• Wer eines der Medikamente nimmt, die gegen das Interleukin-17 wirken, sollte bei Darm-Problemen hellhörig werden und mit seinem Arzt sprechen. Es geht dabei um die Arzneimittel Cosentyx, Kyntheum und Taltz.
• Wer Methotrexat (MTX) anwendet, sollte nicht gleichzeitig Schmerz-Medikamente mit dem Wirkstoff Metamizol benutzen.

Nebenwirkungen von Medikamenten sollten im besten Fall von Ärzten, aber auch von Betroffenen gemeldet werden. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat jetzt Meldungen ausgewertet, die in 2018 bekannt wurden. In dieser Bilanz tauchen auch Medikamente gegen Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis auf – und zwar Cosentyx, Kyntheum, Taltz und MTX.

In ihrer Zeitschrift "Arzneiverordnung in der Praxis" berichten fünf Experten über die sogenannten Spontanmeldungen von Nebenwirkungen, die bei der AkdÄ eingingen. Wichtig zu wissen: Bei diesen Spontanmeldungen handelt es sich um Verdachtsfälle. Bei mancher Meldung kann es also auch sein, dass das Problem am Ende gar nichts mit dem Medikament zu tun hatte. Deshalb sollte man die Zahlen auch eher als Tendenz betrachten und sich nicht verrückt machen lassen.

Nebenwirkungen von IL-17-Blockern

Eine Tendenz zum Beispiel haben die Experten bei den IL-17-Blockern gefunden. Sie schreiben in bestem Mediziner-Deutsch:

Daten aus vorklinischen und klinischen Studien sowie Einzelfälle (...) sprechen für einen Zusammenhang zwischen der Gabe des Anti-IL-17A-Antikörpers Secukinumab (Cosentyx) und der Verschlechterung einer vorbestehenden chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED) und möglicherweise auch der Erstmanifestation. Aufgrund des ähnlichen Wirkmechanismus handelt es sich wahrscheinlich um einen Gruppeneffekt, der auch für die beiden anderen Antikörper zutrifft, die über IL-17A wirken (Ixekizumab (Taltz) und Brodalumab (Kyntheum)).

Heißt: Cosentyx, Kyntheum und Taltz können eine ohnehin schon bestehende chronisch-entzündliche Darmerkrankung verschlimmern. Möglicherweise tritt eine solche Erkrankung auch erstmals auf. Unter der Bezeichnung chronisch-entzündlichen Darmerkrankung werden Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zusammengefasst.

Weiter wird berichtet:

Zitat

Das Risiko liegt nach Auswertung von Daten zu Ixekizumab vermutlich bei unter 1 %.

Heißt: Das Risiko ist klein. Wirklich klein. Aber es ist da.

Zur besseren Einordnung schreiben die Experten auch:

Zitat

Im Vergleich zur Normalbevölkerung haben Patienten mit einer Psoriasis per se ein höheres Risiko für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Und so lautet die Empfehlung auch: Wenn eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung bekannt ist, sollten die IL-17A-Medikamente nur eingesetzt werden, wenn Nutzen und Risiko gut abgewogen werden und wenn Kontrolluntersuchungen "engmaschig" vorgenommen werden.

In der Fachinformation von Kyntheum steht sogar ausdrücklich, dass das Medikament bei einem aktiven Morbus Crohn nicht angewendet werden soll.

Hinweis zu MTX

In einem Absatz des Artikels geht es eigentlich um das Schmerz- und Fiebermittel Metamizol, in diesem Zusammenhang aber auch um MTX. Den Experten fiel auf, dass bei einigen Nebenwirkungsmeldungen zu Metamizol auch Methotrexat genannt wurde. Deshalb weisen sie darauf hin:

Zitat

Wegen einer verstärkten Hämatotoxizität sollte die Kombination von Metamizol und Methotrexat laut Fachinformation vermieden werden.

Die ganze Veröffentlichung findet sich hier: Spontanmeldungen von Nebenwirkungen an die AkdÄ im Jahr 2018

Bei einigen Psoriasis-Medikamenten wird befürchtet, sie könnten Tendenzen, sich selbst zu töten („Suizidalität“) verstärken. Aber es kann nicht nachgewiesen werden, dass sie tatsächlich die Ursache dafür sind. Völlig ausschließen will das jedoch auch niemand.

