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  1. Rolf Blaga

    Warum Biologika so teuer sind

    Biologika sind zurzeit die teuersten Medikamente, mit denen eine Schuppenflechte behandelt werden kann. Aber weshalb sind sie so teuer? Ist die Produktion so kostenintensiv? Werden enorme Summe ausgegeben, um nach noch effektiveren Wirkstoffen zu forschen? Oder wollen die Pharmafirmen nur möglichst viel Geld für ihre Manager und Aktionäre herausholen? Wer wenig Zeit hat, bekommt die Antwort in 2 Minuten und 13 Sekunden: Katie Porter, US-Abgeordnete der Demokraten, befragte in einer eindrucksvollen Anhörung den Vorstandsvorsitzenden (CEO) von AbbVie: Anlass der Anhörung im US-Kongress war, dass die großen Pharmafirmen auch 2021 ihre Preise spürbar angehoben haben. In dem Video-Dialog geht es um das Leukämie-Medikament Imbruvica von AbbVie. Dessen Preis ist seit der Einführung 2013 in den USA um 82 Prozent auf jährlich 182.529 Dollar gestiegen. Das weltweit am meisten verkaufte AbbVie-Präparat ist aber Humira. Die Jahrespackung kostete 2003 in den USA 13.500 Dollar; aktuell sind es 77.000 Dollar (63.000 Euro) (1). Damit ist Humira in den USA seit der Markteinführung um 470 Prozent teurer geworden. Porter wollte wissen, ob stimmt, was die Pharmaindustrie behauptet: der hohe Preis sei nötig wegen der enormen Forschungs- und Entwicklungsausgaben. Das könne doch auf Humira nicht zutreffen, weil es seit 2003 nicht mehr verändert wurde. Die Politikerin zeigte, dass AbbVie zwischen 2013 und 2018 zwar 2,45 Milliarden Dollar für Forschung und Entwicklung ausgegeben hat – aber mehr als 20-mal soviel für Dividenden und Aktienrückkäufe, nämlich 50 Milliarden Dollar. Katie Porter warf deshalb dem AbbVie-Chef vor, dass „Sie uns Lügen auftischen“. Es sei falsch, „dass wir astronomische Preise zahlen müssen, um innovative Behandlungen zu bekommen. […] Die Pharma-Realität ist, dass Sie die meisten Einnahmen Ihrer Firma dafür verwenden, um Geld für sich selbst und Ihre Aktionäre zu verdienen.“ Ist der Hersteller der Psoriasis-Medikamente Humira und Skyrizi ein Einzelfall? Wenn du das wissen willst, musst Du Dir etwas Zeit zum Lesen nehmen. Ein Jahr lang wird jeder Preis gezahlt In Deutschland zahlt die gesetzliche Krankenkasse jedes verschriebene Medikament, sofern es für die Behandlung der Krankheit zugelassen ist – unabhängig davon, wie teuer es ist. Seit 2016 ist im sogenannten AMNOG-Verfahren geregelt, dass der Preis für ein neu zugelassenes, patentiertes Arzneimittel vom Hersteller völlig frei festgesetzt werden darf. Seitdem steigen die Preise für neue Originalpräparate stetig und massiv an. Das bestätigen und kritisieren die jährlichen Berichte wie Arzneimittelreport der BARMER, Arzneiverordnungs-Report (AOK-nah) oder Innovationsreport der Techniker sowie die Bundesregierung auf entsprechende Fragen. Der Pharmakritiker Peter C. Gøtzsche bezeichnet diese Arzneimittelpreise als „Mondpreise“; "Ärzte ohne Grenzen" sprechen von einem „Missbrauch des Patentrechts“. Der von den Firmen selbst bestimmte Preis wird ein Jahr lang gezahlt. In dieser Zeit wird geprüft, ob das Präparat einen Zusatznutzen gegenüber vergleichbaren Therapien hat. Ist es „nützlicher“, wird ein endgültiger Preis mit den gesetzlichen Krankenkassen ausgehandelt. Ansonsten erstattet die Kasse nur noch den Betrag, der für vergleichbare Präparate angesetzt ist. Das sind dann durchschnittlich 20 Prozent weniger als ursprünglich verlangt wurde; bei einem Viertel sogar bis zu 70 Prozent. Die Krankenkassen fordern bisher vergeblich, dass die Pharmafirmen das Geld zurückzahlen, das sie ein Jahr wegen des ungerechtfertigt hohen Preises zusätzlich eingenommen haben. Aber selbst der abgesenkte Preis ist weiterhin hoch, weil auch vergleichbare Präparate hochpreisig eingestiegen sind. So kommt der Preis eines Medikamentes zustande In der Vergangenheit war der Preis für ein Medikament davon bestimmt, wie viel Geld in Forschung und Entwicklung investiert werden musste und wie aufwendig die Produktion war. Verwaltung, Vertrieb und ein angemessener Gewinn wurden für alle Medikamente gleichermaßen kalkuliert. „Medikamente wurden damals zu einem vernünftigen Preis verkauft.“ (2) Heute dagegen spielen die tatsächlichen Kosten eines Medikaments keine Rolle mehr. Ganz offiziell erklärte zum Beispiel der Pharmakonzern Novartis: „Der Preis unserer neuen Medikamente basiert auf dem Wert, den sie für den Patienten, das Gesundheitssystem und die Gesellschaft haben. Dabei beziehen wir das Einkommensniveau, lokale Gegebenheiten und die wirtschaftliche Situation unter Berücksichtigung der wirtschaftlichen Tragfähigkeit mit ein“ (3) . Nur: „Wert“ oder „Nutzen“ sind sehr subjektive Größen. Je besser die Akteure im Gesundheitswesen davon überzeugt werden, dass ein neues Medikament einen hohen persönlichen Wert für die Patienten hat, desto höher kann der Preis angesetzt werden. Das erklärt, weshalb die US-Pharmafirmen bereits 2008 für Werbung mehr als doppelt so viel ausgegeben haben, als für die Erforschung neuer hilfreicher Wirkstoffe. In den Jahren danach stiegen sie weiter rasant an. Der Preis eines Arzneimittels wird in den Pharmakonzernen danach bestimmt, was der von ihnen beeinflusste Markt maximal hergibt. Selten spricht das jemand so ehrlich aus wie der ehemalige Chef einer US-Pharmafirma. „Meine Investoren verlangen von mir ein Maximum an Gewinn. Es ist ein Geschäft. Wir müssen soviel Geld wie möglich machen“ (4). Seine Firma hatte den Preis für eine Pille von 13,50 Dollar auf 750 Dollar erhöht – das sind 5000 Prozent. Öffentliche Forschung wird aufgekauft Obwohl immer wieder neue, „innovative“ Medikamente auf den Markt kommen, sind die Forschungsausgaben der Pharmakonzerne relativ gering. Viele „Unternehmen betreiben heute im Grunde keine eigene Forschung mehr. Das machen öffentlich Einrichtungen“ (5) und Uni-Ausgründungen. Deren Ergebnisse werden systematisch beobachtet. Verspricht eine Innovation hohe Gewinne, kaufen die Pharmafirmen das Patent oder gleich die ganze Firma auf. Ein Großteil der Forschungsergebnisse ist bis dahin aus Steuermitteln finanziert worden. Das, was Pharmafirmen dafür bezahlen, ist ein Bruchteil dessen, was sie später damit gewinnen können. So zeigte eine Untersuchung bei neu eingeführten Krebsmedikamenten, dass die Investition von einem Dollar in Forschung und Entwicklung zwischen 3,30 $ und 55,10 $ (durchschnittlich 14,50 $) einbringen (Return on investment). Die Gewinne vor Steuern der zehn größten Pharmakonzerne bewegen sich seit Jahren um 25 Prozent pro Jahr. Zum Vergleich: Die Autoindustrie verdient 7 Prozent. Die großen Pharmakonzerne sind reich und mächtig. Sie haben weltweit und systematisch Netzwerke aufgebaut und finanziert, mit denen sie unter Wissenschaftlern, Ärzten, Patienten und Politikern und anderen Meinungsführern immer mehr an Einfluss gewinnen. Trotz teilweise intensiver finanzieller und beruflicher Kontakte behaupten die meisten Akteure von sich selbst, sie seien immun gegen die professionellen Strategien der Pharmaindustrie. Diese „gefühlte Unabhängigkeit“ hat aber bisher nicht dazu geführt, dass sie Medikamentenpreise als „überhöht“ oder „inakzeptabel“ kritisiert haben – obwohl gerade Ärzte wegen der hohen Preise immer wieder eingeschränkt werden, diese Medikamente zu verschreiben. So hängt es innerhalb Deutschlands zum Beispiel vom Wohnort ab, ob und wie gut jemand mit einem hochpreisigen Biologika versorgt wird. In Ländern ohne allgemeine Krankenversicherung sind für die meisten Erkrankten solche Behandlungen unerschwinglich. Weniger lukrative Krankheiten werden vernachlässigt Es sind vor allem die Krankenkassen und linke Politiker, die dazu aufrufen, sich dieser renditeorientierten Gesundheitsversorgung entgegenzustellen. Sehr bald würde sonst die gesetzliche Krankenversicherung an ihre finanziellen Grenzen stoßen. Sabine Richard, Versorgungsexpertin beim AOK-Bundesverband, fordert „eine gesamtgesellschaftliche Diskussion, wie die Solidargemeinschaft dauerhaft vor einer Überforderung geschützt werden kann.“ Die Linke im Bundestag schlägt vor: „Der Preis für Arzneimittel, deren Zusatznutzen belegt ist, sollte sich hauptsächlich an Produktions- und Entwicklungskosten orientieren“. Denn nur angemessene Arzneimittel-Preise würden sicherstellen, dass möglichst viele Patienten gut versorgt werden können. Pharmafirmen bringen vor allem Neuigkeiten gegen Krankheiten auf den Markt, mit denen sehr viel Geld zu verdienen ist. Kritiker wie "Ärzte ohne Grenzen" halten das für ein „Marktversagen“. Dadurch würden weniger lukrative Krankheiten vernachlässigt wie z.B. Tuberkulose, Malaria und reine Tropenkrankheiten. Die Corona-Pandemie hat es noch einmal besonders deutlich gemacht: Die Welt braucht Medikamente, die überall bezahlbar und erhältlich sind. Deshalb müssen für die Gesundheitsversorgung internationale und nationale Regeln durchgesetzt werden, die genau das langfristig erreichen. Tipps zum Weiterlesen Arzneimittelpreise – Wie Patente und eine falsche Arzneimittelpolitik bezahlbare Medikamente und bedarfsgerechte Arzneimittelforschung behindern, MEZIS 2016 10 Mythen der Pharmaindustrie – Von zauberhaften Gewinnen und fehlenden Medikamenten, BUKO-Pharma-Kampagne, 2016 Gewinn vor Gesundheit – Das fatale Geschäft der Pharmaindustrie, Blätter für deutsche und internationale Politik, 2018 Wie Arzneimittelpreise entstehen und wie man sie senken kann, Bundesministerium für Gesundheit Fußnoten (1) In Deutschland lagen die Jahres-Therapiekosten für Humira bei Einführung bei knapp 26.000 €. Seit der Patentschutz ausgelaufen ist und konkurrierende Biosimilars auf dem Markt sind, sind es nur noch 21.000 €. In den USA läuft das Patent bis 2023. (2-5) Big Pharma – Die Allmacht der Konzerne, Dokumentation Arte-France 2020, Luc Hermann, Claire Lasko, Insaf Maadad Zitate sind mitgeschrieben, werden aber nicht den unterschiedlichen Interviewpartner zugeordnet. Ein öffentlich zugängliches Manuskript konnte nicht ermittelt werden. In eigener Sache: Der Autor ist seit März 2021 Leiter der Arbeitsgruppe Medizin und Gesundheit bei Transparency Deutschland.
  2. Einmal jährlich treffen sich unterschiedliche Psoriasis-Akteure, um Bilanz zu ziehen. Es geht darum, wie die Patienten in weitestem Sinne versorgt werden. Dabei erfährt man vor allem neue Zahlen und Zusammenhänge. Im Februar 2021 fand die „12. Nationale Konferenz zur Versorgung der Psoriasis“ statt. Die Teilnehmer erfuhren unter anderem: Menschen im Norden Deutschlands sind stärker von Schuppenflechte betroffen als im Süden. Wer nicht nur an der Haut, sondern gleichzeitig an den Gelenken betroffen ist, hat ein höheres Risiko, typische Begleiterkrankungen zu entwickeln. Für die innerliche Therapie gegen Schuppenflechte werden nach wie vor Medikamente mit Kortison am häufigsten verschrieben – obwohl Dermatologen ausdrücklich davor abraten. Nord-Süd-Gefälle bei Schuppenflechte Professor Mathias Augustin stellte eine Auswertung von 13,1 Mio. Versichertendaten (Stand 2019) der Techniker Krankenkasse vor. Die Aussagen werden als repräsentativ für die Gesamtbevölkerung angenommen. Danach waren 2,5 Prozent der Versicherten an Psoriasis erkrankt; eine Zahl, die sich über die Jahre bestätigt hat. Neu war, dass regionale Unterschiede festzustellen sind: Die meisten Erwachsenen mit Schuppenflechte gab es im Nordosten, die wenigsten im Süden. Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen-Anhalt ≥ 2,83 % Bremen, Thüringen, Westfalen-Lippe 2,63 % - < 2,83 % Niedersachsen, Schleswig-Holstein, Sachsen 2,49 % - > 2,63 % Hessen, Nordrhein 2,19 % - > 2,49 % Berlin, Hamburg, Rheinland-Pfalz 2,05 % - > 2,19 % Baden-Württemberg, Bayern, Saarland < 2,05 % Deutschland insgesamt 2,5 % Versichertenanteil mit Diagnose Psoriasis, Techniker-Daten 2019 Hagenström K, Petersen J, Augustin M. GKV-Analyse 2021, 12.NVK Psoriasis (Folie) Gelenkbeteiligung erhöht Risiko für Begleiterkrankungen Die Patientendaten zeigten außerdem, dass Betroffene öfters eine der typischen Begleiterkrankungen haben, wenn sie gleichzeitig an Psoriasis Arthritis erkrankt sind. Alle diese zusätzlichen Krankheiten traten häufiger auf, wenn neben der Haut auch die Gelenke betroffen sind. Besonders achten muss diese Gruppe auf Augenhaut-Entzündung (Uveitis) Weißfleckenkrankheit (Vitiligo) Metabolisches Syndrom: Herz- / Kreislauf- und Gefäß- Erkrankungen, Diabetes oder Fettstoffwechselstörungen zusammen mit Fettleibigkeit (Adipositas) Schlaf-Apnoe Nicht-alkoholische Fettleber (Steatohepatitis) chronisch-entzündliche Darmerkrankungen Anzahl schwer Betroffener stabil Die Aussagen, wie viel Prozent der Menschen mit Schuppenflechte lediglich leicht und wie viel mittelschwer oder sogar sehr schwer betroffen sind, wichen bisher stets stark voneinander ab. Die Angaben für Schwerbetroffene schwankten zwischen 20 und 50 Prozent. Die Auswertung der Patientendaten zeigen nun, dass stabil von 2017 bis 2019 bei Männern und Frauen 20 Prozent schwer an Schuppenflechte erkrankt sind. Dabei wird nur zwischen „leichter“ und „schwerer“ Schuppenflechte unterschieden. Da die Versichertendaten keine PASI-Werte enthalten, kann das nur anhand der verschriebenen Medikamente bestimmt werden. Betroffene gelten danach als „schwer“ an Psoriasis erkrankt, wenn sie ein innerliches Medikament verschrieben bekommen haben. Innerliche Medikamente Verschreibungen: Kortison und MTX am häufigsten Die Liste der innerlichen Präparate, die den TK-Versicherten mit Psoriasis 2019 verschrieben wurden, führen die Kortikosteroide an – also Medikamente mit Kortison. Grundlage der Zahlen ist eine angenommene mittlere Tagesdosis für Erwachsene (DDD). Diese rein theoretische Größe wird ermittelt, um Arzneimittel miteinander vergleichen zu können. https://datawrapper.dwcdn.net/hy7Rv/1/ Zahlreiche Initiativen der Dermatologen scheinen wenig gewirkt zu haben: Allgemeinmediziner (Hausärzte) wurden darüber aufgeklärt, dass eine Haut-Psoriasis nicht mit innerlichem Kortison behandelt wird. Trotzdem stammen 40 Prozent der Verschreibungen von diesen Ärzten. Offen bleibt, welche Rolle die Patienten dabei spielen: Gehen sie eher zu Hausärzten, weil es schwer ist, Termine bei Dermatologen zu bekommen? Drängen sie darauf, diese schnell wirkenden Mittel verschrieben zu bekommen? Oder sind es tatsächlich die Ärzte, die das aktuelle medizinische Wissen missachten – Juristen könnten das als „Behandlungsfehler“ werten. Nicht nur im gesundheitlichen Interesse der Patienten muss diese Verschreibungspraxis öffentlich kritisiert werden. Secukinumab ist Umsatz-und Behandlungssieger bei den Biologika Traditionell stehen auf dieser Konferenz die Biologika im Mittelpunkt. So auch bei der Analyse, welche für wie viel Patienten verschrieben wurden. Während 2015 der Umsatz für alle Psoriasis-Medikamente in Deutschland noch 10 Millionen Euro betrug, waren das 2020 schon 40 Millionen Euro. Bei den Haut-Biologika konnten die Präparate mit dem höchsten Umsatz in gleicher Reihenfolge auch die meisten Patientenzahlen aufweisen. Das stimmt nur nicht für dem TNF-α-Blocker Eternacept (Enbrel und Biosimilars). https://datawrapper.dwcdn.net/H2zxz/3/ Biologika-Verschreibungen wohnortabhängig Die Chance für Patienten, ein Biologikum bzw. Biosimilar verschrieben zu bekommen, hängt vor allem vom Wohnort ab. Die Möglichkeit, für Hautärzte, diese Wirkstoffe verschreiben zu können, hängt hauptsächlich davon ab, welcher regionalen Kassenärztlichen Vereinigung (KV) sie angehören. Die folgende gerundete Aufstellung zeigt, dass die Dermatologen in jedem KV-Bezirk pro Jahr unterschiedlich viel Biologika verschreiben, bezogen auf die Einwohnerzahl, Stand November 2020: KV-Bezirk Biologika pro Kopf Mecklenburg-Vorpommern 16,00 € Bremen 14,00 € Hamburg 11,00 € Brandenburg 10,00 € Thüringen 9,00 € Sachsen-Anhalt 8,50 € Sachsen 8,00 € Nord-Rhein 7,50 € Berlin 7,00 € Niedersachsen 7,25 € Westfalen-Lippe 6,10 € Saarland 6,00 € Deutschland durchschnittl. 6,00 € Schleswig-Holstein 5,95 € Rheinland-Pfalz 5,00 € Bayern 4,25 € Hessen 3,85 € Baden-Württemberg 1,90 € Nach: CVderm Hamburg und IQVIA Pharmascope DocSplit MAT Nov 2020 (12/2019-11/2020), 12.NVK Psoriasis (Folie) Diese Unterschiede sind vor allem damit zu erklären, dass die Verschreibungs-Regeln in jedem KV-Bezirk unterschiedlich sind. Es gibt keine bundesweiten Richtgrößen. Jede KV bestimmt selbst, wie die Ausgaben für diese sehr teuren „Patent-Arzneimittel“ in ihrer Region eingegrenzt werden könnten. Den schlechtesten Ruf dabei haben die Funktionäre der KV Baden-Württemberg. Mit rigiden Vorschriften, fachlicher Bevormundung und Verordnungsvergleichen setzen sie die Dermatologen erheblich unter Druck. Nirgendwo haben es Patienten seit Jahren so schwer, mit dieser Wirkstoffgruppe behandelt zu werden, wie im „Muster-Ländle“. Sicherheit durchs Psoriasis-Register PsoBest Seitdem innerliche Medikamente auch bei Schuppenflechte verstärkt eingesetzt werden, wird bei Patienten beobachtet, wie diese Therapien langfristig verlaufen. Vor allem sollen Nebenwirkungen entdeckt werden, die erst nach längerer Zeit auftreten. Siehe auch: Psoriasis-Register – Sicherheit im Griff. Aktuell sind dort über 15.000 Psoriasis-Patienten registriert. Bei den Biologika sind am häufigsten Patienten dabei, die mit Adalimumab (Humira bzw. Biosimilars) oder Cosentyx behandelt werden. Bei den anderen innerlichen Präparaten sind es Methotrexat, Fumaderm oder Siklarence. Patienten, die sich daran beteiligen, helfen nicht nur mit, frühzeitig Risiken zu erkennen. Sie liefern auch Daten, um alle diejenigen mit Fakten zu überzeugen, die gegenüber innerlichen Psoriasis-Medikamenten unsicher oder sogar misstrauisch sind. Warum die Dosis nicht verändert werden darf Inzwischen gibt es viele Patienten, die mit einem Psoriasis-Wirkstoff erfolgreich behandelt werden und deren Zustand stabil ist. Das Medikament kann zwar nicht völlig abgesetzt werden. Aber es würde sich anbieten, die Dosis zu verringern oder die Zeitabstände zu verlängern. Damit würden sie langfristig mit weniger Wirkstoff belastet und es könnte viel Geld eingespart werden. Trotzdem rät der Medizinrechtler Michael Wüstefeld davon ab. Die Ärzte würden damit von den Zulassungsbedingungen für das Medikament abweichen („off-label-use“.) Das ist zwar nicht verboten, sie würden aber in diesem Fall die volle Haftung für mögliche Folgen tragen. Selbst, wenn sie sich das von den Patienten unterschreiben lassen oder deren Krankenkasse das genehmigt. Ärzte, die auf der sicheren Seite bleiben wollten, sollten besser nur "on-label“ verordnen. Die paradoxe Situation, dass Ärzte kostengünstiger verordnen könnten, es aber juristisch eher sein lassen sollten, kann nur über eine Änderung des Gesetzes gelöst werden. Diskriminierungen wegen Hauterkrankung vorbeugen Von 2018 bis 2020 hat sich eine Expertengruppe aus Dermatologen, Wissenschaftlern und Patientenvertretern im Projekt ECHT zusammengefunden. Sie haben Vorstellungen erarbeitet, wie Vorurteilen und Ablehnung von Hautkranken entgegengetreten werden könnte. Die Idee ist, Berufsgruppen anzusprechen, die mit Hauterkrankten zu tun haben. Sie sollen geschult werden, damit Abwertungen und Ausgrenzungen erst gar nicht entstehen. Dazu wurde je ein Seminar mit Medizinstudenten und eines mit Erzieherschülern durchgeführt. In Seminaren wurde über die Erkrankung informiert, Patienten berichteten über ihre Erfahrungen und fantasievoll erlebten die Teilnehmer eigene Stigmatisierung. Es hat sich gezeigt, dass in beiden Gruppen auch nach einigen Monaten ursprüngliche Einstellungen korrigiert blieben. Der Idealfall wäre, dass Ent-Stigmatisierungs-Seminare in die Ausbildung der entsprechenden Berufe aufgenommen werden könnten, z.B. auch für Lehrer, Trainer, Friseure, Verkäufer. Das Nachfolgeprojekt „In meiner Haut“ soll das Problem der Stigmatisierung von Hauterkrankten ins öffentliche Bewusstsein bringen. Siehe dazu auch: Ablehnung wegen Schuppenflechte ist immer noch weit verbreitet Und die Zukunft? Die Konferenz hatte sich Ziele für die Versorgung deutscher Psoriasis-Patienten für den Zeitraum von 2016 bis 2020 gesetzt: Die Lebensqualität für Betroffenen mit Schuppenflechte sollte erhöht werden. Frühzeitig erkannt und behandelt werden sollten - Psoriasis-Arthritis, - Begleiterkrankungen und - Psoriasis bei Kindern. Prof. Augustin berichtete, dass diese Ziele zum großen Teil erreicht worden seien. Regelmäßige Befragungen zeigen, dass der Wert der Lebensqualität der Betroffene in diesem Zeitraum von knapp 10 auf 5,5 gesunken sei. 10 Punkte auf dem Fragebogen bedeuten, dass die Lebensqualität durch die Schuppenflechte „mäßig“ beeinträchtigt wird. Ab 5 Punkte ist der negative Einfluss durch die Psoriasis nur noch „klein“. Heute sei es selbstverständlich, dass Hautärzte auf Symptome der Gelenk-Psoriasis achten und sie mitbehandeln würden. Die Dermatologie verstehe Schuppenflechte inzwischen als umfassende Auto-Immunerkrankung und schaue nicht nur auf die Haut. Trotzdem sei es für die Hautärzte sehr aufwendig, weitere Begleiterkrankungen (Komorbiditäten) zu erkennen. In den vergangenen Jahren sind nicht nur mehr Medikamente für Kinder zugelassen worden, sondern es konnten auch wichtige Erkenntnisse zur „juvenilen Psoriasis“ erlangt werden. Vor allem, dass Kinder möglichst früh effektiv behandelt werden müssen, um zu vermeiden, dass sich ein Entzündung-Gedächtnis entwickelt und später schwere Begleiterkrankungen auftreten. Die neuen Ziele für die kommenden Jahre müssen noch festgelegt werden. Auf der Konferenz wurde vor allem gefordert, die Patientenversorgung für die Hautärzte zu vereinfachen. Die Behandlungen sollten möglichst ohne bürokratische Einschränkungen oder Regressdrohungen möglich sein – orientiert nur an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen (Leitlinien). Ziel solle es außerdem sein, möglichst viel Allgemeinmediziner von einer leitliniengerechten Behandlung zu überzeugen. Die Ärzte wünschen sich einfache Verfahren, um „Risikopatienten“ frühzeitig zu erkennen. Darüber hinaus sei es wichtig, sich zukünftig mehr um die 40 bis 50 Prozent der Patienten zu kümmern, die schlecht versorgt sind und darunter leiden. Die würden nicht zum Arzt gehen oder nicht zum Hautarzt. Selbstkritisch wurde erwähnt, dass manche Patienten es erst gar nicht mehr versuchen, einen zeitnahen Termin beim Facharzt zu bekommen. Über die Nationale Versorgungskonferenz Psoriasis Das Treffen wird organisiert von den Ärzteverbänden BVDD, DDG, PsoNet, von PsoBest und CVderm sowie der Patientenorganisation DPB. Teilnehmer sind Hautärzte, Fachleute aus der Pharmaindustrie und Patientenvertreter. Dieses Jahr fand die Konferenz erstmals nicht in Hamburg, sondern als Videokonferenz statt.
