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Nebenwirkungen bei Tremfya?


Renner

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Guten Abend mitsammen,

ich werde seit fast genau 2 Jahren mit Tremfya behandelt, nachdem ich davor so ziemlich alle - erfolglos - an mir "erprobt" habe. Erstmals befriedigende Wirkung konnte mit Biologica erzielt werden, allerdings kam es auch da zu Komplikationen (Produkte wurden vom Markt zurückgezogen, massive Rückfallschübe, Gewöhnungseffekte, Venenentzündung...). Erst mit Tremfya stellte sich eine nachhaltige und bis heute hervorragende Wirkung ein. Allerdings wurde jetzt bei mir eine nichtalkoholische Fettleber und eine beginnende Umformung durch Leberzirrhose diagnostiziert

Hat jemand aus der Runde Erfahrungen/Informationen bzw. Verträglichkeit speziell in Hinblick auf Leberschäden? Ich mach mir Sorgen und es täte mir extrem leid, wenn ich auf das Mittel verzichten müsste. Aber wenn es tats. Komplikationen gibt, wären die Alternativen Pest oder Cholera...

Danke und alles Gute
Walter RENNER (65)

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vor 7 Minuten schrieb Renner:

Hat jemand aus der Runde Erfahrungen/Informationen bzw. Verträglichkeit speziell in Hinblick auf Leberschäden? Ich mach mir Sorgen und es täte mir extrem leid, wenn ich auf das Mittel verzichten müsste.

Oooh weh, Walter... das klingt echt nicht prickelnd. Leider kann ich dazu keinen Erfahrungswert beitragen, da ich Tremfya erst seit einem knappen 1/2 Jahr bekomme. Ich hoffe aber fest mit Dir und drücke sehr die Daumen 🍀, dass die Ursache(n) dafür nicht (ausgerechnet) bei diesem Medikament liegen :unsure:!! 

Wie soll das denn nun herausgefunden werden?
Und kommt hier evtl. ursächlich noch etwas anderes in Frage?

Bitte berichte uns auf jeden Fall weiter... Dankeschön.

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Danke. Sicherheitshalber Blutwerte (GOT, yGT, Bilirubin..) lfd. beobachten und periodisch Oberbauchsonar durchführen lassen. Und halt gesund ernähren... 

Morgen bin ich in der Derma und werde mich erkundigen. Gebe Bescheid...

Edited by Renner
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Am 1.12.2020 um 17:36 schrieb Renner:

Danke. Sicherheitshalber Blutwerte (GOT, yGT, Bilirubin..) lfd. beobachten und periodisch Oberbauchsonar durchführen lassen. Und halt gesund ernähren... 

Morgen bin ich in der Derma und werde mich erkundigen. Gebe Bescheid...

Wie versprochen...

War heute in der Dermatologischen Ambulanz und habe das Thema angesprochen. Auskunft des Oberarztes:

„Keine Gefahr durch die Spritze (eher sogar im Gegenteil). Aber (massive) Psoriasis (und Kortison) können sehr wohl Auswirkung haben. Gesund leven und Internisten aufsuchen...“

Kortison verwend ich fast gar nicht mehr und Psoriasis kann man halt leider (noch?) nicht heilen... Also nehme ich die Tremfya weiter und vertraue auf seine Kompetenz (wirf ohnehin 1/4jährluch kontrolliert...)

  • Upvote 1
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vor 46 Minuten schrieb Renner:

„Keine Gefahr durch die Spritze (eher sogar im Gegenteil).

DANKE Walter... da bin ich jetzt aber doch sehr erleichtert ... auch, da Tremfya bei mir ja nun erst jetzt überhaupt mal anfängt gut zu wirken... 

Ich drücke Dir nach wie vor die Daumen, dass ein Internist nun schnell die Ursache findet ... und auch zeitnah abstellen kann! (Gesund leben und essen gilt ja immer ... ist hier vermutlich aber nicht die einzig heilbringende Antwort auf Deine o. g. Probleme.)

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    • PSOnkel
      By PSOnkel
      Beim letzten Kliniktermin fiel mir noch folgende Info im Wartezimmer auf:
      Für eine derzeit stattfindende Studie werden noch Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis), bei denen gleichzeitig eine nicht-alkoholische Fettlebererkrankung vorliegt, gesucht.
       
      Mehr über Schuppenflechte & nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und zum Hintergrund der aktuellen Studie findet ihr unter
      https://klinischeforschung.novartis.de/doctor/schuppenflechte-nicht-alkoholische-fettleber-studie-cain457ade15-pinpoint/
       
       
      Anm. Vielleicht ist es einem Moderator möglich, den Inhalt der Studie zu überprüfen und/oder diesen Artikel unter das Thema Forschung zu posten?
       