Bewiesen ist, dass Menschen mit Schuppenflechte mehr an Selbsttötung denken als der Durchschnitt der Bevölkerung. Sie versuchen sich öfters das Leben zu nehmen und sterben etwas häufiger von eigener Hand. Das gilt für alle Psoriatiker – unabhängig von der jeweiligen Therapie. Deshalb sollten nicht nur die Patienten verstärkt auf suizidale Symptome achten, die mit einem der unter Verdacht geratenen Medikamente behandelt werden. Aber: Selbsttötungen kommen unter Psoriatikern extrem selten vor – wenn auch jeder Fall einer zu viel ist. Als Lichtblick gilt, dass sich Depressionen und Ängste bei vielen Patienten durch eine wirkungsvolle Behandlung der Psoriasis verbessern lassen.

Ab September 2017 darf das Biologikum Brodalumab (Kyntheum) in der EU verschrieben werden. Während der Studienphase gab es sechs Selbsttötungs-Fälle, davon vier bei Schuppenflechte-Patienten. Deshalb hatte der ursprüngliche Auftraggeber, die US-Firma Amgen, die Studien unterbrochen. Für die dann doch noch beantragte Zulassungsprüfung von Brodalumab in den USA hat die FDA Zahlen veröffentlicht, wie viel versuchte und vollendet Selbsttötungen es in klinischen Psoriasis-Studien bisher gab:

Selbsttötung

pro 100 Patienten in einem Behandlungsjahr

Bei den Ixekizumab-Studien wurden neuro-psychische Vorerkrankungen ausdrücklich ausgeschlossen. Obwohl Apremilast (Otezla®) schon in den Studien eine höhere Selbsttötungs-Rate aufwies, gab es eine entsprechende Warnmitteilung (Rote-Hand-Brief) erst im November 2016 nach der Zulassung.

Professor Craig L. Leonardi hält die Zahl der Fälle, z.B. bei Brodalumab, für zu gering. Sie seien statistisch nicht aussagekräftig (signifikant) genug, um zu behaupten, die Medikamente würden Selbsttötungs-Ideen verursachen. Trotzdem, so Leonhardi, würde natürlich jeder wegen des ernsten Ereignisses innehalten.

Brodalumab in den USA und Europa

Zwei Zulassungsgremien haben sich ausführlich mit den Fällen und ihren psycho-sozialen Hintergründen bei Brodalumab beschäftigt. In den USA erklärte ein Beratungsausschuss der FDA, dass aus den verfügbaren Daten nicht eindeutig gefolgert werden könne, ob Selbsttötung durch das Medikament verursacht wird oder nicht. Deshalb darf Brodalumab in den USA nur dann verschrieben werden, wenn der Patient in ein umfangreiches Risiko-Programm (REMS) eingebunden wird. Und es darf nur von solchen Ärzte verschrieben werden, die im Umgang mit diesem Programm geschult wurden.

Für die Europäische Union erklärte ein Komittee der EMA, nach derzeitigem Wissen gäbe es keine „biologisch plausible Erklärung“ dafür, dass Brodalumab suizidale Tendenzen bewirkt. Allerdings könne es auch nicht zweifelsfrei ausgeschlossen werden. Man wisse derzeit noch zu wenig über die Wirkungen von IL-17 im Zentralen Nervensystem. Deshalb müssen Patienten, Pflegepersonal und Familien darauf hingewiesen werden, bei ersten Anzeichen von typischen Symptomen umgehend medizinisches Fachpersonal zu informieren. Die Herstellerfirma muss im Rahmen eines Risiko-Management-Plans (RMP) Strategien festlegen, wie ein mögliches Suiziditäts-Risiko vermindert werden könne.

In den Diskussionen wurde hervorgehoben, dass Patienten mit Psoriasis generell stärker gefährdet sind, an psychischen Störungen zu erkranken als die allgemeine Bevölkerung, aber auch als andere Hautkranke. Zahlreiche Studien belegen, dass vor allem Depressionen, Angstzustände und Selbsttötungs-Tendenzen bei Menschen mit Schuppenflechte häufiger vorkommen.

