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Studiendaten zu Etanercept (Enbrel)
Redaktion posted an article in Etanercept (Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto)
Name der Studie: PRESTA Thema: Lohnt es sich, wenn bei Psoriasis arthritis zunächst eine höhere Dosis gegeben wird? (randomisiert, doppelblind) beteiligte Patienten: 752 Patienten mit aktiver Psoriasis arthritis Durchführung: zwölf Wochen lang entweder ein- oder zweimal wöchentlich Injektion von 50 Milligramm, danach zwölf Wochen lang Weiterbehandlung aller Patienten mit einmal wöchentlicher Injektion von 50 Milligramm Ergebnis: In beiden Gruppen besserten sich die Gelenksymptome deutlich und anhaltend. Aber: Während die Haut-Psoriasis schneller besser wird, wenn man anfangs zweimal wöchentlich Enbrel gibt, ist es bei der Psoriasis arthritis nicht so deutlich. In Zahlen: In der Gruppe der Patienten, die zweimal wöchentlich Enbrel bekamen, hatten 76 Prozent der Psoriasis-arthritis-Patienten nach zwölf Wochen eine deutliche Besserung ihrer Symptome. In der Gruppe, die einmal wöchentlich Enbrel bekamen, waren es "nur" 72 Prozent. Der Unterschied ist nicht so deutlich. Auch eine Daktylitis oder eine Enthesitis besserten sich mit Enbrel, doch waren auch hier die Zahlen in beiden Gruppen nicht sehr weit auseinander. Quelle: Dr. Frank Behrens (Frankfurt/Main) bei der Tagung der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie, Köln, September 2009 Wirkung bei Psoriasis und arthritis gleichermaßen Beim Psoriasis-Kongress in Paris im Oktober 2004 wurde auf dieses Medikament noch einmal hingewiesen. Bei einer Studie waren 205 Patienten mit Psoriasis arthritis und Hautbefall untersucht worden. Nach drei Monaten hatten sich bei 60 Prozent der Patienten die Gelenkschmerzen um 20 Prozent gebessert. Nach einem halben Jahr waren die Hauterscheinungen um die Hälfte zurückgegangen. Nach zwei Jahren war die Psoriasis bei 67 Prozent der Studienteilnehmer um die Hälfte besser. Die Patienten hatten 24 Wochen lang entweder einen Placebo oder zweimal pro Woche je 25 Milligramm Etanercept bekommen. Der Wirkstoff wird subkutan - also unter die Haut - gespritzt. Studien zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Das Medikament Enbrel mit dem Wirkstoff Etanercept kann seit Herbst 2011 bei Kindern mit schwerer Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren eingesetzt werden. Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat die Zulassung entsprechend erweitert. Seit Januar 2009 war Enbrel in Europa für die Behandlung von Kindern ab 8 Jahren zugelassen – also für zwei Jahre ältere Kinder. Es war das erste Biologic, das für Kinder und Jugendliche zur Verfügung stand – wenn bei ihnen die Schuppenflechte chronisch ist und nicht mit anderen innerlichen Medikamenten oder einer Phototherapie in den Griff zu bekommen ist oder wenn die jungen Patienten sie nicht vertragen. Die Entscheidung damals basierte auf einer Studie mit jungen Psoriatikern. Die Schuppenflechte hatte sich bei den unter 17-Jährigen in dieser Studie deutlich gebessert. Es gab in den zwölf Wochen der Studie keine ernsten Nebenwirkungen. 211 Kinder und Jugendliche zwischen vier und 17 Jahren hatten in den ersten zwölf Wochen einmal in der Woche entweder ein Placebo oder Enbrel® gespritzt bekommen – 0,8 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, maximal aber 50 Milligramm. Daran schlossen sich 24 Wochen an, in denen alle Studienteilnehmer Enbrel® bekamen. Schließlich – nach 36 Wochen – wurden die Patienten noch einmal durcheinandergewürfelt: Die einen erhielten dann für zwölf Wochen ein Placebo, die anderen Enbrel®. Damit sollte herausgefunden werden, ob ein Stoppen der Behandlung zu einem Rebound führen würde. Bilanz nach zwölf Wochen: Bei 57 Prozent der Enbrel®-Patienten hat sich die Schuppenflechte um 75 Prozent gebessert (PASI 75).Bei elf Prozent in der Placebo-Gruppe hatte sich die Schuppenflechte um 75 Prozent gebessert. Bilanz nach 36 Wochen: Bei 68 Prozent der Patienten, die anfangs ein Placebo und erst ab Woche 12 Enbrel® erhalten hatten, hatte sich die Schuppenflechte um 75 Prozent gebessert. Während der letzten Phase reagierten 42 Prozent der jungen Patienten, die dann nur noch ein Placebo erhielten, nicht mehr auf Enbrel®. In keinem Fall trat ein Rebound oder gar ein Wechsel der Psoriasis-Form auf. In der zweiten Studienphase, als alle Teilnehmer Enbrel erhielten, entwickelten sich bei drei Patienten schwere Nebenwirkungen. Es gab keine Todesfälle, keine Krebsfälle, keine opportunistischen Infektionen (Infektionen, die durch Bakterien, Viren, Parasiten oder Pilze verursacht werden), kein Tbc und keine Nervenentzündungen. Nebenwirkungen Bei einer Pressekonferenz vor der Zulassung hatte Dr. Thomas Luger von der Uniklinik Münster erklärt, dass Enbrel von den Kindern und Jugendlichen gut vertragen wurde und keine ernsthaften Nebenwirkungen auftraten.In Phase II der Studie, als alle Kinder und Jugendlichen Enbrel bekamen, traten Probleme auf:Ein Mädchen bekam eine Ovarialzyste (Eierstockzyste).Ein 9-Jähriger musste mit einer Infektionskrankheit des Magen-Darm-Trakts (Gastroenteritis) ins Krankenhaus.Bei einem 7-Jährigen musste eine Lungenentzündung (Pneumonie) mit Antibiotika behandelt werden. Der Junge hatte zuvor in der Kindheit Asthma.Drei Patienten hatten erhöhte Hämoglobinspiegel, die später wieder sanken. Während der Studie durften neben Enbrel® auch niedrig- bis mittelwirksame Kortisonsalben auf der Kopfhaut, unter der Achsel und in der Leiste aufgetragen werden. Bislang war für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen keine innerliche Therapie der Schuppenflechte zugelassen. Die üblichen Therapien für Erwachsene – Phototherapie, Retinoide, Ciclosporin oder MTX – können wegen ihrer starken Wirkungen und Nebenwirkungen bei Kindern nur sehr begrenzt angewendet werden. In schweren Fällen allerdings haben Ärzte auch bislang zu innerlichen Medikamenten gegriffen. Doch dafür gab und gibt es keine Studien an Kindern, und jeder verantwortliche Arzt wird mit jedem Elternteil die Sicherheitsbedenken teilen. Quellen: "Etanercept Treatment for Children and Adolescents with Plaque Psoriasis", New England Journal of Medicine, Januar 2008Unternehmensangaben"Psoriasistherapie im Kindes- und Jugendalter" in: "Aktuelle Dermatologie", Heft 32/2006Medikamenteninformation der EMA -
Innerliche Medikamente und Kinderwunsch
Claudia Liebram posted an article in Schuppenflechte und Schwangerschaft
Paare, die Eltern werden wollen, stehen vor einem Problem: Was, wenn einer der beiden eine so schwere Schuppenflechte hat, dass er innerliche Medikamente einnehmen muss? Welche dürfen genommen werden, welche sind absolut ausgeschlossen? Grundsätzlich empfehlen alle Experten in Nachschlagewerken und anderen Büchern, bei einem geplanten Kinderwunsch eine innerliche Therapie vor Eintritt der Schwangerschaft abzusetzen. Äußerliche Therapien sind dann die Mittel der Wahl. Da sich das Leben manchmal an solche "Regeln" nicht hält, hier ein paar Worte zu innerlichen Therapien vor und in der Schwangerschaft. Die Zahlen hinter den Angaben bezeichnen die Quelle, die am Ende des Artikels genannt ist. Ciclosporin strenge Indikationsstellung (1) Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit bei Psoriasis (1), mehr aber in der Transplantations-Medizin (2, 3). Im Tierversuch gab es Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das Embryo oder eine Fruchtschädigung (1). wurde in Einzelfällen bis maximal 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht eingesetzt (2) Erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine Frühgeburt, verringertes Geburtsgewicht (2, 3) und eine Präeklampsie (2). Enbrel Wirkstoff: Etanercept kontraindiziert, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen (1, 2) Im Tierversuch gab es keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen auf das Embryo oder eine Fruchtschädigung. (1) Fumaderm Wirkstoff: Fumarsäureester kontraindiziert, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen (1, 2) Im Tierversuch gab es keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen auf das Embryo oder eine Fruchtschädigung. (1, 2) Wenn während einer Fumaderm-Therapie eine Schwangerschaft eintritt, muss das Medikament sofort abgesetzt werden. Es ist aber kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. (2) Humira Wirkstoff: Adalimumab kontraindiziert, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen (1, 2) Im Tierversuch gab es keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen auf das Embryo oder eine Fruchtschädigung. (1) Wartezeit zwischen letzer Medikamentengabe und einer Schwangerschaft: mindestens fünf Monate (1) MTX Wirkstoff: Methotrexat kontraindiziert, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen (1, 2) Wartezeit zwischen letzter Medikamentengabe und einer Schwangerschaft: Frauen bis zu drei Monate, Männer bis zu sechs Monate (1) Tritt während der Therapie mit MTX eine Schwangerschaft ein, ist das Medikament ein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. (3) Neotigason Wirkstoff: Acitretin absolut kontraindiziert Wartezeit zwischen letzter Medikamentengabe und einer Schwangerschaft: zwei Jahre vor, während und nach der Behandlung (1) Tritt während der Therapie mit Neotigason eine Schwangerschaft ein, ist das Medikament ein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. (3) Otezla Wirkstoff: Apremilast Frauen im gebärfähigen Alter müssen verhüten Studien zu Fertilität und frühembryonaler Entwicklung unter dem Wirkstoff gibt es nur mit Tieren, nicht am Menschen Remicade Wirkstoff: Infliximab kontraindiziert, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen (1, 2) Im Tierversuch gab es keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen auf das Embryo oder eine Fruchtschädigung. (1) Wartezeit zwischen letzter Medikamentengabe und einer Schwangerschaft: mindestens sechs Monate (1) Simponi Wirkstoff: Golimumab Wartezeit zwischen letzter Medikamentengabe und einer Schwangerschaft: mindestens sechs Monate (4) Stelara Wirkstoff: Ustekinumab Wartezeit zwischen letzter Medikamentengabe und einer Schwangerschaft: mindestens 15 Wochen (4) als Vorsichtsmaßnahme Stelara während der Schwangerschaft möglichst vermeiden (4) Quellen: "Systemische Therapie in der Dermatologie" von Silja Damm, Regine Gläser, Ulrich Mrowietz "Evidenz-basierte Therapie der Psoriasis - Schwerpunkt Biologics" von Professor Wolf-Henning Boehncke, Professor Roland Kaufmann und mehreren Autoren "Psoriasis auf einen Blick" von Enno Christophers, Ulrich Mrowietz und Wolfram Sterry (Hrsg.) Angaben des Herstellers Fachinformation zum Medikament -
Lightyears or light years, das ist hier die Frage.
