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  1. Rolf Blaga

    Warum Biologika so teuer sind

    Biologika sind zurzeit die teuersten Medikamente, mit denen eine Schuppenflechte behandelt werden kann. Aber weshalb sind sie so teuer? Ist die Produktion so kostenintensiv? Werden enorme Summe ausgegeben, um nach noch effektiveren Wirkstoffen zu forschen? Oder wollen die Pharmafirmen nur möglichst viel Geld für ihre Manager und Aktionäre herausholen? Wer wenig Zeit hat, bekommt die Antwort in 2 Minuten und 13 Sekunden: Katie Porter, US-Abgeordnete der Demokraten, befragte in einer eindrucksvollen Anhörung den Vorstandsvorsitzenden (CEO) von AbbVie: Anlass der Anhörung im US-Kongress war, dass die großen Pharmafirmen auch 2021 ihre Preise spürbar angehoben haben. In dem Video-Dialog geht es um das Leukämie-Medikament Imbruvica von AbbVie. Dessen Preis ist seit der Einführung 2013 in den USA um 82 Prozent auf jährlich 182.529 Dollar gestiegen. Das weltweit am meisten verkaufte AbbVie-Präparat ist aber Humira. Die Jahrespackung kostete 2003 in den USA 13.500 Dollar; aktuell sind es 77.000 Dollar (63.000 Euro) (1). Damit ist Humira in den USA seit der Markteinführung um 470 Prozent teurer geworden. Porter wollte wissen, ob stimmt, was die Pharmaindustrie behauptet: der hohe Preis sei nötig wegen der enormen Forschungs- und Entwicklungsausgaben. Das könne doch auf Humira nicht zutreffen, weil es seit 2003 nicht mehr verändert wurde. Die Politikerin zeigte, dass AbbVie zwischen 2013 und 2018 zwar 2,45 Milliarden Dollar für Forschung und Entwicklung ausgegeben hat – aber mehr als 20-mal soviel für Dividenden und Aktienrückkäufe, nämlich 50 Milliarden Dollar. Katie Porter warf deshalb dem AbbVie-Chef vor, dass „Sie uns Lügen auftischen“. Es sei falsch, „dass wir astronomische Preise zahlen müssen, um innovative Behandlungen zu bekommen. […] Die Pharma-Realität ist, dass Sie die meisten Einnahmen Ihrer Firma dafür verwenden, um Geld für sich selbst und Ihre Aktionäre zu verdienen.“ Ist der Hersteller der Psoriasis-Medikamente Humira und Skyrizi ein Einzelfall? Wenn du das wissen willst, musst Du Dir etwas Zeit zum Lesen nehmen. Ein Jahr lang wird jeder Preis gezahlt In Deutschland zahlt die gesetzliche Krankenkasse jedes verschriebene Medikament, sofern es für die Behandlung der Krankheit zugelassen ist – unabhängig davon, wie teuer es ist. Seit 2016 ist im sogenannten AMNOG-Verfahren geregelt, dass der Preis für ein neu zugelassenes, patentiertes Arzneimittel vom Hersteller völlig frei festgesetzt werden darf. Seitdem steigen die Preise für neue Originalpräparate stetig und massiv an. Das bestätigen und kritisieren die jährlichen Berichte wie Arzneimittelreport der BARMER, Arzneiverordnungs-Report (AOK-nah) oder Innovationsreport der Techniker sowie die Bundesregierung auf entsprechende Fragen. Der Pharmakritiker Peter C. Gøtzsche bezeichnet diese Arzneimittelpreise als „Mondpreise“; "Ärzte ohne Grenzen" sprechen von einem „Missbrauch des Patentrechts“. Der von den Firmen selbst bestimmte Preis wird ein Jahr lang gezahlt. In dieser Zeit wird geprüft, ob das Präparat einen Zusatznutzen gegenüber vergleichbaren Therapien hat. Ist es „nützlicher“, wird ein endgültiger Preis mit den gesetzlichen Krankenkassen ausgehandelt. Ansonsten erstattet die Kasse nur noch den Betrag, der für vergleichbare Präparate angesetzt ist. Das sind dann durchschnittlich 20 Prozent weniger als ursprünglich verlangt wurde; bei einem Viertel sogar bis zu 70 Prozent. Die Krankenkassen fordern bisher vergeblich, dass die Pharmafirmen das Geld zurückzahlen, das sie ein Jahr wegen des ungerechtfertigt hohen Preises zusätzlich eingenommen haben. Aber selbst der abgesenkte Preis ist weiterhin hoch, weil auch vergleichbare Präparate hochpreisig eingestiegen sind. So kommt der Preis eines Medikamentes zustande In der Vergangenheit war der Preis für ein Medikament davon bestimmt, wie viel Geld in Forschung und Entwicklung investiert werden musste und wie aufwendig die Produktion war. Verwaltung, Vertrieb und ein angemessener Gewinn wurden für alle Medikamente gleichermaßen kalkuliert. „Medikamente wurden damals zu einem vernünftigen Preis verkauft.“ (2) Heute dagegen spielen die tatsächlichen Kosten eines Medikaments keine Rolle mehr. Ganz offiziell erklärte zum Beispiel der Pharmakonzern Novartis: „Der Preis unserer neuen Medikamente basiert auf dem Wert, den sie für den Patienten, das Gesundheitssystem und die Gesellschaft haben. Dabei beziehen wir das Einkommensniveau, lokale Gegebenheiten und die wirtschaftliche Situation unter Berücksichtigung der wirtschaftlichen Tragfähigkeit mit ein“ (3) . Nur: „Wert“ oder „Nutzen“ sind sehr subjektive Größen. Je besser die Akteure im Gesundheitswesen davon überzeugt werden, dass ein neues Medikament einen hohen persönlichen Wert für die Patienten hat, desto höher kann der Preis angesetzt werden. Das erklärt, weshalb die US-Pharmafirmen bereits 2008 für Werbung mehr als doppelt so viel ausgegeben haben, als für die Erforschung neuer hilfreicher Wirkstoffe. In den Jahren danach stiegen sie weiter rasant an. Der Preis eines Arzneimittels wird in den Pharmakonzernen danach bestimmt, was der von ihnen beeinflusste Markt maximal hergibt. Selten spricht das jemand so ehrlich aus wie der ehemalige Chef einer US-Pharmafirma. „Meine Investoren verlangen von mir ein Maximum an Gewinn. Es ist ein Geschäft. Wir müssen soviel Geld wie möglich machen“ (4). Seine Firma hatte den Preis für eine Pille von 13,50 Dollar auf 750 Dollar erhöht – das sind 5000 Prozent. Öffentliche Forschung wird aufgekauft Obwohl immer wieder neue, „innovative“ Medikamente auf den Markt kommen, sind die Forschungsausgaben der Pharmakonzerne relativ gering. Viele „Unternehmen betreiben heute im Grunde keine eigene Forschung mehr. Das machen öffentlich Einrichtungen“ (5) und Uni-Ausgründungen. Deren Ergebnisse werden systematisch beobachtet. Verspricht eine Innovation hohe Gewinne, kaufen die Pharmafirmen das Patent oder gleich die ganze Firma auf. Ein Großteil der Forschungsergebnisse ist bis dahin aus Steuermitteln finanziert worden. Das, was Pharmafirmen dafür bezahlen, ist ein Bruchteil dessen, was sie später damit gewinnen können. So zeigte eine Untersuchung bei neu eingeführten Krebsmedikamenten, dass die Investition von einem Dollar in Forschung und Entwicklung zwischen 3,30 $ und 55,10 $ (durchschnittlich 14,50 $) einbringen (Return on investment). Die Gewinne vor Steuern der zehn größten Pharmakonzerne bewegen sich seit Jahren um 25 Prozent pro Jahr. Zum Vergleich: Die Autoindustrie verdient 7 Prozent. Die großen Pharmakonzerne sind reich und mächtig. Sie haben weltweit und systematisch Netzwerke aufgebaut und finanziert, mit denen sie unter Wissenschaftlern, Ärzten, Patienten und Politikern und anderen Meinungsführern immer mehr an Einfluss gewinnen. Trotz teilweise intensiver finanzieller und beruflicher Kontakte behaupten die meisten Akteure von sich selbst, sie seien immun gegen die professionellen Strategien der Pharmaindustrie. Diese „gefühlte Unabhängigkeit“ hat aber bisher nicht dazu geführt, dass sie Medikamentenpreise als „überhöht“ oder „inakzeptabel“ kritisiert haben – obwohl gerade Ärzte wegen der hohen Preise immer wieder eingeschränkt werden, diese Medikamente zu verschreiben. So hängt es innerhalb Deutschlands zum Beispiel vom Wohnort ab, ob und wie gut jemand mit einem hochpreisigen Biologika versorgt wird. In Ländern ohne allgemeine Krankenversicherung sind für die meisten Erkrankten solche Behandlungen unerschwinglich. Weniger lukrative Krankheiten werden vernachlässigt Es sind vor allem die Krankenkassen und linke Politiker, die dazu aufrufen, sich dieser renditeorientierten Gesundheitsversorgung entgegenzustellen. Sehr bald würde sonst die gesetzliche Krankenversicherung an ihre finanziellen Grenzen stoßen. Sabine Richard, Versorgungsexpertin beim AOK-Bundesverband, fordert „eine gesamtgesellschaftliche Diskussion, wie die Solidargemeinschaft dauerhaft vor einer Überforderung geschützt werden kann.“ Die Linke im Bundestag schlägt vor: „Der Preis für Arzneimittel, deren Zusatznutzen belegt ist, sollte sich hauptsächlich an Produktions- und Entwicklungskosten orientieren“. Denn nur angemessene Arzneimittel-Preise würden sicherstellen, dass möglichst viele Patienten gut versorgt werden können. Pharmafirmen bringen vor allem Neuigkeiten gegen Krankheiten auf den Markt, mit denen sehr viel Geld zu verdienen ist. Kritiker wie "Ärzte ohne Grenzen" halten das für ein „Marktversagen“. Dadurch würden weniger lukrative Krankheiten vernachlässigt wie z.B. Tuberkulose, Malaria und reine Tropenkrankheiten. Die Corona-Pandemie hat es noch einmal besonders deutlich gemacht: Die Welt braucht Medikamente, die überall bezahlbar und erhältlich sind. Deshalb müssen für die Gesundheitsversorgung internationale und nationale Regeln durchgesetzt werden, die genau das langfristig erreichen. Tipps zum Weiterlesen Arzneimittelpreise – Wie Patente und eine falsche Arzneimittelpolitik bezahlbare Medikamente und bedarfsgerechte Arzneimittelforschung behindern, MEZIS 2016 10 Mythen der Pharmaindustrie – Von zauberhaften Gewinnen und fehlenden Medikamenten, BUKO-Pharma-Kampagne, 2016 Gewinn vor Gesundheit – Das fatale Geschäft der Pharmaindustrie, Blätter für deutsche und internationale Politik, 2018 Wie Arzneimittelpreise entstehen und wie man sie senken kann, Bundesministerium für Gesundheit Fußnoten (1) In Deutschland lagen die Jahres-Therapiekosten für Humira bei Einführung bei knapp 26.000 €. Seit der Patentschutz ausgelaufen ist und konkurrierende Biosimilars auf dem Markt sind, sind es nur noch 21.000 €. In den USA läuft das Patent bis 2023. (2-5) Big Pharma – Die Allmacht der Konzerne, Dokumentation Arte-France 2020, Luc Hermann, Claire Lasko, Insaf Maadad Zitate sind mitgeschrieben, werden aber nicht den unterschiedlichen Interviewpartner zugeordnet. Ein öffentlich zugängliches Manuskript konnte nicht ermittelt werden. In eigener Sache: Der Autor ist seit März 2021 Leiter der Arbeitsgruppe Medizin und Gesundheit bei Transparency Deutschland.
  2. Einmal jährlich treffen sich unterschiedliche Psoriasis-Akteure, um Bilanz zu ziehen. Es geht darum, wie die Patienten in weitestem Sinne versorgt werden. Dabei erfährt man vor allem neue Zahlen und Zusammenhänge. Im Februar 2021 fand die „12. Nationale Konferenz zur Versorgung der Psoriasis“ statt. Die Teilnehmer erfuhren unter anderem: Menschen im Norden Deutschlands sind stärker von Schuppenflechte betroffen als im Süden. Wer nicht nur an der Haut, sondern gleichzeitig an den Gelenken betroffen ist, hat ein höheres Risiko, typische Begleiterkrankungen zu entwickeln. Für die innerliche Therapie gegen Schuppenflechte werden nach wie vor Medikamente mit Kortison am häufigsten verschrieben – obwohl Dermatologen ausdrücklich davor abraten. Nord-Süd-Gefälle bei Schuppenflechte Professor Mathias Augustin stellte eine Auswertung von 13,1 Mio. Versichertendaten (Stand 2019) der Techniker Krankenkasse vor. Die Aussagen werden als repräsentativ für die Gesamtbevölkerung angenommen. Danach waren 2,5 Prozent der Versicherten an Psoriasis erkrankt; eine Zahl, die sich über die Jahre bestätigt hat. Neu war, dass regionale Unterschiede festzustellen sind: Die meisten Erwachsenen mit Schuppenflechte gab es im Nordosten, die wenigsten im Süden. Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen-Anhalt ≥ 2,83 % Bremen, Thüringen, Westfalen-Lippe 2,63 % - < 2,83 % Niedersachsen, Schleswig-Holstein, Sachsen 2,49 % - > 2,63 % Hessen, Nordrhein 2,19 % - > 2,49 % Berlin, Hamburg, Rheinland-Pfalz 2,05 % - > 2,19 % Baden-Württemberg, Bayern, Saarland < 2,05 % Deutschland insgesamt 2,5 % Versichertenanteil mit Diagnose Psoriasis, Techniker-Daten 2019 Hagenström K, Petersen J, Augustin M. GKV-Analyse 2021, 12.NVK Psoriasis (Folie) Gelenkbeteiligung erhöht Risiko für Begleiterkrankungen Die Patientendaten zeigten außerdem, dass Betroffene öfters eine der typischen Begleiterkrankungen haben, wenn sie gleichzeitig an Psoriasis Arthritis erkrankt sind. Alle diese zusätzlichen Krankheiten traten häufiger auf, wenn neben der Haut auch die Gelenke betroffen sind. Besonders achten muss diese Gruppe auf Augenhaut-Entzündung (Uveitis) Weißfleckenkrankheit (Vitiligo) Metabolisches Syndrom: Herz- / Kreislauf- und Gefäß- Erkrankungen, Diabetes oder Fettstoffwechselstörungen zusammen mit Fettleibigkeit (Adipositas) Schlaf-Apnoe Nicht-alkoholische Fettleber (Steatohepatitis) chronisch-entzündliche Darmerkrankungen Anzahl schwer Betroffener stabil Die Aussagen, wie viel Prozent der Menschen mit Schuppenflechte lediglich leicht und wie viel mittelschwer oder sogar sehr schwer betroffen sind, wichen bisher stets stark voneinander ab. Die Angaben für Schwerbetroffene schwankten zwischen 20 und 50 Prozent. Die Auswertung der Patientendaten zeigen nun, dass stabil von 2017 bis 2019 bei Männern und Frauen 20 Prozent schwer an Schuppenflechte erkrankt sind. Dabei wird nur zwischen „leichter“ und „schwerer“ Schuppenflechte unterschieden. Da die Versichertendaten keine PASI-Werte enthalten, kann das nur anhand der verschriebenen Medikamente bestimmt werden. Betroffene gelten danach als „schwer“ an Psoriasis erkrankt, wenn sie ein innerliches Medikament verschrieben bekommen haben. Innerliche Medikamente Verschreibungen: Kortison und MTX am häufigsten Die Liste der innerlichen Präparate, die den TK-Versicherten mit Psoriasis 2019 verschrieben wurden, führen die Kortikosteroide an – also Medikamente mit Kortison. Grundlage der Zahlen ist eine angenommene mittlere Tagesdosis für Erwachsene (DDD). Diese rein theoretische Größe wird ermittelt, um Arzneimittel miteinander vergleichen zu können. https://datawrapper.dwcdn.net/hy7Rv/1/ Zahlreiche Initiativen der Dermatologen scheinen wenig gewirkt zu haben: Allgemeinmediziner (Hausärzte) wurden darüber aufgeklärt, dass eine Haut-Psoriasis nicht mit innerlichem Kortison behandelt wird. Trotzdem stammen 40 Prozent der Verschreibungen von diesen Ärzten. Offen bleibt, welche Rolle die Patienten dabei spielen: Gehen sie eher zu Hausärzten, weil es schwer ist, Termine bei Dermatologen zu bekommen? Drängen sie darauf, diese schnell wirkenden Mittel verschrieben zu bekommen? Oder sind es tatsächlich die Ärzte, die das aktuelle medizinische Wissen missachten – Juristen könnten das als „Behandlungsfehler“ werten. Nicht nur im gesundheitlichen Interesse der Patienten muss diese Verschreibungspraxis öffentlich kritisiert werden. Secukinumab ist Umsatz-und Behandlungssieger bei den Biologika Traditionell stehen auf dieser Konferenz die Biologika im Mittelpunkt. So auch bei der Analyse, welche für wie viel Patienten verschrieben wurden. Während 2015 der Umsatz für alle Psoriasis-Medikamente in Deutschland noch 10 Millionen Euro betrug, waren das 2020 schon 40 Millionen Euro. Bei den Haut-Biologika konnten die Präparate mit dem höchsten Umsatz in gleicher Reihenfolge auch die meisten Patientenzahlen aufweisen. Das stimmt nur nicht für dem TNF-α-Blocker Eternacept (Enbrel und Biosimilars). https://datawrapper.dwcdn.net/H2zxz/3/ Biologika-Verschreibungen wohnortabhängig Die Chance für Patienten, ein Biologikum bzw. Biosimilar verschrieben zu bekommen, hängt vor allem vom Wohnort ab. Die Möglichkeit, für Hautärzte, diese Wirkstoffe verschreiben zu können, hängt hauptsächlich davon ab, welcher regionalen Kassenärztlichen Vereinigung (KV) sie angehören. Die folgende gerundete Aufstellung zeigt, dass die Dermatologen in jedem KV-Bezirk pro Jahr unterschiedlich viel Biologika verschreiben, bezogen auf die Einwohnerzahl, Stand November 2020: KV-Bezirk Biologika pro Kopf Mecklenburg-Vorpommern 16,00 € Bremen 14,00 € Hamburg 11,00 € Brandenburg 10,00 € Thüringen 9,00 € Sachsen-Anhalt 8,50 € Sachsen 8,00 € Nord-Rhein 7,50 € Berlin 7,00 € Niedersachsen 7,25 € Westfalen-Lippe 6,10 € Saarland 6,00 € Deutschland durchschnittl. 6,00 € Schleswig-Holstein 5,95 € Rheinland-Pfalz 5,00 € Bayern 4,25 € Hessen 3,85 € Baden-Württemberg 1,90 € Nach: CVderm Hamburg und IQVIA Pharmascope DocSplit MAT Nov 2020 (12/2019-11/2020), 12.NVK Psoriasis (Folie) Diese Unterschiede sind vor allem damit zu erklären, dass die Verschreibungs-Regeln in jedem KV-Bezirk unterschiedlich sind. Es gibt keine bundesweiten Richtgrößen. Jede KV bestimmt selbst, wie die Ausgaben für diese sehr teuren „Patent-Arzneimittel“ in ihrer Region eingegrenzt werden könnten. Den schlechtesten Ruf dabei haben die Funktionäre der KV Baden-Württemberg. Mit rigiden Vorschriften, fachlicher Bevormundung und Verordnungsvergleichen setzen sie die Dermatologen erheblich unter Druck. Nirgendwo haben es Patienten seit Jahren so schwer, mit dieser Wirkstoffgruppe behandelt zu werden, wie im „Muster-Ländle“. Sicherheit durchs Psoriasis-Register PsoBest Seitdem innerliche Medikamente auch bei Schuppenflechte verstärkt eingesetzt werden, wird bei Patienten beobachtet, wie diese Therapien langfristig verlaufen. Vor allem sollen Nebenwirkungen entdeckt werden, die erst nach längerer Zeit auftreten. Siehe auch: Psoriasis-Register – Sicherheit im Griff. Aktuell sind dort über 15.000 Psoriasis-Patienten registriert. Bei den Biologika sind am häufigsten Patienten dabei, die mit Adalimumab (Humira bzw. Biosimilars) oder Cosentyx behandelt werden. Bei den anderen innerlichen Präparaten sind es Methotrexat, Fumaderm oder Siklarence. Patienten, die sich daran beteiligen, helfen nicht nur mit, frühzeitig Risiken zu erkennen. Sie liefern auch Daten, um alle diejenigen mit Fakten zu überzeugen, die gegenüber innerlichen Psoriasis-Medikamenten unsicher oder sogar misstrauisch sind. Warum die Dosis nicht verändert werden darf Inzwischen gibt es viele Patienten, die mit einem Psoriasis-Wirkstoff erfolgreich behandelt werden und deren Zustand stabil ist. Das Medikament kann zwar nicht völlig abgesetzt werden. Aber es würde sich anbieten, die Dosis zu verringern oder die Zeitabstände zu verlängern. Damit würden sie langfristig mit weniger Wirkstoff belastet und es könnte viel Geld eingespart werden. Trotzdem rät der Medizinrechtler Michael Wüstefeld davon ab. Die Ärzte würden damit von den Zulassungsbedingungen für das Medikament abweichen („off-label-use“.) Das ist zwar nicht verboten, sie würden aber in diesem Fall die volle Haftung für mögliche Folgen tragen. Selbst, wenn sie sich das von den Patienten unterschreiben lassen oder deren Krankenkasse das genehmigt. Ärzte, die auf der sicheren Seite bleiben wollten, sollten besser nur "on-label“ verordnen. Die paradoxe Situation, dass Ärzte kostengünstiger verordnen könnten, es aber juristisch eher sein lassen sollten, kann nur über eine Änderung des Gesetzes gelöst werden. Diskriminierungen wegen Hauterkrankung vorbeugen Von 2018 bis 2020 hat sich eine Expertengruppe aus Dermatologen, Wissenschaftlern und Patientenvertretern im Projekt ECHT zusammengefunden. Sie haben Vorstellungen erarbeitet, wie Vorurteilen und Ablehnung von Hautkranken entgegengetreten werden könnte. Die Idee ist, Berufsgruppen anzusprechen, die mit Hauterkrankten zu tun haben. Sie sollen geschult werden, damit Abwertungen und Ausgrenzungen erst gar nicht entstehen. Dazu wurde je ein Seminar mit Medizinstudenten und eines mit Erzieherschülern durchgeführt. In Seminaren wurde über die Erkrankung informiert, Patienten berichteten über ihre Erfahrungen und fantasievoll erlebten die Teilnehmer eigene Stigmatisierung. Es hat sich gezeigt, dass in beiden Gruppen auch nach einigen Monaten ursprüngliche Einstellungen korrigiert blieben. Der Idealfall wäre, dass Ent-Stigmatisierungs-Seminare in die Ausbildung der entsprechenden Berufe aufgenommen werden könnten, z.B. auch für Lehrer, Trainer, Friseure, Verkäufer. Das Nachfolgeprojekt „In meiner Haut“ soll das Problem der Stigmatisierung von Hauterkrankten ins öffentliche Bewusstsein bringen. Siehe dazu auch: Ablehnung wegen Schuppenflechte ist immer noch weit verbreitet Und die Zukunft? Die Konferenz hatte sich Ziele für die Versorgung deutscher Psoriasis-Patienten für den Zeitraum von 2016 bis 2020 gesetzt: Die Lebensqualität für Betroffenen mit Schuppenflechte sollte erhöht werden. Frühzeitig erkannt und behandelt werden sollten - Psoriasis-Arthritis, - Begleiterkrankungen und - Psoriasis bei Kindern. Prof. Augustin berichtete, dass diese Ziele zum großen Teil erreicht worden seien. Regelmäßige Befragungen zeigen, dass der Wert der Lebensqualität der Betroffene in diesem Zeitraum von knapp 10 auf 5,5 gesunken sei. 10 Punkte auf dem Fragebogen bedeuten, dass die Lebensqualität durch die Schuppenflechte „mäßig“ beeinträchtigt wird. Ab 5 Punkte ist der negative Einfluss durch die Psoriasis nur noch „klein“. Heute sei es selbstverständlich, dass Hautärzte auf Symptome der Gelenk-Psoriasis achten und sie mitbehandeln würden. Die Dermatologie verstehe Schuppenflechte inzwischen als umfassende Auto-Immunerkrankung und schaue nicht nur auf die Haut. Trotzdem sei es für die Hautärzte sehr aufwendig, weitere Begleiterkrankungen (Komorbiditäten) zu erkennen. In den vergangenen Jahren sind nicht nur mehr Medikamente für Kinder zugelassen worden, sondern es konnten auch wichtige Erkenntnisse zur „juvenilen Psoriasis“ erlangt werden. Vor allem, dass Kinder möglichst früh effektiv behandelt werden müssen, um zu vermeiden, dass sich ein Entzündung-Gedächtnis entwickelt und später schwere Begleiterkrankungen auftreten. Die neuen Ziele für die kommenden Jahre müssen noch festgelegt werden. Auf der Konferenz wurde vor allem gefordert, die Patientenversorgung für die Hautärzte zu vereinfachen. Die Behandlungen sollten möglichst ohne bürokratische Einschränkungen oder Regressdrohungen möglich sein – orientiert nur an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen (Leitlinien). Ziel solle es außerdem sein, möglichst viel Allgemeinmediziner von einer leitliniengerechten Behandlung zu überzeugen. Die Ärzte wünschen sich einfache Verfahren, um „Risikopatienten“ frühzeitig zu erkennen. Darüber hinaus sei es wichtig, sich zukünftig mehr um die 40 bis 50 Prozent der Patienten zu kümmern, die schlecht versorgt sind und darunter leiden. Die würden nicht zum Arzt gehen oder nicht zum Hautarzt. Selbstkritisch wurde erwähnt, dass manche Patienten es erst gar nicht mehr versuchen, einen zeitnahen Termin beim Facharzt zu bekommen. Über die Nationale Versorgungskonferenz Psoriasis Das Treffen wird organisiert von den Ärzteverbänden BVDD, DDG, PsoNet, von PsoBest und CVderm sowie der Patientenorganisation DPB. Teilnehmer sind Hautärzte, Fachleute aus der Pharmaindustrie und Patientenvertreter. Dieses Jahr fand die Konferenz erstmals nicht in Hamburg, sondern als Videokonferenz statt.
