Enbrel (Etanercept) – was ist das und wie wird es angewendet?

Enbrel-Pen 25mg

Etanercept ist ein Arzneimittel-Wirkstoff. Er wird in den Medikamenten Enbrel und Benepali eingesetzt.

Diese Medikamente sind rezeptpflichtig.

Allgemeine Informationen

Etanercept gehört zur Gruppe der so genannten Biologika. Diese Stoffe heißen so, weil sie von lebenden Zellen hergestellt werden – mit „Bio“ wie man es vom Lebensmittelmarkt kennt hat das nichts zu tun. Bei Etanercept handelt es sich um einen gentechnisch hergestellten  löslichen Rezeptor, der Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α) bindet und dadurch inaktiviert.

Bei welcher Erkrankung werden Enbrel und Benepali angewandt?

Etanercept kann sowohl bei Psoriasis arthritis als auch bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis des Erwachsenen angewandt werden.

Bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird Etanercept angewandt, wenn andere Systemtherapien wie Fumarsäureester, Retinoide, Methotrexat oder Ciclosporin nicht ausreichend gewirkt haben oder nicht vertragen werden.

Enbrel ist auch zur Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren zugelassen, wenn diese unzureichend auf eine andere innerliche Therapie oder eine Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen.

Bei fortschreitender aktiver Psoriasis arthritis wird Etanercept eingesetzt, wenn herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika nicht ausreichend wirken.

Enbrel und Benepali werden auch zur Behandlung der Psoriasis arthritis bei Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt, wenn die unzureichend auf eine Behandlung mit Methotrexat angesprochen haben oder diese Behandlung nicht vertragen.

Darüber hinaus wird Etanercept auch bei anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und Morbus Bechterew eingesetzt.

Wirkmechanismus

Der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-alpha) ist ein wichtiger Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems gegen Bakterien. Er schafft die Voraussetzungen für andere Zellen und Eiweißstoffe, im Kampf gegen Bakterien optimal zu funktionieren. TNF-α wird vor allem von Makrophagen ausgeschüttet und hat vielfältige Wirkungen in vielen Organsystem. Eine örtlich erhöhte Konzentration von TNF führt zu den klassischen Entzündungssymptomen: Hitze, Schwellung, Rötung und Schmerz. Erhöhte Konzentrationen im Blut können zu Fieber und Appetitminderung mit Gewichtsverlust führen.

Bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, ist TNF-α außer Kontrolle geraten. Man findet den Faktor in hohen Konzentrationen, obwohl Bakterien bei dieser Entzündung gar nicht mit im Spiel sind. Die eigentlich gegen Bakterien gerichtete Entzündungsreaktion mit all ihren Folgen wie Schmerz, Rötung und Gewebezerstörung läuft sozusagen ins Leere. Indem man TNF- α aus dem Spiel nimmt, kann man die Entzündungsreaktion ausbremsen.

Etanercept ist eine lösliche Andockstelle (Rezeptor) für TNF-α. Durch die Bindung an den Rezeptor wird TNF-α quasi „weggefangen“ und kann seine biologische Wirkung in den Zielorganen nicht entfalten.

Wie wird die Therapie angewandt?

Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Enbrel und Benepali von speziellen Fachärzten eingeleitet und überwacht wird, die über viel Erfahrung mit diesem Medikament verfügen.

Enbrel und Benepali werden ähnlich wie die Insulinspritze beim Diabetiker unter die Haut (subkutan) injiziert. Ursprünglich stand die Substanz in Dosierungen von 25 mg und 50 mg als Trockenpulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verfügung. Seit November 2006 ist Etanercept in Deutschland auch als vorgefüllte Fertigspritze in beiden Dosierungen erhältlich.

Bei Psoriasis arthritis werden in der Regel zweimal wöchentlich (mit einem Abstand von 3-4 Tage) 25 mg Etanercept verabreicht.

Die gleiche Dosierung gilt für die Plaque-Psoriasis. Alternativ kann über 12 Wochen auch eine höhere Dosierung von 50 mg zweimal wöchentlich verabreicht werden, danach wird die Dosis, falls noch eine Behandlung notwendig ist, auf 25 mg zweimal wöchentlich reduziert. Behandelt wird bis zum Eintreten einer deutlichen Besserung.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren beträgt die empfohlene Dosis einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht, maximal aber 50 mg pro Dosis. Die Therapie ist für eine Dauer von bis zu 24 Wochen zugelassen.