PSOnkel posted a blog entry in PSOnkels Think Tank
Oktober 2021. lightyears after start but still with ENBREL. Zeit für ein Update. So manches, gar viel ist geschehen, in all den Jahren. Lightyears or light years? Das ist hier wohl die Frage. ... ich halte mich mal mit Bewertungen dazu zurück und überlasse dies - laut Heinrich Heine - wohl besser „den Engeln und den Spatzen“. Die Schuppenflechte, selbst die Haut - das alles ist etwas in den Hintergrund getreten, selbst aus der Sichtweise mit Blick auf die werte gute einzigartige Gesundheit. Der Apoplex in der Nacht nach meinem Geburtstag. Die Intensivstation, das daraus resultierende und persönliche Körper-Update der darauffolgenden Minuten, Stunden, Tage, Wochen, Monate, ja, Jahre. Rehas, das forsche und freudige Herangehen mit der neuen Chance, auf dies einzigartige hier-sein Leben. Um es einzuordnen. Nun, das war 2018. „Und es war Sommer”, (Peter Maffay). Regelmäßiger Gast in der Tübinger Autoimmun-Ambulanz werde ich wohl dennoch bleiben. Wobei: Sah es doch noch im Quartal zwei diesen Jahres bei der routinemäßigen und mäßigen Routineuntersuchung („wie geht es Ihnen“-abfragen, Ausdruck Rezept Enbrel, Blutabnahme, Urinabgabe, „auf Wiedersehen“) durch Dr. Neu Jung-Spund und „post-müllerscher“ Schwesternzimmerbetreuung (dies wäre eine eigene Glosse wert) noch nach Patientenabwicklung aus (Stichwort Effizienz in der Gesundheitsbranche- „Sie können das Rezept doch künftig auch bei ihrem Hautarzt erhalten! Der wird dafür bezahlt und das geht schneller“), so darf ich nun wohl doch noch vorläufig geschätzter Gast und patient guy in der Liebermeisterstraße bleiben. Viertes Quartal. Vorneweg die Prosa. Was hat sich so alles getan. Immer noch die Studenten, die den Corona bedingten Schutzwall hinterm großen hölzernen Schwingtor bilden. (Wann wird das ein Ende haben? Die Antwort, my friend, is blowing by the pandemic wind - liegt ganz allein im Wind) Immer noch, das Organisationskomitee (warten, „mit Termin, ohne Termin - mit Termin!“, warten, warten, warten), immer noch die Barcode-Laufzettel und ab damit in den underground. Der Lieblingspfleger von Station ist immer noch im Langzeit-Krankenstand. Die immer noch unbekannte Führerin der Ästhetischen, deren väterlicher Ruf wie dessen Namen über den Gängen hinaus eilt. Der wandelnde Aktenordner des Untergeschosses, wie ich ihn nenne. Noch nicht im Ruhestand, dafür stets mit Harndrang. Der ärztliche Direktor auf Abschiedstournee durch sein Haus, weise Worte statt Händeschütteln, er hat Rücken und geht an Krücken. (Was sich in einer durchaus schönen Reimform wieder gut zum Namen des Herrn Professor Doktor machen würde. Doch halt. Was haben wir auf der Journalistenschule gelernt? Keine Witze mit Namen! Wer sich jetzt den vollen Gag selbst erreimen mag - bitte nach der derzeit noch aktuellen (Stand 11.2021 - denn die Nachfolge wahrscheinlich längst in der Pipeline) Klinikleitung googeln.) Doch lieber mal back zu den Hard Facts. Frau Doktor. Kooperierend, einladend, meine Erstaufführung bei ihr. Hosen runter, bei Premiere immer beliebt. Schuppen halten sich zurück, dank gut präparierter Vorarbeit, die Plaques dagegen in rötlicher Blüte. Fünf Prozent. Salicyl & Vaselin. Aufmunterte Worte. Die bis zum nächsten Meeting anstehenden sechzehn neuen „my clicks“ of biological. Der neue Wink mit dem Zaunpfahl. Namens Stelara. Klingt auch fast wie Stellenangebot. Wanna deal it? Fragezeichen. Damit bleib auch ich zurück. „Das Optimum erzielen...“ , so klingt es nach. Subjektiver Eindruck versus objektiver Eindruck. Me versus her. ENBREL versus Stelara. Neu! Soll ich wechseln. Fragezeichen. Soll ich nicht. Fragezeichen. Bleib ich dem Etanercept treu. Fragezeichen. Geh ich die Schleife über Bentheim. Noch viele viele Fragezeichen. Und kommende Zeiten. Lightyears, light years...? -
Hilft das eine nicht, kann das andere sehr wohl wirken
Rolf Blaga posted an article in Tabletten & Spritzen
Eine Therapie für Menschen mit Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis ist die mit verschiedenen TNF-Alpha-Blockern, neudeutsch auch "Biologics" genannt. Diese Medikamente sind für diejenigen gedacht, die sehr schwer betroffen sind und bei denen andere Therapien nicht mehr anschlagen ("austherapierte Fälle"). Aber auch die Biologika sind keine Wundermittel: Sie helfen nicht in jedem Fall. Es gibt Patienten, bei denen sie äußerst erfolgreich sind, andere profitieren gut davon. Aber bei allen zugelassenen Biologika gibt es auch eine mehr oder weniger große Gruppe von Patienten, bei denen die Biologika überhaupt nicht anschlagen. Selten wird ein Arzt dann bei dem Patienten noch ein anderes Biologika ausprobieren. Die Krankenkassen verlangen für diese teuren Medikationen eine aufwändige Dokumentation, die sich nicht jeder Arzt mehrmals zumuten wird. An einer Studie in 71 Zentren in Deutschland haben 819 Patienten teilgenommen, die wegen ihres Rheumas ("rheumatische Arthritis") erfolglos mit Infliximab (Remicade) und / oder Etanercept (Enbrel) behandelt worden sind. Diese Personen hatten das Biologika entweder nicht vertragen oder es hat bei ihnen nicht gewirkt. Daraufhin wurden sie 12 Wochen mit Adalimumab (Humira) behandelt. Bei 61 % der Patienten verbesserten sich die rheumatischen Symptome um 20 %, bei 33 % um 50 %. Selbst nur 20 % weniger Schmerzen und 20 % mehr Beweglichkeit verbessern das Lebensgefühl von Menschen, bei denen jahrelang überhaupt keine Besserung eingetreten ist. Eine kleine Gruppe von 13 % profitierte besonders stark von dem Wechsel: Bei diesen Rheumatiker kam die Krankheit fast völlig zum Stillstand (DAS28<2,6). Das Ergebnis gilt für Rheumatiker. Es sagt nichts darüber aus, ob es auch Hoffnungen für Menschen mit Gelenk- oder Haut-Psoriasis gibt, die schon einmal vergeblich mit einem Biologika behandelt wurden. Betroffene Patienten sollten auf jeden Fall mit ihrem Arzt darüber sprechen. Es wäre auch interessant zu untersuchen, ob Patienten, die vergeblich mit Adalimumab (Humira) behandelt wurden, von einem Wechsel zu Infliximab (Remicade) oder Etanercept (Enbrel) profitieren könnten. Quelle: Abbott (Hersteller von Humira), zitiert in Pharmazeutische Zeitung 50/2005 und in journal med vom 13.12.05 -
Die US-Arzneimittelbehörde hat alle Hersteller von TNF-Alpha-Blockern im Jahr 2009 dazu "verdonnert", weitere Warnhinweise in den Fachinformationen ihrer Medikamente anzubringen. Betroffen sind die Mittel Remicade, Enbrel, Humira, Cimzia und Simponi. Die Warnungen drehen sich hauptsächlich um die Anwendung der Medikamente bei Kindern und Jugendlichen. Bei denen traten häufiger Lymphome und maligne Melanome auf, während sie einen der TNF-Alpha-Blocker bekamen. Gewarnt wird aber auch vor einem erhöhten Leukämie-Risiko - sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Außerdem kann eine Schuppenflechte durch diese Medikamente überhaupt erst ausgelöst werden. Die europäische Behörde für die Zulassung von Medikamenten – die EMA – hat nicht reagiert. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat in einer "Drug Safety Mail" aber schon mal an alle Ärzte appelliert, die neuen Warnhinweise zu beachten. Die FDA fordert die Ärzte dazu auf, die Patienten oder deren Eltern auf die Risiken deutlich hinzuweisen. Die Hersteller sollen zudem ihre Informationsmaterialien für Patienten ändern. Ein Problem aber ist, den "Schuldigen" für die erhöhten Risiken auszumachen: Wer TNF-Alpha-Blocker bekommt, hat in den meisten Fällen schon andere Immunsuppressiva bekommen, die die gleichen Risiken bergen. Außerdem kann die Erkrankung an sich mit diesen Risiken einhergehen. Quellen: Deutsches Äzteblatt, 5.8.2009 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 7.8.2009
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Teures Enbrel hilft beim Sparen
Claudia Liebram posted an article in Etanercept (Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto)
Die Patienten gehen weniger zum Arzt, wenn sie Enbrel anwenden. Sie werden seltener krankgeschrieben und benötigen weniger Pflegeeinsätze. Zu diesem Schluss kam eine Studie aus den USA. Studien haben heutzutage einprägsame Namen. Die hier besprochene heißt EDUCATE und setzt sich aus den Anfangsbuchstaben von Experience Diagnosing, Understanding Care And Treatment with ENBREL zusammen. In dieser Studie wurden 1.122 Patienten untersucht. Bisher wurde viel mit einer Verbesserung der Lebensqualität argumentiert, wenn der Einsatz der teuren Biologika begründet werden sollte. Nun gibt es weitere Fakten, die für den Einsatz von Enbrel sprechen: Die Gelenk- und Hauterscheinungen bessern sich. Die Zahl der Besuche beim Rheumatologen sinkt um 45 Prozent. Die Betroffenen gehen also nur noch fast halb so oft zum Arzt. Die Besuche beim Hautarzt wurden in diese Rechnung nicht einbezogen. Die Zahl der "Besuche" bei Notaufnahmen oder von Notdiensten sank um 62 Prozent. Die Zahl der Besuche bei unabhängigen Krankenpflegediensten und Arzthelfern sank um 79 Prozent. Weitere Fakten Die Gesamtzahl der Krankschreibungen pro Monat reduzierte sich um mehr als 26 Prozent von 984 auf 722. (Quelle: 1,3) Die Zahl der Patienten, die während der Studie aufgrund ihrer Krankheit ihren Arbeitsumfang ändern mussten, reduzierte sich von 144 Patienten (13 Prozent) zu Beginn auf nur 31 Patienten (3,2 Prozent ) in der 24.Woche. Dies entspricht einem Rückgang um mehr als 75 Prozent. (Quelle: 4) Die Zahl der Patienten, die angaben, bei der Bewältigung von Alltagsaufgaben auf bezahlte Hilfe angewiesen zu sein, sank von 237 (21 Prozent ) auf 109 (10,9 Prozent). Dies entspricht einem Rückgang um mehr als 50 Prozent. (Quelle: 1, 3). Schliesslich sank auch die Zahl der Patienten, die darauf angewiesen waren, dass Familie oder Freunde Urlaub nahmen, um sie zu pflegen oder zu transportieren. Die Zahl sank von 91 auf 27 Patienten - ein Rückgang um etwa 70 Prozent. (Quelle: 1, 3) Die multizentrische Open-Label-Studie über Psoriasis-Arthritis EDUCATE wurde an 121 Standorten in den USA durchgeführt (Quelle: 1). Nebenwirkungen von Enbrel Seit der Ersteinführung von Enbrel wurden Fälle schwerer Infektionen bekannt, von denen manche tödlich endeten. Patienten sollten ihren Arzt darüber informieren, wenn sie unter Infektionen leiden oder zu Infektionen neigen. Patienten sollten nicht mit der Behandlung mit Enbrel beginnen, wenn sie gerade eine Infektion jeglicher Art haben oder gegen Enbrel oder einen seiner Bausteine allergisch sind. Enbrel sollte bei Patienten mit einer Neigung zu Infektionen vorsichtig verwendet werden. Es traten einige Fälle schwerer Erkrankungen des Nervensystems wie Multiple Sklerose oder Entzündungen der Augennerven auf (Quelle: 7). Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn sie bereits früher an solchen Erkrankungen litten oder wenn solche Erkrankungen nach Aufnahme der Behandlung mit Enbrel auftreten (Quelle: 7). Patienten sollten ihrem Arzt ebenfalls mitteilen, wenn sie aufgrund von Herzinsuffizienz behandelt wurden. Es wurden auch einige Fälle von schweren Blutkrankheiten bekannt, von denen einige tödlich verliefen. Patienten sollten sofort ihren Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome wie anhaltendes Fieber, blaue Flecke, Blutungen oder Blässe bemerken. Es ist nicht geklärt, ob Enbrel diese Erkrankungen des Nervensystems und Blutkrankheiten hervorgerufen hat. Bei der Feststellung schwerer Blutkrankheiten bei einem Patienten muss die Behandlung mit Enbrel möglicherweise abgebrochen werden. Die häufigsten bei klinischen Tests auftretenden Nebenwirkungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis waren Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) (36%) Infektionen (35%) und Kopfschmerzen (17%). In seltenen Fällen traten Malignome auf. Die bei Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis auftretenden Nebenwirkungen ähnelten diesen. Quellen 1. Data on File. A multicenter, open label study to observe the effect of entanercept on joint and skin disease on subjects with psoriatic arthritis (EDUCATE), Amgen. 2. Jackson JM et al Psoriatic Arthritis Patients Treated with Etanercept Had Reductions in Health Care Resource Utilization - Results from the Experience Diagnosing, understanding Care , and Treating with Etanercept (EDUCATE) Trial, Abstract P2781. Presented at the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2006; New Orleans, LA, USA. 3. Sobell J et al, Psoriatic Arthritis Patients Treated with Etanercept Report Reductions in Caregiver Burden and Absenteeism - Results from the Experience Diagnosing, understanding Care , and Treating with Etanercept (EDUCATE) Trial. Abstract - 2782. Presented at the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2006; New Orleans, LA, USA. 4. Christophers E. Psoriasis in epidemiology and clinical spectrum, Clin Exp Dermatol. 2001; 26:314-320. 5. Zachariae H, Zachariae R., Blomqvist K, et al. Quality of life and prevalence of arthritis reported by 5,795 members of the Nordic psoriasis associations. Acta Derm Venerol. 2002; 82: 108-113. 6. Krueger G, Koo J, Lebwohl M, et al. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001; 137:280-284 7. Gladman D.D et al. Psoriatic Arthritis (PSA) - An Analysis of 220 Patients, Quarterly Journal of Medicine, new series 62, No. 238 pp. 127-141, February 1987 Weitere Quelle: ots, 02.06.2006 -
Hersteller musste bei Enbrel die Warnhinweise verschärfen
Claudia Liebram posted an article in Etanercept (Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto)