  3. Briakinumab ist oder war ein humaner monoklonaler Antikörper. Er sollte in einem Medikament zur Behandlung der Schuppenflechte eingesetzt werden. Anfangs hatte die Substanz noch die Abkürzung ABT-874. Sie sollte als Injektion verabreicht werden. Phase-III-Studien waren bereits vorüber. In früheren Versuchen wurde eine Verbesserung des PASI um 75 bis 93 Prozent beobachtet. Das Medikament sollte Ozespa heißen. Es sollte eines der nächsten Biologics zur Behandlung der Schuppenflechte werden – dann hat die Herstellerfirma im Februar 2011 ihren Antrag auf Zulassung des Medikamentes mit dem Wirkstoff Briakinumab zurückgezogen. Grund waren nach Firmenangaben Rückmeldungen der Regulierungsbehörden. Demnach bedurfte es weiterer Analysen und Studien. Dann wollte die Firma über die nächsten Schritte nachdenken – auch über einen erneuten Antrag zu einem späteren Zeitpunkt. Noch im Dezember 2011 hatte ein Branchenreport vorausgesagt, dass Janssen-Cilag und Abbott im Jahr 2012 mit Stelara und Briakinumab fast ein Viertel des Biologics-Marktes bei schwerer Psoriasis "bedienen" würden. Briakinumab wirkt wie das bereits zugelassene Medikament Stelara gegen die Interleukine 12 und 23. Im Oktober 2010 wurde über Ergebnisse einer Studie berichtet: Dabei hatten 317 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte über 52 Wochen lang das Medikament mit dem Wirkstoff Briakinumab oder den "Klassiker" MTX eingenommen. Das neue Medikament wirkte deutlich besser. Nach 24 Wochen hatten 82 Prozent der Patienten mit Briakinumab eine 75-prozentige Verbesserung ihrer Hauterscheinungen beobachtet. In der Gruppe mit MTX erreichten 40 Prozent der Patienten diesen Wert. 28 weitere Wochen später meldeten 66 Prozent der Briakinumab-Patienten eine 75-prozentige Verbesserung - was ihnen "nur" 24 Prozent der MTX-Patienten gleichtun konnten. Eine komplette Erscheinungsfreiheit wurde bei 45,5 Prozent der Briakinumab-Patienten beobachtet. Diesen Erfolg hatten in der MTX-Gruppe nur 9,2 Prozent der Teilnehmer. Die Nebenwirkungen in vier Studien zu Briakinumab entsprachen denen anderer Biologics: Infektionen der oberen Atemwege Nasopharyngitis (verstopfte Nase) Kopfschmerzen Arthralgie (Gelenkschmerzen) Bluthochdruck und Rückenschmerzen. Infektionen und Malignome traten häufiger auf als im Vergleich mit einem Placebo, nicht aber öfter als bei Enbrel oder MTX. In einer der vier Studien wurden Herz-Kreislauf-Probleme - Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod - gemeldet. Bei weiteren Untersuchungen wurden bei allen Betroffenen Risikofaktoren gefunden, die schon vor der Behandlung bestanden hatten. Die europäische Zulassungskommission EMA weist darauf hin, dass die Rücknahme des Zulassungsantrags keine Auswirkungen auf laufende Studien hat. Wer das Medikament testete, sollte seinen Wirkstoff weiterhin bekommen. Im Jahr 2009 hatten die deutschen Krankenkassen übrigens für das Abbott-Medikament Humira mehr als 40 Millionen Euro ausgegeben - so viel wie für kein anderes Medikament. Das entspricht – grob gerechnet – 77.000 Sechser-Packungen des Pens. Ergebnisse aus einer Studie in Phase II In einer Studie in Phase II waren die Schuppenflechte bei den meisten Patienten nach zwölf Wochen um mindestens 75 Prozent besser geworden. In der 12. Woche erreichten neun von zehn Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis eine Verbesserung der Symptome von 75 Prozent in vier der fünf Dosierungsgruppen. Dem gegenüber erzielten nur drei Prozent der Patienten, die das Placebo erhielten, den gleichen Wert. Mehr als die Hälfte der Patienten erzielte bei vier von fünf Dosis-Gaben eine Besserung von 90 Prozent – gegenüber 0 Prozent in der Placebogruppe. 180 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis wurden in eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Die Patienten wurden gleichmäßig sechs Behandlungsgruppen randomisiert (deutsch: zufällig) zugeteilt. Das erste Etappenziel war eine Verbesserung der Schuppenflechte um 75 Prozent, gemessen als PASI. Die Ergebnisse in der 12. Woche zeigten, dass ABT-874 deutlich wirksamer war als Placebo. Mindestens 90 Prozent der Patienten erreichten einen PASI 75 in allen ABT-874-Behandlungsgruppen - außer der Gruppe mit der Einzeldosis. Die Ergebnisse tabellarisch: Medikamentengabe 75prozentige Verbesserung bei... 90prozentige Verbesserung bei... eine einzelne, subkutane 200 mg Injektion 63 Prozent 17 Prozent 100 mg jede zweite Woche über zwölf Wochen 93 Prozent 53 Prozent 200 mg wöchentlich über vier Wochen 90 Prozent 63 Prozent 200 mg jede zweite Woche über zwölf Wochen 93 Prozent 77 Prozent 200 mg wöchentlich über zwölf Wochen 90 Prozent 53 Prozent Placebo 3 Prozent 0 Prozent Als häufigste "unerwünschte Ereignisse" wurden beobachtet: Reaktionen an der Injektionsstelle Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen) Infektionen der oberen Luftwege und Kopfschmerzen Tipps zum Weiterlesen In unserem Forum berichteten Teilnehmer von ihrer Teilnahme an Studien mit Briakinumab - unter anderem hier: https://www.psoriasis-netz.de/community/topic/11724-abt-874-briakinumab/ Quellen: Abbott withdraws applications for psoriasis drug Abbott Reports Psoriasis Phase III Results of its Investigational IL-12/23 Inhibitor Briakinumab (ABT-874) - Press release Abbott Laboratories Limited withdraws its marketing authorisation application for Ozespa (briakinumab)
  4. Ein Satz inmitten einer Pressemitteilung barg für Menschen mit Schuppenflechte eine vorsichtige Hoffnung: Sind Patienten vor einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus besonders geschützt, wenn sie entzündungshemmende Medikamente nehmen? Oder erkranken sie nur weniger heftig daran, wenn sie sich infiziert haben? Forscher aus Erlangen haben in den letzten drei Wochen etwa 1000 Patienten untersucht. Dabei fiel ihnen auf, dass "Patienten mit Erkrankungen wie Rheuma, Darmentzündung oder Schuppenflechte durch ihre entzündungshemmenden Medikamente offensichtlich keine oder nur sehr selten Anzeichen einer Infektion mit SARS-CoV-2 zeigen". „Covid-19 löst eine überschießende Immunreaktion aus, die zu einer Entzündung der Lungenbläschen führt, was wiederum den Gasaustausch in der Lunge empfindlich stört“, erklärt Professor Georg Schett vom Deutschen Zentrum Immuntherapie des Universitätsklinikums Erlangen. Auslöser dieser Entzündung sind Botenstoffe, die von den Lungen- und Immunzellen produziert werden – sogenannte Zytokine. Mehrere dieser Botenstoffe spielen auch bei Erkrankungen wie Rheuma, Darmentzündung sowie Schuppenflechte eine wesentliche Rolle", so Schett. Letztere werden mit speziellen Medikamenten behandelt – mit Zytokin-Hemmern. Und die können COVID-19-Infektionen hemmen, bevor sich die Viren im Körper ausbreiten können. Welche Medikamente damit gemeint sind, lieferte Professor Schett gegenüber dem Psoriasis-Netz per Mail nach: "Biologika mit Hemmung von TNF-alpha, IL-17 oder IL-23". Das wären dann Cimzia, Cosentyx, Enbrel, Humira, Ilumetri, Kyntheum, Simponi, Skyrizi, Stelara, Remicade, Taltz und Tremfya. Professor Schett hatte gemeinsam mit seinen Kollegen Professor Michael Sticherling von der Uni-Hautklinik und Professor Markus Neurath von der Klinik für Innere Medizin innerhalb von drei Wochen besagte 1000 Probanden auf Antikörper gegen COVID-19 untersucht. Unter den Testpersonen waren Patienten mit Immunerkrankungen, die Zytokin-Hemmer einnehmen, sowie Kontrollpersonen aus dem medizinischen Bereich. Das Ergebnis: Vier Prozent der medizinisch tätigen und zwei Prozent der nicht medizinisch tätigen Kontrollpersonen hatten Antikörper gegen das Coronavirus entwickelt. Doch von den Patienten mit Rheuma, Darmentzündung oder Schuppenflechte hatte nicht einer diese Antikörper im Blut. „Es scheint, dass die Zytokin-Hemmer die Infektion mit SARS-COV-2-Viren von Anfang an einschränken, so dass keine Antikörper gebildet werden“, so Professor Schett. Für ihn ist klar: Personen mit Rheuma, Darmentzündung oder Schuppenflechte sind nicht als Risikogruppe für Covid-19 zu betrachten, sondern dürften aufgrund ihrer Therapie vor der Krankheit geschützt sein. Das sieht auch Professor Kristian Reich so: Er erklärte gegenüber dem Psoriasis-Netz: "Wer mit einem der typischen Psoriasis-Biologika behandelt wird, insbesondere Inhibitoren von IL-17 oder IL-23, und ansonsten keine anderen Risikofaktoren aufweist, gehört nicht zu einer besonderen Risikogruppe." Vor "Überinterpretation" wird gewarnt Professor Sticherling warnt in einem Beitrag vom Deutschen Psoriasis-Bund e.V. vor einer Überinterpretation der Erkenntnisse, "wenn daraus gefolgert wird, dass Menschen unter zytokin-hemmenden Medikamenten sicher geschützt seien und die Hygienemaßnahmen vernachlässigen könnten oder gar die untersuchten Medikamente vorbeugend genommen werden sollten." Ein Argument für diese Relativierung liefert er gleich mit: Die an der Studie beteiligten Patienten könnten auch wegen des allgemeinen Rats zur Vorsicht besonders sorgsam gewesen und deshalb seltener infiziert worden sein. In einigen Monaten werden Registerdaten zeigen, was an der Beobachtung der Erlanger Wissenschaftler dran ist. Professor Schett und Kollegen publizierten vor einigen Tagen im Fachblatt "Nature Reviews Immunology" bereits einen Kommentar mit vielen Einzelheiten zur Wirkung verschiedener Wirkstoffe. Die vielleicht gute Nachricht für Psoriasis-Patienten ging allerdings ohnehin angesichts der anderen Themen der Pressekonferenz und -mitteilung etwas unter: In Erlangen wird an einem passiven Impfstoff gegen das Coronavirus gearbeitet, und der könnte ab Ende des Jahres in klinischen Studien getestet werden. Außerdem soll ein Medikament aus dem Blutplasma ehemaliger COVID-19-Patienten dort beweisen, wie wirksam es ist. Professor Georg Schett und seine Kollegen untersuchen, ob Menschen mit Schuppenflechte, Psoriasis arthritis und anderen Erkrankungen vor Covid-19 geschützt sind Expertenrat für Psoriasis-Patienten, die Medikamente nehmen Ansonsten gilt für alle, die wegen Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis ein innerliches Medikament nehmen, die Empfehlung der Hautärzte-Experten vom BVDD und DDG: Wer IL-17-, IL-23- und IL-12/23- Blocker, Fumarsäureester, Apremilast oder Methotrexat so nimmt, wie es in der Packungsbeilage steht, hat kein erhöhtes Risiko für oder bei Infektionen. In Markennamen ausgedrückt: Das gilt für Cosentyx, Fumaderm, Ilumetri, Kyntheum, MTX, Otezla, Skilarence, Skyrizi, Stelara, Taltz und Tremfya. Bei TNF-Blockern könnte das Risiko geringfügig erhöht sein. TNF-alpha-Blocker sind Cimzia, Enbrel (und seine Biosimilars Benepali und Erelzi), Humira (und seine Biosimilars Amgevita, Cyltezo, Imraldi und Solymbic), Remicade (und seine Biosimilars Flixabi, Inflectra und Remsima) sowie Simponi. Bei Ciclosporin ist die Datenlage nicht einheitlich. Bei früheren Virus-Ausbreitungen hatten Transplantat-Patienten während einer Ciclosporin-Therapie nicht deutlich mehr Komplikationen – und die bekommen eine deutlich höhere Dosis des Medikamentes als Psoriasis-Patienten. Aber: Für sie waren sicherlich besondere Schutzmaßnahmen getroffen worden. Grundsätzlich sollten ältere Patienten über 60 und ihre Ärzte aufmerksamer sein – und die mit zusätzlichen Erkrankungen wie Diabetes oder COPD sowie die, die sich ohnehin öfter als andere einen Infekt "einfangen". Die Expertengruppe rät grundsätzlich dazu, bereits begonnene Therapien mit diesen Medikamenten beizubehalten. Auch eine Neueinstellung halten sie für möglich – natürlich nach einer Abwägung von Nutzen und Risiko, die aber immer passieren sollte. Bei TNF-alpha-Blockern und bei Ciclosporin sollte das Risiko für Infektionen jedes Einzelnen abgewogen werden. Wichtig für den Hinterkopf: Bei TNF-alpha-Blockern kann Fieber ausbleiben, das sonst ein Symptom für eine Infektion ist. Bei Fieber, Atemwegs-Problemen und bei anderem Verdacht auf eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus gilt – neben der üblichen Diagnostik: Die nächste Einnahme oder Injektion sollte um einige Tage bis wenige Wochen verschoben werden. Empfohlen wird eine Pneumokokken-Impfung. Zwar ist die Grippe-Saison im Frühjahr auf dem Rückzug, in manchen Fällen kann die Impfung mit dem Vierfach-Totimpfstoff jedoch weiterhin angeraten sein. Aber Achtung: Nach der Impfung muss die Therapie pausieren. ?Welche Erfahrungen hast du während der Corona-Zeit mit deiner Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis gemacht? Oder suchst du nach Tipps von anderen Betroffenen? Willkommen in unserer Community! Mehr zum Thema Beitrag bei "Visite" vom NDR, warum Rheuma-Medikamente jetzt nicht abgesetzt werden sollten Entscheidungshilfe der Charité, ob man zur Untersuchung gehen sollte und ob ein Test sinnvoll ist (vor allem am Smartphone gut nutzbar) Übersichtsseite des Robert-Koch-Instituts mit Verweisen auf viele Quellen Fragen und Antworten des RKI Hilfestellungen für Personen mit einem höheren Risiko für einen schweren Verlauf Tägliches Update des Virologen Christian Drosten im NDR-Podcast (und hier die Folgen als Manuskript zum Nachlesen) Liveticker des Journalisten Kai Kupferschmidt bei den RiffReportern Quellen: Pressemitteilung des Universitätsklinikum Erlangen weitere Pressemitteilung der Uniklinik Empfehlung vom Berufsverband der Deutschen Dermatologen und der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft
  5. Was sind Biologics? Biologics sind Medikamente auf Grundlage besonderer Proteine und Peptide. Diese sind identisch mit körpereigenen Eiweißkörpern oder werden diesen nachempfunden. Warum müssen Biologics gespritzt werden? Warum gibt es sie nicht als Tablette? Die Wirkstoffe in Biologics sind Eiweißstoffe. Sie würden im Magen oder Darm zerstört werden.
  6. Hautärzte könnten ab sofort eher bereit sein, ein teures innerliches Medikament zu verschreiben und Psoriatiker besser zu betreuen. Das macht ein „Versorgungsvertrag“ möglich, den es erstmals für mittelschwere und schwere Schuppenflechte gibt. Die Regelungen gelten aber nicht für alle Patienten und nicht bei allen Dermatologen. Der „Psoriasis-Vertrag“ galt zuerst nur für Versicherte der Techniker Krankenkasse (TK). Mit Stand September 2019 haben sich dem Vertrag angeschlossen die DAK Gesundheit, die KKH, die HEK und einige kleinere Betriebskrankenkassen. Weitere könnten folgen. Hautärzte können dem Versorgungsvertrag nur beitreten, wenn sie Mitglied im Berufsverband (BVDD) sind (nach dessen Angaben 96 Prozent der verschreibenden Hautärzte), und ein Psoriasis-Zertifikat der DDA erworben haben (das haben knapp 5 Prozent aller deutschen Hautärzte) oder eine gleichwertige Fortbildung nachweisen, und Erfahrungen mit der Verschreibung innerlicher Medikamente belegen können. Grundlage ist eine „Ampel-Liste“, auf der alle Biologika und Apremilast (Otezla) aufgeführt sind. Für jedes Präparat wurde ein Grün, Gelb oder Rot vergeben. Die Bewertung ergibt sich daraus, welcher Nutzen nachgewiesen ist, was die Fachgesellschaft empfiehlt (Leitlinien) und ob die Krankenkasse mit dem Hersteller einen Rabatt vereinbart hat. Grundsätzlich sind die Ärzte weiterhin völlig frei darin, welches Präparat sie verschreiben ("Therapiefreiheit"). Doch im Vertrag gibt es eine „Ampelqote“: Von den mit "Gelb" bewerteten Präparaten dürfen maximal 15 Prozent, von den mit mit "Rot" bewerteten maximal 5 Prozent verschreiben werden. Nur wenn das insgesamt eingehalten wird, erhalten die Ärzte eine Prämie von 15 Euro pro Patient im Quartal. Wer dagegen ein Biosimilar verschreibt, erhält für jeden Fall weitere 15 Euro. Biosimilars sind preisgünstiger, trotzdem gleich wirksam. Mehr bezahlt wird außerdem, wenn der Bedarf des Patienten ("Patient Need") erhoben und behandelt wird, Patienten zwischen 35 und 55 Jahren auf Psoriasis arthritis untersucht und behandelt werden, eine nicht-ärztliche "Fachassistenz Psoriasis" beschäftigt wird. Insgesamt können die Ärzte bis zu 80 Euro pro Psoriasis-Patient und pro Quartal zusätzlich erhalten. Für die Krankenkasse rechnet sich das, weil die Ärzte dadurch vor allem Präparate verschreiben, für die die Kasse Rabatte ausgehandelt hat. Der Patient muss sich schriftlich bereit erklären, an diesem Versorgungkonzept teilzunehmen. Er verpflichtet sich, „bis zum Behandlungsende“ die Arztpraxis nicht zu wechseln. Nur aus „wichtigem Grund“ kann man aussteigen: Zum Beispiel, wenn man der Behandlungsmethode oder dem behandelnden Arzt nicht mehr vertraut oder weit von der Hautarztpraxis wegzieht. Kommentar Den beteiligten Ärzten wird es jetzt leichter fallen, erstmals ein teures Medikament zu verschreiben oder auf ein neues umzustellen bzw. die Dosierung zu verändern. Denn sie werden weniger Ärger mit der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) bekommen. Die Krankenkasse meldet der KV nur 70 Prozent ihres Rabatt-Preises. Dadurch wird das Budget nicht so schnell überzogen und die Ärzte müssen nicht befürchten, Geld zurückzahlen zu müssen („Regress“). Aber: Es besteht die Gefahr, dass die Hautärzte diejenigen Präparate vorziehen, für die die jeweilige Krankenkasse Rabatte ausgehandelt haben. Als Patient sollte man genau nachfragen, weshalb dieses und kein anderes Psoriasis-Medikament verschrieben wird! Schon lange haben Hautärzte für den zusätzlichen Arbeitsaufwand bei der Behandlung von Psoriatikern mehr Geld gefordert: PASI-Erhebung, Fragebogen zu Lebensqualität, Begleiterkrankungen und Juckreiz, Laboruntersuchungen und Achten auf außergewöhnliche Nebenwirkungen. Für TK-Patienten wird dieser Mehraufwand nun bezahlt. Aber: Dieser Versorgungsvertrag gilt nicht für alle gesetzlich Versicherten. Die Hautärzte geraten dadurch aber in einen Interessenkonflikt: Behandeln sie weiterhin alle Psoriasis-Patienten ausnahmslos gleich oder bevorzugen sie die Versicherte der beteiligten Krankenkassen, weil die mehr Geld einbringen? In der vereinbarten „Ampel-Liste“ stehen 11 Wirkstoffe. Davon haben sechs einen grünen Punkt, d.h. die Ärzte halten die "Ampel-Quote" ein, wenn sie die verschreiben. Fünf Wirkstoffe werden mit gelb bewertet, d.h. sie dürfen nur bei maximal 15 Prozent der teilnehmenden Patienten verschrieben werden. Das sind Etanercept (z.B. Enbrel), Infliximab (z.B. Remicade), Tildrakizumab (Ilumetri), Ixekizumab (Taltz) und Apremilast. Entweder sind diese Wirkstoffe in den Leitlinien schlechter bewertet worden oder die TK hat für sie keinen Rabattvertrag. Trotzdem ist das nach unserer Einschätzung kein wirklicher Nachteil: Bis auf Apremilast gibt es für alle gelb bewerteten Präparate grüne Alternativen. D.h. die gehören zur gleichen Wirkstoffklasse und hemmen ebenfalls TNF-Alpha, IL 23 oder IL 17. Die Praxis wird zeigen, ob tatsächlich mehr als 15 Prozent der Patienten mit den gelb bewerteten Präparaten behandelt werden müssen. Die zwei rot bewerteten Präparate (Remsima, Zessly) dagegen werden vermutlich nie bei mehr als 5 Prozent der beteiligten Patienten zwingend verschrieben werden müssen. Wenn die „Ampel-Quote“ überschritten werden sollte, verlieren die Hautärzte für jeden beteiligten Patienten die Prämie. Das wären zum Beispiel bei 50 Patienten insgesamt 750 Euro. Diese eher seltene Situation würde die Hautärzte in einen Interessenkonflikt bringen. Patienten, die an dem Versorgungskonzept teilnehmen, dürfen während dieser Zeit ihre Schuppenflechte nicht gleichzeitig von anderen Ärzten behandeln lassen. Dann würden sie aus dem Versorgungsmodell herausfallen. Sie werden natürlich zu den Bedingungen weiterbehandelt, die für alle Kassenpatienten gelten. Das könnte (sollte aber eigentlich nicht!) bei manchen Hautärzten bedeuten, dass die sich weniger Zeit nehmen. Im schlimmsten Fall werden teure innerliche Medikamente zurückhaltender verordnet. Quellen Versorgungsvertrag TK – Die Techniker und weitere Kassen, Dr. Ralph von Kiedrowski (BVDD) Bessere Versorgung für Patienten, mehr Sicherheit für den Arzt, BVDD, 05.04.2019 Neuer Vertrag zur besonderen Versorgung von Psoriasispatienten, aerzteblatt, 09.04.2019
  7. Skyrizi ist der Handelsname eines Medikaments, das zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte und einer Psoriasis arthritis angewendet werden kann. Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab. Zu Beginn seiner Erforschung wurde er auch als BI 655066 bezeichnet. Seit 1. Juni 2019 ist es in Apotheken zu bekommen. Das Medikament ist rezeptpflichtig. Der Wirkstoff blockiert das Interleukin 23 (IL-23), indem es sich an dessen Untereinheit p19 "ranheftet". Damit ist er ein Konkurrent zum Medikament Tremfya bzw. dessen Wirkstoff Guselkumab, der von der Firma Janssen-Cilag entwickelt wurde. Entwickelt wurde die Substanz von der Firma Boehringer Ingelheim Pharma in Kooperation mit AbbVie. Im Mai 2018 reichte die Firma AbbVie bei der europäischen Behörde EMA den Antrag auf Zulassung von Risankizumab ein. Im Mai 2019 wurde das Arzneimittel zugelassen. In Studien wurde ermittelt, wie Risankizumab bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte und bei Psoriasis arthritis wirkt. Untersucht wird Risankizumab auch für die Therapie von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Asthma. Anwendung von Skyrizi Die Injektion von Skyrizi ist einfach. Wenn einem die Handhabung der Spritze einmal gezeigt wurde, kann man sich Skyrizi auch selbst spritzen. Dazu gibt es einen Pen oder eine Fertigspritze. Skyrizi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Genaue Anleitungen gibt es auch in den Packungsbeilagen. Der Pen wird auf die Haut aufgesetzt und Skyrizi mit einem Knopfdruck verabreicht. Ein Klick signalisiert das Auslösen, ein weiterer das Ende der Injektion. Am besten ist es, die Spritze jedesmal an einer anderen Stelle des Körpers anzusetzen; Hauptsache, es ist etwas Speck da. Als Ort der Injektion werden die Oberseite der Oberschenkel bzw. rund um den Bauchnabel mit mindestens 5 cm Abstand vom Nabel empfohlen. Keine guten Stellen dagegen sind die, an denen die Haut schmerzempfindlich, verletzt, gerötet oder mit Psoriasis versehen ist. Auch ein Bluterguss ist kein guter Ort. Wenn es ausgerechnet der äußere Oberarm sein soll, darf allerdings nur ein "Angehöriger von Gesundheitsberufen oder eine pflegende Person" ran. Dosierung Jeder Pen bzw. jede Spritze enthält 150 mg des Wirkstoffs. Das ist genau die Dosis, die für eine Anwendung benötigt wird. In der Startphase, am Anfang der Behandlung, erfolgt die erste Injektion. Eine zweite Injektion gibt es dann vier Wochen später. Nach dieser zweiten Injektion reicht eine Injektion alle 12 Wochen aus. Wenn nach 16 Wochen die Besserung nicht überzeugend ist, ist Skyrizi eher nicht länger das angesagte Medikament. Ein bisschen Hoffnung besteht aber auch dann. Im Beipackzettel ist zu lesen: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann es im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen. Wenn die Skyrizi-Anwendung mal vergessen wurde Sobald man bemerkt, dass der Skyrizi-Termin verpasst wurde, sollte man die Spritzen nachholen. Der nächste reguläre Termin sollte dann wieder eingehalten werden. Das Arzneimittel in Studien Weltweit wurde die Wirkung von Skyrizi an mehr als 2000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Studien vor der Zulassung untersucht. Das neue Medikament musste gegen schon zugelassene Wirkstoffe wie Ustekinumab, Adalimumab und Secukinumab sowie gegen ein Scheinmedikament (Placebo) antreten. Nach 16 Wochen und bis ein Jahr nach Start hatte Skyrizi besser gewirkt als die "alten" Medikamente. Das heißt nicht, dass Skyrizi nach einem Jahr nicht mehr wirkt. Die Nachbeobachtungsstudie LiMMitless mit 897 Patienten zeigte, dass auch nach 3 Jahren mehr als 80 Prozent der Patienten eine erscheinungsfreie oder nahezu erscheinungsfreie Haut hatten. Um Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen, bekamen die Probanden 150 mg Skyrizi (Risankizumab): beim ersten Termin, dann nach vier Wochen und später alle 12 Wochen. Nach einem Jahr erreichten mehr als 50 Prozent der Patienten, die Risankizumab erhielten, eine völlig klare Haut. Michael Severino, AbbVie In der Pressemitteilung zur Zulassung wurde ein französischer Forscher zitiert: In klinischen Studien waren Patienten mit Skyrizi öfter beschwerdefrei als mit derzeitigen Standardtherapien. Hervé Bachelez, University Paris Diderot und Department of Dermatology der Saint-Louis Hospital-Assistance Publique Hôpitaux, Paris Nebenwirkungen von Skyrizi Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege. Sie traten bei 13 Prozent der Patienten auf. Die meisten berichteten Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer. Andere Nebenwirkungen waren Pilzinfektionen, Kopfschmerzen, Juckreiz, Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle. Aber wir können auch tabellarisch 😉 Sehr häufige Nebenwirkung Infektionen der oberen Atemwege Häufige Nebenwirkungen Pilzinfektion der Haut, Haare und Nägel (Tinea-Infektionen) Kopfschmerz Juckreiz (Pruritus) Müdigkeit (Fatigue) Reaktionen an der Injektionsstelle Gelegentliche Nebenwirkung Entzündung des äußeren Anteils eines Haarbalgs (Follikulitis) Impfungen Empfohlen wird, vor Beginn einer Therapie mit Skyrizi alle Impfungen abgeschlossen zu haben. Nach der Verabreichung eines Lebendimpfstoffs sollte vier Wochen gewartet werden. Während einer Therapie mit Skyrizi und 21 Wochen danach sollten keine Lebendimpfstoffe verwendet werden. Preis Die Kosten für Skyrizi sind hoch: Eine Packung mit zwei Spritzen des Wirkstoffs Risankizumab wurde im März 2020 für 6153,61 Euro über den Apotheken-Tresen gereicht. Im Juni 2021 waren es 5258,42 Euro. Das sind allerdings immer Listenpreise, die durch Verträge mit den Krankenkassen auch anders sein können – sie sollen hier nur als ungefährer Anhaltspunkt dienen. Kurz gemeldet November 2021: Skyrizi wurde in der EU für die Behandlung der Psoriasis arthritis zugelassen. April 2019: In den USA wurde Skyrizi und in Kanada zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis zugelassen. März 2019: Skyrizi wurde in Japan zur Behandlung der Psoriasis vulgaris, der generalisierten pustulösen Psoriasis, der (psoriatischen) Erythrodermie und der Psoriasis arthritis zugelassen. [Quelle] Die Studien vor der Zulassung trugen die Namen ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance und IMMvent. In Letzterer wurden die Wirkstoffe Risankizumab und Adalimumab miteinander verglichen. Es geht dabei um Sicherheit und Wirksamkeit nach 16 Wochen Behandlung und, nachdem Adalimumab wegen nicht ausreichender Wirksamkeit abgesetzt wurde. Tipps zum Weiterlesen In unserem Forum tauschen Anwender ihre Erfahrung mit Skyrizi aus. Wer Skyrizi bekommt, kann an einem Patientenbetreuungsprogramm teilnehmen. Dafür kann man sich bei AbbVie Care anmelden. Erklärung und Bewertung des Wirkstoffs vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zur Anwendung bei Schuppenflechte (Psoriasis) Einträge im europäischen Register klinischer Studien Erläuterung des Wirkstoffes bei Wikipedia Studie mit Risankizumab im Vergleich mit Ustekinumab und Placebo – Zusammenfassung von zwei Phase-III-Studien Quellen: Pressemitteilung von AbbVie zur Zulassungsempfehlung vom CHMP [lesen] Pressemitteilung von AbbVie zur Zulassung bei Psoriasis [lesen] "EU-Zulassung für Skyrizi: Schuppenflechte-Antikörper mit Memory-Effekt?" Deutsche Apotheker-Zeitung vom 03.05.2019 [lesen] Beipackzettel und Fachinformation
  8. Rolf Blaga

    Und täglich grüßt das Murmeltier...

