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Ein Kommentar Reichen die Kontrollen? Wir haben bei Biogen nachgefragt: Die Kontrolle des Blutbildes, bei der die absolute Zahl der Lymphozyten im Blut der Fumaderm-Patienten überwacht wird, sei „nach aktuellem Stand der Wissenschaft die führende Methode“. So könne rechtzeitig eine Lymphopenie erkannt werden. Genau die sei für typische Infektionen verantwortlich, die nur bei immungeschwächten Menschen auftreten, wie eben PML. Das bedeutet: Wenn Patienten regelmäßig ihr Blutbild kontrollieren lassen, dürfte sich keine lebensgefährliche Infektion entwickeln. Biogen verweist darauf, dass Patienten seit über 20 Jahren mit Fumaderm behandelt werden. Das entspräche 229.000 Patientenjahren (Stand 31.01.15). In den Bochumer Patientenakten gab es über 12 Jahre unter Fumaderm keinen einzigen PML-Fall. Das niederländisches Ärzteteam behauptet dagegen, ihr Fall zeige, dass die bisherigen Labor-Untersuchungen nicht ausreichen würden, um Patienten vor PML zu schützen. Aber auch der geschilderte Todesfall wirft Fragen auf, wenn man sich genauer damit beschäftigt. Wir haben dem leitenden Arzt, Dr. Dennis J. Nieuwkamp, geschrieben: "Weshalb wurden bei der Patientin zwei Jahre lang die Blutwerte nicht kontrolliert? Kann es sein, dass das PML-Testverfahren nicht völlig fehlerfrei arbeitet und auch falsche Ergebnisse liefern kann?" Leider hat er uns nicht geantwortet. Deshalb haben wir zu diesem Fall Dr. med. Johanna L'age-Stehr gefragt. Sie war am RKI spezialisiert in Immunologie und Virologie. „An der Diagnose PML nach zwei Jahren DMF gibt es keinen Zweifel. Die Messungen enthalten aber große Lücken und könnten methodisch unzulänglich sein.“ Kann es sein, sich eine PML unter zu geringer Lymphozyten-Zahl bildet, die sich aber danach wieder normalisiert? Da würde man als betroffener Patient gerne Genaueres wissen. Was, wenn dieser Fall nicht sachlich widerlegt werden kann? Dann reicht es nicht mehr aus, nur Lymphozyten zu zählen. Die bisherigen Kontrollen müssen dann neu überdacht und es müssen weitere Marker gefunden werden. Extreme Einzelfälle? Im Vergleich zur großen Menge der behandelten Patienten handelt es sich um extrem wenige PML-Fälle. Trotzdem ist natürlich jeder Fall einer zu viel! Auffällig ist, dass seit 2013 immer wieder PML-Fälle gemeldet werden - für den Monowirkstoff Dimethylfumarat (Tecfidera) sogar Todesfälle. Erst seit 2013 ist der Zusammenhang zwischen Dimethylfumarat und PML bekannt. Der Hersteller beider Präparate, Biogen, verweist darauf, dass es unter Fumaderm keinen einzigen Todesfall gegeben hätte. Das ist beruhigend, aber unseres Erachtens kein ausreichender Beweis dafür, dass das Gemisch aus vier Fumarsäure-Estern sicherer ist. Als besorgter Patient würde man sich sicherer fühlen, wenn eindeutig nachgewiesen wird, dass alle diese Einzelfälle reine Behandlungsfehler waren: Das heißt, der Arzt hat weiterbehandelt, obgleich die Lymphozyten-Zahl zu weit abgesunken ist. Aber es wird nicht darüber informiert, weshalb es trotz der Warnung in 2013 danach in Deutschland zu weiteren PML-Fällen auch unter Fumaderm kommen konnte. Weitere Behandlungsfehler? Richtig ist, dass grundsätzlich jedes Medikament, das das Immunsystem abschwächt, zu PML führen kann. Aber von anderen Psoriasis-Medikamenten sind solche Fälle (nach Raptiva) nicht bekannt geworden. Erfahrungen gegen Studien Das Psoriasis-Netz kritisiert seit langem, dass es keine wissenschaftlichen Auseinandersetzung zwischen Befürwortern und Kritikern der Fumaderm-Therapie gibt. Es bleibt uns Patienten überlassen, wem wir mehr vertrauen. Die Befürworter verweisen vor allem auf langjährige klinischen Erfahrungen mit sehr vielen Patienten und der Therapieempfehlung in den Leitlinien. Niemand bezweifelt, dass Fumaderm bei schwerer und mittelschwerer Psoriasis wirken kann, wenn auch die Zahl der Therapieabbrecher hoch ist. Aber heutzutage muss durch verblindete und Placebo-kontrollierte Studien nachgewiesen werden, wie gut ein Medikament wirkt und wie sicher es ist. Erfahrungen gelten in der evidenzbasierten Medizin als eher unsicherer Beweis. Genau solche Studien fehlen aber für Fumaderm. Es ist zugelassen worden zu einer Zeit, in der solche Studien nicht verlangt wurden. Völlig ausgeblendet wird, mit welchen Argumenten in allen anderen Ländern die Fumarsäureester-Therapie abgelehnt wird. Interessenkonflikte Die Befürworter berufen sich auf die Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris. Darin ist die Therapie mit Fumarsäureester ausdrücklich vorgesehen. Die Mediziner der Stiftung Warentest berufen sich ausdrücklich nicht auf Leitlinien, sondern nur auf wissenschaftliche Fachliteratur und Bewertungen von „Institutionen, die im Auftrag des Gesetzgebers“ wirken. Denn Leitlinien stehen unter dem Verdacht, von der Pharmaindustrie beeinflusst zu sein. Das gilt auch für die Psoriasis-Leitlinie, wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft in einer Expertise 2012 feststellte. Viele ihrer Autoren pflegen intensive geschäftliche Beziehungen zu Pharmafirmen. Auf der Gutachterliste der Stiftung Warentest dagegen stehen prominente Namen von Medizinern, die zu den wenigen tatsächlich völlig unabhängigen gehören. Was sicher ist Klar ist inzwischen, dass der eigentliche Wirkstoff gegen Psoriasis und Multiple Sklerose (MS) das Dimethylfumarat ist. 2006 sollte ein Medikament mit nur diesem einen Fumarat das Kombinationspräparat Fumaderm ablösen. Dafür lagen aussagekräftige Daten aus klinischen Studien zur Therapie der Psoriasis vor. Als sich herausstellte, dass es auch sehr gut bei MS hilft, wurde die Vermarktung für die Schuppenflechte eingestellt. 2013 kam es als Tecfidera auf den europäischen Markt. Es ist nur für MS zugelassen. Psoriatiker werden stattdessen weiterhin mit dem weniger verträglichen Fumaderm behandelt. Biogen teilte uns mit, dass man versuche wissenschaftlich zu ergründen, weshalb bei manchen Patienten die Lymphozyten-Anzahl derart stark abfällt. Es gäbe aber bisher noch keine gesicherten Erkenntnisse. Fazit Patienten, die mit Fumaderm behandelt werden, sollten nicht in Panik verfallen. Aber sie sollten wissen, dass das Mittel nicht nur harmlose Nebenwirkungen haben kann. Wie bei anderen immunsuppressiven Mitteln müssen die Blutwerte genau und regelmäßig kontrolliert werden. 2 – 3 Prozent können an einer schweren Lymphopenie erkranken. Die aber kann behandelt werden, solange sie rechtzeitig erkannt wird. In Zukunft muss unbedingt geklärt werden, ob sich eine lebensgefährliche PML auch dann entwickeln kann, wenn die Leukozyten-Zahl im Normalbereich bleibt. Bisher habe sich die Beteiligten dazu in Schweigen gehüllt. -