Das Biologic Enbrel ist von der US-Arzneimittelbehörde FDA im Frühjahr 2008 mit einer "Black-Box-Warnung" versehen worden. Das ist die stärkste Warnung, die die Behörde ausgibt. Grund war ein erhöhtes Risiko von Infektionskrankheiten bis hin zur Tuberkulose. Der FDA-Einspruch führt dazu, dass der Hersteller Amgen in der Gebrauchsinformation ein stark hervorgehobenes Kästchen untergebracht hat, in dem auf das Risiko hingewiesen wird. Das gilt für die USA. Bislang war eine solche Warnung bereits fettgedruckt enthalten. In weltweiten Enbrel-Studien mit mehr als 200.000 Patienten war bei 200 Menschen eine Tuberkulose aufgetreten - das sind 0,1 Prozent. Zum Vergleich: Bei 14.000 US-Amerikanern wurde im Jahr 2007 eine Tuberkulose festgestellt. Tbc ist eine bakterielle Lungeninfektion. Nach Angaben einer anderen US-Behörde, und zwar der zur Krankheitskontrolle und -vorsorge (Centers for Disease Control and Prevention; CDC), erkranken daran häufiger Menschen, deren Immunsystem geschwächt ist. Die Verschreibungsinformation warnt seither auch vor neu auftretenden und wieder "erweckten" Fällen der Tbc – die Erkrankung kann nämlich über Jahre "schlafen". Deshalb müssen Ärzte im Laufe der Behandlung mit Enbrel (und anderen Biologics) die Tbc und andere Infektionskrankheiten im Auge behalten. Die FDA hatte in ihrem "Drug Safety Newsletter" 2 / Winter 2008 außerdem auf seltene, aber schwere Hautreaktionen nach der Anwendung der Biologics Enbrel, Humira und Remicade hingewiesen. Dabei ging es um Erkrankungen wie Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom und eine toxische epidermale Nekrolyse. Fazit: Selbst ohne Warnung einer Behörde sollten auch die Ärzte in Deutschland vor Beginn einer Behandlung mit einem Biologic eine Tbc-Untersuchung machen. Das geschieht mit einem Röntgenbild der Lunge und einem Tbc-Test an oder seltener unter der Haut. Uns ist noch kein Bericht untergekommen, dass ein Arzt das nicht gemacht oder anderweitig sehr deutlich abgeklärt hat. Deshalb, um mit dem "Anhalter durch die Galaxis" zu sprechen: Keine Panik! Quellen: NewsInferno, 18.03.2008 about.com: Psoriasis, 18.03.2008 Pressemitteilung der Firma Amgen, 17.03.2008 Drug Safety Newsletter der FDA (Vol. 1, Issue 2, Winter 2008) -
USA: Fernsehwerbung für Enbrel kritisiert
Redaktion posted an article in Etanercept (Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto)
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Medikamente, die FDA, hat im Februar 2005 eine Fernsehwerbung für Enbrel kritisiert: Die Firma Amgen spiele die Risiken des Medikaments herunter, meinen die Pharma-Wächter. Die FDA hält die Fernsehwerbung für das Medikament Enbrel für irreführend. Außerdem würden die "sehr ernsten Risiken" von Enbrel heruntergespielt. In der Werbung wird behauptet, Enbrel würde die Haut komplett von den roten, schuppigen Stellen befreien. Zudem forderte die FDA die Firma auf, nicht mehr zu behaupten, Enbrel sei der Durchbruch – schließlich seien mehrere Konkurrenzprodukte auf dem Markt, die das gleiche bewirken wie Enbrel. "Die Fernsehwerbung übertreibt die Wirksamkeit von Enbrel", meint die FDA. Ein Sprecher von Amgen erklärte, der Fernsehspot sei bereits zurückgezogen worden. Die FDA schreibt: "Wir sind nicht darüber unterrichtet, dass es einen deutlichen Beweis gibt, dass Enbrel die Haut komplett von Schuppenflechte befreit." Wenn es für diese Behauptung Beweise gäbe, sollten diese der FDA übermittelt werden. "Es ist irreführend, wenn in dem Spot behauptet wird, Enbrel würde schnell von der Schuppenflechte befreien", meint die FDA. Verbraucher würden den Spot so interpretieren, dass sie in zwei Monaten geheilt sein würden, wie es in klinischen Versuchen demonstriert wurde. Auf den Enbrel-Packungen warnen Aufkleber deutlich vor Nebenwirkungen wie Tuberkulose. Patienten, die Enbrel nahmen, haben ein dreifach erhöhtes Risiko, an Lymphkrebs zu erkranken. Damals war laut FDA unklar, inwieweit Enbrel dafür verantwortlich ist. Quelle: Reuters, 18.02.2005 -
Die neuesten Medikamente im Bereich der Schuppenflechte – die Biologics - helfen unbestritten vielen Betroffenen, die vorher nur noch wenig Hoffnung und Lebensqualität hatten. Aber: Sie sind auch sehr teuer. Darum entbrennt jetzt eine Debatte. Im Arzneimittel-Report, den die Gmünder Ersatzkasse (GEK) jedes Jahr zusammenstellt, werden immer Zahlen genannt – so auch für 2009. Arzneimittelexperte Gerd Glaeske forderte schon damals, dass eine Kosten-Nutzen-Analyse gemacht werden sollte. 13 Prozent der Ausgaben für Medikamente entfielen im Jahr 2008 auf Biologics – im Bereich der Schuppenflechte und der Psoriasis arthritis also Enbrel, Humira, Remicade und Stelara. Unter den sechs Medikamenten, die die Kassen am meisten kosten, sind fünf aus der neuen Wirkstoffklasse dabei. Die Ausgaben für Medikamente, die sich auf das Immunsystem auswirken (Immunsupressiva), sind im Jahr 2008 um 43 Prozent gegenüber dem Vorjahr gestiegen. In Zahlen heißt das für Deutschland: Die Firma Abbott hat mit Humira im Jahr 2008 etwa 232 Millionen Euro Umsatz gemacht. Die Firma Wyeth hat mit Enbrel im gleichen Jahr 204 Millionen Euro Umsatz gemacht. Arzneimittelexperte Gerd Glaeske vom Zentrum für Sozialpolitik an der Universität Bremen sieht eine kritische Grenze erreicht. Er meint: „Dass die Pharma-Unternehmen ihre Preise noch immer selbst festlegen dürfen, sprengt das System“. Glaeske fordert, dass künftig kein Arzneimittel mehr ohne eine Preisverhandlung auf den Markt kommt, wenn es von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden muss oder soll. „Es wird höchste Zeit für Kosten-Nutzen-Bewertungen und Höchstbeträge“, so Glaeske. Dass Hersteller die Preise selbst festlegen dürfen, sieht er vor allem bei den Biologics nicht wanken. Hier sieht er nur die Möglichkeit, dass die Krankenkassen Rabattverträge abschließen – wenn sich die Hersteller darauf einlassen. Glaeske verteufelt die Biologics dabei nicht pauschal: „Einige dieser speziellen Präparate gelten als echte Innovationen mit unbestreitbarem Therapienutzen.“ Allerdings müssten die Preise fair sein. Kosten-Nutzen-Analysen macht in der Regel das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Es überprüft neue Therapien darauf, ob sie gegenüber etablierten Methoden deutliche Verbesserungen darstellen. Das Institut steht oft in der Kritik – sowohl naturgemäß von Pharmafirmen, aber auch von Patientenorganisationen. Für die Biologics zur Behandlung der Psoriasis und der Psoriasis arthritis gelten ohnehin recht harte Regeln: Sie dürfen erst verschrieben werden, wenn andere meist starke Medikamente versagen oder aus einigen Gründen nicht verschrieben werden dürfen. Kaum ein Arzt wird sie vorschnell verschreiben – er muss alle Fälle säuberlich dokumentieren und hat damit Mehrarbeit. Im Jahr 2010 sollten auch einige Patente für Medikamente aus der Dermatologie und Rheumatologie auslaufen: Die Therapie mit Curatoderm (Wirkstoff: Tacalcitol) und Humira (Wirkstoff: Adalimumab) könnte dann preiswerter werden. -
Die Mitglieder der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft treffen sich alle zwei Jahre, um sich fachlich auf den neuesten Stand zu bringen. Auf der Tagung im Jahr 2009 in Dresden diskutierten die Hautärzte viel darüber, wie man eine schwere Psoriasis durch innerlich wirkende Medikamente erfolgreich behandeln könne. Die ausgeprägte Psoriasis ist verantwortlich für viele, ebenfalls ernsthafte Begleiterkrankungen. Die führen dazu, dass die Lebenserwartung schwer erkrankter Psoriatiker deutlich kürzer sein kann als die von Gesunden. Einige Pharmafirmen kündigten neue, innerlich wirkende Medikamente an. Ausführlich wurde erklärt, weshalb nicht mehr mit Raptiva behandelt wird und worin sich dieses Biologikum von den anderen unterschieden hat. Psoriasis ist nur eine von vielen Hautkrankheiten, über die auf der 45. DDG-Tagung gesprochen wurde. Dennoch „boomt“ das wissenschaftliche Interesse gerade an dieser Krankheit: Es werden immer kompliziertere Auslösemechanismen entdeckt. Das soll nicht nur zu neuen Arzneien führen, sondern auch dazu, vorsorglich „Risikogrößen“ messen zu können. Wenn dann frühzeitig behandelt wird, kann man verhindern, dass eine Psoriasis oder eine Begleiterkrankung zu heftig ausbricht. Statistisch wird erhoben, wie viele Patienten welche Psoriasis haben und wie sie behandelt wird. Es wird immer genauer erfasst, wie schwer der Einzelne von seiner Krankheit betroffen ist: Neben Messgrößen wie den PASI erheben moderne Hautärzte den Body Surface Area (body surface area – Befall der Körperoberfläche) und vor allem den DLQI (dermatologischer Lebensqualitäts-Index). Psoriasis kann eine schwere Krankheit sein Professor Martin Röcken (Tübingen) verwies darauf, dass die Psoriasis keine Hautkrankheit an sich sei, sondern die Ausprägung einer umfassenden (auto-inflammatorischen) Entzündungskrankheit. Andere Symptome davon seien Psoriasis arthritis (an Gelenken, Sehnen und Weichteilen) sowie Psoriasis an Nägeln, Händen und Füßen. Professor Ulrich Mrowietz (Kiel) bezeichnete die Krankheit als „sich selbst aufschaukelnde Entzündungsstörung“. Eine mittelschwere, vor allem aber eine schwere Psoriasis ist allgemein als „schwere Krankheit“ einzuordnen. Die Patienten sind extrem belastet: durch die Krankheit selbst durch zahlreiche Begleiterkrankungen durch psychische Einflüsse (vor allem Depressionen) durch den Verlust an gesunden Lebensjahren durch den schlechten Gesundheitszustand durch höhere private und gesellschaftliche Kosten (Therapien, Reha + Kur, Selbstbehandlung u. -pflege, Arbeitsausfall) durch den Verlust an Lebensjahren durch vorzeitigen Tod Wirklich schwer betroffen sind in Deutschland hinsichtlich ihrer Haut (PASI>20) 11,6 Prozent und in Bezug auf ihre Lebensqualität (DLQI >10) 27,8 Prozent der Psoriatiker („Health Services Research in Psoriasis – The German Approach“; Augustin, Reich, Reusch et al. in: “Dermatology” 4/2009). Die schwere Psoriasis ist nur die „Spitze des Eisbergs“, so Professor Wolf-Henning Boehncke (Frankfurt). Die bekanntesten Begleiterkrankungen sind Psoriasis arthritis Morbus Crohn Herz-/ Kreislauf- und Gefäß-Erkrankungen Fettleibigkeit Diabetes und Bluthochdruck. Inzwischen zählen auch chronische Lungenentzündungen, Osteoporose (Männer), Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, Lymphom) und vor allem Depressionen dazu. Männer mit schwerer Psoriasis sterben durchschnittlich 3,5 Jahre, Frauen 4,4 Jahre früher, als Patienten ohne Psoriasis. „Niemand stirbt an seinen Schuppen“ (Röcken), sondern vor allem am Herzinfarkt. Das Risiko dafür ist bei schwerer Psoriasis dreimal höher als bei Gesunden, vor allem bei jüngeren Patienten. Fettleibigkeit nährt die Psoriasis: Entzündungsprozesse verändern Fettzellen, die wiederum neue Entzündungen verursachen. Frühzeitig erkennen – Krankheiten abschwächen Im Auftrag der US-Patientenorganisation National Psoriasis Foundation (NPF) hat Dr. Alexa Boehr-Kimball untersucht, wie man frühzeitig verhindern könnte, dass sich bei Psoriatikern weitere Krankheiten entwickeln. Sie kam zu dem Ergebnis, dass sie sich auf „Risikoparameter“ untersuchen lassen, Vorsorge-Möglichkeiten wahrnehmen und sich für eine gesunde Lebensweise entscheiden sollten (nicht Rauchen, Alkoholtrinken oder Fleischessen) Dazu gehört es, regelmäßig die Messungen von Blutdruck, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Puls, Cholesterin, Glukose, Blutfette und Blutzucker auszuwerten. Eine mögliche Psoriasis Arthritis sollte durch Fragen nach dem Gelenkstatus einschließlich der Frage nach Morgensteifigkeit frühzeitig erkannt werden. Am schwierigsten ist es, angehende Depressionen zu erkennen. Aber auch das sollte versucht werden zu erfragen. Schlucken, spritzen oder einführen – die systemischen Therapien Bei (mittelschwerer und) schwerer Psoriasis hilft eine äußerliche Therapie nicht mehr. Der Patient muss Wirkstoffe innerlich aufnehmen. Als konventionelle Mittel stehen dafür in Deutschland die so genannten Non-Biologics - also Fumaderm, Methotrexat (MTX) und Ciclosporin - zur Verfügung. Das Retinoid Neotigason wurde auf der Tagung kaum noch als Behandlungsmöglichkeit erwähnt. Nur, wenn diese konventionellen Mittel nicht anschlagen oder nicht vertragen werden, dürfen Biologika verschrieben werden. Konventionelle Medikamente „Non-Biologics“ werden schon sehr lange angewendet. Der erfahrene Arzt weiß, worauf er bei ihnen achten muss. Während Nebenwirkungen bei Fumaderm relativ harmlos sind, können sie bei MTX und Ciclosporin doch sehr erheblich sein. Ciclosporin ist grundsätzlich nur ein „Kurz-Intervall-Medikament“ für den schnellen Erfolg. Fumaderm dagegen wird inzwischen als Dauertherapie gegeben. MTX ist das weltweit am häufigsten verschriebene innere Mittel zur Behandlung der Psoriasis vulgaris. Ob das medizinisch gerechtfertigt ist, daran scheiden sich die Geister: Einige Ärzte halten es für ein sehr effektives Mittel, das über Jahrzehnte gegeben werden könne. Kombiniert mit Ciclosporin, könne der PASI um 80 Prozent gesenkt werden. Andere dagegen halten MTX bei der Plaque-Psoriasis für ungeeignet. Generell gäbe es viele Patientengruppen, für die MTX nicht in Frage käme (z.B. mit Kinderwunsch), es wirke überhaupt nur bei 30 Prozent und davon steige ein Drittel wegen der Nebenwirkungen wieder aus. Strittig blieb auch, ob zusätzlich zu MTX die gleiche Menge Folsäure oder Folinsäure gegeben werden sollte. In Deutschland bekommen 50 Prozent derjenigen, die innerlich behandelt werden, Fumaderm. Es wirkt besser als MTX. Fumaderm reagiert nicht mit anderen Medikamenten. Deshalb ist es gut geeignet für diejenigen, die wegen Begleiterkrankungen viele Medikamente nehmen müssen. Weil es nicht das Immunsystem herunterfährt („Immunsuppressivum“), wird der Patient nicht anfällig für Infekte und bösartige Tumore. Aber 25 Prozent der Patienten brechen die Therapie wegen Magen- / Darmprobleme ab, weitere wegen der Verringerung der Lymphozyten- oder der Leukozytenzahl. Das verbesserte Präparat Panaclar soll erst in einigen Jahren auf den Markt kommen. Zurzeit laufen damit noch Studien zur Behandlung der multiplen Sklerose. (Update 2019: Panaclar kam nie auf den Markt.) Wenn eine schwere Psoriasis wieder aufflammt („Rebound“), kann Ciclosporin schnell und intensiv wirken. So werden Patienten, bei denen Raptiva abgesetzt wurde, in den ersten sechs bis zwölf Wochen damit behandelt. Während manche Ärzte meinen, Ciclosporin lasse sich vom erfahrenen Arzt gut steuern, halten andere die Therapie damit für „schwer“. Das liegt vor allem an den möglichen Nebenwirkungen und der starken Reaktion mit anderen Medikamenten. Patienten sollten sich vorher nicht mit UV-Licht bestrahlt haben. Dagegen können Kinder und Jugendliche mit atopischem Ekzem (Neurodermitis) mit Ciclosporin behandelt werden, weil sie es besser vertragen als Erwachsene. Zurzeit wird ein Ciclosporin-Analogika entwickelt („Voclosporin“), das die Nieren weniger belasten und den Blutdruck sinken lassen soll. Biologikum ist nicht gleich Biologikum Überschattet war die Diskussion von der Tatsache, dass für Raptiva überraschend die Zulassung ausgesetzt wurde. Drei Raptiva-Patienten hatten sich mit dem JC-Virus infiziert und sind an PML (progressiver multifokaler Leukenzephalopathie) gestorben. Das ist eine Erkrankung des Zentralen Nervensystems. Die Zulassungsbehörde (EMEA) hat das als ausschließendes Risiko eingeordnet, weil 80 Prozent der Bevölkerung die Veranlagung zu PML in sich tragen. Schon 2005 wurde der Wirkstoff Natalizumab aus gleichem Grund nach nur drei Monaten wieder vom Markt genommen. Professor Jörg Prinz verwies darauf, dass „Natalizumab das gleiche hohes PML-Risiko habe. Trotzdem ist es zur Behandlung der multiplen Sklerose weiter zugelassen. Es würde sonst bei dieser Krankheit keine Möglichkeit mehr geben, schwere Fälle zu behandeln.