  3. Wir haben uns auf der 50. Tagung der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft in Berlin umgehört, was es Interessantes für Menschen mit Schuppenflechte gibt. Im Vordergrund standen zum einen die Informationen über die neue Generation der Biologika, den IL-23 Blockern. Zum anderen wurde breit diskutiert, zu welchen Patienten bestimmte Psoriasis-Medikamente passen („Personalisierte Medizin“). Immerhin gibt es für die innerliche Therapie jetzt 17 Wirkstoffe; davon sind 11 Biologika (Stand Mai 2019). Aber es ging auch um das neu entdeckte "Entzündungs-Gedächtnis", ums Kinderkriegen und um die Psyche von Psoriatikern. Ja, der Artikel ist lang ? Aber du kannst in der Übersicht die Themen anklicken, die dich interessieren. IL-23 Blocker Zurzeit (Mai 2019) sind zugelassen: Tremfya, Skyrizi und Ilumetri. Die ersten beiden wirken ähnlich gut, wie die IL-17-Blocker, nur nicht so schnell. Das dritte Medikament wirkt deutlich schlechter (siehe unten). Keines ist bisher für die Behandlung der Psoriasis arthritis zugelassen. Praktisch ist, dass man sie nicht so oft spritzen muss: nämlich nur alle 8 bzw. 12 Wochen. Es wird vermutet, dass Schuppenflechte vor allem durch die Entzündungssignale des Interleukin 23 ausgelöst wird. Endgültig können das erst Langzeitstudien belegen. Schon jetzt sprechen einige Erfahrungen dafür: So gab es in den Studien Tremfya-Patienten, die noch 9 Monate nach dem Absetzen des Medikaments nahezu erscheinungsfrei blieben. Professor Marc Radtke verwies darauf, dass Stelara über viele Jahre nicht an Wirkung verliert, wie z.B. die TNF-Alpha-Blocker. Stelara sei zwar kein reiner IL-23 Blocker, sondern hemmt zugleich das IL-12. Trotzdem vermutet er, dass auch die reinen IL-23 Blocker langfristig ihre Wirkung beibehalten werden. Es wird sich zeigen, ob er recht hat. Nebenwirkungen: Vermutlich keine „Klasseneffekte“ Ein entscheidender Unterschied zu bisherigen Biologika: Bei den IL-23 Blocker sind bisher keine Nebenwirkungen beobachtet worden, die typisch für diese Klasse wären. Im Gegensatz zu den anderen Biologika: Bei den TNF-Blockern treten typischerweise vermehrt Infektionen auf oder erstmalig neue Psoriasis-Formen. Sie können außerdem eine schlummernde Tuberkulose aktivieren. Bei den IL-17 Blockern sind öfter Pilz- (Candida-) Infektionen beobachtet worden, z.B. in den Schleimhäuten. Auch Darmentzündungen waren häufiger. Da IL-23 Blocker erst seit 2018 zugelassen sind, gibt es noch keine Langzeiterfahrungen. Erfahrungsgemäß zeigen sich typische Nebenwirkungen aber schon in den Zulassungsstudien. Schließlich waren jeweils einige tausend Patienten daran beteiligt, so Prof. Andreas Körber. Sehr häufige Nebenwirkungen der IL-23 Blocker sind Infektion der oberen Atemwege; häufig gibt es Pilzinfektionen der Haut. Die aber, so Körber, würden bei den anderen Biologika ebenfalls vorkommen – teilweise häufiger. Behandelbar sind sie alle. Warum Nebenwirkungen? Biologika hemmen entweder das TNF-Alpha oder Interleukine. Deren Aufgabe ist es, Botenstoffe an das Immunsystem zu senden. Das machen sie, wenn sie einen ihnen bekannten Krankheitserreger im Körper entdecken. Manche senden auch falsche Signale: Damit rufen sie Autoimmun-Krankheiten wie die Schuppenflechte erst hervor. Genau das soll ein Biologikum verhindern. Durch die Blockade wird das Immunsystem aber auch nicht über neue Krankheitserreger informiert. Die können dann vermehrt auftreten. Deshalb sind bei allen Biologika Nebenwirkungen möglich – mehr oder weniger schwere, die mehr oder weniger häufig auftreten. Welches Medikament passt? Die Therapie der schweren oder mittelschweren Psoriasis kann heutzutage viel genauer an den Einzelfall angepasst werden, als noch vor einigen Jahren. Schon 2018 wurde darüber ausführlich diskutiert. In manchen Fällen muss das Medikament jedoch mehrmals gewechselt werden, bis ein passendes gefunden wird. Leider gibt es noch nicht den Wirkstoff, der ein Leben lang hilft, denn „das Immunsystem macht, was es will“, so Professor Marc Radtke. Bei zusätzlichen Krankheiten Verschiedene Tabellen zeigen, welcher Wirkstoff wann und bei wem eingesetzt werden darf und wann nicht. Manche Psoriasis-Medikamente helfen gleichzeitig gegen andere Krankheiten (z.B. des Darms). Andere dürfen nicht eingesetzt werden, wenn Patienten zusätzlich z.B. an Hepatitis, Herz-Kreislaufproblemen, Leber-oder Nierenschädigungen leiden. Wer ein Psoriasis-Präparat bekommen soll, sollte alle seine Krankheiten dem Arzt gegenüber offenlegen. Wenn Haut und Gelenke betroffen sind Wenn jemand Schuppenflechte gleichzeitig an Haut und Gelenken hat, kommt es darauf an, was vorrangig behandelt werden muss. Sind es die Gelenke (Psoriasis Arthritis = PsA), dann wirken TNF- Blocker immer noch am besten. Aus dieser Gruppe verbessern sich durch Cimzia die PsA-Symptome am besten. Auch die Haut heilt damit besser ab, als durch andere TNF-Blocker. Etwas weniger gut bei PsA wirkt Stelara. Wenn die Haut im Vordergrund steht, würde man eher zu IL-17-Blockern raten. Die wirken sehr gut auf die Haut, aber nicht ganz so effektiv auf die PsA. Wer nur an der Haut betroffen ist, kann gut mit Methotrexat (MTX), Skilarence oder einem IL-Blocker behandelt werden. Wenn's schnell gehen soll Psoriasis-Medikamente wirken unterschiedlich schnell. Die Tabelle zeigt, wie lange es durchschnittlich dauert, bis bei 25 Prozent der Patienten sich die Haut um 75 Prozent gebessert hat (PASI 75): Daten von 2019* 2013 Taltz 2,18 Methotrexat (1x 7,5 mg, ab 2.Woche 15 mg) 3,2 Infliximab (z.B. Remicade) 3,37 3,5 Cosentyx 3,44 Adalimumab (z.B. Humira) 4,52 4,6 Stelara, 90 mg 4,6 Stelara, 45 mg 5,1 Cyclosporin A 5,63 6 Etarnercept (z.B. Enbrel) 100 mg 6,6 Etarnercept (z.B. Enbrel) 50 mg 9,5 Fumaderm 9,9 Methotrexat (langsame Dosis-Steigerung) 9,96 9,9 * Which antipsoriatic induction treatment sequence is the most time-effective? M.Zidane , C.Dressler , M.Gaskins , A.Nast, (Berlin, Germany), Poster 072 auf der SPIN 2019 Taltz wirkt am schnellsten; manchmal schon nach der ersten Injektion. Professor Ulrich Mrowietz nennt es das „Hochzeits-Medikament“. Das sind aber nur durchschnittliche Werte für ein Viertel der Patienten. Bei manchen kann es länger dauern, bei anderen schneller gehen. Weitere Informationen, wann eine Therapie sichtbar zu wirken anfängt, in einem Artikel von 2009. Bei Psoriasis-Sonderformen Manche Präparate haben sich bei schwierig zu behandelnden Formen als wirkungsvoller erwiesen als andere: Das sind z.B. bei Nagelbefall Adalimumab, Tremfya und Otezla, beim Juckreiz ebenfalls Otezla, bei der Genital-Psoriasis Taltz und bei Bläschen an Händen und Füßen (Psoriasis pustulora palmoplantaris) der IL-23 Blocker Tremfya. Wie gut wirken einzelne Medikamente? Auf Kongressen werden stets viele Vergleichszahlen genannt. Bei gesponserten Veranstaltungen steht meist der firmen-eigene Wirkstoff im Vordergrund. Eine erste unabhängige Auswertung gibt es von Cochrane. Aber die verwendeten Daten enden 2016. So konnten weitere, seitdem zugelassene Medikamente nicht berücksichtigt werden. Professor Kamran Ghoreschi stellte deshalb einen Vergleich der Biologika vom März 2019 vor, der die Cochrane Studie bestätigt und ergänzt. Beide Auswertungen berücksichtigen nur die Anfangsphase. Die Tabelle gibt nicht wieder, dass einige Medikamente länger brauchen, bis mehr Patienten einen PASI 90 erreichen – Cimzia z.B. 16 Wochen. Wirksamkeit von Biologika nach 10-12 Wochen Anteil der Patienten mit einer Hautverbesserung von 90% (PASI 90) Skyrizi 72,2 % Kyntheum 71,1 % Taltz 70,9 % Tremfya 67,4 % Cosentyx 60,7 % Stelara 44,8 % Adalimumab (z.B. Humira) 44,4 % Ilumetri 200 mg 38,8 % Cimzia 400 mg 34,0 %* Etanercept (z.B. Enbrel) 18,2 % Otezla 12,5 % Skilarence 12,1 % Die gleiche Reihenfolge ergibt sich für Verbesserungen um 50, 75 und 100 Prozent. Quellen: The Comparative Efficacy for Novel Treatments of Moderate to Severe Plaque Psoriasis: A Network Meta-Analysis, April W. Armstrong et.al. 2019 * Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis, Mark Lebwohl et.al. 2018 Abgestufte Wirkung In der Cochrane-Auswertung heißt es zusammenfassend: Mit Biologika erreichen deutlich mehr Patienten einen PASI 90 als mit anderen Medikamenten. IL-Blocker wirken deutlich besser auf die Schuppenflechte als TNF-Blocker – außer Cimzia (siehe Tabelle). Otezla wirkt besser als Methotrexat oder Ciclosporin. Die Wirkung hängt auch davon ab, ob ein Patient mit einem Biologikum vorbehandelt wurde. Stelara wirkt dann z.B. weniger gut, bei Kyntheum spielt es keine Rolle. Innerlich behandeln, trotz geringem PASI Wer an nur wenigen, aber markanten Stellen eine Schuppenflechte hat, sollte ebenfalls mit innerlichen Medikamenten behandelt werden. Darauf verwies Dr. Ralph von Kiedrowski. Das sind vor allem: deutlich sichtbare Areale (Hände, Arme, Gesicht, Ohren, Hals) Genital-und / oder Anal-Bereich, Hand- und und Fußflächen, Finger- und Zehen-Nägel, bei schwerem Juckreiz und bei schwer zu behandelnden Plaques. Obwohl diese Patienten einen niedrigen PASI-Wert haben, können markante Stellen ihre Lebensqualität wesentlich verschlechtern: andere Menschen ekeln sich und vermeiden, sie zu berühren; das Sexualleben ist massiv gestört; die Bewegung ist eingeschränkt, was zu Problemen im Beruf, Alltag und Freizeit führt, ständiges Kratzen führt zu Schlaflosigkeit und sozialem Rückzug; nicht abheilende Stellen können sich verschlimmern. Die Patienten sind oft krankgeschrieben. Betroffene sollten unbedingt auf diese Areale aufmerksam machen. Sie sollten der Ärztin sehr ausführlich schildern, welche Probleme für sie persönlich mit diesen Psoriasis-Stellen verbunden sind. Das erleichtert es zu begründen, weshalb teure innerliche Medikamente notwendig sind. "Erstverschlimmerung" unter Biologika? Am Anfang einer Biologika-Therapie kann es dazu kommen, dass sich der Zustand der Haut verschlechtert. Dr. Ralph von Kiedrowski rät, in so einem Fall die Therapie nicht sofort abzubrechen, sondern abzuwarten. Ansonsten würde man ein Medikament „zu schnell verschleißen“ und damit langfristig eine geringere Auswahl haben. Langzeit-Folgen durch eingeschränkte Lebensqualität Hautpatienten, die innerlich behandelt werden sollen, werden auch danach gefragt, wie die Krankheit ihr Leben einschränkt. Dafür gibt es einen DLQI-Fragebogen. Praktiker kritisieren, dass einige Fragen nichts mit dem Leben ihrer Patienten zu tun haben: nicht jeder macht Haus- oder Gartenarbeit, treibt Sport, ist berufstätig bzw. studiert oder ist sexuell aktiv. Viele Einschränkungen werden nicht abgefragt, z.B. wenn man sich nicht mehr unter Menschen traut, man bestimmte Bewegungen nicht mehr machen kann oder andere sich von einem abwenden. Psychische Probleme kommen bei der Auswertung überhaupt nicht vor. Wenn jemand wegen einer Krankheit über längere Zeit eingeschränkt ist, nicht alles machen kann, was er will und sich von Menschen zurückzieht, kann das dauerhafte Folgen haben – für seine Persönlichkeit und sein gesamtes Leben. Professor Marc Radtke spricht von „Langzeit-Schäden“. Damit sich die nicht verfestigen, müsse so früh wie möglich behandelt werden. Dreiviertel aller Patienten würden bei einer erfolgreichen Therapie ihre Lebensqualität komplett zurückerhalten. Radtkes Hinweis kann auch als Apell an diejenigen verstanden werden, die es aufgegeben haben, sich behandeln zu lassen. Entzündungs-Gedächtnis verhindern Erst seit kurzem weiß man, dass es Gedächtniszellen (Tissue Resident Memory Cells – TRM) sind, die die Psoriasis immer wieder neu aufflammen lassen. Schuppenflechte ist eine Fehlfunktion des Immunsystems. Wie das genau funktioniert, hatte Professor Jörg Prinz 2015 herausgefunden: Dem Immunsystem werden angeblich krankheitserregende Anti-Gene präsentiert, die es dann bekämpft. Im Laufe der Zeit „lernt“ das Immunsystem, auf diese Moleküle immer wieder mit Entzündungen zu reagieren. Das „Lernen“ findet in Gedächtniszellen (TRMs) statt. Professor Andreas Körber berichtete, je schwerer eine Schuppenflechte ist, desto mehr TRMs könne man messen. Selbst, wenn die Haut nach erfolgreicher Behandlung erscheinungsfrei war, wurden TRMs festgestellt. Bei Psoriatikern, die noch nicht so lange erkrankt waren, fanden sich dagegen weniger davon. Das heißt, so Körber, bei denen war das Entzündungsgedächtnis noch nicht voll entwickelt. Das spricht dafür, eine Psoriasis möglichst früh und möglichst effektiv zu behandeln. Aber: bisher konnte nur für die IL-23 Blocker festgestellt werden, dass sie die TRMs beeinflussen. So erklärt sich, weshalb Patienten 28 - 72 Wochen fast erscheinungsfrei blieben (PASI 90), obwohl der Wirkstoff abgesetzt wurde. Das waren, so Körber, diejenigen, die noch nicht so lange an Schuppenflechte erkrankt waren. Bei ihnen hätte sich das auslösenden Anti-Gen noch nicht endgültig im Entzündungs-Gedächtnis „eingebrannt“. Professor Marc Radtke geht davon aus, dass man den gesamten Krankheitsverlauf eines Psoriatikers „in den Griff bekommen“ könne, wenn frühzeitig behandelt wird. TRMs sind übrigens auch bei Vitiligo festgestellt worden. Kinder kriegen Schwangerschaft Kein Psoriasis-Medikament ist für Schwangere zugelassen. Aber lässt sich die Behandlung mit einem innerlichen Wirkstoff nicht vermeiden, ist Cimzia® das sicherste. Nur bei diesem Biologikum dürfen Babys gleich nach der Geburt geimpft werden! Darauf verwies Professor Ulrich Mrowietz. Zwar wurden den Psoriasis-Registern keine auffälligen Probleme gemeldet, wie Fehlgeburten, Missbildungen o.ä. Aber niemand weiß wirklich, wie viel von den anderen Wirkstoffen durch die Nabelschnur oder die Muttermilch zum Baby gelangt. Fruchtbarkeit Die meisten Warnungen im Beipackzettel, Männer sollten während der Einnahme des Medikaments keine Kinder zeugen, scheinen unbegründet. Dr. Jean-Pierre Allam wies auf eine britische Studie hin, dass es trotz MTX-Einnahme keine Auffälligkeiten gab. Wer dagegen wegen seiner Psoriasis Arthritis mit innerlichem Kortison behandelt wurde, sollte drei Monate vor der Zeugung den Wirkstoff absetzen. Vorsichtig äußerte sich Dr. Sonja Grunewald: Nach den vorliegenden Registerdaten und Studien an Affen sind alle Arten von Biologika „wahrscheinlich nicht fruchtbarkeits-beeinträchtigend“. Bei Janus-Kinase-Hemmern wie Xeljanz geht man dagegen davon aus, dass sie die Fruchtbarkeit des Mannes beeinträchtigen und genverändernd wirken können. Hautpflege bei Erscheinungsfreiheit In der Apotheke hergestellte Präparate sind sinnvoll, wenn es keine zugelassenen Fertigarzneimittel gibt oder Patienten etwas nicht vertragen. Die Leitlinie gibt Rezeptur-Empfehlungen unter anderem für Psoriasis an Hand- und Fußflächen und auf dem Kopf, bei starkem Juckreiz, zur Vorbereitung einer PUVA-Bestrahlung oder zur Abschuppung. Kortisone (Kortikosteroide) werden wohl am meisten zur Entzündungshemmung angerührt. Zink oder Ölschiefer (Ichthyol) können aber ebenfalls gut wirken, so Professorin Petra Staubach-Renz. In der Leitlinie wird bei chronisch entzündlichen Hauterkrankungen eine Basistherapie (Hautpflege) als “fester Bestandteil des Therapiekonzeptes“ empfohlen. Das gilt auch für Biologika-Patienten, die fast keine Hauterscheinungen haben, so Staubach-Renz. Was sie nicht sagte: Betroffene, die sich daran halten wollen, müssen sich meist selbst sachkundig machen. Was ist die „richtige“ Hautpflege für Psoriatiker? Es gibt viele falsche Vorstellungen darüber. Schuppenflechte und Psyche Psoriasis psychisch verursacht? Ein Auslöser für Schuppenflechte kann ein traumatisches Lebensereignis sein. Dafür gibt es viele Hinweise, aber keinen wissenschaftlichen Nachweis. Darauf verwies der Diplom-Psychologe Dr. Kurt Seikowski. Für ihn sind Auto-Immunkrankheiten wie die Schuppenflechte ein psycho-somatisches Signal: In der „Sprache des Körpers“ macht es Sinn, bei bestimmten psychischen Belastungen Hautsymptome zu entwickeln. Durch Psychotherapie, so Seikowski, könne man die damit verbundenen Belastungen vermindern. Dass schon Babys Autoimmunkrankheiten entwickeln, erklärte Professor Uwe Gieler mit Depressionen der Schwangeren, die nachgewiesenermaßen auf das Neugeborene wirken würden. Dieser Ansatz wird in zwei grundlegende Bücher ausführlich erklärt: Die berührungslose Gesellschaft Die Haut und die Sprache der Seele: Hautkrankheiten verstehen und heilen Stimmung vom Immunsystem gesteuert? Einen völlig anderen Ansatz vertritt Professor Kai G. Kahl. Seit einigen Jahren zeigt er, dass Stress die gleichen Botenstoffe aussendet, wie das Immunsystem bei Schuppenflechte. Die Krankheit würde die Betroffenen sehr stressen. Aber es funktioniere auch umgekehrt: Je mehr Entzündungsbotenstoffe wie TNF oder IL im Körper festgestellt wurden, desto eher könne sich eine Depression entwickeln. Weil die gleichen Botenstoffe freigesetzt werden, wie bei Depressionen. Menschen, die mit Biologika behandelt wurden, seien euphorisch geworden. Ihre depressiven Symptome hätten sich deutlich verbessert. Biologika hemmen die Produktion von Botenstoffen, die Entzündungen und Depressionen verursachen. Siehe dazu: Mit Entzündungshemmern gegen Depression Kahl liefert weitere Argumente dafür, Schuppenflechte möglichst früh zu behandeln: Je länger die Erkrankung anhält, desto eher riskiere man eine Depression. Besonders dann, wenn der Genitalbereich betroffen sei. Erektionsstörungen wären, so Kahl, bei Psoriatikern weit verbreitet. Generell sind etwa ab dem 30. Lebensjahr neuro-psychologische Veränderungen beobachtet worden. Menschen mit Psoriasis seien 2 bis 3 x so häufig von echten Depressionen und Angsterkrankungen betroffen wie der Bevölkerungsdurchschnitt. Glücklichsein selbst erarbeiten? Barbara Schuster stellte eine Studie der TU München vor: Patienten mit Psoriasis und Neurodermitis fühlen sich danach besonders unglücklich. Dagegen, so Professorin Corinna Pfeifer, könnten die Betroffenen etwas machen: positive Gefühle entwickeln, angenehme Momente genießen, guttuende Beziehungen pflegen, sich selbst Ziele setzen; also insgesamt seinem Leben einen Sinn geben – trotz Krankheit! Es gibt viele Konzepte, um optimistischer, zufriedener und beschwerdefreier zu werden: Glücks- oder Dankbarkeits-Tagebuch über 10 Wochen führen. Flow-Erleben, d.h. sich völlig in eine Tätigkeit oder ein Amt vertiefen, z.B. bei Malen, Sport oder sozialem Engagement. Stress vermindern durch Achtsamkeit (Mindfulness-Based-Stress-Reduction). Der Augenblick wird bewusst erlebt, akzeptierend und nicht wertend mit einer liebevollen Grundhaltung. Kurse werden von Krankenkassen bezuschusst. Geben ohne Gegenleistung (Random Act of Kindness), d.h. man macht irgendjemanden eine Freude, ohne zu erwarten, dass die oder der etwas zurückgibt. Eine Zuhörerin vom Uniklinikum Schleswig-Holstein berichtete, dass Patienten zufriedener aus dem Gespräch gehen würden, wenn sie selbst Zufriedenheit ausstrahlt: Glücklichsein könne anstecken! Werbung in der Stadt Während des Kongresses sah man überall in Berlin Plakate: Pharmafirmen warben damit, dass Psoriasis behandelbar sei. Nun ist Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente in der Öffentlichkeit verboten. Aber es ist scheinbar nicht ausdrücklich verboten, indirekt dafür zu werben: Indem eine Firma darauf verweist, dass sie Medikamente gegen Schuppenflechte anbietet. Wer sich davon betroffen fühlt, wird dann beim Arzt nach einem Medikament dieses Anbieters fragen. Der Fachbegriff dafür ist Content-Marketing. Es gehört schon lange zur Werbe-Strategie von Pharmafirmen, Patienten direkt anzusprechen, ohne Umweg über den Arzt. Aufgeschnappt Jeder Patient hat seinen eigenen Krankheitsverlauf, wie ein Fingerabdruck. (Professor Marc Radtke, Hamburg) Die große Angst ist ausgeblieben, dass TNF-Alpha Blocker krebserregend sein könnten. (Professor Kamran Ghoreschi, Berlin) Frauen und Übergewichtige brechen eine Psoriasis-Therapie eher ab als andere Patientengruppen. (Professor Ulrich Mrowietz, Kiel) Je höher bei Männern der Testesteron-Spiegel war, desto schwächer war ihre Psoriasis. (Dr. Dagmar Wilsmann-Theis, Meckenheim) Die Psoriasis pustulosa ist vermutlich keine echte Schuppenflechte. Bei ihr werden völlig andere Botenstoffe aktiv, wie z.B. das IL 36. (Professor Diamant Thaci, Kiel) Das Mikrobiom der Haut ist schwerer zu untersuchen als das des Stuhls. Es ist außerdem im Laufe des Jahres unterschiedlich. (Prof. Claudia Traidl-Hoffmann, München) Produkte, die uns aufgefallen sind Cera VE ist eine feuchtigkeits-spendende Creme bzw. Lotion. Es wird mit einem speziellen Verfahren geworben, durch das sich Inhaltsstoffe wie Hyaloron verzögert in der Haut freisetzen sollen. Dadurch bleibe sie länger feucht. Eigentlich für Neurodermitiker gedacht, kann sie auch denjenigen helfen, die z.B. harnstoff-freie Pflegemittel suchen. Hersteller: LʹORÉAL Deutschland Cetaphil Pro Itch Control ist eine Serie für sehr trockene und juckende Haut. Sie wird angeboten z.B. als Lotion, Pflegeschaum, als Creme fürs Gesicht oder die Hand. Wer einen leichten Juckreiz hat, kann ausprobieren, wie gut es einem hilft. Hersteller: Galderma Laboratorium Clarelux (Wirkstoff Clobetasol) ist ein verschreibungspflichtiger Schaum zur Behandlung der Kopf-Psoriasis. Auch in 2019 kann der Hersteller das Präparat noch nicht anbieten. Wir haben darüber ausführlich berichtet. Der Firma ist bewusst, dass viele Patienten langfristig auf ein anderes Präparat wechseln werden. Hersteller: Pierre Fabre Dermo-Kosmetik Deflatop (Wirkstoff Betamethason) ist ein verschreibungspflichtiger Schaum zur Behandlung der Kopf-Psoriasis. Der Hersteller kündigte ein "Comeback" für den Sommer 2019 an. Hersteller: Holsten Pharma Ducray SENSINOL soll beruhigend wirken und „sofort“ den Juckreiz lindern. Der Hinweis auf „Studien“, die das belegen stellt sich als eine „interne“ Untersuchung heraus, die nie veröffentlicht wurde. Trotzdem kann man die Pflege- Lotion bzw. -Milch bei leichtem Juckreiz ausprobieren. Hersteller: Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Eucerin Urea Repair Plus ist eine Serie mit unterschiedlichen Harnstoff-Konzentrationen von 3 bis 30 Prozent. Sie wird angeboten z.B. als Lotion und als Creme für Körper, Gesicht und Hände. Anbieter: Beiersdorf HELIOCARE 360 ist ein Sonnenschutz mit Faktor 100+. Das ist für diejenigen, die sich wirklich schützen müssen, z.B. wegen einer aktinischen Keratose im Gesicht aufgrund früherer Sonnenbestrahlungen. Das reine Sonnenschutz-Mittel gibt es in verschiedenen Darreichungsformen. Anbieter: IFC Dermatologie Deutschland LETI balm ist eine Serie für die trockene und schuppige Haut. Sie wird angeboten z.B. als Creme und Fluid, auch speziell für Kinder und Jugendliche. Eigentlich für Neurodermitiker gedacht, kann sie auch denjenigen helfen, die z.B. harnstoff-freie Pflegemittel suchen. Hersteller: Laboratorios LETI Protopic wird bis Ende Mai wieder lieferbar sein. Die Salbe ist zwar nicht für Psoriasis zugelassen. Aber einige Ärzte verschreiben sie „off-label“, weil sie z.B. auch bei der Nagel-Beteiligung wirksam sein soll. Hersteller: Leo Pharma TOLERIANE SENSITIVE ist eine Feuchtigkeitscreme, die vor allem das Mikrobiom der Haut regulieren soll. Das betrifft ein typisches Problem von Neurodermitikern. Das Pflegeprodukt kann aber denjenigen helfen, die z.B. harnstoff-freie Pflegemittel suchen. Hersteller: La Roche-Posay