In diesem Beitrag lesen Sie, was in Funk, Fernsehen und Internet rund um das Medikament Tecfidera und den Wirkstoff Dimethylfumarat geschrieben wurde. Dieser Artikel wird immer wieder aktualisiert. Links Dimethylfumarat (Tecfidera) bei Multipler Sklerose Informationen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Tecfidera (Dimethylfumarat) Informationen des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde EMA über Tecfidera und die Gründe, warum es zur Zulassung empfohlen wurde (vom 27.11.2013; englisch) Tecfidera (Dimethylfumarat) Informationen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft über Tecfidera als (damals) neues Arzneimittel Artikel Bundesregierung hat zu Vorgängen um Tecfidera Stellung genommen Die Linke hatte eine Kleine Anfrage in den Deutschen Bundestag eingebracht. Thema war die "Versorgungslage, Evidenz und Kosten therapeutischer Verfahren bei Multipler Sklerose". Unter anderem ging es um den Wirkstoff Dimethylfumarat und das Medikament Panaclar, das für die Behandlung der Schuppenflechte zugelassen werden sollte. Der Antrag wurde vom Hersteller zurückgezogen. Statt dessen wurde es unter dem Namen Tecfidera® für die Behandlung der Multiplen Sklerose zugelassen. Die Linke wollte nun wissen, was die Regierung von den Geschäftspraktiken wie denen des Herstellers Biogen Idec hält. in: Deutscher Bundestag, 15.05.2014 Alter Wirkstoff, neues Einsatzgebiet – 40x so teuer (Quarks & Co, 09.06.2014) Da wird ein bewährtes Medikament vom Hersteller vom Markt genommen. Haargenau den gleichen Wirkstoff lässt die Firma dann zum Einsatz gegen Multiple Sklerose zulassen – und damit lässt sich 40x so viel verdienen. Wem das so ähnlich jetzt wegen eines bewährten Wirkstoffes aus der Psoriasis-Therapie vorkommt, der mag nicht ganz Unrecht haben Neue Märkte für alte Medikamente – die Tricks der Pharmafirmen Frontal21 berichtete über Medikamente, die vom Markt genommen werden oder dort gar nicht erst auftauchen, damit sie wenig später bei anderen Erkrankungen ein Vielfaches an Geld einbringen. Da darf das Beispiel Dimethylfumarat bzw. Tecfidera nicht fehlen. in: Fronta21, 12.11.2013 Tecfidera - der Aufstieg eines Medikamentes und seines Preises Auch "Die Zeit" hat jetzt die Geschichte des Medikamentes Tecfidera aufgeschrieben und wundert sich über die enorme Preissteigerung. in: "Die Zeit", 08.08.2013 Pharmafirmen verzögern Markteinführung Im Medikament Tecfidera sahen viele Menschen mit Multipler Sklerose endlich ein Mittel, das sie nicht mehr spritzen müssen und das ihnen unter Umständen sogar noch besser hilft. Doch die Firmen verzögern die Markteinführung. "Sie warten auf einen stärkeren Schutz vor Nachahmerpräparaten", schreibt die Süddeutsche Zeitung. in: Süddeutsche Zeitung, 15.07.2013 So zockt eine gierige Pharmafirma Schwerkranke ab Zufällig entdecken Forscher, dass ein bewährter Wirkstoff gegen Schuppenflechte auch bei der schweren Krankheit Multiple Sklerose hilft. Der US-Konzern Biogen nützt dies aus und verlangt für ein neues Medikament mit altbewährtem Wirkstoff Tausende von Franken. in: Schweizer Fernsehen, 30.04.2013 Fumaderm-Nachfolger kommt offenbar nie für Psoriasis-Therapie (leider nicht mehr online) Die Wirtschaftssendung "Plusminus" berichtete über Probleme, wenn Hersteller wirksame Medikamente plötzlich vom Markt nehmen. Oder für bestimmte Indikationen gar nicht erst herausbringen. Als Beispiel dient der Fumaderm-Nachfolger Panaclar mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat. Pharmariese Biogen Idec will das Medikament nun ausschließlich für MS auf den Markt bringen. Interessant auch ein paar Absätze weiter: Der Wirkstoff ist billig, die Herstellung der Kapseln übernimmt eine Apotheke. Für ein Jahr zahlt Antje R. knapp 900 Euro aus eigener Tasche. Wird Dimethylfumarat für MS offiziell zugelassen, wird es viel teurer. in: Plusminus, 30.01.2013 Zulassungsantrag für BG-12 bei MS gestellt Die Firma Biogen Idec hat bei der US-Zulassungsbehörde FDA einen Antrag zur Zulassung ihres Medikamente BG-12 (Dimethylfumarat) zur Behandlung der Multiplen Sklerose gestellt. Der Antrag bei der europäischen Behörde EMA sollte wenige Tage später erfolgen. in: AMSEL, 29.02.2012 Neues von Panaclar – über Umwege (leider nicht mehr online) Das neue Medikament mit Fumarsäure (korrekt: Dimethylfumarat) sollte seit Jahren für die Behandlung der Psoriasis kommen. Vorher sollte es jedoch für die Multiple Sklerose zugelassen werden. In der Sendung "Visite" wurde über das Medikament (bei MS) informiert. Im Abspann und im "Beiheft" zur Sendung wurde gesagt: Anfang 2013 soll es mit der MS-Zulassung so weit sein. So kann man ungefähr einen Zeithorizont für die Psoriasis-Zulassung ableiten. in: NDR Visite, Januar 2012 -