    "Von Kortison bis Licht: Therapien gegen die Schuppenflechte" – unter dieser Überschrift schickte die Nachrichtenagentur dpa in ihrem Themendienst Gesundheit am 13. Februar 2019 einen Artikel an die Redaktionen landauf landab. Medien wie Spiegel online, die Main Post oder die Rhein-Neckar-Zeitung übernahmen ihn mehr oder weniger unbearbeitet. Und so wird jetzt weithin verbreitet: Psoriasis wird aktuell mit Murmeltiersalbe und Teer behandelt. Einige Aussagen sind falsch, manche sind fragwürdig, der Text ist oberflächlich recherchiert. Vor allem aber: Er macht mutlos. Deshalb hier ein Faktencheck. Die Behandlung bringt Besserung, heilbar ist eine Psoriasis nicht. Ursula Hilpert-Mühlig, Präsidentin des Fachverbands Deutscher Heilpraktiker Jein. Schuppenflechte (Psoriasis) ist heutzutage die am besten erforschte und am besten zu behandelnde chronische Hautkrankheit. Das merkt man dem dpa-Text nicht an. Ganz im Gegenteil: Im Fazit heißt es resignierend, man könne Psoriasis lediglich bessern, nicht aber heilen. Die Betroffenen erfahren nicht, dass sich äußerliche wie vor allem innerliche Behandlungsmöglichkeiten deutlich verbessert haben. Viele Psoriatiker können inzwischen ein normales Leben führen – obwohl die Krankheit an sich nicht geheilt ist. (Schuppenflechte ist) oft äußerst belastend für Betroffene. Unter anderem, weil sie häufig mit weiteren Erkrankungen wie Diabetes oder Depressionen einhergeht. Jein. Es stimmt zwar, dass Psoriasis „mit weiteren Erkrankungen einhergeht“. Das ist aber nicht nur „belastend“. Es kann sogar lebensgefährlich werden. Eine der typischen Begleiterkrankung der Psoriasis ist das Metabolische Syndrom, das zu erheblichen Herz-/Kreislaufproblemen führen kann. Deshalb ist es wichtig, nicht nur eine schwere Psoriasis, sondern auch diese Begleiterkrankungen konsequent zu behandeln. Das hätte im Artikel stehen müssen. Die Veranlagung dazu ist genetisch bedingt. Stimmt nur teilweise. Man weiß heute, dass 20 bis 30 Prozent aller Fälle eben nicht genetisch verursacht sind. Diese Menschen bekommen Psoriasis, vor allem weil sie Nahrungsmittel nicht vertragen: z.B. glutenhaltige. Aber auch Alkohol, Kaffee, Spinat und Äpfel gelten als Psoriasis-Auslöser. Wer also niemanden mit Psoriasis in der Familie hat, kann sich leider trotzdem nicht in Sicherheit wiegen. Bei der selteneren Typ-2-Psoriasis zeigt sich die Hautkrankheit erst im Alter zwischen etwa 50 und 60 Jahren. Falsch. Die Alters-Psoriasis (Typ 2) ist nicht selten. Man geht davon aus, dass ein Drittel der Betroffenen erst nach dem 50. Lebensjahr erkranken. Aber diese Unterscheidung hat keine Auswirkungen auf die Therapie. Für die Frage, wie und womit behandelt werden soll, ist etwas anderes wichtig: Nämlich, ob es sich um eine leichte, eine schwere oder eine moderate (mittelschwere) Psoriasis handelt. Womit noch ein "Zu kurz erklärt" hinzukommt: Zur Aufklärung von Betroffenen gehört, ihnen zu sagen, dass die Mehrheit nur eine leichte Schuppenflechte hat. Je nach Interessenlage wird diese Zahl auf 80 bis 70 Prozent geschätzt. Ältere Zahlen behaupten, es seien 66,6 Prozent: andere gehen nur von 51,2 Prozent leicht Betroffener aus. Erste Anzeichen einer Psoriasis sind immer ein Fall für den Hausarzt. Falsch. Die notwendige Diagnose kann nur ein Facharzt durchführen, also der Hautarzt (Dermatologe). Denn es gibt viele, sehr ähnlich aussehende Hautkrankheiten. Spiegel online hat das immerhin korrigiert und spricht nur noch davon, dass man zum „Arzt“ gehen müsse. Leichte Fälle von Schuppenflechte werden häufig mit Cremes behandelt. Gute Erfolge lassen sich mit Kortison-Anwendungen erzielen. Ursula Sellerberg, Bundesapothekerkammer, Berlin Schade, dass hier allein auf „Kortison-Anwendungen“ verwiesen wird. Gut wäre es gewesen, an dieser Stelle auf die allgemein verbreitete Kortison-Angst einzugehen. Nicht genannt werden Vitamin-D3-Analoga (Daivonex), sehr wirkungsvolle Kombinationen beider (Daivobet) und das klassische Dithranol. Falsch. Stattdessen werden „Steinkohlenteer oder Extrakte davon“ genannt. Gerade vor diesen Stoffen aber wird in den Therapieempfehlungen der Fachgesellschaft ausdrücklich abgeraten. Nur in Kombination mit UV-Bestrahlung sollte Teer „ausnahmsweise und in Einzelfällen“ verwendet werden. Wirksam bei Schuppenflechte an Gelenken sind etwa Murmeltiersalben. Seltsam. Wenn mit "Schuppenflechte an den Gelenken" die Psoriasis arthritis gemeint sein sollte, wäre die Nennung nur dieses Mittels schon sehr ungewöhnlich. Der Wirkstoff wird in seriösen Therapieempfehlungen, wie z.B. die der Deutschen Rheuma Liga, überhaupt nicht erwähnt. Es muss bezweifelt werden, dass es dafür seriöse Belege gibt. Murmeltierfett ist aber auch nicht dafür bekannt, dass es Psoriasis-Stellen an der Haut abheilen lässt. Ganz davon abgesehen, dass Murmeltiere zu den gefährdeten Tierarten gehören, die nur noch sehr selten vorkommen. Eine Therapie, die bei schwereren Fällen von Psoriasis innerhalb weniger Wochen Linderung bringen kann, ist der Einsatz von sogenannten Biologicals. Zu kurz erklärt. Biologika sind bisher die erfolgreichsten Medikamente bei schwerer Psoriasis. Sie sind in den vergangen Jahren so weiterentwickelt worden, dass sie immer besser und gezielter wirken. (Biologicals) kommen erst dann zum Zuge, wenn andere Behandlungsversuche nichts gebracht haben. Professor Claudia Pföhler, Universitätsklinikum des Saarlands in Homburg Stimmt nicht. Fast alle Biologika dürfen direkt als Ersttherapie verschrieben werden, um in wirklich schweren Fälle Schlimmeres zu verhüten. Und: Es gibt noch andere innerliche Medikamente. Es fehlen der Klassiker Methotrexat (MTX) und der patientenfreundliche Wirkstoff Apremilast (Otezla). Die Therapie (Fumaderm) hat aber in seltenen Fällen Nebenwirkungen wie Gesichtsrötungen, Hitzewallungen oder Magen-Darm-Probleme. Ursula Sellerberg, Bundesapothekerkammer, Berlin Stimmt nicht. Ein Blick in den Beipackzettel genügt. Diese Nebenwirkungen sind nicht "selten", sondern „sehr häufig“. Auch eine Klimatherapie am Toten Meer (...) lindert die Beschwerden, allerdings nur für die Dauer des Aufenthalts dort. Stimmt nicht. Nicht nur eine deutsch-israelische Studie geht davon aus, dass der Abheil-Effekt durchschnittlich zwischen 23 und 34 Wochen liegt. Gar nichts nützt der im Artikel genannte Tipp, die Psoriasis mit „Badesalz aus dem Toten Meer“ zu behandeln. Das löst nur die Schuppen, wirkt aber nicht auf die Entzündung. Linderung bei Psoriasis bringt oft auch eine Lichttherapie. Ursula Hilpert-Mühlig, Präsidentin des Fachverbands Deutscher Heilpraktiker Zu wenig erklärt. Bestrahlung mit UV-Licht ist ein Klassiker, obwohl immer weniger Dermatologen das anbieten. Besser wirkt die ebenfalls nicht genannte Kombination von Bestrahlung mit Salzwasser (Balneo-Fototherapie) bzw. mit Psoralen (PUVA). Wie schon erwähnt, ist das Fazit am Ende des Artikel nicht sehr ermutigend: „Ein Problem bleibt immer […] heilbar ist eine Psoriasis nicht“. Aus eigener Erfahrung kann ich nur sagen: Schuppenflechte ist heutzutage so gut zu behandeln, dass sie kein echtes Problem mehr darstellen und das Leben nicht einschränken muss. P.S. Wir hatten dpa sofort auf die sachlichen Probleme ihres Artikels hingewiesen. Wir wollen, dass diese Presseagentur für uns und die Öffentlichkeit weiterhin als zuverlässige Quelle gelten kann. Nach zwei Wochen wurde eine korrigierte Fassung veröffentlicht. Die enthält aber immer noch Fehler und falsche Aussagen. Wir fragen uns außerdem, weshalb die Presseagentur eine korrigierte Aussage plötzlich dem Deutschen Psoriasis Bund zuschreibt. Schließlich war es das Psoriasis-Netz, das umfassend die sachlichen Fehler aufgeführt hat.
  9. Bimzelx ist ein Medikament, das bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte angewendet werden kann. Es wurde Ende August 2021 in der EU zugelassen. Der Wirkstoff in Bimzelx heißt Bimekizumab. Er setzt am Interleukin 17-A und 17-F an. In Studien wurde untersucht, ob er sich zur Behandlung der Schuppenflechte und der Psoriasis arthritis eignet. Weitere mögliche Therapiebereiche sind Hidradenitis suppurativa, Rheumatoide Arthritis oder Morbus Bechterew (Ankylosing spondylitis). Bevor der Wirkstoff seinen Namen erhielt, hatte er die Bezeichnung UCB4940. Hersteller ist die Firma UCB Biopharma. Anwendung Die empfohlene Dosis von 320 mg wird mit zwei Injektionen mit je 160 mg unter die Haut gespritzt. In den ersten vier Monaten wird Bimzelx alle vier Wochen verabreicht, danach alle acht Wochen. Wer mehr als 120 Kilogramm wiegt und nach den vier Monaten noch nicht erscheinungsfrei ist, kann Bimzelx weiterhin alle vier Wochen spritzen. Bimzelx gibt es als Spritze und als Pen. Nebenwirkungen von Bimekizumab Im August 2018 wurde eine Studie zur Anwendung von Bimekizumab bei Schuppenflechte veröffentlicht. An der Studie "Be able 1" hatten 250 Patienten teilgenommen. Herausgefunden werden sollte, bei wie vielen Teilnehmern die Psoriasis um 90 Prozent (und mehr) zurückgegangen war – ein ziemlich hohes Ziel. Das Ergebnis: Je nach Dosis gingen zwischen 46 und 79 Prozent der Patienten mit um 90 Prozent gebesserter Schuppenflechte nach Hause. In der Placebo-Gruppe war das bei keinem der Fall. 61 Prozent der Bimekizumab-Patienten meldeten Nebenwirkungen. In der Placebo-Gruppe taten das 36 Prozent. Starke Nebenwirkungen gab es dabei aber wenige: einmal in der Gruppe mit der höchsten Dosis Bimekizumab und einmal in der Placebo-Gruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Patienten mit Bimekizumab waren Entzündung des Nasen- und Rachenraums (Nasopharyngitis) bei 10 Prozent der Teilnehmer Infektion der oberen Atemwege bei 5,8 Prozent der Teilnehmer Gliederschmerzen bei 3,4 Prozent der Teilnehmer Erhöhung vom Gamma-GT bei 2,9 Prozent der Teilnehmer Infektion der unteren Atemwege bei 2,4 Prozent der Teilnehmer Ende Oktober 2018 veröffentlichte der Hersteller Ergebnisse aus einer Studie namens "Be active". Das war eine Studie in Phase IIb. 46 Prozent der PsA-Patienten mit Bimekizumab hatten nach 12 Wochen eine Besserung ihrer Symptome um mindestens 50 Prozent. In der Placebo-Gruppe lag der Anteil bei 7 Prozent. Dabei war es egal, ob die Teilnehmer vorher schon einmal einen TNF-alpha-Blocker bekommen hatten. Und: Die Besserung war auch nach 48 Wochen noch so. Ernsthafte Nebenwirkungen waren bis dahin bei 4,4 Prozent der Studienteilnehmer aufgetreten. Am meisten dabei: Nasopharyngitis (eine Entzündung des Nasen- und Rachenraums) bei 12 Prozent und Candida-Pilzbefall im Mund (bei 5 Prozent). Im März und April 2019 startete der Hersteller UCB ein zweites und ein drittes Phase-III-Programm mit Patienten, die Psoriasis arthritis oder axiale Spondyloarthitis haben. "Erste Topline-Ergebnisse werden für Ende 2021 erwartet", hieß es aus diesem Anlass in einer Pressemitteilung. Bimzelx wird bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung nicht empfohlen. "Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung entwickelt oder eine vorbestehende entzündliche Darmerkrankung sich verschlechtert, sollte Bimekizumab abgesetzt werden und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden", heißt es in einer Mitteilung des Herstellers zur Zulassung. Studienergebnisse "In den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien erreichten die Patienten unter Bimekizumab im Vergleich zu denen, die mit Placebo, Adalimumab und Ustekinumab behandelten wurden, ein höheres Maß an erscheinungsfreier Haut, und in der Phase-3b-Studie führte die Behandlung mit Bimekizumab zu einem höheren Maß an erscheinungsfreier der Haut als mit Secukinumab. In allen Phase-3-Studien erreichten etwa 60 Prozent der mit Bimekizumab behandelten Patient:innen in Woche 16 eine vollständig erscheinungsfreie Haut und dieses Ansprechen hielt bis zu einem Jahr an", erklärte Professor Richard Warren vom Salford Royal NHS Foundation Trust und der Universität Manchester (Großbritannien) in der Mitteilung des Herstellers zur Zulassung von Bimzelx. Das heißt: In einer wichtigen Studie wurden mehr Teilnehmer mit Bimzelx erscheinungsfrei als mit Adalimumab (z.B. Humira) oder mit Stelara. In einer anderen wichtigen Studie wurden mehr Teilnehmer mit Bimzelx erscheinungsfrei als mit Cosentyx. Studien in Deutschland Bei Schuppenflechte Phase II Studie zur Langzeit-Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit bei Erwachsenen mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis; 48 Wochen (vorzeitig beendet) Studie zur Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik von Bimekizumab bei Erwachsenen mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (vorzeitig beendet) Phase III Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Psoriasis im Vergleich zum Placebo und im Vergleich zu Stelara Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab, wenn der Wirkstoff anfangs unter kontrollierten Bedingungen angewendet und danach in verschiedenen Dosierungen weitergegeben wird Bei Psoriasis arthritis Phase II Studie zum Herausfinden der besten Dosis, basierend auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei Patienten mit einer entzündlichen aktiven Psoriasis arthritis. Phase III Studie zum Beobachten der Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit von Bimekizumab bei Erwachsenen mit Psoriasis arthritis Kurz gemeldet Juli 2021: In einer Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimzelx bei Psoriasis untersucht. Dabei musste sich das Medikament mit dem Wirkstoff Adalimumab vergleichen lassen. Das Ergebnis: In Sachen Wirksamkeit ist es nicht schlechter als Adalimumab – aber bei Bimzelx gab es mehr Pilzerkrankungen im Mund und Durchfall. [Quelle] Juni 2021: Die entsprechende Kommission hat der europäischen Arzneimittelbehörde empfohlen, dass Bimzelx zugelassen werden sollte. [Quelle] September 2020: Der Hersteller meldet, dass die europäische und die US-amerikanische Arzneimittel-Agentur den Antrag auf Zulassung akzeptiert haben. [Quelle]
  10. Wir haben uns auf der 26. Fortbildungswoche der Dermatologen in München umgehört: Was gibt es an aktuellen Informationen für Psoriatiker? Auffällig war, dass im offiziellen Programm kaum Vorträge zum Thema „Psoriasis“ angeboten wurden. Stattdessen gab es aber eine Flut von Firmen-Veranstaltungen zur Schuppenflechte. Außerdem wurde in der Stadt für Psoriasis-Pharmaseiten geworben – breit gestreut auf Plakatwänden. Die wachsende Konkurrenz zwischen den Herstellern macht es notwendig, auf sich aufmerksam zu machen. Biologika (Antikörper) In unserem Artikel „Warum Biologika immer besser werden“ erklären wir, weshalb es möglich ist, die Schuppenflechte um 90 oder sogar um 100 Prozent zu verbessern – Experten sprechen von PASI 90 oder PASI 100. Und das bei immer mehr schwer betroffenen Patienten. Die Signalwege, durch die eine Schuppenflechte ausgelöst werden kann, sind inzwischen gut erforscht. Biologika verhindern, dass Botenstoffe gebildet werden, die Entzündungen bewirken: TNF-Alpha oder Interleukine (IL). Sie werden deshalb auch als „Antikörper“ bezeichnet. Psoriasis an markanten Stellen Ein Biologikum darf erst dann verschrieben werden, wenn die Psoriasis mittelschwer bis schwer und die Lebensqualität stark eingeschränkt ist. Wie viel der Hautoberfläche betroffen ist, misst man in PASI oder PGA. Die krankheitsbedingten Einschränkungen in DLQI. Trotzdem gibt es Fälle, die insgesamt als „schwer“ bewertet werden, obwohl die Psoriasis an nur wenigen Stellen auftritt: schwerer Nagel-, Kopf- oder Genital-Befall. In solchen Fällen gilt eine Sonderregelung: Weil dadurch die Lebensqualität erheblich eingeschränkt ist, darf ein Biologikum verschrieben werden. Auf dem Kongress wurde deutlich, dass die Schuppenflechte im Genitalbereich von Ärzen und Patienten oft vernachlässigt wird. Die einen fragen nicht danach, die anderen sprechen nicht darüber. Wenn es bei Intimitäten brennt, schmerzt und ständig juckt, kann sich das auf das Sexualleben auswirken. Daran können Beziehungen zerbrechen. Aus Angst gehen Betroffene keine Partnerschaft mehr ein. Der Rat von Dr. Petra Staubach, umgemünzt auf die Patienten: „Den Arzt einmal im Jahr in die Hose gucken lassen!