  4. Skyrizi ist der Handelsname eines Medikaments, das zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte angewendet werden kann. Eines Tages könnte es auch bei Psoriasis arthritis zum Einsatz kommen. Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab. Zu Beginn seiner Erforschung wurde er auch als BI 655066 bezeichnet. Seit 1. Juni 2019 ist es in Apotheken zu bekommen. Das Medikament ist rezeptpflichtig. Der Wirkstoff blockiert das Interleukin 23 (IL-23), indem es sich an dessen Untereinheit p19 "ranheftet". Damit ist er ein Konkurrent zum Medikament Tremfya bzw. dessen Wirkstoff Guselkumab, der von der Firma Janssen-Cilag entwickelt wurde. Entwickelt wurde die Substanz von der Firma Boehringer Ingelheim Pharma in Kooperation mit AbbVie. Im Mai 2018 reichte die Firma AbbVie bei der europäischen Behörde EMA den Antrag auf Zulassung von Risankizumab ein. Im Mai 2019 wurde das Arzneimittel zugelassen. In Studien wurde ermittelt, wie Risankizumab bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte und bei Psoriasis arthritis wirkt. Untersucht wird Risankizumab auch für die Therapie von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Asthma. Anwendung von Skyrizi Die Injektion von Skyrizi ist einfach. Wenn einem die Handhabung der Spritze einmal gezeigt wurde, kann man sich Skyrizi auch selbst spritzen. Dazu gibt es einen Pen oder eine Fertigspritze. Skyrizi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Genaue Anleitungen gibt es auch in den Packungsbeilagen. Der Pen wird auf die Haut aufgesetzt und Skyrizi mit einem Knopfdruck verabreicht. Ein Klick signalisiert das Auslösen, ein weiterer das Ende der Injektion. Am besten ist es, die Spritze jedesmal an einer anderen Stelle des Körpers anzusetzen; Hauptsache, es ist etwas Speck da. Als Ort der Injektion werden die Oberseite der Oberschenkel bzw. rund um den Bauchnabel mit mindestens 5 cm Abstand vom Nabel empfohlen. Keine guten Stellen dagegen sind die, an denen die Haut schmerzempfindlich, verletzt, gerötet oder mit Psoriasis versehen ist. Auch ein Bluterguss ist kein guter Ort. Wenn es ausgerechnet der äußere Oberarm sein soll, darf allerdings nur ein "Angehöriger von Gesundheitsberufen oder eine pflegende Person" ran. Dosierung Jeder Pen bzw. jede Spritze enthält 150 mg des Wirkstoffs. Das ist genau die Dosis, die für eine Anwendung benötigt wird. In der Startphase, am Anfang der Behandlung, erfolgt die erste Injektion. Eine zweite Injektion gibt's dann vier Wochen später. Nach dieser zweiten Injektion reicht eine Injektion alle 12 Wochen aus. Wenn nach 16 Wochen die Besserung nicht überzeugend ist, ist Skyrizi eher nicht länger das angesagte Medikament. Ein bisschen Hoffnung besteht aber auch dann. Im Beipackzettel ist zu lesen: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann es im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen. Wenn die Skyrizi-Anwendung mal vergessen wurde Sobald man bemerkt, dass der Skyrizi-Termin verpasst wurde, sollte man die Spritzen nachholen. Der nächste reguläre Termin sollte dann wieder eingehalten werden. Das Arzneimittel in Studien Weltweit wurde die Wirkung von Skyrizi an mehr als 2000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Studien vor der Zulassung untersucht. Das neue Medikament musste gegen schon zugelassene Wirkstoffe wie Ustekinumab, Adalimumab und Secukinumab sowie gegen ein Scheinmedikament (Placebo) antreten. Nach 16 Wochen und bis ein Jahr nach Start hatte Skyrizi besser gewirkt als die "alten" Medikamente. Das heißt nicht, dass Skyrizi nach einem Jahr nicht mehr wirkt. Die Nachbeobachtungsstudie LiMMitless mit 897 Patienten zeigte, dass auch nach 3 Jahren mehr als 80 Prozent der Patienten eine erscheinungsfreie oder nahezu erscheinungsfreie Haut hatten. Um Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen, bekamen die Probanden 150 mg Skyrizi (Risankizumab): beim ersten Termin, dann nach vier Wochen und später alle 12 Wochen. Nach einem Jahr erreichten mehr als 50 Prozent der Patienten, die Risankizumab erhielten, eine völlig klare Haut. Michael Severino, AbbVie In der Pressemitteilung zur Zulassung wurde ein französischer Forscher zitiert: In klinischen Studien waren Patienten mit Skyrizi öfter beschwerdefrei als mit derzeitigen Standardtherapien. Hervé Bachelez, University Paris Diderot und Department of Dermatology der Saint-Louis Hospital-Assistance Publique Hôpitaux, Paris Nebenwirkungen von Skyrizi Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege. Sie traten bei 13 Prozent der Patienten auf. Die meisten berichteten Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer. Andere Nebenwirkungen waren Pilzinfektionen, Kopfschmerzen, Juckreiz, Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle. Aber wir können auch tabellarisch 😉 Sehr häufige Nebenwirkung Infektionen der oberen Atemwege Häufige Nebenwirkungen Pilzinfektion der Haut, Haare und Nägel (Tinea-Infektionen) Kopfschmerz Juckreiz (Pruritus) Müdigkeit (Fatigue) Reaktionen an der Injektionsstelle Gelegentliche Nebenwirkung Entzündung des äußeren Anteils eines Haarbalgs (Follikulitis) Impfungen Empfohlen wird, vor Beginn einer Therapie mit Skyrizi alle Impfungen abgeschlossen zu haben. Nach der Verabreichung eines Lebendimpfstoffs sollte vier Wochen gewartet werden. Während einer Therapie mit Skyrizi und 21 Wochen danach sollten keine Lebendimpfstoffe verwendet werden. Preis Die Kosten für Skyrizi sind hoch: Eine Packung mit zwei Spritzen des Wirkstoffs Risankizumab wurde im März 2020 für 6153,61 Euro über den Apotheken-Tresen gereicht. Im Juni 2021 waren es 5258,42 Euro. Das sind allerdings immer Listenpreise, die durch Verträge mit den Krankenkassen auch anders sein können – sie sollen hier nur als ungefährer Anhaltspunkt dienen. Kurz gemeldet April 2019: In den USA wurde Skyrizi und in Kanada zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis zugelassen. März 2019: Skyrizi wurde in Japan zur Behandlung der Psoriasis vulgaris, der generalisierten pustulösen Psoriasis, der (psoriatischen) Erythrodermie und der Psoriasis arthritis zugelassen. [Quelle] Die Studien vor der Zulassung trugen die Namen ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance und IMMvent. In Letzterer wurden die Wirkstoffe Risankizumab und Adalimumab miteinander verglichen. Es geht dabei um Sicherheit und Wirksamkeit nach 16 Wochen Behandlung und, nachdem Adalimumab wegen nicht ausreichender Wirksamkeit abgesetzt wurde. Tipps zum Weiterlesen In unserem Forum tauschen Anwender ihre Erfahrung mit Skyrizi aus. Wer Skyrizi bekommt, kann an einem Patientenbetreuungsprogramm teilnehmen. Dafür kann man sich bei AbbVie Care anmelden. Erklärung und Bewertung des Wirkstoffs vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zur Anwendung bei Schuppenflechte (Psoriasis) Einträge im europäischen Register klinischer Studien Erläuterung des Wirkstoffes bei Wikipedia Studie mit Risankizumab im Vergleich mit Ustekinumab und Placebo – Zusammenfassung von zwei Phase-III-Studien Quellen: Pressemitteilung von AbbVie zur Zulassungsempfehlung vom CHMP [lesen] Pressemitteilung von AbbVie zur Zulassung bei Psoriasis [lesen] "EU-Zulassung für Skyrizi: Schuppenflechte-Antikörper mit Memory-Effekt?" Deutsche Apotheker-Zeitung vom 03.05.2019 [lesen] Beipackzettel und Fachinformation
  5. Tremfya ist ein Medikament, das bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte und bei Psoriasis arthritis angewendet wird. Der wichtigste Wirkstoff darin heißt Guselkumab. Zu Beginn trug er noch die Abkürzung CNTO 1959. Das Medikament ist rezeptpflichtig. Man kann es also nur mit einer Verschreibung vom Arzt kaufen. Es handelt sich um eine Injektion, also eine Spritze gegen Schuppenflechte und Psoriasis arthritis. Im November 2017 wurde es in der Europäischen Union und damit auch in Deutschland zugelassen. Behandelt werden können damit Erwachsene. Tremfya ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Er zielt auf das Interleukin 23, das bei Menschen mit Schuppenflechte übermäßig aktiv ist. Ein ähnliches Medikament ist Stelara, das aber gegen Interleukin-12 und gegen Interleukin-23 gerichtet ist. Tremfya ist also so etwas wie eine "Auskopplung". Hersteller ist in beiden Fällen die Firma Janssen-Cilag. Wer kann Tremfya bekommen? Das Medikament ist zugelassen zur Behandlung Erwachsener, die eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben und für eine systemische Therapie in Frage kommen. Wer sollte Tremfya nicht nehmen? Wer eine "klinisch relevante" aktive Infektion hat, ist kein Kandidat für Tremfya. Eine solche Infektion ist zum Beispiel eine aktive Tuberkulose. In Studien hatten 105 Patienten mit latenter, aber ruhender Tbc trotzdem das Medikament bekommen. Bei ihnen wurde die Tuberkulose nicht wieder aktiv – sie wurden aber auch extrem gut überwacht. Wie oft wird Tremfya angewendet? Das Medikament wird am Anfang einmal, dann nach vier Wochen und danach im Abstand von acht Wochen gespritzt. Am Tag der Spritze wird die Packung mit dem Medikament aus dem Kühlschrank genommen. Wichtig ist: dabei nicht schütteln. Und: Die Spritze wird im geschlossenen Karton 30 Minuten liegengelassen, bis sie Zimmertemperatur hat. Wirkung In Studien zeigte sich bei Patienten mit Tremfya nach vier Monaten eine deutliche Verbesserung der Haut-Stellen, des Juckreizes, der Schmerzen, des Stechens und des Brennens m Vergleich zu Placebo. Auch im Vergleich zu Humira war das Medikament überlegen: Es war eine Verbesserung der Psoriasis (korrekt: des PASI) um 90 Prozent nach vier, sechs und zwölf Monaten zu sehen. 7 von 10 Patienten erreichten diesen Wert. Tremfya musste den Wirksamkeits-Nachweis auch gegen Stelara antreten, insbesondere bei Patienten, bei denen Stelara nicht genügend gewirkt hatte. Nach 28 Wochen war bei 31 Prozent der "Umsteiger" die Haut frei oder fast frei von Schuppenflechte. Bei denen, die weiterhin Stelara bekommen hatten, waren es nur 14 Prozent. Mögliche Nebenwirkungen von Tremfya Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien waren: Infektionen der oberen Atemwege Reaktionen an der Injektionsstelle Gelenkschmerzen (Arthralgie) Durchfall Magen-Grippe (Gastroenteritis) Pilzinfektionen Herpes simplex Hier ein paar Zahlen aus den Studien: https://datawrapper.dwcdn.net/teomg/1/ Tremfya und Kinderwunsch Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und mindestens 12 Wochen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Erfahrungen mit der Anwendung von Tremfya in der Schwangerschaft hat der Hersteller nicht. In Experimenten mit Tieren gab es keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen, was die Schwangerschaft, die Entbindung oder die Entwicklung des Kindes angeht. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tremfya während der Schwangerschaft vermieden werden. Ob der Wirkstoff Guselkumab in die Muttermilch übergeht, ist unklar. Da Immunglobuline in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Arzt und Patientin müssen entscheiden, ob das Stillen unterbrochen werden sollte – und, ob das Stillen wichtiger ist als die Psoriasis-Behandlung der Mutter. Keine leichte Entscheidung. Was sollte man über das Medikament noch wissen? Während der Behandlung mit Tremfya dürfen keine Impfungen mit Lebend-Impfstoffen gemacht werden. Alle derartigen Impfungen sollten vor der Therapie abgeschlossen sein. Ist es doch aus irgendeinem Grund nötig, soll die Behandlung für mindestens 12 Wochen pausieren. Frühestens zwei Wochen nach der Impfung kann dann die nächste Tremfya-Spritze gegeben werden. Erfahrungen mit Tremfya In unserem Forum haben sich Psoriasis-Patienten schon während der Studien-Phase über ihre Erfahrungen mit Tremfya ausgetauscht. Preis Eine fertige Spritze Tremfya kostet 4387,80 Euro (Stand Juli 2021). Gesetzliche Krankenkassen bezahlen Tremfya. Der Patient leistet die Zuzahlung von höchstens 10 Euro. Lagerung Tremfya wird im Karton im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad aufbewahrt. Es darf auf keinen Fall eingefroren werden. Quellen: Pressemitteilung zur Zulassung von Tremfya in den USA Pressemitteilung von Janssen Biotech (USA) Fachinformation Kurz gemeldet Dezember 2020: Tremfya wurde in der EU zur Behandlung der Psoriasis arthritis zugelassen. (Quelle: Hersteller) September 2019: Der Hersteller hat in den USA beantragt, dass Tremfya auch bei Psoriasis arthritis eingesetzt werden kann. Mit einem entsprechenden Antrag für Europa rechnet der Hersteller bis Ende des Jahres. (Quelle: Hersteller) Februar 2019: In den USA ist Tremfya nun auch in einem Pen zugelassen worden. Der heißt One-Press. In Deutschland ist Tremfya ebenfalls als Spritze und als Pen verfügbar. (Quelle: Hersteller) November 2018: Tremfya gilt bundesweit als Praxisbesonderheit. Das heißt: Dein Arzt kann dir das Medikament verschreiben, ohne dass es in sein Budget fällt – und ohne, das er deshalb einen Regress befürchten muss. (Quelle: Hersteller) November 2018: Tremfya wird billiger. Die Kosten für die Therapie pro Jahr sinken um 22 Prozent, verglichen damit, wie viel das Medikament nach seiner Einführung kostete. Im ersten Jahr beträgt der Preis nun 23.876 Euro, ab dem zweiten 22.170 Euro. (Quelle: Hersteller) April 2018: In einer Studie linderte Tremfya bzw. der Wirkstoff Guselkumab eine Depression und Angststörungen besser als ein Placebo oder Humira. (Quelle: Studie im JEADV) September 2017: Tremfya zeigte die bessere Wirkung in einem Vergleich mit einer Placebo-Behandlung und mit Adalimumab. In einer Studie waren Psoriasis-Patienten mit verschiedenen Merkmalen untersucht worden – also zum Beispiel mit verschiedenem Gewicht, unterschiedlichem Alter, verschiedener Dauer der Erkrankung, Stärke der Erkrankung und mehr. (Quelle: Studie im British Journal of Dermatology) Juni 2017: Wenn die Psoriasis auch nach 16 Wochen mit Stelara bzw. dem Wirkstoff Ustekinumab nicht ausreichend besser geworden ist, kann eine Umstellung auf Tremfya (Wirkstoff Guselkumab) sinnvoll sein. (Quelle: Studie im British Journal of Dermatology) Tipps zum Weiterlesen Erklärung und Bewertung des Wirkstoffs vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zur Anwendung bei Schuppenflechte (Psoriasis) Erklärung und Bewertung des Wirkstoffs vom IQWIG zur Anwendung bei Psoriasis arthritis
  6. Im März 2017 lud die Gesellschaft für Dermopharmazie (GD) ihre Mitglieder nach München zur Jahrestagung ein. Das Thema „Psoriasis“ wurde aus verschiedenen Blickwinkeln her behandelt. Schwerpunkt war die Frage, wie mit der Altershaut umzugehen sei, weil die Leitlinie dazu aktualisiert wird. Entstehung der Psoriasis Die GD verleiht jedes Jahr einen Preis für die beste Neuerung auf ihrem Gebiet. Diesmal erhielt Prof. Jörg Prinz den „Innovationspreis“. Sein Team hatte herausgefunden, wie die Psoriasis genau entsteht. Vereinfacht ausgedrückt ist sie hauptsächlich eine Autoimmun-Reaktion auf pigmentbildende Zellen (Melanozyten). Ein bestimmtes Gen (HLA-C*06:02) präsentiert dem Immunsystem die gleichen Moleküle (Peptide), die auch die Melanozyten produzieren. Die weißen Blutkörperchen (CD8+ T-Zellen) identifizieren sie als Krankheitserreger und aktivieren das Immunsystem. Da Melanozyten vorwiegend in der Haut vorkommen, ist zu erklären, weshalb die Immunreaktion überwiegend dort stattfindet. Die aktivierenden T-Zellen können im Blut nachgewiesen werden und damit als „Biomarker“ für Psoriasis gelten. Diese Entdeckung ist deshalb so bedeutungsvoll, weil bei den meisten Hautkrankheiten noch unbekannt ist, wie sie entstehen. Ältere Psoriasis-Patienten benachteiligt Prof. Matthias Augustin sprach darüber, wie ältere Hautpatienten versorgt werden. Der Fragebogen, wie stark die Lebensqualität durch eine Psoriasis beeinträchtigt ist (DLQI), ist auf Jüngere ausgelegt. Fragen z.B. nach Einschränkungen bei beruflichen, sportlichen oder sexuellen Aktivitäten betreffen Ältere meist nicht. Deshalb hätte diese Altersgruppe weniger Chancen, einen höheren DLQI zu bekommen und mit einem Biologikum behandelt zu werden. Wir empfehlen in so einem Fall, dem Hautarzt ausführlich aufzuzählen, worin man persönlich durch die Psoriasis eingeschränkt ist. Es gibt, so Augustin, keinen altersbedingten Unterschied im Schweregrad der Psoriasis. Auch wird er von den Generationen nicht verschieden stark empfunden. Am häufigsten aber leiden die Älteren unter ihrer Kopf-Psoriasis. Hinzu komme, dass im Alter der Juckreiz stärker sei, weil die Haut trockener ist. Psoriasis Arthritis dagegen wäre altersabhängig und werde vor allem in mittleren, berufsfähigen Altersgruppen als schwere Last empfunden. Hautkrebs sehr häufig im Alter Die häufigste Hautkrankheit, die mit zunehmenden Alter festgestellt wird, sei Hautkrebs, so Augustin. Hauptverantwortlich dafür wäre das veränderte Freizeitverhalten, d.h. die Menschen setzen sich mehr der Sonne aus. Er rechnet damit, dass in Deutschland pro Jahr bis zu 900.000 neue Hautkrebsfälle auftreten. Kritiker dagegen meinen, es würden viel zu viel Hautkrebs-Diagnosen gestellt. Dabei werde nicht deutlich gemacht, wie viele davon letztendlich tatsächlich gefährlich seien. Risiken von Biologika Prof. Kilian Eyerich sprach über neue Biologika bei Psoriasis. Bekanntlich gibt es bei den IL-17a-Blockern ein höheres Risiko, am Hefepilz der Gattung Candida zu erkranken. Es sei unklar, wie viele der Patienten den Pilz schon vorher gehabt hätten. Die bekannt gewordenen Fälle seien aber nicht so schwer gewesen, dass man das Biologikum absetzen musste. Bei wem dagegen eine entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn) bekannt sei, der müsse ein anderes Medikament bekommen. Eyerich bestätigte noch einmal Sicherheitsdaten aus dem Register PsoBest, die seit langem gesammelt werden: Schwere Infektionen unter Biologika kämen pro 100 Patientenjahre lediglich in 0,5 Fällen vor. Aber, wenn zusätzlich MTX gegeben wird, erhöhe sich das Risiko. Hautkrebs sei keine auffällige Nebenwirkung von Biologika. Auch in der Schwangerschaft müssten TNF-Alpha-Blocker und Ustekinumab (Stelara®) nicht mehr abgesetzt werden. Ohne Umweg zum Biologikum Er verwies darauf, dass theoretisch zwar immer mehr Biologika bei der Psoriasis „first-line“ verschrieben werden dürften. Das heißt, ohne erst billigere innerliche Medikamente ausprobiert zu haben. Trotzdem müsse der Arzt auswählen. In der Praxis könne nur eine kleine Minderheit Schwerbetroffener sofort mit diesen teuren Medikamenten behandelt werden. Prof. Eyerich verwies darauf, dass viele Patienten „über die Zeit“ ihr Biologikum nicht mehr nehmen würden. Gründe dafür seien bisher nicht erhoben worden. Generell fehlten wissenschaftliche Standards, um zu entscheiden, ob und wann Biologika abgesetzt werden könnten. Bei Kindern würde man sie sicherlich nicht dauerhaft anwenden. Sandelholz-Duft bei Psoriasis meiden Psoriatiker sollten auf den Duft von Sandelholz verzichten. Der Duftforscher Prof. Hans Hatt verwies erneut darauf, dass dieser Geruch Rezeptoren aktiviert, die Teilung und Wanderung von Hautzellen beschleunigen. Generell seien in der psoriatischen Haut Duft-Rezeptoren hoch reguliert, die normalerweise niedrig wären. Verbesserung der Wirkung in der Haut Ein Stoff wirkt in jeder Zubereitung anders: Je nachdem, mit welcher Grundlage (Galenik) er äußerlich aufgetragen wird, dringt er unterschiedlich tief in die Haut ein und entfaltet seine therapeutische Wirksamkeit. Aktuell wurde das in einer Studie für den Sprühschaum Enstilar nachgewiesen. Mit einer „Verum-Schaum-Creme“ hat der Hersteller von Allpresan es geschafft, die Wirkung von hautverwandten Lipiden (Fetten) deutlich zu verbessern. Im Herbst 2017 soll eine Studie abgeschlossen sein, wie dieser Schaum bei Psoriatikern wirkt. Prof. Bernhard Homey stellte ein Verfahren vor, das nach seinen Aussagen auch bei der Psoriasis eingesetzt werden könnte: Mit einem Laser werden „Kanäle“ in die Haut gefräst, durch die Wirkstoffe wie z.B. Calcipotriol besser in die Haut eindringen. Die zu behandelnden Stellen werden vorher photo-dynamisch bestimmt. Dermokosmetika verlässlicher als Cosmeceuticals Als „Cosmeceuticals“ werden umgangssprachlich Kosmetika bezeichnet, die über die Pflegeeigenschaft hinaus therapeutische Effekte versprechen, z.B. den Juckreiz zu stillen oder die Hautbarriere zu reparieren. Meist wird ihre Wirksamkeit nicht seriös belegt. Die Gesellschaft für Dermopharmazie benutzt deshalb den Begriff der „Dermokosmetika“. Die müssen bestimmte Anforderungen an Qualität und Dokumentation erfüllen, die in den jeweiligen Leitlinien der GD aufgenommen wurden. Im Alter ist die Haut anders Die Pflege und Therapie der Altershaut war Schwerpunkthema des Treffens. Denn ab Ende März 2017 soll die GD-Leitlinie "Dermokosmetika gegen Hautalterung" aktualisiert werden. Dabei war klar, dass es nur begrenzte Möglichkeiten gibt, eine schon gealterte Haut zu reparieren. Durch vorsorgliche Pflege und vor allem durch Sonnenschutz kann man den Prozess aber verzögern. Nicht nur im Sommer, sondern täglich sollte man sich mit LF 15 bis LF 20 schützen! Schwierig ist es, sich gegen den Einfluss von Schadstoffen in der Luft auf die Haut zu wehren. Dass vor allem Feinstaub die Haut altern lässt, weiß man noch nicht lange. Andere Faktoren wie Rauchen, Alkohol, Medikamente, Stress, Hitze oder Kälte sind dagegen eher zu beeinflussen. Die meisten haben im Alter eine zu trockene Haut und eine gestörte Hautbarriere. Dazu gibt es eine Vielzahl bekannter Tipps, wie Feuchtigkeits- und Fettgehalt erhöht werden können. Weniger bekannt ist, dass viele alte Menschen einen zu hohen ph-Wert haben. Dadurch können die Enzyme auf der Haut nicht so aktiv sein. Wer den Wert durch basische Mittel korrigieren will, muss die Präparate längere Zeit einsetzen, so Prof. Johannes Wohlrab. Sonst hält die Wirkung nicht an. Aufgeschnappt "Psoriasis ist eine Krankheit der Kälte – in Südafrika oder Mexiko gibt es weniger Fälle", Professor Erhard Proksch "Weizenfreie Kost kann bei Psoriatikern dazu führen, dass sie erscheinungsfrei werden'', Prof. Jörg Prinz "Psoriasis hat weltweit die dritthöchste Krankheitslast", Prof. Jörg Prinz "Ein Erwachsener, der sich täglich zweimal am ganzen Körper pflegt, benötigt im Monat 1 kg Kosmetika", Dr. Petra Staubach "Viel Rotwein hilft nicht gegen Falten. Der Wirkstoff Resveratol hat keine Anti-Aging Effekte", Prof. Christiane Beyerl "Für jede Körperregion sollte ein angepasstes Pflegemittel genommen werden. Gesicht, Schenkel usw. haben unterschiedliche Fettanteile", Prof. Erhard Proksch Aufgefallen Ausgestellt wurden die Pflegeprodukte der Zeitschild Skin Aesthetics. Die Firma wirbt damit, dass sie in der Vergangenheit Kosmetika für andere entwickelt habe, darunter das Psoriatikern gut bekannte Physiogel®. Die jetzt eigene Pflegeserie zielt besonders darauf ab, die Hautbarriere auf neue Weise zu reparieren – ein Problem, das vor allem Neurodermitiker haben. Aber bei bestimmte Formen der Psoriasis ist ebenfalls die Hautbarriere geschädigt. Das AR - Active Relief Serum soll bei starkem Juckreiz und Irritationen schnell wirken. Ebenfalls auf die Hautbarriere zielen die Produkte der italienischen Firma BioNike, die neuerdings in Deutschland angeboten werden. Psoriatiker könnten das TRIDERM LEN'OIL ausprobieren, das u.a. auch gegen Juckreiz helfen soll. Die Firma wirbt damit, dass ihre Produkte auf Nickelallergie getestet und frei von Gluten sind.
