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  1. Redaktion

    Online: Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses

    until
    Sitzungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (abgekürzt G-BA) gehören sicherlich nicht zu den spannendsten Events, doch in diesem Gremium wird für gewöhnlich entschieden, welche Therapien von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden, ob Medikamente wirklich mehr können als bisher schon vorhandene und vieles andere. In dieser Sitzung geht es u.a. um zwei Medikamente gegen Schuppenflechte bzw. Psoriasis arthritis bei Kindern – um Bimzelx (Bimekizumab) und Xeljanz (Tofacitinib). Wer sich schon immer mal ansehen wollte, was da beim G-BA vor sich geht, hat hier die Gelegenheit. Der Livestream läuft hier: https://www.g-ba.de/service/livestream-mediathek/ Dort kann man sich auch bisherige Sitzungen ansehen.
  2. Bimzelx ist ein Medikament, das bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte angewendet werden kann. Es wurde Ende August 2021 in der EU zugelassen. Der Wirkstoff in Bimzelx heißt Bimekizumab. Er setzt am Interleukin 17-A und 17-F an. In Studien wurde untersucht, ob er sich zur Behandlung der Schuppenflechte und der Psoriasis arthritis eignet. Weitere mögliche Therapiebereiche sind Hidradenitis suppurativa, Rheumatoide Arthritis oder Morbus Bechterew (Ankylosing spondylitis). Bevor der Wirkstoff seinen Namen erhielt, hatte er die Bezeichnung UCB4940. Hersteller ist die Firma UCB Biopharma. Anwendung Die empfohlene Dosis von 320 mg wird mit zwei Injektionen mit je 160 mg unter die Haut gespritzt. In den ersten vier Monaten wird Bimzelx alle vier Wochen verabreicht, danach alle acht Wochen. Wer mehr als 120 Kilogramm wiegt und nach den vier Monaten noch nicht erscheinungsfrei ist, kann Bimzelx weiterhin alle vier Wochen spritzen. Bimzelx gibt es als Spritze und als Pen. Nebenwirkungen von Bimekizumab Im August 2018 wurde eine Studie zur Anwendung von Bimekizumab bei Schuppenflechte veröffentlicht. An der Studie "Be able 1" hatten 250 Patienten teilgenommen. Herausgefunden werden sollte, bei wie vielen Teilnehmern die Psoriasis um 90 Prozent (und mehr) zurückgegangen war – ein ziemlich hohes Ziel. Das Ergebnis: Je nach Dosis gingen zwischen 46 und 79 Prozent der Patienten mit um 90 Prozent gebesserter Schuppenflechte nach Hause. In der Placebo-Gruppe war das bei keinem der Fall. 61 Prozent der Bimekizumab-Patienten meldeten Nebenwirkungen. In der Placebo-Gruppe taten das 36 Prozent. Starke Nebenwirkungen gab es dabei aber wenige: einmal in der Gruppe mit der höchsten Dosis Bimekizumab und einmal in der Placebo-Gruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Patienten mit Bimekizumab waren Entzündung des Nasen- und Rachenraums (Nasopharyngitis) bei 10 Prozent der Teilnehmer Infektion der oberen Atemwege bei 5,8 Prozent der Teilnehmer Gliederschmerzen bei 3,4 Prozent der Teilnehmer Erhöhung vom Gamma-GT bei 2,9 Prozent der Teilnehmer Infektion der unteren Atemwege bei 2,4 Prozent der Teilnehmer Ende Oktober 2018 veröffentlichte der Hersteller Ergebnisse aus einer Studie namens "Be active". Das war eine Studie in Phase IIb. 46 Prozent der PsA-Patienten mit Bimekizumab hatten nach 12 Wochen eine Besserung ihrer Symptome um mindestens 50 Prozent. In der Placebo-Gruppe lag der Anteil bei 7 Prozent. Dabei war es egal, ob die Teilnehmer vorher schon einmal einen TNF-alpha-Blocker bekommen hatten. Und: Die Besserung war auch nach 48 Wochen noch so. Ernsthafte Nebenwirkungen waren bis dahin bei 4,4 Prozent der Studienteilnehmer aufgetreten. Am meisten dabei: Nasopharyngitis (eine Entzündung des Nasen- und Rachenraums) bei 12 Prozent und Candida-Pilzbefall im Mund (bei 5 Prozent). Im März und April 2019 startete der Hersteller UCB ein zweites und ein drittes Phase-III-Programm mit Patienten, die Psoriasis arthritis oder axiale Spondyloarthitis haben. "Erste Topline-Ergebnisse werden für Ende 2021 erwartet", hieß es aus diesem Anlass in einer Pressemitteilung. Bimzelx wird bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung nicht empfohlen. "Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung entwickelt oder eine vorbestehende entzündliche Darmerkrankung sich verschlechtert, sollte Bimekizumab abgesetzt werden und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden", heißt es in einer Mitteilung des Herstellers zur Zulassung. Studienergebnisse "In den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien erreichten die Patienten unter Bimekizumab im Vergleich zu denen, die mit Placebo, Adalimumab und Ustekinumab behandelten wurden, ein höheres Maß an erscheinungsfreier Haut, und in der Phase-3b-Studie führte die Behandlung mit Bimekizumab zu einem höheren Maß an erscheinungsfreier der Haut als mit Secukinumab. In allen Phase-3-Studien erreichten etwa 60 Prozent der mit Bimekizumab behandelten Patient:innen in Woche 16 eine vollständig erscheinungsfreie Haut und dieses Ansprechen hielt bis zu einem Jahr an", erklärte Professor Richard Warren vom Salford Royal NHS Foundation Trust und der Universität Manchester (Großbritannien) in der Mitteilung des Herstellers zur Zulassung von Bimzelx. Das heißt: In einer wichtigen Studie wurden mehr Teilnehmer mit Bimzelx erscheinungsfrei als mit Adalimumab (z.B. Humira) oder mit Stelara. In einer anderen wichtigen Studie wurden mehr Teilnehmer mit Bimzelx erscheinungsfrei als mit Cosentyx. Studien in Deutschland Bei Schuppenflechte Phase II Studie zur Langzeit-Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit bei Erwachsenen mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis; 48 Wochen (vorzeitig beendet) Studie zur Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik von Bimekizumab bei Erwachsenen mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (vorzeitig beendet) Phase III Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Psoriasis im Vergleich zum Placebo und im Vergleich zu Stelara Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab, wenn der Wirkstoff anfangs unter kontrollierten Bedingungen angewendet und danach in verschiedenen Dosierungen weitergegeben wird Bei Psoriasis arthritis Phase II Studie zum Herausfinden der besten Dosis, basierend auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei Patienten mit einer entzündlichen aktiven Psoriasis arthritis. Phase III Studie zum Beobachten der Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit von Bimekizumab bei Erwachsenen mit Psoriasis arthritis Kurz gemeldet Juli 2021: In einer Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimzelx bei Psoriasis untersucht. Dabei musste sich das Medikament mit dem Wirkstoff Adalimumab vergleichen lassen. Das Ergebnis: In Sachen Wirksamkeit ist es nicht schlechter als Adalimumab – aber bei Bimzelx gab es mehr Pilzerkrankungen im Mund und Durchfall. [Quelle] Juni 2021: Die entsprechende Kommission hat der europäischen Arzneimittelbehörde empfohlen, dass Bimzelx zugelassen werden sollte. [Quelle] September 2020: Der Hersteller meldet, dass die europäische und die US-amerikanische Arzneimittel-Agentur den Antrag auf Zulassung akzeptiert haben. [Quelle]

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