Psychische Symptome

So oft häufiger als ohne Psoriasis wurden die Symptome in Studien bemerkt

Noch stärker gefährdet als der durchschnittliche Psoriatiker sind schwer Betroffene und Jüngere. Wer eine schwere Schuppenflechte hat, wird meist erheblich in seiner Lebensqualität eingeschränkt sein. Er leidet unter sozialer Ausgrenzung, Abwertung durch andere, negativem Körperbild und geringem Selbstwertgefühl. Das fördert Depressionen, die typischerweise Selbsttötungen auslösen können. Jüngere Psoriatiker sind oft noch nicht so gut in der Lage, mit ihrer Krankheit umzugehen und neigen zu impulsiven Handeln. Das fördert ebenfalls suizidale Tendenzen.

Entzündungen auch im Kopf

Aber es ist nicht nur die persönliche Situation, die Suizidalität fördert. In verschiedenen Untersuchungen wurde festgestellt, dass entzündungs-auslösende Botenstoffe (Zytokine) den Serotinin-Stoffwechsel beeinflussen. Der ist zuständig für die Grundstimmung („Glückshormon“).

Patienten mit Depressionen, die sonst medizinisch gesund und ohne entzündliche Hauterkrankungen waren, hatten typische Entzündungs-Biomarker im Gehirngewebe. In einer Studie wurden bei Menschen, die versucht hatten, sich selbst umzubringen, höhere Interleukin-6-Werte gegenüber gesunden Patienten gefunden. Chronisch entzündliche Krankheiten sind demnach ein eigenständiges Risiko für psychische Erkrankungen.

Medikamente mit Suizid-Risiko

Erhöhte Vorsicht ist geboten, denn es sind Wirkstoffe bekannt, die Selbsttötungs-Ideen bei Patienten auslösen, die nie zuvor daran gedacht hatten. Diese Suizidität kommt plötzlich, meist ohne Vorzeichen und die Betroffenen können sich dem kaum entziehen. Über die tatsächlich nachgewiesenen Fälle hinaus stehen weitere Medikamente im Verdacht, dazu zu gehören.

Sensibles und komplexes Thema

In Deutschland nehmen sich ziemlich konstant über die Jahre hinweg um die 10.000 Menschen das Leben. Das sind 0,012 Prozent der Bevölkerung (2015). Bei geschätzt 2 Mio. Psoriatikern mit einem 1,2 x höherem Suizid-Risiko müsste es unter ihnen 288 Selbstmorde pro Jahr geben – als Begleiterscheinung der Psoriasis und unabhängig davon, mit welcher Therapie sie behandelt wurden. Professor Mathias Augustin betonte, dass dem deutschen Register PsoBest bisher keine Suizid-Fälle im Zusammenhang mit innerlichen Psoriasis-Medikamenten gemeldet wurden.

Wer sich mit dem Thema näher beschäftigt, erfährt, wie umfangreich und vielschichtig es ist. Schon der Begriff „Selbstmord“ wird abgelehnt, weil er die Opfer zum Täter erklärt. Ein „Mord“ ist strafrechtlich ein Verbrechen, eine Selbsttötung dagegen meist eine Verzweiflungs-Tat.

Für Außenstehende ist es meist schwer zu erkennen, ob und wie stark jemand gefährdet ist. Meist bitten Suizid-Gefährdete nicht direkt um Hilfe, sondern senden indirekte Signale aus. Davon gibt es derart viele, dass hier nur einige genannt werden können:

• Aussagen über die Sinnlosigkeit des Lebens,
• Tiefe verzweifelte Hoffnungslosigkeit („seelischer Schmerz“),
• Anhaltende Gefühle von Vereinsamung, Verlassen-Sein o. ä.,
• Ansprechen des Themas (Selbsttötung) oder zweifelsfreie Absichtserklärung,
• Hoher Leidensdruck wegen ständig wiederkehrender Erkrankung und Hoffnungslosigkeit in Bezug auf Therapierbarkeit,
• Anhaltende quälende innere und äußere Unruhe, Nervosität, Fahrigkeit, Getriebenheit,
• Gegen sich selbst gerichtete Schuldvorwürfe („Alles wäre besser, wenn ich nicht mehr leben würde“),
• Fehlende Impuls-Kontrolle mit Neigungen zur Selbstverletzung.

Links zu ausführlichen Hinweisen findest du am Ende des Artikels.

Was also tun?