In diesem Beitrag sammeln wir, was in Funk, Fernsehen und Internet rund um Fumaderm und Fumarsäure-Medikamente geschrieben wurde. Dieser Artikel wird immer wieder aktualisiert. Fumaderm ist "wenig geeignet gegen Schuppenflechte" (test, 03/2015) Stiftung Warentest hat seine Arzneimittelexperten offenbar noch einmal zu Fumaderm befragt. In einer Meldung beziehen sie sich darauf, dass das Medikament "vor einiger Zeit lebensbedrohliche Infektionen bei einzelnen Patienten" verursacht hat. Wenige aussagekräftige Studien zum Nutzen, Nebenwirkungen bei vielen Anwendern, viele Blut- und Urin-Kontrollen lassen die Experten zum Schluss "wenig empfehlenswert" kommen. Erste Wahl bei den innerlichen Medikamenten wäre MTX, schreiben sie. Neue schwere Nebenwirkung von Fumaderm gemeldet "Die Therapie mit Fumarsäureester ... kann bei einer Langzeitanwendung eine schwere Immunschwäche auslösen, wie ein Fall zeigt." in: Deutsches Ärzteblatt, 10.06.2013 Wie Fumaderm entstand und was noch daraus werden könnte "1982 stolpert ein Schweizer Apotheker über ein Mittel, das gegen Schuppenflechten hilft. Bald könnte es auch für multiple Sklerose zugelassen werden. Vom Gefühl, ein Medikament zu entdecken." in: Neue Zürcher Zeitung, 30.03.2013 (Der Schweizerische "Blick" berichtete ein paar Tage später auch über dieses Thema. ) Fumaderm-Risiken lassen sich nicht mehr unter den Tisch kehren "Für Fumaderm®, das am häufigsten eingenommene Arzneimittel gegen Schuppenflechte (Psoriasis), ist weder der Nutzen gut untersucht, noch sind seine unerwünschten und sehr bedenklichen Effekte angemessen dokumentiert", schreiben die Macher des kritischen Patienten-Magazins "Gute Pillen - schlechte Pillen". in: "Gute Pillen, schlechte Pillen", 08.07.2013 Körpereigener Stoff gegen Schuppenflechte (Berliner Morgenpost, 10. Juni 2000) Mediziner der Ruhr-Universität Bochum fanden bei einer Langzeitstudie an 800 Patienten heraus, dass Fumarsäure, ein körpereigenes Stoffwechselprodukt, die Krankheit nicht nur lindern, sondern auch heilen kann. Scheinbar hat Fumarsäure einen positiven Einfluss auf das Immunsystem. "Fumaderm" (Tabletten) ist das einzige bisher zugelassene Fumarsäuremedikament. Für und Wider von Fumarsäure Im November 1999 wurde über Fumaderm® berichtet – über Erfolge, aber auch Bedenken: "Wir haben mehrere tausend Psoriasis-Patienten damit behandelt. Die Schuppenflechte verschwand in den meisten Fällen", berichtet der Direktor der (Bochumer Uni-Haut-)Klinik, Professor Peter Altmeyer. Dermatologen bremsen allerdings zu hohe Erwartungen an das Präparat: "Fumarsäure wird bereits seit einigen Jahren eingesetzt - ohne große Vorteile gegenüber den Vitaminpräparaten, die normalerweise die Therapie bestimmen", erklärt Burkhard Bratzke, Vorsitzender der Vereinigung der Berliner Hautärzte. Auch sei der Wirkstoff sehr teuer. in: Berliner Morgenpost, 20.11.2009 Beachte auch unsere Rundschau zum Medikament Tecfidera. -
Rote-Hand-Brief wegen Nebenwirkungen von Fumaderm
Claudia Liebram posted an article in Dimethylfumarat
Im Sommer 2013 bekam es jeder Arzt landauf landab schriftlich: Beim Wirkstoff Dimethylfumarat (enthalten z.B. in Fumaderm) ist Vorsicht geboten – und zwar, wenn die Zahl der Lymphozyten extrem abnimmt. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) verschickte damals einen Rote-Hand-Brief an alle Ärzte. Der heißt so, weil darauf eine rote Hand abgebildet ist, die den Arzt auf ernstere Probleme aufmerksam machen soll. Absender des Briefes ist die Firma Biogen-Idec, Hersteller von Fumaderm. Im Frühjahr 2013 war mehrfach über einige Fälle schwerer Nebenwirkungen berichtet worden. "Der Hersteller weist auf das Risiko opportunistischer Infektionen bei schwerer, anhaltender Lymphopenie hin", heißt es von der AkdÄ. Das bedeutet: Wenn die Lymphozyten-Zahl dauerhaft viel zu niedrig (unter 500/µl) ist, drohen Infektionen, verursacht durch Keime. Die Fachinformation für Ärzte – eine Art ausführlicher Beipackzettel – sollte danach aktualisiert werden. Darin sollte dann konkret beschrieben werden, was im Falle einer Lymphopenie unternommen werden kann. Wichtig ist, was in der Fachinformation zu lesen ist: Vor der Behandlung ist das Blutbild (einschließlich Differentialblutbild sowie Blutplättchenzahl) zu kontrollieren:Bei Werten außerhalb des Normbereiches darf keine Behandlung erfolgen.Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild; in den ersten drei Monaten alle 14 Tage, danach bei unauffälligen Befunden monatlich).Bei starker Abnahme der Leukozytenzahl – insbesondere bei Werten unter 3000/μl – oder anderen pathologischen Blutbildveränderungen ist die Behandlung sofort abzubrechen. Blutbildkontrollen sind dann bis zur Normalisierung nötig. Die AkdÄ fordert zudem alle Ärzte auf, ihr alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Wirkstoff mitzuteilen – auch, wenn es sich zunächst nur um einen Verdacht handelt. Diese Meldung kann auch online erfolgen. Das Fazit für alle Betroffenen, die Fumaderm einnehmen: Die regelmäßigen Laborkontrollen sollten ernst genommen werden - wie oben beschrieben anfangs alle 14 Tage, nach drei Monaten und wenn alles in Ordnung ist, nur noch einmal im Monat. -
Schwere Nebenwirkung von Fumaderm und Psorinovo berichtet
Rolf Blaga posted an article in Dimethylfumarat
