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Cosentyx® (Secukinumab) - Studien zur Therapie der Plaque-Psoriasis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis bei Kindern - eine Übersicht


GrBaer185

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Stand 02. Dez 2020

Übersicht zu Studien zum Biologikum Cosentyx® (Wirkstoff Secukinumab)

 

Trial

First Author

Comparator

N

Dosing

JUNCTURE

Paul

Placebo

404

Secukinumab 150 mg SC single administration at week 0, or 150 mg SC at weeks 0, 1, 2, 4, or 150 mg SC at weeks 0, 4, 8, or placebo

FEATURE

Blauvelt

Placebo

177

Secukinumab 150 mg or 300 mg SC once weekly between weeks 0 and 4, and once again at week 8, or placebo

ERASURE

Langley

Placebo

738

Secukinumab 150 mg or 300 mg SC once weekly for 5 weeks then every 4 weeks, or placebo

FIXTURE

Langley

Etanercept

1306

Secukinumab 150 mg or 300 mg SC once weekly for 5 weeks then every 4 weeks, or etanercept SC twice weekly for 12 weeks then once weekly, or placebo

ERASURE subanalysis

Ohtsuki

Placebo

87

Secukinumab 150 mg or 300 mg SC once weekly for 5 weeks then every 4 weeks, or placebo

SCULPTURE

Mrowietz

Placebo

966

Secukinumab 150 mg or 300 mg SC weekly for 5 weeks then once at week 8, then at week 12 patients achieving PASI75 were re-randomized to either 150 mg or 300 mg SC given at fixed interval or retreatment as-needed regimen

STATURE

Thaci

Placebo

43

Secukinumab 10 mg/kg IV at baseline, weeks 2 and 4, or 300 mg SC at baseline and week 4

CLEAR

Thaci

Ustekinumab

676

Secukinumab 300 mg SC at weeks 0, 1, 2, 3, and every 4 weeks starting at week 4, or ustekinumab 45 mg or 90 mg SC (depending on subject body weight at baseline) at weeks 0 and 4 and then every 12 weeks

FUTURE 1

Mease

Placebo

606

All patients assigned to receive an IV loading dose of secukinumab at a dose of 10 mg/kg at 0, 2, and 4 weeks followed by secukinumab SC at a dose of either 150 mg or 75 mg every 4 weeks or placebo. Placebo group was switched to secukinumab SC at a dose of 150 mg or 75 mg at week 16 or 24 depending on the clinical response.

FUTURE 2

McInnes

Placebo

397

Secukinumab 300 mg or 150 mg or 75 mg SC to receive once a week from baseline and then every 4 weeks from week 4

Table 1. Phase III clinical trial data for secukinumab

aus: 

Secukinumab in the Treatment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: A Review of the Literature

By STL Volume 22 Number 4 - July 1, 2017

Secukinumab in the Treatment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (skintherapyletter.com)

-------------------------------------------------------------------

Die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC - summary of product characteristics ) der Novartis Pharma für Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (Stand August 2020), gibt sehr interessante Informationen zum derzeitigen Studienstand aus Sicht von Novartis Pharma.

Sie ist als pdf-Dokument unter https://klinischeforschung.novartis.de/medikamente/cosentyx/ , bzw. direkt unter https://www.fachinfo.de/pdf/020597 einsehbar und kann heruntergeladen, gedruckt und gespeichert werden.

Laut dieser Fachinformation wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab in vier randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis beurteilt.

Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 150 mg und 300 mg wurden entweder im Vergleich zu Placebo oder im Vergleich zu Etanercept bewertet.
Etanercept ist ein Tumornekrosefaktor-Antikörper (TNF-Antikörper), den die Firma Pfizer unter dem Namen Enbrel® vertreibt. Laut Wikipedia sind Biosimilars von Etanercept zum einen Erelzi® (Sandoz / Hexal – EU seit 2018) und Benepali® (Biogen- EU seit 2018).

Eine weitere Studie mit Secukinumab (Studienkurzname SCULPTURE) untersuchte das kontinuierliche Behandlungsregime im Vergleich zu einem Regime mit „Wiederholungsbehandlung nach Bedarf“.

Ferner wurden Studien zur Wirkung von Secukinumab bei Nagel- und Kopfhautpsoriasis, bei palmoplantarer Plaque Psoriasis, bei Psoriasis-Arthritis, bei ankylosierender Spondylitis und Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.

Im Folgenden ein unvollständiger Versuch einer tabellarischen Übersicht der Studien zu Secukinumab anhand der Fachinformation (Details bitte dort nachlesen):

Nr.

Studienbezeichnung

Zahl
ausge­werteter
Patienten

Studiendesign

Bemerkungen

1

ERASURE

738

150 mg oder 300 mg Secukinumab

für Studie 1 und 2:
Placebo Non-Responder wechseln in Woche 12 in Verum-Gruppe; bis zu 52 Wochen Nachbeobachtung;

40 % der Teilnehmer bearbeiteten das Psoriasis Symptom Diary©

2

FIXTURE

1306

150 mg oder 300 mg Secukinumab gegenüber Etanercept und Placebo

3

FEATURE

177

150 mg oder 300 mg Secukinumab Fertigspritze gg. Placebo

Dauer 12 Wochen

4

JUNCTURE

182

150 mg oder 300 mg Secukinumab Fertigpen gg. Placebo

Dauer 12 Wochen

5

SCULPTURE

966

150 mg oder 300 mg Secukinumab und Erhaltungsregime gg. „Wiederholungsbehandlung bei Bedarf“-Regime