  7. Jeder zehnte Schuppenflechte-Patient bekommt die so genannte Psoriasis arthritis – Schmerzen und / oder Schwellungen an den Gelenken. Nur: Die rheumatische Erkrankung bleibt oft unerkannt. Das behaupten und beklagen jetzt auch Experten der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM). "Ärzte können die Symptome mit Medikamenten und engmaschigen Kontrolluntersuchungen nahezu vollständig unter Kontrolle bringen und damit den Patienten ein schmerzfreies Leben ermöglichen können", meinen besagte Experten – wenn die Krankheit rechtzeitig bemerkt wird. „Wird frühzeitig mit der Medikamentengabe begonnen, können viele Patienten ein schmerzfreies Leben führen“, so Professor Elisabeth Märker-Hermann von den Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden. Eine Psoriasis arthritis äußere sich zum Beispiel mit Entzündungen in den Gelenken, Sehnenscheiden, Knochen und der Wirbelsäule. Das Gelenk werd wie bei der rheumatoiden Arthritis ohne Behandlung langfristig zerstört. Mit einer rechtzeitigen Reaktion könne den Patienten eine Doppelbelastung durch Haut- und Gelenkbeschwerden erspart bleiben. Die eingesetzten Medikamente wirkten sich zudem positiv sowohl auf die rheumatischen Beschwerden als auch auf die Schuppenflechte aus. Eine wichtige Rolle kommt bei der Schuppenflechte und der Psoriasis arthritis genetischen Faktoren zu. Jährlich werden in großen Studien neue Gene gefunden, die immunologische Abwehrreaktionen der Haut und Entzündungen im Körper beeinflussen. In der Regel verschreiben Ärzte bei einer Psoriasis arthritis Rheuma-„Basis“-Medikamente – zum Beispiel Medikamente wie Methotrexat, Sulfasalazin und Leflunomid, die auf das Immunsystem wirken. Sehr gut wirksam sind laut den DGIM-Experten die Biologics, die den Botenstoff TNF-alpha hemmen. Zudem sind in den letzten Monaten neue Medikamente zur Therapie der Haut und der Gelenke zugelassen worden. Wegen der Wirkung auf das Immunsystem und möglicher Nebenwirkungen müssen die Patienten gut aufgeklärt werden. „Die Therapie darf wegen möglicher Nebenwirkungen nur unter engmaschiger Betreuung durchgeführt werden“, ergänzt Professor Gerd Hasenfuß, Vorsitzender der DGIM: „Ziel ist ein maximaler Gelenkschutz bei minimalen Risiken und Nebenwirkungen.“
  8. Raptiva wurde von Genentech zusammen mit Xoma entwickelt. Genentech ist eine Tochterfirma von der Roche. Die Firma Serono wiederum hat die Vertriebsrechte außerhalb der USA und Japans. In den USA erhielt das Medikament Raptiva die Zulassung für die Behandlung einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten im Oktober 2003. In der Schweiz war es am 16. März 2004 so weit. Die EU-Zulassung erfolgte im September 2004. Das Biotech-Medikament konnte bei erwachsenen Patienten mit einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis eingesetzt werden, wenn andere innerliche Medikamente oder eine Bestrahlungstherapie nicht oder nicht genügend anschlugen oder aus irgendeinem anderen Grund nicht in Frage kamen. Raptiva war damals das zweite sogenannte "Biological" (biotechnisch hergestellte Medikament), das in den USA zugelassen wurde. Das erste war dort Amevive® mit dem Wirkstoff Alefacept. Im Juni 2004 empfahl dann der Expertenausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA, das Medikament Raptiva zur Behandlung der Psoriasis zuzulassen. Der Antrag von Serono stammte aus dem Februar 2003. Die positive Beurteilung des CHMP bezog sich auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die nicht auf innerliche Therapien ansprechen oder bei denen diese aus irgendwelchen Gründen nicht möglich sind – zum Beispiel, weil sie andere systemische Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht vertragen. Ergebnisse aus Studien Die Ergebnisse von zwei klinischen Studien mit dem Biotech-Medikament waren schon vor der Zulassung bekannt geworden: Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden damit behandelt. Untersucht wurden Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung. In Chicago traf sich Ende Juli 2003 die Amerikanische Akademie für Dermatologie. Dort wurden auch die Studienergebnisse verkündet. Studie 1 Zwölf Wochen lang waren 368 Betroffene untersucht worden, nachdem sie zuvor Raptiva oder ein Placebo - ein Schein-Medikament ohne Wirkstoff - bekommen hatten. Teilweise waren die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit Raptiva zusätzlich bis zu zwölf Wochen lang mit einem Milligram Raptiva pro Kilogramm Körpergewicht behandelt worden. Bei 44 Prozent davon hatte sich die Psoriasis nach 24 Wochen um mehr als 75 Prozent zurückgezogen. Nach der Hälfte der Zeit - also nach 12 Wochen - waren es "nur" 27 Prozent gewesen. Das heißt: Je länger Raptiva angewendet wird, um so besser wirkt es. Bei 15 Prozent der Patienten ging die Psoriasis sogar um 90 Prozent zurück. In der verlängerten Behandlungsphase traten keine Nebenwirkungen auf, die es nicht schon in den ersten zwölf Wochen gab. Da waren es meist nicht-spezifische Infektionen, Kopfschmerzen und Arthritis. Von Nebenwirkungen berichteten insgesamt fünf Prozent der Teilnehmer. Die folgende Tabelle zeigt den Zahlenwust einmal anders: Nach Woche Rückgang des PASI* in % Zahl der Patienten Prozent 12 50 216 59 von 369 12 90 55 15 von 369 24 >50 245 67 von 368 24 75 44 161 von 368 *PASI ist der Psoriasis Area an Severity Index - ein Wert, der die Schwere und Ausdehnung der Psoriasis auf dem Körper angibt. Dabei werden sowohl die flächenmäßige Ausdehnung als auch die Schuppung, die Rötung, die Dicke und Hartnäckigkeit der Stellen berücksichtigt. Mit diesem Wert sollen Therapien vergleichbar werden. Wissenschaftler können dann angeben, dass Therapie X den PASI um 15 Prozent und Therapie Y den PASI um 25 Prozent verbessert. Studie 2 Andere Patienten wurden 12 Wochen lang jede Woche mit zwei Milligramm Raptiva pro Kilogramm Körpergewicht behandelt. Ab der 13. Woche erhielten sie die Hälfte davon pro Woche. Insgesamt hatten die Wissenschaftler diese Patienten 21 Monate lang "unter Kontrolle". Sie sollten zur Verträglichkeit des Mittels Auskunft geben. Dabei ging es um die Sicherheit in der Langzeit-Behandlung. Von diesen Patienten hatte sich die Psoriasis bei 67 Prozent der Patienten um mehr als 75 Prozent gebessert. Patienten, die aus diversen Gründen im Laufe der Studie aus den Untersuchungen ausschieden, wurden dann noch ein letztes Mal bewertet, in den Gesamtzahlen dann aber nicht mehr berücksichtigt. Schlussendlich blieben noch 194 Patienten "bei der Stange". Bei 67 Prozent von ihnen verbesserte sich der PASI um 75 Prozent und mehr. Die Nebenwirkungen waren in dieser Studie stärker - was auch nicht verwundert, denn die Dosis war in den ersten zwölf Wochen doppelt so hoch wie in der erst genannten Studie. In diesen zwölf Wochen klagten Patienten über Kopfschmerzen nicht-spezifische Infektionen (z.B. Erkältungen) Schüttelfrost Schmerzen Übelkeit Kraftlosigkeit und Fieber. Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit und Fieber sind im Prüfprotokoll vorgegebene Nebenwirkungen, die meist nach den ersten beiden Injektionen von Raptiva auftraten. In der 13. bis 24. Woche berichteten 57 Prozent der Patienten über Nebenwirkungen. Zum Ende der Untersuchungen hin sank die Nebenwirkungsrate auf 47,9 Prozent. Das Auftreten schwererNebenwirkungen war wie auch bei früheren Studien zu Raptiva selten. Nach Woche Rückgang des PASI in % Zahl der Patienten Prozent 84 >75 130 von 194 67 84 >50 167 von 194 86 84 >90 66 von 194 34 Studie 3 Während der "Academy 2005", der Tagung der US-amerikanischen Hautärzte-Vereinigung in New Orleans, stellte die Firma Genentech erste Ergebnisse einer Drei-Jahres-Studie mit Raptiva vor. Die Studie ist die längste, die mit sogenannten Biologics an Psoriasis-Patienten gemacht wurde. Fazit: Die Besserung der Schuppenflechte hält auch nach drei Jahren Behandlung an. Neben den früher schon aufgetretenen Nebenwirkungen sind keine weiteren bekanntgeworden. "Schuppenflechte ist eine chronische Krankheit", berichtete Craig Leonardi, Klinikprofessor an der Uni-Medizinschule in St. Louis. "Als Hautarzt müssen wir die Wirksamkeit und die Sicherheit der verschiedenen Behandlungsoptionen über eine lange Zeit abwägen. "Es ist ermutigend, zu sehen, dass Raptiva über drei Jahre gleichbleibend sicher ist." 36 Monate lang interessierten die Wissenschaftler die Langzeit-Sicherheit und die Wirksamkeit von Raptiva bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Schuppenflechte. Nach 33 Monaten waren noch 151 Patienten "übrig", die einmal pro Woche Raptiva bekamen. Das Ergebnis: 75 Prozent von ihnen hatten eine Verbesserung ihrer Psoriasis um 75 Prozent oder mehr (in Zahlen: 131 von 151 Patienten) 41 Prozent von ihnen hatten sogar eine Verbesserung ihrer Psoriasis um 90 Prozent und mehr (in Zahlen: 62 der 151 Patienten) Drei Monate später - am Ende der dreijährigen Studie - waren noch 131 Patienten am Versuch beteiligt. 73 Prozent erreichten eine Besserung ihrer Psoriasis um mehr als 75 Prozent. 40 Prozent erreichten eine Besserung ihrer Psoriasis um mehr als 90 Prozent. Einige wenige Patienten hatten gleichzeitig eine systemische Therapie (innerliche Medikamente) unternommen. In der Ansprechrate gab es keinen deutlichen Unterschied zu anderen Patienten, die "nur" Raptiva bekommen hatten. Beginn und Nebenwirkungen Anfangs bekamen 339 Patienten zwölf Wochen lang einmal wöchentlich Raptiva. Diejenigen, die eine Besserung ihrer Psoriasis um mindestens 50 Prozent aufwiesen, konnten in die Langzeitstudie aufgenommen werden. Sie erhielten nach den zwölf Wochen einmal in der Woche eine sogenannte Erhaltungsdosis von einem Milligramm Raptiva pro Kilogramm Körpergewicht. Insgesamt begannen 290 Patienten diese Phase der Studie. Die Nebenwirkungen unterschieden sich in der Langzeitstudie nicht von denen in den ersten kürzeren Studien: Kopfschmerzen, Infektionen, Schüttelfrost, Schmerzen, Übelkeit, Schwäche und Fieber klangen nach den ersten ein oder zwei Raptiva-Spritzen ab. In den letzten sechs Monaten der Langzeitstudie traten weniger auf. Sie glichen auch da denen in der ersten Phase der Langzeitstudie. Aber: Die sehr guten Ergebnisse sind natürlich darauf zurückzuführen, dass in der letzten Phase der Studie ohnehin nur Patienten waren, die sehr gut auf Raptiva angesprochen hatten. Sie hatten bei der Behandlung der Psoriasis nicht bei Null angefangen. Beginn des Niedergangs Die US-Firma Genentech und die US-amerikanische Behörde zur Zulassung von Medikamenten, die FDA, schrieben am 15. Juli 2005 einen Brief an Ärzte. Darin wurden achdrücklich vor einem Risiko gewarnt, das Raptiva mit sich bringt: Es kann zu einer hämolytischen Anämie kommen. Es handelte sich zu diesem Zeitpunkt um vier Fälle unter 10.000 Patienten. Raptiva barg demnach neben Infektionen auch das Risiko einer Reduzierung der Blutplättchen (Thrombozyten). Außerdem konnte eine hämolytische Anämie auftreten. Diese Art der Anämie tritt auf, wenn das Immunsystem rote Blutkörperchen mit körperfremden Substanzen verwechselt und sie zerstört. Diese hämolytische Anämie trat in vier Fällen auf – zwei während Studien, zwei andere nach der Marktzulassung. Die Nebenwirkungen waren vier bis sechs Monate nach dem Beginn der Behandlung mit Raptiva aufgetreten. Bei Auftreten einer hämolytischen Anämie empfahl Genentech die Einstellung der Behandlung mit Raptiva. Symptome sind schnelle Ermüdung, wenig Energie, schneller Herzschlag insbesondere bei Anstrenung, Anzeichen von Gelbsucht, brauner oder roter Urin und Atemnot. In zwei Fällen sank das Hämoglobin der Patienten auf einen sehr niedrigen Wert. Hämoglobin trägt für gewöhnlich den Sauerstoff zu den Zellen. Unklar war, ob Raptiva an den Nebenwirkungen Schuld ist, doch die Möglichkeit konnte nicht ausgeschlossen werden. Stellungnahme der Firma Serono Medikamente werden, um die Zulassung zu erhalten in klinischen Studien auf ihre Wirksamkeit und Nebenwirkungen getestet. Hier kann aber nur eine begrenzte Anzahl an Patienten eingebunden werden. Seltene Nebenwirkungen bleiben aus statistischen Gründen daher meistens unbeobachtet. Der Gesetzgeber verpflichtet die Pharmaunternehmen daher, in bestimmten Zeitabständen die Zulassungsbehörden über inzwischen neu aufgetretene seltene Nebenwirkungen zu informieren, damit diese dann in die Fachinformation und in den Beipackzettel aufgenommen werden. In den USA werden die Ärzte zeitnah mittels Brief informiert, um diese Nebenwirkung nicht erst nach Drucklegung einer neuen Fachinformation zu erfahren. Genau so verhält es sich in dem vorliegenden Fall der hämolytischen Anämie. Diese Nebenwirkung ist sehr selten und bisher bei 4 von über 10.000 behandelten Patienten aufgetreten. Auch Antibiotika oder gängige Schmerzmittel können zu dieser seltenen Nebenwirkung führen.Im konkreten Fall hat die Firma Genentech, die Raptiva® in den USA vertreibt, das Prozedere eingehalten und die Nebenwirkung an die Arzneimittelbehörde FDA gemeldet und zusammen mit der Behörde den Infobrief an die Ärzte verfasst. Ob dieser Hinweis überhaupt in Europa aufgenommen wird und somit Serono betrifft, ist nicht sicher und liegt allein in der Verantwortung der Europäischen Zulassungsbehörde in London. Serono steht natürlich in engem Kontakt mit der EMEA, um mögliche Fragen zu beantworten. Sicherheit jedoch bestätigt Im British Journal of Dermatology 156/2007 wurde über weitere Studien berichtet, die sich um die Sicherheit des Wirkstoffs drehten. In fünf europäischen Studienzentren war untersucht worden, wie wirksam und wie sicher der Wirkstoff Efalizumab bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte vom Plaque-Typ wirkt. Mit dabei waren 400 Patienten aus Österreich, Dänemark, Griechenland, Italien und Spanien. Sie erhielten bis zu anderthalb Jahre lang das Medikament Raptiva. Das Ergebnis stimmte die Wissenschaftler positiv, was hachhaltige Wirksamkeit und längerfristige Sicherheit betrifft. An der Uni Wien beispielsweise gelang mit Raptiva bei zwei Drittel der Patienten innerhalb von zwölf Wochen ein Zurückdrängen der Psoriasis um die Hälfte. Das blieb auch so, wenn das Medikament weiter gegeben wurde. Der Erfolg hielt bis zu anderthalb Jahre an. In Rom waren die Erfahrungen der Ärzte ähnlich. Für Professor Knud Kragballe von der Uni-Klinik Aarhus war die gute Verträglichkeit wichtig, die eine langfristige Kontrolle der Symptome mit geringen Nebenwirkungen möglich macht und die Patienten bei der Stange hält. 71 Prozent der Patienten sprachen nach zwölf Wochen auf die Behandlung mit Efalizumab an. 77 Prozent derjenigen, bei denen Raptiva angeschlagen hatte, setzten die Therapie danach kontinuierlich fort. Die Wissenschaftler an der Uni-Klinik in Barcelona erklärten, sie mögen an Raptiva, dass die Therapie so einfach ist und leicht in den Alltag integriert werden kann. Daten aus drei Jahren Studien Wenn Raptiva in den ersten 12 Wochen hilft, kann die Wirkung auch länger anhalten. Das beweist eine prospektive Studie, in der das Medikament mit dem Wirkstoff Efalizumab erstmals über drei Jahre hinweg untersucht wurde. In der Studie ging es um die Wirksamkeit und die Sicherheit von Efalizumab in der Behandlung einer mittelschweren bis schweren chronischen Schuppenflechte vom Plaque-Typ. In den ersten 12 Wochen hatten 82 Prozent der Patienten auf Raptiva angesprochen. Nach drei Jahren half das Medikament bei 73 Prozent dieser "Ansprecher" immer noch: Die Psoriasis hatte sich um 75 Prozent gebessert. Raptiva wurde außerdem gut vertragen. Dr. Craig L. Leonardi von der Saint Louis University (US-Bundesstaat Missouri) wiegt die Therapie mit Biologics gegen andere Langzeit-Therapien auf: Eine UV-Therapie kann unbequem sein. Eine Therapie mit Ciclosporin oder MTX kann eine erhöhte Toxizität mit sich bringen. Für ihn ist Efalizumab für eine Langzeit-Behandlung der Psoriasis vom Plaque-Typ geeignet. An der Studie hatten 339 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte teilgenommen. In den ersten drei Monaten erhielten sie einmal in der Woche zwei Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht unter die Haut gespritzt. Diejenigen, bei denen sich die Psoriasis um 50 Prozent und mehr gebessert hatte, konnten weitermachen - sie qualifizierten sich damit sozusagen für die Langzeitbehandlung. Also erhielten sie die nächsten 33 Monate lang jede Woche ein Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Wer im vierten bis 15. Monat einen Rückfall seiner Psoriasis erlebte, bekam ab dem nächsten Quartal eine erhöhte Dosis von zwei bis vier Milligramm pro Kilogramm Köpergewicht. Von den 290 Patienten, die nach den ersten drei Monaten in die Langzeit-Phase kamen, schlossen noch 146 die gesamte Studie ab. Es wurden also nur Patienten berücksichtigt, die die Therapie fortsetzen, nicht aber jene, die die Behandlung wegen einer Nebenwirkung, wegen fehlender Wirksamkeit oder aus anderen Gründen abbrechen. Nebenwirkungen im Langzeittest Raptiva wurde laut Forschern "im Allgemeinen gut vertragen und zeigte keine Anzeichen von kumulativer oder Endorgantoxizität". Mehr als fünf Prozent der Patienten klagten über Nebenwirkungen wie verstärkter Husten Rhinitis Sinusitis und unspezifische Infektionen (beispielsweise Erkältungen) Die Forscher sind sich aber auch bewusst, dass bei so wenigen Patienten keine seriöse Aussage über seltene Nebenwirkungen möglich ist. Nur ein kleiner Teil - weniger als 3,1 Prozent - musste die Studie wegen Nebenwirkungen abbrechen. Finale Im März 2008 kamen die ersten Warnhinweise auch aus Europa: Am 10. März 2008 verschickten die Firma Serono und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft einen Rote-Hand-Brief an alle Ärzte. Darin wurde über ernsthafte Erkrankungen und Todesfälle während der Einnahme von Raptiva berichtet. Im November 2008 informierte die Firma Serono dann über den Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Im Februar 2009 empfahl die Europäische Arzneimittelbehörde, dass die Zulassung Raptiva® fortan besser ruhen sollte. Einige Tage später wurden alle Ärzte darüber wiederum von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in einem weiteren Rote-Hand-Brief informiert. Ärzte in der Europäischen Union sollen keine neuen Rezepte für Raptiva ausstellen. Bei Patienten, die bisher mit Raptiva behandelt wurden, sollte überprüft werden, welche anderen Behandlungsmöglichkeiten denkbar sind. Die Ärzte sollen außerdem dafür sorgen, dass die Patienten sorgfältig auf neurologische Symptome und Anzeichen einer Infektion untersucht werden. Wer derzeit Raptiva nimmt, sollte die Therapie nicht abrupt abbrechen, sondern einen Termin beim Arzt ausmachen. Bis dahin waren inzwischen drei Fälle einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) aufgetreten. Zwei der Fälle traten in den USA auf, einer in Deutschland. Die ersten beiden Fälle betrafen Patienten über 70, die mehr als vier Jahre lang mit Raptiva behandelt wurden. Deutlich jünger war ein 47-Jähriger Deutscher, der Raptiva drei Jahre lang gespritzt hat. Ein weiterer Fall ist noch nicht bestätigt. Der Fachausschuss der EMEA hatte noch einmal über Nutzen und Risiko des Medikamentes befunden. Angesichts der schweren Fälle kamen die Experten zu dem Schluss, dass die Risiken von Raptiva größer sind als sein Nutzen. Mehr über Raptiva Raptiva war ein so genannter humanisierter therapeutischer Antikörper. Er blockiert die Aktivierung, Reaktivierung und den Austausch der T-Zellen, die für die Entstehung der Psoriasis verantwortlich sind. Raptiva wurde einmal in der Woche unter die Haut gespritzt. Es konnte – nach anfänglicher Unterweisung beim Arzt – vom Patienten zu Hause angewendet werden. Die Herstellerfirma hatte vor der Zulassung mehr als 3.500 Patienten in den USA und in Europa mit Raptiva untersucht. Mehr als 200 Patienten nutzten bis dahin Raptiva seit über zweieinhalb Jahren ununterbrochen. So war die damals größte Datenbank zum Einsatz eines zugelassenen biologischen Medikaments gegen Psoriasis entstanden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen Infektionen (z.B. Erkältungen), Schüttelfrost Übelkeit Kraftlosigkeit und Fieber Alle Nebenwirkungen gingen nach den ersten beiden Injektionen zurück. Nach 30 Monaten Behandlung waren nur selten schwerwiegende Nebenwirkungen übrig - so war es schon in Phase III der Studien zu beobachten. Keine ausreichende Wirkung bei Psoriasis arthritis In Phase II einer Studie mit Psoriasis-arthritis-Patienten zeigten sich keine Vorteile. In den Studien sollte sich die Psoriasis arthritis bei den Patienten um mindestens 20 Prozent bessern. 28 Prozent der Patienten erreichten diesen Wert. Doch auch unter denen, die nur ein Placebo (ein Schein-Medikament) erhielten, zeigte sich bei 19 Prozent auch eine solche Besserung. Tipps zum Weiterlesen Erfahrungen mit Raptiva In unserer Community diskutierten Patienten über das Medikament, seine Anwendung und die Folgen. Raptiva-Patientin verklagt Hersteller wegen Hodgkins-Lymphom (engl.) Bloomberg, 07.01.2011 Efalizumab erklärt bei Wikipedia "EMEA für Rücknahme von Psoriasismedikament Raptiva – FDA zurückhaltend" Deutsches Ärzteblatt, 20.02.2009 "Efalizumab (Raptiva): Ruhen der Zulassung empfohlen" arznei-telegramm, 03/2009 Quellen: Nachrichtenagentur Reuters Pressemitteilungen der Firma Genentech Foxnews | Reuters I | Reuters II zur Warnung vor schweren Nebenwirkungen (alle 20. Juli 2005) Pressemitteilung der Firma Merck-Serono zur EMEA-Empfehlung, die Zulassung ruhen zu lassen "Efalizumab: results of a 3-year continuous dosing study for the long-term control of psoriasis", British Journal of Dermatology 2008, Heft158 Angaben des Herstellers