“ Raptiva wirkt im Körper anders als Enbrel, Humira und Remicade: Es fängt die TNF Alpha ab, bevor sie sich festsetzen können. Die drei „TNF Alpha Antagonisten“ dagegen blockieren die Rezeptoren, damit sich die TNF Alpha nicht festsetzen kann. Raptiva war nur für die Psoriasis zugelassen, die anderen wirkten auch auf die Psoriasis Arthritis. Den weltweit 46.000 Rapitva-Patienten standen über zwei Millionen gegenüber, die mit den anderen drei Biologika behandelt wurden. Die TNF-Alpha-Antagonisten werden schon seit rund 15 Jahren bei der Rheumatischen Arthritis eingesetzt. Die Ärzte haben also sehr viel mehr Erfahrungen damit, als mit Raptiva. Professor Mrowietz verwies darauf, dass es bei den Psoriasis-Biologics zwar jeweils drei PML-Verdachtsfälle bei Enbrel und Remicade gibt und keinen bei Humira. Aber keiner dieser Fälle sei gesichert. Raptiva-Patienten mussten ihre Therapie abbrechen. Bei zwei Prozent von ihnen verschlechterte sich die Psoriasis deutlich. Einige bekamen neurologische Störungen (Verhaltensänderungen, Gesichtsfeld-Einschränkungen, epileptische Anfälle, erhöhte Demenz). Erst nach einer „Washout“-Phase von zwölf Wochen darf auf ein anderes Biologikum gewechselt werden. Bis dahin werden meist mehr Cremes plus Bestrahlung oder Ciclosporin gegeben. Im Zweifelsfall sei ein Schädel-MRT beim Neurologen angeraten. Wenn - wie bei den meisten Patienten - keine Anzeichen neurologischer Art auftreten, sollte der Patient nach Aussage von Dr. Jan C. Simon aus Leipzig sechs und nach zwölf Wochen nach dem Absetzen von Raptiva vom Arzt untersucht werden. Niemand will auf die Biologika verzichten, weil sie bei Patienten wirken, denen sonst nicht mehr geholfen werden kann. Ärzte wie Biologikum-Patienten müssen aber äußerst wachsam sein. Eine Infektion wird meist nicht gleich bemerkt, weil typische Anzeichen wie Fieber ausbleiben. Außerdem gäbe es bei der Psoriasis keine Medikamentengruppe, für die so viele verlässliche Kontrolldaten vorliegen wie für die Biologika. Konkurrenz belebt das Geschäft Im Vordergrund der Präsentationen standen die Biologika, vor allem das neu auf den Markt gebrachte Stelara. Das muss sich der Patient nur alle zwölf Wochen spritzen. Enbrel-Hersteller Wyeth verwies darauf, dass es als bisher einziges Biologikum für Kinder und Jugendliche zugelassen sei und damit besonders sicher sein müsse. Jeder Anbieter pries offiziell sein Präparat als das beste an und berichtete im Einzelgespräch, welche Daten die Konkurrenten verschwiegen hätten. Im Endeffekt wird der Arzt bei jedem Patienten entscheiden, welches der Biologika zu ihm passen könnte. Für den Herbst 2009 ist von essex-pharma das Biologikum Simponi angekündigt worden. Auch ein Äquivalent zu Stelara steht in den Startlöchern: Unter dem Kunstnamen ABT874 ist ein Wirkstoff in Prüfung, der sich wie Stelara gegen Interleukin 12 und 23 richtet. In einer Studie erreichten 77 Prozent der Patienten einen PASI 90. Das bedeutet, dass sich ihre Psoriasis um 90 Prozent bessserte. Das sind enorme Zahlen, die die Messlatte hoch legen, wenn sie sich als dauerhaft und das Medikament als sicher erweisen. Für alle Zögerlichen wurde vom Berufsverband-Vertreter Klaus Strömer noch einmal deutlich darauf hingewiesen, dass bisher kein einziger Dermatologe zur Kasse gebeten wurde („Regress“), wenn er „indikationsgerecht“ Biologika verschrieben hat. Als „Praxisbesonderheiten“ muss der Therapiehintergrund dokumentiert werden - aber nicht unnötig aufwändig. Professor Kristian Reich (Hamburg) empfiehlt übrigens, dass Patienten, die über lange Zeit Biologika bekommen, zweimal im Jahr zum Haukrebs-Screening gehen. Interessante einzelne Aussagen Als die „erfolgreichste Einführung eines systemischen Medikaments in der Dermatologie“ stellte Professor Thomas Ruzicka (München) Toctino vor. Das ist ein Retinoid für Patienten mit chronischem Handekzem, die nicht auf Kortison ansprechen. Es wurde an anderer Stelle darüber diskutiert, ob dieses Medikament nicht ebenfalls bei Psoriasis an Händen und Füßen helfen müsste – außerhalb der Zulassung („off-label-use“). Der enthaltene Wirkstoff Alitretinoin ist ein Retinoid. Bei dieser Wirkstoffgruppe müssen Frauen allerstrengste Verhütungsmaßnahmen ergreifen, weil sonst Missbildungen oder Fehlgeburten möglich sind. Ein weiteres Retinoid mit dem Wirkstoff Liarozol könnte eines Tages ebenfalls bei der Psoriasis zum Einsatz kommen. Professor Mrowietz wies darauf hin, dass auch die nicht betroffene Haut des Psoriatikers empfindlicher sei, als die von Haut-Gesunden. Trotzdem sei der Köbner-Effekt nur bei einem Drittel der Patienten auslösbar. Köbner hatte herausgefunden, dass eine Psoriasis dort auftreten kann, wo man die Haut mechanisch provoziert wird. Professor Reich wies darauf hin, dass das Risiko für Hautkrebs ansteigt, wenn ein Patient viele PUVA-Therapie erhalten habe (z.B. kumulative Dosis von 1000 J/cm²) und danach mit MTX und besondern Ciclosporin behandelt wird. Professor Michael Sticherling verwies darauf, dass die Schuppenflechte bei zwei Drittel der Patienten eine Erkrankung ist, die kontinuierlich, ohne vollständige Abheilung verläuft, während ein Drittel immer wieder erscheinungsfreie Pausen zwischen den Schüben bzw. einem einzelnen Schub haben. Rolf Blaga / Claudia Liebram -
Im Frühjahr 2017 kam mit Taltz ein weiteres Biologikum auf den Markt, mit dem die Schuppenflechte behandelt werden kann. Zeit für eine Zwischenbilanz und einen Ausblick. Doch schon an dieser Stelle sei gesagt: Wem eines der bisherigen Medikamente gut hilft, der hat eigentlich keinen Grund zu wechseln. Biologika wirken am besten – im Vergleich zu anderen innerlichen Medikamenten und vor allem bei der Plaque-Psoriasis. Nach wie vor sind sie nur für schwere oder mittelschwere Fälle vorgesehen. Inzwischen kann man immer genauer eingrenzen, welche Botenstoffe für die Schuppenflechte verantwortlich sind. Neu entwickelte Biologika wirken deshalb präziser. Noch nie haben Wirkstoffe gegen Psoriasis so viele – wenn auch nicht alle – Patienten fast oder völlig erscheinungsfrei gemacht. Der nächste Schritt müsse die Heilung der Psoriasis sein, so Professor Kristian Reich aus Hamburg. Im März 2017 kommt der Wirkstoff Ixekizumab (Medikamentenname: Taltz) auf den deutschen Markt. Für Guselkumab ist im November 2016 die Zulassung beantragt worden. Der Antrag für Brodalumab liegt schon seit November 2015 vor. Doch die Studien sind gestoppt worden, so Professor Reich. Grund sind sechs Selbstmorde unter Brodalumab-Studienteilnehmern. Immer mehr Aktienfonds investieren in Psoriasis-Medikamente. In den kommenden Jahren werden weitere 53 Pharmafirmen – zusätzlich zu den bekannten – Psoriasis-Medikamente auf den Markt bringen: sowohl Neuentwicklungen als auch Nachahmer-Präparate (Biosimilars). Das heißt, Patienten werden in den kommenden Jahren weitere Möglichkeiten haben, das für sie passende Psoriasis-Medikament zu finden. Der Arzt wird wirkungsvoller therapieren können, weil andere (Vor-) Erkrankungen des Patienten bisher manche Präparate wegen ihrer Nebenwirkungen ausschließen. Erste Generation der Biologika hemmt TNF-Alpha Biologika verhindern, dass entzündungsauslösende Botenstoffe des Immunsystems ausgeschüttet werden. Die erste Generation der Biologika hemmt TNF-Alpha. Das ist ein Signalstoff, der sehr allgemein für viele Entzündungsvorgänge verantwortlich ist. Eigentlich sind Entzündungen eine wichtige Abwehr-Reaktion des Immunsystems, auf Fremdstoffe, Antigene oder Gewebeschäden. Die Blockierung von TNF-Alpha führt dazu, dass die Immunabwehr geschwächt wird. Die stärkste Nebenwirkung dabei ist, dass Patienten anfälliger für Infektionskrankheiten sind. Das Prinzip, TNF-Alpha zu hemmen, wurde für die Therapie der Rheumatoiden Arthritis entwickelt und erfolgreich angewendet. Bald merkte man, dass das auch bei Psoriasis funktioniert. Für die Plaque-Psoriasis wurden zugelassen: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) und Infliximab (Remicade). Jedes dieser Präparate wirkt im Vergleich zu den anderen unterschiedlich: Inbezug darauf, wie gut sich die Haut verbessert (PASI), wann es beginnt zu wirken, welche Betroffenen und wie viele darauf überhaupt ansprechen und wie viele Antikörper entwickelt werden, die die Wirkung des Biologikums abschwächen. Etanercept hatte dabei schon immer die schlechtesten Werte, außer bei der Antikörperbildung. Zweite Generation der Biologika setzt bei Interleukinen an Die zweite Generation der Biologika für Psoriasis blockiert Interleukine (IL). Das sind ebenfalls Botenstoffe. Sie regen bestimmte Zellen des Immunsystems an zu wachsen, zu reifen und sich zu teilen. Oder sie verhindern genau diese Aktivierung. Es gibt über 20 verschiedene Interleukine, die fortlaufend, nach ihrer Entdeckung nummeriert werden. Jedes von ihnen ist hoch spezialisiert. Für die Medikamenten-Entwicklung wollte man deshalb herausfinden, welches Interleukin speziell für die Psoriasis verantwortlich ist. 2009 wurde in der EU der Wirkstoff Ustekinumab (Stelara) zugelassen, der die Botenstoffe IL-12 und IL-23 neutralisiert. Gegenüber den TNF-Alpha-Hemmern war der offensichtliche Vorteil, dass der Wirkstoff nur alle 12 Wochen gespritzt werden musste. Ustekinumab wirkt nicht deutlich besser oder schneller. Aber es gibt Patienten, die besonders gut darauf ansprechen. Bei der Entwicklung von Ustekinumab wollte man ursprünglich nur das IL-12 neutralisieren. Erst während der Studien wurde erkannt, dass damit gleichzeitig das IL-23 gehemmt wird. Im Herbst 2016 schrieben deutsche und schweizerische Wissenschaftler, dass Ustekinumab „das falsche Ziel“ treffen würde: Untersuchungen der vergangenen zehn Jahre hätten eindeutig gezeigt, dass IL-23 die treibende Kraft der Schuppenflechte sei. IL-12 dagegen würde die von Psoriasis betroffene Haut schützen und dürfe deshalb nicht ausgebremst werden. Um eine Psoriasis zielgerichtet zu behandeln, müsse allein die IL-23/IL-17-Achse blockiert werden. IL-23 regt die Produktion von IL-17-T-Zellen an. Trotz dieses „Irrtums“ wirkt Ustekinumab. Es hat in Deutschland sogar Adalimumab (Humira) vom ersten Platz bei der Plaque-Psoriasis verdrängt. Der Hersteller Janssen verweist darauf, dass inzwischen die Erfahrungen von 375.000 Patientenjahren vorliegen würden. Es sei bestätigt, dass Ustekinumab über lange Zeit gut wirke und verträglich sei. Trotzdem musste der Hersteller 2014 mit einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam machen, dass sich in seltenen Fällen die Haut schwer und großflächig entzünden kann. Wie bei anderen Psoriasis-Medikamenten gilt aber, dass nicht abgesetzt werden sollte, was dem Patienten gut hilft. Neueste Medikamente zielen auf Interleukin 17A Biologika, die auf IL-17 a wirken, zeigen, dass sie besser und schneller wirken als Ustekinumab. Die Zahl derer, bei denen sich die Schuppenflechte um 90 oder sogar 100 Prozent verbesserte, war deutlich höher als bei bisherigen Biologika. PASI 100 heißt, keine Psoriasis-Stellen mehr zu haben. Auch bei der Psoriasis auf dem Kopf, an Händen und Füßen und vor allem an den Nägeln waren die Abheilungsraten sehr hoch. Professor Thomas Luger aus Münster sprach vom „Einstieg in die praktische Erscheinungsfreiheit“. Dadurch wird die Lebensqualität der Betroffenen kaum noch eingeschränkt. Im Gegensatz zu anderen Biologika werden kaum Antikörper gebildet. Das heißt, die Wirkung lässt im Laufe der Behandlung nicht nach, selbst wenn das Medikament nach einer Unterbrechung erneut gegeben wird. Als erstes aus dieser Gruppe wurde Ende 2015 Secukinumab (Cosentyx) zugelassen. Unabhängig von der besseren und schnelleren Wirkung bei allen Patienten spricht es diejenigen an, die bisher mit anderen Biologika nicht so erfolgreich therapiert werden konnten. Ab März 2017 kann Ixekizumab (Taltz) von deutschen Ärzten verschrieben werden. In Österreich wird es schon seit 2016 angeboten. Im Vergleich zu Secukinumab ist der größte Vorteil, dass es deutlich schneller wirkt und weniger Spritzen gebraucht werden. Nach 20 Jahren Erfahrungen, so Professor Kristian Reich, kann man feststellen, dass Biologika sicher sind. Schwerwiegende Effekte kommen nach allen Erhebungen der Psoriasis-Register nur 1 x unter 100 Patienten vor, die ein Jahr behandelt werden. Die meisten Ärzte würden solche Fälle nie in ihrer Praxis sehen. Dabei sei zu bedenken, dass nicht oder schlecht behandelte Psoriasis-Patienten ein höheres „Hintergrund-Risiko“ haben, eine mehr oder weniger starke Begleiterkrankung zu entwickeln. Hefepilz-Infektionen dagegen sind bei allen IL-Blockern häufiger als bei TNF-Alpha-Hemmern. Keine Wirkung ohne Nebenwirkung – aber die unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Biologika seien bekannt, so Dr. Marc A. Radtke. Der Nutzen überwiege bei Weitem das Risiko. In der Entwicklung sind weitere Biologika, die auf der "IL-23/IL-17-Achse" ansetzen, z.B. IL-17 f oder p19 als Untereinheit von IL-23. Weitere Anwendungsmöglichkeiten Alle bisher zugelassenen Biologika für die Plaque-Psoriasis haben auch die Zulassung zur Behandlung der Psoriasis arthritis. Fast alle dürfen jetzt auch für betroffene Kindern verschrieben werden. Immer mehr Biologika können inzwischen sofort gegeben werden, ohne dass die Patienten erst andere Medikamente ausprobieren müssen („First-line-therapy“). Damit erspart man Psoriasis-Patienten, die schwer betroffen oder schwer beeinträchtigt sind, einen zeitaufwendigen und quälenden Umweg. Offen ist die Diskussion, ob ein wirksames Biologikum nur als Dauertherapie ohne Unterbrechung sinnvoll ist. Als Nebeneffekt verbesserte sich im Laufe der Zeit die Möglichkeit des Patienten, den Wirkstoff selbst zu injizieren. Alle Hersteller bieten inzwischen „Pens“ an. Man muss nicht mehr die Spritze selbst setzen, sondern die Nadel kommt auf Knopfdruck von selbst heraus und bringt den Wirkstoff unter die Haut. Diese Pens werden von Mal zu Mal komfortabler. -
Ist Enbrel noch zweckmäßig bei Psoriasis?