Ausgerechnet kurz vor der Zulassung des Wirkstoffs Dimethylfumarat im Medikament Tecfidera für die Behandlung der Multiplen Sklerose in Europa gab es für den Hersteller Biogen Idec schlechte Nachrichten: Fumaderm – das Psoriasis-Medikament, in dem der gleiche Wirkstoff steckt – kann zu einer PML führen – zu einer "progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie". Das ist eine Erkrankung des zentralen Nervensystems, bei der sich Mark aus dem Groß- und Kleinhirn sowie aus dem Hirnstamm zurückbildet. Folge sind Störungen des Bewegungsapparats und des Gehirns. Letzteres kann sich in Sprachstörungen, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Demenz oder epileptischen Anfällen zeigen. Ursache ist meist ein Virus, dem das Immunsystem nicht mehr genügend Widerstand entgegensetzen kann, weil es zu geschwächt ist. Wegen PML-Fällen war seinerzeit das erste Biologikum Raptiva vom Markt genommen worden. Das arznei-telegramm 5/13 vom 10. Mai 2013 schrieb dazu: “Beim derzeitigen Kenntnisstand raten wir von der Einnahme [von Fumaderm] ab.“ Noch in der vorherigen Ausgabe war sich die Redaktion uneinig, ob sie es für Psoriatiker empfehlen solle. Aus Sicht des arznei-telegramms gibt es für Fumaderm weder zum Nutzen noch zur Sicherheit verlässliche Daten, aber eine hohe Abbrecherquote. Das Psoriasis-Netz berichtete darüber. Der FUMADERM-Anbieter Biogen Idec wurde kritisiert: „Die Fachinformation spiegelt den Kenntnisstand zu den Risiken des Mittels nicht adäquat wider“. Der Aufsichtsbehörde BfArM wird „Untätigkeit“ vorgeworfen. Auf der anderen Seite wehrt sich Biogen Idec: Das Risiko sei extrem selten und darauf zurückzuführen, dass die Ärzte Fumaderm weiter verschrieben hätten, obgleich die Lymphozyten-Zahl zu stark abgesunken war. Was war geschehen? Der erste Fall Professor Jörg B. Schulz von der Uniklinik für Neurologie in Aachen berichtet im New England Journal of Medicine gemeinsam mit seinem Kollegen Professor Joachim Weis über einen 74-jährigen Patienten. Er hatte drei Jahre lang Fumaderm eingenommen. Zuvor war seine Schuppenflechte mit Kortisonsalben, Acitretin und Methotrexat behandelt worden. Im Juli 2010 entwickelte der Patient Sprachstörungen. Eine Untersuchung des Gehirns im Magnetresonanztomographen zeigte schließlich die PML. Im Blutbild hatte sich ein Jahr nach Beginn der Fumaderm-Behandlung eine Lymphozytopenie bemerkbar gemacht - ein Mangel an Lymphozyten. Der Hersteller empfiehlt in solch einem Fall deinen Abbruch der Therapie. Dennoch wurde die Therapie mit Fumaderm fortgesetzt, bis zwei Jahre später die PML diagnostiziert wurde. Zu diesem Zeitpunkt nahm der Patient neben Fumaderm nur noch ein Medikament gegen Prostata-Vergößerung. Als PML diagnotstiziert wurde, wurde die Fumaderm-Behandlung abgebrochen. Fünf Monate später ging es dem Patienten besser - auch wenn noch immer Sprachstörungen vorlagen. "Die Langzeit-Behandlung mit Fumarsäureestern und der vorherigen Therapie mit anderen Immunsuppressiva kann das Risiko des Patienten für eine PML erhöht haben", erklärt Jörg B. Schulz. Der zweite Fall Hier berichten Bob W. van Oosten und Kollegen vom VU University Medical Center in Amsterdam (Niederlande) über den Fall einer 42-jährigen Frau. Sie hatte wegen einer Psoriasis seit 2007 Psorinovo genommen - ein Medikament mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat. Dieser Wirkstoff ist auch in Fumaderm enthalten und soll unter dem Markennamen Tecfidera für die Behandlung der Multiplen Sklerose europaweit zugelassen werden. Die Patientin nahm außerdem täglich Vitamin-C-Pulver und Fischölkapseln ein. Die Frau war im November 2012 wegen einer Lähmung der rechten Körperhälfte zu den Ärzten gekommen, um eine zweite Meinung einzuholen. Der Verdacht einer Multiplen Sklerose stand im Raum. Wieder zeigte die Untersuchung im Magnetresonanztomographen eine PML. Und wieder zeigte sich m Blut eine Lymphopenie. "Wir glauben, dass die Behandlung mit Psorinovo zur Entwicklung von PML bei unserer Patientin beitrug", schreiben Bob W. van Oosten und seine Kollegen. Die Lymphopenie sei eine bekannte Nebenwirkung von Psorinovo. Die Patientin habe vor dem Beginn der PML keine immunsuppressiven Medikamente verwendet - im Gegensatz zum ersten Fall mit Acitretin und Methotrexat. Reaktion des Herstellers Im New England Journal of Medicine reagieren drei Mediziner vom Hersteller Biogen Idec auf die Beiträge der deutschen und niederländischen Wissenschaftler. Sie weisen darauf hin, dass Psorinovo ein freiverkäufliches, nicht von der Zulassungsbehörde geprüftes Medikament sei und deshalb mit höheren Risiken verbunden wäre. In Fumaderm seien vier Bestandteile, von denen Dimethylfumarat nur einer sei. In Psorinovo dagegen könnten neben Dimethylfumarat auch andere Fumarsäureester enthalten sein. In den beiden Fällen hätten über längere Zeit eine Lymphopenie bestanden - zwei und fünf Jahre vor der PML-Diagnose. Biogen Idec nennt selbst zwei weitere Fälle von PML – beide mit starken Faktoren, die eine PML begünstigen können. In einem Fall war eine Sarkoidose (gefährliche Knötchen an Organen) mit Methotrexat und Kortison behandelt worden. Die PML wurde einen Monat nach Beginn einer Fumaderm-Therapie diagnostiziert. Der insgesamt vierte Patient schließlich war in der Vorgeschichte mit Efalizumab behandelt worden und hatte Krebs. Efalizumab war abgesetzt und die Fumaderm-Therapie begonnen worden. "Sarkoidose, Krebs und Efalizumab sind als Risikofaktoren für PML bekannt", so der Hersteller. Eine sinkende Leukozyten-Zahl sei eine häufige Nebenwirkung der Fumaderm-Behandlung. Eine schwere Form davon sei nur bei drei Prozent der Betroffenen aufgetreten. "Es ist wahrscheinlich, dass eine längere und schwerere Lymphopenie noch seltener auftritt", so der Hersteller. In den mehr als 180.000 Patientenjahren seien Berichte über PML selten gewesen. "Bei den beiden Patienten (aus den Berichten 1 und 2) könnte Fumaderm bzw. Psorinovo zur Entwicklung der schweren und lang andauernden Lymphopenie beigetragen haben", so Biogen Idec. Eine schwere Lymphopenie sei ein Risikofaktor für die Entwicklung einer PML. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutwerte könne das Risiko senken. Im Medikament Tecfidera von Biogen Idec, das in den USA bereits zur Behandlung der MS zugelassen ist, steckt als Wirkstoff nur Dimethylfumarat. In klinischen Studien seien 2600 Patienten mit MS über bis zu vier Jahre mit dem Medikament behandelt und zwei Jahre danach immer wieder beobachtet worden. Dabei sei die mittlere Lymphozytenzahl um etwa 30 Prozent gegenüber dem Ausgangswert gesunken. Bei keinem Patienten gab es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von schweren oder opportunistischen Infektionen – und keine Berichte über PML. Kommentar Die Ärzte von Biogen Idec räumen ein, dass Fumaderm in den von ihnen genannten Fällen zu einem schweren und langanhaltenden Rückgang der Lymphozyten (Lymphozytopenie) geführt haben könne. Berichte über PLM seien "selten" gewesen – also muss es aber welche gegeben haben. In den jetzt bekannt gewordenen Fällen aus Deutschland und den Niederlanden stellen die Ärzte einen klaren Zusammenhang zwischen der Lymphozytopenie und der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) her. Das Risiko, unter der Einnahme von Fumaderm eine gefährliche PML zu bekommen, steht nicht im Beipackzettel - auch nicht als "sehr selten", als "Einzelfall" oder als mögliche Folge, wenn eine Lymphozytopenie zu lange toleriert wird. Das Biologikum Raptiva wurde 2009 vom Markt genommen, nachdem es weltweit drei PML-Fälle mit tödlichem Ausgang gab . Damals wies man darauf hin, dass dieses Virus in den USA weiter verbreitet sei als in Mitteleuropa. Biogen Idec wehrt ab. Bei „185.500 Patientenjahren an Erfahrung mit Fumaderm nach Zulassung“ sei das ein „sehr seltenes Ereignis“. Beim neuen MS-Medikament Tecfidera sei noch kein einziger Fall aufgetreten. Für die Überwachungsbehörden seien die Fälle „kein Thema“. Aber als Patient sucht man das Risiko, unter der Einnahme von Fumaderm eine gefährliche PML zu bekommen, vergeblich im Beipackzettel - auch nicht als "sehr selten", als "Einzelfall" oder als mögliche Folge, wenn eine Lymphozytopenie vom Arzt zu lange toleriert wird. Weder Ärzte noch Patienten wussten davon. Tecfidera ist in Europa noch nicht auf dem Markt, sondern wurde in kontrollierten Studien getestet. Da wird natürlich nicht weiterbehandelt, wenn die Blutwerte riskant sind. Als Patient erwartet man von den Aufsichtsbehörden, dass sie sich zu Fällen äußern, bei denen nach Zulassung ein schweres Risiko entdeckt wird – unabhängig davon, wie häufig es letztendlich ist. Aus Patientensicht ist es völlig unverständlich, dass nach eigenen Aussagen die Vertreter von Biogen Idec nicht mit der Redaktion vom arznei-telegramm reden. Ein wissenschaftliches Symposium, auf dem sich die Kontrahenten sachlich darüber streiten, wäre die richtige Reaktion. Die Patienten werden allein gelassen und müssen entscheiden, welchen Experten sie mehr glauben. „Glauben“ ist aber nicht das, was wir von einer evidenzbasierten Medizin erwarten, sondern wissenschaftliche Ergebnisse. Tipps zum Weiterlesen "Fumarsäure: Hirninfektionen in der Psoriasis-Behandlung" - Deutsches Ärzteblatt vom 26. April 2013 "Multiple Sklerose: Ärzte weisen auf mögliche Gefahren einer Therapie mit Fumarsäure hin" - journalMED vom 30. April 2013 -
In der Sendung plusminus vom 30. Januar 2012 hat die Autorin Ulrike Unfug darüber recherchiert, „Warum Medikamente vom Markt verschwinden“. Sie berichtet, dass Sanofi das Medikament Campath gegen Leukämie zurückgezogen hat. Danach wurde für den gleichen Wirkstoff (Alemtuzumab) eine Zulassung gegen Multiple Sklerose (MS) beantragt. Der Preis des MS-Präparats wird nach Experten-Schätzung 10-mal höher sein als der für das Leukämie-Präparat. Ein gut wirksames und preiswertes Medikament wurde vom Markt genommen, weil man mit der anderen Zulassung erheblich mehr verdienen konnte. Als weiterer Beleg für diese Praktik wurde das Vorgehen der Pharmafirma Biogen Idec genannt. Das Missverständnis entsteht dadurch, dass dem Zuschauer eine Fumaderm-Packung gezeigt wird. Er erfährt, dass dessen Hauptwirkstoff Dimethylfumarat ist. Durch Zufall habe man herausgefunden, dass dieser Wirkstoff sehr gut gegen MS hilft. Wörtlich heißt es dann: „Ähnlich wie in unserem ersten Fall, ist bei MS viel mehr zu verdienen. Das ist offenbar der Grund, weshalb der Hersteller die beantragte Zulassung für Schuppenflechte zurückzieht. Pharmariese Biogen Idec will das Medikament nun ausschließlich für MS auf den Markt bringen.“ Da vorher von keinem anderen Medikament gesprochen wurde, muss der Zuschauer davon ausgehen, Fumaderm sei gemeint. Aber das ist falsch. Selbstverständlich ist der (deutsche) Blockbuster Fumaderm weiterhin für Psoriasis zugelassen. Zurückgenommen hat Biogen Idec dagegen die Zulassung für das Nachfolge-Präparat, das 2005 unter dem Namen Panaclar vorgestellt wurde. Dabei handelt es sich um eine Mono-Substanz (nur Dimethylfumarat), die in den Studien auch als BG-12 bezeichnet wurde. Fumaderm dagegen ist ein Gemisch aus vier Fumarsäure-Ester-Substanzen. Der plusminus-Beitrag war die gekürzte Version. Das Original lief einen Tag vorher in der MDR-Umschau. In dem längeren Beitrag hat die Autorin korrekt berichtet, dass Fumaderm vier Wirkstoffe enthalte und der Hersteller „ein neues Medikament“ nur mit Dimethylfumarat plane. Wenn sie dann darauf verweist, dass die beantragte Zulassung für Schuppenflechte zurückgezogen wurde, ist klar, dass sie nicht Fumaderm, sondern das neue Medikament meint. Das Psoriasis-Netz hat seit 2005 über Dimethylfumarat als Psoriasis-Mono-Wirkstoff (Panaclar) berichtet. Die Erklärung, weshalb Biogen Idec den Wirkstoff BG-12 nicht mehr für Psoriasis anbieten will, haben wir unter dem Titel "Neues zur Psoriasis -Juli 2012" veröffentlicht. Es bleibt auch von unserer Seite die Kritik, dass den Menschen mit Psoriasis ein besser verträgliches Medikament vorenthalten wird, weil Fumaderm in Deutschland weiterhin profitabel ist und weltweit mit MS-Patienten mehr Geld verdient werden kann. In Deutschland liefen damals Studien der Firmen Almirall und Forward Pharma zur Anwendung von Dimethylfumarat bei Psoriasis. Inzwischen ist von ersterer Firma das Medikament Skilarence auf dem Markt. Das angesprochene Medikament von Biogen Idec zur Behandlung der Multiplen Sklerose heißt Tecfidera. Tipp zum Weiterlesen Über das Thema und den Fernsehbeitrag wurde auch in unserem Forum diskutiert.