       
       
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      Für den Wirkstoff Tofacitnib (Xeljanz) wird erneut vor gefährlichen bis hin zu tödlichen Nebenwirkungen gewarnt. Die hatten sich bei einer Sicherheitsstudie gezeigt, die seit 2014 lief. Im Gegensatz zu vorherigen Warnungen betrifft es diesmal auch die Patienten, die mit niedriger Dosierung behandelt werden, also z.B. bei Psoriasis Arthritis. Prof. Burmeister, international anerkannter Rheumatologe, warnt vor voreiligen Schlüssen: Alle bisher vorgelegten Studien und Auswertungen von Praxisdaten (Register) hätten keine erhöhte Krebsgefahr durch Tofacitinib festgestellt. Erst wenn die genauen Daten dieser Sicherheitsstudie vorliegen, könne man sie seriös beurteilen. Das arznei-telegramm dagegen rät sicherheitshalber davon ab, weiterhin den Wirkstoff Tofacitinib bei Psoriasis arthritis, Rheumatoider Arthritis oder der Darmerkrankung Colitis ulcerosa zu verordnen. Betroffene Patienten sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob die Therapie weitergeführt und welche Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden sollen. Im Februar 2021 veröffentlichten die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA und der Pharmakonzern Pfizer das vorläufige Ergebnis einer Sicherheitsstudie zu Tofacitinib. Daran nahmen mehr als 4.000 Patienten teil, die älter als 50 Jahre waren und mindestens einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Probleme hatten. Damit waren sie typische Patienten.
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      Mehrere Warnungen gingen voraus 
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      Bisher kein erhöhtes Krebsrisiko beobachtet
      Bei der bisherigen praktischen Anwendung von Tofacitinib konnte kein erhöhtes Krebsrisiko gegenüber anderen Medikamenten festgestellt werden. Das bestätigen z.B. 13 Beobachtungsstudien von 2012 - 2018. In den USA gibt es ein Rheuma-Register, das die Daten von über 50.000 Patienten speichert. Die Auswertung von 2012 bis 2019 ergab, dass Tofacitinib-Patienten nicht häufiger an Krebs erkranken würden, als diejenigen, die mit Biologika behandelt wurden. Also das gegenteilige Ergebnis der aktuellen Aussage!
      Xeljanz-Anwender sollten das Risiko kennen
      Über das Endergebnis im Februar 2021 hat als erstes das arznei-telegramm berichtet. Schon vor der Zulassung sei aufgefallen, dass es mehr Fälle von Lungenkrebs gegeben habe als bei vergleichbaren Medikamenten. Die EMA hätte das Präparat aus diesem Grund zunächst nicht zugelassen. Der Hersteller Pfizer wurde deshalb von der FDA verpflichtet, eine so genannte „ ORAL-Surveillance-Studie“ über fünf Jahre durchzuführen.
      Die Redaktion des arznei-telegramms hält die vorliegenden Daten für „bedenklich“. Sie bewertet die Nutzen-Schaden-Bilanz bei allen Erkrankungen, für die der Wirkstoff zugelassen ist, als „negativ.“ Ihr Fazit: JAK-Hemmer sollten nicht mehr neu verschrieben werden. Wer bisher damit behandelt wurde, sollte über die Risiken aufgeklärt und möglichst auf einen anderen Wirkstoff umgestellt werden. Wenn es sich bestätigt, dass auch unter der niedrigen Dosierung häufiger Patienten sterben, müsse der Wirkstoff Tofacitinib vom Markt genommen werden.
      Was tun als Patient?
      Alles, was bisher bekannt geworden ist, verunsichert vermutlich nicht nur Patienten. Es geht über das hinaus, was von anderen Präparaten gegen chronisch-entzündliche Gelenkerkrankungen bekannt ist. Möglich, dass das Krebsrisiko sich für die meisten Anwender letztendlich als geringer herausstellt, als es aktuell dargestellt wird. Aber schon in der Vergangenheit mussten weitere Risikogruppen benannt werden, für die Tofacitinib nicht mehr in Frage kommt.
      Diejenigen, die weiterhin mit diesem Wirkstoff behandelt werden, sollten gemeinsam mit dem Arzt besprechen, was regelmäßig zu kontrollieren ist. Es kommt darauf an, erste Anzeichen von Lungenkrebs, Lungenembolie, Venenthrombose oder Herzinfarkte zu erkennen.
      Tipps zum Weiterlesen