Rolf Blaga posted an article in Etanercept (Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto)
Der Wirkstoff Etanercept (u.a. in Enbrel enthalten) wirkt unter den Biologika am schlechtesten auf die Plaque-Psoriasis. Deshalb gaben die Verfasser der Psoriasis-Leitlinien schon 2011 dafür keine „starke“ Therapie-Empfehlung ab. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat inzwischen Etanercept bei der Bewertung neuer Präparate ausdrücklich ausgeschlossen: Der Wirkstoff sei keine „zweckmäßige Vergleichstherapie“. Was bedeutet das für die Patienten? Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) muss entscheiden, ob ein neues Medikament gegenüber „zweckmäßigen Vergleichstherapien“ zusätzlich etwas nutzt. Nur dann gilt ein höherer Preis als berechtigt. Das wurde bei den 2015 zugelassenen Psoriasis-Medikamente Otezla und Cosentyx geprüft. Weniger Experten empfehlen Enbrel bei Psoriasis Die zwei neuen Präparate wurden mit allen innerlichen Wirkstoffen verglichen – aber nicht mit Enbrel. Dessen Wirkstoff Etanercept sei den anderen für die Psoriasis zugelassenen Biologika „unterlegen“, so der G-BA [1]. Etanercept brauche länger, bis es seine volle Wirkung entfaltet und erreiche bei weniger Patienten eine 75-prozentige Besserung (PASI 75) als andere Biologika. In einer Anhörung bezeichnete Professor Matthias Augustin den Wirkstoff als „das schwächste von den [...] zugelassenen Präparaten bei Plaque-Psoriasis“ [2]. In den Leitlinien zur Behandlung der Psoriasis hatten sich zwar 62 Prozent der Verfasser dafür ausgesprochen, Etanercept als Therapie zu empfehlen. Für einen „starken Konsens“, um Etanercept gleichwertig mit den anderen Biologika einzustufen, hätten es aber mindestens 75 Prozent sein müssen. Bemängelt wurde, dass Etanercept zu lange Zeit benötige, bis es voll wirke. Wirkungseintritt in Wochen PASI 75 erreichen PASI 75 gesehen nach Wochen Adalimumab (Humira) 4 bis 8 71 bis 80 % 16 Ciclosporin 4 50 bis 70 % 8-16 (dosisabhängig) Etanercept (Enbrel) 6 bis 12 34 bis 49 % (bzw. 30 bis 59 %) 24 (je nach Dosis) Fumarsäureester (Fumaderm) 6 50 bis 70 % 16 Wochen Infliximab (Remicade, Inflectra, Remsima) 1 bis 2 ≥80 % Methotrexat 4 bis 8 25 bis 50 % Ustekinumab (Stelara) 6 bis 12 67 bis 74 % 12 (je nach Dosis) Quelle: Psoriasis-Leitlinie (Otezla und Cosentyx waren bei der Veröffentlichung noch nicht zugelassen) Das wirkte sich bis vor kurzem in der Praxis kaum aus. Etanercept wurde als Enbrel in Deutschland im Jahr 2000 für die Rheumatoide Arthritis zugelassen und 2002 für die Psoriasis arthritis. Bei mittelschwerer und schwerer Psoriasis vulgaris durfte es ab 2004 für Erwachsene, ab 2008 für Kinder ab 6 Jahren verschrieben werden. Seitdem sind viele tausend Psoriasis-Patienten damit behandelt worden. Das Medikament ist ein „Blockbuster“. Die Firma setzte damit im Jahr durchschnittlich 310 Millionen Euro um. Nach Humira stand es bis 2013 auf dem zweiten Platz aller in Deutschland verkauften Medikamente. Erst im Jahr 2014 sank der Umsatz auf 270,5 Millionen Euro. Enbrel rutschte auf den 5. Rang ab – Humira behielt seine Spitzenposition [4]. Etanercept gehört zu den TNF-α-Blockern. Der Wirkstoff fängt im Blut den Botenstoff Tumor-Nekrose-Faktor Alpha ab. Der ist maßgeblich daran beteiligt, dass sich Haut und Gelenke entzünden. Im Gegensatz zu den anderen Biologika bildet der Körper bei Etanercept keine Antikörper, die seine Wirkung abschwächen. Trotzdem empfiehlt es z.B. Professor Jörg Prinz nicht für eine Dauertherapie, weil es über die Jahre schlechter anspreche [5]. Erfolgreich wird Etanercept zusammen mit Methotrexat (MTX) eingesetzt. Patienten, die schlecht oder gar nicht auf MTX ansprechen, können mit dieser Kombination eine Psoriasis effektiv behandeln. Kommentar Es steht außer Frage: Etanercept (Enbrel) hilft Patienten mit Plaque-Psoriasis. Es war das erste Biologikum, mit dem auch Kinder behandelt werden durften. Aber es hilft nicht bei jedem. Im Gegenteil: Die Zahl der Patienten, die auf das Präparat ansprechen ist bei anderen Biologika höher. Im Vergleich dauert es bei Etanercept länger, bis es sich voll entfaltet. Die Wirkung lässt im Laufe der Jahre nach. Trotzdem ist es bisher immer noch das meist verschriebene Biologikum bei Psoriasis, nach Humira. Obgleich die Schwächen spätestens seit 2011 bekannt sind, wird es oft verschrieben. Sicherlich gibt es dafür viele Gründe, z.B. bei Kindern. Das Biologikum war eines der ersten, das auf den Markt kam. Inzwischen wurde die Wirkstoffgruppe weiterentwickelt. Neue Biologika wirken bei mehr Patienten schneller und effektiver – bis hin mit einem PASI 90 und 100 [3]. Ist die Zeit für Etanercept abgelaufen? Es gibt eine kleine kanadische Untersuchung, wie gut andere Biologika wirken, wenn das erste nicht angeschlagen hat. Bei Patienten, bei denen Etanercept nicht gewirkt hatte, war der Umstieg auf den Interleukin-Blocker Stelara am effektivsten – Cosentyx gab es da noch nicht. Generell könnte die erste Biologika-Generation der TNF-α-Blocker durch die zweite der IL-Blocker allmählich verdrängt werden. Zum 1. Januar 2016 müsste eigentlich eine neue Psoriasis-Leitlinie herauskommen, weil die bisherige zum Jahresende 2015 ausläuft. Man darf gespannt sein, welche neuen Erkenntnisse zu den Biologika einfließen werden. Wer aktuell zufrieden ist mit Enbrel, sollte nicht auf ein anderes Medikament umsteigen. Zu diskutieren wäre, ob eine Kombination von MTX und Enbrel nicht zugunsten einer Mono-Therapie mit einem besser wirkenden Biologikum abgesetzt werden sollte. Das würde den Körper weniger belasten und ist finanziell vermutlich günstiger. Generell bleibt zu fragen, ob Biologika tatsächlich lebenslang genommen werden müssen. Es sind stark wirkende Medikamente, die doch erheblich in das Immunsystem eingreifen. Rheumatologen diskutieren heftig darüber: Ab wann sollte man die Dosis verringern? Könnte man die Zeiträume strecken? Ist es möglich, das Medikament für einige Zeit völlig abzusetzen? Bei den Dermatologen ist es bisher vor allem Professor Kristian Reich, der diese Überlegungen öffentlich äußert [6]. [1] Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung von Apremilast vom 6. August 2015 und von Secukinumab vom 27. November 2015. [2] Mündliche Anhörung des Gemeinsamen Bundesausschusses zum Wirkstoff Apremilast am 23. Juni 2015 [3] Secukinumab erreicht bei 70 Prozent nach 16 Wochen einen PASI von 90 bzw. 100. [4] Arzneimittelreporte 2010 – 2015, Presseportal der Barmer GEK [5] Psoriasis-Therapien werden individueller, Kongressbericht Dresden 2011 Psoriasis-Medikamente sicherer als gedacht, Kongressbericht Dresden 2013 [6] Schuppenflechte-Rheuma – Neues 2015, Psoriasis-Netz -
Am 29. Oktober 2009 war Welt-Psoriasis-Tag. Dr. Katharina Wippel-Slupetzky beantwortete Fragen zur Behandlung der Schuppenflechte. Sie war damals Funktionsoberarzt an der Medizinischen Universitätsklinik für Dermatologie in Wien. Hier ist das Protokoll des Chats. Guten Abend Frau Wippel-Slupetzky, vielen Dank dafür, dass Sie uns heute abend als Expertin für den Themenchat Psoriasis zur Verfügung stehen. Möchten Sie sich zu Beginn kurz vorstellen? Mein Name ist Dr. Katharina Wippel-Slupetzky, ich arbeite an der Wiener Uni. Mein Spezialgebiet ist die Psoriasis, v.a. Therapie mit Biologika. Meine Hautärztin sagt, ich muss mit Nagelpsoriasis leben lernen, gibt es wirklich keine Therapie? Bei manchen unserer Patienten hilft die Therapie mit TNF-alpha-Blockern sehr gut. Das ist eine Form der Biologika. Problematisch könnte die Bewilligung sein, wenn nur ausschließlich die Nägel befallen sind. Wie lange kann man die Dermovate-Salbe auftragen? Ab drei Wochen durchgehende Therapie können Nebenwirkungen wie Hautverdünnung eintreten, Gewöhnungseffekt sehen wir keinen. Ich empfehle 2x täglich für 1 Woche, dann langsam ausschleichen. Was können Ihrer Meinung nach die Patientenorganisationen und die daran angeschlossenen Selbsthilfegruppen tun, um die Psoriasis einer noch breiteren Öffentlichkeit bekannt zu machen? Artikel in Zeitungen, Homepages, Info vor allem von praktischen Ärzten, da herrscht noch großer Bedarf, Fernsehbeiträge, Infostände an belebten Straßen... Welche Therapie würden Sie bei Psoriasis arthritis, die hauptsächlich die Finger betrifft (geringe Schwellung, Schmerzen nur bei Bewegung) empfehlen? Basistherapie erfolgt mit sogenannten nichtsteroidalen Schmerzmitteln, wie Voltaren etc. Aufpassen vor Fortschreiten, rechtzeitig einschreiten, sonst sind dauerhafte Schäden möglich. Können die Einschränkungen wirklich vollständig beseitigt werden? Schmerzmittel sind auch antientzündlich, eine unterstützende Physiotherapie ist sicher auch wichtig. Ich rauche seit 2 Jahren und vor ungefähr 6 Monaten habe ich Psoriasis bekommen, nun bin ich in Behandlung, aber es wirkt nix. kann es wirklich durch das rauchen sein, dass sich nix bessert oder liegt es daran, dass die Behandlung nicht hilft? Rauchen ist generell schlecht, es gibt aber keinen direkten Zusammenhang mit Psoriasis wie z.B. bei Alkohol. Ich würde eine Therapieumstellung empfehlen, wenn nach 6 Monaten keine Besserung eintritt. Welche Nebenwirkungen sind bei Biologica, z.B. Enbrel, zu erwarten? Lokalreaktion an Einstichstelle, höhere Infektneigung wie Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung. Vorher sollte unbedingt eine Tuberkulose ausgeschlossen werden, weil sonst eine Reaktivierung möglich ist. Darf man Humira mit Kortisontabletten kombinieren? Wir haben zahlreiche Dauerpatienten, die keine Probleme haben. Humira sollte als Einzeltherapie wirken. Ich halte nichts von Kortisontabletten bei Psoriasis, weil nach dem Absetzen oft ein starker Schub kommt. Wenn Humira nicht wirkt, würde ich lieber eine Umstellung auf eine andere Therapie erwägen. Ist Kortisoncreme (Jellin) für die Kopfhaut schädlich, ich meine nur für die Kopfhaut? Alles relativ, Kortison lokal wirkt sehr gut entzündungshemmend, trotz dem keine Dauertherapie auf ewig. Ich empfehle bei Kortison egal ob lokal oder zum Einnehmen auszuschleichen... Psorcutan beta wirkt bei mir sehr gut, gibt es die Wirksubstanzen auch in einer angenehmeren Zubereitung als Vaseline? Das ist eine fertig hergestellte Salbe, es spricht aber nichts gegen eine Mischung mit neutralen Grundlagen. Wie lange darf man Humira spritzen – länger als 5 Jahre? Es ist als Dauertherapie ausgelegt. Nach dem Absetzen kommt die Psoriasis wahrscheinlich wieder. Die längsten Erfahrungen hat man derzeit aus der Rheumatologie und Gastroenterologie, wo es schon länger verwendet wird. Darf das Medikament Colofac retard bei einer Behandlung mit Enbrel eingenommen werden? Bei Biologika gibt es keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Wie häufig ist gleichzeitiges Auftreten von Psoriasis und Neurodermitis? Psoriasis und Neurodermitis äußerst selten, weil gegensätzliche Mechanismen im Immunsystem zu Grunde liegen. Ich habe es noch nicht gesehen bei unseren Patienten. Es schließt sich aber nicht aus. ...und gleichzeitig Psoriasis und Vitiligo? Vitiligo ist häufig bei Schilddrüsenerkrankungen, aber nicht klassisch bei Psoriasis. Was kann man bei Vitiligo tun? Bestrahlen mit UV-Licht hilft manchmal, ebenso Cortison lokal oder ein anderer lokaler Immunmodulator, z.B. Protopic. Aber generell ist sie eher mühsam zu behandeln, weil sie sehr hartnäckig ist. Mein Freund hat Psoriasis und das ist bei Stress sehr arg! Was kann er tun? Zum Hautarzt gehen, Stressabbau mit Sport etc. Stress ist ein typischer Trigger und leider nicht vermeidbar, aber man kann ihn sich bewusst machen! Je nach Ausprägung kann die Therapie ja eventuell auch nur im Schub angewendet werden. Kann man lokales Kortison lebenslang nehmen? Mit Pausen ja, aber nicht durchgehend, weil sonst lokale Nebenwirkungen möglich sind. Hat es Sinn, bei Psoriasis Hausmittel anzuwenden? Oder hat das nur Placebo-Effekte? Dazu gibt es keine wirklichen Beweise, oft sind Hausmittel nur überliefert wirksam. Ich glaube an eine Placebowirkung. Wenn eine lokal angewandte Salbe erfolgreich ist, kann der Erfolg eventuell dauerhaft sein und die Psoriasis besiegen? Psoriasis ist nach heutigem Stand der Medizin (noch) nicht heilbar. Es gibt aber verschiedene Formen der Psoriasis. Bei manchen tritt sie nur schubweise auf, z.B. nach Infekten, bei Stress, andere haben