  9. Einmal im Jahr gibt es für Hautärzte eine Woche, in der sie so viel Wissen in ihrem Fachgebiet tanken können wie kaum sonst. In diesem Jahr war das die Fortbildungswoche in München. Das Psoriasis-Netz war zu Gast. Lesen Sie hier Neues und Bewährtes rund um die Schuppenflechte. Beobachtungen Es gibt immer wieder neue Erkenntnisse über die Schuppenflechte – nicht zuletzt auch deshalb, weil die Pharmafirmen sehr viel Geld in ihre Erforschung stecken.Einige Referenten meinten, dass für (viele) Psoriatiker das Zeitalter der „Erscheinungsfreiheit“ begonnen haben könnte. Das jedenfalls ließen die Studienergebnisse des neuen Biologikums mit dem Wirkstoff Secukinumab erwarten.Verstärkt hat sich die Ansicht, Psoriatiker nicht nur solange zu behandeln, bis ihr aktueller Schub abgeheilt ist („Intervall-Therapie“). Stattdessen wird jetzt auch für äußerlich wirkende („topische“) Stoffe propagiert, sie dauerhaft einzusetzen („Langzeit-Therapie“).Als Neuigkeit wurde eine Lösung vorgestellt, mit der Haut- und Kopfhaut-Plaques nicht durch chemisch wirkende Stoffe gelöst werden, sondern durch rein physikalische Mechanismen („Caramba für die Schuppen“).Bei den Psychologen fiel uns auf, dass ganz selbstverständlich von typischen Charaktereigenschaften von Psoriatikern bzw. von Neurodermitikern gesprochen wurde. Deutet sich hier eine Renaissance der Theorie aus den 80-er Jahren an, dass jeder Krankheit typische Charaktereigenschaften zugeordnet werden können?Wie immer, gab es am Rande viele für Patienten interessante Hinweise, zum Beispiel auf ein Schrittzähler-Portal für Psoriatiker. Dazu am Ende mehr. Innerliche Therapien Biologika Das Biologikum Secukinumab wurde als „Psoriasis Therapie 3.0“ (Professor Stefan Beissert) und als „Einstieg in die praktische Erscheinungsfreiheit“ (Professor Thomas Luger) vorgestellt. Der Interleukin-Blocker wirkt besonders schnell und erreicht nach drei Monaten bei über der Hälfte der Patienten eine 90-prozentige Abheilung, bei einem Viertel sogar eine 100-prozentige. Diese Werte ändern sich auch nach einem Jahr kaum.Wird die Therapie mit Secukinumab beendet, verschlechterte sich die Haut erst nach einem halben Jahr um 20 Prozent. Wird das Biologikum nach einer Unterbrechung erneut gegeben, lässt die Wirkung nicht nach, weil kaum Antikörper gebildet werden. Mögliche Nebenwirkungen sind vor allem Infekte (wie bei allen Biologika, wenn auch deutlich weniger) und Kopfschmerzen.Secukinumab steht kurz vor der Zulassung für die Plaque-Psoriasis. Das Präparat ist nicht explizit für die Psoriasis vulgaris an Händen und Füßen, an den Nägeln und in der pustolösen Ausprägung zugelassen – doch der Hersteller Novartis hat bereits jetzt, vor der Zulassung, zu diesen einzelnen Themen eigene Studien durchführen lassen. Er nennt noch keinen Handelsnamen. Methotrexat (MTX) MTX wirkt gespritzt (Injektion, Pen) deutlich besser als in Tablettenform. Während andere innerlichen Psoriasis-Medikamente nach 12 Wochen ihre volle Wirkung zeigen, dauert es bei MTX 24 Wochen.Zu MTX muss unbedingt Folsäure eingenommen werden, um langfristig die Leber-Verträglichkeit zu gewährleisten. Sonst, so Professor Markus Braun-Falco, bestände das Risiko eines (tödlichen) Leberversagens. Professor Diamant Thaci verwies darauf, dass die Folsäure-Tablette 24 Stunden nach dem MTX eingenommen werden müsse. Das heißt nicht, „irgendwann am nächsten Tag“. Man könne sie aber später, d.h. am übernächsten Tag einnehmen.Eine Leber-Biopsie wird nicht mehr gemacht, weil die Ergebnisse nicht zuverlässig waren.Professor Thaci bestätigte, dass kein erhöhtes Missbildungs-Risiko bestünde, wenn ein Mann unter laufender MTX-Therapie ein Kind gezeugt hat. Das sei absolut kein Abtreibungsgrund. Frauen dagegen müssen unbedingt verhüten und drei Monate vor der Zeugung mit MTX aussetzen; besser, so Thaci, seien sechs Monate.Generell empfiehlt er, MTX dauerhaft als Langzeit-Therapie einzusetzen – wenn es gut wirkt und vertragen wird. Wenn MTX abgesetzt wird, verschlechtere sich die Psoriasis nach zwei bis sechs Monaten.MTX wird mit anderen Psoriasis-Therapien und -Medikamenten kombiniert, um deren Wirkung zu verbessern. Äußerliche Therapien Glukokortikoide (Kortison) Es gibt kein Präparat, so Professor Peter Elsner, das bei längerer Anwendung die Haut überhaupt nicht verdünnt („Atrophie“). Aber die vierte Generation der Glukokortikoide (beispielsweise der Wirkstoff Methylprednisolonaceponat) mache das deutlich geringer, würde besser von der Haut aufgenommen werden und wirke schneller. Wenn die äußerliche Kortisonbehandlung abgesetzt wird, geht auch die Atrophie zurück. Wer sich genauer informieren will: DDG-Leitlinie: "Topische Dermatotherapie mit Glukokortikoiden“ Vitamin-D3-Analoga PD Dr. Thomas Rosenbach plädierte dafür, die Kombination von Calcipotriol mit Betamethason (Daivobet) nicht nur akut einzusetzen und dann aufzuhören, wenn der Patient erscheinungsfrei ist. Stattdessen rät er danach zu einer Erhaltungs-Anwendung an festen Tagen (z.B. sonnabends und sonntags). Bei einem nächsten Schub könne dann mit geringer dosierem Kortison behandelt werden. Trotz dauerhafter Anwendung würden keine typischen Kortison-Nebenwirkungen auftreten. Das habe ein 52-Wochen-Vergleich mit Placebo ergeben. Calcipotriol, so Rosenbach, arbeite den typischen Nebenwirkungen des Kortison wie der Hautverdünnung entgegen. Rosenbach rät davon ab, die Kombination nach ersten Abheilungen durch reines Calcipotriol (Daivonex®) zu ersetzen. Das sei lange nicht so wirksam. Rezepturen Mehrere Referenten wiesen darauf hin, dass die in der Apotheke hergestellten Rezepturen meist deutlich billiger sind, als Fertigpräparate – oft auch in kleineren Mengen. Damit würde nicht nur das Budget des Arztes weniger belastet werden. Es sei auch möglich, so Professor Wolfgang Gehring, den Patienten ausprobieren zu lassen, ob er Creme, Salbe, Lotion oder Gel bevorzuge. Dr. Petra Staubach wies darauf hin, dass das vom Markt genommene Teer-Shampoo Tarmed® weiterhin als Rezeptur verschrieben werden darf. das Teer-Shampoo Tarmed.Beide Referenten appellierten an die Hautärzte, möglichst Magistralrezepturen zu verschreiben. Das sind Standard-Mischungen, deren Funktion und Wirkung bekannt sind und oft den Fertig-Arzneimitteln entsprechen.Staubach schätzt eine Chloral-Hydrat Rezepturcreme als „tolle Option“ gegen Juckreiz im Alter. Lichttherapien Dr. Kamran Ghoreschi verwies darauf, dass in einer Studie die Bestrahlung mit UVB Schmalband (311 nm) den innerlichen Wirkstoffen (MTX, Humira®, Enbrel® und Stelara®) nicht unterlegen war. Sie sei eine echte Alternative. Nur wirke das UV-Licht eben nicht auf die Gelenke. Es gebe nur wenig Studien, ob UVB-Schmalband Hauttumore verursacht. Alle würden das verneinen.Ghoreschi verwies darauf, dass PUVA in Kombination mit anderen Mitteln hochwirksam sein könne. Aber Licht neutralisiere die Wirkung von Vitamin-D3-Analoga. Die müssten deshalb zwei Stunden vor oder nach einer Licht-Therapie aufgetragen werden.Hinlänglich bekannt sei, dass während einer PUVA-Therapie kein Ciclosporin eingenommen werden darf. Dadurch würde das Hauttumor-Risiko um das 100- bis 1000-Fache steigen.Bade-PUVA habe den Vorteil, dass die Lichtsensibilität durch das Psoralen nach 30 bis 60 Minuten nachlässt, während sie bei der oralen Behandlung länger anhält und man sich vor Sonne schützen müsse.Patienten müssten darüber aufgeklärt werden, dem Arzt mitzuteilen, welche pflanzlichen (meist rezeptfreien) Arzneimittel sie nehmen. Viele Pflanzen könnten die Lichtempfindlichkeit erhöhen.Prof. Steffen Emmert erinnerte an die Leitlinien „Empfehlungen zur UV-Photo-Therapie und Photo-Chemo-Therapie“. Ausdrücklich wies er darauf hin, dass Anti-Oxidantien nicht gegen Hautkrebs wirken! Psychodermatologie Immer mehr junge Hautpatienten, so Professor Wolfgang Harth, kämen mit mit psychischen Störungen in die Praxis. Kinder mit Juckreiz seien bisher relativ selten gewesen. Belastungen wie Leistungsdruck, Schönheitsansprüche, Wut oder Unruhe würden sich über die Haut äußern.Eine von den vielen Entspannungs-Methoden sollte jeder Hautpatient beherrschen. Aber, so Harth, gerade Psoriatiker kämen meist nach einigen Sitzungen nicht mehr.Er empfindet Psoriasis-Patienten als depressiver und verzweifelter, mit größerer Neigung zum Alkohol als z.B. Neurodermitiker.Professor Uwe Gieler erklärte, Psoriatiker mit Juckreiz würden eher zu Depression, Alkoholsucht, Sozial-Phobie (meiden gesellschaftliche Zusammenkünfte) und Selbstmordgedanken neigen.Dr. Eva Peters meinte, Neurodermitiker seien aggressiver, angespannter und erregbarer als andere Hautpatienten.Bei einer Befragung von fast 4000 Haut-Patienten stellte sich heraus, dass sie gegenüber Nicht-Hautkranken doppelt so häufig von psychischen Erkrankungen (Depressionen, Ängste, Selbstmordversuche) betroffen sind. Patienten-Schulungen dagegen würden nicht nur den Hautzustand und den Schweregrad verbessern, sondern auch die Lebensqualität erhöhen.Die Psychotherapeutin Dr. Judith A. Bahmer hat eine Arbeit über Psoriatiker geschrieben. Darin kommt sie zu dem Ergebnis, dass es Psoriasis Patienten an positiven Affekten mangele, d.h. sie sich nicht freuen könnten. Ziele, die sie sich selbst setzen, würden nicht zu ihren unbewussten Bedürfnissen passen. Bahmer spricht von einer „erlernten Hilflosigkeit“ der Psoriatiker. Nach Stress seien sie nur noch schlecht zu motivieren, ein Vorhaben erneut anzufangen. Das alles, so die Psychotherapeutin, führe dazu, dass sie sich aus dem gesellschaftlichen Leben zurückziehen würden. Vermischtes Psoriasis arthritis Professor Frank Behrens berichtete über einen Test, bei dem die gleichen Patienten einem Dermatologen und einem Rheumatologen vorgestellt wurden. Der Hautarzt diagnostizierte bei 3 Prozent eine Gelenkbeteiligung, der Rheumatologe dagegen bei 20 Prozent. Hinweise, dass eine Psoriasis arthritis vorliegen könne, seien vor allem die Nagelbeteiligung, Psoriasis in der Analfalte, auf der Kopfhaut, am Haaransatz oder im Gesicht. Eher keine Gelenkbeteiligung sei bei Patienten zu vermuten, die eine pünktchenförmige Psoriasis (Psoriasis guttata) hätten oder an Händen und Füßen (Psoriasis vulgaris palmoplantaris) betroffen seien. Das gelte nicht für die pustulöse Form an Händen und Füßen. Je später der Patient mit einer Psoriasis arthritis zum Arzt gehe, desto geringer ist die Chance, die Krankheit gut behandeln zu können. Fettleibigkeit (Adipositas) Problematisch sei, so Professor Rolf-Markus Szeimies, dass in Deutschland die Zahl der Fettsüchtigen ständig steigt, auch bei Kindern. Schon jetzt seien 13,6 % der Männer, 12,3 % der Frauen fettleibig. Der Schweregrad einer Psoriasis Arthritis stehe im direkten Verhältnis zum Body Mass Index. Durch Abnehmen konnte eine deutliche PASI-Reduktion festgestellt werden. Professor Markus Braun-Falco wies darauf hin, das dicke Patienten sich unter den Falten nur schwer mit Kortison-Cremes behandeln könnten, weil Falte auf Falte liege. Juckreiz (Pruritus) Ein Medikament (z.B. hochdosiertes Anti-Histaminikum) gegen Juckreiz muss spätestens nach zehn Tagen wirken, so Professor Marcus Maurer. Was bis dahin nicht anschlägt, wirke auch danach nicht. Zahlen Professor Michael Sticherling stellte in seinem Vortrag einige Mythen und Fakten zur Psoriasis klar: Es stimme nicht, dass immer mehr Menschen an Psoriasis erkranken. Der Anteil in der Bevölkerung liege konstant bei 2,5 Prozent (Prof. Augustin spricht von 2,1 Prozent). Auch bei Kindern gebe es nicht mehr Psoriasis-Fälle. Richtig sei, dass in der Öffentlichkeit mehr über Psoriasis informiert werden würde. Für ein Drittel der Patienten sei Psoriasis eine schwere Krankheit, weil sie mittelschwer (moderat) bzw. schwer betroffen seien. 2/3 der Patienten dagegen hätten lediglich eine leichte Form der Psoriasis. Andererseits hätten 2/3 aller Psoriatiker ihr Leben lang mehr oder weniger häufig Schübe und nur 1/3 selten. Richtig sei ebenfalls, dass viele Menschen mit Psoriasis zu dick seien. Je nach Untersuchung hätten sie ein 2- bis 6-faches Risiko für Adipositas. Ebenso stimme es, dass Psoriatiker mehr Begleiterkrankungen hätten als Gesunde: Psoriasis arthritis, metabolisches Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, Nikotin- und Alkoholsucht, Depressionen. Neue Produkte Es gibt seit Juli 2014 ein neues Produkt, mit dem hartnäckige Schuppen gelöst werden können, um danach mit einem Wirkstoff oder einer Lichttherapie die Psoriasis zu behandeln: Loyon ist eine Mischung des medizinischen Silikonöls Dimeticon mit einem Mittel, das die Haut weich und geschmeidig macht (Emolliens). Das heißt Cetiol® CC. Im Unterschied zu bisherigen Mitteln werden die Schuppen rein physikalisch gelöst. Professor Ulrich Hennge bezeichnet es als „Caramba für die Schuppen“, weil es sich, wie Caramba-Öl ausbreitet (Spreitverhalten) und in die Plaques eindringt (Kriecheigenschaft). Rein physikalisch wird der Zusammenhalt der Schuppen, ihre Oberflächen-Spannung, zerstört und sie zerfallen in Einzelteile. Das Präparat wirkt nicht pharmakologisch.Das Mittel wirke sehr schnell, so Professor Matthias Augustin, bleibe nicht in den Haaren hängen, es gäbe keine Unverträglichkeiten und es sei gut geeignet für Kinder und Schwangere, für die Salicylsäure nicht in Frage käme. Zur Behandlung der juckenden und schuppenden Kopfhaut mit Mahonia aquifolium kann das Kosmetikum Belixos® Liquid angewendet werden. Hautcremes mit dem gleichen Wirkstoff werden schon seit vielen Jahren bei leichter Psoriasis eingesetzt. Das Präparat für die Kopfhaut soll durch eine spezielle Emulsion („Bio-Colloid“) schnell und tief einziehen, ohne zu verlaufen.Für den gesamten Körper ist das Medizinprodukt ISO-Urea MD Baume Psoriasis gedacht. Harnstoff (Urea) soll Schuppen lösen und erschweren, dass sich neue bilden. Ein speziell entwickeltes synthetisches Ceramid (Procerad®) repariert die gestörte Hautbarriere und wirkt gegen Entzündungen. Dieses Produkt wurde im Psoriasis-Netz den Nutzern zum Testen angeboten.Ebenfalls gegen harnäckige Psoriasis-Plaques auf dem Kopf oder am Körper wirkt die Nodé K Emulsion, mit Salicyl- und Glykol-Säure sowie Karitébutter (auch bekannt als Sheabutter).Eine „Anti-Juckreiz“-Maske aus Bioprodukten wie Papaya, Hafer, Kokosöl, Grüntee und Niemblätter für Gesicht und Körper wird unter dem Namen CariCare® (früher Caricol-derma) angeboten.Bestrahlungskabinen beim Hautarzt sind bisher immer für den ganzen Körper gedacht. Neu ist die Möglichkeit, mit Rollos von unten und oben nur einen Teil des Körpers zu bestrahlen, wie z.B. beim dermalight 2000. Damit werden nur die Teile mit UV-Licht bestrahlt, die wirklich betroffen sind. Nichts für Patienten, die streifenlos gebräunt sein wollen ;-) Bewegung im Alltag Professor Peter Schwarz kündigte ein „neues Medikament“ an, um das Herzinfarkt-Risiko und den Blutzucker zu senken, das Risiko auf viele moderne chronische Krankheiten zu reduzieren und die Lebensqualität zu steigern. Das "Medikament" seien 10.000 bis 13.000 Schritte pro Tag. Eigentlich, so Schwarz, sind wir am Tag von 24 Stunden nur 20 Minuten aktiv in Bewegung. Sport sei etwas für Menschen, die sich sonst wenig bewegen. Entscheidend für die Gesundheit bzw. die Prävention aber seien die Alltags-Bewegungen: beim Telefonieren herumlaufen, Rolltreppen und Lifts ignorieren usw. Er wies auf das Schrittzähler-Portal Pso-Fit® der Pharmafirma Leo hin. Wer sich dort aktiv beteilige, wäre eher motiviert, sich dauerhaft mehr zu bewegen. Düfte Ein noch wenig erforschtes Gebiet sind die Riechrezeptoren, die es nicht nur in der Nase gibt, sondern z.B. auch in Spermien, der Prostata, dem Gehirn und der Haut. Ein Experte auf diesem Gebiet ist Professor Hanns Hatt („Das Maiglöckchen-Phänomen“). Wird der Veilchenduft-Rezeptor in Prostatazellen aktiviert, so Hatt, reduziere das die Teilungsrate von Tumorzellen und stoppe ihr Wachstum. Der Sandelholz-Rezeptor in Hautzellen dagegen steigere die Zellteilung und erhöhe die Wundheilung. Für die Hemmung der Zellteilung gebe es ebenfalls Riechrezeptoren. Die müssten in Zukunft mehr erforscht werden. Unvergesslich sein Hinweis auf die Entdeckungen des Neurologen Alan Hirsch (Chicago): Füllige Frauen erscheinen (nur) für Männer rund sechs Kilo leichter, wenn sie Parfums mit einer Blumen-/ Gewürzduft-Mischung benutzen. Darüber hinaus hat Hirsch festgestellt, dass Frauen, die nach rosa Grapefruit-Saft riechen, auf Männer bis zu sechs Jahren jünger wirkten. Siehe auch „Alles über das Riechen und wie es unser Leben bestimmt“. Zum Schluss ein Dank Auch diesmal durften wir als Patientenvertreter kostenlos am Fortbildungskongress der deutschsprachigen Hautärzte teilnehmen. Dafür bedanken wir uns an dieser Stelle auch einmal öffentlich bei Professor Thomas Ruzicka, der unser Engagement auf diese Weise seit vielen Jahren unterstützt.
  10. Manchmal schlägt auch ein Biologic aus der Gruppe der TNF-alpha-Blocker nicht an. Arzt und Patient sind dann zuweilen unsicher, ob sich ein Umstieg auf ein anderes Biologic aus der gleichen Gruppe lohnt. Italienische Forscher haben dazu Zahlen vorgelegt. Sie untersuchten die Daten von 5423 Patienten aus dem dortigen Psoriasis-Register. In derartigen Registern wird Statistik geführt, wie es Patienten mit welchem innerlichen Medikament ergeht. In Deutschland gibt es dafür das Register PsoBest. Die italienischen Wissenschaftler fanden im dortigen Register 105 Patienten, die von einem TNF-Alpha-Blocker zu einem anderen gewechselt waren und von denen Daten vorlagen. Ihr Ergebnis: 29 Prozent der Wechsler konnten ihre Psoriasis mit dem neuen Biologic nach 16 Wochen um 75 Prozent zurückdrängen - im Mediziner-„Deutsch" ausgedrückt: Sie erreichen einen PASI 75. Auch bei dieser Therapie zahlt sich Geduld aus: Nach sechs Monaten kamen doch noch 45,6 Prozent der Wechsler auf die Besserungsrate von 75 Prozent – immerhin fast die Hälfte. Aber: Am meisten zahlte sich der Wechsel für diejenigen aus, die mit dem ersten Biologic anfangs Erfolg hatten, der aber nicht anhielt oder die die Therapie wegen Nebenwirkungen abbrechen mussten: Ihr Körper reagierte besser auf das neue Biologic als bei jenen, die mit dem ersten Biologic erst gar keine großen Erfolge hatten. Eine Einschränkung sehen aber die Forscher aber auch: Die Zahl von 105 Teilnehmern mit kompletten Daten ist doch recht klein. Das Fazit der Wissenschaftler fällt dann auch recht knapp aus: Bei Patienten, die mit dem ersten TNF-Alpha-Blocker keinen ausreichenden Erfolg hatten, ist die Chance bei einem zweiten TNF-Alpha-Blocker „deutlich geringer". cl Quelle: "Efficacy of switching between tumor necrosis factor-alfa inhibitors in psoriasis: Results from the Italian Psocare Registry" in: Journal of the American Academy of Dermatology; veröffentlicht am 18. Dezember 2013
  11. Jugendliche und junge Erwachsene, die einen so genannten TNF-Alpha-Blocker bekommen, sollten sehr genau auf ihre Blutkontrollen achten: Die US-Arzneimittelbehörde FDA warnt, dass bei jungen Menschen mit dieser Therapie mehr Fälle mit einer Blutkrebs-Art beobachtet werden, die sonst sehr selten ist. Unter den Medikamenten sind Remicade, Simponi, Enbrel und Humira. In Deutschland ist nur Enbrel zur Behandlung von Kindern ab 8 Jahren zugelassen. Die meisten Fälle wurden beim Einsatz der Medikamente gegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa gesehen. Nur ein Fall wurde wegen einer Schuppenflechte behandelt, zwei wegen Rheumatoider Arthritis. Laut FDA traten die meisten Fälle auf, wenn die TNF-Alpha-Blocker mit anderen Immunsupressiva kombiniert wurden. Die FDA weist darauf hin, dass TNF-Alpha-Blocker ein bösartiges Lymphom auslösen könnten (hepatosplenales T-Zell-Lymphom). In wenigen der berichteten Fälle wurden die Patienten überhaupt nicht mit einem TNF-Alpha-Blocker behandelt, sondern mit anderen Wirkstoffen (Azathioprin und Mercaptopurin). Das Problem: Patienten mit Rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Spondylitis ankylosans oder Psoriasis könnten ohnehin öfter am Non-Hodgkin-Lymphom erkranken als andere. Deshalb bleibt es unklar, ob es es wirklich die Medikamente waren, die mehr Blut-Krebs hervorgerufen haben - oder die verstärkte Anfälligkeit der Patienten für Lymphome. Insgesamt listet die FDA in einer Tabelle 43 Fälle auf, die in den USA bis Ende 2010 beobachtet wurden, was angesichts von Hunderttausenden Patienten für eine seltene Nebenwirkung spricht. Die FDA empfiehlt Patienten: • Sei dir des Risikos bewusst, wenn du einen TNF-Alpha-Blocker oder Medikamente mit Azathioprin oder Mercaptopurin einnimmst. Symptome können Splenomegalie (Vergrößerung der Milz) Hepatomegalie (Vergrößerung der Leber) Bauchschmerzen anhaltendes Fieber Nachtschweiß oder Gewichtsverlust sein. Lies den die Beipackzettel. Setze dein Medikament nicht ab, bevor du mit dem Arzt gesprochen hast, der es der verschrieben hat. Melde die Nebenwirkungen. In Deutschland kann das jeder Arzt auf verschiedenen Wegen machen. Quellen: Safety Review update on reports of Hepatosplenic T-Cell Lymphoma in adolescents and young adults receiving tumor necrosis factor (TNF) blockers, azathioprine and/or mercaptopurine "Hepatosplenale T-Zell-Lymphome durch Immunsuppressiva" in: Deutsches Ärzteblatt , 15.04.2011 "FDA finds more blood cancer with TNF blocker drugs", Reuters, 14.04.2011
  12. Redaktion

    Patientenbetreuungsprogramme

    Einige Hersteller bzw. Anbieter von Medikamenten haben Hotlines oder ganze Patientenbetreuungsprogramme eingerichtet. Erste Ansprechpartner für Fragen zu Medikamenten sind aber immer noch dein Arzt oder Apotheker. AbbVie – Anbieter von Humira und Skyrizi Patientenbetreuungsprogramm: AbbVie Care Telefon: 0800 0 48 64 72 Almirall – Anbieter von Illumetri und Skilarence Kein Patientenbetreuungsprogramm. Amgen Serviceprogramm AmgenCare für Anwender von Amgevita bzw. Solymbic: Tel. 0800 / 11 88 11 8 (montags bis freitags 08:00 - 20:00 Uhr) oder 0800 264 36 44 Serviceprogramm THEO für Anwender von Otezla: Tel: 0800 37 33 010 Biogen-Idec – Anbieter von Fumaderm, Flixabi, Imraldi, Benepali Hotline: 0800 3 63 64 00 Serviceprogramm: Care+ • Telefon: 030 22 38 64 72 Janssen-Cilag – Anbieter von Stelara und Tremfya Kein Patientenbetreuungsprogramm. Unterstützung bei therapiebegleitenden Maßnahmen: BeWegbereiter. Info-Service: 02137 9 55 9 55 Leo Pharma – Anbieter von Kyntheum Patientenbetreuungsprogramm: ctrl Lilly Deutschland – Anbieter von Taltz Patientenbetreuungsprogramm: LillyPlus Anmeldung: 0800 54 55 982, mit einem Formular in der vom Arzt ausgehändigten Patientenbroschüre oder auf dieser Seite Medizinische Information + Meldung von Nebenwirkungen medac – Hersteller z.B. von metex Keine direkte Patientenbetreuung. Umfangreiches Informationsmaterial im "metex-PEN-Starterpaket für Psoriasis-Patienten", erhältlich beim verschreibenden Arzt. Medizinische Information: 04103 8006 316 oder contact@medac.de Service Autoimmun bei Produktfragen: 04103 8006 8613 oder autoimmun@medac.de Mundipharma – Anbieter von Remsima Kein Patientenbetreuungsprogramm. Hotline: 0800 8 55 11 11 MSD – Anbieter von Remicade und Simponi Patientenbetreuungsprogramm: just for me (nur für Simponi-Anwender) Telefon: 0800 66 4 55 25 Novartis – Anbieter von Cosentyx Medizinische Information und Meldung von Nebenwirkungen: Telefon 01802 23 23 00 Servicecenter für Patienten mit Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis: Telefon 0911/27312100 E-Mail: infoservice@novartis.com Pfizer – Anbieter von Enbrel, Inflectra Telefon: 0800 881 44 44 oder 0800 883 55 55 UCB – Anbieter von Cimzia Patientenbetreuungsprogramm: UCBCares Telefon: 02173 48 48 48 Wenn du an einem Patientenbetreuungsprgramm teilnehmen möchtest, frag deinen Arzt. Bei manchen der Programme kannst du dich auch selbst registrieren – zum Beispiel, indem du eine Chargen-Nummer von der Verpackung deines Medikamentes eingibst. Tipps zum Weiterlesen Wie viel Patientenservice ist den Firmen erlaubt? (Ärzte Zeitung, 20.05.2019) Patientenbetreuungsprogramme gibt es vor allem bei den Firmen, die Biologika herstellen. Sind sie wirklich nötig? Und wo ist die Grenze zur Werbung?