Für Laien ist es meist nur schwer möglich, jemanden akut zu helfen. Wichtig ist, den Betroffenen in seiner Not ernst zu nehmen. Völlig falsch wäre es, seine Verzweiflung herunter zu spielen oder schön zu reden. Man sollte ihn ermuntern, sich von Experten oder Beratungsstellen helfen zu lassen. Tag und Nacht steht für schnelle Hilfe die Telefon-Seelsorge bereit. Auf jeden Fall sollten nahe Angehörige oder enge Freunde informiert werden. Wer mit einem suizid-gefährdeten Menschen zusammen lebt, sollte sich ausführlich informieren – auch um sich selbst zu schützen.

Psychische Störungen können als typische Begleiterkrankung bei allen Psoriatikern auftreten. Das sind in erster Linie Depressionen, aber auch Suizid-Gedanken. Tatsächlich vollendete Selbsttötungen kommen extrem selten vor! Gefährdet sind Risikogruppen: schwer von der Psoriasis Betroffene, ältere hochbetagte Männer, junge Frauen zwischen 15 und 25 Jahren, Alkohol-, Drogen- und Medikamenten-Abhängige und diejenigen, die schon zu Therapiebeginn an Depressionen oder Persönlichkeits-Störungen gelitten haben. Arzt und Patient müssen gemeinsam abwägen, welche Therapie geeignet scheint, wie psychische Risiken verringert und wie sie beobachtet werden könnten. Sicherlich eine große Herausforderung für alle Beteiligten.

Aber es gibt Hoffnung: Mit ziemlicher Sicherheit wirkt sich eine erfolgreiche Therapie der Psoriasis auch positiv auf Begleiterkrankungen aus. Wer dadurch seine Lebensqualität verbessern kann, wird auch deutlich weniger unter seiner Krankheit leiden. Wenn im Körper die Entzündungslast dauerhaft gesenkt wird, wird es weniger entzündungsauslösende Signale geben. Damit können biologische Auslöser für Depressionen verhindert werden. Keine Hautkrankheit ist heutzutage so gut zu behandeln, wie die Psoriasis. Das sollte allen Mut machen!

Tipps zum Weiterlesen

• NGASR-Skala, 16 wissenschaftlich erarbeitete Fragen mit Punktwerten und Risikobewertung
• Suzid-Gefahr erkennen, Prof. Dr. med. Volker Faust, Universität Ulm
• Selbstmordgefährdet: Ist meine Freundin/mein Freund in Gefahr? und Selbsttest, Internetplattform Freunde fürs Leben
• Suizidgefahr: Erkennen und reagieren, Ulrike Viegner, Pharmazeutische Zeitung
• Selbstmordprävention - Signale erkennen, Stiftung Warentest

Ein wichtiger Hinweis

Wer Suizidgedanken hat, sollte sich an vertraute Menschen wenden. Oft hilft bereits das Sprechen dabei, die Gedanken zumindest vorübergehend auszuräumen. Wer für weitere Hilfsangebote offen ist oder sich um nahestehende Personen sorgt, kann sich an die Telefonseelsorge wenden: Sie bietet schnelle Hilfe an und vermittelt Ärzte, Beratungsstellen oder Kliniken unter der Nummer 0800/111 01 11  oder 111 0 222 oder  116 123 oder live im Chat.

Kyntheum ist ein Medikament zur Behandlung der Schuppenflechte. Der Wirkstoff darin heißt Brodalumab. Es kommt als Injektion mit 210mg einer Lösung. Es wird alle zwei Wochen angewendet.

Das Medikament gehört zu den Biologika. Das sind Antikörper, die auf bestimmte Stoffe im Immunsystem angesetzt werden. Brodalumab zielt auf die Zytokinfamilie Interleukin-17, die aus fünf verschiedenen Botenstoffen (IL-17A bis IL-17F) besteht. Die veranlassen, dass verstärkt Hautzellen (Keratinozyten) gebildet und Entzündungen ausgelöst werden. Das Signal dazu wird aber nur weitergeleitet, wenn der Botenstoff an einen Rezeptor andockt. IL-17 passen nur in IL-17-Rezeptoren, wie ein Schlüssel in ein Schloss. Während Secukinumab und Ixekizumab verhindern, dass sich überhaupt IL 17A bilden, blockiert Brodalumab die IL-17-Rezeptoren. IL-17A und weitere aus der IL-17-Familie finden keine freien Rezeptoren und können dadurch ihre Signale nicht loswerden. Deshalb gehört der Wirkstoff zu den IL-17-R-Antagonisten.

