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Hallo zusammen ... die 2-stündige Aufnahmeuntersuchung habe ich hinter mir ... und stehe jetzt doch teilweise zwischen allen Stühlen.

Das Medikament, dass unter der klinischen Bezeichnung CP-690,550 läuft wurde bisher an 2.300 Menschen weltweit getestet.

Gestorben ist keiner dran :-), die aufgetretenen Nebenwirkungen sind auch eher harmlos.

Es ist aber eine: multizentrische,randomisierte,doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 (kurz vor der Zulassung).

In 19 Ländern werden 1.100 Probanten für die Studie gesucht. Ich werde sicherlich dabei sein, sofern die Blutwerte O.K. sind. Die Lunge

wurde geröngt, EKG, abhorchen etc. etc. und die Haut begutachtet. Selten hatte ich so einen hohen PASI !!! Die Blutproben werden nun

nach England geschickt (Pfizer Pharma). Sind alle Werte O.K., so bekomme ich am 16. Mai meine erste Medikation ... und da sind wir bei meinem Problem:

30% der Probanten bekommen 2 x täglich 5 mg des Medikamentes und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze

30% der Probanten bekommen 2 x täglich 10 mg des Medikamentes und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze

30% der Probanten bekommen 2 x täglich Placebotabletten und 2 x wöchentlich eine Enbrel-Spritze

10% der Probanten bekommen 2 x täglich Placebotabletten und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze, also KEINE Medikation

Per Computer werden den Probanten eine der 4 Varianten zugelost. Sollte ich die A-Karte ziehen und zu den 10% gehören weiß ich nicht, wie es

weitergehen soll. Die Studie läuft über 3 Monate. Danach käme ich in eine 5-Jahresstudie und würde sicher das Medikament erhalten, d.h. aber auch

evtl. 3 Monate ohne jegliche Medikation !!! Wie soll ich das durchstehen ???Ich bin hin- und hergerissen, will aber unbedingt in diese Langzeitstudie.

Meine Chancen stehen 9:1 ... dann hoffe ich mal auf etwas Losglück ...

Gruß Reinhard

=====================================================================================

Mehr weiß ich aktuell nicht darüber ... ihr könnt aber gerne mal nach CP-690,550 Googlen ...

Komme ich in die Studie rein, kann ich trotzdem nicht darüber berichten, da ich nicht weiß, was ich bekomme. Hoffentlich nur nicht die A-Karte ... das stehe ich wohl nicht durch.

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Lieber Reinhard!

Letztendlich kannst nur Du die Entscheidung treffen, ob Du an der Studie teilnehmen willst oder nicht. Damit Studien eine sinnvolle Aussage erbringen, ist auch eine Placebogruppe erforderlich. Wenn daraus aber sehr große Probleme entstehen können, wird gegelentlich auf die Placebogruppe verzichtet und nur mit einem bekannten und bewährten Medikament verglichen.

Sicherlich findet auch in der Placebogruppe eine sorgfältige Begleitung statt. Wenn die Studie methodisch in Ordnung ist, weiß so oder so weder Behandler noch Patient, wer welches Mittel bekommt. Du schreibsr aber auch, dass später eine Behandlung mit dem neuen Medikament in jedem Fall stattfindet.

Nun kenne ich Deine Krankheitsgeschichte nicht, um einschätzen zu können, was Dir geschehen könnte, wenn Du gar nichts nimmst. Du fürchtest es offenbar sehr. Wenn das Risiko nach Deiner Meinung so hoch ist, kannst Du Dich ja eigentlich nur gegen die Studie entscheiden. Wenn es aber dann doch nicht so groß ist, kann es natürlich auch ein spannendes Experiment sein zu sehen, was einem der Gedanke bringt, man bekäme etwas.

Vielleicht solltest Du Dir eine Liste anfertigen. Auf der einen Seite schreibst Du auf, was für dafür spricht teilzunehmen, auf der anderen Seite, was dagegen spricht. Dann lässt Du Dir alle Punkte nach und nach durch den Kopf gehen. Am Ende hast Du ja vielleicht eine Gewichtung, mit der die Entscheidung klarer als bisher wird.

Auf jeden Fall wünsche ich Dir, dass es Dir bald gelingt eine Entscheidung zu finden.

Viele herzliche Grüße von Kuno

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Hallo,

30% der Probanten bekommen 2 x täglich 5 mg des Medikamentes und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze

30% der Probanten bekommen 2 x täglich 10 mg des Medikamentes und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze

30% der Probanten bekommen 2 x täglich Placebotabletten und 2 x wöchentlich eine Enbrel-Spritze

10% der Probanten bekommen 2 x täglich Placebotabletten und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze, also KEINE Medikation

Meine Chancen stehen 9:1 ... dann hoffe ich mal auf etwas Losglück ...