      FDA: Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore  
      Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheken (AMK) Tofacitinib: Nutzen-Schaden-Verhältnis sorgsam abwägen! Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) Bei Xeljanz auf die Lunge achten Xeljanz – was ist das und wie wird es angewendet?
    • Redaktion
      By Redaktion
      Im Laufe der Jahre wurde der Wirkstoff Adalimumab, der in Humira enthalten ist, mehreren Studien unterzogen – sowohl vor der Zulassung als auch danach. Wir schreiben hier eher protokollarisch wichtige Ergebnisse einiger Studien auf.
      Adept
      (zusammengesetzt aus: Adalimumab Effectiveness in Psoriastic Arthritis Trial)
      ADEPT war eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Darin wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Humira bei 313 Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer, aktiver Psoriasis arthritis untersucht. Bei ihnen hatten Entzündungshemmer ohne Kortison (nichtsteroidale Antiphlogistika) nicht geholfen. “Mitbringen” mussten sie drei oder mehr geschwollene Gelenke und drei oder mehr schmerzende Gelenke. Den Patienten wurde jede zweite Woche subkutan (unter die Haut) ein Scheinmedikament (Placebo) oder 40 mg Humira gespritzt.
      Nach 12 Wochen waren die Gelenkschmerzen und arthritischen Probleme bei 60 Prozent der Patienten um 20 Prozent besser. Nach 24 Wochen hatte fast ein Viertel der Patienten 70 Prozent weniger Schmerzen und Probleme.
      Ein weiterer gemessener Wert heißt mTSS. Damit wird die Knochenerosion (Abtragung) und die Verengung des Gelenkspalts beurteilt. Die Patienten mit Humira hatten nach 24 Wochen deutlich weniger Veränderungen in diesem Bereich. als die Patienten mit dem Scheinmedikament.
      69 der Patienten in der Studie hatten eine Psoriasis, die mehr als drei Prozent der Körperoberfläche befallen hatte. 42 Prozent von ihnen wiesen nach 24 Wochen eine Verbesserung der Psoriasis-Erscheinungen um 90 Prozent (!) auf. Ein Drittel dieser Patienten hatte das gute Ergebnis schon nach 12 Wochen erreicht. Es bliebt bei ihnen bis zum Ende der Studie so. Kein einziger Patient mit dem Scheinmedikament erreichte diese sehr gute Verbesserung seiner Psoriasis nach 24 Wochen – was nun aber auch nicht weiter wundert.
      Nebenwirkungen
      Mehr als fünf Prozent der Patienten mit Humira bekamen unerwünschte oder schwere Nebenwirkungen zu spüren, zum Beispiel
      Infektionen der oberen Atemwege Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachens; meist eine Entzündung der Rachenmandel) Reaktionen an der Einstichstelle Kopfschmerzen Hypertonie (Bluthochdruck) Generell wird Humira in Verbindung gebracht mit Nebenwirkungen wie
      Schwindelgefühl Infektionen der Harnwege Übelkeit Durchfall Halsschmerzen Herpes simplex Bauchschmerzen Ausschlag und Juckreiz Schmerzen an der Einstichstelle wurde von mehr als jedem zehnten Patienten berichtet.
      Believe
      Thema: Wirksamkeit von Adalimumab (1)
      beteiligte Patienten: 730 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen zuvor mindestens zwei innerliche Therapien fehlgeschlagen oder aus anderen Gründen nicht durchführbar waren
      Durchführung: 16 Wochen lang Adalimumab entweder zusammen mit Vitamin-D3-/Kortison-Salbe oder mit einer Placebo-Creme
      Ergebnis:
      Verbesserung der Psoriasis-Symptome (PASI) um mindestens 75 Prozent bei 70 Prozent der Patienten Verbesserung der Psoriasis-Symptome (PASI) um mindestens 90 Prozent bei 50 Prozent der Patienten Außerdem festgestellt: Kombination mit Salben ohne anhaltenden zusätzlichen Effekt
      Champion
      Die Champion-Studie war eine wichtig für die Zulassung von Humira zur Behandlung der Plaque-Psoriasis.
      An der Champion-Studie waren 271 Patienten in acht europäischen Ländern und in Kanada beteiligt, die 16 Wochen lang mit Humira behandelt wurden. In dieser Studie wurde (erstmals) die Wirkung von Humira mit der des Standard-Medikaments MTX und einem Placebo verglichen. 17 Prozent von ihnen hatten hinterher keine Psoriasis-Anzeichen mehr, also eine Besserung um 100 Prozent. In der Gruppe, die MTX bekam, waren es 7 Prozent. Unter den Patienten, die ein Placebo bekamen, waren immer noch zwei Prozent.
