Zwei Kontrollgremien hatten den Abbruch der Studien empfohlen. Grund ist – bleiben wir bei der Onercept-Studie – ein Todesfall bei einem Patienten.

Die Studien waren in Phase III angekommen. Das ist das letzte Stadium vor der Zulassung eines Medikaments. Es galt als Behandlungsform für eine mittelschwere bis schwere Schuppenflechte. Zwei Patienten waren jedoch unter den Tests an einer Sepsis erkrankt. Einer davon starb schließlich. Sepsis ist eine der bekannten Nebenwirkungen bei Medikamenten, die den Anti-Tumor-Nekrose-Faktor beeinflussen.

Serono-Vertreter hatten sich mit Kollegen des Beratungsgremiums DSMB getroffen. Dabei ging es um die Ergebnisse der Doppelblind-Studien zur Wirksamkeit von Onercept über 12 Wochen. Festgestellt wurde, dass die Erfolge in der Behandlung nicht so groß waren wie in den Studien in Phase II.

In der Abwägung zwischen Gefahren und Nutzen kam für Onercept das Aus: Das Beratergremium empfahl, die klinische Entwicklung von Onercept für die Behandlung der Schuppenflechte einzustellen.

Das DSMB besteht aus unabhängigen Experten, die nicht an den klinischen Versuchen teilnehmen. Ihre wichtigste Aufgabe ist es, regelmäßig die Ergebnisse von Studien zu überwachen und zu empfehlen, ob eine Studie fortgesetzt, geändert oder eingestellt werden solle.

Serono hatte mit Raptiva ein anderes Medikament gegen Psoriasis in petto. Doch auch das wurde vom Markt genommen.

Quellen:

• Mitteilung der Firma Serono
• Nachrichtenagentur Reuters, 6. April 2005

Arava ist ein Medikament zur Behandlung der Psoriasis arthritis. Es gehört zu den antirheumatischen Basistherapeutika, den sogenannten DMARDs.

Der wichtigste Wirkstoff in den Tabletten heißt Leflunomid. Hersteller ist der französisch-deutsche Pharmakonzern Aventis.

Die Zulassung speziell für die Psoriasis arthritis wurde im Sommer 2004 von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA erteilt. In den USA ist es seit 1998 in den USA zur Behandlung von rheumatischer Gelenkentzündung zugelassen.

In klinischen Studien hatte sich gezeigt, dass Arava entschiedene Vorteile bei der Behandlung schmerzhafter Gelenkentzündungen bei Psoriasis arthritis habe, teilte Aventis mit.

Dosis: Arava wird einmal täglich als Tablette eingenommen – anfangs in höherer Dosis und in der Dauertherapie mit 20 mg.

Wirkung: Eine Besserung sollte nach vier bis sechs Wochen zu bemerken sein. Die Wirksamkeit kann sich in den vier bis sechs Monaten danach nochmal steigern.

Preis: Eine Packung mit 100 Tabletten a 20 mg kostet etwa 310 Euro (Stand März 2020)

Hinweis: Damit die Leber nicht überlastet wird, sollte während einer Behandlung mit Arava kein Alkohol getrunken werden.

Es ist auch nicht empfehlenswert, Arava gleichzeitig mit anderen DMARDs zu nehmen, die auf Leber oder Blut "giftig" wirken – zum Beispiel mit MTX.

Wer – aus welchem Grund auch immer – einen Tuberkulin-Hauttest machen muss: Das Ergebnis kann falsch-negativ ausfallen. Das bedeutet, dass es heißt, der Test hätte nicht ausgeschlagen, obwohl eben doch Tuberkulin-Erreger da sind.

Arava und Schwangerschaft

Schwangerwerden und Leflunomid sind zwei Dinge, die sich absolut nicht vertragen. Das Neugeborene kann schwere Fehlbildungen davontragen. Deshalb gilt: Frauen dürften innerhalb von zwei Jahren (!) nach Absetzen von Arava nicht schwanger werden.