Die Endung „umab“ verweist darauf, dass der Brodalumab vollständig aus menschlichen Proteinen (Eiweißen) hergestellt wird. Es sind also keine tierischen Eiweiß-Anteile enthalten.

Kyntheum wird nur als Fertigspritze angeboten, die man sich selbst setzt. Ein Pen ist nicht geplant. Enthalten sind 210 Milligramm.

Wer kann Kyntheum bekommen?

Kyntheum ist zugelassen für die Behandlung einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte bei Erwachsenen. Es kommt für alle infrage, bei denen eine äußerliche Therapie nicht ausreicht. Das Medikament ist für die „first-line-therapy“ zugelassen, d.h. es darf verschrieben werden, ohne dass erst andere Medikamente ausprobiert werden müssen.

Studien zur Anwendung bei Psoriasis arthritis laufen in Europa nicht (mehr).

Wer sollte Kyntheum nicht nehmen?

Menschen mit aktivem Morbus Crohn sollen das Medikament nicht nehmen bzw. absetzen. Außerhalb der Schübe ist die Behandlung von Morbus-Crohn-Erkrankten mit Kyntheum möglich, muss aber überwacht werden.

Patienten, die vor Beginn der Therapie Depressionen oder Selbstmordgedanken hatten, sollten mit dem Arzt besprechen, ob Kyntheum für sie das richtige Präparat ist. Deuten sich entsprechende Symptome während der Therapie neu an oder verstärken sie sich, ist Kyntheum abzusetzen.

Hintergrund ist, dass es sechs Selbstmorde unter Kyntheum-Studienteilnehmern gab. Die Zulassungsbehörden der USA und der EU haben diese Fälle sehr genau untersucht. Sie haben nichts gefunden, was wissenschaftlich einen Zusammenhang zum Medikament erklären könnte. Trotzdem sei ein Risiko nicht völlig auszuschließen, weil über die Wirkung des IL-17 im Zentralen Nervensystem bisher zu wenig bekannt sei.

In den USA darf Kyntheum deshalb nur dann abgegeben werden, wenn Ärzte systematisch das Risiko bewerten und Strategien vorlegen, wie es abzuschwächen ist. In der deutschen Fachinformation werden Patient, Pflegepersonal und Familienmitglieder aufgerufen achtsam zu sein: Schon bei den geringsten Anzeichen von selbstmörderischen Gedanken oder Verhalten sollten Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal informiert werden. Der Anbieter LEO Pharma untersucht in einer Studie, wie sich Nutzen und Risiko bei Kyntheum in Europa verhalten. Diese Studie ist Teil eines Risiko-Management-Plans, den die europäische Arzneimittelbehörde EMA für neue Arzneimittel erstellt.

Alle Experten weisen ausdrücklich darauf hin, dass Menschen mit Schuppenflechte generell ein höheres Risiko haben, eine Depression oder selbstmörderisches Verhalten zu entwickeln. Das sei krankheitsbedingt und unabhängig vom jeweiligen Medikament. Das wäre bisher nur nicht so genau beobachtet worden.

In der deutschsprahigen Fachinformation heißt es unter anderem:

Patienten, Pflegepersonal und Familien sind darauf hinzuweisen, auf ein Auftreten oder eine Verschlechterung von Depressionen, Suizidgedanken, Angst oder anderen Stimmungsschwankungen zu achten und ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zu kontaktieren, falls dies eintritt.

Wie gut wirkt Kyntheum?

Für die Zulassung waren Ergebnisse aus mehreren Studien maßgeblich. Die wichtigsten Studien hießen Amagine-2 und Amagine-3. Darin wurde unter anderem gemessen, wie gut der Wirkstoff Brodalumab nach 12 Wochen gewirkt hatte. Bedeutend sind die Ergebnisse mit der Dosis 210 mg, da nur die in Europa zugelassen ist.

In den beiden Amagine-Studien

• erreichten 86 Prozent der Patienten eine Verbesserung ihrer Psoriasis um 75 Prozent.
• erreichten 69 Prozent der Patienten eine Verbesserung ihrer Psoriasis um 90 Prozent.
• erreichten 37 Prozent der Patienten eine Verbesserung ihrer Psoriasis um 100 Prozent – sprich: Von der Schuppenflechte war nichts mehr zu sehen.

