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"Ich habe seit 20 Jahren keine Hauterscheinungen mehr"
Redaktion posted an article in Dimethylfumarat
Gertrud Schäfer hat schon sehr früh Fumarsäure gegen ihre Psoriasis genommen – als es das Medikament noch nicht als Fertigpräparat gab. Sie hat sich "durchgebissen" und freut sich über den Erfolg. Der Erfahrungsbericht einer Betroffenen. Mein Name ist Gertrud Schäfer, ich werde in diesem Jahr 63 Jahre alt und bin seit 41 Jahren Psoriatikerin. Ich habe in den letzten Jahren immer wieder mal was über diese Krankheit gelesen, aber es hat mich eigentlich nicht mehr interessiert, da ich seit nun mehr über 20 Jahren ohne ein äußerliches Erscheinungsbild bin und ohne weitere innere Erkrankungen mit dieser Krankheit lebe. Der Verlauf meiner Psoriasis-Erkrankung Begonnen hat alles, als ich 22 Jahre alt war, kurz nach der Geburt meines ersten Kindes. Es kamen zunächst kleine runde trockene Hautstellen an den Oberarmen und am Hals. Eine fetthaltige Creme half da noch; es bemerkte auch niemand, dass es sich bereits um die Schuppenflechte handelte. Doch im Laufe eines Jahres ging es richtig los; mein ganzer Körper war mit roten, silbrig glänzenden, juckenden Flecken übersät. Da erfuhr ich von meiner Mutter, dass sie auch an den Ellenbogen so etwas habe. Sie erinnerte sich, dass auch ihre Mutter an den Ellenbogen solche Flecken hatte. Na ja, wäre es bei mir doch auch nur bei diesen 'Ellenbogen-Flecken' geblieben!. Aber nein, bei mir musste es 'überall' sein! Normale Kopfschuppen sind ein Klacks gegen das, was da bei mir so runter rieselte. Meine Arme sahen durch das Aufkratzen manchmal entsetzlich aus! An meinen Beinen brach am Schienbein die Haut auf und blutete. Meine Fingernägel spalteten sich längs durch Schuppen darunter und brachen auf bis zum Bluten. Meine Fußnägel brachen ebenfalls der Länge nach auf, da sich auch darunter Schuppen bildeten. Ein Termin beim Frauenarzt war entsetzlich peinlich, da die Schamlippen dick mit Schuppen bedeckt waren. Meine Po-Kurve platzte ständig auf. Ich bekam Arthrose, so dass meine Kniegelenke ständig anschwollen und x-mal punktiert werden mussten. Außerdem erkrankte ich an Morbus Bechterew, d.h. meine Wirbelsäule versteifte vom Halswirbel beginnend nach unten und vom Steiß beginnend nach oben. Aufenthalte in Reha-Kliniken, Orthopädischen Kliniken und Hautstationen in Krankenhäusern mit Lichttherapien folgten. An Medikamenten bekam ich alles, was auf dem Markt war. Mit Kortison-Salben, die zwar zunächst halfen, verdünnte meine Haut so sehr, dass sie noch mehr blutete. Über unseren Hausarzt und alten Apotheker wurde sogar aus Russland Steinöl beschafft, das angeblich helfen sollte. Von anderer Seite bekam ich echtes Gänseschmalz zum Einreiben und Schmieren. Mein Mann trug bzw. rieb alle diese jeweiligen Salben mit einer Zahnbürste auf meine Körperflächen ein. Ich badete in einer Sole Salz aus dem Toten Meer. Es gab also nichts, was ich nicht probierte. Sogar ein Aufenthalt am Toten Meer wurde ins Auge gefasst! Während der Sommermonate waren für mich langarmige Blusen und Hosen oder lange Röcke angesagt. Gott sei dank war damals die Mode so, dass man auch mit langen Röcken gehen konnte. Da bekam ich durch Zufall die Adresse von Dr. Schäfer in der Nähe von Basel, welcher