“ Tremfya (Guselkumab) Es hat sich gezeigt, dass das Interleukin 23 die wesentlich treibende Kraft der Schuppenflechte ist. Das Medikament Tremfya® mit dem Wirkstoff Guselkumab hemmt das IL 23. Es ist seit Ende 2017 zugelassen. Weitere IL-23-Hemmer werden folgen: Tildrakizumab, Risankizumab und Mirikizumab. Tremfya® wird alle 8 Wochen gegeben. Nach einem Jahr, so der Hersteller, wäre bei über der Hälfte der Patienten die Psoriasis völlig abgeheilt. Nach zwei Jahren wäre sie bei 82,1 Prozent stabil immer noch um 90 Prozent verbessert. Bei übergewichtigen Patienten wirke Tremfya® genauso gut wie bei Normalgewichtigen. Man könne IL-23-Hemmer längere Zeit absetzen, ohne dass die Psoriasis-Symptome verstärkt auftreten (Rebound-Effekt). Genau das wünschen sich viele Patienten: sie möchten nicht dauerhaft mit einem Biologikum behandelt werden. Wenn das Medikament aber nach Bedarf ab- und dann wieder eingesetzt wird, kann es Probleme mit der Krankenkasse geben. Denn die weigert sich zu zahlen, wenn ein Präparat nicht so verordnet wird, wie es offiziell zugelassen ist. Wie bei anderen Wirkstoffen, die das Immunsystem bremsen, treten auch unter Tremfya® sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege auf. Aber anders, als bei den IL-17-Hemmern gäbe es, so Prof. Reich, kein Candida-Problem (Hefepilz). Cimzia (Certolizumab) Bei der Psoriasis arthritis wird das Präparat schon lange eingesetzt. Für die Haut-Psoriasis ist es aber erst im Juli 2018 zugelassen worden. Das Medikament Cimzia mit dem Wirkstoff Certolizumab-Pegol gehört zu den TNF-Alpha-Hemmern. Aber es gibt einen wesentlichen Unterschied: Dem Wirkstoffmolekül fehlt ein bestimmtes Teil, das andere Biologika der gleichen Gruppe haben. Das soll dafür verantwortlich sein, gegen das Biologikum gerichtete Abwehrkörper zu bilden. Deshalb, so der Hersteller, nimmt die Wirkung von Cimzia® im Laufe der Zeit nicht ab. Bei anderen Biologika (Antikörper) wehrt sich der Körper gegen den Wirkstoff. Bei Cimzia® dagegen, so die Experten, werden keine „Anti-Antikörper“ gebildet. In der Fachinformation wird darauf hingewiesen, dass der Wirkstoff nur „in zu vernachlässigender Menge“ vom Fötus aufgenommen wird bzw. in die Muttermilch gelangt. Das wurde durch eine Studie ermittelt. Bei 16 Frauen wurde umfangreich gemessen, wie Cimzia® im Körper verarbeitet wird. Wenn eine Patientin – trotz empfohlener Verhütung – schwanger wird, darf Cimzia® in schweren Fällen weiterhin gegeben werden. Der Hersteller des Konkurrenzprodukts Humira® verweist auf 2.100 schwangere Patientinnen: Bei denen seien keine vermehrten Missbildungen beobachtet worden. Das bestätigen Daten aus den Psoriasis-Registern: Danach können alle TNF-Alpha-Hemmer und Stelara® während der Schwangerschaft gegeben werden – wenn die Behandlung notwendig ist. Vorbildlich sind die Formen der Spritze und des Pens von Cimzia®: Sie wurden so gestaltet, dass sie von Menschen mit Gelenkproblemen problemlos gehandhabt werden können. Xeljanz (Tofacitinib) – Neue Wirkstoffgruppe JAK-Hemmer Seit Juni 2018 ist Xeljanz mit dem Wirkstoff Tofacitinib bei der Psoriasis Arthritis zugelassen. Es darf dann eingesetzt werden, wenn andere, das Immunsystem unterdrückende Medikamente nicht gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Vermutlich wird Xeljanz in nächster Zeit (Stand: Sommer 2018) auch für die Haut-Psoriasis zugelassen. Das gilt ebenfalls für weitere JAK-Hemmer: Ruxolotinib (Jakavi) und Baricitnib (Olumiant). Im Oktober 2019 stellte sich heraus, dass bestimmte Patienten durch JAK-Hemmer an Lungenembolie erkranken können. Dr. Andreas Pinter spricht von einer „neuen Ära in der Psoriasis-Therapie“. Ein JAK-Hemmer verhindert nicht, dass ein Entzündungs-Botenstoff (TNF-Alpha, Interleukin) ausgeschüttet wird. In der Zelle kommt deren Signal sehr wohl an. Das lautet: „Bilde entzündungsfördernde Zytokine“. Die Enzyme, die in der Zelle diesen Auftrag ausführen sollen, sind die „Janus-Kinasen“ (JAK). Weil sie aber vom Wirkstoff gehemmt werden, kommt es nicht zu den Entzündungen. Dabei ist es völlig unerheblich, mit welchem Botenstoff das Signal ursprünglich gesendet wurde. Xeljanz® wird als Tablette verabreicht. Der Wirkstoff selbst ist in Molekülen, die kleiner sind als die von Biologika („small molecules“). Es wirkt mit der empfohlenen Dosis auf die Gelenke genau so gut wie Etanercept (u.a. Enbrel), aber schlechter als Adalimumab (z.B. Humira). Damit ist es kein „Turbomittel“ wie die IL-Hemmer. Aber es wurden bisher keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt. Infekte der oberen Atemwege kommen aber wie bei anderen Psoriasis-Medikamenten etwas öfters vor. Die Zulassung sieht vor, dass es gemeinsam mit Methotrat (MTX) gegeben wird. Aber der Arzt darf die niedrigste MTX-Dosis verschreiben. Xeljanz® darf ohne MTX eingenommen werden, wenn ein Patient MTX nicht verträgt oder es für ihn persönlich ungeeignet ist – so die Fachinformation. Biosimilars Für die erste Generation der TNF-Alpha-Hemmer gibt es inzwischen mehrere Nachahmer-Präparate, so genannte Biosimilars. (Stand Sommer 2018) Infliximab (Remicade)Flixabi, Inflectra, Remsima,Adalimumab (Humira)Amgevita, Cyltezo, Imraldi, Solymbic,Etanercept (Enbrel)Benepali, Erelzi Biosimilars müssen in einer aufwendigen Phase-III-Studie nachweisen, dass sie bei einem Krankheitsbild vergleichbar wirken wie das Originalprodukt. Dann werden sie für alle anderen Erkrankungen zugelassen, wie das Original. Diese Arzneimittel werden in einem komplizierten biotechnischen Verfahren hergestellt. Weder bei den Originalprodukten, noch bei den Nachbauten sind zwei Chargen „völlig identisch“. Auch werden die Herstellungsprozesse selbst immer wieder einmal geändert. Das wirkt sich aber nicht auf die Therapie aus. Die Europäische Kommission hat eine Patientenbroschüre herausgegeben: „Was ich wissen sollte über Biosimilars“. Eine gut lesbare wissenschaftliche Veröffentlichung trägt den Titel „Biosimilars in der Dermatologie“. Welches Pso-Medikament ist das richtige? Bei den äußerlich wirkenden Stoffen gibt es seit Jahren keine neuen Wirkstoffe. Auswählen kann man lediglich die Grundlage („Galenik“). Je nachdem, worin ein Wirkstoff zubereitet ist, dringt er unterschiedlich gut in die Haut ein. Anders bei den Mitteln, die innerlich verabreicht werden: Da gibt es zurzeit 15 (Sommer 2018) verschiedene Wirkstoffe, die alle ihre Stärken und Schwächen haben. Die sollte man kennen, um das passende Psoriasis-Medikament auszuwählen. Prof. Matthias Augustin befürchtet, dass die Dermatologen damit überfordert sind. „Nur noch spezialisierte Hautärzte werden diese Unterschiede überschauen können.“ Der Fachinformation ist zu entnehmen, ob ein Medikament für Psoriasis, Psoriasis Arthritis oder beides zugelassen ist. Es wird u.a. darüber informiert, in welchen Fällen das Präparat nicht gegeben werden darf, wie mit Kinderwunsch und Schwangerschaft umzugehen ist und ob es für Kinder zugelassen ist. Die Medikamente wirken unterschiedlich gut. Vergleiche zeigen, dass die IL-17 ® Hemmer deutlich besser auf die Haut wirken als TNF-Alpha- Blocker, MTX oder Otezla®. Nicht berücksichtigt waren dabei Fumaderm® und Skilarence® sowie die neuen IL-23-Blocker. Sind die Gelenke mitbetroffen, wirken aber TNF-Alpha- Hemmer besser. Einige Präparate haben nachgewiesen, dass sie sehr gut auf spezielle Psoriasis-Formen wirken: z.B. Otezla® auf Nägel und Entzündungen der Achillessehne, der Finger und Zehen oder Taltz® auf Kopf und Nägel. Manchmal kommt es darauf an, dass ein Medikament möglichst schnell wirkt. Aus beruflichen oder privaten Gründen kann viel davon abhängen, wie stark die Schuppenflechte noch zu sehen ist. Bei Kyntheum® und Taltz® gehen die Hautsymptome in zwei Wochen um 50 Prozent zurück. Ein schnell sichtbarer Erfolg motiviert außerdem ungeduldige oder pessimistische Patienten, die Therapie fortzusetzen. Gerade bei den Biologika befürchten immer noch viele, dass langfristig bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten. Wer so denkt, sollte einen TNF-Alpha-Hemmer wählen. Diese Gruppe ist seit 2000 weltweit in Gebrauch. Deshalb weiß man, dass sie grundsätzlich sicher sind. Andererseits sind die neueren Biologika vor ihrer Zulassung an viel mehr Patienten getestet worden. In Psoriasis-Registern werden laufend die Nebenwirkungen erfasst, nachdem das Medikament zugelassen wurde. Bei keinem dieser Biologika gab es bisher ernsthafte Sicherheitsbedenken. Welches Medikament zu einem Betroffenen passt, hängt auch von ihm selbst ab: Schafft man es, die vorgeschriebenen Termine einzuhalten? Oder ist es leichter, eine Tablette ohne Labortermine oder eine Spritze nur alle 8 oder 12 Wochen zu bekommen? Tablette, Pen oder Spritze? Auch da gibt es individuelle Vorlieben. Übergewichtige Patienten sind oft nicht bereit abzunehmen. Die meisten Medikamente schlagen bei Übergewicht schlechter an. Bei einigen jedoch beeinflusst das Körpergewicht die Therapie nicht. Kann man damit umgehen, wenn die Wirkung des Medikaments im Laufe der Zeit nachlässt? Dieser Effekt tritt nicht bei allen Psoriasis-Medikamenten auf. Wer es sich zutraut, kann die Einzelheiten in den Behandlungsempfehlungen (Leitlinien) von 2017 nachlesen. Otezla (Apremilast) Es gibt wohl kein Psoriasis-Medikament, dass die Dermatologen von Anfang so unterschiedlich bewertet haben, wie Otezla®. Es wirkt – wie die JAK-Hemmer – als „small molecule“ direkt in der Zelle. Vereinfacht ausgedrückt wird in der Zelle das Signal der Botenstoffe TNF-Alpha oder Interleukin ins Gegenteil umgewandelt: Anstatt im Immunsystem Entzündungen anzustoßen, entwickelt die Zelle anti-entzündliche Aktivitäten. Otezla® kann gegeben werden, wenn andere, das Immunsystem unterdrückende Medikamente nicht gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Zugelassen ist das Präparat für Psoriasis und Psoriasis Arthritis. Im Vergleich zu allen anderen Psoriasis-Medikamenten wirkt Otezla® auf die Haut-Psoriasis schlecht. In allen aktuellen Übersichten liegt es noch weit hinter Etanercept (z.B. Enbrel). Und das erreicht schon nicht besonders hohe Abheilungswerte. Deshalb bezeichnete Prof. Andreas Körber das Präparat Otezla® als „Nischenprodukt“. Es wirke gut auf Nägel und Sehnen. Und es sei geeignet für Patienten, die wegen Leber- oder Tumor-Erkrankungen mit anderen Präparaten nicht behandelt werden könnten. Aber auch bei der Psoriasis Arthritis sind andere Medikament effektiver. Dem widerspricht Prof. Kristian Reich. Otezla® erreiche zwar nicht die hohen Abheilungsraten der neuen Biologika. Dafür wirke es aber auf alle Formen der Psoriasis: Also auch auf Nägel, Hand- und Fußflächen und Gelenke, vor allem auf entzündete Sehnen, Finger- und Zehen. Bei Juckreiz seien ebenfalls schnelle Erfolge beobachtet worden. Otezla® sei sehr sicher, d.h. es müssen keine regelmäßigen Laborkontrollen gemacht werden. Und es werde patientenfreundlich als Tablette angeboten. Aktuelle Studien, die vom Hersteller finanziert wurden, nennen bessere Werte, z.B. im Vergleich zu Eternacept (u.a. Enbrel®), im Alltagsgebrauch und in Kombination mit UV-Bestrahlung. Psoriasis Arthritis (PsA) Dermatologen müssen heutzutage eine Psoriasis Arthritis erkennen können. Immerhin hätten 85 Prozent der Gelenk-Patienten zuerst oder gleichzeitig auftretend eine Schuppenflechte, so Prof. Jörg Prinz. Weil es zu wenig Rheumatologen gäbe, sei der Hautarzt deshalb der erste Ansprechpartner für diese Patienten („Gate-keeper“). Im Gegensatz zur Rheumatischen Arthritis (Rheuma) gibt es im Blut keinen Marker, der auf eine PsA hinweist. Trotzdem müsse sie rechtzeitig erkannt und behandelt werden. Denn nicht mehr rückgängig zu machende Gelenkveränderungen könnten bei der PsA schneller auftreten, als beim Rheuma, so Prof. Prinz. Das Problem: Die bisherigen PsA-Medikamente wirken nur bei einem Teil der Betroffenen. Typischerweise misst man nach 12 Wochen, bei wie vielen Patienten sich die Symptome um 20 Prozent verbessert haben (ACR 20). Bei Cimzia® wären das immerhin 64 Prozent der Betroffenen, bei Adalimumab (z.B. Humira®) 57 Prozent. Mit Stelara® verbesserten sich nur bei 43 Prozent die Gelenke, mit Otezla® sogar nur 37 Prozent. Hinzu kommt, dass eine Reihe von Biologika ihre Wirksamkeit im Laufe der Zeit verlieren, weil sich dagegen (Anti-) Antikörper gebildet haben. Für den bei PsA am meisten verschriebenen Wirkstoff Methotrexat (MTX) gäbe es nur „minimale Belege“. Außerdem würde MTX nicht auf Entzündungen der Achillessehne, der Finger und Zehen oder der Wirbelsäule wirken. „Trotz eines maximalen Einsatzes spricht ein erheblicher Teil der Patienten innerhalb von sechs Monaten seit Therapiebeginn nicht auf die bisherigen Medikamente an“, so Prof. Prinz. Für die Zukunft hofft er auf weitere Wirkstoffe, die direkt in der Zelle Entzündungen verhindern (small molecules). Glutenfrei ernähren Prof. Jörg Prinz hat die Ursachen der Psoriasis erforscht. Dabei wurde deutlich, dass 20 - 30 Prozent aller Fälle nicht genetisch verursacht sind. Auslöser seien vor allem Nahrungsmittel, die bestimmte Eiweißstoffe aktivieren (Antigene). Gegen die wehrt sich das Immunsystem. Prof. Prinz hat herausgefunden, dass etwa 20 % der Psoriasis-Patienten einen Antikörper gegen Weizen im Blut haben. Eine weizenfreie Diät könne möglicherweise bei einzelnen Patienten eine Abheilung oder Besserung der Psoriasis bewirken. Selbst wenn jemand großflächig betroffen sei, so Prof. Prinz. Er empfahl, 3-6 Monate eine gluten-freie Diät auszuprobieren. Auch auf Alkohol sollte man in der Zeit verzichten, weil es der Hefe-Pilz sei, der aktiv auf die Psoriasis wirke. Außerdem stünden Kaffee, Spinat und Äpfel als Psoriasis-Auslöser unter Verdacht. Bei einer gluten-verursachten Schuppenflechte liege aber keine Gluten-Intoleranz bzw. -Unverträglichkeit (Zöliakie) vor. Ein entsprechender Allergie-Test würde negativ verlaufen. Methotraxat (MTX) mit Kaffee und Schokolade verträglicher? Eine indische Studie hat ergeben, dass Kaffee oder dunkle Schokolade MTX verträglicher machen kann. Darauf verwies Dr. Peter Weisenseel in einem Firmenseminar. Getestet wurden 120 Patienten, die bislang MTX nicht vertragen hatten. Mit MTX zusammen sollten sie Kaffee oder Schokolade aufnehmen. Nach einem halben Jahr waren bei 55 Prozent die bisherigen Beschwerden verschwunden. Weitere 13 Prozent fühlten sich „teilweise“ besser. Bei 10 Prozent verschwanden die Beschwerden nicht. Obwohl die Studie deutliche Schwächen hat, kann jeder an sich selbst ausprobieren, ob’s hilft. Philips BlueControl wird nicht mehr angeboten Blaulicht gehört zu den völlig unbedenklichen Bestrahlungsarten. Seit einigen Jahren auch bei Schuppenflechte. Wir hatten mehrmals über das Gerät „BlueControl“ von Philips berichtet. Außerdem gab es einen Produkte-Test im Psoriasis-Netz. Jetzt hat die Firma die entsprechende Abteilung geschlossen. Deshalb wird das Gerät nicht mehr am Markt angeboten. Und, was viel bedauerlicher ist: es wird auch keine Weiterentwicklung dieses Verfahrens geben. Nur so ein Konzern wie Philips hätte die Mittel, Blaulicht-Therapie in größeren Bestrahlungsgeräten anzubieten. Aufgeschnappt Wenn eine Psoriasis nicht von Anfang an gut behandelt wird, nistet sie sich ein. Dann ist der Weg zu den Begleiterkrankungen und der Stigmatisierung im Alltag vorgezeichnet. Prof. Andreas Körber Möglicherweise kann man durch eine frühe innerliche Behandlung verhindern, dass sich „Psoriasis-Gedächtniszellen“ bilden. Dr. Margrit Simon Ganz eindeutig wirken die meisten Medikamente bei Übergewichtigen schlechter. Nur 25 Prozent aus dieser Gruppe erreichen eine völlige Abheilung. Das ist fast Plazebo-Niveau. Dr. Andreas Pinter Die Schadstoff-Belastung in der Luft führt dazu, dass die Haut 20 % früher altert und stärker pigmentiert. Prof. Christiane Bayerl Psoriatiker produzieren eine hohen Menge anti-bakteriellen Stoffen. Wenn die Haut nicht aufgekratzt ist, ist sie besonders widerstandsfähig gegen Bakterien und Vieren aus der Umwelt. Prof. Dr. Kilian Eyerich Erste Untersuchungen lassen vermuten, dass es unter den Patienten mit Schuppenflechte einen hohen Anteil an Rauchern, 50% mehr Alkoholiker und 12 % Drogen- oder Suchterkrankte gibt. Dr. Alexander Zink Bauchfett ist ein Entzündungskraftwerk. PD Dr. med. Arnd Jacobi Die Party-Droge Ecstasy wird als Auslöser einer Psoriasis guttata beschrieben. Dabei ist der Körper völlig mit kleinen, roten, schuppenden Punkten übersäht. Prof. Ulrike Blume-Petavi Die Hautärzte denken viel zu selten darüber nach, bei der Schuppenflechte auf mögliche berufliche Ursachen oder Verschlechterungen hinzuweisen. Übernimmt die Berufsgenossenschaft die Kosten, ist das für alle Beteiligten nur vorteilhaft. Dr. Ralph von Kiedrowski Produkte, die uns aufgefallen sind BENEVI NEUTRAL® heißt eine Produktlinie, mit der die Hautbarriere erhalten und wieder hergestellt werden soll. Für Psoriatiker könnte die „ISO Pflegekombination“ interessant sein. Sowohl die Lotion wie die Intensiv-Creme enthalten jeweils 5% Magnesium und Urea (Harnstoff). Entzündungshemmende Inhaltsstoffe sind Panthenol und Bisabolol. Hersteller: Benevi Med GmbH & Co. KG.Mavena Vitamin B12 - Medizinprodukte sind jetzt äußerlich in Magenta und Blau gehalten. Gegen Psoriasis wird eine Salbe angeboten. Das enthaltene Cyanocobalamin (Vitamin B12) dringt in die Haut ein. Dort bindet es Stickoxid, wodurch es entzündungshemmend wirkt. Anbieter: Mavena Deutschland GmbH.Luvos® Medizinische Hautpflege heißt eine Produktfamilie, bestehend aus einem Akut-Serum, einer Körper- und einer Wasch-/Dusch-Lotion. Die Produkte basieren auf Heilerde. Zusätzlich ist ein Extrakt der blauen Kugelblume (hautberuhigend) und Schwarzkümmel-Öl (entzündungshemmend) zugefügt. Entwickelt sind die Produkte für die Basispflege der Neurodermitis. Sie können aber auch bei Psoriasis sinnvoll verwendet werden. Anbieter: Heilerde-Gesellschaft Luvos Just GmbH & Co. KG.ANTI-DANDRUFF hieß ein neues Shampoo von „head & shoulder“, auf das wir aufmerksam gemacht hatten. Nun ist es kurz nach seiner Einführung wieder vom Markt genommen worden. Mit dem Wirkstoff Selensulfid sollte die Produktion normaler, aber hartnäckiger Kopfschuppen und -plaques gehemmt werden. Dafür fanden sich dann aber in Drogeriemärkten nicht genug Käufer. Anbieter: Procter & Gamble.