Nun, da nur jeder 10te das Plazebo bekommt, sind die Chancen doch recht gut :-)

Deine Sorgen kann ich gut nachvollziehen, da ich seit nun mehr 7 Wochen auch an einer Studie teilnehme, bei der 12,5% das Plazebo bekommen. Es ist auch bei mir so, daß ich nach 4 Monaten das Verum erhält. Bei mir ist es so, daß unterschiedliche Dosen verabreicht wurden und ich die Befürchtung hatte wenig bis nichts zu bekommen. So wie es aussieht, habe ich ein bißchen mehr als wenig bekommen und hoffe, daß ich die nächsten 9 Wochen noch überstehe, ohne das das Mittel stark nachläßt.

Tja, was sollst Du tun ? Du hast die Entscheidung doch eigentlich schon längst getroffen, wobei, Du ja immer noch die Möglichkeit hast, die Studie abzubrechen, wenn der Leidensdruck in den 3 Monaten zu groß wird, falls Du kein Medikament erhalten hast.

Das Medikament, das in erster Linie für Organtransplantationen entwickelt wurde,ist ein JAK-3 Antikörper. Dieser unterbricht Reaktionen in den T-Zellen,die durch bestimmte Botenstoffe des Immunsystems verursacht werden.

Also durchaus vielversprechend, wobei sich natürlich auch die Frage nach den Nebenwirkungen stellt.

Gruß Hans

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  • 3 weeks later...

Seit Montag bekomme ich Medikamente und ich kann zu 99% ausschließen, dass ich in der Placebo-Gruppe bin.

Die Haut ist Montag/Dienstag erst einmal explodiert und der Juckreiz stieg ins unerträgliche.

Wie ich im anderen Thread laß, ein eindeutiges Indiz für Enbrel, aber evtl. haben die neuen

Tabletten ja ähnliche Anzeichen. Ist mir aber erst einmal egal, Hauptsache es wird besser.

3 Monate läuft diese Studie, dann komme ich in eine 5-Jahresstudie mit dem neuen Medikament.

Das sind für mich erfreuliche Aussichten !!!

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  • 3 weeks later...

Seit Montag bekomme ich Medikamente und ich kann zu 99% ausschließen, dass ich in der Placebo-Gruppe bin.

Die Haut ist Montag/Dienstag erst einmal explodiert und der Juckreiz stieg ins unerträgliche.

Wie ich im anderen Thread laß, ein eindeutiges Indiz für Enbrel ...

Und dabei blieb es auch ... es war wohl nur der normale PSO-Zyklus ... nach dem Flash wurde es einige Tage besser

und kam dann stärker als zuvor zurück.

Mittlerweile, nach fast 4 Wochen, bin ich sicher zu 100% in der Placebo-Gruppe zu sein.

Die Pso hat sich flächendeckend auf den ganzen Körper ausgebreitet, sogar der Hals ist nun befallen (war noch nie).

Einzig das Gesicht ist frei (noch).

Habe den Studienleiter (Dr. Thaci) schon angemailt, dass am Dienstag Schluß für mich ist.

Hoffentlich hat er eine Alternative für mich.

Warum kann man in solchen Studien Patienten mit einem PASI >50 nicht von den Placebos ausgrenzen.

Jeden Morgen quäle ich mich aus dem Bett (schlafen war eh nicht viel), am ganzen Körper hat sich die Haut gelöst,

ist dermaßen gespannt das man sich kaum rühren kann. Anschließend freut man sich auf die Dusche um die Haut etwas geschmeidiger zu machen,

die Haut sanft abrubbeln ... und anschließend dick mit Melkfett eincremen.

Das ist mein täglicher Tagesbeginn, anders kann man ihn nicht ertragen.