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Panaclar – das Medikament, das nie auf den Markt kam
Claudia Liebram posted an article in Dimethylfumarat
Panaclar war ein Medikament – zumindest fast. Jahrelang wurde es in Studien erprobt, doch dann kam dem Hersteller etwas dazwischen. Dies ist die Geschichte dahinter. Im Mai 2005 stellte Professor Ulrich Mrowietz bei der Tagung der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft in Dresden das Präparat Panaclar vor. Es sollte der Nachfolger des Medikamentes Fumaderm werden – und besser zu vertragen sein. Psoriatiker, die darauf gehofft hatten, wurden jedoch enttäuscht: Der Hersteller Biogen Idec brachte Panaclar nie auf den Markt. Zunächst wurde als Grund angegeben, dass man warten wolle, bis es europaweit verkauft werden kann. Diesem Plan nämlich hatte die deutsche Behörde – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – nämlich zuvor einen Strich durch die Rechnung gemacht: Sie signalisierte dem Hersteller, dass eine Ablehnung folgen könnte. Anja Kamps vom Hersteller Biogen Idec erklärte damals: "In einer gemeinsamen Entscheidung von Biogen Idec und Fumapharm wurde der Zulassungsantrag für die Indikation Psoriasis bei der deutschen Zulassungsbehörde zurückgezogen, um den klinischen Entwicklungsplan zu optimieren und Panaclar so allen Patienten in Europa zugänglich zu machen. Es werden daher weitere Studien benötigt, um den Anforderungen der europäischen Zulassungsbehörde EMEA zu genügen." Anja Kamps weiter: "Ja, wir waren sehr optimistisch hinsichtlich einer rein deutschen Zulassung. Aber das Zulassungsverfahren für Panaclar ist nicht vergleichbar mit dem damaligen Zulassungsverfahren für Fumaderm." Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hätte laut Kamps Kamps nach Abarbeitung der sogenannten Mängelliste die Zulassung wahrscheinlich erteilt, doch zugunsten einer europaweiten Zulassung hat man den Zulassungsantrag in Deutschland zurückgezogen. Das Zulassungsverfahren wurde noch durch die Firma Fumapharm initiiert. Nach deren Übernahme durch Biogen Idec wurde die zuvor eingegangene Entwicklungskooperation in voller Verantwortung von Biogen Idec weitergeführt. Ein Preis für das neue Medikament war noch nicht genannt worden. Was war Panaclar? In Panaclar war nur der Wirkstoff Dimethylfumarat enthalten. Der steckte in einer magensaftresistenten Mikrotablette. Die wiederum wurde in einer Gelatinekapsel "versteckt". So wurde der Wirkstoff erst nach und nach im Körper freigesetzt. Während Fumaderm ein Gemisch aus vier Fumarsäure-Esther-Substanzen ist, handelte es sich bei Panaclar nur um die Mono-Substanz (das erwähnte Dimethylfumarat). Weil es chemisch so simpel aufgebaut ist, wurde es auch einfach wieder ausgeschieden: 60 Prozent Kohlenmonoxyd (CO2) durch die Atemluft und 40 Prozent Wasser (H2O) durch den Urin. Im Körper blieb nichts zurück. Panaclar vertrug sich mit allen Medikamenten, die der Patient außerdem nehmen muss: „Für Patienten mit mehreren Krankheiten ist Panaclar ein sehr sicheres Medikament, weil es keine Arzneimittel-Wechselwirkungen gibt“, so Mrowietz auf der 34. Tagung der Deutschen Dermatologen in Dresden im Jahr 2005. Panaclar regulierte das Zuviel an Entzündungen herunter und brachte das Immunsystem in eine normale Balance. Deshalb bezeichnete Mrowietz das neue Medikament als „hochwirksamen Immunmodulator“. Von Panaclar sollte in der ersten Woche dreimal eine Kapsel, später dreimal zwei Kapseln eingenommen werden. Vom Ergebnis berichtete Dr. Sandra Philipp, damals an der Uni-Hautklinik der Charité in Berlin: "Bei einer Einnahme von sechs Kapseln sahen wir bei Patienten eine Verbesserung des PASI um mehr als 70 Prozent". Panaclar wirke schneller als Fumaderm, weil die Dosierung des Wirkstoffs gleich zu Anfang höher sei. Als Nebenwirkungen nannte Dr. Philipp die vom Fumaderm bekannten: Flush, Durchfall und Magenschmerzen. "Sie sind aber milder als beim Fumaderm", so die Ärztin. Mrowietz verglich Panaclar bei besagter Tagung außerdem mit den modernen Biologika: 40 Prozent der Psoriatiker erreichen nach 16 Wochen Therapie eine mindestens 75 -prozentige Verbesserung ihres Hautzustandes. Bessere Ergebnisse würden diese Hightech-Medikamente auch nicht erreichen. Während die Biologika im Immunsystem Vorgänge blockieren oder Botenstoffe abfangen, reguliert das Fumarat das Immunsystem lediglich herunter. Wie Panaclar in Studien wirkte In Phase II In einer Phase-II-Studie testeten 144 Patienten mit schwerer Schuppenflechte das Mittel, das damals noch den unspektakulären Namen BG-12 trug. Die Ergebnisse wurden auf dem Frühjahrssymposium der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) im Jahr 2004 in Budapest (Ungarn) vorgestellt. Burt A. Adelman, im Vorstand von Biogen Idec für die Entwicklung zuständig, erklärte damals: "Es ist ermutigend, dass 42 Prozent der Patienten, die die höchste Dosis einnahmen, nach zwölf Wochen eine mindestens 75-prozentige Verbesserung ihres Psoriasis-Befalls (korrekt: ihres PASI) erhielten. Dagegen war das nur bei elf Prozent der Patienten mit einem Placebo so. Wir freuen uns auf die Ergebnisse der laufenden Phase III in Europa und auf die Verkaufskonzession für Biogen Idec." Die Studie, ausgeführt von Fumapharm, war eine sogenannte Doppelblind-Multicenter-Studie mit Placebo-Kontrolle und Dosis-Vergleich. Doppelblind heißt, dass weder Arzt noch Patient wissen, ob der Proband gerade ein Medikament mit Wirkstoff oder einen Placebo bekommt. So ist auch unbekannt, in welcher Dosierung das Mittel dem Patienten verabreicht wird. Eine Multicenter-Studie ist eine, die in mehreren Prüfzentren - meist also in mehreren Uni-Kliniken und anderen Studienzentren - durchgeführt wurde. BG-12 wurde zwölf Wochen lang in drei verschiedenen Stärken geschluckt - 120, 360 oder 720 Milligramm pro Tag. Einigen Patienten ging es bereits zwei Wochen nach Beginn der Einnahme besser. Nach zwölf Wochen war die PASI-Reduktion durchschnittlich 71 Prozent bei den Patienten, die 720 Milligramm BG-12 bekamen52 Prozent bei den Patienten, die 360 Milligramm BG-12 bekamen31 Prozent bei den Patienten, die 120 Milligramm BG-12 bekamensechs Prozent bei den Patienten, die das Placebo bekamen Nach 12 Wochen erreichten 42 Prozent der Patienten, die 720 Milligramm BG-12 bekamen, eine Besserung um mindestens (!) 