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  1. Inhalt: Stand: 28.11.2020 1. Jeder Mensch ist verschieden - Multikausalität der Psoriasis 2. Mögliche Vorteile einer individuellen Therapieoptimierung 3. Ansatzpunkte für eine individuelle Therapieoptimierung 3.1 Wiederholung der Initialdosierung 3.2 Spritzenabstand 3.3 Einzelspritze mit 150 mg alle zwei Wochen 3.4 Dosisanpassung nach klinischem Bild (Haut- und/oder Gelenkzustand) und bedarfsgerechte Behandlung - SCULPTURE Studie mit 150 und 300 mg Secukinumab 3.5 Wirkung-Nebenwirkung-Kompromiss 3.6 Dosisanpassung nach Laborwert 3.7 Kombination mit anderen Arzneimitteln 3.8 Ort der Applikation 4. Risiken einer individuellen Therapieoptimierung 5. Individuellere Dosierung beim Biologikum Dupilumab 6. Links zu weiteren Informationen Interessanter 3SAT Beitrag zur Thematik: "Medizin nach Maß": https://www.3sat.de/wissen/wissenschaftsdoku/wido-medizin-nach-mass-102.html 1. Jeder Mensch ist verschieden - , selbst eineiige Zwillinge. Auch die Ursachen der Psoriasis sind unterschiedlich. Wenn vielleicht nicht von Mensch zu Mensch, so gibt es aber doch mehrere Arten der Erkrankung und die Psoriasis ist eine multifaktorielle Erkrankung. Dies äußert sich z.B. in mehreren Genabschnitten der DNA, die man mit der Psoriasis in Verbindung bringt. Die Faktoren können in unterschiedlicher Kombination und die auslösenden und/oder begünstigenden Umweltfaktoren in unterschiedlicher Intensität für die Psoriasis verantwortlich sein. Allein schon bei nur vier Einflussgrößen, hier mal a, b, c und d genannt, ergeben sich (ohne Berücksichtigung der Reihenfolge) 14 Kombinationsmöglichkeiten: a b c d ab ac ad bc bd abc abd acd bcd abcd Aus der Multikausalität der Psoriasis und unterschiedlichen Stoffwechselgegebenheiten bei Betroffenen sowie verschiedenen Lebensumständen folgt eine große Anzahl unterschiedlicher Reaktionen auf eine (standardisierte) Therapie, das heißt ein verschiedenes Ansprechverhalten und auch unterschiedliche und verschieden starke Nebenwirkungen. Dies zeigt sich deutlich in den Studienergebnissen, bei denen die Wirksamkeit in der Regel weit von 100 % entfernt ist und 80 % Ansprechrate schon ein sehr guter Wert ist. Die oben beschriebenen individuellen Gegebenheiten beim einzelnen Patienten kann die arzneimittelherstellende Industrie kaum, der behandelnde Arzt ein wenig und ein erfahrener Dermatologe könnte sie etwas mehr berücksichtigen und die Therapie entsprechend anpassen. Umso mehr ist der einzelne, erfahrene und mündige Patient selbst gefragt und in der Verantwortung. 2. Mögliche Vorteile einer individuellen Therapieoptimierung Durch eine auf den einzelnen Patienten angepasste Therapie könnte(n) die Wirksamkeit der Behandlung verbessert werden unerwünschte Nebenwirkungen verringert oder vermieden werden unter Umständen die Therapiekosten herabgesetzt werden die Patienten Compliance sich verbessern die Wirkungsdauer des Biologikum verlängert werden (Vermeidung der Gewöhnung, der Antikörperbildung) 3. Ansatzpunkte für eine individuelle Therapieoptimierung 3.1 Wiederholung der Initialdosierung Eine Betrachtung der Pharmakokinetik von Secukinumab bei dem vom Hersteller vorgegebenen Therapieschema (zu Anfang fünf Dosen im Abstand von einer Woche, dann alle vier Wochen eine „Erhaltungsdosis“) zeigt, dass theoretisch ca. vier Wochen nach Therapiebeginn die maximale Serumkonzentration von Secukinumab vorliegt (vgl. https://www.psoriasis-netz.de/community/blogs/entry/4075-cosentyx®-dosierung-halbwertszeit-und-pharmakokinetische-eigenschaften/ ). Der Spitzenwert (etwa 3,5) zu Behandlungsbeginn nach vier Wochen liegt um rund 75 % höher als der Spitzenwert der „Erhaltungsdosis“ nach 28 Wochen (rund 2). Überlegenswert ist, bei Verschlechterung des klinischen Psoriasisbildes, eine erneute „Stoßtherapie“ durchzuführen wie zu Therapiebeginn. Da ja bereits eine gewisse Menge Secukinumab im Serum enthalten ist, würden nun vier im Abstand einer Woche applizierte Dosen ausreichen um den anfänglichen Spitzenwert (3,5) erneut zu erreichen. 