  11. Ilumetri ist ein Medikament zur Behandlung der Schuppenflechte. Sein Wirkstoff heißt Tildrakizumab. Es laufen Studien, in denen untersucht wird, ob das Medikament auch bei Psoriasis arthritis angewendet werden kann. Ilumetri ist seit September 2018 in der EU für die mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris zugelassen. Hersteller ist die Firma Almirall. Der Wirkstoff Tildrakizumab zielt auf das Interleukin-23 – wie auch Tremfya bzw. dessen Wirkstoff Guselkumab. Anfangs hieß die Substanz auch MK-3222 oder SCH-900222. Es handelt sich dabei um eine Injektion. Ilumetri wird am Anfang einmal, noch einmal nach vier Wochen und im "Dauerbetrieb" alle drei Monate gespritzt. Vor der Therapie Tuberkulose: Vor der Behandlung mit diesem Medikament sollte ein Tbc-Test gemacht werden. Besteht eine latente Tuberkulose, muss die zuerst behandelt werden. Erst danach kann mit der Ilumetri-Therapie begonnen werden. Während der Behandlung muss auf Anzeichen von Tbc geachtet werden. Patienten mit einer aktiven Tuberkulose sollen Ilumetri nicht bekommen. Impfungen: Vor Beginn einer Behandlung mit Tremfya sollten alle Impfungen absolviert werden, die üblich sind. Während der Therapie sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen vermieden werden. Anwendung Ilumetri wird unter die Haut gespritzt. Dabei sollte nicht jedesmal die gleiche Stelle des Körpers gewählt werden. Es wird nicht direkt in Psoriasis-Stellen injiziert und auch nicht in schmerzempfindliche, entzündete, rote, dicke oder schuppige Bereiche. Wenn einem die Anwendung einmal vom Arzt oder einer sachkundigen Person gezeigt wurde, kann man Ilumetri selbst spritzen. Aber Achtung: Die Spritze darf nicht geschüttelt werden! Und: Jede Spritze wird nur einmal benutzt. Dosierung Empfohlen wird eine Dosis von 100 mg Ilumetri pro Anwendung. Bei einer sehr starken Schuppenflechte oder bei Menschen mit Gewicht von mehr als 90 Kilogramm könnte eine Dosis von 200 mg wirksamer sein. Ist die Psoriasis nach 28 Wochen noch nicht überzeugend besser geworden, ist Ilumetri vermutlich nicht das richtige Medikament. Dann sollte man mit dem Arzt über ein Absetzen der Therapie sprechen. Aber: Eine nur leichte Besserung könnte sich noch steigern, wenn die Behandlung doch weitergeführt wird. Nebenwirkungen von Ilumetri In den Studien mit Ilumetri traten Fälle von Angioödemen und Urtikaria auf. Wer die bei sich beobachtet, sollte das Medikament absetzen und diese Erkrankungen behandeln. Ilumetri kann auch das Infektionsrisiko erhöhen, insbesondere an den oberen Atemwegen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören auch eine Reaktion an der Injektionsstelle und Durchfall. Davon berichteten mehr als 1 Prozent der Studienteilnehmer. Bei einer geringeren Zahl der Teilnehmer traten auch Schwindel und Schmerzen in den Extremitäten auf. Die Nebenwirkungen von Ilumetri bzw. Tildrakizumab in Tabellenform: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig Kopfschmerzen Gastroenteritis Übelkeit Durchfall (Diarrhö) Schmerzen an der Injektionsstelle Rückenschmerzen Entwicklung und Zulassung von Tildrakizumab Entwickelt wurde Tildrakizumab zunächst von der Firma Merck. Im September 2014 kaufte die Firma Sun Pharma die Rechte (nicht nur an Tildrakizumab). Für Europa hat die Firma Almirall die Rechte an der Entwicklung und dem Vertrieb von Tildrakizumab erworben. Einzelheiten über die aktuellen Studien sind im Verzeichnis von klinischen Studien in Europa zu finden. Im November 2015 war der Wirkstoff auch Thema in der Sendung "Hauptsache gesund" im mdr. Im März 2018 wurde das Medikament in den USA unter dem Namen Ilumya zugelassen. In Europa wird es Ilumetri heißen. Mit einer Zulassung in Europa wird Ende 2018 gerechnet. Die Empfehlung sprach das Beratergremium der EMA Ende Juli aus. Studien zu Ilumetri Die wichtigsten Studien, mit denen die Zulassung beantragt wurde, hießen reSURFACE 1 und reSURFACE 2. An reSURFACE 1 nahmen 1772 Patienten teil. Ein Teil bekam 200 mg Tildrakizumab, ein anderer die Hälfte. Eine dritte Gruppe bekam ein Placebo. Eine 75-prozentige Besserung ihrer Schuppenflechte hatten nach 12 Wochen 62 Prozent der Teilnehmer mit 200 mg 64 Prozent der Teilnehmer mit 100 mg 6 Prozent der Teilnehmer mit einem Placebo An reSURFACE 2 nahmen 1090 Patienten teil. Wieder bekam ein Teil 200 mg Tildrakizumab, ein anderer 100 mg und ein dritter ein Placebo. Außerdem bekamen diesmal weitere Teilnehmer den Wirkstoff Etanercept, der zum Beispiel in Enbrel arbeitet. Eine 75-prozentige Besserung ihrer Psoriasis bemerkten nach 12 Wochen 66 Prozent der Teilnehmer mit 200 mg 61 Prozent der Teilnehmer mit 100 mg 48 Prozent der Teilnehmer mit Etanercept 6 Prozent der Teilnehmer mit einem Placebo Während dieser Studie starb ein Patient. Der hatte eine alkoholische Herzmuskel-Erkrankung. Letztendlich konnte der genaue Grund für seinen Tod nicht ermittelt werden. Im Januar 2020 wurde eine Studie veröffentlicht, in der es darum ging, wie viele Anwender Antikörper gegen Tildrakizumab entwickelt hatten. Das Ergebnis: Drei Prozent der Patienten (mit der 100-mg-Dosis) entwickelten Antikörper gegen den Wirkstoff. Das führte bei der Kontrolle nach 52 Wochen Anwendung dazu, dass das Medikament nicht mehr so gut wirkte. Mehr schwerwiegende Nebenwirkungen gab es dadurch aber nicht. Preis Die Kosten für eine Packung mit einer Spritze Ilumetri bzw. 100 mg Tildrakizumab belaufen sich auf 5110,81 Euro (Stand Juli 2021). Kurz gemeldet Oktober 2019: Hersteller Almirall hat Langzeitdaten zu Tildrakizumab vorgelegt. Demnach zeigten sich auch bis zu fünf Jahre nach Beginn einer Therapie keine anderen Sicherheitsprobleme als in den "kurzen" ersten Studien. Auch die Wirkung war nach vier Jahren ähnlich wie zu Beginn. [Quelle] November 2018: Die Markteinführung von Ilumetri startet. (Quelle: apotheke adhoc) Tipps zum Weiterlesen Erfahrungen mit Ilumetri bzw. Tildrakizumab in unserem Forum Beipackzettel Erklärung und Bewertung des Wirkstoffs vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zur Anwendung bei Schuppenflechte (Psoriasis) Informationen über eine Studie in Großbritannien Eintrag im europäischen Verzeichnis klinischer Studien Quellen Beipackzettel und Fachinformation Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials; The Lancet, Juni 2017 Pressemitteilung des US-Herstellers zur dortigen Zulassung
  12. Frauen, die trotz ihrer schweren Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis schwanger werden wollen, mussten bisher innerliche Präparate absetzen. Das gilt heutzutage so nicht mehr: Die Ärzte sind zwar weiterhin sehr zurückhaltend, eine Schwangere mit einem Psoriasis-Medikament zu behandeln. Aber es gibt inzwischen genug Erfahrungen von anderen Krankheiten, dass TNF-Alpha-Blocker risikolos noch weit in die Schwangerschaft hinein gegeben werden können. Bislang galt, dass eine Psoriatikerin ihr innerliches Medikament absetzen muss, wenn sie schwanger werden will. Denn entweder war klar, dass der Wirkstoff schädlich auf den Embryo wirken oder eine Risiko-Schwangerschaft hervorrufen kann. Oder es lagen keine ausreichenden Erfahrungen vor, so dass man kein Risiko eingehen wollte. Die Therapie musste rechtzeitig abgebrochen werden, damit das Medikament vom Körper völlig abgebaut werden kann. „Rechtzeitig“ ging von drei Monaten (beispielsweise bei Methotrexat) bis hin zu zwei Jahren (beispielsweise bei Neotigason). Manche Ärzte verschrieben Ciclosporin, von dem es heißt, es würde dem Fötus nicht schaden. Aber dieser Wirkstoff gilt als „critical dose“, weil sehr viele Risiken und unerwünschte Wirkungen auftreten können, die regelmäßig überwacht werden müssen. Andere Ärzte verschrieben den TNF-Alpha-Blocker Infliximab (z.B. Remicade), weil in Versuchen mit schwangeren Tieren keine Schädigungen aufgetreten sind. Aber es gibt inzwischen viele Erfahrungen bei anderen chronisch-entzündlichen Krankheiten, dass TNF-Alpha-Blocker relativ risikolos noch weit in die Schwangerschaft hinein gegeben werden können. Frauen, die deshalb mit diesen Biologika behandelt wurden, hatten nicht verhütet und wurden schwanger – nicht selten ungewollt. Die Ärzte entschieden sich, den TNF-Alpha-Blocker nicht sofort abzusetzen, weil sich eine chronische Entzündung negativ auf die Schwangerschaft auswirken kann. Erst wenn die Entwicklung des Embryo zu weit fortgeschritten war, musste verhindert werden, dass der Wirkstoff vom Immunsystem des Kindes aufgenommen wird. Mit herabgesetzter Immunaktivität kann es nämlich nicht geimpft werden. Erst zu diesem Zeitpunkt wurde das Biologikum abgesetzt. Dr. Sandra Philipp vom Psoriasis-Studienzentrum der Berliner Charitè geht folgendermaßen vor: Wenn eine Frau eine schwere Form der Plaque-Psoriasis oder eine aktive Psoriasis arthritis hat, führt sie die Therapie mit einem TNF-Alpha-Hemmer noch bis in die ersten beiden Trimester (Woche 24 bis 26) fort. Erst dann behandelt sie damit nicht weiter. Nicht nur Dr. Philipp weist darauf hin, dass der TNF-Alpha-Blocker Certolizumab-Pegol (Cimzia) besonders geeignet für Schwangere ist: Der Wirkstoff wird nicht durch die Nabelschnur auf das Kind übertragen, wie das bei anderen TNF-Alpha-Blockern der Fall ist. Bislang ist das Medikament nur für die Psoriasis arthritis zugelassen. Er soll aber in 2018 auch bei der Plaque-Psoriasis verschrieben werden können. Eine so genannte „off-label“Verschreibung könnte der Arzt in diesem Ausnahmefall vermutlich gut rechtfertigen. Unabhängig von Medikamenten, geht man davon aus, dass bei Psoriasis-Patientinnen generell mehr Komplikationen im Verlauf der Schwangerschaft auftreten können. Dermatologe und Gynäkologe sollten deshalb eng zusammenarbeiten. Mehr zum Thema https://www.psoriasis-netz.de/themen/schwangerschaft-und-psoriasis/kinderwunsch-und-schwangerschaft-mit-psoriasis.html
  13. Die Stiftung Warentest hat ihre Bewertungen von verschreibungspflichtigen Psoriasis-Medikamenten mit Datum vom 1. August 2017 überarbeitet. Betrachtet wurden 88 Präparate, sowohl für die äußerliche wie für die innerliche Anwendung. Leicht verständlich wird über wichtige Wirkstoffgruppen umfassend informiert. Erst nach Veröffentlichung dieses Artikels teilte man uns mit, dass lediglich die Medikamentenpreise aktualisiert worden seien. Das steht auf der Broschüre anders und ändert nichts an unserer grundsätzlichen Kritik. Wen es interessiert, wie die Tester darauf reagiert haben, kann ihre Erwiderung hier nachlesen. Fast alle Präparate wurden dann abgewertet, wenn grundsätzlich gefährliche Risiken bestehen – unabhängig davon, wie viel Patienten das tatsächlich betreffen kann. Die Autoren äußern meist dann Vorbehalte, wenn es für ein Medikament keine oder zu wenig klinische Daten gibt. Leider ist der Test unvollständig. Es fehlen wichtige innerliche Präparate. Enttäuschend ist, dass teilweise überholte Warnungen ausgesprochen und aktuelle Fragen von Psoriasis-Patienten nicht aufgegriffen werden. Der Text ist ein Kapitel des Handbuches „Medikamente im Test“. Man kann ihn sich für 3-Euro als pdf-Datei herunterladen. Inhalt Die Liste der Medikamente ist alphabetisch geordnet – von Alpicort bis Volon A Tinktur. So fällt gleich auf, dass Xamiol fehlt, obwohl es weiterhin angeboten wird. Es ist nicht das einzige Präparat, das fehlt. Zu jedem Medikament werden Preise genannt, die aber durch Rabattverträge der Krankenkassen unterschiedlich sein können. Jahres-Therapiekosten sind nicht ablesbar. Die Wirkstoffgruppen werden ausführlich beschrieben und kommentiert: Es wird erklärt, welche unerwünschte Wirkungen und Wechselwirkungen auftreten können, was beobachtet werden sollte und wann man sofort zum Arzt gehen muss. Es folgen Hinweise zur Empfängnisverhütung, zu Schwangerschaft und Stillzeit und für ältere Menschen. Nicht entschuldbar ist, dass Stelara (Ustekinumab) überhaupt nicht beurteilt wurde, obwohl es schon seit 2009 gegen Schuppenflechte zugelassen ist. Ebenfalls nicht erwähnt werden das 2016 auf den Markt gekommene Kombinations-Präparat Enstilar und das ab März 2017 angebotene Taltz (Ixekizumab). Otezla und Cosentyx nicht bewertet Alle aufgelisteten Präparate werden als „geeignet“ eingeschätzt, die Schuppenflechte zu behandeln. Nur die Gruppe der Biologika (TNF-Alfa-Blocker ) wird als „eingeschränkt geeignet“, die Fumarate wie Fumaderm sogar als „wenig geeignet“ eingeschätzt. Als neue Medikamente werden Otezla (Apremilast) und Cosentyx (Secukinumab) vorgestellt, aber nicht bewertet. Im Text heißt es dazu, dass die Stiftung Warentest „zu einem späteren Zeitpunkt“ ausführlich Stellung nehmen werde. Wann und wo Interessierte das finden, wurde leider nicht geschrieben. Otezla wurde kritisiert, weil der Hersteller keine Daten vorgelegt hat, welche Vor- bzw. Nachteile das Präparat gegenüber anderen Psoriasis-Medikamenten hat (siehe auch: „Kein Zusatznuten für Otezla“). Diese Forderung ist ungewöhnlich: In klinischen Studien wird bisher ermittelt, wie wirksam ein Präparat im Vergleich zum Placebo und / oder zu einem Medikament der gleichen Gruppe ist. Wie auch bei den Biologika wird bei Otezla bemängelt, man könne nicht beurteilen, wie verträglich es sei, wenn es über mehrere Jahre genommen wird. Es würden außerdem Daten über seltene unerwünschte Ereignisse fehlen. Die Autoren informieren nicht darüber, dass solche Daten über Nebenwirkungen von innerlichen Medikamenten weltweit in Psoriasis-Registern gesammelt werden. Cosentyx (Secukinumab) weist nach Aussagen der Tester ebenfalls nicht nach, welche Vor- und Nachteile es gegenüber bisherigen Standard-Therapien hat. Diese Aussage war aber schon bei Erscheinen des Textes überholt: Das IQWiG gab bekannt, dass sowohl Cosentyx als auch Taltz einen Zusatznutzen gegenüber bisherigen Präparaten hätten. Interessant zu wissen: Die Wirkung von Cosentyx kann man bei der Psoriasis arthritis mit zusätzlichem Methotrexat (MTX) verstärken. Klassische Psoriasis-Therapien Methotrexat (MTX) wird empfohlen, obwohl es nur wenige Studien darüber gibt. Es lägen aber jahrzehntelange klinische Erfahrungen vor, die bestätigen würden, dass MTX bei Schuppenflechte und Psoriasis Arthritis wirkt. Die Autoren sprechen nicht an, ob MTX als Injektion deutlich besser auf die Haut-Plaques wirkt als in Tablettenform. Sie warnen aber davor, sich während der MTX-Therapie zu viel der Sonne auszusetzen. Das könne die Psoriasis verschlimmern. Die Aussage, dass Männer unter MTX keine Kinder zeugen dürfen, weil das Erbgut geschädigt werden könne, ist in der Praxis seit mehreren Jahren widerlegt. PUVA taucht vermutlich deshalb im Testbericht auf, weil die Bestrahlung durch Psoralen wirksamer gemacht wird. Unter Experten gilt es als die effektivste UV-Therapie. Trotzdem raten die Autoren von einer Langzeitbehandlung wegen der UV-Belastung vorsichtshalber ab. Doch sie weisen gleichzeitig darauf hin, dass bisher bei UV-bestrahlten Patienten kein erhöhtes Hautkrebsrisiko festgestellt worden sei. Wie man als Patient mit diesem Widerspruch umgehen soll, wird nicht weiter ausgeführt. Von Ciclosporin ist bekannt, dass es schwere Nebenwirkungen haben kann, vor allem Nierenschäden. Die Tester halten die Therapie trotzdem bei einer sehr schweren Schuppenflechte für vertretbar, wenn zum Beispiel PUVA oder Methotrexat nicht ausreichend anschlagen – solange der Nutzen größer sei als die unerwünschten Wirkungen. Unter Dermatologen dagegen wird der Wirkstoff als „critical dose“ eingestuft, weil sehr viele Risiken und unerwünschte Wirkungen eintreten können, die regelmäßig zu kontrollieren sind. Außerdem darf es nur einige Monate eingesetzt werden. Die Autoren dagegen raten zu diesem Wirkstoff, ohne stattdessen Biologika, Fumarate oder Otezla in Erwägung zu ziehen. Testurteil Fumaderm: wenig geeignet Fumarsäureester wie Fumaderm halten die Experten der Stiftung Warentest nur dann für vertretbar, „wenn besser bewertete Mittel nicht den erwünschten Erfolg gebracht haben“. Aber eigentlich halten sie den Wirkstoff schon seit langem für wenig geeignet, eine Schuppenflechte zu behandeln. Das begründen sie mit fehlenden seriösen Studiendaten. Aus gleichem Grund könnten sie nicht bewerten, wie gut Fumaderm gegenüber besser dokumentierten Mitteln wirkt. Nicht berücksichtigt haben die Tester, dass seit dem Frühjahr 2017 Studiendaten aus dem Vergleich zwischen dem Mono-Fumarsäure-Präparat Skilarence und Fumaderm vorliegen. Bei aller berechtigten Kritik fällt auf: Bei MTX akzeptieren die Warentester langjährige Erfahrungswerte, nicht aber bei Fumaderm. Das, obgleich in Deutschland seit 1994 hohe Behandlungszahlen mit entsprechenden Beobachtungen vorliegen und veröffentlicht wurden. Ernster zu nehmen ist der Hinweis der Autoren auf das lebensgefährliche PML-Risiko bei Fumaraten. Sie betonen zwar, dass das nur extrem seltene Fälle sind. Aber sie klären nicht darüber auf, ob diese Gehirnerkrankung durch regelmäßige Kontrolle der Lymphozyten und Beobachtung neurologischer Symptome früh genug erkannt werden kann. Denn trotz des lange bekannten Risikos wurden im April 2017 acht neue Fälle veröffentlicht. Ausdrücklich warnen die Tester davor, Kinder und Jugendliche mit Fumaraten zu behandeln. Es lägen zu wenig Erfahrung dazu vor. Man mag bezweifeln, ob dieser Wirkstoff mit seinen Magen-/Darm-Syptomen wirklich für Kinder praktikabel ist. Trotzdem läuft seit mehreren Jahren eine Kinder-Fumaderm-Studie. Beteiligte Ärzte berichteten von guten Erfolgen, so dass es nicht völlig ausgeschlossen scheint, den Wirkstoff bei diese Altersgruppe einzusetzen. Testurteil TNF-Alpha-Hemmer: eingeschränkt geeignet Die Autoren haben nur Biologika, die TNF-Alpha hemmen, bewertet. Das sind Humira (Adalimumab), Enbrel (Etanercept) und Remicade (Infliximab). Die ebenfalls angebotenen Nachbauten (Biosimilars) wurden nicht mit aufgenommen. Mit TNF-Alpha-Blockern solle erst dann behandelt werden, wenn andere Präparate nicht gewirkt haben oder nicht in Frage kommen. Inzwischen sind aber fast alle als „Erst-Therapie“ zugelassen, damit wirklich schwer Betroffene nicht unnütz viel Zeit dadurch verlieren, dass sie erst schlechter wirkende Medikamente ausprobieren müssen. Für die Tester dagegen kommen Biologika erst als „secon-line-therapy“ in Frage: Zum einen würden Biologika „ massiv in das Immungeschehen eingreifen“. Patienten riskierten damit „lebensbedrohliche Infektionen (z. B. Tuberkulose) und eventuell sogar Krebserkrankungen“. Ein Argument, das für die führenden Dermatologen in Deutschland zu pauschal und zu ungenau ist. Zum anderen müssten sie dauerhaft gegeben werden, weil beim Absetzen die Schuppenflechte „in voller Stärke“ zurückkehre. Unseres Wissens kann dieser „Rebound-Effekt“ auch bei anderen Psoriasis-Medikamenten auftreten. Eine lebenslange Einnahme von Biologika ist aus Sicht der Autoren riskant. Man könne für diese „relativ neuen Wirkstoffe“ nicht vorhersagen, welche langfristigen Risiken bestehen. „Neu“ sind Biologika bei Rheuma, Psoriasis Arthritis und Schuppenflechte nicht. Alle drei besprochenen wurden zwischen 1998 und 2004 zugelassen. Sie werden seitdem weltweit bei sehr vielen Patienten eingesetzt. Es stimmt, dass es keine Langzeit-Begleitstudien gibt. Aber in Psoriasis-Registern werden unerwünschten Wirkungen erfasst, wenn die Ärzte sie melden. Verstärkt wird unter Rheumatologen und Dermatologen darüber diskutiert, unter welchen Bedingungen ein Biologikum abgesetzt werden könne. Es soll vermieden werden, dass ein Patient damit lebenslang behandelt wird. Entsprechende Hinweise, an denen sich Patienten orientieren könnten, fehlen im Text. Schließlich wird bemerkt, dass die TNF-Alpha-Hemmstoffe im Laufe der Anwendung an Wirkung verlieren können. Das Immunsystem bildet Anti-Körper gegen sie. Das trifft nicht auf Enbrel (Etanercept) zu. In der nicht bewerteten Biologika-Generation der Interleukin-Blocker sind nach unserer Information Anti-Körper gegen den Wirkstoff seltener. Ebenfalls unerwähnt blieb die Frage, ob Patienten problemlos von einem Biologikum auf ein Biosimilar umgestellt werden können. Testurteil äußerliche Wirkstoffe: geeignet Es wird zwar ausführlich über Glukokortikoide (kortisonhaltige Mittel) informiert. Aber man erfährt nichts darüber, dass Dermatologen seit einigen Jahren empfehlen, diese äußerlichen Mittel nicht mehr völlig abzusetzen. Damit will man die lebenslang aufgenommene gesamte Kortison-Menge verringern. Ebenfalls erfährt man nichts darüber, ob Schäume oder Gels tatsächlich besser wirken als Cremes, Salben oder Lotionen. Als Patient kann man schwer durchschauen, ob das durch Studien abgesichert ist oder ob es sich um eine Strategie der Pharmafirmen handelt, ihren Umsatz zu steigern. Leider helfen die unabhängigen Medikamenten-Tester bei diesen aktuell diskutierten Fragen nicht weiter. Als eines der ältesten Anti-Psoriasis-Wirkstoffe wird Dithranol besprochen. Das dazu genannte Präparat Micanol ist aber im Februar 2017 vom Markt genommen worden. Bei den äußerlich anzuwendenden Vitamin-D-Abkömmlingen wie Daivonex (Calcipotriol) werden die bekannten Warnungen aufgezählt. Falsch ist der Hinweis, sie sollten nicht länger als 8 Wochen benutzt werden. Das trifft nur für Kinder und Jugendliche zu. Erwachsene sollten Vitamin-D-Abkömmlinge nicht länger als ein Jahr auftragen. Beim Kombinationspräparat Daivobet fragen sich die Autoren, ob das enthaltene Betamethason in einigen Fällen nicht durch ein stärkeres Glukokortikoid oder „eine andere Dosierung von Calcipotriol“ ersetzt werden müsste. Im Prinzip bevorzugen sie damit eine individuell angepasste Rezeptur, je nach Schweregrad der Schuppenflechte. Wenn die Entzündung abgeklungen ist, sollten die betroffenen Hautstellen nur noch mit dem reinen Vitamin-D-Abkömmling weiterbehandelt werden, d.h. ohne Kortisonzusatz. Das widerspricht ihrer vorher genannten Empfehlung, Daivonex nur 8 Wochen anzuwenden. Seit 2014 raten exponierte Dermatologen zum Gegenteil: Kein Umstieg auf reines Calcipotriol, sondern dauerhafte Erhaltungstherapie mit dem Kombinationspräparat - an zwei Tagen der Woche. Dazu äußern sich die unabhängigen Autoren leider nicht, so dass Patienten auf sich selbst gestellt bleiben, wenn sie sich entscheiden müssen. Wertung des Medikamenten-Tests Der Test hat seine Stärke bei den Präparaten für die äußerliche Behandlung. Das betrifft immerhin deutlich mehr als die Hälfte aller Psoriatiker. Patienten mit schwerer Psoriasis, bei denen diese Mittel nicht mehr ausreichen, finden wenig Hilfreiches. Es wirkt altbacken, dass die Autoren dieser Gruppe nur MTX, Ciclosporin und PUVA empfehlen. Während sie bei dem nicht ganz unproblematischen Wirkstoff Ciclosporin den Nutzen gegen die Risiken abwägen, tun sie das nicht bei den Biologika. Aus unserer Sicht ist es ein großer Nutzen, wenn sich bei einer wachsenden Anzahl von schwer Betroffenen die Schuppenflechte um 90 oder sogar 100 Prozent zurückbildet – auch an bisher nur schlecht therapierbaren Stellen. Mehrere Biologika dürfen inzwischen für schwer erkrankte Kindern und Jugendlichen verschrieben werden. Für die gab es bis dahin kaum Therapieangebote. Früher gab viel mehr "austherapierte" Patienten, denen keines der Mittel mehr half. Mit heutigen Psoriasis-Medikamenten kann sich nicht nur deutlich die Lebensqualität verbessern, sondern mutmaßlich gehen Begleiterkrankungen zurück und das lebensgefährliche Herzinfarkt-Risiko sinkt. Das ist der Nutzen von Biologika. Dem steht als Risiko gegenüber, dass für 0,5 bis 1 Prozent der Patienten schwerwiegende Effekte gemeldet werden. Und das bei einer Patientengruppe, die – unabhängig von Medikamenten – an sich schon durch Begleiterkrankungen gefährdeter ist. Es gibt keine Hautkrankheit, über die in den vergangenen 15 Jahren so viele Studienergebnisse veröffentlicht wurden, wie die Psoriasis. Nicht alle waren rein pharma-finanzierte Studien. Die stehen nämlich unter Generalverdacht, seitdem Experten immer wieder nachweisen, dass viele geschönt oder sogar gefälscht sind. Die meisten Psoriasis-Studien der letzten Jahre erfüllten den Anspruch, placebo-kontrolliert, doppel-blind und mit genügend Teilnehmerzahlen abgelaufen zu sein. Trotzdem fließen deren Erkenntnisse darüber nicht in den Medikamenten-Test ein. Patienten hätten vor allem darüber aufgeklärt werden müssen, dass Medikamente allein nicht ausreichen: Begleiterkrankungen behandeln, Übergewicht abbauen, Psyche stabilisieren, sich gesund ernähren, Sport treiben und das Rauchen lassen. Unser Gesamturteil des Tests: bedingt empfehlenswert, vor allem für leicht Betroffene. P.S. Die Pressestelle der Stiftung Warentest teilte uns mit, aktualisiert seien lediglich die Preise der Medikamente. Eine inhaltliche Aktualisierung habe es nicht gegeben. Da aber auf der Umschlagseite eindeutig "Stand 01.08.2017" steht, muss jeder Leser davon ausgehen, dass das auch für den Text gilt. Insbesondere deshalb, weil gerade beim Krankheitsbild Psoriasis jedes Jahr viele neue Erkenntnisse und Medikamente veröffentlicht werden. Patienten, die sich das Special neu herunterladen, sollen durch unseren Beitrag befähigt werden, die darin gemachten Aussagen kritisch zu bewerten.