sie ständig... Das lässt sich leider schwer voraussagen. Welches Shampoo kann mein Freund am besten verwenden? Er hat es auf der Kopfhaut, vorne und an den Seiten. Ich empfehle gerne Squamasol, Desquaman und begleitend eine Cortisonlösung. Bei starken Schuppen können Salicylölhauben alle zwei Tage über Nacht helfen. Wie kann ich einem sechs Jahre alten Kind begreiflich machen, dass es Psoriasis hat und es (leider immer noch) eventuell von anderen Kids gemieden wird deswegen? Gespräche, Geduld, viel Einfühlungsvermögen, keine leichte Aufgabe, aber es gibt auch in der Kindheit Therapiemöglichkeiten! Enbrel sollte bald zugelassen werden für Kinder z.B. Kann die Psoriasis durch die Umwelt negativ beeinflusst werden? ist da Umweltverschmutzung gefragt? Darüber weiß ich nichts. aber von Staubbelastung etc. Schlecht sind Alkohol, Übergewicht, Stress. Es gibt meines Wissens keinen Zusammenhang wie z.b. bei Allergie. Wie wirksam ist die Blaulichtkammer? Meinen Sie UV-Bestrahlung? UVB und PUVA sind sehr effektiv, aber auch keine Heilung auf Dauer. Problematisch ist oft der Zeitaufwand. Welchen Zusammenhang zwischen Psoriasis und Allergien, z.B. Heuschnupfen, Nahrungsmittelallergien, gibt es? Keinen. Es betrifft ganz andere Mechanismen im Immunsystem. Wie schädlich ist Bestrahlung in langer Sicht? Nebenwirkungen sind z.B. Hautalterung, das Auftreten von Basaliomen, anderen Hauttumoren. Es ist gezielte Bestrahlung mit Sonnenlichtteilen, hat aber eben auch deren schlechte Wirkung. Man spricht da von kumulativer Dosis, sprich die Summe aller Sonnenbestrahlungen, und die sollte ein bestimmtes Maß nicht überschreiten Wikipedia sagt: Autoimmunschwäche. Wie kann man das Immunsystem stärken? Gesunde Lebensweise, kein Alkohol, kein Rauchen, kein Übergewicht. Aber: Autoimmunschwäche stimmt nicht ganz... Also keine Zivilisationsgifte!? Kann man sich da vor wirklich schützen? Vor Alkohol ja, beim Rauchen kann man viel vermeiden. Kann man Psoriasis allein über die Ernährung zum Abheilen bringen? Nein, aber man sieht oft, dass Psoriasis besser wird, wenn Übergewichtige abnehmen. Kann die Psoriasis auch im doch recht hohen Alter von 80 noch auftreten? Sie kann in allen Lebensaltern auftreten, es gibt zwar Häufigkeitsgipfel, aber wie gesagt, leider ist jedes Alter möglich. Schadet Waschen der Psoriasis? Nein, nur starke mechanische Irritation wie Abbürsten. Ich empfehle rückfettende Ölbäder, Duschöle. Sollte man nicht eher das Immunsystem schwächen, da es ja bei Psoriasis zu gut arbeitet? Die meisten Systemtherapien unterdrücken das Immunsystem in gewisser Weise, gesunde Lebensweise ist bei Psoriasis aber sehr empfehlenswert. Bei der Psoriasis ist das Immunsystem chronisch aktiviert, aber deshalb noch nicht zu "stark". Nimmt die Schuppenflechte tendenziell zur Weltbevölkerung zu? Gibt es Orte oder Gegenden, an welchen sie vermehrt anzutreffen ist? Statistisch gesehen sind ca. 2 bis 3 Prozent der Gesamtbevölkerung betroffen. Es gibt ethnische gruppen, wo sie sehr selten ist, z.B. bei Asiaten, Indianern. Häufig ist sie bei Kaukasiern, v.a. Nordamerika, Europa (da stark Skandinavien)... Gibt es preiswerte Pflegemittel (nicht Apotheke)? Die tägliche Ganzkörperpflege ist extrem teuer. Körperlotionen für trockene Haut, rückfettende Salben, da gibt es auch in Drogeriemärkten gute Produkte. Mn kann sich auch 500ml-Rezepte-bewilligen lassen, damit kommt man länger aus und zahlt nicht mehr. Kommt es bei Psoriasis auch zu Schäden an inneren Organen? Es gibt Hinweise, dass es zu einem gehäuften Auftreten auch von Gefäßverkalkungen kommen kann, wobei es viele Psoriatiker mit Begleiterkran kungen gibt wie Diabetes, erhöhter Blutdruck, Übergewicht, die das per se begünstigen. Aber man vermutet trotzdem, dass die chronische Entzündung auch in dem Fall einen negativen Einfluss haben könnte. Wenn ich richtig informiert bin, chatten wir "in Austria". In Deutschland ist das Budget der Ärzte so beschränkt, dass man nicht mal genug "Heilsalbe" bekommt! In Österreich muss man 500 ml über den Chefarzt bewilligen lassen, das belastet das Budget des einzelnen Arztes nicht. Hallo! Ich verwende eine angemischte Salbe mit Triamcinolonacetonid, die ich gut vertrage, wenn ich die hin und wieder nehme, kann ich die dann auch über Jahre hinweg nehmen? Das ist Kortison, dafür gilt dasselbe wie vorher schon geschrieben. Wie kommt man im Winter am besten an UV-Licht? Ich habe gehört, das soll helfen. Kann es denn auch durch die Haare am Kopf dringen? Die Kopfhaut ist leider schlecht zugänglich, es sei denn, die Haare sind sehr kurz. UV-Bestrahlungen werden von vielen Hautärzten und Spitälern angeboten. Ich rate ab von Eigenbestrahlungsversuchen a la Solarium, da man da die Dosis schlecht dokumentieren kann. Und eine Nebenbemerkung: Sonnenbrand kann einen Psoriasis-Schub auslösen. Was bringen heimische Salzbäder? Welche Dosis braucht man für ein Vollbad und genügt auch normales Speisesalz oder muss es Salz aus dem Toten Meer sein? Salzbäder können unterstützend wirken, es gibt viele unterschiedliche Präparate mit genauen Dosierungshinweisen – ist unterschiedlich je nach Präparat. Kein Speisesalz, sondern Meersalzbäder. Solarium soll doch eh nicht helfen. Ist da nicht das UV entschärft, welches uns hilft? Solarium verwendet UVA, bei P-UVA wird auch mit UVA bestrahlt, nur dass man da vorher noch lichtsensibilisierende Tabletten einnimmt, damit kann man UV-Dosis geringer halten. Kann eine Schwangerschaft eine Psoriasis auslösen, wenn man da z.B. Stress hat? Oder andersrum: Könnte eine Schwangerschaft die Psoriasis zum "Verschwinden" bringen? Da gibt es unterschiedliche Berichte. Ich hatte gerade kürzlich eine Patientin, die knapp vor dem Geburtstermin eine besondere Form, nämlich eine Psoriasis pustulosa entwickelt hat. Doch in der Schwangerschaft sind viele Therapien nicht zugelassen. Da kann man nur UV-Licht und Cyclosporin bzw. Cortison einsetzen bei schweren Formen. Habe heute in einem Bericht gesehen, dass es wohl auch Injektionen sind. Habe leider den Namen vergessen (was mit E...). Wissen Sie, was das ist? 3 von den 4 zugelassenen Biologikatherapien (Raptiva, Enbrel , Humira ) werden als Injektionen verabreicht. Dabei handelt es sich einerseits um TNF-alpha-Blocker, andererseits um eine Substanz, die eine Untergruppe von weißen Blutkörperchen beeinflusst. TNF-alpha ist ein Entzündungsbotenstoff in unserem Körper, der bei Psoriasis verstärkt auftritt. Indem man ihn blockiert, kann man die Psoriasis zum Stillstand bringen. Schrieben Sie nicht vorhin, dass das nicht so toll ist? Im Bericht kam das anders herüber. Ich behandle mehr als 300 Patienten dauerhaft mit Biologika und halte es für eine sehr gute, effektive und anwenderfreundliche Therapie. Werden Biologikatherapien in Zukunft eher kostengünstiger ausfallen? Die Herstellung ist leider teuer, aber da wird sich sicher etwas ändern müssen – vielleicht durch die Entwicklung anderer Biologika, die kostengünstiger sind. Aber das ist Zukunftsmusik. Daher gilt auch die notwendige Bewilligung über Chefarzt, und es muss genaue Richtlinien geben, wann Biologika bewilligt werden. Was passiert, wenn man Psorcutan (beta) auf mehr als 30 Prozent des Körpers bei der Behandlung aufträgt? Das Problem ist der Calcipotriol-Anteil. Eine zu großflächige Anwendung kann den Calciumspiegel erhöhen. Und was bedeutet das? Ich nehme extra Calcium zu mir! Ist das falsch? Bei zu exzessiver Anwendung von Calcipotriol, sprich mehr als 100 Gramm (=1 große Tube) pro Woche kann es zu einer Hyperkalziämie kommen, die nach dem Absetzen aber schnell wieder verschwindet. Ich würde es nicht mit zusätzlichen Calciumtabletten kombinieren, es sei denn, Sie tragen die Salbe nur ganz lokalisiert auf. Prinzipiell ist Psorcutan nicht für eine Ganzkörperbehandlung geeignet. Wie lange darf man Humira verwenden? Ist das zeitlich begrenzt? Humira ist als Dauertherapie vorgesehen. Langzeitauswirkungen nach z.B. 30 Jahren weiß man nicht. Nach dem Absetzen kommt die Psoriasis schrittweise wieder in den meisten Fällen. Was halten Sie von Klimatherapien bei einer starken Psoriasis – Badekuren am Toten Meer z.B. Oder – eher seltener leider – im Hochgebirge? Badekuren am Toten Meer können gut helfen, werden aber nicht mehr von der Krankenkasse bezahlt, soweit ich weiß. Vom Hochgebirge erwarte ich mir keinen Einfluss. Jellin Creme nur auf dem Kopf eingerieben – ist dies schädlich für die Kopfhaut? Es wirkt nämlich und hält die Kopfhaut tagelang von Schuppen frei. Ich verwende dieses Präparat nicht bei meinen Patienten. Kortison auf Dauer täglich über viele Jahre bringt Nebenwirkungen. Immer wieder mal angewendet, ist es kein Problem. Welche Nebenwirkungen hat den Kortison, wenn man es zu lange benutzt? Es kann zu Hautverdünnung führen, Gefäße schimmern durch, man neigt an den Stellen auch zu blauen Flecken nach Minimaltrauma, die Haut sieht wie "Papier" aus, es wachsen vermehrt Haare. Frau Wippel-Slupetzky, vielen Dank für die vielen wertvollen Informationen! Haben Sie noch ein Resumé, dass Sie den Usern mit auf den Weg geben wollen? Viele Fragen betrafen doch die Dauertherapie mit Kortison, gezielt angewendet eine gute, effektive Therapie, aber nicht ununterbrochen. Eine gesunde Lebensweise ohne Alkohol, Normalgewicht ist gut. Und: Bei schwerer Psoriasis sollte jeder zum Hautarzt gehen, da helfen dann doch nur sogenannte Systemtherapien. Tipp: In unserer Community ist der Chat immer geöffnet. Freitags ab 20 Uhr ist meist jemand anzutreffen – und zu anderen Zeiten auch immer mal.
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TNF-Alpha-Blocker können bei jungen Menschen mehr Blutkrebs erzeugen
Claudia Liebram posted an article in Tabletten & Spritzen
Jugendliche und junge Erwachsene, die einen so genannten TNF-Alpha-Blocker bekommen, sollten sehr genau auf ihre Blutkontrollen achten: Die US-Arzneimittelbehörde FDA warnt, dass bei jungen Menschen mit dieser Therapie mehr Fälle mit einer Blutkrebs-Art beobachtet werden, die sonst sehr selten ist. Unter den Medikamenten sind Remicade, Simponi, Enbrel und Humira. In Deutschland ist nur Enbrel zur Behandlung von Kindern ab 8 Jahren zugelassen. Die meisten Fälle wurden beim Einsatz der Medikamente gegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa gesehen. Nur ein Fall wurde wegen einer Schuppenflechte behandelt, zwei wegen Rheumatoider Arthritis. Laut FDA traten die meisten Fälle auf, wenn die TNF-Alpha-Blocker mit anderen Immunsupressiva kombiniert wurden. Die FDA weist darauf hin, dass TNF-Alpha-Blocker ein bösartiges Lymphom auslösen könnten (hepatosplenales T-Zell-Lymphom). In wenigen der berichteten Fälle wurden die Patienten überhaupt nicht mit einem TNF-Alpha-Blocker behandelt, sondern mit anderen Wirkstoffen (Azathioprin und Mercaptopurin). Das Problem: Patienten mit Rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Spondylitis ankylosans oder Psoriasis könnten ohnehin öfter am Non-Hodgkin-Lymphom erkranken als andere. Deshalb bleibt es unklar, ob es es wirklich die Medikamente waren, die mehr Blut-Krebs hervorgerufen haben - oder die verstärkte Anfälligkeit der Patienten für Lymphome. Insgesamt listet die FDA in einer Tabelle 43 Fälle auf, die in den USA bis Ende 2010 beobachtet wurden, was angesichts von Hunderttausenden Patienten für eine seltene Nebenwirkung spricht. Die FDA empfiehlt Patienten: • Sei dir des Risikos bewusst, wenn du einen TNF-Alpha-Blocker oder Medikamente mit Azathioprin oder Mercaptopurin einnimmst. Symptome können Splenomegalie (Vergrößerung der Milz) Hepatomegalie (Vergrößerung der Leber) Bauchschmerzen anhaltendes Fieber Nachtschweiß oder Gewichtsverlust sein. Lies den die Beipackzettel. Setze dein Medikament nicht ab, bevor du mit dem Arzt gesprochen hast, der es der verschrieben hat. Melde die Nebenwirkungen. In Deutschland kann das jeder Arzt auf verschiedenen Wegen machen. Quellen: Safety Review update on reports of Hepatosplenic T-Cell Lymphoma in adolescents and young adults receiving tumor necrosis factor (TNF) blockers, azathioprine and/or mercaptopurine "Hepatosplenale T-Zell-Lymphome durch Immunsuppressiva" in: Deutsches Ärzteblatt , 15.04.2011 "FDA finds more blood cancer with TNF blocker drugs", Reuters, 14.04.2011 -
Enbrel (Etanercept) – was ist das und wie wird es angewendet?
