Skilarence – Fumaderm 2.0 auf der Zielgeraden

Tabletten mit Dimethylfumarat
Das Medikament Skilarence könnte bald den Markt der Schuppenflechte-Medikamente erweitern. Es enthält den Wirkstoff Dimethylfumarat – den, der auch im Medikament Fumaderm der wichtigste ist.

Die Firma Almirall meldet, dass Skilarence eine wichtige Hürde genommen hat. Ein Komitee der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat der Europäischen Kommission empfohlen, das Mittel zuzulassen. Das hört sich bürokratisch an, ist aber der übliche Weg.

Skilarence soll ein sogenanntes Firstline-Medikament werden. Es darf dann ohne jede Vorbedingung oder Vorbehandlung verschrieben werden – wie Fumaderm auch. Sein Einsatzzweck ist die mittelschwere bis schwere Schuppenflechte.

Mit der Zulassung für die EU käme das Medikament und damit der Wirkstoff erstmals offiziell auch in anderen Ländern auf den Markt. Fumaderm ist nur in Deutschland zugelassen. Der Hersteller rechnet damit, dass er Skilarence im dritten Quartal 2017 in den EU-Staaten, Island, Norwegen und der Schweiz auf den Markt bringen kann.

Wirkung von Skilarence im Vergleich

In den letzten Jahren gab es mehrere Studien, in denen Dimethylfumarat für die Psoriasis-Therapie untersucht wurde. Da musste auch Skilarence durch. Der Wirkstoff hatte anfangs die Bezeichnung LAS41008. In der sogenannten BRIGDE-Studie wurde er mit dem Medikament Fumaderm und mit einer Placebo-Tablette verglichen.

  • 267 Teilnehmer bekamen Dimethylfumarat, kurz DMF – das neue Medikament.
  • 273 Teilnehmer bekamen Fumaderm.
  • 131 Teilnehmer bekamen ein Placebo.

Nach 16 Wochen wurde Bilanz gezogen.

  • 37,5 Prozent der Patienten mit DMF hatten einen PASI 75. Das heißt: Bei 37,5 Prozent der Teilnehmer aus der DMF-Gruppe hatte sich die Schuppenflechte um 75 Prozent gebessert. 33 Prozent der Teilnehmer aus dieser Gruppe hatten nach Einschätzung des Arztes fast oder gar keine Psoriasis mehr.
  • 40 Prozent der Patienten mit Fumaderm hatten ebenfalls den PASI 75. 37,4 Prozent der Teilnehmer aus dieser Gruppe konnten sich darüber freuen, dass ihre Schuppenflechte fast komplett oder komplett verschwunden war.
  • 15,3 Prozent der Patienten mit dem Scheinmedikament (Placebo) erreichten einen PASI 75. Immerhin 13 Prozent erreichten hier eine komplette oder fast komplette Beschwerdefreiheit.

Das heißt: Fumaderm wirkte etwas (!) besser als Skilarence.

Nebenwirkungen im Vergleich

Die Nebenwirkungen der Behandlung wurden laut Hersteller meist als “mild” eingestuft. Welche das waren, zeigt diese interaktive Grafik:

Das Ganze gibt es in Tabellenform noch einmal am Ende des Artikels.

Einschränkungen und Fazit der Studie

Die Autoren um Professor Ulrich Mrowietz von der Uniklinik Kiel nennen in ihrer Studie auch Einschränkungen. So war nach 16 Wochen die Therapie zu Ende. Bei manchen Studienteilnehmern brauchte es aber allein neun Wochen, bis der Wirkstoff ausreichend hoch im Körper konzentriert war, schreiben sie. Dann sei dem Dimethylfumarat nur recht wenig Zeit geblieben, um seine Wirkung zu entfalten.

Und: Das Vergleichsmedikament Fumaderm punkte vor allem in der Langzeittherapie der Schuppenflechte. Deshalb dürften die Zahlen aus der Studie nicht als maximale Wirksamkeit verstanden werden.

In ihrem Fazit bescheinigen die Mediziner dem “neuen” Dimethylfumarat, dass es seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bewiesen hat. Es sei deutlich dem Placebo-Mittel überlegen und nicht weniger wirksam gewesen als das zugelassene Fumaderm. In punkto Sicherheit sei es dem Fumaderm sehr ähnlich.

Panaclar reloaded oder: Fumaderm 2.0

Mancher erinnert sich vielleicht: Vor einigen Jahren sollte ein sehr ähnliches Medikament schon einmal auf den Markt kommen. Die Firma Biogen hatte es unter dem Namen Panaclar schon sehr weit entwickelt und ist auch Hersteller von Fumaderm. Dann wurde firmenintern befunden, dass das neue Medikament unter dem Namen Tecfidera erst einmal für die Behandlung von Multipler Sklerose auf den Markt kommen soll. Dabei blieb es bis heute: Tecfidera wurde nie für die Psoriasis-Therapie herausgebracht. Nun kann also Skilarence das Fumaderm 2.0 werden, nur eben vom anderen Hersteller.

Wie geht es jetzt weiter?

Die EU-Kommission denkt nun über die positive Empfehlung des Expertenkomitees nach. Spätestens innerhalb von ungefähr drei Monaten entscheidet sie darüber.

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Hier wie oben versprochen die Nebenwirkungen noch einmal als Tabelle:

 LAS41008FumadermPlacebo
Durchfall38,739,916,8
Schmerzen im Oberbauch 20,122,68,0
Bauchschmerzen19,7 15,95,1
Übelkeit10,8 8,53,6
Blähungen5,45,75,1
Erbrechen4,76,71,5
Juckreiz8,69,910,9
Rötung9,78,12,2
Brennen (der Haut)7,97,12,2
Entzündung von Nase und / oder Rachen6,58,19,5
Flush18,3 16,31,5
Lymphopenie1010,60
Eosinophilie9,06,00
Kopfschmerzen 8,28,110,2
Nebenwirkungen im Vergleich (in Prozent)

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Quellen:

Über Claudia Liebram 282 Artikel
Claudia Liebram ist Berlinerin mit Leib und Seele. Dort arbeitet sie als Redakteurin. Ihre Psoriasis begann, als sie 3 Jahre alt war – viel Erfahrung also, die sie weitergeben kann.

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