  14. Tremfya ist ein Medikament, das bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte und bei Psoriasis arthritis angewendet wird. Der wichtigste Wirkstoff darin heißt Guselkumab. Zu Beginn trug er noch die Abkürzung CNTO 1959. Das Medikament ist rezeptpflichtig. Man kann es also nur mit einer Verschreibung vom Arzt kaufen. Es handelt sich um eine Injektion, also eine Spritze gegen Schuppenflechte und Psoriasis arthritis. Im November 2017 wurde es in der Europäischen Union und damit auch in Deutschland zugelassen. Behandelt werden können damit Erwachsene. Tremfya ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Er zielt auf das Interleukin 23, das bei Menschen mit Schuppenflechte übermäßig aktiv ist. Ein ähnliches Medikament ist Stelara, das aber gegen Interleukin-12 und gegen Interleukin-23 gerichtet ist. Tremfya ist also so etwas wie eine "Auskopplung". Hersteller ist in beiden Fällen die Firma Janssen-Cilag. Wer kann Tremfya bekommen? Das Medikament ist zugelassen zur Behandlung Erwachsener, die eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben und für eine systemische Therapie in Frage kommen. Wer sollte Tremfya nicht nehmen? Wer eine "klinisch relevante" aktive Infektion hat, ist kein Kandidat für Tremfya. Eine solche Infektion ist zum Beispiel eine aktive Tuberkulose. In Studien hatten 105 Patienten mit latenter, aber ruhender Tbc trotzdem das Medikament bekommen. Bei ihnen wurde die Tuberkulose nicht wieder aktiv – sie wurden aber auch extrem gut überwacht. Wie oft wird Tremfya angewendet? Das Medikament wird am Anfang einmal, dann nach vier Wochen und danach im Abstand von acht Wochen gespritzt. Am Tag der Spritze wird die Packung mit dem Medikament aus dem Kühlschrank genommen. Wichtig ist: dabei nicht schütteln. Und: Die Spritze wird im geschlossenen Karton 30 Minuten liegengelassen, bis sie Zimmertemperatur hat. Wirkung In Studien zeigte sich bei Patienten mit Tremfya nach vier Monaten eine deutliche Verbesserung der Haut-Stellen, des Juckreizes, der Schmerzen, des Stechens und des Brennens m Vergleich zu Placebo. Auch im Vergleich zu Humira war das Medikament überlegen: Es war eine Verbesserung der Psoriasis (korrekt: des PASI) um 90 Prozent nach vier, sechs und zwölf Monaten zu sehen. 7 von 10 Patienten erreichten diesen Wert. Tremfya musste den Wirksamkeits-Nachweis auch gegen Stelara antreten, insbesondere bei Patienten, bei denen Stelara nicht genügend gewirkt hatte. Nach 28 Wochen war bei 31 Prozent der "Umsteiger" die Haut frei oder fast frei von Schuppenflechte. Bei denen, die weiterhin Stelara bekommen hatten, waren es nur 14 Prozent. Mögliche Nebenwirkungen von Tremfya Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien waren: Infektionen der oberen Atemwege Reaktionen an der Injektionsstelle Gelenkschmerzen (Arthralgie) Durchfall Magen-Grippe (Gastroenteritis) Pilzinfektionen Herpes simplex Hier ein paar Zahlen aus den Studien: https://datawrapper.dwcdn.net/teomg/1/ Tremfya und Kinderwunsch Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und mindestens 12 Wochen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Erfahrungen mit der Anwendung von Tremfya in der Schwangerschaft hat der Hersteller nicht. In Experimenten mit Tieren gab es keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen, was die Schwangerschaft, die Entbindung oder die Entwicklung des Kindes angeht. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tremfya während der Schwangerschaft vermieden werden. Ob der Wirkstoff Guselkumab in die Muttermilch übergeht, ist unklar. Da Immunglobuline in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Arzt und Patientin müssen entscheiden, ob das Stillen unterbrochen werden sollte – und, ob das Stillen wichtiger ist als die Psoriasis-Behandlung der Mutter. Keine leichte Entscheidung. Was sollte man über das Medikament noch wissen? Während der Behandlung mit Tremfya dürfen keine Impfungen mit Lebend-Impfstoffen gemacht werden. Alle derartigen Impfungen sollten vor der Therapie abgeschlossen sein. Ist es doch aus irgendeinem Grund nötig, soll die Behandlung für mindestens 12 Wochen pausieren. Frühestens zwei Wochen nach der Impfung kann dann die nächste Tremfya-Spritze gegeben werden. Erfahrungen mit Tremfya In unserem Forum haben sich Psoriasis-Patienten schon während der Studien-Phase über ihre Erfahrungen mit Tremfya ausgetauscht. Preis Eine fertige Spritze Tremfya kostet 4387,80 Euro (Stand Juli 2021). Gesetzliche Krankenkassen bezahlen Tremfya. Der Patient leistet die Zuzahlung von höchstens 10 Euro. Lagerung Tremfya wird im Karton im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad aufbewahrt. Es darf auf keinen Fall eingefroren werden. Quellen: Pressemitteilung zur Zulassung von Tremfya in den USA Pressemitteilung von Janssen Biotech (USA) Fachinformation Kurz gemeldet Dezember 2020: Tremfya wurde in der EU zur Behandlung der Psoriasis arthritis zugelassen. (Quelle: Hersteller) September 2019: Der Hersteller hat in den USA beantragt, dass Tremfya auch bei Psoriasis arthritis eingesetzt werden kann. Mit einem entsprechenden Antrag für Europa rechnet der Hersteller bis Ende des Jahres. (Quelle: Hersteller) Februar 2019: In den USA ist Tremfya nun auch in einem Pen zugelassen worden. Der heißt One-Press. In Deutschland ist Tremfya ebenfalls als Spritze und als Pen verfügbar. (Quelle: Hersteller) November 2018: Tremfya gilt bundesweit als Praxisbesonderheit. Das heißt: Dein Arzt kann dir das Medikament verschreiben, ohne dass es in sein Budget fällt – und ohne, das er deshalb einen Regress befürchten muss. (Quelle: Hersteller) November 2018: Tremfya wird billiger. Die Kosten für die Therapie pro Jahr sinken um 22 Prozent, verglichen damit, wie viel das Medikament nach seiner Einführung kostete. Im ersten Jahr beträgt der Preis nun 23.876 Euro, ab dem zweiten 22.170 Euro. (Quelle: Hersteller) April 2018: In einer Studie linderte Tremfya bzw. der Wirkstoff Guselkumab eine Depression und Angststörungen besser als ein Placebo oder Humira. (Quelle: Studie im JEADV) September 2017: Tremfya zeigte die bessere Wirkung in einem Vergleich mit einer Placebo-Behandlung und mit Adalimumab. In einer Studie waren Psoriasis-Patienten mit verschiedenen Merkmalen untersucht worden – also zum Beispiel mit verschiedenem Gewicht, unterschiedlichem Alter, verschiedener Dauer der Erkrankung, Stärke der Erkrankung und mehr. (Quelle: Studie im British Journal of Dermatology) Juni 2017: Wenn die Psoriasis auch nach 16 Wochen mit Stelara bzw. dem Wirkstoff Ustekinumab nicht ausreichend besser geworden ist, kann eine Umstellung auf Tremfya (Wirkstoff Guselkumab) sinnvoll sein. (Quelle: Studie im British Journal of Dermatology) Tipps zum Weiterlesen Erklärung und Bewertung des Wirkstoffs vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zur Anwendung bei Schuppenflechte (Psoriasis) Erklärung und Bewertung des Wirkstoffs vom IQWIG zur Anwendung bei Psoriasis arthritis
  15. Im März 2017 lud die Gesellschaft für Dermopharmazie (GD) ihre Mitglieder nach München zur Jahrestagung ein. Das Thema „Psoriasis“ wurde aus verschiedenen Blickwinkeln her behandelt. Schwerpunkt war die Frage, wie mit der Altershaut umzugehen sei, weil die Leitlinie dazu aktualisiert wird. Entstehung der Psoriasis Die GD verleiht jedes Jahr einen Preis für die beste Neuerung auf ihrem Gebiet. Diesmal erhielt Prof. Jörg Prinz den „Innovationspreis“. Sein Team hatte herausgefunden, wie die Psoriasis genau entsteht. Vereinfacht ausgedrückt ist sie hauptsächlich eine Autoimmun-Reaktion auf pigmentbildende Zellen (Melanozyten). Ein bestimmtes Gen (HLA-C*06:02) präsentiert dem Immunsystem die gleichen Moleküle (Peptide), die auch die Melanozyten produzieren. Die weißen Blutkörperchen (CD8+ T-Zellen) identifizieren sie als Krankheitserreger und aktivieren das Immunsystem. Da Melanozyten vorwiegend in der Haut vorkommen, ist zu erklären, weshalb die Immunreaktion überwiegend dort stattfindet. Die aktivierenden T-Zellen können im Blut nachgewiesen werden und damit als „Biomarker“ für Psoriasis gelten. Diese Entdeckung ist deshalb so bedeutungsvoll, weil bei den meisten Hautkrankheiten noch unbekannt ist, wie sie entstehen. Ältere Psoriasis-Patienten benachteiligt Prof. Matthias Augustin sprach darüber, wie ältere Hautpatienten versorgt werden. Der Fragebogen, wie stark die Lebensqualität durch eine Psoriasis beeinträchtigt ist (DLQI), ist auf Jüngere ausgelegt. Fragen z.B. nach Einschränkungen bei beruflichen, sportlichen oder sexuellen Aktivitäten betreffen Ältere meist nicht. Deshalb hätte diese Altersgruppe weniger Chancen, einen höheren DLQI zu bekommen und mit einem Biologikum behandelt zu werden. Wir empfehlen in so einem Fall, dem Hautarzt ausführlich aufzuzählen, worin man persönlich durch die Psoriasis eingeschränkt ist. Es gibt, so Augustin, keinen altersbedingten Unterschied im Schweregrad der Psoriasis. Auch wird er von den Generationen nicht verschieden stark empfunden. Am häufigsten aber leiden die Älteren unter ihrer Kopf-Psoriasis. Hinzu komme, dass im Alter der Juckreiz stärker sei, weil die Haut trockener ist. Psoriasis Arthritis dagegen wäre altersabhängig und werde vor allem in mittleren, berufsfähigen Altersgruppen als schwere Last empfunden. Hautkrebs sehr häufig im Alter Die häufigste Hautkrankheit, die mit zunehmenden Alter festgestellt wird, sei Hautkrebs, so Augustin. Hauptverantwortlich dafür wäre das veränderte Freizeitverhalten, d.h. die Menschen setzen sich mehr der Sonne aus. Er rechnet damit, dass in Deutschland pro Jahr bis zu 900.000 neue Hautkrebsfälle auftreten. Kritiker dagegen meinen, es würden viel zu viel Hautkrebs-Diagnosen gestellt. Dabei werde nicht deutlich gemacht, wie viele davon letztendlich tatsächlich gefährlich seien. Risiken von Biologika Prof. Kilian Eyerich sprach über neue Biologika bei Psoriasis. Bekanntlich gibt es bei den IL-17a-Blockern ein höheres Risiko, am Hefepilz der Gattung Candida zu erkranken. Es sei unklar, wie viele der Patienten den Pilz schon vorher gehabt hätten. Die bekannt gewordenen Fälle seien aber nicht so schwer gewesen, dass man das Biologikum absetzen musste. Bei wem dagegen eine entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn) bekannt sei, der müsse ein anderes Medikament bekommen. Eyerich bestätigte noch einmal Sicherheitsdaten aus dem Register PsoBest, die seit langem gesammelt werden: Schwere Infektionen unter Biologika kämen pro 100 Patientenjahre lediglich in 0,5 Fällen vor. Aber, wenn zusätzlich MTX gegeben wird, erhöhe sich das Risiko. Hautkrebs sei keine auffällige Nebenwirkung von Biologika. Auch in der Schwangerschaft müssten TNF-Alpha-Blocker und Ustekinumab (Stelara®) nicht mehr abgesetzt werden. Ohne Umweg zum Biologikum Er verwies darauf, dass theoretisch zwar immer mehr Biologika bei der Psoriasis „first-line“ verschrieben werden dürften. Das heißt, ohne erst billigere innerliche Medikamente ausprobiert zu haben. Trotzdem müsse der Arzt auswählen. In der Praxis könne nur eine kleine Minderheit Schwerbetroffener sofort mit diesen teuren Medikamenten behandelt werden. Prof. Eyerich verwies darauf, dass viele Patienten „über die Zeit“ ihr Biologikum nicht mehr nehmen würden. Gründe dafür seien bisher nicht erhoben worden. Generell fehlten wissenschaftliche Standards, um zu entscheiden, ob und wann Biologika abgesetzt werden könnten. Bei Kindern würde man sie sicherlich nicht dauerhaft anwenden. Sandelholz-Duft bei Psoriasis meiden Psoriatiker sollten auf den Duft von Sandelholz verzichten. Der Duftforscher Prof. Hans Hatt verwies erneut darauf, dass dieser Geruch Rezeptoren aktiviert, die Teilung und Wanderung von Hautzellen beschleunigen. Generell seien in der psoriatischen Haut Duft-Rezeptoren hoch reguliert, die normalerweise niedrig wären. Verbesserung der Wirkung in der Haut Ein Stoff wirkt in jeder Zubereitung anders: Je nachdem, mit welcher Grundlage (Galenik) er äußerlich aufgetragen wird, dringt er unterschiedlich tief in die Haut ein und entfaltet seine therapeutische Wirksamkeit. Aktuell wurde das in einer Studie für den Sprühschaum Enstilar nachgewiesen. Mit einer „Verum-Schaum-Creme“ hat der Hersteller von Allpresan es geschafft, die Wirkung von hautverwandten Lipiden (Fetten) deutlich zu verbessern. Im Herbst 2017 soll eine Studie abgeschlossen sein, wie dieser Schaum bei Psoriatikern wirkt. Prof. Bernhard Homey stellte ein Verfahren vor, das nach seinen Aussagen auch bei der Psoriasis eingesetzt werden könnte: Mit einem Laser werden „Kanäle“ in die Haut gefräst, durch die Wirkstoffe wie z.B. Calcipotriol besser in die Haut eindringen. Die zu behandelnden Stellen werden vorher photo-dynamisch bestimmt. Dermokosmetika verlässlicher als Cosmeceuticals Als „Cosmeceuticals“ werden umgangssprachlich Kosmetika bezeichnet, die über die Pflegeeigenschaft hinaus therapeutische Effekte versprechen, z.B. den Juckreiz zu stillen oder die Hautbarriere zu reparieren. Meist wird ihre Wirksamkeit nicht seriös belegt. Die Gesellschaft für Dermopharmazie benutzt deshalb den Begriff der „Dermokosmetika“. Die müssen bestimmte Anforderungen an Qualität und Dokumentation erfüllen, die in den jeweiligen Leitlinien der GD aufgenommen wurden. Im Alter ist die Haut anders Die Pflege und Therapie der Altershaut war Schwerpunkthema des Treffens. Denn ab Ende März 2017 soll die GD-Leitlinie "Dermokosmetika gegen Hautalterung" aktualisiert werden. Dabei war klar, dass es nur begrenzte Möglichkeiten gibt, eine schon gealterte Haut zu reparieren. Durch vorsorgliche Pflege und vor allem durch Sonnenschutz kann man den Prozess aber verzögern. Nicht nur im Sommer, sondern täglich sollte man sich mit LF 15 bis LF 20 schützen! Schwierig ist es, sich gegen den Einfluss von Schadstoffen in der Luft auf die Haut zu wehren. Dass vor allem Feinstaub die Haut altern lässt, weiß man noch nicht lange. Andere Faktoren wie Rauchen, Alkohol, Medikamente, Stress, Hitze oder Kälte sind dagegen eher zu beeinflussen. Die meisten haben im Alter eine zu trockene Haut und eine gestörte Hautbarriere. Dazu gibt es eine Vielzahl bekannter Tipps, wie Feuchtigkeits- und Fettgehalt erhöht werden können. Weniger bekannt ist, dass viele alte Menschen einen zu hohen ph-Wert haben. Dadurch können die Enzyme auf der Haut nicht so aktiv sein. Wer den Wert durch basische Mittel korrigieren will, muss die Präparate längere Zeit einsetzen, so Prof. Johannes Wohlrab. Sonst hält die Wirkung nicht an. Aufgeschnappt "Psoriasis ist eine Krankheit der Kälte – in Südafrika oder Mexiko gibt es weniger Fälle", Professor Erhard Proksch "Weizenfreie Kost kann bei Psoriatikern dazu führen, dass sie erscheinungsfrei werden'', Prof. Jörg Prinz "Psoriasis hat weltweit die dritthöchste Krankheitslast", Prof. Jörg Prinz "Ein Erwachsener, der sich täglich zweimal am ganzen Körper pflegt, benötigt im Monat 1 kg Kosmetika", Dr. Petra Staubach "Viel Rotwein hilft nicht gegen Falten. Der Wirkstoff Resveratol hat keine Anti-Aging Effekte", Prof. Christiane Beyerl "Für jede Körperregion sollte ein angepasstes Pflegemittel genommen werden. Gesicht, Schenkel usw. haben unterschiedliche Fettanteile", Prof. Erhard Proksch Aufgefallen Ausgestellt wurden die Pflegeprodukte der Zeitschild Skin Aesthetics. Die Firma wirbt damit, dass sie in der Vergangenheit Kosmetika für andere entwickelt habe, darunter das Psoriatikern gut bekannte Physiogel®. Die jetzt eigene Pflegeserie zielt besonders darauf ab, die Hautbarriere auf neue Weise zu reparieren – ein Problem, das vor allem Neurodermitiker haben. Aber bei bestimmte Formen der Psoriasis ist ebenfalls die Hautbarriere geschädigt. Das AR - Active Relief Serum soll bei starkem Juckreiz und Irritationen schnell wirken. Ebenfalls auf die Hautbarriere zielen die Produkte der italienischen Firma BioNike, die neuerdings in Deutschland angeboten werden. Psoriatiker könnten das TRIDERM LEN'OIL ausprobieren, das u.a. auch gegen Juckreiz helfen soll. Die Firma wirbt damit, dass ihre Produkte auf Nickelallergie getestet und frei von Gluten sind.
  16. Das Medikament Taltz ist seit April 2016 in Europa zugelassen. In Deutschland kam es im Frühjahr 2017 auf den Markt. Der Grund für die Verzögerung waren noch laufende Studien, in denen Taltz gegen andere Medikamente antreten musste, um einen Vergleich ziehen zu können. Taltz ist ein Medikament aus der Gruppe der Biologika. Bei Taltz handelt es sich um einen gentechnisch hergestellten humanen Antikörper gegen Interleukin-17A. Der Wirkstoff in Taltz heißt Ixekizumab. Das Medikament wird als Injektion unter die Haut verabreicht – also in einer Spritze oder einem Pen. Bei welcher Erkrankung wird Taltz angewandt? Das Medikament ist für die Therapie einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte und für die Behandlung einer Psoriasis arthritis zugelassen. Angewendet werden kann es von Erwachsenen. Wirkmechanismus Ixekizumab – der Wirkstoff in Taltz – schnappt sich im Körper des Psoriatikers das Eiweiß Interleukin-17A, kurz: IL-17A, bevor das weiter Unheil anrichten kann. Das Eiweiß würde sonst die Entzündung bei Schupppenflechte wieder und wieder ankurbeln. IL-17A ist für gewöhnlich ein ganz normaler Stoff, der sich unter anderem darum kümmert, dass der menschliche Körper auf "Eindringlinge" von außen angemessen reagiert. Bei Menschen mit Psoriasis aber fanden Forscher auffällig viel davon. Wie wird Taltz angewandt? Beim ersten Mal werden zwei Spritzen bzw. Pens verabreicht, danach geht es mit einer Spritze bzw. einem Pen weiter. Anfangs wird Taltz siebenmal alle zwei Wochen gegeben. Danach, also nach etwa einem viertel Jahr, ist die Prozedur alle vier Wochen nötig. Wann darf Taltz nicht angewendet werden? Das Medikament soll nicht eingenommen, wenn "klinisch relevante aktive Infektionen" vorliegen. Eine aktive Tuberkulose schließt die Anwendung von Taltz deutlich aus. Wer eine latente Tuberkulose hat, sollte vor der Anwendung von Taltz eine Anti-TB-Therapie absolvieren. Worauf müssen Arzt und Betroffener besonders achten? Arzt und Patient müssen vor allem auf die oben schon genannten Infektionen achten. In den Studien zur Zulassung des Wirkstoffs traten mehr Infektionen auf, zum Beispiel solche der oberen Atemwege oder eine Pilzinfektion an der Mundschleimhaut. Auch eine Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis) und eine Pilzinfektion an Haaren, Nägeln oder der Haut (Tinea) wurden öfter beschrieben. Taltz in Schwangerschaft und Stillzeit In Sachen Schwangerschaft ist die Fachinformation zu Taltz deutlich: Schwanger werden: "Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden." Schwanger sein: "Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Taltz während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden." Stillen: "Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder die Behandlung mit Taltz zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen." Mögliche Nebenwirkungen Sehr häufig (mehr als einer von 10 Behandelten) Infektionen der oberen Atemwege Reaktionen an der Injektionsstelle Häufig (mehr als einer von 100 Behandelten) Tinea-Infektion Oropharyngeale Schmerzen Übelkeit Gelegentlich (mehr als einer von 1000 Behandelten) Influenza Rhinitis Orale Candidose Konjunktivitis Phlegmone Neutropenie Thrombozytopenie Urtikaria Wechselwirkungen Der Wirkstoff in Taltz kann die Arbeit des Enzyms CYP450 im Körper beeinflussen. Wer Medikamente nimmt, die mit diesem Enzym "zusammenarbeiten", sollte seinen Arzt fragen, ob deren Dosis angepasst werden muss oder kann. Das kann zum Beispiel bei Gerinnungshemmern so sein. Was sollte man sonst noch wissen? Fragen Sie Ihren Arzt nach den notwendigen Laboruntersuchungen – und gehen Sie zu diesen auch hin. Der Grund: 9 Prozent der Patienten, die in Studien mit Taltz behandelt wurden, entwickelten eine Neutropenie – eine Verminderung von Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut. Im Allgemeinen musste Taltz trotz der Neutropenie nicht abgesetzt werden. Trotzdem: Eine Laboruntersuchung kann wichtig sein, um eine Neutropenie zu erkennen. Und: Bei 3 Prozent der Patienten, die mit Taltz behandelt wurden und vorher einen normalen Ausgangswert der Thrombozytenzahl hatten, verminderte sich diese Zahl deutlich. Ungefähr 9 bis 17 Prozent der Patienten entwickelten in Studien Antikörper gegen den Wirkstoff Ixekizumab. Die Mehrzahl dieser Patienten sprach trotzdem auf Taltz an. Bei einem Prozent allerdings führten diese Antikörper dann doch dazu, dass die Konzentration des Wirkstoffs und das Ansprechen auf die Therapie gering waren. Lagerung Die Spritze bzw. der Pen gehört in den Kühlschrank bei 2 bis 8 °C. Das Tiefkühlfach ist allerdings der falsche Ort fü die Aufbewahrung. Das Medikament sollte in seiner Originalverpackung in den Kühlschrank gelegt werden, damit es vor Licht geschützt ist. Wer Taltz zum Beispiel mit auf Reisen nimmt, kann es bis zu fünf Tage ungekühlt aufbewahren, dann aber maximal bei 30 °C. Wissenswertes zum Medikament Der Hersteller erzielte im Jahr 2016 mit Taltz weltweit 113,1 Millionen US-Dollar Umsatz. Die Kosten für eine Packung mit zwei Pens oder Spritzen belaufen sich in Deutschland auf 2802,95 Euro (Stand Juli 2021). Dieser Preis kann und wird am Ende durch spezielle Verträge oder Vereinbarungen etwas anders sein – er soll auch nur eine ungefähren Einordnung dienen. Studiendaten zu Taltz Für die Zulassung von Taltz wurden Studien mit mehr als 3800 Patienten in 21 Ländern durchgeführt. Einmalig zum Start kam die doppelte Dosis zum Einsatz, danach bekamen die Probanden den Wirkstoff entweder alle 2 oder alle 4 Wochen. Taltz wurde mit der Wirkung einer Placebo-Spritze und mit Etanercept (Enbrel; 50 mg zweimal pro Woche) verglichen. Der Wirkstoff Ixekizumab zeigte in beiden Vergleichsgruppen nach drei Monaten "statistisch deutliche und klinisch relevante Wirkungen", schreibt der EMA-Ausschuss in einer Mitteilung. Er macht das am PASI 75 und am PGA fest. Auch eine 90- oder gar 100-prozentige Besserung der Psoriasis-Symptome war demnach statistisch häufiger zu sehen als beim Placebo oder bei Enbrel. In den Studien mit dem Titel "UNCOVER-2" und "Uncover-3" wurde unter anderem ermittelt, um wie viel Prozent die Psoriasis nach drei Monaten besser geworden war: https://docs.google.com/spreadsheets/d/1o7pVKKfeXAWxxwKkgKBoDw2CROeJSd8SdGqAFpV2vEE/pubchart?oid=596181553&amp;format=interactive https://docs.google.com/spreadsheets/d/1o7pVKKfeXAWxxwKkgKBoDw2CROeJSd8SdGqAFpV2vEE/pubchart?oid=1409130579&amp;format=interactive Quelle: "Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials"; Professor Christopher E. M. Griffiths et.al. in "The Lancet", 08.08.2015 bzw. Angaben des Herstellers Im Januar 2016 meldete der US-Konzern seine (Finanz-)Ergebnisse. Unter anderem wurde erklärt, dass Patienten mit Psoriasis arthritis in einer 24 Wochen langen Studie mit Ixekizumab eine deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome verspürten – verglichen mit einem Placebo-Medikament. Die Gelenkzerstörungen wurden langsamer, die physischen Funktionen und "nebenbei" die Hauterscheinungen besser. Kurz gemeldet Mai 2020: Das Expertengremium der europäischen Arzneimittelbehörde befürwortet eine Zulassung von Taltz auch zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren (und mit einem Gewicht von mehr als 25 Kilogramm). (Quelle: EMA) August 2019: In einer Studie wurden Psoriasis-Medikamente verglichen, die das Interleukin 17 und / oder 23 blockieren. Dabei ging es darum, welches am effektivsten wirkt und wie es um die Sicherheit steht. Taltz, alle zwei Wochen gespritzt, schnitt in punkto Effektivität am besten ab, gefolgt von Ustekinumab (Stelara) und Etanercept (z.B. Enbrel). (Quelle: Studie) August 2019: In den USA wurde Taltz auch zur Behandlung einer aktiven axialen Spondyloarthritis zugelassen. (Quelle: Hersteller) Oktober 2018: Die Firma Eli Lilly legte die Ergebnisse aus zwei Studien vor. Demnach hilft Taltz auch bei Morbus Bechterew (auch Spondylitis ankylosans genannt). (Quelle: Hersteller) Mai 2017: In einer Studie vor Zulassung von Taltz zeigte sich, dass das Medikament besser wirkte als Stelara mit dem Wirkstoff Ustekinumab. Bei 73 Prozent der Teilnehmer mit Taltz war die Schuppenflechte nach 12 Wochen um 90 Prozent zurückgegangen (gemessen am PASI). Bei Stelara war das nur bei 42 Prozent der Fall. Auch nach 24 Wochen hatte Taltz besser gewirkt. (Quelle: Studie) Tipps zum Weiterlesen Der Hersteller bietet eine Internet-Seite zu Taltz an. Dort kann man die Fachinformation herunterladen. Alle weiteren Informationen sind medizinischen Fachkreisen vorbehalten. Für alle, die Taltz bekommen, bietet der Hersteller das Patientenbetreuungsprogramm LillyPlus an. Dafür kannst du dich im dortigen Online-Formular anmelden. Du kannst dich darüber auch unter Telefon 0800 / 54 55 982 selbst informieren. Erklärung und Bewertung des Wirkstoffs vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zur Anwendung bei Schuppenflechte (Psoriasis) Erfahrungen mit Taltz in unserem Forum In unserem Forum berichteten Betroffene über ihre Teilnahme an einer Studie. Ein Nutzer schrieb auch in seinem Blog darüber. Die Erfahrungen eines Studienteilnehmers mit Taltz sind in seinem Erfahrungsbericht nachzulesen. Das Deutsche Ärzteblatt berichtete über die Wirkstoffe Ixekizumab und Brodalumab. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gibt eine Übersicht über die Bewertungen von Taltz.