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    • Rolf Blaga
      By Rolf Blaga
      Für den Wirkstoff Tofacitnib (Xeljanz) wird erneut vor gefährlichen bis hin zu tödlichen Nebenwirkungen gewarnt. Die hatten sich bei einer Sicherheitsstudie gezeigt, die seit 2014 lief. Im Gegensatz zu vorherigen Warnungen betrifft es diesmal auch die Patienten, die mit niedriger Dosierung behandelt werden, also z.B. bei Psoriasis Arthritis. Prof. Burmeister, international anerkannter Rheumatologe, warnt vor voreiligen Schlüssen: Alle bisher vorgelegten Studien und Auswertungen von Praxisdaten (Register) hätten keine erhöhte Krebsgefahr durch Tofacitinib festgestellt. Erst wenn die genauen Daten dieser Sicherheitsstudie vorliegen, könne man sie seriös beurteilen. Das arznei-telegramm dagegen rät sicherheitshalber davon ab, weiterhin den Wirkstoff Tofacitinib bei Psoriasis arthritis, Rheumatoider Arthritis oder der Darmerkrankung Colitis ulcerosa zu verordnen. Betroffene Patienten sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob die Therapie weitergeführt und welche Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden sollen. Im Februar 2021 veröffentlichten die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA und der Pharmakonzern Pfizer das vorläufige Ergebnis einer Sicherheitsstudie zu Tofacitinib. Daran nahmen mehr als 4.000 Patienten teil, die älter als 50 Jahre waren und mindestens einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Probleme hatten. Damit waren sie typische Patienten.
      Verglichen wurden sie mit Gleichbetroffenen, die mit TNF-Alpha-Blockern (Adalimumab oder Etanercept) behandelt wurden. Die Tofacitinib-Patienten erkrankten häufiger an (Lungen-) Krebs als Betroffene in der Vergleichsgruppe. Außerdem traten bei ihnen öfters schwere "herzbezogene" Ereignisse auf – vor allem Herzinfarkte. Das war unabhängig davon, welche Dosierung sie eingenommen hatten. Es betraf also alle Tofacitinib-Patienten.
      Xeljanz wird bei Psoriasis arthritis und Rheumatoider Arthritis in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich eingenommen. In dieser Gruppe erkrankten 4,2 Prozent der Teilnehmer an Krebs, in der Biologika-Gruppe dagegen 2,9 Prozent. Schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse gab es bei 3,2 Prozent der Tofacitinib-Patienten gegenüber 2,6 Prozent bei den Biologika- Behandelten. Mit einem erneuten „Rote-Hand-Brief“ warnte die Herstellerfirma Pfizer deshalb die Öffentlichkeit im März 2021.
      Mehrere Warnungen gingen voraus 
      Im März 2019 gab es eine erste Warnung. Die bezog sich in der EU nicht auf Psoriasis arthritis- oder Rheumatoide-Arthritis-Patienten, denn für die ist nur die geringe Dosis zugelassen. In der EU darf die erhöhte Dosierung (2-mal je 10 mg pro Tag) nur bei Colitis ulcerosa angewendet werden. Bei dieser Dosis kam eine Lungenembolie 5-mal häufiger vor und es starben mehr Studienteilnehmer daran als in der Vergleichsgruppe. Das Fazit schon "damals": Patienten und Ärzte sollten vorsichtshalber bei allen mit Tofacitinib Behandelten auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie achten.
      Im Mai 2019 wurde genau aufgeführt, welche Patienten nicht mit der höheren Dosis behandelt werden dürfen – nämlich alle Patienten mit
      Herzschwäche Blutgerinnungsstörungen früheren Thrombose-Ereignissen (einschließlich Lungenembolie) Krebs sowie Risikogruppen (Raucher, Übergewichtige, Senioren und Bewegungsarme). Außerdem gehören Frauen dazu, die „die Pille“ einnehmen.
      Im Oktober 2019 riet der Sicherheitsausschuss der europäischen Zulassungsbehörde (EMA), das Präparat deshalb mit Vorsicht anzuwenden.
      Im März 2020 wurden die Warnungen erneut präzisiert: Wiederum ging es um Rheuma-Patienten, die die in der EU nicht erlaubte höhere Dosis bekommen. Bei denen wurden nicht nur vermehrt Blutgerinnsel in der Lunge festgestellt, sondern es starben auch mehr dieser Patienten daran. Außerdem seien verstärkt tiefe Venenthrombosen aufgetreten. Das „ist nach dem Herzinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste akut auftretende kardiovaskuläre Erkrankung“. Erstmals wurde empfohlen, alle Tofacitinib-Patienten über 65 Jahre möglichst auf ein anderes Mittel umzustellen, denn sie seien zusätzlich infektionsanfälliger und hätten deshalb ein höheres Risiko daran zu sterben. 
      Bisher kein erhöhtes Krebsrisiko beobachtet
      Bei der bisherigen praktischen Anwendung von Tofacitinib konnte kein erhöhtes Krebsrisiko gegenüber anderen Medikamenten festgestellt werden. Das bestätigen z.B. 13 Beobachtungsstudien von 2012 - 2018. In den USA gibt es ein Rheuma-Register, das die Daten von über 50.000 Patienten speichert. Die Auswertung von 2012 bis 2019 ergab, dass Tofacitinib-Patienten nicht häufiger an Krebs erkranken würden, als diejenigen, die mit Biologika behandelt wurden. Also das gegenteilige Ergebnis der aktuellen Aussage!