Mehr Details stehen der besseren Übersichtlichkeit wegen am Ende des Artikels.

Kyntheum wirkt schnell: Die Psoriasis verbesserte sich bei 6 von 10 Probanden in einem Monat um 75 Prozent. Beim bisherigen „Sprinter“ Taltz sind es 5 von 10.

Die Therapieerfolge sind unabhängig davon, ob jemand schon vorher mit einem anderen Medikament behandelt wurde. Wer mit Kyntheum aussetzen muss, kann damit rechnen, dass es bei der Wiederaufnahme genauso gut wirkt wie vorher.

Anwendung von Kyntheum

• Die Spritze sollte 30 Minuten vor Anwendung aus der Packung und dem Kühlschrank entnommen werden. Sie soll sich an die Raumtemperatur anpassen.
• Die Spritze sollte weder in die Sonne gelegt noch geschüttelt werden.

Gespritzt wird entweder in den Bauch, die Oberschenkel oder die Außenseite des Oberarms. Es sollte nicht immer genau die gleiche Stelle sein, und wenn's der Bauch wird, sind 5 Zentimeter um den Bauchnabel herum tabu.

Vom ausgewählten Ort für die Spritze wird mit Daumen und Zeigefinger ein kleiner Wulst gebildet. In den wird die Spritze im Winkel von 45 bis 90 Grad gesetzt und rasch heruntergedrückt. Es sollte der gesamte Inhalt gespritzt werden.

Dosierung

Die ersten drei Male gibt es wöchentlich eine Spritze. Ab der vierten Spritze wird Kyntheum alle zwei Wochen angewendet. Dieser Abstand soll genau eingehalten werden, da die Wirkung nachlassen kann, wenn man die Zeitspanne verlängert.

Wenn Kyntheum nach drei bis vier Monaten nicht ausreichend wirkt, solltest du mit deinem Arzt sprechen, ob eine andere Therapie besser helfen kann. Manche haben aber auch noch eine Besserung erlebt, wenn sie länger als vier Monate Geduld hatten.

Mögliche Nebenwirkungen

In der Fachinformation wurden als häufigste Nebenwirkungen genannt:

• Reaktionen an der Injektionsstelle (Entzündung, Schmerzen, Juckreiz, blauer Fleck, Blutung)
• Infektionen, vor allem Grippe, bei 25,4 Prozent, ohne dass das Medikament abgesetzt werden musste; schwerwiegende Infektionen bei 0,5 Prozent, Pilzinfektionen bei 1,8 Prozent.
• Kopfschmerzen bei 4,3 Prozent
• Ermüdung bei 2,6 Prozent
• Durchfall (Diarrhoe) und Übelkeit bei 2,2 Prozent
• Schmerzen im Rachen (Oropharynx), 2,1 Prozent

Lagerung

Die Packung mit Kyntheum gehört in den Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad (und nicht ins Tiefkühlfach!). Der Karton schützt die Spritze auch vor Licht und Beschädigungen.

Kyntheum kann bei Raumtemperatur bis zu 14 Tage lang gelagert werden. Das ist zum Beispiel für eine Reise wichtig zu wissen. Danach darf es nicht mehr verwendet werden.

Preis

Die Kosten für eine Packung mit sechs Spritzen Kyntheum belaufen sich auf 4.153,42 Euro (Stand August 2025).

Um die Preisentwicklung nachvollziehen zu können, notieren wir hier auch Preise aus der Vergangenheit. Im Juli 2021 jedenfalls kostete eine Packung mit zwei Spritzen 1419,48 Euro.

Aber Achtung: Das ist ein Listenpreis. Er kann durch Verträge zwischen Hersteller und Krankenkasse anders sein. So dient er nur als ungefährer Anhaltspunkt.