  17. Das Interleukin 17A ist bei der Schuppenflechte so etwas wie der letzte Schrei: Die jüngste Generation der Medikamente ist so gebaut, dass sie diesen Botenstoff im Körper eines Psoriatikers blockieren. Das klingt einfach – wenn in einem Organismus nicht alles mit allem zusammenhängen würde. Und so ist Interleukin 17A nicht nur für die Schuppenflechte zuständig, sondern auch für die Bekämpfung von Infektionen – und hier speziell an der Bekämpfung einer Infektion mit Candida albicans. Wird der Botenstoff nun wegen der Schuppenflechte herunterreguliert, hat das Auswirkungen auf seinen "Nebenjob". Das Ergebnis: Hefepilze können sich stärker vermehren als dem Menschen lieb ist. Forscher haben jetzt mehrere Studien ausgewertet, um handfeste Zahlen liefern zu können. Sie konzentrierten sich dabei auf Studien, in denen Patienten mit Schuppenflechte oder mit Psoriasis arthritis mit einem der Interleukin-17A-Medikamente behandelt wurden – oder mit den Wirkstoffen Ustekinumab und Etanercept. Demnach trat eine Candida-Infektion auf bei 4 Prozent der Patienten, die mit Brodalumab behandelt wurden bei 3,3 Prozent der Patienten mit Ixekizumab (Taltz) bei 2,3 Prozent der Patienten mit Ustekinumab (Stelara) bei 2,1 Prozent der Patienten mit Secukinumab (Cosentyx) bei 0,8 Prozent der Patienten mit Etanerept (Enbrel) bei 0,3 Prozent der Patienten mit einem Scheinmedikament (Placebo) Patient und Arzt sollten also aufmerksam sein und im Hinterkopf haben, dass bei manchen Medikamenten eine Candida-Infektion häufiger auftritt. Grundsätzlich tragen viele Menschen den Keim in sich, ohne dass sie dadurch krank sind. Erst, wenn sich die Pilze übermäßig vermehren, muss reagiert werden. In unserem Forum hatten zum Beispiel Anwender von Cosentyx über Candida-Infektionen diskutiert. Quelle: Candida infections in psoriasis and psoriatic arthritis patients treated with IL-17 inhibitors and their practical management in: British Journal of Dermatology, 31.08.2016
  18. Wir haben uns auf der 25. Fortbildungswoche der Dermatologen in München umgehört, was es an interessanten Informationen für Psoriatiker gibt. Krankheit kontrollieren statt nur den Schub behandeln Eine Psoriasis verläuft normalerweise in Schüben. Klassischerweise werden die Betroffenen solange therapiert, bis die Hauterscheinungen überwiegend zurückgegangen sind („Induktionstherapie“). Dann wird der Wirkstoff abgesetzt; meist allmählich „ausgeschlichen“. Bis zum nächsten Schub. Inzwischen ist klar, dass es sich bei der Psoriasis um eine innerlich verursachte (systemische) Krankheit handelt, bei der das Immunsystem fälschlicherweise entzündliche Prozesse anstößt. Deshalb meinen immer mehr Dermatologen, Psoriasis müsse dauerhaft behandelt werden – wie z.B. auch Rheuma, Neurodermitis oder Psoriasis arthritis. Bei der äußerlichen Therapie mit kortisonhaltigen Cremes, Salben, Gels u.ä. sollen die Stellen nach Abheilung trotzdem weiter behandelt werden – aber nur noch zweimal in der Woche. Damit soll erreicht werden, dass der nächste Schub deutlich milder ausfällt. Das würde die Gesamtdosis an Kortikoiden senken, mit der man sein Leben lang immer wieder behandelt werden muss. Früher hieß das „Erhaltungs-Therapie“, heute „proaktive Therapie“. Die Behandlung mit innerlich wirkenden Medikamenten ist inzwischen ebenfalls als Langzeit-Therapie angelegt. Da es sich meist um Schwerbetroffene handelt, soll damit die hohe Entzündungslast im Körper kleingehalten werden. Es wird vermutet, dass auch die Begleiterkrankungen zurückgehen, wenn diese Stoffe ununterbrochen im Körper aktiv sind. Weil sie aber starke Nebenwirkungen haben können, wollen viele sie nicht lebenslang nehmen. Prof. Reich schlägt deshalb vor, mit Patienten, die ein Jahr erscheinungsfrei geblieben sind, darüber gemeinsam zu entscheiden: Solle man die Dosis verringern oder das Medikament völlig absetzen? Das hänge auch davon ab, wie stark der Patient bei Therapiebeginn betroffen war. Bei Kindern werden innerlich wirkende Medikamente meist nicht dauerhaft gegeben. Therapie-Empfehlungen 2016 Die Psoriasis-Leitlinie von 2011 ist Ende 2015 ausgelaufen und wird gerade überarbeitet. Inzwischen gibt es nicht nur neue Medikamente, sondern man weiß auch mehr über die Krankheit. Die Lücke wird gefüllt durch einen „Behandlungspfad Psoriasis 2016“. Der ist gedacht für Ärzte, die sich nicht schwerpunktmäßig intensiv mit Psoriasis befassen. Es wird das aktuelle Wissen dargestellt und es werden Therapie-Empfehlungen gegeben – auch für Sonderformen der Psoriasis, schwierige Stellen und die Behandlung von Kindern. Interessierte Patienten können in dieser Broschüre nachlesen, wie der Arzt nach dem aktuellen Stand der Medizin mit einer Psoriasis umgehen sollte. Dr. Ralph von Kiedrowski, einer der Autoren, betonte, dass der Behandlungspfad zwischen "First-line-Therapie" und "Second-line-Therapie" unterscheidet. Das heißt, welche Medikamente sofort nach der Diagnose verschrieben werden dürfen und welche erst dann, wenn die ersten nicht wirksam genug waren. Außerdem wird empfohlen, zur Begründung für eine Therapie auch beeinträchtigende Lebenslagen wie drohenden Arbeitsplatzverlust oder Erziehungsprobleme mit einzubeziehen. Herausgeber ist der onkoderm e.V., ein Netzwerk von Dermatologen, das ursprünglich nur über Hautkrebs informiert hat. An der Broschüre haben sich drei Pharmafirmen finanziell beteiligt. Bedauerlicherweise haben die Autoren ihre Interessenkonflikte nicht offengelegt. Man erfährt nicht, in welchen finanziellen Beziehungen sie zur Industrie stehen, obgleich das heutzutage zum Transparenz-Standard gehört. Biologika schaffen PASI 100 Die Therapie der Psoriasis wird immer mehr zur Präzisions-Medizin: Biologika verhindern, dass entzündungsauslösende Botenstoffe des Immunsystems ausgeschüttet werden. Zuerst wurde TNF-Alpha gehemmt, ein Signalstoff, der sehr allgemein für viele Entzündungsvorgänge verantwortlich ist. Die neueren Biologika blockieren Interleukine (IL). Dabei versucht man diejenigen zu treffen, die speziell für die Psoriasis verantwortlich sind. Im Frühjahr 2017 kommt Ixekizumab (Taltz) auf den Markt, das IL 17a blockiert. Bis zu 40 Prozent erreichten damit in einer Studie eine völlige Erscheinungsfreiheit (PASI 100). Auch bei der Psoriasis auf dem Kopf, an Händen und Füßen und vor allem an den Nägeln waren die Abheilungsraten sehr hoch. Weitere Biologika, die entweder IL-17 oder IL-23 hemmen, sind angekündigt. Bis 2018 werden 15 neue Zulassungen erwartet, so Prof. M. Augustin. Der nächste Schritt müsse die Heilung der Psoriasis sein, so Prof. Reich. Nebenwirkungen bei Biologika Viele Patienten haben Angst vor schweren Nebenwirkungen der Biologika, weil die Immunabwehr geschwächt wird und die Risiken über 20 / 30 Jahre unbekannt seien. Diese Befürchtungen werden genährt durch eine Studie von US-amerikanischen Rheumatologen, auf die Prof. Percy Lehmann hinwies. In 2011 hatten sie Rheuma-Patienten untersucht, die mit TNF-α – Blockern behandelt wurden. Sie meinten, dass bei denen das Risiko, einen weißen Hautkrebs zu bekommen, deutlich erhöht sei. Doch weißer Hautkrebs ist meist heilbar, wenn er früh genug erkannt wird. Die Dermatologen, die tagtäglich mit Biologika zu tun haben, halten solche Ängste für übertrieben. Leider seien schwere Nebenwirkungen „unabänderliche Risiken“, so Prof. Jörg Prinz. Darüber müsse aufgeklärt, Risikogruppen ausgeschlossen und regelmäßig kontrolliert werden. Die Biologika sind weltweit an zehntausenden Patienten getestet worden. In nationalen und internationalen Registern werden laufend Auffälligkeiten gesammelt. Es gibt also ein dichtes Netz an Überwachung. Generell haben Menschen mit einer chronisch entzündlichen Krankheit ein höheres Risiko für Infekte, Tumore oder schwere Begleiterkrankungen. Es ist die Entzündung im Körper, die das begünstigt. Wer eine Psoriasis nicht oder nur halbherzig behandelt, geht möglicherweise ein hohes Risiko ein. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Biologika, so Prof. D. Thaci, seien Reaktionen auf die Infusion. Deshalb aber müsse die Therapie nicht abgebrochen werden. Ernste Infektionen kämen bei Biologika nicht öfters vor, als bei den anderen Psoriasis-Medikamenten, so Dr. Sandra Philipp. Das gelte auch für Herzinfarkte, Schlaganfälle und Krebs. Das habe eine Auswertung des deutschen Registers PsoBest von 2015 ergeben. Ein schwerwiegender Effekt, so Prof. Reich, komme in der Praxis nur in einem Fall von 200 Patientenjahren vor. Das sind (frei übersetzt) 0,5 Prozent. In Studien häuften sich Probanden, die infektanfälliger sind. Deshalb kämen dort doppelt so viele schwere Infekte vor (1 Prozent). Im internationalen Register PSOLAR sind etwas mehr Fälle verzeichnet. Pro 100 Patientenjahre gibt es dort durchschnittlich 1,5 Fälle; die meisten schweren Infekte bei Infliximab (2,5) und Adalimumab (2). Als häufigste schwere Infektionen wurden bei PSOLAR Entzündungen der Lungen (Pneumonie) und des Bindegewebes (Phlegmone) gemeldet. Bei IL-17-Patienten gäbe es, so Prof. Reich, ein etwas erhöhtes Risiko für eine Pilz- (Candida-) Infektion. Er habe bei fast jedem Biologikum-Patienten einen leichten Vitamin-D-Mangel gemessen. Dr. Philipp wies darauf hin, dass bei den über 65-Jährigen Biologikum-Patienten mehr schwere Nebenwirkungen auftreten würden. Es könne auch sein, dass diese Effekte auf die höhere Krankheitsanfälligkeit von Älteren (z.B. für Infektionen) zurückzuführen seien. Im Einzelfall sollte überlegt werden, ob ein Biologikum für einen Patienten riskant werden könne. Zu den Risikogruppen gehören Diabetiker, Raucher, Erkrankte mit aggressivem Pilz oder einem entzündeten Darm und Ältere. Bei Patienten, die viele weitere Medikamente nehmen, müssen Wechselwirkungen ausgeschlossen werden. Kinder haben andere Begleiterkrankungen Bis zu 1 Prozent der Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren können eine Schuppenflechte bekommen. Das Risiko steigt mit höherem BMI. Wie bei den Erwachsenen gibt es auch in dieser Gruppe Begleiterkrankungen. Bei den jungen Patienten findet sich mehr LDL-Cholesterin im Blut. Das ist Blutfett, das zu Gefäßverkalkung führen kann. Bei jedem Vierten wurde zugleich Neurodermitis festgestellt, gefolgt von Heuschnupfen, Asthma und Viruswarzen. Dr. Andreas Pinter rät deshalb, unbedingt und so früh wie möglich alle für Kinder zugelassenen Therapiemöglichkeiten zu nutzen. Es sei falsch, stattdessen „gut gemeinte“ Vorsicht walten zu lassen. Haus- und Kinderärzte seien meist nicht so gut informiert wie Dermatologen. Wenn ein Kind angemessen behandelt wird, könne man Therapien auch für längere Zeit wieder absetzen. Ein Stoff wirkt in jeder Zubereitung anders Dermopharmazeuten haben festgestellt, dass ein Wirkstoff in Cremes, Salben, Pasten, Lotionen, Gels oder Schäumen nicht gleichermaßen in die Haut abgegeben wird. Bei der Psoriasis, so Prof. Johannes Wohlrab, hätte sich gezeigt, dass Eindringtiefe und Bioverfügbarkeit sich verbessern, wenn die „Galenik“ gewechselt wird. Das heißt, ein und derselbe Stoff wirkt unterschiedlich gut auf die Krankheit, je nach dem, in welcher Zubereitung er aufgetragen wird. Prof. Wohlrab weist darauf hin, dass wasserfreie Zubereitungen (Melkfett, Vaseline, reines Öl) für therapeutische Zwecke ungeeignet sind. Wasser sei ein wesentlicher Faktor beim Transport in die Haut. Bei der Vorstellung des neuen Produkts Enstilar wurde gezeigt, wie diese Wirkungsunterschiede zu erklären sind. Die Kombination des Kortikoids Betamethason mit dem Vitamin D3-Analogon Calcipotriol gibt es schon lange als Salbe und Gel (Daivobet®). In der Salbe sind beide Wirkstoffe teilweise als Kristalle enthalten, im Gel teilweise noch das Kortikoid. Im Schaum hingegen finden sich keine Kristalle. Kristalle aber, so Professor Reich, vermitteln keinen Wirkstoff in die Haut. Bei Enstilar bewirke das, dass der „Sprühschaum“ schneller die gleiche Wirkung erzielt, als andere Zubereitungen – vor allem beim Juckreiz. Generell würden Gels oder Schäume von Patienten eher akzeptiert und dann auch tatsächlich angewendet. Wie gut ein Wirkstoff von der Haut aufgenommen und verfügbar gemacht wird, hängt, so Prof. Wohlrab, auch vom Hautzustand ab, d.h. von der jeweiligen Barriere- und Reserve-Funktion. Der sei in der akuten Phase anders als in der abgeheilten. Für den akuten Zustand empfiehlt er Öl-in-Wasser-Gemische, für den chronischen eher lipophile (fettlösliche). TIX noch zeitgemäß? Äußerlich anwendbare Kortikoide werden nicht nur nach Wirkstoffklassen unterschieden. Seit 2003 werden sie zusätzlich mit einem Therapeutischen Index (TIX) bewertet. Die Kennzahl beschreibt das Verhältnis von Nutzen und Risko des Kortisons. Diese Messgöße ist bei der Diskussion der aktuellen Leitlinien für die Neurodermitis von der Mehrheit der Autoren als „nicht evident“ abgelehnt und wieder herausgenommen worden. Darauf verwies Prof. Jens-Malte Baron. Mit heutigen Messmethoden käme man vermutlich auf andere Ergebnisse. MTX wirkt gespritzt besser als geschluckt Auch bei innerlichen Medikamenten wirkt der gleiche Stoff in verschiedenen Darreichungsformen unterschiedlich. Das wurde jetzt für Methotrexat (MTX) zur Behandlung der Psoriasis vulgaris gezeigt. Die Ergebnisse einer Studie aus 2011 wurden mit einer aktuellen Untersuchung verglichen. Die hatte der Hersteller medac finanziert und wurde von Prof. Reich vorgestellt. Das Ergebnis ist eindeutig: Nach 52 Wochen wurde erhoben, bei welchem Anteil sich die Hauterscheinungen um mindestens 75 Prozent verbessert haben (PASI 75). Bei denjenigen, die MTX als Tablette erhalten haben, waren es 24 Prozent; bei denen, die es als Injektion erhielten dagegen 45 %. MTX als Spritze oder Pen wirkt also bei der Haut-Psoriasis deutlich besser. Prof. Reich wies daraufhin, dass dieser Wert mit anderen statistischen Methoden bei 75 Prozent gelägen hätte. Als häufigste Nebenwirkung treten bei MTX erhöhte Leberwerte auf. Trotzdem müssten Patienten keine Angst haben. Tatsächlich gebe es unter MTX deutlich weniger Lebererkrankungen (Hepathopathie), als befürchtet – dank regelmäßiger Kontrollen. Prof. Reich empfahl, regelmäßig auf „P III NP“ (Prokollagen-III-Peptid) zu testen. Dabei erfährt man etwas über den Bindegewebsanteil der Leber, also die seltene Gefahr einer Leberfibrose. Diese Laborleistung wird bundesweit 2 x im Jahr von den Krankenkassen bezahlt. Außerdem sollte beobachtet werden, wie stark die Lymphozyten-Anzahl unter MTX fallen würde. Gemessen an der Ausgangssituation müsse bei einem Abfall um 20 Prozent das Medikament abgesetzt werden. Zu viel Folsäure, 24 Stunden nach der MTX-Gabe, könne die Wirkung aufheben. Deshalb empfiehlt Reich, nicht mehr als 10 mg, besser nur 5 mg zu geben, unabhängig von der MTX-Dosierung. Ältere Menschen haben meist eine eingeschränkte Nierenfunktion und sollten deshalb niedrigere MTX-Dosierungen bekommen. MTX – neuer Wirkmechnismus entdeckt Im Rahmen dieser aktuellen Studie wurde außerdem festgestellt, dass MTX immun-modulierend wirkt: Es wirkt direkt auf ein Signal-Molekül (cAmp) im Kern der Immunzelle. Das schaltet durch MTX von „entzündlich“ auf „anti-entzündlich“ um. Statt pro-inflammatorischer Botenstoffe wie TNF-Alpha oder IL-17 werden anti-inflammatorische ausgeschüttet wie IL-10. Bisher ging man davon aus, dass MTX die schnelle Teilung und das vermehrte Wachstum der Hautzellen hemmt. Psoriasis arthritis früher erkennen Seit vielen Jahren gibt es den RheumaScan. Mit Infrarot-Licht können in wenigen Minuten Entzündungen an den Hand- und Fingergelenken diagnostiziert werden. Das schon im frühesten Stadium, d.h. bevor die Beschwerden in den Fingern auffällig werden und der Arzt etwas ertasten kann. Mit dem RheumaScan kann aber auch bequem kontrolliert werden, wie gut eine Therapie angeschlagen hat. Ein Kontrastmittel reichert sich an den entzündeten Gelenken an. Die Hände liegen auf dem Farb-Laser und zeigen verschiedenfarbige Flecken an. Dort, wo es gelb, orange oder rot ist, sind die Stellen entzündet. Für jede Gelenkkrankheit gibt es typische Entzündungsherde. Bei der Psoriasis arthritis sind das die Finger-Endglieder oder die gleichen Gelenke verschiedener Finger. Außerdem können Farbmuster zeigen, ob Bänder und Bandansätze mit betroffen sind. Prof. Reich betont immer wieder, dass die Entzündungen einer Psoriasis arthritis in den ersten zwei Jahren eingedämmt werden müsse. Gelänge das nicht, sei die Krankheit langfristig schwer „einzufangen“. Dieses ungefährliche Diagnoseverfahren sollte man beim ersten leisen Verdacht einer Gelenkbeteiligung nutzen. Leider zahlen es die meisten Krankenkassen bisher nicht bzw. beteiligen sich nur am Kontrastmittel. Siehe auch: Rheuma-Scan (Xiralite-Untersuchung) Aufgeschnappt "Die Therapie der Psoriasis ist ein Marathon und kein Sprint", Dr. A. Pinter "Drug Holiday ist nicht mehr in", Prof. D. Thaci "Immer mehr Aktienfonds investieren in Psoriasis-Medikamente", Prof. W.-H. Boehncke "Harnstoff gehört nicht auf Kinderhaut", Prof. J.-M.Baron "Sonnenlicht macht glücklich", Dr. H. Stege "Die Diskussion um krankmachenden Vitamin-D-Mangel ist ideologisch überfrachtet", Dr. H. Stege "Keiner weiß wirklich, ob die Krankheit einen Vitamin-D-Mangel hervorruft oder umgekehrt der Vitamin-Mangel die Krankheit"‚ Prof. Dr. T. Herzinger "Kalorische Reduktion erhöht die Lebenserwartung", Prof. W.-H. Boehncke "Die Dermatologie verliert wichtiges Know-How, wenn immer weniger bestrahlt wird", Prof. Percy Lehmann "PUVA ist unter den Bestrahlungstherapien die 'Königsdisziplin' “, Prof. Percy Lehmann "Die Psyche wirkt stärker auf Entzündungen als die Ernährung", Prof. U. Gieler "Nur wer den Omega-3-Fettsäuren Index messen lässt, kann sicher sein, dass EPA und DHA überhaupt aufgenommen werden", Dr. Imke Reese "Erfolgreich kann Omega 3 – langkettig, aus Meeresfischen – sein, wenn es zusammen mit "unterkalorischer" Mittelmeerkost und bei gleichzeitiger Weiterbehandlung eingenommen wird", Dr. Imke Reese Meldungen Enbrel-Pen klickt zweimal Wer sich sein Biologikum selbst spritzt, bevorzugt den Pen gegenüber der Spritze. Für Enbrel wird jetzt eine verbesserte Technik angeboten: Zum einen ist es jetzt weniger kraftaufwendig, die Sicherung zu überwinden. Zum anderen gibt es, nach dem Starten, einen zweiten Klick. Der signalisiert, dass der Pen völlig entleert ist. Einzelheiten zu dem neuen "Myclic" findet man in einer Patientenbroschüre. "BeWegbereiter" jetzt mit Übungen für PsA Das kostenlose Abnehm-Programm BeWegbereiter ist erweitert worden: Jetzt gibt es für Patienten mit Psoriasis arthrits gelenkschonende Bewegungsübungen. Dermalex – für Psoriasis geeignet? Uns ist eine Produktserie aufgefallen, die unter anderem mit einer speziell patentierten "Psoriasis-Technologie" wirbt. In der Community des Psoriasis-Netzes wurde darüber schon diskutiert. Die Produkte sind nach Herstellerangaben als Medizinprodukt zugelassen. Das sind weder reine Pflegeprodukte, noch sind es Arzneimittel. Medizinische Wirkungen dürfen nur dann beworben werden, wenn sie z. B. physikalisch verursacht sind. Bei der Psoriasis kennt man das von der Vitamin B 12 -Creme: Das Vitamin B12 würde rein physikalisch Stickstoff-Monoxyd (NO) binden, so Experten wie Prof. Clemens Allgaier. Eine so verringerte NO-Konzentration in der Haut von Patienten mit Psoriasis oder dem atopischen Ekzem führe dazu, dass die Entzündung zurückgehe. Ob das tatsächlich so abläuft, ist aber umstritten. Der Anbieter von Dermalex Psoriasis verspricht, den "Barriere-Reparaturmechanismus" zu beschleunigen und "die bei Psoriasis meist geschädigte Hautbarriere" zu stärken. Das würde physikalisch durch Aluminiumsilikat sowie Magnesium- und Calciumchlorid bewirkt werden. Die Beschreibung der genauen Effekte beider Stoffe laufen letztendlich darauf hinaus, die Hautoberfläche davor zu schützen, dass Bakterien, Allergene oder Viren eindringen können. Eine geschädigte Hautbarriere ist zwar die Ursache für eine Neurodermitis, nicht aber für eine Schuppenflechte. Es ist zu vermuten, dass Dermalex® nicht mehr als einen pflegenden Einfluss auf die Psoriasis hat – immerhin sind Ceramide enthalten. Im übrigen rät der anerkannte Dermopharmazeut Prof. J. Wohlrab davon ab, bei Hautkrankheiten Medizinprodukte mit mechanischer Wirkung einzusetzen. Sie seien nicht effektiv genug.
