Briakinumab (ABT-847)

Briakinumab ist oder war ein humaner monoklonaler Antikörper. Er sollte in einem Medikament zur Behandlung der Schuppenflechte eingesetzt werden. Anfangs hatte die Substanz noch die Abkürzung ABT-874. Sie sollte als Injektion verabreicht werden.

Phase-III-Studien waren bereits vorüber. In früheren Versuchen wurde eine Verbesserung des PASI um 75 bis 93 Prozent beobachtet. Das Medikament sollte Ozespa heißen.

Es sollte eines der nächsten Biologics zur Behandlung der Schuppenflechte werden – dann hat die Herstellerfirma im Februar 2011 ihren Antrag auf Zulassung des Medikamentes mit dem Wirkstoff Briakinumab zurückgezogen. Grund waren nach Firmenangaben Rückmeldungen der Regulierungsbehörden. Demnach bedurfte es weiterer Analysen und Studien. Dann wollte die Firma über die nächsten Schritte nachdenken – auch über einen erneuten Antrag zu einem späteren Zeitpunkt.

Noch im Dezember 2011 hatte ein Branchenreport vorausgesagt, dass Janssen-Cilag und Abbott im Jahr 2012 mit Stelara und Briakinumab fast ein Viertel des Biologics-Marktes bei schwerer Psoriasis „bedienen“ würden.

Briakinumab wirkt wie das bereits zugelassene Medikament Stelara gegen die Interleukine 12 und 23. Im Oktober 2010 wurde über Ergebnisse einer Studie berichtet: Dabei hatten 317 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte über 52 Wochen lang das Medikament mit dem Wirkstoff Briakinumab oder den „Klassiker“ MTX eingenommen. Das neue Medikament wirkte deutlich besser.

Nach 24 Wochen hatten 82 Prozent der Patienten mit Briakinumab eine 75-prozentige Verbesserung ihrer Hauterscheinungen beobachtet. In der Gruppe mit MTX erreichten 40 Prozent der Patienten diesen Wert.

28 weitere Wochen später meldeten 66 Prozent der Briakinumab-Patienten eine 75-prozentige Verbesserung – was ihnen „nur“ 24 Prozent der MTX-Patienten gleichtun konnten.

Eine komplette Erscheinungsfreiheit wurde bei 45,5 Prozent der Briakinumab-Patienten beobachtet. Diesen Erfolg hatten in der MTX-Gruppe nur 9,2 Prozent der Teilnehmer.

Die Nebenwirkungen in vier Studien zu Briakinumab entsprachen denen anderer Biologics:

  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Nasopharyngitis (verstopfte Nase)
  • Kopfschmerzen
  • Arthralgie (Gelenkschmerzen)
  • Bluthochdruck und
  • Rückenschmerzen.

Infektionen und Malignome traten häufiger auf als im Vergleich mit einem Placebo, nicht aber öfter als bei Enbrel oder MTX. In einer der vier Studien wurden Herz-Kreislauf-Probleme – Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod – gemeldet. Bei weiteren Untersuchungen wurden bei allen Betroffenen Risikofaktoren gefunden, die schon vor der Behandlung bestanden hatten.

Für das Medikament war der Markenname Ozespa vorgesehen.

Die europäische Zulassungskommission EMA weist darauf hin, dass die Rücknahme des Zulassungsantrags keine Auswirkungen auf laufende Studien hat. Wer derzeit das Medikament testet, soll seinen Wirkstoff weiterhin bekommen.

Im Jahr 2009 hatten die deutschen Krankenkassen übrigens für das Abbott-Medikament Humira mehr als 40 Millionen Euro ausgegeben – so viel wie für kein anderes Medikament. Das entspricht – grob gerechnet – 77.000 Sechser-Packungen des Pens.

Ergebnisse aus einer Studie in Phase II

In einer Studie in Phase II waren die Schuppenflechte bei den meisten Patienten nach zwölf Wochen um mindestens 75 Prozent besser geworden. In der 12. Woche erreichten neun von zehn Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis eine Verbesserung der Symptome von 75 Prozent in vier der fünf Dosierungsgruppen. Dem gegenüber erzielten nur drei Prozent der Patienten, die das Placebo erhielten, den gleichen Wert.

Mehr als die Hälfte der Patienten erzielte bei vier von fünf Dosis-Gaben eine Besserung von 90 Prozent – gegenüber 0 Prozent in der Placebogruppe.

180 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis wurden in eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Die Patienten wurden gleichmäßig sechs Behandlungsgruppen randomisiert (deutsch: zufällig) zugeteilt.

Das erste Etappenziel war eine Verbesserung der Schuppenflechte um 75 Prozent, gemessen als PASI.

Die Ergebnisse in der 12. Woche zeigten, dass ABT-874 deutlich wirksamer war als Placebo. Mindestens 90 Prozent der Patienten erreichten einen PASI 75 in allen ABT-874-Behandlungsgruppen – außer der Gruppe mit der Einzeldosis.

Die Ergebnisse tabellarisch:

Medikamentengabe 75prozentige Verbesserung bei… 90prozentige Verbesserung bei…
eine einzelne, subkutane 200 mg Injektion 63 Prozent 17 Prozent
100 mg jede zweite Woche über zwölf Wochen 93 Prozent 53 Prozent
200 mg wöchentlich über vier Wochen 90 Prozent 63 Prozent
200 mg jede zweite Woche über zwölf Wochen 93 Prozent 77 Prozent
200 mg wöchentlich über zwölf Wochen 90 Prozent 53 Prozent
Placebo 3 Prozent 0 Prozent

Als häufigste „unerwünschte Ereignisse“ wurden beobachtet:

  • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen)
  • Infektionen der oberen Luftwege und
  • Kopfschmerzen

Tipps zum Weiterlesen

In unserem Forum berichteten Teilnehmer von ihrer Teilnahme an Studien mit Briakinumab – unter anderem hier: https://www.psoriasis-netz.de/community/topic/11724-abt-874-briakinumab/
Quellen:
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Über Hausmeister 1 Artikel
Ich sehe hier nach dem rechten und wische von Zeit zu Zeit feucht durch.

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