Tipps zum Weiterlesen

• In unserer Community können Erfahrungen mit Kyntheum bei Psoriasis ausgetauscht werden.
• Patienten können vom Arzt ein Starter-Kit bekommen. Das enthält ein Passwort, mit dem sich Anwender beim Patientenbetreuungsprogramm ctrl anmelden können.
• Über die Entwicklung des Wirkstoffs und seinen Weg bis zur Zulassung hatten wir bislang hier berichtet.
•  Veröffentlichung der Europäischen Arzneimittelbehörde
• Weitere Einzelheiten stehen in der Fachinformation von Kyntheum

Kurz gemeldet

• April 2024: In der LIBERO-Studie wurde untersucht, wie mittelschwere bis schwere Psoriasis mit Brodalumab 210 mg in der täglichen Praxis nach 12 und 52 Wochen wirkte. Insgesamt wurden die Daten von 638 Patienten aus 148 Standorten in Deutschland ausgewertet. Nach etwa 12 Wochen Behandlung mit Brodalumab hatten ungefähr 74 Prozent der Patienten einen PASI nicht höher als 3 (der Höchstwert ist 72). Nach etwa einem Jahr, also 52 Wochen, sah es noch besser aus: Fast 86 Prozent der Patienten hatten eine Haut, die entweder komplett klar war oder fast keine Psoriasis mehr zeigte. [Quelle]
• Oktober 2018: In einer Studie wurden Patienten, bei denen Stelara nicht ausreichend gewirkt hatte, auf Kyntheum umgestellt. Bei ihnen fiel die Besserung ihrer Schuppenflechte besser aus als bei denen, die mit Stelara weitermachten. (Quelle: Studie im British Journal of Dermatology)
• In Japan und den USA heißt das Medikaments Lumicef bzw. Siliq. In Japan ist der Wirkstoff zusätzlich zur Therapie bei Psoriasis arthritis, Psoriasis pustulosa und einer Erythrodermie zugelassen.

Wirksamkeit im Überblick

https://datawrapper.dwcdn.net/2cdwZ/1/

https://datawrapper.dwcdn.net/Zk0KT/1/

Quellen:

• "Brodalumab for the Treatment of Psoriasis: A Review of Phase III Trials" in: Dermatology and Therapy, Juni 2016
• Fachinformation
• Beipackzettel

Der wichtigste Wirkstoff im Medikament Kyntheum heißt Brodalumab. Das ist eine Substanz, die in klinischen Studien erforscht wurde. Sie kann bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris und bei Psoriasis arthritis eingesetzt werden. Anfangs hieß die Substanz auch AMG 827.

In Europa heißt das Medikament Kyntheum, in den USA Siliq und in Japan Lumicef.

Das Medikament nistet sich im Körper am Rezeptor des Interleukins 17 ein. Es soll wie ein Torwart seine Arbeit behindern. Ähnlich arbeiten die Wirkstoffe Ixekizumab (in Taltz) und Secukinumab, die jedoch das Interleukin 17 selbst "wegfangen" – wenn wir beim Sport bleiben: den Ball einkassieren.

Brodalumab wird als Injektion verabreicht. Entwickelt wurde das Arzneimittel von den Firmen Amgen und AstraZeneca.

Im November 2014 meldete Amgen, dass die Studien erfolgreich verlaufen sind. Brodalumab wirkte zudem besser als der schon auf dem Markt befindliche Wirkstoff Ustekinumab (Medikament: Stelara).

Einzelheiten über die aktuellen Studien (Phase III) sind im Verzeichnis von klinischen Studien in Europa zu finden – für Plaque-Psoriasis und für Psoriasis arthritis.

Ende Mai 2015 stieg Amgen aus der Entwicklung von Brodalumab aus: "Während der Studien waren bei Patienten suizidale Gedanken und suizidales Verhalten aufgetreten", begründete Amgen seine Entscheidung. Dies könne bei der Zulassung des Arzneimittels dazu führen, dass einschränkende  Kennzeichnungen nötig würden. Das wiederum würde die Zahl der Patienten einschränken, für die Brodalumab in Frage kommt, prognostizierte Sean E. Harper, einer der Entwicklungs-Chefs von Amgen. Was AstraZeneca künftig aus Brodalumab mache, sei allein deren Entscheidung.

AstraZeneca wollte sich die Daten näher ansehen und dann über die Zukunft von Brodalumab entscheiden. Das ist im Sommer 2015 geschehen: Am 1. September 2015 meldete die Firma, dass sie es nun der Firma Valeant überlässt, den Wirkstoff weiterzuentwickeln und zu vermarkten.