Redaktion posted an article in Etanercept (Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto)
Etanercept ist ein Arzneimittel-Wirkstoff. Er wird in den Medikamenten Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto eingesetzt. Diese Medikamente sind rezeptpflichtig. Etanercept gehört zur Gruppe der so genannten Biologika. Diese Stoffe heißen so, weil sie von lebenden Zellen hergestellt werden – mit „Bio“ wie man es vom Lebensmittelmarkt kennt hat das nichts zu tun. Bei Etanercept handelt es sich um einen gentechnisch hergestellten löslichen Rezeptor, der Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α) bindet und dadurch inaktiviert. Indikationen für Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto Etanercept kann sowohl bei Psoriasis arthritis als auch bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis des Erwachsenen angewandt werden. Bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird Etanercept angewandt, wenn andere Systemtherapien wie Fumarsäureester, Retinoide, Methotrexat oder Ciclosporin nicht ausreichend gewirkt haben oder nicht vertragen werden. Enbrel ist auch zur Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren zugelassen, wenn diese unzureichend auf eine andere innerliche Therapie oder eine Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen. Bei fortschreitender aktiver Psoriasis arthritis wird Etanercept eingesetzt, wenn herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika nicht ausreichend wirken. Enbrel und Benepali werden auch zur Behandlung der Psoriasis arthritis bei Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt, wenn die unzureichend auf eine Behandlung mit Methotrexat angesprochen haben oder diese Behandlung nicht vertragen. Darüber hinaus wird Etanercept auch bei anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und Morbus Bechterew eingesetzt. Wirkmechanismus Der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-alpha) ist ein wichtiger Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems gegen Bakterien. Er schafft die Voraussetzungen für andere Zellen und Eiweißstoffe, im Kampf gegen Bakterien optimal zu funktionieren. TNF-α wird vor allem von Makrophagen ausgeschüttet und hat vielfältige Wirkungen in vielen Organsystem. Eine örtlich erhöhte Konzentration von TNF führt zu den klassischen Entzündungssymptomen: Hitze, Schwellung, Rötung und Schmerz. Erhöhte Konzentrationen im Blut können zu Fieber und Appetitminderung mit Gewichtsverlust führen. Bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, ist TNF-α außer Kontrolle geraten. Man findet den Faktor in hohen Konzentrationen, obwohl Bakterien bei dieser Entzündung gar nicht mit im Spiel sind. Die eigentlich gegen Bakterien gerichtete Entzündungsreaktion mit all ihren Folgen wie Schmerz, Rötung und Gewebezerstörung läuft sozusagen ins Leere. Indem man TNF- α aus dem Spiel nimmt, kann man die Entzündungsreaktion ausbremsen. Etanercept ist eine lösliche Andockstelle (Rezeptor) für TNF-α. Durch die Bindung an den Rezeptor wird TNF-α quasi „weggefangen“ und kann seine biologische Wirkung in den Zielorganen nicht entfalten. Wie wird die Therapie angewandt? Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Enbrel und Benepali von speziellen Fachärzten eingeleitet und überwacht wird, die über viel Erfahrung mit diesem Medikament verfügen. Enbrel und Benepali werden ähnlich wie die Insulinspritze beim Diabetiker unter die Haut (subkutan) injiziert. Ursprünglich stand die Substanz in Dosierungen von 25 mg und 50 mg als Trockenpulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verfügung. Seit November 2006 ist Etanercept in Deutschland auch als vorgefüllte Fertigspritze in beiden Dosierungen erhältlich. Bei Psoriasis arthritis werden in der Regel zweimal wöchentlich (mit einem Abstand von 3-4 Tage) 25 mg Etanercept verabreicht. Die gleiche Dosierung gilt für die Plaque-Psoriasis. Alternativ kann über 12 Wochen auch eine höhere Dosierung von 50 mg zweimal wöchentlich verabreicht werden, danach wird die Dosis, falls noch eine Behandlung notwendig ist, auf 25 mg zweimal wöchentlich reduziert. Behandelt wird bis zum Eintreten einer deutlichen Besserung. Bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren beträgt die empfohlene Dosis einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht, maximal aber 50 mg pro Dosis. Die Therapie ist für eine Dauer von bis zu 24 Wochen zugelassen. Wann dürfen Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto nicht angewendet werden? bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Enbrel und Benepali oder einen der Hilfsstoffe bei Blutinfektionen (Sepsis) oder einem erhöhten Risiko für eine Sepsis bei bestehenden akuten oder chronischen Infektionen einschließlich Tuberkulose Worauf müssen Arzt und Betroffener besonders achten? Die Kanülenkappe der Fertigspritze enthält Latex, was bei Personen mit Latex-Allergie zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann. Auch der Wirkstoff selbst kann allergische Reaktionen verursachen. Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen muss die Therapie unverzüglich abgebrochen und vom Arzt eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Besonders gefürchtet ist unter der Behandlung mit TNF-Hemmstoffen das Wiederaufflackern einer nicht richtig ausgeheilten Tuberkulose (Tbc). TNF-α ist in besonderer Weise daran beteiligt, Tuberkelbakterien dauerhaft in Schach zu halten. Fällt diese Wirkung weg, kann die Tuberkulose erneut ausbrechen und dann zu schweren Krankheitsverläufen führen. Ihr Arzt wird dich daher ausführlich befragen, ob du jemals an einer Tbc erkrankt warst oder Kontakt mit Tbc-Kranken hattest. Zusätzlich wird unter Umständen mittels Röntgenaufnahme und/oder Hauttest (Tuberkulin-Test) nach einer inaktiven (latenten) Tuberkulose gefahndet. Wird eine aktive Tuberkulose festgestellt, darf mit der Therapie mit Enbrel und Benepali nicht begonnen werden. Bei einer inaktiven Tuberkulose wird zuerst eine Anti-Tuberkulosetherapie eingeleitet. Auch wenn sich vor der Therapie keine Hinweise für eine Tuberkulose ergeben haben, ist eine spätere Infektion oder ein Wiederaufflackern nicht völlig ausgeschlossen. Du solltest daher während des Behandlungszeitraums besonders auf mögliche Anzeichen einer Tuberkulose wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, niedriges Fieber und Nachtschweiß achten und ggf. sofort deinen Arzt informieren. Auch andere Infektionen können unter Enbrel und Benepali gehäuft auftreten bzw. schwerer verlaufen. Ihr Arzt wird daher versuchen, Infektionen vor der Behandlung weitgehend auszuschließen. Tritt eine schwere Infektion während der Behandlung auf, muss die Behandlung mit Etanercept möglicherweise abgebrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist. Mögliche Symptome einer Infektion wie Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten und Atemnot sollten daher unter der Behandlung immer ernst genommen werden. Patienten mit wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte oder begünstigenden Erkrankungen wie z.B. einem fortgeschrittenen Diabetes müssen während der Therapie sorgfältig überwacht werden. Auch eine chronische Hepatitis B sollte möglichst ausgeschlossen werden. Einige Menschen sind Träger des Hepatitis-B-Virus ohne davon zu wissen. Die Therapie mit Enbrel könnte das Virus aktivieren. Beim heutigen Wissenstand kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass TNF-Gegenspieler wie Enbrel das Risiko für Lymphome und andere bösartige Erkrankungen erhöhen. Manche Impfstoffe enthalten lebende Erreger. Auf Impfungen mit solchen Lebend-Impfstoffen sollte während der Therapie mit Enbrel verzichtet werden. Dazu gehören z.B. Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber und Typhus. Impfungen mit Tot-Impfstoffe stellen kein Problem dar. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit symptomatischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) geboten, da sich diese unter Umständen verschlechtern kann. In Einzelfällen ist es unter Enbrel zu einer Störung des blutbildenden Systems mit Verminderung von weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen gekommen. Deuten Symptome wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auf solch eine Störung, solltesst du unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Unter der Behandlung mit Etanercept können sich Autoantikörper gegen Zellbestandteile oder den Wirkstoff entwickeln. Die klinische Bedeutung dieser Autoantikörper ist noch unklar. Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto in Schwangerschaft und Stillzeit Da nicht genug Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Präparat hier nicht eingesetzt werden. Während der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu empfehlen. Welche Nebenwirkungen können auftreten? Sehr häufig (bei einem von 10 Behandelten oder mehr) Infektionen (bei 29%) – einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Blasenentzündung, Hautinfektionen Reaktionen an der Injektionsstelle (bei 37%) – einschließlich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10) Leichtere allergische Reaktionen Juckreiz (Pruritus) Fieber Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100) Schwere Infektionen - einschließlich Lungenentzündung, eitrige Weichteilentzündung (Phlegmone), septische Gelenkentzündung (Arthritis), Blutinfektion (Sepsis) Hautreaktionen wie Angioödem (allergische Schwellung), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) Selten: (mehr als einer von 10.000 Behandelten aber weniger als einer von 1000) Tuberkulose Blutbildveränderungen wie Anämie, Verminderung von weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Panzytopenie (Verminderung aller Blutzellen, einzelne Todesfälle) Krampfanfälle (Konvulsionen) demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Multiple Sklerose, Opticusneuritis, Querschnittsmyelitis) erhöhte Leberenzyme Gefäßentzündung der Haut (kutane Vaskulitis) Subakuter kutaner oder diskoider Lupus erythematodes, Lupus-ähnliches Syndrom Sehr selten (bei weniger als einem von 10.000 Behandelten) Aplastische Anämie (einzelne Todesfälle beschrieben) Erkrankungen des Lungengewebes (interstitielle Pneumopathie) Wechselwirkungen mit Medikamenten oder Wirkstoffen Auch wenn es unwahrscheinlich ist, kann ein Einfluss von Etanercept auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Methotrexat nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. In klinischen Studien wurden aber keine Wechselwirkungen mit Glukokortikoiden, nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), Analgetika oder Methotrexat beobachtet. Die Kombination mit einem weiteren TNF-α-Gegenspieler bringt keinen klinischen Vorteil und erhöht die Infektionsgefahr, sodass davon abgeraten wird. Das gleiche gilt für die Kombination mit Anakinra. Was sollte man sonst noch über Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto wissen? Ein Ansprechen auf die Therapie mit Enbrel war bei Psoriasis-Arthritis bereits nach vier Wochen nachweisbar. Auch eine deutliche Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist gezeigt worden. Etanercept ist vor allem für die Langzeittherapie einer stabilen, ständig fortschreitenden Psoriasis geeignet. In den Leitlinien wird Etanercept zur Induktionsbehandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vulgaris empfohlen, wenn man die Erkrankung mit anderen Therapeutika nicht in den Griff bekommt oder diese unverträglich oder kontraindiziert sind. Besonders wird die Therapie mit TNF-α-Gegenspielern empfohlen, wenn die Patienten zusätzlich unter einer Gelenkbeteiligung leiden. Da sehr viele Patienten mit anderen Erkrankungen bereits mit Enbrel behandelt wurden, lässt sich das Risiko für unerwünschte Wirkungen aufgrund der langen Erfahrungszeit hier besonders gut abschätzen. Dem chinesischen Hamster sei Dank: "Das Dimer Etanercept wird per Genexpression aus Eierstockzell-Linen des chinesischen Hamsters hergestellt", schrieb die Pharmazeutische Zeitung einmal. Am Anfang war Enbrel für eine Intervall-Behandlung der Schuppenflechte (und anderer Krankheiten) zugelassen. Später erhielt der Hersteller die Zulassung, dass Erwachsene es sowohl in Intervallen, aber auch dauerhaft und ohne Abbrechen einsetzen konnte. Möglich machten das anderem die Daten einer Studie namens Crystel. Bei der wurden die Sicherheit und Effektivität der Behandlung mit Enbrel für beide Varianten untersucht – sowohl für die Intervall- als auch für die dauerhafte Anwendung, und das für eine Dauer von bis zu 54 Wochen. In der Studie traten bei der längeren Behandlung mit Enbrel keine neuen Nebenwirkungen auf. Benepali kommt vom koreanischen Hersteller Samsung Bioepis. Den Vertrieb in der EU und der Schweiz erledigt die Firma Biogen. Das Medikament war zuvor unter dem Substanznamen SB4 entwickelt worden. "Eine 52-wöchige klinische Phase-III-Studie ergab, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Benepali mit Enbrel vergleichbar ist", schrieb der Hersteller in der Mitteilung zur Zulassung. Auch andere Firmen entwickeln Biosimilars mit dem Wirkstoff Etanercept. So findet sich im europäischen Studien-Register auch eine entsprechende Studie mit dem Hersteller Hexal als Initiator. Zur grundsätzlichen Einschätzung des Wirkstoffes siehe "Ist Enbrel noch zweckmäßig bei Psoriasis?" Lagerung Enbrel und Benepali werden im Kühlschrank (2 bis 8°C) gelagert und darf nicht eingefroren werden. Werden keine Fertigspritzen verwendet, muss das Trockenpulver nach Anleitung mit „Wasser für Injektionszwecke“ gelöst werden. Dies dauert bei 25 mg bis zu 2 min, bei 50 mg bis zu 10 min. Die fertige Injektionslösung sollte dann so schnell wie möglich verwendet werden (auf jeden Fall innerhalb von 6 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank) Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto auf Reisen Wer mit Enbrel oder Benepali auf eine Flugreise geht, muss einiges beachten. Das Medikament sollte deutlich beschriftet sein, am besten geht das im Originalkarton. Der Patient sollt einen Brief seines Arztes dabei haben. Er dient als Erklärung für den Zoll und die Flughafensicherheit, denn die werden sicherlich wissen wollen, warum jemand Spritzen und / oder Ampullen bei sich hat. Der Arzt kann eine Zollbescheinigung ausfüllen. Einen Vordruck dafür bekommt er vom Hersteller des Medikamentes. Wenn die Reise nicht länger als vier Wochen dauert, kann es bei maximal 25 Grad aufbewahrt werden. Danach darf es dann aber nicht wieder gekühlt werden. Enbrel und Benepali können in einer Kühltasche als Handgepäck mit an Bord genommen werden. Aber aufgepasst: Die kleine Kühltasche, die der Hersteller manchen Patienten zur Verfügung stellt, dient nur dem kurzen Transport aus der Apotheke nach Hause und nicht für eine lange Flugreise. Preis Für eine Packung mit 4 Pens mit je 50 Milligramm (Stand Februar 2020) belaufen sich die Kosten für Enbrel und Benepali auf 1427,74 Euro. Der Preis kann durch Verträge variieren und soll nur ein ungefährer Anhaltspunkt sein. Maria Weiß, Ärztin Tipps zum Weiterlesen rund um Etanercept Erläuterung des Wirkstoffes bei Wikipedia Gebrauchsinformation – Beipackzettel des Originalpräparates Enbrel Informationen der Europäische Arzneimittelagentur in einem deutschsprachigen Dossier Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Gebrauch des Enbrel-Fertigpens Myclic Kurz gemeldet Juli 2020: Bei der Anwendung des Pens passieren offensichtlich mehr Fehler. Das fiel bei der Auswertung von Meldungen auf, die zunächst einen defekten Auslösemechanismus vermuteten. Doch nicht immer bestätigte sich ein solcher Defekt als Ursache. Deshalb schreibt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Die Nadelschutzkappe sollte erst kurz vor der Applikation abgenommen werden, da ansonsten Lösung in der Kanüle auskristallisieren und diese verstopfen kann. Zur Applikation des Pens sollte eine nicht zu weiche Körperstelle genutzt werden. Der Kanülenschutz muss durch das Aufdrücken auf die Haut komplett in den Pen zurückgeschoben sein, bevor die Injektion gestartet werden kann. Wird der Auslöseknopf versehentlich vorher betätigt, kann dies zu einer Blockade des Pens führen. https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/07/20/etanercept-defekter-ausloesemechanismus-oder-anwendungsfehler/ Oktober 2018: In einer Studie wurde verglichen, wie Enbrel im Vergleich zu MTX und zur kombinierten Behandlung mit beiden Medikamenten bei der Behandlung der Psoriasis arthritis abschneidet. Das Ergebnis: Enbrel und die Kombination wirkten besser als MTX allein. (Quelle: Hersteller) Verwendete Literatur: Fachinformation Enbrel Frank Bachmann et al; Stellenwert der Biologika im Praxisalltag; AP Dermatologie/Allergologie 2009; 4: 28-31 Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris der Deutschen Gesellschaft für Dermatologie (AWMF Leitlinienregister 013/001) 👉 Tipp: In unserem Forum tauschen Anwender ihre Erfahrungen mit Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto aus. -