  13. Hohe Entzündungswerte, verbunden mit Erschöpfung und und Schmerzen in Gelenken oder Gliedern, sind die Hauptsymptome rheumatischer Erkrankungen wie der Psoriasis arthritis. Viele Präparate sind gegen diese Beschwerden im Einsatz. Einige sind freiverkäuflich, andere können nur von einem Arzt verordnet werden. Keines der Medikamente ist frei von Nebenwirkungen. Chronisch kranke Rheumatiker nehmen selten nur ein Präparat allein. So erhöht die Kombination von Kortison und nicht steroidalen Antirheumatika das Risisko von Magen-Darmgeschwüren. Hier ist eine besondere Überwachung notwendig, raten Experten. Wie die verschiedenen Medikamentengruppen wirken, worauf bei der Einnahme zu achten ist und mit welchen Nebenwirkungen man gegebenenfalls rechnen muss, ist in neuen Merkblättern der Deutschen Rheuma-Liga zu erfahren. Auf jeweils zwei Seiten werden diese Wirkstoffgruppen vorgestellt: Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR).Analgetika (Schmerzmittel).Kortisonpräparate (innerlich)Biologika Die Merkblätter können einzeln oder als komplette Reihe bei den Verbänden der Deutschen Rheuma-Liga bestellt werden. Sie stehen aber auch auf der Internetseite der Deutschen Rheuma-Liga zum Download bereit. Dort gibt es außerdem einen digitalen Medikamentenführer, der auch pflanzliche Präparate (Phytopharmaka) beeinhaltet. Wer per Post bestellen will, braucht diese Adresse: Deutsche Rheuma-Liga Bundesverband e.V. Maximilianstr. 14 53111 Bonn Bestellen kann man auch per Fax: 0228-7660620per E-Mail: bv@rheuma-liga.de oderper Telefon: 01804-600 000 (20 Cent pro Anruf aus dem deutschen Festnetz, bei Mobiltelefon max. 42 Cent/Minute).
  14. Claudia Liebram

    Neue Warnhinweise für Biologics

    Die US-Arzneimittelbehörde hat alle Hersteller von TNF-Alpha-Blockern im Jahr 2009 dazu "verdonnert", weitere Warnhinweise in den Fachinformationen ihrer Medikamente anzubringen. Betroffen sind die Mittel Remicade, Enbrel, Humira, Cimzia und Simponi. Die Warnungen drehen sich hauptsächlich um die Anwendung der Medikamente bei Kindern und Jugendlichen. Bei denen traten häufiger Lymphome und maligne Melanome auf, während sie einen der TNF-Alpha-Blocker bekamen. Gewarnt wird aber auch vor einem erhöhten Leukämie-Risiko - sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Außerdem kann eine Schuppenflechte durch diese Medikamente überhaupt erst ausgelöst werden. Die europäische Behörde für die Zulassung von Medikamenten – die EMA – hat nicht reagiert. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat in einer "Drug Safety Mail" aber schon mal an alle Ärzte appelliert, die neuen Warnhinweise zu beachten. Die FDA fordert die Ärzte dazu auf, die Patienten oder deren Eltern auf die Risiken deutlich hinzuweisen. Die Hersteller sollen zudem ihre Informationsmaterialien für Patienten ändern. Ein Problem aber ist, den "Schuldigen" für die erhöhten Risiken auszumachen: Wer TNF-Alpha-Blocker bekommt, hat in den meisten Fällen schon andere Immunsuppressiva bekommen, die die gleichen Risiken bergen. Außerdem kann die Erkrankung an sich mit diesen Risiken einhergehen. Quellen: Deutsches Äzteblatt, 5.8.2009 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 7.8.2009
  15. Auf eine bekannte Nebenwirkung von Humira und Remicade haben Forscher mit einer Studie noch einmal hingewiesen: Während der Einnahme der Medikamente ist der Körper offenbar anfälliger für Viren, und so kann es häufiger zu einer Gürtelrose (Herpes zoster) kommen als bei anderen Medikamenten aus der gleichen "Klasse" - den Biologics. Allerdings steht die Gürtelrose als Nebenwirkung auch im Beipackzettel von Enbrel. Nur bei Raptiva und Stelara findet sich kein entsprechender Hinweis. Einzelheiten zur Studie In ihrer Untersuchung schauten die Forscher um Anja Strangfeld vom Deutschen Rheumaforschungszentrum Daten aus der langfristigen Behandlung mit TNF-Blockern und mit "herkömmlichen" Medikamenten (DMARD) an – und zwar bei Patienten mit einer Rheumatoiden Arthritis. Von 5.040 erfassten Patienten gab es 86 Fälle von Herpes zoster. 39 davon geschahen während der Einnahme von TNF-Alpha-Antikörpern. In 23 Fällen war Enbrel im Spiel. "Nur" 24 Fälle kamen während einer Therapie mit herkömmlichen Medikamenten zustande. Die Forscher beobachteten außerdem, dass das Gürtelrosen-Risiko mit Alter und gleichzeitiger innerlicher Kortison-Therapie stieg. Das Fazit der Forscher: Bei der Anwendung der Medikamente Humira und Remicade sollten Patient und Arzt gut auf Anzeichen einer Gürtelrose (Herpes zoster) achten. Quellen: "Rheuma: Gürtelrose durch TNF-Blocker" in: Deutsches Ärzteblatt, 18. Februar 2009 "Risk of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Anti-TNF-Alpha-Agents" in: Journal of the American Medical Association, 18.02.2009 Bei RA-Therapie auch auf Herpes Zoster achten" in: Ärztliche Praxis, 18.02.2009
  16. Biologics helfen ohne Frage vielen Menschen, die mittelschwer bis schwer an der Schuppenflechte, an Psoriasis arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen leiden. Sie bergen aber auch Risiken, und von denen kristallieren sich nach und nach mehrere heraus. Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA hat jüngst vor invasiven Pilzinfektionen gewarnt, die während der Behandlung mit TNF-Alpha-Blockern aufgetreten sind. Einige davon gingen sogar tödlich aus. Die Verschärfung der Warnhinweise durch die FDA betrifft vor allem Symptome, die in Europa nicht so oft auftreten - also eher USA-Reisende. Die Hersteller müssen nach diesem FDA-Hinweis vor den Infektionsrisiken warnen. Das tun sie zwar bislang schon auch im Beipackzettel, aber es muss noch deutlicher als bisher geschehen. Speziell genannt werden die TNF-Alpha-Blocker mit den Wirkstoffen Infliximab (Handelsname: Remicade), Etanercept (Handelsname: Enbrel) und Adalimumab (Handeslname Humira). In den USA betrifft dies noch ein Medikament mit dem Wirkstoff Certolizumab. Invasive Pilzinfektionen – was ist das? Da wäre zum einen die Histoplasmose zu nennen. Das ist eine nicht ansteckende Infektionskrankheit, die durch einen Pilz übertragen wird. Am häufigsten ist die Lunge betroffen. Die Symptome variieren stark. Genannt werden ein allgemeines Krankheitsgefühl, ein trockener Husten (ohne Auswurf), Brustschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Appetitlosigkeit. Die überwiegende Mehrheit der Infizierten hat keine Symptome oder höchstens milde grippeähnliche Symptome. Disseminierte (eine "gestreute", ausgeprägte) Histoplasmose kann sich auf mehrere Organe ausbreiten und tödlich sein, wenn sie nicht behandelt wird. Allerdings muss gesagt werden, dass die meisten Erkrankungen davon in Regionen an den Flüssen Ohio und Mississippi auftraten, in deren Gebiet regelmäßig ganze Histoplasmose-Wellen auftreten. In mindestens 21 Fällen war die Histoplasmose allerdings am Anfang nicht erkannt worden. Andere invasive Pilzinfektionen, die die FDA mit der Behandlung mit TNF-Alpha-Blockern in Verbindung bringt, sind Aspergillose oder Candidiasis. Welche Fakten hat die FDA? Die Behörde hat 240 Berichte von Patienten, bei denen es zu einer Histoplasmose gekommen war. Remicade: 207 Fälle Enbrel: 17 Fälle Humira: 16 Fälle Die FDA hat außerdem Hinweise auf Fälle von "Wüstenfieber" (Kokzidioidomykose) oder Pilzinfektion der Haut und der Lungen (Blastomykose). Wüstenfieber kommt vor allem in den Südstaaten und im Westen der USA, in Mittel- und Südamerika sowie in China, sehr selten aber in Europa vor. Die Blastomykose ist ebenfalls in Amerika deutlich mehr verbreitet als in Europa. 45 der Patienten starben. Alles in allem sollen die Ärzte (in den USA) noch mehr als bisher für die Infektionsrisiken sensibilisiert werden. Die FDA spricht in ihrer Empfehlung für Mediziner sogar davon, dass die TNF-Alpha-Blocker zu den Immunsupressiva zählen - also zu den Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken - wie die "älteren" Medikamente MTX und Ciclosporin auch. Was empfiehlt die FDA den Medizinern? Wenn Patienten kommen und über Fieber, Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust, Schwitzen oder Husten klagen, sollten die Ärzte nach einer invasiven Pilzinfektion suchen. Im Verdachtsfall soll der TNF-Alpha-Blocker abgesetzt werden. Bestätigt sich der Verdacht nicht oder wurde die Pilzinfektion behandelt, kann die Behandlung weitergehen. Wichtig zu wissen: Die Verschärfung der Warnhinweise durch die FDA betrifft vor allem Symptome, die in Europa nicht so oft auftreten. Wer in die USA und dort in die beschriebenen Gebiete reist, sollte die Worte der FDA im Hinterkopf haben. Hierzulande sollte ohnehin jeder Arzt wissen, dass während der Behandlung mit Biologics sehr genau auf Infektionen zu achten ist. Ein Biologic-Patient bemerkt Anzeichen für eine Infektion eventuell später. Quellen: Tödliche Pilzinfektionen durch TNF-Blocker (Deutsches Ärzteblatt, 05.09.2008) Pressemitteilung der FDA, 04.09.2008 Information des US-Herstellers Amgen, 04.09.2008
  17. Briakinumab ist oder war ein humaner monoklonaler Antikörper. Er sollte in einem Medikament zur Behandlung der Schuppenflechte eingesetzt werden. Anfangs hatte die Substanz noch die Abkürzung ABT-874. Sie sollte als Injektion verabreicht werden. Phase-III-Studien waren bereits vorüber. In früheren Versuchen wurde eine Verbesserung des PASI um 75 bis 93 Prozent beobachtet. Das Medikament sollte Ozespa heißen. Es sollte eines der nächsten Biologics zur Behandlung der Schuppenflechte werden – dann hat die Herstellerfirma im Februar 2011 ihren Antrag auf Zulassung des Medikamentes mit dem Wirkstoff Briakinumab zurückgezogen. Grund waren nach Firmenangaben Rückmeldungen der Regulierungsbehörden. Demnach bedurfte es weiterer Analysen und Studien. Dann wollte die Firma über die nächsten Schritte nachdenken – auch über einen erneuten Antrag zu einem späteren Zeitpunkt. Noch im Dezember 2011 hatte ein Branchenreport vorausgesagt, dass Janssen-Cilag und Abbott im Jahr 2012 mit Stelara und Briakinumab fast ein Viertel des Biologics-Marktes bei schwerer Psoriasis "bedienen" würden. Briakinumab wirkt wie das bereits zugelassene Medikament Stelara gegen die Interleukine 12 und 23. Im Oktober 2010 wurde über Ergebnisse einer Studie berichtet: Dabei hatten 317 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte über 52 Wochen lang das Medikament mit dem Wirkstoff Briakinumab oder den "Klassiker" MTX eingenommen. Das neue Medikament wirkte deutlich besser. Nach 24 Wochen hatten 82 Prozent der Patienten mit Briakinumab eine 75-prozentige Verbesserung ihrer Hauterscheinungen beobachtet. In der Gruppe mit MTX erreichten 40 Prozent der Patienten diesen Wert. 28 weitere Wochen später meldeten 66 Prozent der Briakinumab-Patienten eine 75-prozentige Verbesserung - was ihnen "nur" 24 Prozent der MTX-Patienten gleichtun konnten. Eine komplette Erscheinungsfreiheit wurde bei 45,5 Prozent der Briakinumab-Patienten beobachtet. Diesen Erfolg hatten in der MTX-Gruppe nur 9,2 Prozent der Teilnehmer. Die Nebenwirkungen in vier Studien zu Briakinumab entsprachen denen anderer Biologics: Infektionen der oberen Atemwege Nasopharyngitis (verstopfte Nase) Kopfschmerzen Arthralgie (Gelenkschmerzen) Bluthochdruck und Rückenschmerzen. Infektionen und Malignome traten häufiger auf als im Vergleich mit einem Placebo, nicht aber öfter als bei Enbrel oder MTX. In einer der vier Studien wurden Herz-Kreislauf-Probleme - Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod - gemeldet. Bei weiteren Untersuchungen wurden bei allen Betroffenen Risikofaktoren gefunden, die schon vor der Behandlung bestanden hatten. Die europäische Zulassungskommission EMA weist darauf hin, dass die Rücknahme des Zulassungsantrags keine Auswirkungen auf laufende Studien hat. Wer das Medikament testete, sollte seinen Wirkstoff weiterhin bekommen. Im Jahr 2009 hatten die deutschen Krankenkassen übrigens für das Abbott-Medikament Humira mehr als 40 Millionen Euro ausgegeben - so viel wie für kein anderes Medikament. Das entspricht – grob gerechnet – 77.000 Sechser-Packungen des Pens. Ergebnisse aus einer Studie in Phase II In einer Studie in Phase II waren die Schuppenflechte bei den meisten Patienten nach zwölf Wochen um mindestens 75 Prozent besser geworden. In der 12. Woche erreichten neun von zehn Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis eine Verbesserung der Symptome von 75 Prozent in vier der fünf Dosierungsgruppen. Dem gegenüber erzielten nur drei Prozent der Patienten, die das Placebo erhielten, den gleichen Wert. Mehr als die Hälfte der Patienten erzielte bei vier von fünf Dosis-Gaben eine Besserung von 90 Prozent – gegenüber 0 Prozent in der Placebogruppe. 180 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis wurden in eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Die Patienten wurden gleichmäßig sechs Behandlungsgruppen randomisiert (deutsch: zufällig) zugeteilt. Das erste Etappenziel war eine Verbesserung der Schuppenflechte um 75 Prozent, gemessen als PASI. Die Ergebnisse in der 12. Woche zeigten, dass ABT-874 deutlich wirksamer war als Placebo. Mindestens 90 Prozent der Patienten erreichten einen PASI 75 in allen ABT-874-Behandlungsgruppen - außer der Gruppe mit der Einzeldosis. Die Ergebnisse tabellarisch: Medikamentengabe 75prozentige Verbesserung bei... 90prozentige Verbesserung bei... eine einzelne, subkutane 200 mg Injektion 63 Prozent 17 Prozent 100 mg jede zweite Woche über zwölf Wochen 93 Prozent 53 Prozent 200 mg wöchentlich über vier Wochen 90 Prozent 63 Prozent 200 mg jede zweite Woche über zwölf Wochen 93 Prozent 77 Prozent 200 mg wöchentlich über zwölf Wochen 90 Prozent 53 Prozent Placebo 3 Prozent 0 Prozent Als häufigste "unerwünschte Ereignisse" wurden beobachtet: Reaktionen an der Injektionsstelle Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen) Infektionen der oberen Luftwege und Kopfschmerzen Tipps zum Weiterlesen In unserem Forum berichteten Teilnehmer von ihrer Teilnahme an Studien mit Briakinumab - unter anderem hier: https://www.psoriasis-netz.de/community/topic/11724-abt-874-briakinumab/ Quellen: Abbott withdraws applications for psoriasis drug Abbott Reports Psoriasis Phase III Results of its Investigational IL-12/23 Inhibitor Briakinumab (ABT-874) - Press release Abbott Laboratories Limited withdraws its marketing authorisation application for Ozespa (briakinumab)
  18. Ein Satz inmitten einer Pressemitteilung barg für Menschen mit Schuppenflechte eine vorsichtige Hoffnung: Sind Patienten vor einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus besonders geschützt, wenn sie entzündungshemmende Medikamente nehmen? Oder erkranken sie nur weniger heftig daran, wenn sie sich infiziert haben? Forscher aus Erlangen haben in den letzten drei Wochen etwa 1000 Patienten untersucht. Dabei fiel ihnen auf, dass "Patienten mit Erkrankungen wie Rheuma, Darmentzündung oder Schuppenflechte durch ihre entzündungshemmenden Medikamente offensichtlich keine oder nur sehr selten Anzeichen einer Infektion mit SARS-CoV-2 zeigen". „Covid-19 löst eine überschießende Immunreaktion aus, die zu einer Entzündung der Lungenbläschen führt, was wiederum den Gasaustausch in der Lunge empfindlich stört“, erklärt Professor Georg Schett vom Deutschen Zentrum Immuntherapie des Universitätsklinikums Erlangen. Auslöser dieser Entzündung sind Botenstoffe, die von den Lungen- und Immunzellen produziert werden – sogenannte Zytokine. Mehrere dieser Botenstoffe spielen auch bei Erkrankungen wie Rheuma, Darmentzündung sowie Schuppenflechte eine wesentliche Rolle", so Schett. Letztere werden mit speziellen Medikamenten behandelt – mit Zytokin-Hemmern. Und die können COVID-19-Infektionen hemmen, bevor sich die Viren im Körper ausbreiten können. Welche Medikamente damit gemeint sind, lieferte Professor Schett gegenüber dem Psoriasis-Netz per Mail nach: "Biologika mit Hemmung von TNF-alpha, IL-17 oder IL-23". Das wären dann Cimzia, Cosentyx, Enbrel, Humira, Ilumetri, Kyntheum, Simponi, Skyrizi, Stelara, Remicade, Taltz und Tremfya. Professor Schett hatte gemeinsam mit seinen Kollegen Professor Michael Sticherling von der Uni-Hautklinik und Professor Markus Neurath von der Klinik für Innere Medizin innerhalb von drei Wochen besagte 1000 Probanden auf Antikörper gegen COVID-19 untersucht. Unter den Testpersonen waren Patienten mit Immunerkrankungen, die Zytokin-Hemmer einnehmen, sowie Kontrollpersonen aus dem medizinischen Bereich. Das Ergebnis: Vier Prozent der medizinisch tätigen und zwei Prozent der nicht medizinisch tätigen Kontrollpersonen hatten Antikörper gegen das Coronavirus entwickelt. Doch von den Patienten mit Rheuma, Darmentzündung oder Schuppenflechte hatte nicht einer diese Antikörper im Blut. „Es scheint, dass die Zytokin-Hemmer die Infektion mit SARS-COV-2-Viren von Anfang an einschränken, so dass keine Antikörper gebildet werden“, so Professor Schett. Für ihn ist klar: Personen mit Rheuma, Darmentzündung oder Schuppenflechte sind nicht als Risikogruppe für Covid-19 zu betrachten, sondern dürften aufgrund ihrer Therapie vor der Krankheit geschützt sein. Das sieht auch Professor Kristian Reich so: Er erklärte gegenüber dem Psoriasis-Netz: "Wer mit einem der typischen Psoriasis-Biologika behandelt wird, insbesondere Inhibitoren von IL-17 oder IL-23, und ansonsten keine anderen Risikofaktoren aufweist, gehört nicht zu einer besonderen Risikogruppe." Vor "Überinterpretation" wird gewarnt Professor Sticherling warnt in einem Beitrag vom Deutschen Psoriasis-Bund e.V. vor einer Überinterpretation der Erkenntnisse, "wenn daraus gefolgert wird, dass Menschen unter zytokin-hemmenden Medikamenten sicher geschützt seien und die Hygienemaßnahmen vernachlässigen könnten oder gar die untersuchten Medikamente vorbeugend genommen werden sollten." Ein Argument für diese Relativierung liefert er gleich mit: Die an der Studie beteiligten Patienten könnten auch wegen des allgemeinen Rats zur Vorsicht besonders sorgsam gewesen und deshalb seltener infiziert worden sein. In einigen Monaten werden Registerdaten zeigen, was an der Beobachtung der Erlanger Wissenschaftler dran ist. Professor Schett und Kollegen publizierten vor einigen Tagen im Fachblatt "Nature Reviews Immunology" bereits einen Kommentar mit vielen Einzelheiten zur Wirkung verschiedener Wirkstoffe. Die vielleicht gute Nachricht für Psoriasis-Patienten ging allerdings ohnehin angesichts der anderen Themen der Pressekonferenz und -mitteilung etwas unter: In Erlangen wird an einem passiven Impfstoff gegen das Coronavirus gearbeitet, und der könnte ab Ende des Jahres in klinischen Studien getestet werden. Außerdem soll ein Medikament aus dem Blutplasma ehemaliger COVID-19-Patienten dort beweisen, wie wirksam es ist. Professor Georg Schett und seine Kollegen untersuchen, ob Menschen mit Schuppenflechte, Psoriasis arthritis und anderen Erkrankungen vor Covid-19 geschützt sind Expertenrat für Psoriasis-Patienten, die Medikamente nehmen Ansonsten gilt für alle, die wegen Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis ein innerliches Medikament nehmen, die Empfehlung der Hautärzte-Experten vom BVDD und DDG: Wer IL-17-, IL-23- und IL-12/23- Blocker, Fumarsäureester, Apremilast oder Methotrexat so nimmt, wie es in der Packungsbeilage steht, hat kein erhöhtes Risiko für oder bei Infektionen. In Markennamen ausgedrückt: Das gilt für Cosentyx, Fumaderm, Ilumetri, Kyntheum, MTX, Otezla, Skilarence, Skyrizi, Stelara, Taltz und Tremfya. Bei TNF-Blockern könnte das Risiko geringfügig erhöht sein. TNF-alpha-Blocker sind Cimzia, Enbrel (und seine Biosimilars Benepali und Erelzi), Humira (und seine Biosimilars Amgevita, Cyltezo, Imraldi und Solymbic), Remicade (und seine Biosimilars Flixabi, Inflectra und Remsima) sowie Simponi. Bei Ciclosporin ist die Datenlage nicht einheitlich. Bei früheren Virus-Ausbreitungen hatten Transplantat-Patienten während einer Ciclosporin-Therapie nicht deutlich mehr Komplikationen – und die bekommen eine deutlich höhere Dosis des Medikamentes als Psoriasis-Patienten. Aber: Für sie waren sicherlich besondere Schutzmaßnahmen getroffen worden. Grundsätzlich sollten ältere Patienten über 60 und ihre Ärzte aufmerksamer sein – und die mit zusätzlichen Erkrankungen wie Diabetes oder COPD sowie die, die sich ohnehin öfter als andere einen Infekt "einfangen". Die Expertengruppe rät grundsätzlich dazu, bereits begonnene Therapien mit diesen Medikamenten beizubehalten. Auch eine Neueinstellung halten sie für möglich – natürlich nach einer Abwägung von Nutzen und Risiko, die aber immer passieren sollte. Bei TNF-alpha-Blockern und bei Ciclosporin sollte das Risiko für Infektionen jedes Einzelnen abgewogen werden. Wichtig für den Hinterkopf: Bei TNF-alpha-Blockern kann Fieber ausbleiben, das sonst ein Symptom für eine Infektion ist. Bei Fieber, Atemwegs-Problemen und bei anderem Verdacht auf eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus gilt – neben der üblichen Diagnostik: Die nächste Einnahme oder Injektion sollte um einige Tage bis wenige Wochen verschoben werden. Empfohlen wird eine Pneumokokken-Impfung. Zwar ist die Grippe-Saison im Frühjahr auf dem Rückzug, in manchen Fällen kann die Impfung mit dem Vierfach-Totimpfstoff jedoch weiterhin angeraten sein. Aber Achtung: Nach der Impfung muss die Therapie pausieren. ?Welche Erfahrungen hast du während der Corona-Zeit mit deiner Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis gemacht? Oder suchst du nach Tipps von anderen Betroffenen? Willkommen in unserer Community! Mehr zum Thema Beitrag bei "Visite" vom NDR, warum Rheuma-Medikamente jetzt nicht abgesetzt werden sollten Entscheidungshilfe der Charité, ob man zur Untersuchung gehen sollte und ob ein Test sinnvoll ist (vor allem am Smartphone gut nutzbar) Übersichtsseite des Robert-Koch-Instituts mit Verweisen auf viele Quellen Fragen und Antworten des RKI Hilfestellungen für Personen mit einem höheren Risiko für einen schweren Verlauf Tägliches Update des Virologen Christian Drosten im NDR-Podcast (und hier die Folgen als Manuskript zum Nachlesen) Liveticker des Journalisten Kai Kupferschmidt bei den RiffReportern Quellen: Pressemitteilung des Universitätsklinikum Erlangen weitere Pressemitteilung der Uniklinik Empfehlung vom Berufsverband der Deutschen Dermatologen und der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft
  19. Frauen, die trotz ihrer schweren Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis schwanger werden wollen, mussten bisher innerliche Präparate absetzen. Das gilt heutzutage so nicht mehr: Die Ärzte sind zwar weiterhin sehr zurückhaltend, eine Schwangere mit einem Psoriasis-Medikament zu behandeln. Aber es gibt inzwischen genug Erfahrungen von anderen Krankheiten, dass TNF-Alpha-Blocker risikolos noch weit in die Schwangerschaft hinein gegeben werden können. Bislang galt, dass eine Psoriatikerin ihr innerliches Medikament absetzen muss, wenn sie schwanger werden will. Denn entweder war klar, dass der Wirkstoff schädlich auf den Embryo wirken oder eine Risiko-Schwangerschaft hervorrufen kann. Oder es lagen keine ausreichenden Erfahrungen vor, so dass man kein Risiko eingehen wollte. Die Therapie musste rechtzeitig abgebrochen werden, damit das Medikament vom Körper völlig abgebaut werden kann. „Rechtzeitig“ ging von drei Monaten (beispielsweise bei Methotrexat) bis hin zu zwei Jahren (beispielsweise bei Neotigason). Manche Ärzte verschrieben Ciclosporin, von dem es heißt, es würde dem Fötus nicht schaden. Aber dieser Wirkstoff gilt als „critical dose“, weil sehr viele Risiken und unerwünschte Wirkungen auftreten können, die regelmäßig überwacht werden müssen. Andere Ärzte verschrieben den TNF-Alpha-Blocker Infliximab (z.B. Remicade), weil in Versuchen mit schwangeren Tieren keine Schädigungen aufgetreten sind. Aber es gibt inzwischen viele Erfahrungen bei anderen chronisch-entzündlichen Krankheiten, dass TNF-Alpha-Blocker relativ risikolos noch weit in die Schwangerschaft hinein gegeben werden können. Frauen, die deshalb mit diesen Biologika behandelt wurden, hatten nicht verhütet und wurden schwanger – nicht selten ungewollt. Die Ärzte entschieden sich, den TNF-Alpha-Blocker nicht sofort abzusetzen, weil sich eine chronische Entzündung negativ auf die Schwangerschaft auswirken kann. Erst wenn die Entwicklung des Embryo zu weit fortgeschritten war, musste verhindert werden, dass der Wirkstoff vom Immunsystem des Kindes aufgenommen wird. Mit herabgesetzter Immunaktivität kann es nämlich nicht geimpft werden. Erst zu diesem Zeitpunkt wurde das Biologikum abgesetzt. Dr. Sandra Philipp vom Psoriasis-Studienzentrum der Berliner Charitè geht folgendermaßen vor: Wenn eine Frau eine schwere Form der Plaque-Psoriasis oder eine aktive Psoriasis arthritis hat, führt sie die Therapie mit einem TNF-Alpha-Hemmer noch bis in die ersten beiden Trimester (Woche 24 bis 26) fort. Erst dann behandelt sie damit nicht weiter. Nicht nur Dr. Philipp weist darauf hin, dass der TNF-Alpha-Blocker Certolizumab-Pegol (Cimzia) besonders geeignet für Schwangere ist: Der Wirkstoff wird nicht durch die Nabelschnur auf das Kind übertragen, wie das bei anderen TNF-Alpha-Blockern der Fall ist. Bislang ist das Medikament nur für die Psoriasis arthritis zugelassen. Er soll aber in 2018 auch bei der Plaque-Psoriasis verschrieben werden können. Eine so genannte „off-label“Verschreibung könnte der Arzt in diesem Ausnahmefall vermutlich gut rechtfertigen. Unabhängig von Medikamenten, geht man davon aus, dass bei Psoriasis-Patientinnen generell mehr Komplikationen im Verlauf der Schwangerschaft auftreten können. Dermatologe und Gynäkologe sollten deshalb eng zusammenarbeiten. Mehr zum Thema https://www.psoriasis-netz.de/themen/schwangerschaft-und-psoriasis/kinderwunsch-und-schwangerschaft-mit-psoriasis.html
  20. Die Stiftung Warentest hat ihre Bewertungen von verschreibungspflichtigen Psoriasis-Medikamenten mit Datum vom 1. August 2017 überarbeitet. Betrachtet wurden 88 Präparate, sowohl für die äußerliche wie für die innerliche Anwendung. Leicht verständlich wird über wichtige Wirkstoffgruppen umfassend informiert. Erst nach Veröffentlichung dieses Artikels teilte man uns mit, dass lediglich die Medikamentenpreise aktualisiert worden seien. Das steht auf der Broschüre anders und ändert nichts an unserer grundsätzlichen Kritik. Wen es interessiert, wie die Tester darauf reagiert haben, kann ihre Erwiderung hier nachlesen. Fast alle Präparate wurden dann abgewertet, wenn grundsätzlich gefährliche Risiken bestehen – unabhängig davon, wie viel Patienten das tatsächlich betreffen kann. Die Autoren äußern meist dann Vorbehalte, wenn es für ein Medikament keine oder zu wenig klinische Daten gibt. Leider ist der Test unvollständig. Es fehlen wichtige innerliche Präparate. Enttäuschend ist, dass teilweise überholte Warnungen ausgesprochen und aktuelle Fragen von Psoriasis-Patienten nicht aufgegriffen werden. Der Text ist ein Kapitel des Handbuches „Medikamente im Test“. Man kann ihn sich für 3-Euro als pdf-Datei herunterladen. Inhalt Die Liste der Medikamente ist alphabetisch geordnet – von Alpicort bis Volon A Tinktur. So fällt gleich auf, dass Xamiol fehlt, obwohl es weiterhin angeboten wird. Es ist nicht das einzige Präparat, das fehlt. Zu jedem Medikament werden Preise genannt, die aber durch Rabattverträge der Krankenkassen unterschiedlich sein können. Jahres-Therapiekosten sind nicht ablesbar. Die Wirkstoffgruppen werden ausführlich beschrieben und kommentiert: Es wird erklärt, welche unerwünschte Wirkungen und Wechselwirkungen auftreten können, was beobachtet werden sollte und wann man sofort zum Arzt gehen muss. Es folgen Hinweise zur Empfängnisverhütung, zu Schwangerschaft und Stillzeit und für ältere Menschen. Nicht entschuldbar ist, dass Stelara (Ustekinumab) überhaupt nicht beurteilt wurde, obwohl es schon seit 2009 gegen Schuppenflechte zugelassen ist. Ebenfalls nicht erwähnt werden das 2016 auf den Markt gekommene Kombinations-Präparat Enstilar und das ab März 2017 angebotene Taltz (Ixekizumab). Otezla und Cosentyx nicht bewertet Alle aufgelisteten Präparate werden als „geeignet“ eingeschätzt, die Schuppenflechte zu behandeln. Nur die Gruppe der Biologika (TNF-Alfa-Blocker ) wird als „eingeschränkt geeignet“, die Fumarate wie Fumaderm sogar als „wenig geeignet“ eingeschätzt. Als neue Medikamente werden Otezla (Apremilast) und Cosentyx (Secukinumab) vorgestellt, aber nicht bewertet. Im Text heißt es dazu, dass die Stiftung Warentest „zu einem späteren Zeitpunkt“ ausführlich Stellung nehmen werde. Wann und wo Interessierte das finden, wurde leider nicht geschrieben. Otezla wurde kritisiert, weil der Hersteller keine Daten vorgelegt hat, welche Vor- bzw. Nachteile das Präparat gegenüber anderen Psoriasis-Medikamenten hat (siehe auch: „Kein Zusatznuten für Otezla“). Diese Forderung ist ungewöhnlich: In klinischen Studien wird bisher ermittelt, wie wirksam ein Präparat im Vergleich zum Placebo und / oder zu einem Medikament der gleichen Gruppe ist. Wie auch bei den Biologika wird bei Otezla bemängelt, man könne nicht beurteilen, wie verträglich es sei, wenn es über mehrere Jahre genommen wird. Es würden außerdem Daten über seltene unerwünschte Ereignisse fehlen. Die Autoren informieren nicht darüber, dass solche Daten über Nebenwirkungen von innerlichen Medikamenten weltweit in Psoriasis-Registern gesammelt werden. Cosentyx (Secukinumab) weist nach Aussagen der Tester ebenfalls nicht nach, welche Vor- und Nachteile es gegenüber bisherigen Standard-Therapien hat. Diese Aussage war aber schon bei Erscheinen des Textes überholt: Das IQWiG gab bekannt, dass sowohl Cosentyx als auch Taltz einen Zusatznutzen gegenüber bisherigen Präparaten hätten. Interessant zu wissen: Die Wirkung von Cosentyx kann man bei der Psoriasis arthritis mit zusätzlichem Methotrexat (MTX) verstärken. Klassische Psoriasis-Therapien Methotrexat (MTX) wird empfohlen, obwohl es nur wenige Studien darüber gibt. Es lägen aber jahrzehntelange klinische Erfahrungen vor, die bestätigen würden, dass MTX bei Schuppenflechte und Psoriasis Arthritis wirkt. Die Autoren sprechen nicht an, ob MTX als Injektion deutlich besser auf die Haut-Plaques wirkt als in Tablettenform. Sie warnen aber davor, sich während der MTX-Therapie zu viel der Sonne auszusetzen. Das könne die Psoriasis verschlimmern. Die Aussage, dass Männer unter MTX keine Kinder zeugen dürfen, weil das Erbgut geschädigt werden könne, ist in der Praxis seit mehreren Jahren widerlegt. PUVA taucht vermutlich deshalb im Testbericht auf, weil die Bestrahlung durch Psoralen wirksamer gemacht wird. Unter Experten gilt es als die effektivste UV-Therapie. Trotzdem raten die Autoren von einer Langzeitbehandlung wegen der UV-Belastung vorsichtshalber ab. Doch sie weisen gleichzeitig darauf hin, dass bisher bei UV-bestrahlten Patienten kein erhöhtes Hautkrebsrisiko festgestellt worden sei. Wie man als Patient mit diesem Widerspruch umgehen soll, wird nicht weiter ausgeführt. Von Ciclosporin ist bekannt, dass es schwere Nebenwirkungen haben kann, vor allem Nierenschäden. Die Tester halten die Therapie trotzdem bei einer sehr schweren Schuppenflechte für vertretbar, wenn zum Beispiel PUVA oder Methotrexat nicht ausreichend anschlagen – solange der Nutzen größer sei als die unerwünschten Wirkungen. Unter Dermatologen dagegen wird der Wirkstoff als „critical dose“ eingestuft, weil sehr viele Risiken und unerwünschte Wirkungen eintreten können, die regelmäßig zu kontrollieren sind. Außerdem darf es nur einige Monate eingesetzt werden. Die Autoren dagegen raten zu diesem Wirkstoff, ohne stattdessen Biologika, Fumarate oder Otezla in Erwägung zu ziehen. Testurteil Fumaderm: wenig geeignet Fumarsäureester wie Fumaderm halten die Experten der Stiftung Warentest nur dann für vertretbar, „wenn besser bewertete Mittel nicht den erwünschten Erfolg gebracht haben“. Aber eigentlich halten sie den Wirkstoff schon seit langem für wenig geeignet, eine Schuppenflechte zu behandeln. Das begründen sie mit fehlenden seriösen Studiendaten. Aus gleichem Grund könnten sie nicht bewerten, wie gut Fumaderm gegenüber besser dokumentierten Mitteln wirkt. Nicht berücksichtigt haben die Tester, dass seit dem Frühjahr 2017 Studiendaten aus dem Vergleich zwischen dem Mono-Fumarsäure-Präparat Skilarence und Fumaderm vorliegen. Bei aller berechtigten Kritik fällt auf: Bei MTX akzeptieren die Warentester langjährige Erfahrungswerte, nicht aber bei Fumaderm. Das, obgleich in Deutschland seit 1994 hohe Behandlungszahlen mit entsprechenden Beobachtungen vorliegen und veröffentlicht wurden. Ernster zu nehmen ist der Hinweis der Autoren auf das lebensgefährliche PML-Risiko bei Fumaraten. Sie betonen zwar, dass das nur extrem seltene Fälle sind. Aber sie klären nicht darüber auf, ob diese Gehirnerkrankung durch regelmäßige Kontrolle der Lymphozyten und Beobachtung neurologischer Symptome früh genug erkannt werden kann. Denn trotz des lange bekannten Risikos wurden im April 2017 acht neue Fälle veröffentlicht. Ausdrücklich warnen die Tester davor, Kinder und Jugendliche mit Fumaraten zu behandeln. Es lägen zu wenig Erfahrung dazu vor. Man mag bezweifeln, ob dieser Wirkstoff mit seinen Magen-/Darm-Syptomen wirklich für Kinder praktikabel ist. Trotzdem läuft seit mehreren Jahren eine Kinder-Fumaderm-Studie. Beteiligte Ärzte berichteten von guten Erfolgen, so dass es nicht völlig ausgeschlossen scheint, den Wirkstoff bei diese Altersgruppe einzusetzen. Testurteil TNF-Alpha-Hemmer: eingeschränkt geeignet Die Autoren haben nur Biologika, die TNF-Alpha hemmen, bewertet. Das sind Humira (Adalimumab), Enbrel (Etanercept) und Remicade (Infliximab). Die ebenfalls angebotenen Nachbauten (Biosimilars) wurden nicht mit aufgenommen. Mit TNF-Alpha-Blockern solle erst dann behandelt werden, wenn andere Präparate nicht gewirkt haben oder nicht in Frage kommen. Inzwischen sind aber fast alle als „Erst-Therapie“ zugelassen, damit wirklich schwer Betroffene nicht unnütz viel Zeit dadurch verlieren, dass sie erst schlechter wirkende Medikamente ausprobieren müssen. Für die Tester dagegen kommen Biologika erst als „secon-line-therapy“ in Frage: Zum einen würden Biologika „ massiv in das Immungeschehen eingreifen“. Patienten riskierten damit „lebensbedrohliche Infektionen (z. B. Tuberkulose) und eventuell sogar Krebserkrankungen“. Ein Argument, das für die führenden Dermatologen in Deutschland zu pauschal und zu ungenau ist. Zum anderen müssten sie dauerhaft gegeben werden, weil beim Absetzen die Schuppenflechte „in voller Stärke“ zurückkehre. Unseres Wissens kann dieser „Rebound-Effekt“ auch bei anderen Psoriasis-Medikamenten auftreten. Eine lebenslange Einnahme von Biologika ist aus Sicht der Autoren riskant. Man könne für diese „relativ neuen Wirkstoffe“ nicht vorhersagen, welche langfristigen Risiken bestehen. „Neu“ sind Biologika bei Rheuma, Psoriasis Arthritis und Schuppenflechte nicht. Alle drei besprochenen wurden zwischen 1998 und 2004 zugelassen. Sie werden seitdem weltweit bei sehr vielen Patienten eingesetzt. Es stimmt, dass es keine Langzeit-Begleitstudien gibt. Aber in Psoriasis-Registern werden unerwünschten Wirkungen erfasst, wenn die Ärzte sie melden. Verstärkt wird unter Rheumatologen und Dermatologen darüber diskutiert, unter welchen Bedingungen ein Biologikum abgesetzt werden könne. Es soll vermieden werden, dass ein Patient damit lebenslang behandelt wird. Entsprechende Hinweise, an denen sich Patienten orientieren könnten, fehlen im Text. Schließlich wird bemerkt, dass die TNF-Alpha-Hemmstoffe im Laufe der Anwendung an Wirkung verlieren können. Das Immunsystem bildet Anti-Körper gegen sie. Das trifft nicht auf Enbrel (Etanercept) zu. In der nicht bewerteten Biologika-Generation der Interleukin-Blocker sind nach unserer Information Anti-Körper gegen den Wirkstoff seltener. Ebenfalls unerwähnt blieb die Frage, ob Patienten problemlos von einem Biologikum auf ein Biosimilar umgestellt werden können. Testurteil äußerliche Wirkstoffe: geeignet Es wird zwar ausführlich über Glukokortikoide (kortisonhaltige Mittel) informiert. Aber man erfährt nichts darüber, dass Dermatologen seit einigen Jahren empfehlen, diese äußerlichen Mittel nicht mehr völlig abzusetzen. Damit will man die lebenslang aufgenommene gesamte Kortison-Menge verringern. Ebenfalls erfährt man nichts darüber, ob Schäume oder Gels tatsächlich besser wirken als Cremes, Salben oder Lotionen. Als Patient kann man schwer durchschauen, ob das durch Studien abgesichert ist oder ob es sich um eine Strategie der Pharmafirmen handelt, ihren Umsatz zu steigern. Leider helfen die unabhängigen Medikamenten-Tester bei diesen aktuell diskutierten Fragen nicht weiter. Als eines der ältesten Anti-Psoriasis-Wirkstoffe wird Dithranol besprochen. Das dazu genannte Präparat Micanol ist aber im Februar 2017 vom Markt genommen worden. Bei den äußerlich anzuwendenden Vitamin-D-Abkömmlingen wie Daivonex (Calcipotriol) werden die bekannten Warnungen aufgezählt. Falsch ist der Hinweis, sie sollten nicht länger als 8 Wochen benutzt werden. Das trifft nur für Kinder und Jugendliche zu. Erwachsene sollten Vitamin-D-Abkömmlinge nicht länger als ein Jahr auftragen. Beim Kombinationspräparat Daivobet fragen sich die Autoren, ob das enthaltene Betamethason in einigen Fällen nicht durch ein stärkeres Glukokortikoid oder „eine andere Dosierung von Calcipotriol“ ersetzt werden müsste. Im Prinzip bevorzugen sie damit eine individuell angepasste Rezeptur, je nach Schweregrad der Schuppenflechte. Wenn die Entzündung abgeklungen ist, sollten die betroffenen Hautstellen nur noch mit dem reinen Vitamin-D-Abkömmling weiterbehandelt werden, d.h. ohne Kortisonzusatz. Das widerspricht ihrer vorher genannten Empfehlung, Daivonex nur 8 Wochen anzuwenden. Seit 2014 raten exponierte Dermatologen zum Gegenteil: Kein Umstieg auf reines Calcipotriol, sondern dauerhafte Erhaltungstherapie mit dem Kombinationspräparat - an zwei Tagen der Woche. Dazu äußern sich die unabhängigen Autoren leider nicht, so dass Patienten auf sich selbst gestellt bleiben, wenn sie sich entscheiden müssen. Wertung des Medikamenten-Tests Der Test hat seine Stärke bei den Präparaten für die äußerliche Behandlung. Das betrifft immerhin deutlich mehr als die Hälfte aller Psoriatiker. Patienten mit schwerer Psoriasis, bei denen diese Mittel nicht mehr ausreichen, finden wenig Hilfreiches. Es wirkt altbacken, dass die Autoren dieser Gruppe nur MTX, Ciclosporin und PUVA empfehlen. Während sie bei dem nicht ganz unproblematischen Wirkstoff Ciclosporin den Nutzen gegen die Risiken abwägen, tun sie das nicht bei den Biologika. Aus unserer Sicht ist es ein großer Nutzen, wenn sich bei einer wachsenden Anzahl von schwer Betroffenen die Schuppenflechte um 90 oder sogar 100 Prozent zurückbildet – auch an bisher nur schlecht therapierbaren Stellen. Mehrere Biologika dürfen inzwischen für schwer erkrankte Kindern und Jugendlichen verschrieben werden. Für die gab es bis dahin kaum Therapieangebote. Früher gab viel mehr "austherapierte" Patienten, denen keines der Mittel mehr half. Mit heutigen Psoriasis-Medikamenten kann sich nicht nur deutlich die Lebensqualität verbessern, sondern mutmaßlich gehen Begleiterkrankungen zurück und das lebensgefährliche Herzinfarkt-Risiko sinkt. Das ist der Nutzen von Biologika. Dem steht als Risiko gegenüber, dass für 0,5 bis 1 Prozent der Patienten schwerwiegende Effekte gemeldet werden. Und das bei einer Patientengruppe, die – unabhängig von Medikamenten – an sich schon durch Begleiterkrankungen gefährdeter ist. Es gibt keine Hautkrankheit, über die in den vergangenen 15 Jahren so viele Studienergebnisse veröffentlicht wurden, wie die Psoriasis. Nicht alle waren rein pharma-finanzierte Studien. Die stehen nämlich unter Generalverdacht, seitdem Experten immer wieder nachweisen, dass viele geschönt oder sogar gefälscht sind. Die meisten Psoriasis-Studien der letzten Jahre erfüllten den Anspruch, placebo-kontrolliert, doppel-blind und mit genügend Teilnehmerzahlen abgelaufen zu sein. Trotzdem fließen deren Erkenntnisse darüber nicht in den Medikamenten-Test ein. Patienten hätten vor allem darüber aufgeklärt werden müssen, dass Medikamente allein nicht ausreichen: Begleiterkrankungen behandeln, Übergewicht abbauen, Psyche stabilisieren, sich gesund ernähren, Sport treiben und das Rauchen lassen. Unser Gesamturteil des Tests: bedingt empfehlenswert, vor allem für leicht Betroffene. P.S. Die Pressestelle der Stiftung Warentest teilte uns mit, aktualisiert seien lediglich die Preise der Medikamente. Eine inhaltliche Aktualisierung habe es nicht gegeben. Da aber auf der Umschlagseite eindeutig "Stand 01.08.2017" steht, muss jeder Leser davon ausgehen, dass das auch für den Text gilt. Insbesondere deshalb, weil gerade beim Krankheitsbild Psoriasis jedes Jahr viele neue Erkenntnisse und Medikamente veröffentlicht werden. Patienten, die sich das Special neu herunterladen, sollen durch unseren Beitrag befähigt werden, die darin gemachten Aussagen kritisch zu bewerten.