Für Männer gilt: Bevor sie ein Kind zeugen, sollte Arava gründlich aus dem Körper sein. Und zwar sehr gründlich. Dazu gibt es ein Auswaschverfahren, über das Ärzte Bescheid wissen. Erst wenn danach bestätigt ist, dass der letzte Krümel des Wirkstoffs den Körper verlassen hat und drei Monate vergangen sind, kann es losgehen mit der Erfüllung des Kinderwunschs.

Negativ-Schlagzeilen wegen Todesfällen

In die Schlagzeilen war das Medikament im Jahr 2004 gekommen, als in Japan fünf Patienten nach Einnahme des Mittels gestorben waren. Bis dahin hatten nach Auskunft des Herstellers 3.412 Patienten in Japan das Mittel verwendet. 16 davon hätten eine Lungenentzündung bekommen und 5 seien gestorben. 

"Auf den europäischen Beipackzetteln steht auch, dass es bei Lungenentzündung nicht genommen werden darf", betonte eine Sprecherin von Aventis Pharma Deutschland. 

Nach Angaben des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) waren während der Zulassungsverfahren als Risiken mögliche Leberschädigungen und ein negativer Einfluss auf das Immunsystem erörtert worden. Es sei aber bisher festgestellt worden, dass das "Nutzen-Schaden-Verhältnis" positiv sei, sagte ein BfArM-Sprecher. Allerdings habe der Hersteller im Vorjahr seine Warnhinweise an Ärzte verschärft. Arava werde zwar für schwere rheumatische Erkrankungen verschrieben, sei aber keines der herkömmlichen Rheuma-Mittel. 

Tipps zum Weiterlesen

• In unserer Community können Erfahrungen mit Arava ausgetauscht werden.
• Beipackzettel
• Informationen über den Wirkstoff bei Wikipedia
• Informationen über das Medikament bei rheuma-online

Quellen:

• Beipackzettel
• Reuters, 23.05.2004
• dpa, 28.01.2004

Interview mit Professor Joachim Mössner von der Universität Leipzig

Zu den Nebenwirkungen von Rheumamitteln zählen Magen- und Darm-Beschwerden. Muss man diese Probleme ernst nehmen?

Unbedingt. Denn die gängigen Schmerzmittel können zu lebensgefährlichen Magen-Darm-Blutungen führen! Sie hemmen die Synthese der Prostaglandine. Das sind Gewebshormone, die die Magen- und Darmschleimhäute schützen. Dadurch kann es zu Magen- und Zwölf-Fingerdarm-Geschwüren kommen, die Ursache für die Blutungen sind.

Was sollte man tun, wenn man in Verbindung mit Schmerzmitteln Bauchschmerzen bekommt?

Unverzüglich einen Arzt aufsuchen! Aber: es kann auch ohne jegliche Vorwarnung zu schweren Blutungen kommen! Deshalb sollten Risikopatienten vor der Einnahme von Schmerzmitteln mit ihrem Arzt über das Problem reden und sich regelmäßig untersuchen lassen!

Wer ist in diesem Zusammenhang ein Risikopatient?

Das sind erst einmal alle Patienten, die in ihrem Leben bereits Magen-Darm-Beschwerden hatten, Patienten mit Blutverdünnungsmedikamenten und generell ältere Patienten.

Oft haben aber die Patienten keine Alternative. Gerade Rheumaschmerzen können ja ganz erheblich sein ...

Deshalb sollten sich die Patienten mit ihrem Arzt beraten. Es gibt z.B. Protonenpumpenblocker, die die Magensäure hemmen, und Schmerzmittel mit einem niedrigerem Risiko für die Entstehung von Magen-Darm-Geschwüren. Diese sind aber wesentlich teurer als die üblichen Medikamente.

Was kann man tun, wenn es bereits zu einer Schädigung der Schleimhäute des Magens oder des Darms oder gar zu Blutungen gekommen ist?