selbst an Psoriasis erkrankt sein soll. Na wenn ein Arzt so was hat, hat er doch alle Chancen und Möglichkeiten, sich selbst zu helfen! Oder? Also auch anderen Kranken!? Wir machten einen Termin, auch wenn dies wieder nur ein Strohhalm sein sollte. Zunächst ein Einzelgespräch um den Grad meiner Erkrankung festzustellen. Dann am Nachmittag ein Gruppengespräch; für mich war das so gut, sah ich doch, dass ich nicht alleine mit dieser Krankheit war. Wir bekamen soviel Infos über die Krankheit, dass uns allen klar war, dass wir auf die Anweisungen von Dr. Schäfer handeln mussten, um Erfolge zu erzielen. Zunächst wurde die Ernährung umgestellt: d.h. ganz bestimmte Gewürze, z.B. gemahlene Gewürze, wie Pfeffer, Muskat, Paprika, Zimt, usw. wurden gestrichen. Paprika roh am Stück war ok. Zitrusfrüchte durfte ich nicht mehr selbst schälen, um nicht mit den Ölen der Schalen in Berührung kommen. Keine Getränke aus gepressten Trauben, wie z.B. Wein, Weinbrand, Sekt, oder auch Sherry, Orangenlikör, Aquavit, usw. Wurst vom heimischen Metzger war passé (wegen der Gewürze); neben der Praxis von Dr. Schäfer hat ein Metzger nach den Rezepturen von ihm frische Wurst und Dosenwurst hergestellt, die man bestellen konnte und die mir dann zugeschickt wurde. Als einziges Medikament bekam ich Dragees mit Fumarsäure, die ich über fünf Wochen lang gestaffelt gesteigert habe, dann wieder langsam abbaute und auf einer Erhaltensdosis hielt. Es handelt sich bei diesen Dragees um die körpereigene Substanz Fumarsäure. Außerdem bekam ich eine fumarsäurehaltige Salbe, die ich zusätzlich zur Unterstützung der Heilmaßnahme bei Bedarf anwenden konnte. Auch auf der Kopfhaut. Uns wurde empfohlen, dass man die Heilkraft der Sonne weiterhin nutzen und Ganzkörper - Sonnenbäder genießen sollte. Leider gab es diese Fumaderm - Dragees damals noch nicht in Deutschland, so dass unsere Apotheke vor Ort diese über die Schweiz bezog. Es lagen etliche Monate vor mir, voll Zweifel und Hoffnung! Zwischen Aufgabe und Verzweiflung; aber ich hatte meinen Mann an meiner Seite, der alles mit mir durchmachte und in allem unterstützte und auch mir manches verbot, wenn mein Wille alleine nicht mehr so stark war. Nach ca. 4 - 8 Wochen seit Beginn der Fumar-Therapie und unter strikter Einhaltung der Ernährungsumstellung konnte ich erste Erfolge auf meiner Haut sehen. Die silbrigen Schuppen bildeten sich zurück - es blieben nur noch rote Flecken auf der Haut. Aber auch diese gingen mit der Zeit so langsam zurück. Nach ca. 12 - 15 Monaten war meine Haut wie die eines ganz normalen Menschen. Wer mich heute sieht, glaubt nicht, dass ich Psoriatikerin bin. "Der Weg, so lange er auch sein sollte, war das Ziel". Zurzeit nehme ich jeden Morgen eine Dragee, um diesen Zustand zu halten. Zwischendurch wurde ich immer noch an den Knien punktiert, gegipst und operiert und so weiter, um meine Arthrose in den Griff zu bekommen. Auch hier half mir der Zufall weiter, in dem ich von der Weihrauch-Therapie hörte. Ich nehme jeden Tag zwei Weihrauch-Tabletten mit dem Namen „H 15 Gufic", aufgelöst in Mineralwasser mit einer Vitamin-Brause-Tablette. Seit dem wurde ich nicht mehr punktiert und habe keine dicken Gelenke mehr. Was davor kaputt war, ist leider nicht mehr zu flicken, aber es geht nicht weiter bergab mit meinen Knochen. Mittlerweile