  21. Redaktion

    Warum Biologika immer besser werden

    Im Frühjahr 2017 kam mit Taltz ein weiteres Biologikum auf den Markt, mit dem die Schuppenflechte behandelt werden kann. Zeit für eine Zwischenbilanz und einen Ausblick. Doch schon an dieser Stelle sei gesagt: Wem eines der bisherigen Medikamente gut hilft, der hat eigentlich keinen Grund zu wechseln. Biologika wirken am besten – im Vergleich zu anderen innerlichen Medikamenten und vor allem bei der Plaque-Psoriasis. Nach wie vor sind sie nur für schwere oder mittelschwere Fälle vorgesehen. Inzwischen kann man immer genauer eingrenzen, welche Botenstoffe für die Schuppenflechte verantwortlich sind. Neu entwickelte Biologika wirken deshalb präziser. Noch nie haben Wirkstoffe gegen Psoriasis so viele – wenn auch nicht alle – Patienten fast oder völlig erscheinungsfrei gemacht. Der nächste Schritt müsse die Heilung der Psoriasis sein, so Professor Kristian Reich aus Hamburg. Im März 2017 kommt der Wirkstoff Ixekizumab (Medikamentenname: Taltz®) auf den deutschen Markt. Für Guselkumab ist im November 2016 die Zulassung beantragt worden. Der Antrag für Brodalumab liegt schon seit November 2015 vor. Doch die Studien sind gestoppt worden, so Professor Reich. Grund sind sechs Selbstmorde unter Brodalumab-Studienteilnehmern. Immer mehr Aktienfonds investieren in Psoriasis-Medikamente. In den kommenden Jahren werden weitere 53 Pharmafirmen – zusätzlich zu den bekannten – Psoriasis-Medikamente auf den Markt bringen: sowohl Neuentwicklungen als auch Nachahmer-Präparate (Biosimilars). Das heißt, Patienten werden in den kommenden Jahren weitere Möglichkeiten haben, das für sie passende Psoriasis-Medikament zu finden. Der Arzt wird wirkungsvoller therapieren können, weil andere (Vor-) Erkrankungen des Patienten bisher manche Präparate wegen ihrer Nebenwirkungen ausschließen. Erste Generation der Biologika hemmt TNF-Alpha Biologika verhindern, dass entzündungsauslösende Botenstoffe des Immunsystems ausgeschüttet werden. Die erste Generation der Biologika hemmt TNF-Alpha. Das ist ein Signalstoff, der sehr allgemein für viele Entzündungsvorgänge verantwortlich ist. Eigentlich sind Entzündungen eine wichtige Abwehr-Reaktion des Immunsystems, auf Fremdstoffe, Antigene oder Gewebeschäden. Die Blockierung von TNF-Alpha führt dazu, dass die Immunabwehr geschwächt wird. Die stärkste Nebenwirkung dabei ist, dass Patienten anfälliger für Infektionskrankheiten sind. Das Prinzip, TNF-Alpha zu hemmen, wurde für die Therapie der Rheumatoiden Arthritis entwickelt und erfolgreich angewendet. Bald merkte man, dass das auch bei Psoriasis funktioniert. Für die Plaque-Psoriasis wurden zugelassen: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) und Infliximab (Remicade). Jedes dieser Präparate wirkt im Vergleich zu den anderen unterschiedlich: Inbezug darauf, wie gut sich die Haut verbessert (PASI), wann es beginnt zu wirken, welche Betroffenen und wie viele darauf überhaupt ansprechen und wie viele Antikörper entwickelt werden, die die Wirkung des Biologikums abschwächen. Etanercept hatte dabei schon immer die schlechtesten Werte, außer bei der Antikörperbildung. Zweite Generation der Biologika setzt bei Interleukinen an Die zweite Generation der Biologika für Psoriasis blockiert Interleukine (IL). Das sind ebenfalls Botenstoffe. Sie regen bestimmte Zellen des Immunsystems an zu wachsen, zu reifen und sich zu teilen. Oder sie verhindern genau diese Aktivierung. Es gibt über 20 verschiedene Interleukine, die fortlaufend, nach ihrer Entdeckung nummeriert werden. Jedes von ihnen ist hoch spezialisiert. Für die Medikamenten-Entwicklung wollte man deshalb herausfinden, welches Interleukin speziell für die Psoriasis verantwortlich ist. 2009 wurde in der EU der Wirkstoff Ustekinumab (Stelara) zugelassen, der die Botenstoffe IL-12 und IL-23 neutralisiert. Gegenüber den TNF-Alpha-Hemmern war der offensichtliche Vorteil, dass der Wirkstoff nur alle 12 Wochen gespritzt werden musste. Ustekinumab wirkt nicht deutlich besser oder schneller. Aber es gibt Patienten, die besonders gut darauf ansprechen. Bei der Entwicklung von Ustekinumab wollte man ursprünglich nur das IL-12 neutralisieren. Erst während der Studien wurde erkannt, dass damit gleichzeitig das IL-23 gehemmt wird. Im Herbst 2016 schrieben deutsche und schweizerische Wissenschaftler, dass Ustekinumab „das falsche Ziel“ treffen würde: Untersuchungen der vergangenen zehn Jahre hätten eindeutig gezeigt, dass IL-23 die treibende Kraft der Schuppenflechte sei. IL-12 dagegen würde die von Psoriasis betroffene Haut schützen und dürfe deshalb nicht ausgebremst werden. Um eine Psoriasis zielgerichtet zu behandeln, müsse allein die IL-23/IL-17-Achse blockiert werden. IL-23 regt die Produktion von IL-17-T-Zellen an. Trotz dieses „Irrtums“ wirkt Ustekinumab. Es hat in Deutschland sogar Adalimumab (Humira) vom ersten Platz bei der Plaque-Psoriasis verdrängt. Der Hersteller Janssen verweist darauf, dass inzwischen die Erfahrungen von 375.000 Patientenjahren vorliegen würden. Es sei bestätigt, dass Ustekinumab über lange Zeit gut wirke und verträglich sei. Trotzdem musste der Hersteller 2014 mit einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam machen, dass sich in seltenen Fällen die Haut schwer und großflächig entzünden kann. Wie bei anderen Psoriasis-Medikamenten gilt aber, dass nicht abgesetzt werden sollte, was dem Patienten gut hilft. Neueste Medikamente zielen auf Interleukin 17A Biologika, die auf IL-17 a wirken, zeigen, dass sie besser und schneller wirken als Ustekinumab. Die Zahl derer, bei denen sich die Schuppenflechte um 90 oder sogar 100 Prozent verbesserte, war deutlich höher als bei bisherigen Biologika. PASI 100 heißt, keine Psoriasis-Stellen mehr zu haben. Auch bei der Psoriasis auf dem Kopf, an Händen und Füßen und vor allem an den Nägeln waren die Abheilungsraten sehr hoch. Professor Thomas Luger aus Münster sprach vom „Einstieg in die praktische Erscheinungsfreiheit“. Dadurch wird die Lebensqualität der Betroffenen kaum noch eingeschränkt. Im Gegensatz zu anderen Biologika werden kaum Antikörper gebildet. Das heißt, die Wirkung lässt im Laufe der Behandlung nicht nach, selbst wenn das Medikament nach einer Unterbrechung erneut gegeben wird. Als erstes aus dieser Gruppe wurde Ende 2015 Secukinumab (Cosentyx) zugelassen. Unabhängig von der besseren und schnelleren Wirkung bei allen Patienten spricht es diejenigen an, die bisher mit anderen Biologika nicht so erfolgreich therapiert werden konnten. Ab März 2017 kann Ixekizumab (Taltz) von deutschen Ärzten verschrieben werden. In Österreich wird es schon seit 2016 angeboten. Im Vergleich zu Secukinumab ist der größte Vorteil, dass es deutlich schneller wirkt und weniger Spritzen gebraucht werden. Nach 20 Jahren Erfahrungen, so Professor Kristian Reich, kann man feststellen, dass Biologika sicher sind. Schwerwiegende Effekte kommen nach allen Erhebungen der Psoriasis-Register nur 1 x unter 100 Patienten vor, die ein Jahr behandelt werden. Die meisten Ärzte würden solche Fälle nie in ihrer Praxis sehen. Dabei sei zu bedenken, dass nicht oder schlecht behandelte Psoriasis-Patienten ein höheres „Hintergrund-Risiko“ haben, eine mehr oder weniger starke Begleiterkrankung zu entwickeln. Hefepilz-Infektionen dagegen sind bei allen IL-Blockern häufiger als bei TNF-Alpha-Hemmern. Keine Wirkung ohne Nebenwirkung – aber die unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Biologika seien bekannt, so Dr. Marc A. Radtke. Der Nutzen überwiege bei Weitem das Risiko. In der Entwicklung sind weitere Biologika, die auf der "IL-23/IL-17-Achse" ansetzen, z.B. IL-17 f oder p19 als Untereinheit von IL-23. Weitere Anwendungsmöglichkeiten Alle bisher zugelassenen Biologika für die Plaque-Psoriasis haben auch die Zulassung zur Behandlung der Psoriasis arthritis. Fast alle dürfen jetzt auch für betroffene Kindern verschrieben werden. Immer mehr Biologika können inzwischen sofort gegeben werden, ohne dass die Patienten erst andere Medikamente ausprobieren müssen („First-line-therapy“). Damit erspart man Psoriasis-Patienten, die schwer betroffen oder schwer beeinträchtigt sind, einen zeitaufwendigen und quälenden Umweg. Offen ist die Diskussion, ob ein wirksames Biologikum nur als Dauertherapie ohne Unterbrechung sinnvoll ist. Als Nebeneffekt verbesserte sich im Laufe der Zeit die Möglichkeit des Patienten, den Wirkstoff selbst zu injizieren. Alle Hersteller bieten inzwischen „Pens“ an. Man muss nicht mehr die Spritze selbst setzen, sondern die Nadel kommt auf Knopfdruck von selbst heraus und bringt den Wirkstoff unter die Haut. Diese Pens werden von Mal zu Mal komfortabler.
  22. Der Wirkstoff Etanercept (u.a. in Enbrel enthalten) wirkt unter den Biologika am schlechtesten auf die Plaque-Psoriasis. Deshalb gaben die Verfasser der Psoriasis-Leitlinien schon 2011 dafür keine „starke“ Therapie-Empfehlung ab. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat inzwischen Etanercept bei der Bewertung neuer Präparate ausdrücklich ausgeschlossen: Der Wirkstoff sei keine „zweckmäßige Vergleichstherapie“. Was bedeutet das für die Patienten? Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) muss entscheiden, ob ein neues Medikament gegenüber „zweckmäßigen Vergleichstherapien“ zusätzlich etwas nutzt. Nur dann gilt ein höherer Preis als berechtigt. Das wurde bei den 2015 zugelassenen Psoriasis-Medikamente Otezla und Cosentyx geprüft. Weniger Experten empfehlen Enbrel bei Psoriasis Die zwei neuen Präparate wurden mit allen innerlichen Wirkstoffen verglichen – aber nicht mit Enbrel. Dessen Wirkstoff Etanercept sei den anderen für die Psoriasis zugelassenen Biologika „unterlegen“, so der G-BA[1]. Etanercept brauche länger, bis es seine volle Wirkung entfaltet und erreiche bei weniger Patienten eine 75-prozentige Besserung (PASI 75) als andere Biologika. In einer Anhörung bezeichnete Professor Matthias Augustin den Wirkstoff als „das schwächste von den [...] zugelassenen Präparaten bei Plaque-Psoriasis“ [2]. In den Leitlinien zur Behandlung der Psoriasis hatten sich zwar 62 Prozent der Verfasser dafür ausgesprochen, Etanercept als Therapie zu empfehlen. Für einen „starken Konsens“, um Etanercept gleichwertig mit den anderen Biologika einzustufen, hätten es aber mindestens 75 Prozent sein müssen. Bemängelt wurde, dass Etanercept zu lange Zeit benötige, bis es voll wirke. Wirkungseintrittin Wochen PASI 75 erreichenPASI 75 gesehen nach WochenAdalimumab (Humira®)4 bis 871 bis 80 %16Ciclosporin450 bis 70 %8-16(dosisabhängig) Etanercept (Enbrel®)6 bis 1234 bis 49 %(bzw. 30 bis 59 %) 24(je nach Dosis) Fumarsäureester (Fumaderm®)650 bis 70 %16 WochenInfliximab (Remicade®, Inflectra®, Remsima®)1 bis 2≥80 %Methotrexat4 bis 825 bis 50 %Ustekinumab (Stelara®)6 bis 1267 bis 74 %12(je nach Dosis) Quelle: Psoriasis-Leitlinie (Otezla® und Cosentyx® waren bei der Veröffentlichung noch nicht zugelassen) Das wirkte sich bis vor kurzem in der Praxis kaum aus. Etanercept wurde als Enbrel in Deutschland im Jahr 2000 für die Rheumatoide Arthritis zugelassen und 2002 für die Psoriasis arthritis. Bei mittelschwerer und schwerer Psoriasis vulgaris durfte es ab 2004 für Erwachsene, ab 2008 für Kinder ab 6 Jahren verschrieben werden. Seitdem sind viele tausend Psoriasis-Patienten damit behandelt worden. Das Medikament ist ein „Blockbuster“. Die Firma setzte damit im Jahr durchschnittlich 310 Millionen Euro um. Nach Humira stand es bis 2013 auf dem zweiten Platz aller in Deutschland verkauften Medikamente. Erst im Jahr 2014 sank der Umsatz auf 270,5 Millionen Euro. Enbrel rutschte auf den 5. Rang ab – Humira behielt seine Spitzenposition[4]. Etanercept gehört zu den TNF-α-Blockern. Der Wirkstoff fängt im Blut den Botenstoff Tumor-Nekrose-Faktor Alpha ab. Der ist maßgeblich daran beteiligt, dass sich Haut und Gelenke entzünden. Im Gegensatz zu den anderen Biologika bildet der Körper bei Etanercept keine Antikörper, die seine Wirkung abschwächen. Trotzdem empfiehlt es z.B. Professor Jörg Prinz nicht für eine Dauertherapie, weil es über die Jahre schlechter anspreche[5]. Erfolgreich wird Etanercept zusammen mit Methotrexat (MTX) eingesetzt. Patienten, die schlecht oder gar nicht auf MTX ansprechen, können mit dieser Kombination eine Psoriasis effektiv behandeln. Kommentar Es steht außer Frage: Etanercept (Enbrel) hilft Patienten mit Plaque-Psoriasis. Es war das erste Biologikum, mit dem auch Kinder behandelt werden durften. Aber es hilft nicht bei jedem. Im Gegenteil: Die Zahl der Patienten, die auf das Präparat ansprechen ist bei anderen Biologika höher. Im Vergleich dauert es bei Etanercept länger, bis es sich voll entfaltet. Die Wirkung lässt im Laufe der Jahre nach. Trotzdem ist es bisher immer noch das meist verschriebene Biologikum bei Psoriasis, nach Humira. Obgleich die Schwächen spätestens seit 2011 bekannt sind, wird es oft verschrieben. Sicherlich gibt es dafür viele Gründe, z.B. bei Kindern. Das Biologikum war eines der ersten, das auf den Markt kam. Inzwischen wurde die Wirkstoffgruppe weiterentwickelt. Neue Biologika wirken bei mehr Patienten schneller und effektiver – bis hin mit einem PASI 90 und 100 [3]. Ist die Zeit für Etanercept abgelaufen? Es gibt eine kleine kanadische Untersuchung, wie gut andere Biologika wirken, wenn das erste nicht angeschlagen hat. Bei Patienten, bei denen Etanercept nicht gewirkt hatte, war der Umstieg auf den Interleukin-Blocker Stelara am effektivsten – Cosentyx gab es da noch nicht. Generell könnte die erste Biologika-Generation der TNF-α-Blocker durch die zweite der IL-Blocker allmählich verdrängt werden. Zum 1. Januar 2016 müsste eigentlich eine neue Psoriasis-Leitlinie herauskommen, weil die bisherige zum Jahresende 2015 ausläuft. Man darf gespannt sein, welche neuen Erkenntnisse zu den Biologika einfließen werden. Wer aktuell zufrieden ist mit Enbrel®, sollte nicht auf ein anderes Medikament umsteigen. Zu diskutieren wäre, ob eine Kombination von MTX und Enbrel® nicht zugunsten einer Mono-Therapie mit einem besser wirkenden Biologikum abgesetzt werden sollte. Das würde den Körper weniger belasten und ist finanziell vermutlich günstiger. Generell bleibt zu fragen, ob Biologika tatsächlich lebenslang genommen werden müssen. Es sind stark wirkende Medikamente, die doch erheblich in das Immunsystem eingreifen. Rheumatologen diskutieren heftig darüber: Ab wann sollte man die Dosis verringern? Könnte man die Zeiträume strecken? Ist es möglich, das Medikament für einige Zeit völlig abzusetzen? Bei den Dermatologen ist es bisher vor allem Professor Kristian Reich, der diese Überlegungen öffentlich äußert[6]. [1] Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung von Apremilast vom 6. August 2015 und von Secukinumab vom 27. November 2015. [2] Mündliche Anhörung des Gemeinsamen Bundesausschusses zum Wirkstoff Apremilast am 23. Juni 2015 [3] Secukinumab erreicht bei 70 Prozent nach 16 Wochen einen PASI von 90 bzw. 100. [4] Arzneimittelreporte 2010 – 2015, Presseportal der Barmer GEK [5] Psoriasis-Therapien werden individueller, Kongressbericht Dresden 2011 Psoriasis-Medikamente sicherer als gedacht, Kongressbericht Dresden 2013 [6] Schuppenflechte-Rheuma – Neues 2015, Psoriasis-Netz
  23. Rolf Blaga

    Schuppenflechten-Rheuma – Neues 2015

    Im September 2015 trafen sich deutsche Rheumatologen in Bremen. Auf ihrem Kongress ging es unter anderem darum, ob innerliche Medikamente wie Methotrexat oder Biologika tatsächlich lebenslang genommen werden müssen und ob Biologika das Krebsrisiko für Kinder erhöhen. Aussagen über die Rheumatoide Arthritis (RA) gelten überwiegend auch für die Psoriasis arthritis (PsA). Professor Jens Gert Kuipers bezeichnet die PsA sogar als „Schuppenflechte-Rheuma“. Bei beiden Gelenkkrankheiten handelt es sich um chronische Entzündungen (Arthritis), gegen die teilweise die selben Wirkstoffe eingesetzt werden. Einige Rheuma-Medikamente sind ebenfalls für die Behandlung der Haut-Psoriasis zugelassen. Insofern betreffen die Erkenntnisse der Rheumatologen auch Psoriasis(-arthritis)-Patienten. Weniger Medikamente, wenn die Psoriasis arthritis stillsteht Im Vorfeld des Kongresses stellten führende Rheumatologen vor, womit sie und ihre Kollegen sich zur Zeit beschäftigen. Eines der Hauptthemen ist die Frage, ob Medikamente abgesetzt werden können und für Patienten eine therapiefreie Zeit möglich ist. Professor Erika Gromnica-Ihle und Professor Kuipers wiesen darauf hin, dass das möglich sei. Bei einem Stillstand ("Remission") der Arthritis könne man bei einem Teil der Patienten die Medikamente niedriger dosieren oder völlig absetzen. Diese „Deeskalation“ sei als Therapieziel in der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie festgelegt Es gibt mehrere Studien, in denen Basistherapeutika oder Biologika abgesetzt oder reduziert wurden. Die haben gezeigt, dass ein Teil der Patienten ohne Medikamente längere Zeit überhaupt keine Krankheitsaktiviäten gezeigt hat, ein anderer Teil lediglich auf niederigem Niveau. Wenn die Medikamente dann wieder gegeben werden mussten, hätten sie erneut erfolgreich gewirkt. Eine Antikörper-Bildung und damit eine schwächere Wirkung wurde verneint. Hautärzte mit anderer Meinung Zukünftig müsse genauer erforscht werden, bei welchen Patienten wie lange ein Medikament abgesetzt werden könne und welche begleitenden Maßnahmen notwendig seien. Das sei noch dringender für die Behandlung von Kindern, so Professor Kirsten Minden. Die wolle man keinesfalls ununterbrochen mit starken Medikamenten behandeln. Bei Dermatologen läuft diese Diskussion genau in die entgegengesetzte Richtung: Viele Meinungsbildner propagieren inzwischen, bei der Schuppenflechte und der Psoriasis Arthritis keine Behandlungspausen einzulegen. Nur so sei es möglich, die Entzündungslast im Körper dauerhaft gering zu halten und zu verhindern, dass sie weitere schwere Krankheiten provoziert. Anders, als die Rheumatologen, weisen viele Dermatologen darauf hin, dass Biologika im Laufe der Zeit schwächer wirken würden, vor allem wenn man mit der Therapie ausgesetzt habe. Warnung vor Tumoren bei TNF-Alpha-Blockern Eine weitere Frage war, wie eine Warnung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA vor TNF-Alpha-Blockern (Biologika) einzuschätzen sei. Sie standen unter dem Verdacht, bei Patienten unter 30 Jahren Tumore zu entwickeln. Professor Kirsten Minden wies darauf hin, dass Untersuchungen gezeigt hätten, dass diese Patienten tatsächlich ein deutlich höheres Risiko hätten, einen Tumor, ein bösartiges Ekzem oder ein Lymphdrüsen-Geschwür zu bekommen. Das sei aber unabhängig vom Medikament. Die Angst von Eltern, dass ihr Kind durch Biologika Krebs bekommen könne, sie unberechtigt. Angst müssten sie haben, wenn ihr Kind nicht so schnell wie möglich nach der Diagnose behandelt wird. Vor allem dann wären schwere Krankheiten als „Hintergrundrisiko“ der Rheumatoiden Arthritis möglich. Das gilt auch für Erwachsene: Zwischen der Diagnose einer Rheumatoiden Arthritis und einer Behandlung mit einem innerlichen Medikament dürfe nicht zu viel Zeit vergehen. Nur dann, so Professor Erika Gromnica-Ihle, kann eine Gelenkzerstörung verhindert werden. Im schlimmsten Fall führe das zur Bewegungsunfähigkeit. Biologika würden schmerzhafte und geschwollene Gelenke bis zu 50 Prozent bessern. Je früher behandelt werde, desto eher gäbe es Phasen ohne Beschwerden. Weniger bekannte Begleiterkrankungen der Psoriasis Auf bisher noch nicht bekannte Begleiterkrankungen der Psoriasis wies Professor Kuipers hin. In internationalen Studien würden, neben den schon bekannten, Gicht, weißer Hautkrebs, Osteoporose und Gefäß-Entzündungen (vor allem bei Wirbelsäulen-Entzündungen) und Leber-Schädigungen genannt. Patienten, die Medikamente nehmen, bei denen das Immunsystem geschwächt wird, müssen nach Ansicht der Rheumatologen unbedingt einen guten Impfschutz haben. Denn sie sind anfälliger für Infekte. Das gilt für (fast) alle Psoriasis- und PsA-Medikamente. Ältere Patienten mit Rheumatoider Arthritis sollten möglichst mit Biologika behandelt werden, so Professor Jürgen Wollenhaupt. Denn Wirkstoffe wie Methotrexat würden über Leber und Niere abgebaut werden. Sie könnten ebenso blutbildende Organe beeinträchtigen. Die seien aber gerade bei Älteren sowie schon gefährdeter, vor allem wenn mehrere Medikamente eingenommen werden. Biologika seien durch den Organismus gut abbaubar, weil sie Eiweiß-Moleküle wären. Naturheilkunde bei Gelenkerkrankungen Professor Andreas Michalsen verwies darauf, dass es inzwischen klare Beweise für die Wirksamkeit (Evidenz) einiger naturheilkundlicher Therapien gäbe ­– nicht als Alternative zur Schulmedizin, sondern zu ihrer Ergänzung (Komplementär-Medizin). Vor allem das Heilfasten, so Michalsen, unterstütze nachweislich die Therapie mit entzündungshemmenden Medikamenten. Gut wirksam bei der Rheumatoiden Arthritis sei auch die Wilfords Dreiflügel-Frucht, die aber erheblichen Nebenwirkungen haben könne. Eher mild würden Borretsch- und Nachtkerzen-Öl sowie Katzenkralle auf die Rheumatoide Arthritis wirken. Klassiker wie die Kneipp’sche Hydro-Therapie könnten schmerzlindernd wirken. Große Stücke hält Michalsen von der Mind-Body-Medizin, mit der Schmerzen reduziert und Lebensqualität verbessert werden könne.
  24. Claudia Liebram

    Schuppenflechte kann sich auf Gelenke ausweiten

    Zwei von fünf Psoriasis-Patienten bekommen in den ersten zehn Jahren nach Ausbruch der Schuppenflechte zusätzlich eine Psoriasis arthritis – manchmal (aber selten) auch Schuppenflechten-Rheuma genannt. Neben der Haut entzünden sich dann auch die Gelenke, vor allem an Händen, Füßen oder der Wirbelsäule. Das berichten Experten der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie im Vorfeld eines Kongresses, der Anfang September 2015 in Bremen stattfindet. Erste Anzeichen können steife Gelenke am Morgen, Rückenschmerzen in der Nacht oder Kraftlosigkeit sein, erklärt Professor Jens Gert Kuipers vom Rote Kreuz Krankenhaus Bremen. Wer dies bei sich beobachtet, sollte umgehend einen Rheumatologen aufsuchen. "Nur eine Therapie mit Medikamenten verhindert eine Gelenkzerstörung", informieren die Experten weiter. Diese Gelenkzerstörung könne die Betroffenen im schlimmsten Fall fast bewegungsunfähig machen. "Jeder 2. Patient spricht auf herkömmliche Therapien nicht an" Für gewöhnlich kommen dann zuerst die Wirkstoffe Methotrexat, Sulfasalzin oder Leflunomid zum Einsatz. Das Problem: "Etwa jeder zweite Patient spricht nicht auf diese herkömmlichen Therapien an", schätzt Kuipers. Die Wirksamkeit von einigen dieser Medikamente – beispielsweise von Methotrexat – sei für die Psoriasis arthritis nur sehr eingeschränkt untersucht worden. Wenn ungefähr 85 Prozent der Schuppenflechte- und Psoriasis-arthritis-Patienten wurden daher auch zu Recht neue Therapien verlangen. In den letzten Jahren wurden einige neue Medikamente zugelassen, vor allem Biologics. „Sie wirken deutlich besser, weil sie gezielt in den Entzündungsprozess eingreifen“, so Kuipers. Schmerzen und Schwellung der Gelenke würden sich damit um bis zu 50 Prozent bessern. Für 2016 erwarten die Experten die Zulassung eines weiteren Biologics, sieben weitere Medikamente würden untersucht. Betroffene mit einer Psoriasis arthritis können sich in unserem Forum mit anderen Menschen austauschen, die das gleiche Problem haben.
  25. Wenn Medikamente gekühlt werden müssen, hat das seinen guten Grund: Die Arzneimittel können zum Beispiel ihre Wirkung verlieren, wenn sie nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden. "Problematisch ist, dass der Patient das nicht unbedingt sofort bemerkt", sagt Dr. Peter Froese vom Deutschen Arzneiprüfungsinstitut e.V. (DAPI). „Patienten lagern ihre Medikamente nicht absichtlich falsch", weiß Froese auch. "Sie sind sich nicht der Bedeutung der Kühlung bewusst.“ In einer niederländischen Studie mit 330 Patienten hatte sich gezeigt, dass die Mehrheit der Patienten ihre kühlpflichtigen Medikamente nicht korrekt lagerte. Kühlpflichtige Medikamente sind zum Beispiel viele der so genannten Biologics. In der zitierten Studie ging es denn auch um Biologics– um Enbrel, Humira, Simponi, Cimzia oder Orencia. Die meisten werden auch zur Behandlung der Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis verwendet. 26 Millionen Medikamenten-Packungen mit Kühlung Im Jahr 2014 gingen in Apotheken in Deutschland etwa 26 Millionen Medikamentenpackungen über den Ladentisch, die gekühlt werden müssen. Dabei waren das "nur" die Mittel, die von den Gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden – Privatrezepte und selbst bezahlte Arzneimittel sind da noch nicht eingerechnet. Viele dieser kühlpflichtigen Medikamente sind sehr teuer. Eine falsche Lagerung kann deshalb auch auf einen Schlag viel Geld vernichten. Ob ein Medikament kühl gelagert werden muss, steht auf der Packung. Dann sollte es im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 und 8 Grad aufbewahrt werden – wichtig: nicht im Tiefkühlfach. Medikamente auch auf dem Weg nach Hause kühlen Ein Drittel der kühlpflichtigen Medikamente muss nicht nur daheim vom Patienten gekühlt werden – auch beim Transport von der Apotheke nach Hause darf das Mittel nicht warm werden. Isoliertaschen oder Styroporbehälter sind deshalb eine prima Erfindung. Aber: Zwischen Kühlelement und Medikament sollte schon noch Platz sein. Ein direkter Kontakt ist ein Problem, weil dann das Arzneimittel einfrieren könnte. Nun sollte aber niemand in Panik verfallen, wenn beispielsweise die Biologics einmal nicht gekühlt lagerten oder – beispielsweise auf Reisen – nicht ununterbrochen gekühlt werden konnten. Eine Nutzerin des Psoriasis-Netzes hatte ihre Ärztin wegen der Kühlung ihrer Humira®-Pens gefragt. Diese erkundigte sich beim Hersteller, und so kam von dort diese Antwort mit dem "aktuellen Stand", der auch für die Humira®-Spritzen gilt: Aufbewahrung bis 14 Tage bei Raumtemperatur (maximal 25° C) Lagerung vor Licht geschützt bei maximal 25° C Sobald aus Kühlschrank/Kühlbeutel entnommen, innerhalb von 14 Tagen aufbrauchen, sonst wegwerfen. Datum der Entnahme aus Kühlkette notieren. Sicherer ist natürlich aber immer die korrekte Kühlung.

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