Wann dürfen Enbrel oder Benepali nicht angewendet werden?

  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Enbrel und Benepali oder einen der Hilfsstoffe
  • bei Blutinfektionen (Sepsis) oder einem erhöhten Risiko für eine Sepsis
  • bei bestehenden akuten oder chronischen Infektionen einschließlich Tuberkulose

Worauf müssen Arzt und Betroffener besonders achten?

Die Kanülenkappe der Fertigspritze enthält Latex, was bei Personen mit Latex-Allergie zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann. Auch der Wirkstoff selbst kann allergische Reaktionen verursachen. Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen muss die Therapie unverzüglich abgebrochen und vom Arzt eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Besonders gefürchtet ist unter der Behandlung mit TNF-Hemmstoffen das Wiederaufflackern einer nicht richtig ausgeheilten Tuberkulose (Tbc). TNF-α ist in besonderer Weise daran beteiligt, Tuberkelbakterien dauerhaft in Schach zu halten. Fällt diese Wirkung weg, kann die Tuberkulose erneut ausbrechen und dann zu schweren Krankheitsverläufen führen.

Ihr Arzt wird dich daher ausführlich befragen, ob du jemals an einer Tbc erkrankt warst oder Kontakt mit Tbc-Kranken hattest. Zusätzlich wird unter Umständen mittels Röntgenaufnahme und/oder Hauttest (Tuberkulin-Test) nach einer inaktiven (latenten) Tuberkulose gefahndet.

Wird eine aktive Tuberkulose festgestellt, darf mit der Therapie mit Enbrel und Benepali nicht begonnen werden. Bei einer inaktiven Tuberkulose wird zuerst eine Anti-Tuberkulosetherapie eingeleitet.

Auch wenn sich vor der Therapie keine Hinweise für eine Tuberkulose ergeben haben, ist eine spätere Infektion oder ein Wiederaufflackern nicht völlig ausgeschlossen. Sie sollten daher während des Behandlungszeitraums besonders auf mögliche Anzeichen einer Tuberkulose wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, niedriges Fieber und Nachtschweiß achten und ggf. sofort Ihren Arzt informieren.

Auch andere Infektionen können unter Enbrel und Benepali gehäuft auftreten bzw. schwerer verlaufen. Ihr Arzt wird daher versuchen, Infektionen vor der Behandlung weitgehend auszuschließen. Tritt eine schwere Infektion während der Behandlung auf, muss die Behandlung mit Etanercept möglicherweise abgebrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist. Mögliche Symptome einer Infektion wie Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten und Atemnot sollten daher unter der Behandlung immer ernst genommen werden.

Patienten mit wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte oder begünstigenden Erkrankungen wie z.B. einem fortgeschrittenen Diabetes müssen während der Therapie sorgfältig überwacht werden.

Auch eine chronische Hepatitis B sollte möglichst ausgeschlossen werden. Einige Menschen sind Träger des Hepatitis-B-Virus ohne davon zu wissen. Die Therapie mit Enbrel könnte das Virus aktivieren.

Beim heutigen Wissenstand kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass TNF-Gegenspieler wie Enbrel das Risiko für Lymphome und andere bösartige Erkrankungen erhöhen.

Manche Impfstoffe enthalten lebende Erreger. Auf Impfungen mit solchen Lebend-Impfstoffen sollte während der Therapie mit Enbrel verzichtet werden. Dazu gehören z.B. Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber und Typhus. Impfungen mit Tot-Impfstoffe stellen kein Problem dar.

Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit symptomatischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) geboten, da sich diese unter Umständen verschlechtern kann.

In Einzelfällen ist es unter Enbrel zu einer Störung des blutbildenden Systems mit Verminderung von weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen gekommen. Deuten Symptome wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auf solch eine Störung, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Unter der Behandlung mit Etanercept können sich Autoantikörper gegen Zellbestandteile oder den Wirkstoff entwickeln. Die klinische Bedeutung dieser Autoantikörper ist noch unklar.