3.2 Spritzenabstand Bei gutem Ansprechen auf die Therapie oder bei unerwünschten Nebenwirkungen könnte, über eine Verlängerung des Spritzenintervalls über vier Wochen hinaus, die mittlere Serumkonzentration von Secukinumab verringert werden. 3.3 Einzelspritze mit 150 mg alle zwei Wochen Statt alle vier Wochen sich zwei Spritzen mit je 150 mg Secukinumab sich zu spritzen, könnte auch alle zwei Wochen eine Spritze mit 150 mg gespritzt werden. Die Konzentration von Secukinumab im Serum wäre dann geringeren Schwankungen unterworfen. Die „Zähne“ der „Sägezahnkurve“ wären kleiner, die Spitzenwerte somit geringer und die Minimalwerte der Serumkonzentration vor der nächsten Injektion wären angehoben. 3.4 Dosisanpassung nach klinischem Bild (Haut- und/oder Gelenkzustand) und bedarfsgerechte Behandlung Da Secukinumab auch bei geringerer Erhaltungs-Dosierung als 300 mg alle vier Wochen ausreichend wirken kann, ist eine Dosierung nach dem Hautzustand gut vorstellbar. Laut der SCULPTURE Studie („Secukinumab retreatment-as-needed versus fixed-interval maintenance regimen for moderate to severe plaque psoriasis: A randomized, double-blind, noninferiority trial (SCULPTURE)“) ist die Nicht-Unterlegenheit einer bedarfsgerechten Behandlung im Vergleich zu einer Behandlung mit festen Intervallen bei 300 mg und 150 mg nicht nachgewiesen. Allerdings ist der Prozentsatz der Personen, die bei einer bedarfsgerechten Behandlung den PASI 75 beibehielten, mit 67,7 % (bei 300 mg) und 52,4 % (bei 150 mg) jeweils nur rund 10 % geringer als bei der Behandlung mit festen Intervallen (vgl. folgende Abb. 4. aus der SCULPTURE Studie, J Am Acad Dermatol Volume 73, Number 1, July 2015, page 33, Mrowietz et al). Abbildung 4. Beibehaltung einer Verbesserung von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75). Dargestellt sind die Prozentanteile der Personen, die in Woche 12 mit PASI 75 ansprachen und zwischen der 40. und 52. Woche beibehielten, bei einer bedarfsgerechten Behandlung im Vergleich zu einer Behandlung mit festen Intervallen bei 300 mg und 150 mg. Ergänzende Abb. 1 (verfügbar unter http://www.jaad.org) veranschaulicht den statistischen Vergleich der Nicht-Unterlegenheit zwischen den Schemata für diesen Endpunkt. n = Anzahl auswertbarer Patienten. aDas Ansprechen von PASI 75 wurde bei Patienten mit dem Fest-Intervall-Schema in Woche 52 beurteilt; bei Patienten mit einer bedarfsgerechten Behandlung wurde das Ansprechen von PASI 75 bei denjenigen, die in Woche 40 eine aktive Behandlung benötigten, in Woche 52 beurteilt, bzw. in Woche 40 bei denjenigen, die in Woche 40 keine aktive Behandlung benötigten. Originaltext: Fig 4. Maintenance of 75% or more improvement from baseline Psoriasis Area and Severity Index score (PASI 75) response. The proportions of week-12 responders who maintained PASI 75 response between weeks 40 and 52 for retreatment-as-needed versus fixed-interval treatment regimens at 300 mg and 150 mg are shown. Supplementary Fig 1 (available at http://www.jaad.org) illustrates the statistical noninferiority comparison between regimens for this end point. n = number of evaluable patients. aMaintenance of PASI 75 response was assessed at week 52 for patients on the