      Eine Besserung um immer noch 75 Prozent erreichten 80 Prozent der Patienten. Mit MTX waren es 36 Prozent, mit Placebo 19 Prozent - was aber auch beachtlich ist.
      Reveal
      Die Reveal-Studie war ebenfalls wichtig für die Zulassung von Humira zur Behandlung der Plaque-Psoriasis. Sie erstreckte sich über 52 Wochen. Darin ging es um die Effizienz des Medikaments, aber auch um die Wirksamkeit. Hier gab es aber keinen Vergleich mit einem anderen Medikament. In den USA und Kanada nahmen 1.200 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Psoriasis an der Studie teil. Nach 16 Wochen erreichten 71 Prozent der Patienten mit Humira eine Besserung ihrer Schuppenflechte um 75 Prozent. 6,5 Prozent der Placebo-Bekommer kamen ebenfalls so weit.
      20 Prozent der Humira-Patienten hatten nach der Behandlung keine Stellen mehr. Ein Prozent der Patienten, die "nur" ein Placebo bekamen, erlebten den gleichen Effekt.
      Ergebnis einer offenen Verlängerung der Studie: 86 Prozent der Patienten, deren PASI in der eigentlichen Studie um mindestens 75 Prozent besser geworden waren, hatten auch nach zwei Jahren noch ein genauso gutes oder sogar besseres Ergebnis.
      Daten aus einer Studie in Phase II
      Daten aus einer Studie in Phase II belegen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und Lebensqualität (2)
      Der Wirkstoff Adalimumab wirkt sehr gut und lange: Das Ergebnis einer Studie wurde Hautärzten in den USA während ihrer 63. Jahreskonferenz im Jahr 2005 vorgestellt.
      Die Studie in Phase II zeigte: Das Biologikum Adalimumab (Medikamentenname: Humira) zeigt im Einsatz bei der Schuppenflechte eine hohe Wirksamkeit und verbessert nachhaltig die Lebensqualität der Patienten. Genauer: Bei fast 70 Prozent der Patienten, die mit 40 Milligramm Adalimumab alle 14 Tage behandelt wurden, verbesserte sich die Krankheitsaktivität um mindestens 75 Prozent. Diese Verbesserung hielt über den 60-wöchigen Behandlungszeitraum - also deutlich länger als ein Jahr - an. Adalimumab (Humira) wird subkutan (unter die Haut) gespritzt.
      Mehr als ein Drittel der mit Adalimumab behandelten Patienten erreichten eine Verbesserung der Krankheitsaktivität um 90 Prozent. Das ist mehr als üblicherweise in klinischen Studien erwartet wird.
      Außerdem beurteilten Ärzte das Hautbild ihrer Probanden. Bei fast zwei Dritteln bescheinigten sie ein "klares" oder "nahezu klares" Hautbild.
      Auch die Lebensqualität der Patienten verbesserte sich im Rahmen der Studie, und das anhaltend: 34,3 Prozent schilderten auch nach einem Behandlungszeitraum von 60 Wochen, dass ihre Lebensqualität "überhaupt nicht" von der Erkrankung beeinträchtigt sei.
      Diese Ergebnisse belegen, dass eine Therapie mit 40 mg Adalimumab s.c. alle 14 Tage eine nachhaltige Verbesserung der klinischen Zeichen und Symptome der Psoriasis erreicht. Die Art und Häufigkeit der im Rahmen der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse waren mit den Sicherheitsdaten aus den vorausgegangenen Adalimumab-Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis Arthritis vergleichbar.
      Meta-Analysen
      Thema: Sicherheit von Adalimumab (1)
      beteiligte Patienten: 1800
      Ergebnisse:
      Sterberate auch nach Langzeit-Therapie nicht erhöht Krebsrisiko nach Langzeit-Therapie niedriger als in der Gruppe gesunder Probanden Quellen:
      (1) Dr. Diamant Thaci, Uni-Klinik Frankfurt/Main, beim EADV-Kongress in Berlin, zitiert in "Mit TNF-Alpha-Blocker gegen schwere Psoriasis", Ärzte Zeitung, 23.10.2009
      (2) Quelle: Pressemitteilung der Firma Abbott, 14. März 2005 - 63. Jahreskonferenz des amerikanischen Dermatologen-Verbandes (American Academy of Dermatology - ADD)

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