Enbrel und Benepali in Schwangerschaft und Stillzeit

Da nicht genug Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Präparat hier nicht eingesetzt werden. Während der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu empfehlen.

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Sehr häufig (bei einem von 10 Behandelten oder mehr)

  • Infektionen (bei 29%) – einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Blasenentzündung, Hautinfektionen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (bei 37%) – einschließlich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung

Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10)

  • Leichtere allergische Reaktionen
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Fieber

Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100)

  • Schwere Infektionen – einschließlich Lungenentzündung, eitrige Weichteilentzündung (Phlegmone), septische Gelenkentzündung (Arthritis), Blutinfektion (Sepsis)
  • Hautreaktionen wie Angioödem (allergische Schwellung), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag
  • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Selten: (mehr als einer von 10.000 Behandelten aber weniger als einer von 1000)

  • Tuberkulose
  • Blutbildveränderungen wie Anämie, Verminderung von weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Panzytopenie (Verminderung aller Blutzellen, einzelne Todesfälle)
  • Krampfanfälle (Konvulsionen)
  • demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Multiple Sklerose, Opticusneuritis, Querschnittsmyelitis)
  • erhöhte Leberenzyme
  • Gefäßentzündung der Haut (kutane Vaskulitis)
  • Subakuter kutaner oder diskoider Lupus erythematodes, Lupus-ähnliches Syndrom

Sehr selten (bei weniger als einem von 10.000 Behandelten)

  • Aplastische Anämie (einzelne Todesfälle beschrieben)
  • Erkrankungen des Lungengewebes (interstitielle Pneumopathie)

Wechselwirkungen mit Medikamenten oder Wirkstoffen

Auch wenn es unwahrscheinlich ist, kann ein Einfluss von Etanercept auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Methotrexat nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. In klinischen Studien wurden aber keine Wechselwirkungen mit Glukokortikoiden, nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), Analgetika oder Methotrexat beobachtet.

Die Kombination mit einem weiteren TNF-α-Gegenspieler bringt keinen klinischen Vorteil und erhöht die Infektionsgefahr, sodass davon abgeraten wird. Das gleiche gilt für die Kombination mit Anakinra.

Was sollte man sonst noch über Enbrel und Benepali wissen?

  • Ein Ansprechen auf die Therapie mit Enbrel war bei Psoriasis-Arthritis bereits nach vier Wochen nachweisbar. Auch eine deutliche Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist gezeigt worden.
  • Etanercept ist vor allem für die Langzeittherapie einer stabilen, ständig fortschreitenden Psoriasis geeignet. In den Leitlinien wird Etanercept zur Induktionsbehandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vulgaris empfohlen, wenn man die Erkrankung mit anderen Therapeutika nicht in den Griff bekommt oder diese unverträglich oder kontraindiziert sind. Besonders wird die Therapie mit TNF-α-Gegenspielern empfohlen, wenn die Patienten zusätzlich unter einer Gelenkbeteiligung leiden.
  • Da sehr viele Patienten mit anderen Erkrankungen bereits mit Enbrel behandelt wurden, lässt sich das Risiko für unerwünschte Wirkungen aufgrund der langen Erfahrungszeit hier besonders gut abschätzen.
  • Dem chinesischen Hamster sei Dank: „Das Dimer Etanercept wird per Genexpression aus Eierstockzell-Linen des chinesischen Hamsters hergestellt“, schrieb die Pharmazeutische Zeitung einmal.
  • Am Anfang war Enbrel für eine Intervall-Behandlung der Schuppenflechte (und anderer Krankheiten) zugelassen. Später erhielt der Hersteller die Zulassung, dass Erwachsene es sowohl in Intervallen, aber auch dauerhaft und ohne Abbrechen einsetzen konnte. Möglich machten das anderem die Daten einer Studie namens Crystel. Bei der wurden die Sicherheit und Effektivität der Behandlung mit Enbrel für beide Varianten untersucht – sowohl für die Intervall- als auch für die dauerhafte Anwendung, und das für eine Dauer von bis zu 54 Wochen. In der Studie traten bei der längeren Behandlung mit Enbrel keine neuen Nebenwirkungen auf.
  • Benepali kommt vom koreanischen Hersteller Samsung Bioepis. Den Vertrieb in der EU und der Schweiz erledigt die Firma Biogen. Das Medikament war zuvor unter dem Substanznamen SB4 entwickelt worden. „Eine 52-wöchige klinische Phase-III-Studie ergab, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Benepali mit Enbrel vergleichbar ist“, schrieb der Hersteller in der Mitteilung zur Zulassung.
  • Auch andere Firmen entwickeln Biosimilars mit dem Wirkstoff Etanercept. So findet sich im europäischen Studien-Register auch eine entsprechende Studie mit dem Hersteller Hexal als Initiator.
  • Zur grundsätzlichen Einschätzung des Wirkstoffes siehe „Ist Enbrel noch zweckmäßig bei Psoriasis?