Dosis 150 mg oder 300 mg in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12, dann Aufteilung auf die zwei Regime

6

CLEAR

676

300 mg Secukinumab gg. Ustekinumab 

Ustekinumab: Handelsname Stelara®; Hersteller Janssen-Cilagist  ein humaner monoklonaler Antikörper gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) und seit Januar 2009 zugelassen.(Quelle: Wikipedia)

7

TRANSFIGURE

198

150 mg oder 300 mg Secukinumab bei Nagel Psoriasis gg.Placebo

 

8

GESTURE

205

150 mg oder 300 mg Secukinumab bei palmoplantarer Plaque Psoriasis gg. Placebo

 

9

 

102

300 mg Secukinumab bei mittelschwerer bis schwerer Kopfhautpsoriasis gg. Baseline

12 Wochen, mögliche Fortsetzung bis zu Woche 24

 

Psoriasis-Arthritis (PsA): drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Phase-III-Studien mit 1999 Patienten,
29 %, 35 % bzw. 30 % zuvor mit TNFα-Inhibitor behandelt

 

PsA-Studie 1
(FUTURE 1)

606

10 mg/kg Secukinumab intravenös in den Wochen 0, 2 und 4 und anschließend 75 mg oder 150 mg subkutan monatlich ab Woche 8

bei 60,7 % gleichzeitig MTX;
24 Wochen, d.h. rund ein halbes Jahr

 

PsA-Studie 2
(FUTURE 2)

397

75 mg, 150 mg oder 300 mg Secukinumab in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, anschließend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen

Bei 46,6 % gleichzeitig MTX;
24 Wochen, d.h. rund ein halbes Jahr

 

PsA-Studie 3
(FUTURE 5) !?

996

150 mg oder 300 mg Secukinumab od. Placebo subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3, und 4, anschlie­ßend die gleiche Dosis in monat­lich­en Abständen gg. 150 mg Secukinu­mab subkutan einmal monatlich (ohne wöchentliche Startdosen)

bei 50,1 % gleichzeitig MTX

 

 

 

 

 

 

AS-Studie 1
(MEASURE 1)

371

bei ankylosierender Spondylitis

 

 

AS-Studie 2
(MEASURE 2)

219

bei ankylosierender Spondylitis

 

 

AS-Studie 3
(MEASURE 3)

226

bei ankylosierender Spondylitis

 

 

PREVENT

555

Doppelblinde, placebokontrol­lierte Phase-III-Studie

zweijährige Kernphase und weitere zweijährige Verlängerungsphase

 

Pädiatrische Psoriasis-Studie 1

162

niedrige Dosis Secukinumab gg.

hohe Dosis Secukinumab gg.

Placebo gg.

Etanercept

 

 

Pädiatrische Psoriasis-Studie 2

84

offene, zweiarmige, parallele, multizentrische Phase-III-Studie, mittelschwere bis schwere Psoriasis

Alter
6 bis < 18 Jahren

Tabelleninhalt zusammengestellt nach Informationen aus der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arznei­mittels/SmPC) der Novartis Pharma für Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (Stand August 2020), https://www.fachinfo.de/pdf/020597 , Einzelheiten bitte dort nachlesen.

Die Fachinformation von Novartis für Cosentyx® 150 mg , Stand August 2020, zum Downloaden:

FachInfo Aug2020 Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen.pdf

Dieser Blogbeitrag als pdf-Download:
Cosentyx Studienuebersicht 23Aug2020.pdf

Aktuell, ab Nov. 2020, laufende Studie zu Secukinumab und Psyche:

An der Uni-Hautklinik in Essen läuft eine Studie, die für manchen Menschen mit Schuppenflechte interessant sein könnte. Dort wollen Forscher klären, wie psychologische Faktoren den Erfolg oder Nicht-Erfolg einer Behandlung mit dem Wirkstoff Secukinumab beeinflussen.

„Gehirnfunktionen, psychische Prozesse und Funktionen unseres körpereigenen Abwehrsystems, unseres Immunsystems, sind eng miteinander verknüpft“, heißt es im Aufruf der Uni-Hautklinik. „Welche Rolle diese Verbindungen aber bei chronisch-entzündlichen Hauterkrankungen spielen ist bisher ungeklärt.“

Secukinumab ist der Wirkstoff im schon länger zugelassenen Medikament Cosentyx.

Die Studie findet in der Ambulanz der Klinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Essen statt. Teilnehmer müssen innerhalb von 16 Wochen zu neun Untersuchungsterminen kommen. Für sie gibt es eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 300 Euro. Bei den Visiten wird unter anderem die Haut untersucht. Es sind Fragebögen auszufüllen, außerdem wird Blut abgenommen. An zwei Tagen sind auch Speichelproben gefragt. Darin werden Hormone bestimmt.

Gesucht werden Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die bisher noch nie Cosentyx bekommen haben. Alle anderen Medikamente dürfen schon zum Einsatz gekommen sein – oder auch gar keine.

Interessenten können sich in der Hautklinik per Mail an psoriasis-studie@uk-essen.de melden oder unter Telefon 0201 / 72 38 58 16 anrufen.

von: Psoriatiker aus dem Ruhrgebiet für Studie gesucht (psoriasis-netz.de)

Edited by GrBaer185
Ergä

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