronasituation steht: "Wer wegen der Krankheit ein innerliches Medikament nimmt, gehört einer Risikogruppe an. Das heißt: Wenn jemand dann an Covid-19 erkrankt, kann das schwer verlaufen. Deshalb ist der eigene Schutz und der aller Leute ringsherum so wichtig." Quelle: https://www.psoriasis-netz.de/medikamente/coronavirus-psoriasis-medikamente.html
       
      Sehr allgemein formuliert was die Medikamente betrifft, aber eindeutig in Bezug darauf, dass die Einnahme das Risiko auf einen schweren Verlauf erhöht.
       
      Auch aus diesem Artikel ein Zitat von Christian Drosten höchstpersönlich : "Dann haben wir zusätzlich noch in allen Bevölkerungsgruppen wahrscheinlich ein höheres Risiko bei Grunderkrankungen. Das können Patienten mit Immunsuppression sein, mit Tumorerkrankungen. Es können aber auch Patienten mit metabolischen Grunderkrankungen sein, also Diabetiker, Personen, die einfach einen hohen Körperfett-Index haben. Und Personen, die auch aus anderen Gründen an Herz und Lunge vorgeschädigt sind."
       
      Auch hier wird von einem erhöhten Risiko ausgegangen.
       
      Mein Hautarzt antwortet auf meine telefonische Rückfrage heute wie folgt (Schwester hat mich zurückgerufen nachdem sie sich mit ihm besprochen hat): "Es besteht kein erhöhtes Risiko, ihre Informationen sind warscheinlich Fake-News."
       
      Mal ganz abgesehen davon dass er sich mit der Benutzung des Wortes Fake-News für mich für mich weniger glaubwürdig gemacht hat (ich hasse dieses Wort inzwischen einfach, wird inflationär verwendet) schienen sie mir wenig vorbereitet auf derartige Rückfragen. Ich bin wirklich niemand der Ärzte belehren will weil er mal was gegoogelt hat allerdings habe ich trotzdem erwähnt dass ich meine Rückfrage aufgrund der Informationen des RKI und des internationalen Psoriasis Council gestellt habe und nich aufgrund irgendeines beliebigen Youtube Kommentars. Darauf konnte die Schwester verständlicherweise nur entgegnen dass sie nur weitergibt was der Arzt gesagt hat. Trotzdem halte ich es nicht für eine professionelle Anwort...
       
      zum Schluss noch dies aus dem Beipackzettel von Cosentyx unter Punkt 4 - Nebenwirkungen "Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen der oberen Atemwege [...]"
       
      In wiefern das relevant ist möchte ich jetzt nicht beurteilen, da der CoronaVirus jedoch die Atemwege befällt fällt es mir ehrlich gesagt schwer zu glauben dass diese Informationen so absolut gar keine Bedeutung haben soll. Wenn andere Krankheiten in genau der Körperregion vermehrt auftreten wäre es zumindest naheliegend dass auch der CoronaVirus in irgendeiner Weise leichteres Spiel bei Menschen hat die dieses Medikament nutzen.
       
       
       
       
      Ja, das sind nun die Dinge die ich gefunden habe und welche mich etwas ratlos zurücklassen. Ich bin bisher nicht in Panik verfallen und werde es auch nicht tun, trotzdem würde ich eher dazu tendieren dass ich ein erhöhtes Risiko habe und dementsprechend handeln sollte. Klar ist dies eine besondere Situation die es bisher so noch nicht gab, allerdings finde ich es doch sehr schade das ausgerechnet in einem medizinischen Bereich noch so eine uneinheitliche Vorgehensweise vorherrscht und Informationen sehr unterschiedlich weitergegeben werden.
       
      Ps: Wie wäre es eigentlich mal ein Subforum für Corona anzulegen? Das Forum scheint mir zwar schon relativ überladen damit und ich habe lange überlegt wo ich nun poste, aber das wäre vllt ganz sinnvoll weil es glaube ich im Moment das ist was die meißten von uns umtreibt
    • schwabenpanda
      By schwabenpanda
      Ich bekomme seit Mitte letzten Jahres Cosentyx wegen Psoeiasis. Das Medikament hat gut angeschlagen und ich bin Erscheinungsfrei.
      Nun mache ich mir grosse Sorgen wegen des Corona Virus der ja nun auch in Deutschland angekommen ist. 
      Soll ich mich Zuhause einschließen? Geht ja nicht. Ich überlege ernsthaft Cosentyx ab zu setzten. 
      Würde das überhaupt etwas bringen? Wie lange dauert es bis mein Immunsystem wieder normal funktioniert? 

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