Stufe 3: Innerliche Medikamente bei Psoriasis – Tabletten und Spritzen
Inga Richter posted an article in Behandlung der Schuppenflechte
Eine innerliche – so genannte systemische – Therapie ist bei einer mittelschweren, vor allem aber bei einer schweren Schuppenflechte nötig, um die Folgen der stetigen Entzündung zu lindern oder zu vermeiden. Manche der innerlichen Medikamente wirken recht allgemein im gesamten Körper, andere regulieren nur an bestimmten Stellen im Körper das Nötige. Apremilast Medikament: Otezla Art: Tablette zugelassen seit: 2015 Ciclosporin Medikamentennamen: Sandimmun optoral, Sandimmun Neoral, Immunosporin Art: Tablette zugelassen seit: 1983 (in der Transplantationsmedizin), 1993 (zur Behandlung der Schuppenflechte) Deucravacitinib Medikament: Sotyktu Art: Tablette zugelassen seit: 2023 Fumarate – Fumarsäureester Medikamentennamen: Fumaderm, Fumaderm initial, Skilarence Art: Tablette zugelassen seit: 1995 (Fumaderm), 2017 (Skilarence) Kortison (innerlich) Kortison wirkt besonders bei akuten Schüben meist schnell. Nachteil ist, dass die Schuppenflechte nach dem Absetzen rasch und oft stärker als zuvor wieder ausbricht. Überhaupt ist eine innerliche Kortison-Anwendung nur noch kurzfristig in Notfällen angeraten. In der „Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris“ von 2021 taucht eine innerliche Behandlung mit Kortison erst gar nicht auf. Art: Tablette oder Injektion Methotrextrat – MTX Medikamente: Lantarel, Metex, Methotrexat (von mehreren Firmen), Nordimet Art: Tablette oder Injektion zugelassen seit: 1991 Biologika – die neuen Medikamente Die recht neuartigen Biologika sind Eiweiße, die ebenfalls gegen die überschießende Immunabwehr bei der Psoriasis wirken und so die Entzündungen hemmen. Die Medikamente sind sehr teuer. Daher sind sie oft Patienten vorbehalten, bei denen eine Lichttherapie, MTX oder Ciclosporin nicht wirken oder aus anderen Gründen nicht angewendet werden dürfen. Gegen den Einsatz der Biologika sprechen schwere Herzinsuffizienz und Tuberkulose. In der Schwangerschaft und Stillzeit kann Certolizumab pegol angewendet werden – für alle anderen Biologika gibt es diesen Nachweis nicht. Außerdem empfehlen Experten, wie bei allen systemischen Therapien, regelmäßige Kontrollen gewisser Laborwerte wie etwa das Blutbild, meist Leber- und Nierenwerte sowie Anzeichen, die auf eine Infektion im Körper hindeuten. Nachdem Efalizumab (Raptiva) 2009 wegen eines erhöhten Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML, Erkrankung des Zentralen Nervensystems) vom Markt genommen wurde, sind inzwischen mehrere Wirkstoffe in Deutschland zugelassen: Adalimumab Medikamente: Humira, Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Halimatoz, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Imraldi, Solymbic, Yuflyma Ziel: TNF alpha zugelassen seit: 2005 (zur Behandlung der Psoriasis arthritis), 2007 (zur Behandlung der Schuppenflechte) Bimekizumab Medikament: Bimzelx Ziel: IL-17 zugelassen seit: 2021 (zur Behandlung der Psoriasis arthritis), 2023 (zur Behandlung der Schuppenflechte) Brodalumab Medikament: Kyntheum Ziel: IL-17 zugelassen seit: 2017 Certolizumab pegol Medikament: Cimzia Ziel: TNF alpha zugelassen seit: 2013 (zur Behandlung der Psoriasis arthritis), 2018 (zur Behandlung der Schuppenflechte) Etanercept Medikamente: Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto Ziel: TNF alpha zugelassen seit: 2002 (zur Behandlung der Psoriasis arthritis), 2004 (zur Behandlung der Schuppenflechte) Guselkumab Medikament: Tremfya Ziel: IL-23 zugelassen seit: 2017 Infliximab Medikamente: Remicade, Flixabi, Inflextra, Remsima Ziel: TNF alpha zugelassen seit: 2005 Ixekizumab Medikament: Taltz Ziel: IL-17 zugelassen seit: 2016 Risankizumab Medikament: Skyrizi Ziel: IL-23 zugelassen seit: 2019 Secukinumab Medikament: Cosentyx Ziel: IL-17 zugelassen seit: 2015 Tildrakizumab Medikament: Ilumetri Ziel: IL-23 zugelassen seit: 2018 Ustekinumab Medikamente: Stelara Ziel: IL-12 und IL-23 zugelassen seit: 2009 Alte Wirkstoffe Vitamin-A-Abkömmlinge – Retinoide Großflächige Formen sprechen gut auf diese Präparate, vor allem aber die pustulöse Form der Schuppenflechte an Handflächen und Fußsohlen. Auch hier sind regelmäßige Überprüfungen von Fettstoffwechsel und Leberfunktionen notwendig und Frauen dürfen während und zwei Jahre nach der Behandlung auf gar keinen Fall schwanger werden. Wegen der potenziellen Leberschädigenden Auswirkungen ist Alkohol während der Behandlung tabu. Insbesondere bei den hohen, effektiven Dosierungen kommt es leider häufig zu starken Nebenwirkungen, insbesondere zu extrem trockenen Schleimhäuten. Aber: Durch eine gleichzeitige UV-Behandlung kann die Dosis in einen Bereich verkleinert werden, wo die Nebenwirkungen kaum noch der Rede wert sind. Außerdem sind Retinoide gut kombinierbar mit PUVA, Kortison- oder Vitamin D3-haltigen Salben. Als alleinige Therapie beziehungsweise als Therapie bei gebärfähigen Frauen wird eine Behandlung mit Retinoiden allerdings nicht empfohlen. Das Medikament wird in der Behandlung der Psoriasis heute nicht mehr eingesetzt. Sowohl in der Leitlinie 2017 als auch in der von 2021 kommt es nicht vor. Medikament: Neotigason Art: Tablette Tipps zum Weiterlesen Biologika: Schwere Geschütze gegen schwere Krankheiten (Deutschlandfunk, Radiolexikon Gesundheit, 21.05.2019) Das Wichtigste im Video Dr. Uwe Schwichtenberg erklärt in diesem Video, welche Möglichkeiten es gibt, die Psoriasis innerlich zu behandeln. -
USA: Korrupte Ärzte verschrieben Enbrel bei leichter Psoriasis
Rolf Blaga posted an article in Etanercept (Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto)
Am 19. Dezember 2012 schlug das Biotechnologie-Unternehmen Amgen Inc. einem US-District-Richter vor, 762 Millionen US-Dollar zu zahlen, um laufende Prozesse zu beenden. Die Firma bekannte sich schuldig, Ärzte korrumpiert zu haben: Sie sollten Amgen-Medikamente für Diagnosen verschreiben, für die die Präparate gar nicht zugelassen waren. In anderen Fällen sollten die Ärzte die Dosierungen erhöhen, obgleich das medizinisch nicht notwendig war. Was die Sache für den Psoriatiker interessant macht: Amgen vertreibt in den USA Enbrel und vergibt die weltweiten Rechte dafür. Die Firma hatte ihre Außendienst-Mitarbeiter jahrelang angewiesen Ärzte zu bestechen, damit sie Enbrel auch bei leichter Schuppenflechte verschreiben. Wer sich weigerte, wurde entlassen. Die ersten Verstöße beim Amgem-Präparat Aranesp hatte eine Mitarbeiterin den Behörden schon 2004 gemeldet. Sie und weitere „Whistleblowers“ (interne Hinweisgeber) sammelten bis 2007 Beweismaterial über bezahlte Verschreibungen. Dadurch konnte eine gerichtliche Untersuchung eingeleitet werden. Die ist mit diesem „Vergleich“ (juristischer Begriff für Kompromiss) in Millionenhöhe nach fünf Jahren abgeschlossen. Erst im Zusammenhang mit diesem Vergleich wurde bekannt, dass das Unternehmen auch andere Medikamente illegal vermarktet hatte. Ehemalige Mitarbeiter klagten vor Zivilgerichten gegen ihre Kündigung. Sie wären entlassen worden, weil sie die illegalen Praktiken nicht länger mittragen wollten. So seien sie vom Management angewiesen worden, Enbrel für leichte Psoriasis zu propagieren und den Ärzten Schmiergelder dafür anzubieten. Die Vertriebs-Mitarbeiter seien außerdem beauftragt worden, medizinische Aufzeichnungen von Patienten herauszusuchen und sie an die Amgen Inc. weiterzugeben [1]. Weltweit größter Biotech-Konzern „Anstatt daran zu arbeiten, Menschenleben zu verlängern und zu verbessern, verfolgte Amgen Inc. mit illegalen Mitteln das Ziel, seine Unternehmensgewinne zu erhöhen", erklärte US-Anwalt Marshall Miller des Eastern District of New York. Dabei setzte das Unternehmen die Sicherheit schutzbedürftiger Verbraucher aufs Spiel, die unter Krankheiten leiden." [2] Die Amgen Inc. ist der weltweit größte Biotech-Konzern . Aus seinen Laboren kommen „Blockbuster“ (erfolgreiche Medikamente) wie Aranesp, Epogen, Neupogen und Prolia. Die Rechte an Enbrel dagegen wurden dadurch erworben, dass Amgen die Immunex Corporation aufgekauft hat . Allein für Enbrel stiegen die Erlöse in den USA in 2012 um 23 Prozent auf 1,16 Mrd. Dollar [1] – mit steigender Tendenz [3]. Allein für das Präparat Aranesp wird der zusätzliche Gewinn durch diese Praktiken auf 85 Millionen US-Dollar geschätzt. Die Strafe für das illegalen Marketing bei Aranesp betrug 150 Mio. Dollar. Weitere 612 Millionen Dollar sind für zivilrechtliche Ansprüche der Bundesstaaten und der gekündigten Mitarbeiter 1. Der Gesamtbetrag von 762 Millionen US-Dollar macht 4,8 Prozent eines Jahresumsatzes von Amgen aus [2,3]. Quellen: "Amgen Plea Deal Accepted by Judge in Aranesp Misbranding" (Bloomberg, 19.12.2012) U.S. court approves Amgen's $762 mln payment in drug case (Reuters, 19.12.2012) Teure Forschung drückt Gewinn von Biotechkonzern Amgen (Reuters Deutschland; 24.12.2012) -
Ergebnisse einer Studie zeigen, dass Ustekinumab (Stelara) bei der Behandlung einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte besser wirkt als Etanercept – der Stoff, der in Enbrel steckt. In der Studie mit dem Namen Accept wurden den 903 Patienten zwölf Wochen lang Etanercept oder Ustekinumab gegeben. Die einen Teilnehmer bekamen zwei Spritzen mit Ustekinumab verabreicht -– eine zu Beginn und eine vier Wochen später. Den anderen Teilnehmern wurden zweimal pro Woche je 50 Milligramm Enbrel unter die Haut gespritzt. Erster Punkt der Studie war die Ausprägung der Schuppenflechte nach besagten zwölf Wochen. Als Erfolg wurde gewertet, wenn sich die Psoriasis eines Patient dann um 75 Prozent oder mehr verbessert hatte. Maßgeblich war der PASI. Bei der Gabe von Ustekinumab 45 mg verbesserte sich die Schuppenflechte bei 68 Prozent der Patienten um mindestens 75 Prozent. Bei der Gabe von Ustekinumab 90 mg verbesserte sich die Schuppenflechte bei 74 Prozent der Patienten um mindestens 75 Prozent. Bei der Gabe von Etanercept 50 mg verbesserte sich die Schuppenflechte bei 57 Prozent der Patienten um mindestens 75 Prozent. Bei mehreren Patienten verbesserte sich die Psoriasis während oder nach der Behandlung mit Ustekinumab sogar um mehr als 90 Prozent. Das waren in der Gruppe mit der kleineren Dosis 36 Prozent, in der Gruppe mit der höheren Dosis 45 Prozent. Bei der Enbrel-Patienten gab es eine derartige Verbesserung "nur" bei 23 Prozent. Nebenwirkungen Die Zahl der Nebenwirkungen war bei allen drei Gruppen etwa gleich - und ist im übrigen gar nicht so klein: Bei der Gabe von Ustekinumab 45 mg trat bei 66 Prozent der Patienten mindestens eine Nebenwirkung auf - in 1,9 Prozent der Fälle war es mindestens ein "schweres unerwünschtes Ereignis". Bei der Gabe von Ustekinumab 90 mg trat bei 68 Prozent der Patienten mindestens eine Nebenwirkung auf - in 1,2 Prozent der Fälle war es mindestens ein "schweres unerwünschtes Ereignis". Bei der Gabe von Etanercept 50 mg trat bei 69 Prozent der Patienten mindestens eine Nebenwirkung auf - in 1,2 Prozent der Fälle war es mindestens ein "schweres unerwünschtes Ereignis". 1,9 Prozent der Patienten mit Ustekinumab 45 mg haben die Studie wegen einer schweren Nebenwirkung abgebrochen. 1,2 Prozent der Patienten mit Ustekinumab 90 mg haben die Studie wegen einer schweren Nebenwirkung abgebrochen. 2,3 Prozent der Patienten mit Etanercept 50 mg haben die Studie wegen einer schweren Nebenwirkung abgebrochen. Bei recht vielen Patienten trat eine Rötung an der Injektionsstelle auf. Das waren bei den Enbrel-Patienetn 14,7 Prozent, bei den Usteikumab-Patienten 0,7 Prozent. Allerdings war Etanercept auch deutlich öfter zu spritzen. Was ist Ustekinumab? Ustekinumab ist ein neuer monoklonaler Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) richtet. Diese auf natürliche Weise im Körper vorkommenden Proteine spielen bei der Regulierung des Immunsystems eine wichtige Rolle und werden auch mit entzündlichen Erkrankungen wie der Psoriasis in Verbindung gebracht. Die Ergebnisse der Accept-Studie wurden von Versuchsleitern am 18. September 2008 auf dem 17. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) in Paris (Frankreich) vorgestellt. Am Rande des Kongresses tauchte auch der Name des Medikamentes auf: Zumindest in den USA wird es Stelara heißen. Da alle anderen Biologics ebenfalls allerorts den gleichen Handelsnamen tragen, dürfte das in Europa also auch so sein. Für Europa wird mit einer Zulassung des Medikaments Anfang 2009 gerechnet. Überall in der Welt - außer in den USA - wird die Firma Janssen-Cilag das Medikament vertreiben. In den USA hat die Firma Centocor die Vermarktungsrechte. cl Quellen: Presseinformationen der Firmen Centocor und Janssen-Cilag, 18.09.2008 Presseinformation der Beraterfirma Decision Resources Inc., 18.09.2008
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Erfahrungen austauschen über das Leben mit Schuppenflechte, Psoriasis arthritis und dem ganzen Rest