In einer Pressemitteilung zu den Ergebnissen der Phase-III-Studie AMAGINE 2 war von psychischen Nebenwirkungen keine Rede. Vielmehr wurden dort von Erkältungen, Infektionen der oberen Atemwege, Kopf- und Gelenkschmerzen berichtet. "Es gab einen schwerwiegender Fall von Herzinfarkt", berichteten damals die Forscher, die 1800 Patienten ein viertel Jahr lang beobachtet hatten. In einer kleineren Studie an einer kanadischen Klinik war zusätzlich noch von Rückenschmerzen als Nebenwirkung die Rede. Auch in einem Poster auf der Jahrestagung der US-Dermatologen 2015, auf dem Ergebnisse der AMAGINE-3-Studie erläutert wurden, waren keine Suizide verzeichnet.

In einer Präsentation (einem "Investor Call" von Amgen) von eben jener Tagung tauchen auf Seite 17 dann aber doch Todesfälle auf. Demnach erlitten zwei Brodalumab-Probanden einen Herzstillstand, einer starb nach einem Unfall. Und: 27 Tage nach Anwendung der letzten Brodalumab-Dosis beging ein Patient Selbstmord – außerhalb des offiziellen Studienzeitraums.

Im Januar 2016 akzeptierte die US-Arzneimittelbehörde FDA den Antrag der Firma AstraZeneca auf Zulassung von Brodalumab (in den USA). Auch für Europa läuft ein entsprechender Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Hier wird mir einer Zulassung im ersten Quartal 2017 gerechnet.

Im Sommer 2016 kaufte die Firma Leo Pharma die Vertriebsrechte an Brodalumab für Europa.

Im Juli 2016 hatte ein Expertengremium der FDA darüber zu befinden, ob die Zulassung von Brodalumab empfohlen werden sollte. Kurz zuvor wurde bekannt, dass es bei Brodalumab-Studien insgesamt sechs vollendete Suizide gab – vier bei Studien mit Psoriasis-Patienten und je einen bei Studien zu Psoriasis arthritis und Rheumatoider Arthritis. Den Experten der FDA fiel es nicht leicht, zu beurteilen, ob die Suizide nun mit dem Medikament zu tun hatten oder nicht:

Zitat

"We have uncertainty about whether the signal for completed suicide is a risk related to brodalumab treatment," FDA reviewers said. "From the available data, we cannot conclude whether or not suicide is a drug-related risk."

Dennoch sprachen sich alle 14 Experten für die Empfehlung aus. Aber: Der Hersteller muss einen Risiko-Managementplan in petto haben, Patienten müssen in der Packungsbeilage usw. über das erhöhte Suizid-Risiko informiert werden.

Im Februar 2017 wurde Kyntheum in den USA zugelassen, dort unter dem Namen Siliq. Es kann bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte angewendet werden, wenn andere innerliche Medikamente versagen.

Im April 2017 kündigte die Firma Valeant an, dass Siliq (in den USA) das "preiswerteste" injizierbare Psoriasis-Biologikum werden soll – mit Kosten von 3500 Dollar pro Monat. Mit einer Zulassung (immernoch: in den USA) wird für die zweite Jahreshälfte 2017 gerechnet.

Im Mai 2017 wurde über die Zulassung des Medikamentes in Europa befunden. Das Expertengremium CHMP sprach sich für eine Zulassung aus. Diese wurde im Juli 2017 erteilt.

Zum Weiterlesen

• Brodalumab: Antikörper bislang stärkstes Antipsoriatikum (Deutsches Ärzteblatt, 19.02.2017)
• Psoriasis: Antikörper beseitigen Plaques (Deutsches Ärzteblatt, 29.03.2012)
• AMG 827 Trial Participants Show Improvement of Chronic Plaque Psoriasis (Dermatology News, 27.10.2010)
• Pressemitteilung der Firma Amgen zum Ausstieg aus der Entwicklung von Brodalumab
• Information von Amgen an die US-Arzneimittelbehörde FDA (am besten nach „suicid“ suchen mit der Browser-Suche)
• Suicide stunner prompts Amgen to dump brodalumab, denting AstraZeneca's rep (FierceBiotech, 23.05.2015)
• Brodalumab for Psoriasis – what a mess (SugarCone Biotech, 25.05.2015)
• All eyes on brodalumab fallout (EP Vantage, 26.05.2015)
• Zusammenstellung aller Fakten als Grundlage für eine Entscheidung der FDA über die Zulassung sowie ein Anhang dazu (19.07.2016)