fixed-interval regimen; for patients on the retreatment-as-needed regimen, PASI 75 response was assessed at week 52 for those who required active treatment at week 40, or at week 40 for those who did not require active treatment at week 40. aus: SCULPTURE Studie, J Am Acad Dermatol Volume 73, Number 1, July 2015, page 33, Mrowietz et al -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die obige Abbildung 4 veranschaulicht zudem, dass bereits bei einer Dosierung von 150 mg, also der Hälfte der laut Beipackzettel vorgegebenen Dosis von 300 mg bei Plaque Psoriasis, bei einem großen Anteil der Personen vergleichbare Behandlungserfolge erzielt werden. Bei der bedarfsgerechten Behandlung mit 150 mg sind dies nach Abbildung 4 immerhin 52,4 % (gegenüber 67,7 % bei 300 mg – nur 15,3 % mehr) und bei festen Intervallen 62,1 % (gegenüber 78,2 % bei 300 mg). Bei 52,4 %, bzw. 62,1 % der Personen stellt somit eine Behandlung mit 300 mg eine unnötig hohe Dosierung von Secukinumab dar. Bei Gelenkbeteiligung ist mit längeren Zeitspannen für das Krankheitsgeschehen zu rechnen und oft eine sogenannte Basistherapie erforderlich. Therapieänderungen erfordern meiner Meinung nach daher hier mehr Umsicht und Fingerspitzengefühl und wollen besonders gut überlegt sein. 3.5 Wirkung-Nebenwirkung-Kompromiss Bei einer niedrigeren Dosierung von Secukinumab können sich sowohl unerwünschte Nebenwirkungen, wie auch die erwünschte Wirkung, reduzieren. Der Patient könnte zusammen mit dem Arzt seines Vertrauens die Dosierung so anpassen, dass sich der für den Patienten optimale, gewünschte Kompromiss zwischen Wirkung und unerwünschten Nebenwirkungen einstellt bei einem für den Patienten zufriedenstellenden PASI. 3.6 Dosisanpassung nach Laborwert Ideal wäre es, die Secukinumab-Gaben an dem Interleukin 17A Plasmaspiegel des Patienten auszurichten. So wird z. B. bei Diabetes die zu spritzende Insulinmenge nach einer Blutzuckerbestimmung festgelegt. Denkbar ist auch eine Bestimmung des Secukinumab-Spiegels im Blut, ähnlich wie es bei einigen Psychopharmaka zur Kontrolle des Medikamentenspiegels im Blut und der Anpassung des Dosierschemas durchgeführt wird. Laut Cosentyx Fachinformation wurde in einigen Studien die Secukinumab-Konzentration im Blut zur Untersuchung der Pharmakokinetik bestimmt. 3.7 Kombination mit anderen Arzneimitteln Secukinumab kann zusammen mit topischen Arzneimitteln, wie z.B. den sogenannten Vitamin D haltigen Cremes und Salben angewendet werden. 3.8 Ort der Applikation Laut Beipackzettel kann Secukinumab in Bereiche am Bauch und den Oberschenkeln injiziert werden. Gibt es da Unterschiede in der Resorption und der Wirksamkeit? Unterschiede zwischen Muskel- und Fettgewebe? Spielt der Bauchumfang eine Rolle? 4. Risiken einer individuellen Therapieoptimierung Sofern die empfohlene Medikamentendosis verringert wird, sind zu den im Beipackzettel genannten unerwünschten Nebenwirkungen, keine zusätzlichen Nebenwirkungen zu erwarten. Im Gegenteil ist eher zu erwarten, dass sich Nebenwirkungen verringern. Dies kann allerdings auf Kosten der erwünschten Wirksamkeit gehen. Zu klären ist, ob eine individuelle Therapieoptimierung als sogenannter „off label use“ von Cosentyx angesehen wird und sich daraus Konsequenzen für die Kostenübernahme durch die Krankenkasse und/oder Beihilfe ergeben. Siehe hierzu die Ausführungen von Herrn Prof. Kleine-Tebbe im nächsten Unterpunkt (5. Individuellere Dosierung beim Biologikum Dupilumab). Ist das Ansprechen auf die Secukinumab-Dosis nach einer längeren Pause schlechter oder verliert das Biologikum seine Wirkung? 