  19. Jeder zehnte Schuppenflechte-Patient bekommt die so genannte Psoriasis arthritis – Schmerzen und / oder Schwellungen an den Gelenken. Nur: Die rheumatische Erkrankung bleibt oft unerkannt. Das behaupten und beklagen jetzt auch Experten der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM). "Ärzte können die Symptome mit Medikamenten und engmaschigen Kontrolluntersuchungen nahezu vollständig unter Kontrolle bringen und damit den Patienten ein schmerzfreies Leben ermöglichen können", meinen besagte Experten – wenn die Krankheit rechtzeitig bemerkt wird. „Wird frühzeitig mit der Medikamentengabe begonnen, können viele Patienten ein schmerzfreies Leben führen“, so Professor Elisabeth Märker-Hermann von den Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden. Eine Psoriasis arthritis äußere sich zum Beispiel mit Entzündungen in den Gelenken, Sehnenscheiden, Knochen und der Wirbelsäule. Das Gelenk werd wie bei der rheumatoiden Arthritis ohne Behandlung langfristig zerstört. Mit einer rechtzeitigen Reaktion könne den Patienten eine Doppelbelastung durch Haut- und Gelenkbeschwerden erspart bleiben. Die eingesetzten Medikamente wirkten sich zudem positiv sowohl auf die rheumatischen Beschwerden als auch auf die Schuppenflechte aus. Eine wichtige Rolle kommt bei der Schuppenflechte und der Psoriasis arthritis genetischen Faktoren zu. Jährlich werden in großen Studien neue Gene gefunden, die immunologische Abwehrreaktionen der Haut und Entzündungen im Körper beeinflussen. In der Regel verschreiben Ärzte bei einer Psoriasis arthritis Rheuma-„Basis“-Medikamente – zum Beispiel Medikamente wie Methotrexat, Sulfasalazin und Leflunomid, die auf das Immunsystem wirken. Sehr gut wirksam sind laut den DGIM-Experten die Biologics, die den Botenstoff TNF-alpha hemmen. Zudem sind in den letzten Monaten neue Medikamente zur Therapie der Haut und der Gelenke zugelassen worden. Wegen der Wirkung auf das Immunsystem und möglicher Nebenwirkungen müssen die Patienten gut aufgeklärt werden. „Die Therapie darf wegen möglicher Nebenwirkungen nur unter engmaschiger Betreuung durchgeführt werden“, ergänzt Professor Gerd Hasenfuß, Vorsitzender der DGIM: „Ziel ist ein maximaler Gelenkschutz bei minimalen Risiken und Nebenwirkungen.“
  20. Der Wirkstoff Etanercept (u.a. in Enbrel enthalten) wirkt unter den Biologika am schlechtesten auf die Plaque-Psoriasis. Deshalb gaben die Verfasser der Psoriasis-Leitlinien schon 2011 dafür keine „starke“ Therapie-Empfehlung ab. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat inzwischen Etanercept bei der Bewertung neuer Präparate ausdrücklich ausgeschlossen: Der Wirkstoff sei keine „zweckmäßige Vergleichstherapie“. Was bedeutet das für die Patienten? Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) muss entscheiden, ob ein neues Medikament gegenüber „zweckmäßigen Vergleichstherapien“ zusätzlich etwas nutzt. Nur dann gilt ein höherer Preis als berechtigt. Das wurde bei den 2015 zugelassenen Psoriasis-Medikamente Otezla und Cosentyx geprüft. Weniger Experten empfehlen Enbrel bei Psoriasis Die zwei neuen Präparate wurden mit allen innerlichen Wirkstoffen verglichen – aber nicht mit Enbrel. Dessen Wirkstoff Etanercept sei den anderen für die Psoriasis zugelassenen Biologika „unterlegen“, so der G-BA[1]. Etanercept brauche länger, bis es seine volle Wirkung entfaltet und erreiche bei weniger Patienten eine 75-prozentige Besserung (PASI 75) als andere Biologika. In einer Anhörung bezeichnete Professor Matthias Augustin den Wirkstoff als „das schwächste von den [...] zugelassenen Präparaten bei Plaque-Psoriasis“ [2]. In den Leitlinien zur Behandlung der Psoriasis hatten sich zwar 62 Prozent der Verfasser dafür ausgesprochen, Etanercept als Therapie zu empfehlen. Für einen „starken Konsens“, um Etanercept gleichwertig mit den anderen Biologika einzustufen, hätten es aber mindestens 75 Prozent sein müssen. Bemängelt wurde, dass Etanercept zu lange Zeit benötige, bis es voll wirke. Wirkungseintrittin Wochen PASI 75 erreichenPASI 75 gesehen nach WochenAdalimumab (Humira®)4 bis 871 bis 80 %16Ciclosporin450 bis 70 %8-16(dosisabhängig) Etanercept (Enbrel®)6 bis 1234 bis 49 %(bzw. 30 bis 59 %) 24(je nach Dosis) Fumarsäureester (Fumaderm®)650 bis 70 %16 WochenInfliximab (Remicade®, Inflectra®, Remsima®)1 bis 2≥80 %Methotrexat4 bis 825 bis 50 %Ustekinumab (Stelara®)6 bis 1267 bis 74 %12(je nach Dosis) Quelle: Psoriasis-Leitlinie (Otezla® und Cosentyx® waren bei der Veröffentlichung noch nicht zugelassen) Das wirkte sich bis vor kurzem in der Praxis kaum aus. Etanercept wurde als Enbrel in Deutschland im Jahr 2000 für die Rheumatoide Arthritis zugelassen und 2002 für die Psoriasis arthritis. Bei mittelschwerer und schwerer Psoriasis vulgaris durfte es ab 2004 für Erwachsene, ab 2008 für Kinder ab 6 Jahren verschrieben werden. Seitdem sind viele tausend Psoriasis-Patienten damit behandelt worden. Das Medikament ist ein „Blockbuster“. Die Firma setzte damit im Jahr durchschnittlich 310 Millionen Euro um. Nach Humira stand es bis 2013 auf dem zweiten Platz aller in Deutschland verkauften Medikamente. Erst im Jahr 2014 sank der Umsatz auf 270,5 Millionen Euro. Enbrel rutschte auf den 5. Rang ab – Humira behielt seine Spitzenposition[4]. Etanercept gehört zu den TNF-α-Blockern. Der Wirkstoff fängt im Blut den Botenstoff Tumor-Nekrose-Faktor Alpha ab. Der ist maßgeblich daran beteiligt, dass sich Haut und Gelenke entzünden. Im Gegensatz zu den anderen Biologika bildet der Körper bei Etanercept keine Antikörper, die seine Wirkung abschwächen. Trotzdem empfiehlt es z.B. Professor Jörg Prinz nicht für eine Dauertherapie, weil es über die Jahre schlechter anspreche[5]. Erfolgreich wird Etanercept zusammen mit Methotrexat (MTX) eingesetzt. Patienten, die schlecht oder gar nicht auf MTX ansprechen, können mit dieser Kombination eine Psoriasis effektiv behandeln. Kommentar Es steht außer Frage: Etanercept (Enbrel) hilft Patienten mit Plaque-Psoriasis. Es war das erste Biologikum, mit dem auch Kinder behandelt werden durften. Aber es hilft nicht bei jedem. Im Gegenteil: Die Zahl der Patienten, die auf das Präparat ansprechen ist bei anderen Biologika höher. Im Vergleich dauert es bei Etanercept länger, bis es sich voll entfaltet. Die Wirkung lässt im Laufe der Jahre nach. Trotzdem ist es bisher immer noch das meist verschriebene Biologikum bei Psoriasis, nach Humira. Obgleich die Schwächen spätestens seit 2011 bekannt sind, wird es oft verschrieben. Sicherlich gibt es dafür viele Gründe, z.B. bei Kindern. Das Biologikum war eines der ersten, das auf den Markt kam. Inzwischen wurde die Wirkstoffgruppe weiterentwickelt. Neue Biologika wirken bei mehr Patienten schneller und effektiver – bis hin mit einem PASI 90 und 100 [3]. Ist die Zeit für Etanercept abgelaufen? Es gibt eine kleine kanadische Untersuchung, wie gut andere Biologika wirken, wenn das erste nicht angeschlagen hat. Bei Patienten, bei denen Etanercept nicht gewirkt hatte, war der Umstieg auf den Interleukin-Blocker Stelara am effektivsten – Cosentyx gab es da noch nicht. Generell könnte die erste Biologika-Generation der TNF-α-Blocker durch die zweite der IL-Blocker allmählich verdrängt werden. Zum 1. Januar 2016 müsste eigentlich eine neue Psoriasis-Leitlinie herauskommen, weil die bisherige zum Jahresende 2015 ausläuft. Man darf gespannt sein, welche neuen Erkenntnisse zu den Biologika einfließen werden. Wer aktuell zufrieden ist mit Enbrel®, sollte nicht auf ein anderes Medikament umsteigen. Zu diskutieren wäre, ob eine Kombination von MTX und Enbrel® nicht zugunsten einer Mono-Therapie mit einem besser wirkenden Biologikum abgesetzt werden sollte. Das würde den Körper weniger belasten und ist finanziell vermutlich günstiger. Generell bleibt zu fragen, ob Biologika tatsächlich lebenslang genommen werden müssen. Es sind stark wirkende Medikamente, die doch erheblich in das Immunsystem eingreifen. Rheumatologen diskutieren heftig darüber: Ab wann sollte man die Dosis verringern? Könnte man die Zeiträume strecken? Ist es möglich, das Medikament für einige Zeit völlig abzusetzen? Bei den Dermatologen ist es bisher vor allem Professor Kristian Reich, der diese Überlegungen öffentlich äußert[6]. [1] Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung von Apremilast vom 6. August 2015 und von Secukinumab vom 27. November 2015. [2] Mündliche Anhörung des Gemeinsamen Bundesausschusses zum Wirkstoff Apremilast am 23. Juni 2015 [3] Secukinumab erreicht bei 70 Prozent nach 16 Wochen einen PASI von 90 bzw. 100. [4] Arzneimittelreporte 2010 – 2015, Presseportal der Barmer GEK [5] Psoriasis-Therapien werden individueller, Kongressbericht Dresden 2011 Psoriasis-Medikamente sicherer als gedacht, Kongressbericht Dresden 2013 [6] Schuppenflechte-Rheuma – Neues 2015, Psoriasis-Netz
  21. Rolf Blaga

    Biologika werden oft falsch aufbewahrt

    Eine niederländische Untersuchung hat ergeben, dass nur 7 Prozent der Patienten ihre Biologika zu Hause im Kühlschrank bei der Temperatur aufbewahren, wie sie vom Hersteller empfohlen wird. Das Berliner Start-Up MEDANGEL hat für solche Fälle eine App entwickelt. Eine Apothekerin der Universität Utrecht und ein Arzt der Sint Maartenskliniek in Nijmegen haben für ihre Analyse auf die Verpackungen von TNF-Alpha-Blockern einen Chip angebracht, der die Lager-Temperatur messen sollte. Von 255 Rheuma-Patienten haben nur 17 Patienten die Spritzen bzw. Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad Celsius aufbewahrt, wie es vorgeschrieben ist. Bei 64 Patienten (25 Prozent) lag die Verpackung mehr als zwei Stunden bei einer Temperatur unter dem Gefrierpunkt im Kühlschrank – obwohl im Beipackzettel deutlich darauf hingewiesen wird, dass die Präparate nicht eingefroren werden dürfen. Bei welcher Temperatur wirkt es nicht mehr? In einer nachfolgenden Untersuchung soll herausgefunden werden, welche Folgen es für die Wirksamkeit und die Sicherheit haben kann, wenn Biologika bei falschen Temperaturen aufbewahrt werden – zu kalt oder zu warm. Bisher gilt, dass ein Biologikum 14 Tage bei Raumtemperatur – also maximal bei 25° C – und vor Licht geschützt gelagert werden kann. Das heißt: Sobald es aus dem Kühlschrank oder dem Kühlbehälter herausgenommen wird, muss es innerhalb von 14 Tagen aufgebraucht werden. Danach darf es nicht mehr verwendet werden. Sicherheitshalber kann man sich notieren, an welchem Tag die Kühlkette abgebrochen wurde. Aber wenn das Biologikum zu Eis gefriert, muss man davon ausgehen, dass sich die Struktur der Proteine verändert. Es ist fraglich, ob und wie es dann noch wirkt. Ähnliches wird vermutet, wenn das Medikament zu warm wird. Kühlschranktemperatur schwankt Warum lagern so viele Patienten Medikamente nicht richtig? Die Temperaturen im Kühlschrank schwanken. Das hängt von der Außentemperatur ab: Im Sommer oder in warmen Küchen wird mehr gekühlt. Außerdem kommt es darauf an, wie oft der Kühlschrank geöffnet wird und wie lange die Tür aufsteht. Die Verpackung kann zu dicht an gefrorenen Wänden liegen, vor allem, wenn nicht richtig abgetaut wurde. Generell kommt es darauf an, wo genau im Kühlschrank die Medikamente gelagert werden. Die Studienleiter empfehlen für Biologika das oberste oder das unterste Fach. Wer sich anschaut, wie kalt es an unterschiedlichen Stellen des Kühlschranks ist, wählt vermutlich vorrangig das oberste Fach. Es scheint sinnvoll, mit einem Thermometer die Temperaturen im eigenen Kühlschrank zu messen, wenn teure Biologika darin aufbewahrt werden sollen. Alarm bei falscher Temperatur Die Firma MEDANGEL hat eine App für temperaturempfindliche Medikamente entwickelt. Die schlägt über BlueTooth auf dem Mobiltelefon Alarm, wenn die Packung zu warm oder zu kalt wird. Amin Zayani, einer der Gründer der Firma, stellte den Sensor auf einer Veranstaltung in Berlin vor. Es sei besonders praktisch bei Reisen in warme Länder oder wenn man die Packung im Auto liegen lässt. Ziel sei, dass weniger Medikamente weggeworfen werden. Die App werde bald zertifiziert, so dass sie demnächst auf den Markt kommt. Wir werden darüber berichten. Quelle "Dure reumageneesmiddelen thuis lang niet altijd goed bewaard", Presseerklärung des Sint Maartenskliniek (Nijmegen), 16.06.2015
  22. Claudia Liebram

    Schuppenflechte kann sich auf Gelenke ausweiten

    Zwei von fünf Psoriasis-Patienten bekommen in den ersten zehn Jahren nach Ausbruch der Schuppenflechte zusätzlich eine Psoriasis arthritis – manchmal (aber selten) auch Schuppenflechten-Rheuma genannt. Neben der Haut entzünden sich dann auch die Gelenke, vor allem an Händen, Füßen oder der Wirbelsäule. Das berichten Experten der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie im Vorfeld eines Kongresses, der Anfang September 2015 in Bremen stattfindet. Erste Anzeichen können steife Gelenke am Morgen, Rückenschmerzen in der Nacht oder Kraftlosigkeit sein, erklärt Professor Jens Gert Kuipers vom Rote Kreuz Krankenhaus Bremen. Wer dies bei sich beobachtet, sollte umgehend einen Rheumatologen aufsuchen. "Nur eine Therapie mit Medikamenten verhindert eine Gelenkzerstörung", informieren die Experten weiter. Diese Gelenkzerstörung könne die Betroffenen im schlimmsten Fall fast bewegungsunfähig machen. "Jeder 2. Patient spricht auf herkömmliche Therapien nicht an" Für gewöhnlich kommen dann zuerst die Wirkstoffe Methotrexat, Sulfasalzin oder Leflunomid zum Einsatz. Das Problem: "Etwa jeder zweite Patient spricht nicht auf diese herkömmlichen Therapien an", schätzt Kuipers. Die Wirksamkeit von einigen dieser Medikamente – beispielsweise von Methotrexat – sei für die Psoriasis arthritis nur sehr eingeschränkt untersucht worden. Wenn ungefähr 85 Prozent der Schuppenflechte- und Psoriasis-arthritis-Patienten wurden daher auch zu Recht neue Therapien verlangen. In den letzten Jahren wurden einige neue Medikamente zugelassen, vor allem Biologics. „Sie wirken deutlich besser, weil sie gezielt in den Entzündungsprozess eingreifen“, so Kuipers. Schmerzen und Schwellung der Gelenke würden sich damit um bis zu 50 Prozent bessern. Für 2016 erwarten die Experten die Zulassung eines weiteren Biologics, sieben weitere Medikamente würden untersucht. Betroffene mit einer Psoriasis arthritis können sich in unserem Forum mit anderen Menschen austauschen, die das gleiche Problem haben.
  23. Wenn Medikamente gekühlt werden müssen, hat das seinen guten Grund: Die Arzneimittel können zum Beispiel ihre Wirkung verlieren, wenn sie nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden. "Problematisch ist, dass der Patient das nicht unbedingt sofort bemerkt", sagt Dr. Peter Froese vom Deutschen Arzneiprüfungsinstitut e.V. (DAPI). „Patienten lagern ihre Medikamente nicht absichtlich falsch", weiß Froese auch. "Sie sind sich nicht der Bedeutung der Kühlung bewusst.“ In einer niederländischen Studie mit 330 Patienten hatte sich gezeigt, dass die Mehrheit der Patienten ihre kühlpflichtigen Medikamente nicht korrekt lagerte. Kühlpflichtige Medikamente sind zum Beispiel viele der so genannten Biologics. In der zitierten Studie ging es denn auch um Biologics– um Enbrel, Humira, Simponi, Cimzia oder Orencia. Die meisten werden auch zur Behandlung der Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis verwendet. 26 Millionen Medikamenten-Packungen mit Kühlung Im Jahr 2014 gingen in Apotheken in Deutschland etwa 26 Millionen Medikamentenpackungen über den Ladentisch, die gekühlt werden müssen. Dabei waren das "nur" die Mittel, die von den Gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden – Privatrezepte und selbst bezahlte Arzneimittel sind da noch nicht eingerechnet. Viele dieser kühlpflichtigen Medikamente sind sehr teuer. Eine falsche Lagerung kann deshalb auch auf einen Schlag viel Geld vernichten. Ob ein Medikament kühl gelagert werden muss, steht auf der Packung. Dann sollte es im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 und 8 Grad aufbewahrt werden – wichtig: nicht im Tiefkühlfach. Medikamente auch auf dem Weg nach Hause kühlen Ein Drittel der kühlpflichtigen Medikamente muss nicht nur daheim vom Patienten gekühlt werden – auch beim Transport von der Apotheke nach Hause darf das Mittel nicht warm werden. Isoliertaschen oder Styroporbehälter sind deshalb eine prima Erfindung. Aber: Zwischen Kühlelement und Medikament sollte schon noch Platz sein. Ein direkter Kontakt ist ein Problem, weil dann das Arzneimittel einfrieren könnte. Nun sollte aber niemand in Panik verfallen, wenn beispielsweise die Biologics einmal nicht gekühlt lagerten oder – beispielsweise auf Reisen – nicht ununterbrochen gekühlt werden konnten. Eine Nutzerin des Psoriasis-Netzes hatte ihre Ärztin wegen der Kühlung ihrer Humira®-Pens gefragt. Diese erkundigte sich beim Hersteller, und so kam von dort diese Antwort mit dem "aktuellen Stand", der auch für die Humira®-Spritzen gilt: Aufbewahrung bis 14 Tage bei Raumtemperatur (maximal 25° C) Lagerung vor Licht geschützt bei maximal 25° C Sobald aus Kühlschrank/Kühlbeutel entnommen, innerhalb von 14 Tagen aufbrauchen, sonst wegwerfen. Datum der Entnahme aus Kühlkette notieren. Sicherer ist natürlich aber immer die korrekte Kühlung.
  24. Das Medikament Stelara (Wirkstoff: Ustekinumab) kann auch bei jüngeren Jugendlichen mit Psoriasis ab 12 Jahren angewendet werden. Stelara kann von ihnen bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet werden – wenn andere innerliche Therapien oder eine Lichttherapie nicht ausreichen oder nicht vertragen werden. Studiendaten zu Stelara bei Jugendlichen Für den Zulassungsantrag hat der Hersteller Daten aus einer Studie vorgelegt. Die trug den Namen CADMUS. Darin ging es um die Wirksamkeit und Sicherheit von Stelara und eine Verbesserung der Lebensqualität bei Jugendlichen. Das Medikament wurde dabei mit einem Placebo verglichen. Sechs Monate vor Beginn der Stelara-Therapie hatten die 110 Jugendlichen im Durchschnitt einen PASI-Wert von mindestens 12einen PGA-Wert von mindestens 3eine BSA von mindestens 10 Prozent (das heißt: mindestens 10 Prozent ihres Körpers waren mit Psoriasis-Stellen bedeckt) Die Jugendlichen wurden in drei gleich große Gruppen aufgeteilt. Die einen bekamen einen Placebo-Wirkstoff unter die Haut gespritzt – die anderen die Dosis, die auch bei Erwachsenen üblich ist. Wer ist der dritten Gruppe war, bekam die halbe Erwachsenen-Dosis. Die jungen Patienten in der Placebo-Gruppe bekamen nach 12 und 16 Wochen das "echte" Stelara. Alle Jugendlichen hielten in der Studie bis zur 40. Woche durch. Nach 52 und 60 Wochen zogen Experten dann das Fazit, wie gut sich die Werte verbessert hatten. Oberstes Ziel der Studie war, dass der PGA-Wert nach 12 Wochen bei 0 oder 1 liegen sollte. Wichtig war auch, bei wie vielen sich der PASI um 75 oder sogar 90 Prozent gebessert hatte und, wie sich die Lebensqualität verbessert hatte. "Normale" Dosis wirksamer als die halbe Nach 12 Wochen war das Ergebnis für die Mediziner eindeutig: Die jungen Patienten mit Stelara zeigten eine deutlich stärkere Verbesserung ihrer Psoriasis und der Lebensqualität, verglichen mit denen, die ein Scheinmedikament (Placebo) bekommen hatten. Die Wirksamkeit war bei denen höher, die die "normale" Dosis Ustekinumab bekommen hatten, hier verglichen mit jenen, die die halbe Dosis erhielten. Diese Wirksamkeit hielt auch nach 52 Wochen noch an. Gesagt werden muss aber auch: 48 Prozent – also fast die Hälfte – der Stelara-Anwender bemerkte bis zum Ende der 12. Woche mindestens eine Nebenwirkung. Das Paradoxe: In der Placebo-Gruppe war sogar bei 57 Prozent der Teilnehmer eine Nebenwirkung zu spüren. Betrachtet man die Studiendaten noch länger – nämlich bis zur 60. Woche – hatten sogar 82 Prozent der jungen Stelara-Anwender eine Nebenwirkung aufzuweisen – und 5,5 Prozent davon eine ernsthafte Nebenwirkung. Zum Weiterlesen die CADMUS-Studie im Register für klinische Studien in EuropaPressemitteilung des Herstellers zur Zulassung für HeranwachsendeStelara – was ist das und wie wird es angewendet?Forum: Erfahrungen mit Stelara
  25. Kinder ab 4 Jahren können mit dem Wirkstoff Adalimumab (Medikament: Humira) behandelt werden. Voraussetzung: Sie leiden an einer schweren Psoriasis vulgaris und andere äußerliche Therapien waren erfolglos. Adalimumab gehört zu den Biologics, konkreter: zu den TNF-Alpha-Blockern. Andere Vertreter dieser Medikamentengruppe sind Etanercept (Enbrel), Infliximab (Remicade, Remsima oder Inflectra) oder Golimumab (Simponi). Außerdem gibt es Interleukin-Blocker wie Ustekinumab (Stelara) und Secukinumab (Cosentyx). Von diesen Biologics war bis dahin lediglich Enbrel für Kinder zugelassen: ab 6 Jahren bei einer Plaque-Psoriasis, bei der andere innerliche Mittel nicht geholfen haben oder unverträglich waren oder einer erfolglosen UV-Therapie.ab 12 Jahren bei einer Psoriasis arthritis bei der Methotrexat (MTX) nicht geholfen hat oder unverträglich war. MTX darf Kindern mit Psoriasis arthritis ab 3 Jahren gespritzt werden. Andere innerliche Therapien für Kinder Andere innerliche Psoriasis-Wirkstoffe haben für Kinder oder Jugendliche mit Psoriasis vulgaris entweder keine Zulassung (Methotrexat), dürfen nicht als Dauertherapie angewendet werden (Acitretin / Neotigason) oder erst ab 16 Jahren (Ciclosporin). Fumarsäureester (Fumaderm) darf bisher nur Erwachsenen gegeben werden. Zur Zeit läuft eine Studie, bei der es an Patienten zwischen 10 und 17 Jahren getestet wird. Biologics sind die stärkste Wirkstoffgruppe, die es bei der Therapie der Psoriasis gibt. Sie kommen grundsätzlich erst dann in Frage, wenn alle anderen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft sind. Nicht bei allen Patienten wirken sie; bei manchen verschlechtert sich sogar der Hautzustand. Trotzdem sind sie für viele Schwerstbetroffene zur Zeit die einzige erfolgversprechende Medikamentengruppe. Es wird nur wenige Fälle geben, in denen es angebracht ist, ein Kleinkind mit einem Biologikum wie Enbrel oder Humira zu behandeln. Der Organismus von Kindern, vor allem Kleinkindern, ist sehr viel empfindlicher als der Erwachsener. Deshalb wird man erst einmal alle äußerlich wirkenden Therapien und Kombinations-Therapien versuchen. Dazu gehört auch die UV-Bestrahlung, die eigentlich erst ab 12 Jahren gemacht werden sollte. Aber wenn die entzündliche Hautkrankheit extrem schlimm bleibt, nichts anderes mehr hilft oder vertragen wird, ist ein starkes, aber für Kinder zugelassenes Mittel die letzte Hoffnung. Den Eltern geht es vor allem darum, dem Kind weiteres Leid zu ersparen. Der Arzt will die Entzündungslast im Körper verringern, um zusätzlich das Risiko für eine typische Begleiterkrankung der Psoriasis zu senken. Begleiterkrankungen bei schwerer Schuppenflechte Schon bei Kindern mit Psoriasis hat man häufiger als bei gesunden u.a. (Adipositas) Übergewicht, Diabetes (Zucker), Herz-/Kreislauferkrankungen oder Psoriasis arthritis festgestellt. Alle Beteiligten müssen auf Symptome wie Gelenkschmerzen, Herzbeschwerden u.ä. achten. Vermutlich kann ein Patient fünf bis sechs Jahre länger leben, wenn seine schwere Schuppenflechte in jüngeren Jahren gut behandelt wird. Enbrel und Humira für Kinder mit schwerer Psoriasis vulgaris unterscheiden sich wie folgt: Enbrel darf erst ab 6 Jahren gegeben werden, wenn andere innerliche Therapien (z.B. Neotigason) oder UV-Bestrahlung nicht in Frage kommen.Humira darf ab 4 Jahren gegeben werden, wenn äußerliche Therapien inklusive Bestrahlung nicht in Frage kommen. Bei Humira bilden sich bei bis zu 9 Prozent der Patienten Anti-Körper, durch die die Wirkung abgeschwächt wird. Die gute Nachricht: Bei den restlichen 91 Prozent geschieht das nicht. Junge Patienten sollten sich vor der Therapie mit einem Biologic gegen Grippe und gegen eine Varizellen-Infektion (ähnlich Windpocken) impfen lassen. Eine Immunisierung in jungen Jahren ist deutlich sinnvoller und effektiver als im Seniorenalter. Hier können Eltern ihre Erfahrungen austauschen. Quellen: Fachinformation Adalimumab (Humira)Fachinformation Etanercept (Enbrel)Beipackzettel Acitretin (Neotigason)Fachinformation Ciclosporin (Sandimmun)

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