      Xeljanz-Anwender sollten das Risiko kennen
      Über das Endergebnis im Februar 2021 hat als erstes das arznei-telegramm berichtet. Schon vor der Zulassung sei aufgefallen, dass es mehr Fälle von Lungenkrebs gegeben habe als bei vergleichbaren Medikamenten. Die EMA hätte das Präparat aus diesem Grund zunächst nicht zugelassen. Der Hersteller Pfizer wurde deshalb von der FDA verpflichtet, eine so genannte „ ORAL-Surveillance-Studie“ über fünf Jahre durchzuführen.
      Die Redaktion des arznei-telegramms hält die vorliegenden Daten für „bedenklich“. Sie bewertet die Nutzen-Schaden-Bilanz bei allen Erkrankungen, für die der Wirkstoff zugelassen ist, als „negativ.“ Ihr Fazit: JAK-Hemmer sollten nicht mehr neu verschrieben werden. Wer bisher damit behandelt wurde, sollte über die Risiken aufgeklärt und möglichst auf einen anderen Wirkstoff umgestellt werden. Wenn es sich bestätigt, dass auch unter der niedrigen Dosierung häufiger Patienten sterben, müsse der Wirkstoff Tofacitinib vom Markt genommen werden.
      Was tun als Patient?
      Alles, was bisher bekannt geworden ist, verunsichert vermutlich nicht nur Patienten. Es geht über das hinaus, was von anderen Präparaten gegen chronisch-entzündliche Gelenkerkrankungen bekannt ist. Möglich, dass das Krebsrisiko sich für die meisten Anwender letztendlich als geringer herausstellt, als es aktuell dargestellt wird. Aber schon in der Vergangenheit mussten weitere Risikogruppen benannt werden, für die Tofacitinib nicht mehr in Frage kommt.
      Diejenigen, die weiterhin mit diesem Wirkstoff behandelt werden, sollten gemeinsam mit dem Arzt besprechen, was regelmäßig zu kontrollieren ist. Es kommt darauf an, erste Anzeichen von Lungenkrebs, Lungenembolie, Venenthrombose oder Herzinfarkte zu erkennen.
      Tipps zum Weiterlesen
      FDA: Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore  
      Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheken (AMK) Tofacitinib: Nutzen-Schaden-Verhältnis sorgsam abwägen! Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) Bei Xeljanz auf die Lunge achten Xeljanz – was ist das und wie wird es angewendet?
    • Waldfee
      By Waldfee
      Hallo Ihr Lieben,
      ich hatte heute einen Termin beim internistischen Rheumatologen, der auch Oberarzt in unserem Krankenhaus in der Inneren Abteilung ist und endlich für Rheumageplagte eine neue Anlaufstelle ist.
      Er hat gemerkt, daß ich ziemlich über Pso und  PSA Bescheid weiß und mir vorgeschlagen, statt Taltz ein total neues Medikament auszuprobieren, sozusagen „ Versuchskaninchen „ zu spielen. Ich wäre dann die erste Patientin bei ihm damit. Das neue Medi heißt „  Xelianz“ ,in Tabletten 2mal am Tag einzunehmen plus MTX mit Folsäure in kleiner 5 mg Menge. Als Alternative schlug er mir noch Stelara vor.
      Als ich im Internet die Nebenwirkungen las, ist es mir übel geworden. Es kann doch nicht sein, daß ein Oberarztrheumatologe mir mit meinem jetzigen Haut—und Arthritisbild so ein Hammermedikament verschreibt. Das Ergebnis des großen Blutbildes ist erst in 2 Wochen da, dann warte ich bis dahin noch ab. Klar ist für mich, daß ich viel zu große Angst / Respekt vor immunmodulierenden Medis habe. Da muß ich an das harmlose Otezla denken, was von  manchen von Euch auch nicht vertragen wurde.
      Meine Frage: Kennt jemand von Euch dieses neue Medikament? Wie gesagt, es muß mit MTX kombiniert werden. LG Waldfee
    • Saltkrokan
      By Saltkrokan
      in 1-2Jahren wird die Firma Pfizer ein neues Medikament auf den Markt bringen mit dem Wirkstoff Tofacitinib. Im Moment ist es zur Zulassung bei rheumatoider Arthritis beantragt, die Studien für andere Erkrankungsbereiche wie PSO sind abgeschlossen, für andere Bereiche laufen die Studien noch länger.
      Das Medikament soll zweimal täglich eingenommen werden. Das Medikament verspricht ein schnelles anfluten und eine kurze Halbwertzeit.
      Ich habe vergangene Woche während einer Weiterbildung von neuen Antikörpern, Medikamenten etc...erfahren und es kam bei der Vorstellung die Diskussion auf was mag wohl besser sein?? Sich alle 2 Wochen den Antikörper spritzen (Humira, Enbrel etc), Remicade etc.alle 4-6 Wochen infundieren zu lassen oder, täglich die Tabletten zu nehmen.
      Was ist Eure Meinung dazu, das würde mich sehr interessieren....
      Es grüsst Saltkrokan.

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