Sollten Schmerzmittel die Ursache sein, wird man hier ansetzen und versuchen, die bereits geschilderte Abhilfe zu schaffen. Generell helfen säurehemmende Medikamente. Wenn es sich um blutende Geschwüre handelt, können die Blutungen mit Hilfe eines endoskopischen Eingriffes gestoppt werden. Das gelingt aber nicht immer! Wenn der Patient zu spät kommt oder wenn Komplikationen nicht beherrscht werden können, nehmen diese Blutungen einen tödlichen Verlauf!

Deshalb möchte ich generell vor der unkritischen Einnahme von Schmerzmitteln warnen! Wer z.B. Aspirin über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Indikation und Kontrolle einnimmt, muss damit rechnen, dass es zu den geschilderten Problemen kommen kann.

Mehr zum Thema: Gastro-Liga e.V.

Jürgen K. ist ziemlich verzweifelt. Die "alten" Medikamente wirken nicht mehr, und die Psoriasis hat auch Gesicht und Hände befallen. Er sucht Tipps von anderen Betroffenen.

Ich leide seit über 25 Jahren an der Schuppenflechte. Angefangen hat es mit kleinen an den so typischen Stellen wie Unterschenkel, Knie und Ellenbogen. Diese bekam ich aber mit folgenden Medikamenten so in den Griff, das ich wenigstens im Sommer mit kurzen Hosen und Hemden auf die Straße gehen konnte:

• Dithranol
• Calcipotriol
• Mometason und einer Fettcreme mit Salicylsäure gemischt.

In den letzten fünf Jahren verschlechterte sich das Krankheitsbild langsam, aber ständig. Es bildeten sich neue Stellen, und die bereits befallenen Hautstellen vergrößerten sich und wuchsen schließlich zusammen. Leider sind nun auch Gesicht und Hände stark betroffen.

Nun muss ich leider feststellen, dass meine Behandlung mit den oben genannten Medikamenten nicht mehr die gewünschte Wirkung erzielt. Sie lindert zwar die Beschwerden während der Behandlung, aber sobald ich die Behandlung absetze, ist innerhalb von 2 bis 3 Tagen alles wieder beim alten. Und das nach einer intensiven und sehr Zeit aufwendigen Behandlung über 5 bis 6 Wochen, was mich langsam verzweifeln läßt. Hinzu kommt noch, das in letzter Zeit die betroffenen Hautstellen stark zum Juckreiz und brennen neigen.

Deshalb bin ich jetzt auf der Suche nach anderen Behandlungsmöglichkeiten und hoffe auf diesem Wege einige Hinweise und Tips zu bekommen.

Jürgen K. (39)

Dr. Gabriele Weitz-Schmidt und ihre Kollegen untersuchten die Fähigkeit verschiedener Statine an das Leukozytenfunktionsantigen-1 (LFA-1) zu binden, das sich auf der Oberfläche von Leukozyten befindet. Wie sie zeigen konnten, interagiert LFA-1 mit dem intrazellulären Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) und lockt dadurch Leukozyten an entzündetes Gewebe heran. Statine ihrerseits verhindern die Bindung von LFA-1 an ICAM-1 und hemmen dadurch die Entzündungsreaktion.

Die Forscher entwickelten nun eine Substanz mit erhöhter Bindungsaffinität für die LFA-1-Bindungsstelle, jedoch einer niedrigeren HMG-CoA-Reduktase-Aktivität. Diese Verbindung (LFA703) schaffte es, eine Peritonitis im Mausmodell fast vollständig zu verhindern.

Die Autoren der Studie hoffen, dass aus diesen ersten Ergebnissen bald Medikamente entwickelt werden können, die auch bei anderen entzündliche Erkrankungen wie der Rheumatoiden Arthritis oder der Psoriasis eingesetzt werden können. (kre)

Quelle: derma-online, 30.05.01