Lagerung

Enbrel und Benepali werden im Kühlschrank (2 bis 8°C) gelagert und darf nicht eingefroren werden. Werden keine Fertigspritzen verwendet, muss das Trockenpulver nach Anleitung mit „Wasser für Injektionszwecke“ gelöst werden. Dies dauert bei 25 mg bis zu 2 min, bei 50 mg bis zu 10 min. Die fertige Injektionslösung sollte dann so schnell wie möglich verwendet werden (auf jeden Fall innerhalb von 6 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank)

Enbrel oder Benepali auf Reisen

Wer mit Enbrel oder Benepali auf eine Flugreise geht, muss einiges beachten.

  • Das Medikament sollte deutlich beschriftet sein, am besten geht das im Originalkarton.
  • Der Patient sollt einen Brief seines Arztes dabei haben. Er dient als Erklärung für den Zoll und die Flughafensicherheit, denn die werden sicherlich wissen wollen, warum jemand Spritzen und / oder Ampullen bei sich hat.
  • Der Arzt kann eine Zollbescheinigung ausfüllen. Einen Vordruck dafür bekommt er vom Hersteller des Medikamentes.
  • Wenn die Reise nicht länger als vier Wochen dauert, kann es bei maximal 25 Grad aufbewahrt werden. Danach darf es dann aber nicht wieder gekühlt werden.
  • Enbrel und Benepali können in einer Kühltasche als Handgepäck mit an Bord genommen werden. Aber aufgepasst: Die kleine Kühltasche, die der Hersteller manchen Patienten zur Verfügung stellt, dient nur dem kurzen Transport aus der Apotheke nach Hause und nicht für eine lange Flugreise.

Preis

Für eine Packung mit 8 Fertigspritzen mit je 25 Milligramm oder eine Packung mit 4 Pens mit je 50 Milligramm (Stand April 2019)

  • Enbrel: 1813,05 Euro
  • Benepali: 1446,16 Euro

Der Preis kann durch Verträge variieren und soll nur ein ungefährer Anhaltspunkt sein.

Maria Weiß, Ärztin

Links rund um Etanercept

Etanercept
Erläuterung des Wirkstoffes bei Wikipedia

Gebrauchsinformation
Beipackzettel, bereitgestellt vom Hersteller (PDF)

Enbrel – Etanercept
Informationen der Europäische Arzneimittelagentur in einem deutschsprachigen Dossier

Together
Betreuungsprogramm des Herstellers Pfizer für Patienten, die Enbrel® anwenden. Wenn Sie an diesem Patientenbetreuungsprgramm teilnehmen möchten, fragen Sie Ihren Arzt.

Anwenderhandbuch
Der Hersteller bietet ein Anwenderhandbuch für den Enbrel-Pen als PDF-Datei an. Darin geht es um die 50-Milligramm-Version. Die Anwendung unterscheidet sich jedoch nicht von der „kleineren“ Dosierung.

Kurz gemeldet

Oktober 2018: In einer Studie wurde verglichen, wie Enbrel im Vergleich zu MTX und zur kombinierten Behandlung mit beiden Medikamenten bei der Behandlung der Psoriasis arthritis abschneidet. Das Ergebnis: Enbrel und die Kombination wirkten besser als MTX allein. (Quelle: Hersteller)

Verwendete Literatur:

Tipp: In unserem Forum tauschen Anwender ihre Erfahrungen mit Enbrel aus.

Bildquellen

  • Enbrel-Pen 25mg: Hersteller
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