75 Prozent. Die meist genannten Nebenwirkungen waren ein Flush, Beeinträchtigungen der Leberfunktionen und Erkältungen. Die Nebenwirkungen warem "im allgemeinen" vorübergehend und mild. In Phase III Im April 2005 wurden die ersten Ergebnisse aus Phase III der Studie vorgestellt. In Phase III der Studie für BG-12 ging es um Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12. Verglichen wurden Patienten, die 16 Wochen lang BG-12 bekommen hatten, mit denen, die eine Kapsel mit einem Placebo erhielten. Für die Studie waren 175 Patienten mit leichter bis schwerer Schuppenflechte ausgewählt worden. Zufällig wurde bestimmt, wer ein Placebo oder wer eine Dosis von 720 Milligramm pro Tag einnehmen mußte. Nach 16 Wochen betrug der durchschnittliche Psoriasis-Schwere-Index PASI 5,8 bei der BG-12-Gruppe und 14,2 bei der Placebogruppe. Die Schuppenflechte hatte sich bei den BG-12-Patienten durchschnittlich um 68 Prozent, bei denen anderen um 10 Prozent verbessert. Während der Studie waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Rötungen und Durchfall. Außerdem wurde ein Patient wegen Lungenentzündung und ein Patient wegen Nierensteinen stätionär aufgenommen. Die Vorgeschichte Für den weiteren Fortgang der Geschichte hinter Panaclar wichtig zu wissen: Im September 2003 hatte Biogen Idec von der Fumapharm AG die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von BG-12 erworben. Biogens Entwicklungspläne für BG-12 umfassen eine breite Anwendungspalette von Autoimmun- und entzündlichen Krankheiten wie Psoriasis oder Multipler Sklerose. Fumapharm war davor vor allem für das Medikament Fumaderm bekannt. Aber: "Nur ein kleiner Teil von Forschung- und Entwicklungsprogrammen münden in eine Vermarktung eines Produkts", schrieb Biogen Idec damals in einer Pressemitteilung – als hätte die Firma den Fortgang der Ereignisse geahnt. Die Lizenz für das neue Fumarat war also nicht an den deutschen Hersteller von Fumaderm – die Firma Fumedica in Herne – gegangen. Mit Biogen Idec hätte erstmals ein international tätiger Konzern ein Fumarat für die Behandlung der Psoriasis angeboten. Bis dahin wurden nur Psoriatiker im deutschsprachigen Raum mit diesem Wirkstoff behandelt. Biogen Idec hätte es schaffen können, dass die Psoriasis in deutlich mehr Ländern auch mit einem Fumarat behandelt werden kann. Insider erinnern sich: Biogen hatte zuvor die Entwicklung und Zulassung seines Biologics Amevive schon sehr weit vorangetrieben, den Antrag für Europa jedoch zurückgezogen, nachdem von der europäischen Zulassungsbehörde Sicherheitsbedenken geäußert worden waren.. Während Amevive für die USA zugelassen ist, darf es in der EU nicht angeboten werden. Doch zurück zu Panaclar oder besser: Weiter zu seinem Ende. Nachdem Biogen Idec also den Antrag auf Zulassung zurückgezogen hatte, war es länger still darum, bis klar wurde: Die Firma strebte mit dem gleichen Wirkstoff in gleicher Zusammensetzung die Zulassung als Medikament zur Behandlung bei Multipler Sklerose an – zu einem vielfachen des Preises, der für die "Psoriasis-Version" jemals hätte verlangt werden können. Tipps zum Weiterlesen In unserem Forum wurde über Erfahrungen mit BG-12 bzw. Panaclar diskutiert. Quellen: Firmenangaben, AktienCheck.de; April 2004Angaben des Herstellers, Nachrichtenagentur Reuters, Aktien-CheckVortrag und Diskussion im Psoriasis Forum Berlin, Juni 2006 -
Fumarat-Therapie bei Psoriasis Die Experten vom Fachklinikum Borkum erklären den Wirkstoff und die Therapie [lesen] Forum: Erfahrungen mit Dimethylfumarat Von und für Patienten ausschließlich zum Thema Fumaderm und Skilarence [lesen] Psoriasis - auf einen Blick Kapitel zu Fumaderm im Buch "Psoriasis - auf einen Blick" (ab Seite 101 unten; Leseprobe bei GoogleBooks) [lesen] Fumarsäureester (innerlich) Bewertung des Wirkstoffes im Psoriasis-Special von Stiftung Warentest (kostenpflichtg) [lesen] Informationen über Gemeinen Erdrauch Fakten über die Pflanze, die dem Medikament zugrundeliegt [lesen] Dimethylfumarat Informationen über den Haupt-Wirkstoff Dimethylfumarat im PharmaWiki [lesen] "Meine Krankheit Psoriasis - Update" Auf "Lili lebt" schreibt die Autorin ab und an auch über ihre Erfahrungen mit der Schuppenflechte und hier eben über ihre Erfahrungen mit Fumaderm (initial). [lesen]
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Ein Patient berichtet Meine Name ist Mark und ich komme aus Berlin. Mein Schuppenweg ist bis jetzt recht kurz. Ich bin 38 Jahre alt und hatte bis letzten Sommer noch nicht einmal das Wort Psoriasis gehört. Es fing alles damit an, dass ich an beiden Schienbeinen kleine schuppige Flechten bekommen habe. Mein Hautarzt diagnostizierte eine Psoriasis vulgaris und verschrieb mir eine kortisonhaltige Creme. Nach dem Sommerurlaub in der Türkei (war vorher schon geplant) war alles wieder wie weg geblasen. Im Oktober fingen die beiden Stellen wieder an, sich zu röten und anschließend zu schuppen. Anfang November war dann der gesamte Körper von der Kopfhaut bis zu den Fußsohlen befallen. Es gipfelte darin, dass ich kurz nach Weihnachten in der Hautklinik der Charité um "Asyl" flehte, weil nichts mehr ging. Hände, Füße und Kopf offen, Arme, Beine und Rumpf eine einzige große Schuppe. Ich konnte nicht einmal mehr richtig laufen oder Auto fahren, weil die Gelenke dick angeschwollen waren. Ich wurde dann mit Unterbrechung von drei Tagen fünf Wochen lang in der Charité behandelt. Erst stationär, dann in der Tagesklinik. In der Charité wurde ich auf eine Amevive-Studie aufmerksam gemacht. Nach etlichen Gesprächen und Fragebögen bin ich im Februar in diese Studie geraten. Ich bekam wöchentlich eine Spritze. In den ersten zwei bis drei Wochen war keinerlei Verbesserung zu spüren. Mit Anfang der vierten Spritze konnte man fast zusehen, wie die Schuppen und die Hautrötungen von oben nach unten nachlassen. Ich bin schon jetzt, bis auf Hände und Füße, beschwerdefrei und kann nur hoffen, dass Amevive so schnell wie möglich für Jedermann zugänglich wird. Dem ganzen Team im Psoriasis-Studienzentrum und der Belegschaft der Dermatologie der Charité sei mein ganzer Dank ausgesprochen - ich kann wieder leben. Mark Haertel
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Amevive – in Deutschland nie auf dem Markt
Claudia Liebram posted an article in Tabletten & Spritzen