5. Individuellere Dosierung beim Biologikum Dupilumab Die im Folgenden dargelegten Überlegungen zur Anwendung von Dupilumab bei Neurodermitis sollten genau so auch für andere Biologicals wie Secukinumab bei Psoriasis gelten. Kopie vom Community-Beitrag Dosierung von Dupixent bei Neurodermitis - Neurodermitis - Psoriasis-Netz – Community (psoriasis-netz.de) Dosierung von Dupixent bei Neurodermitis Von GrBaer185, Mittwoch um 11:22 in Neurodermitis Geschrieben Mittwoch 25.11.2020 um 11:22 Die Dosierung von Dupixent bei Neurodermitis beträgt bei Erwachsenen alle zwei Wochen 300 mg Dupilumab, unabhängig von deren Körpergewicht. Bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren wird nach dem Körpergewicht unterschieden: Unter 60 kg Körpergewicht ist die Dosis 200 mg alle zwei Wochen, ab 60 kg entspricht sie der von Erwachsenen. Sollten dann Erwachsene, die eine Körpermasse unter 60 kg haben, nicht nach dem Schema für Jugendliche behandelt werden? Wäre bei sehr schwergewichtigen Personen dann nicht entsprechend eine Dosiserhöhung angezeigt? Eine gute Freundin hat nach dem Spritzen von 300 mg Dupilumab jeweils für ca. vier Tage entzündliche Nebenwirkungen im Augen- und Mundbereich. Sie spritzt sich nun nur noch 200 mg und hat diese Nebenwirkungen nicht mehr. Stellt diese geringere Dosierung einen sogenannten "off label use" dar und sind Kostenübernahmeschwierigkeiten oder Regressansprüchen der Krankenkasse möglich? Viele Grüße GrBaer Prof.Kleine-Tebbe >10 Beiträge Experten 24 Beiträge Geschrieben Donnerstag um 17:04 Dosierungsempfehlungen bei den Biologika sind grundsätzlich mit Schwankungen behaftet und können nur ungefähre Anwendungsempfehlungen geben. Theoretisch sind Ihre Argumente durchaus stichhaltig und werden auch in der Fachwelt diskutiert. Allerdings ist das Immunsystem mit all seinen Komponenten anders ausgestattet als z.b. eine bestimmte Organeinheit, die eher von der Körpergröße bzw dem Körpergewicht abhängt. Interessant ist die Beobachtung Ihrer Freundin mit Nebenwirkungen im Augen- und Mundbereich für einige Tage nach den Injektionen. Dies scheint dosisabhängig zu sein, sonst hätte die reduzierte Dosis nicht zur besseren Verträglichkeit geführt. Selbst wenn dort (eigenmächtig) reduziert wurde, ist dies nicht als “off-label-use” zu bezeichnen - das wäre nur der Fall bei einer Dosiserhöhung über den empfohlenen Dosisbereich oder die Anwendung eines bestimmten Medikamentes für eine andere Erkrankung außerhalb ihres Zulassungsbereiches. Daher erscheint das Vorgehen ihrer Freundin durchaus plausibel, zumal es die Verträglichkeit zu verbessern vermag. Es bleibt zu hoffen, dass die erwünschte Wirkung nicht allzu sehr geschmälert wird. Das lässt sich aber sicher mit dem behandelnden Arzt konkret besprechen 6. Links zu weiteren Informationen "Cosentyx® - Dosierung, Halbwertszeit und pharmakokinetische Eigenschaften": https://www.psoriasis-netz.de/community/blogs/entry/4075-cosentyx®-dosierung-halbwertszeit-und-pharmakokinetische-eigenschaften/ Übersicht der in der Fachinformation genannten Studien zu Secukinumab in meinem Blog "Cosentyx® (Secukinumab) - Studien zur Therapie der Plaque-Psoriasis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis bei Kindern - eine Übersicht": https://www.psoriasis-netz.de/community/blogs/entry/4066-cosentyx®-secukinumab-studien-zur-therapie-der-plaque-psoriasis-ankylosierender-spondylitis-psoriasis-bei-kindern-eine-übersicht/ Siehe auch meinen Blog-Beitrag "(Secukinumab) - individuelle Erhaltungsdosis finden!?":https://www.psoriasis-netz.de/community/blogs/entry/4062-cosentyx®-secukinumab-individuelle-erhaltungsdosis-finden/

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