Amevive sollte das erste Biologic gegen Schuppenflechte in Deutschland werden. Im September 2001 beantragte die Firma Biogen die Zulassung für den Wirkstoff Alefacept bei der FDA in den USA und der EMEA für Europa. Damals wurde mit einer Zulassung im 1. Quartal 2003 die Zulassung in Europa gerechnet. Schon vorher schürte Alefacept hohe Erwartungen: Große Hoffnung setzt das Unternehmen (Biogen; die Red.) auf ein neu entwickeltes Medikament gegen die Schuppenflechte - "Amevive" - für das mit einer Marktzulassung in den USA und Europa im Jahr 2002 gerechnet wird. "Wir glauben, dass ,Amevive' ein Produkt ist, das wirklich hilft und das unser nächster Blockbuster werden könnte", betonte der deutsche Marketingchef Frank Alkenbrecher am Montag in Berlin. (...) Falls "Amevive" Erfolg haben wird, würde Biogen die Mitarbeiterzahl in der deutschen Zentrale in Ismaning bei München von derzeit 40 verdoppeln. (Zitat aus der Berliner Morgenpost vom 11. Juni 2000) Bereits im Jahr zuvor berichtete der "Stern" über den Wirkstoff: Drei Monate lang wurde den Probanden das Arzneimittel einmal wöchentlich in die Venen gespritzt. Spezifische Nebenwirkungen wurden nicht festgestellt. Genaue Zahlen hält die Firma Biogen zwar noch zurück, doch die eingeweihte Fachwelt beschreibt die Studienergebnisse als sehr er mutigend: Etwa die Hälfte der Probanden habe ab der zweiten Woche »wesentliche Verbesserungen gespürt«,bei einigen seien die entzündlichen Hautplaques abgeheilt. (...) Der Deutsche Psoriasis Bund (DPB) in Hamburg warnt indes vor verfrühter Euphorie. "Noch in den sechziger Jahren wurden Psoriatiker mit Arsen behandelt", sagt DPB-Geschäftsführer Hans-Detlev Kunz, "das half, aber danach sind einige Patienten an Krebs gestorben." (Zitat aus dem "Stern" 27/1999) In den Phase II-Studien wurde Alefacept 1-mal pro Woche für 12 Wochen intravenös oder intramuskulär bei Patienten mit Psoriasis vulgaris verabreicht. Die bei diesen Patienten beobachtete Besserung hielt etwa sieben bis neun Monate an. Auch spätere Phase-III-Studien waren erfolgreich. Bei den Testpersonen ergab sich ein Rückgang des PASI um 75 Prozent oder mehr – sowohl bei denen, die den Wirkstoff intramuskulär gespritzt bekamen als auch bei der Gruppe mit einer intravenösen Gabe. In den USA wurde Amevive dann später auch in zwei Dosierungen verkauft - eine für intramuskuläre und eine für intravenöse Spritzen. Sie wurden 12 Wochen mit dem Mittel behandelt. Über 1.100 Patienten nahmen an der Placebo-kontrollierten Studie teil. Mindestens 10 Prozent ihres Körpers war mit Schuppenflechten bedeckt. Die Nebenwirkungen waren ähnlich denen der Placebo-Gruppe. Auch die Lebensqualität verbesserte sich. Weitere Studien sollten die Wirksamkeit von Alefacept bei der Psoriasis arthritis klären. Zu den Ergebnissen der Phase III-Studie befand sich eine Publikation in Arbeit, deren Veröffentlichung im Laufe des Jahres 2002 zu erwarten war. Für Kinder und Jugendliche sollte Alefacept zunächst nicht zugelassen werden. Das Beratergremium der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hatte am 23. Mai 2002 die Zulassung von Amevive empfohlen. Am 31. Januar 2003 war es dann soweit – die FDA ließ Amevive für den US-Markt zu. Gail M. Zimmermann, damals Präsidentin der US-amerikanischen Selbsthilfeorganisation "National Psoriasis Foundation", ließ sich damals so zitieren: "Amevive könnte der größte Fortschritt der letzten 20 Jahre in der Psoriasis-Therapie sein." Nach eigenen Angaben hatte Biogen damals 15 Jahre Forschung in Amevive gesteckt. Durch den selektiven Wirkmechanismus werden laut Hersteller nur diejenigen Immunzellen ("aktivierte T-Zellen") eliminiert, die die Psoriasis auslösen. In den Studien wurde keine erhöhte Infektionsgefahr gesehen. Weiterhin wurden in der Phase II-Studie keine Leberschädigungen, keine Nierenschädigungen und keine Durchfälle erfasst. Es gab auch keinen Rebound-Effekt nach Absetzen. Wirkliche Langzeitdaten konnte es bei einem gerade entwickelten Präparat logischerweise noch nicht geben. Um mehr Daten zu sammeln, sollten Langzeitstudien an verschiedenen Kliniken auch in Deutschland laufen. Spätestens bei den Informationen zur Zulassung in den USA wurde dann auch über mögliche Nebenwirkungen gesprochen: Bei zwei Prozent der Studienteilnehmer wurden Nebenwirkungen deutlich. Das waren Entzündungen im Rachen Benommenheit Husten Übelkeit Juckreiz Muskelschmerzen Schüttelfrost und Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze Was, wieviel, wie teuer? Doch während das Präparat mit dem Namen Amevive in den USA zugelassen wurde, kam es dazu in Deutschland und Europa nie: Der Hersteller Biogen-Idec verschob die Zulassung "um mehrere Jahre". Hintergrund: Die europäische Arzneimittelbehörde forderte von der Firma zusätzliche Informationen, vor allem klinische. Biogen meinte daraufhin, dass die neuerlich geforderten Studien "mehrere Jahre" in Anspruch nehmen könnnten. Der Preis - der für die meisten deutschen Patienten interessanteste Aspekt - ließ freilich schon vorher viele Hoffnung schwinden. Pro "Behandlungsdurchgang" – also für eine Behandlungsserie von zwölf Wochen – wurde für die USA bei der Zulassung ein Preis von 7.000 bis 10.000 Dollar, abhängig von der Dosis, angekündigt. Im Jahr 2003 fusionierten die Biotech-Firmen Biogen und Idec zu Biogen-Idec. Links zum Thema Amevive (Alefacept) Erfahrungsbericht eines Teilnehmers an einer Studie mit Alefacept Mark Haertel war von Kopf bis Fuß voller Psoriasis. Nach fünf Wochen Klinik hörte er von einer Studie mit Amevive. Danach sagte er: "Ich kann wieder leben". Japanischer Pilz bremst Überreaktionen des Immunsystems Artikel in der Tageszeitung "Die Welt" vom 16. Oktober 2001 über den Wirkstoff Alefacept und seine Wirkweise Neue Immuntherapien bei Psoriasis Pressemitteilung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften anlässlich des 10. Kongresses der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie in München mit Erläuterung der Wirkweise von Alefacept Psoriasis: Hilfe durch Targeting von T-Lymphozyten? Deutsches Ärzteblatt, 99/2002 Pressemitteilung des Herstellers Biogen-Idec zur Zulassung in den USA Amevive kommt vielleicht als Diabetes-Medikament zurück (engl.) Amevive könnte in der Behandlung der Diabetes zum Einsatz kommen.