kann ich das Fertigpräparat Fumaderm hier in der Apotheke beziehen. Die einzige Nebenwirkung, die ich feststellte, war, dass ich ab und zu eine Hitzewallung bekomme, wie im Klimakterium, die aber durch Essen von Kohlehydrate (Brot, Gebäck usw.) schnellstens wieder verschwinden. Nachdem ich grade jetzt wieder einen Artikel in einer Zeitschrift über die Schuppenflechte las, wollte ich Ihnen mal meine Erfahrungen und Erfolge zukommen lassen. Vielleicht hilft es Ihnen, um anderen damit auch zu helfen. Wie gesagt, ich habe seit ca. 20 Jahren keine Hauterscheinungen mehr! Gertrud Schäfer (63) -
Schwere Nebenwirkung von Fumaderm und Psorinovo berichtet
Rolf Blaga posted an article in Dimethylfumarat
Ausgerechnet kurz vor der Zulassung des Wirkstoffs Dimethylfumarat im Medikament Tecfidera für die Behandlung der Multiplen Sklerose in Europa gab es für den Hersteller Biogen Idec schlechte Nachrichten: Fumaderm – das Psoriasis-Medikament, in dem der gleiche Wirkstoff steckt – kann zu einer PML führen – zu einer "progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie". Das ist eine Erkrankung des zentralen Nervensystems, bei der sich Mark aus dem Groß- und Kleinhirn sowie aus dem Hirnstamm zurückbildet. Folge sind Störungen des Bewegungsapparats und des Gehirns. Letzteres kann sich in Sprachstörungen, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Demenz oder epileptischen Anfällen zeigen. Ursache ist meist ein Virus, dem das Immunsystem nicht mehr genügend Widerstand entgegensetzen kann, weil es zu geschwächt ist. Wegen PML-Fällen war seinerzeit das erste Biologikum Raptiva vom Markt genommen worden. Das arznei-telegramm 5/13 vom 10. Mai 2013 schrieb dazu: “Beim derzeitigen Kenntnisstand raten wir von der Einnahme [von Fumaderm] ab.“ Noch in der vorherigen Ausgabe war sich die Redaktion uneinig, ob sie es für Psoriatiker empfehlen solle. Aus Sicht des arznei-telegramms gibt es für Fumaderm weder zum Nutzen noch zur Sicherheit verlässliche Daten, aber eine hohe Abbrecherquote. Das Psoriasis-Netz berichtete darüber. Der FUMADERM-Anbieter Biogen Idec wurde kritisiert: „Die Fachinformation spiegelt den Kenntnisstand zu den Risiken des Mittels nicht adäquat wider“. Der Aufsichtsbehörde BfArM wird „Untätigkeit“ vorgeworfen. Auf der anderen Seite wehrt sich Biogen Idec: Das Risiko sei extrem selten und darauf zurückzuführen, dass die Ärzte Fumaderm weiter verschrieben hätten, obgleich die Lymphozyten-Zahl zu stark abgesunken war. Was war geschehen? Der erste Fall Professor Jörg B. Schulz von der Uniklinik für Neurologie in Aachen berichtet im New England Journal of Medicine gemeinsam mit seinem Kollegen Professor Joachim Weis über einen 74-jährigen Patienten. Er hatte drei Jahre lang Fumaderm eingenommen. Zuvor war seine Schuppenflechte mit Kortisonsalben, Acitretin und Methotrexat behandelt worden. Im Juli 2010 entwickelte der Patient Sprachstörungen. Eine Untersuchung des Gehirns im Magnetresonanztomographen zeigte schließlich die PML. Im Blutbild hatte sich ein Jahr nach Beginn der Fumaderm-Behandlung eine Lymphozytopenie bemerkbar gemacht - ein Mangel an Lymphozyten. Der Hersteller empfiehlt in solch einem Fall deinen Abbruch der Therapie. Dennoch wurde die Therapie mit Fumaderm fortgesetzt, bis zwei Jahre später die PML diagnostiziert wurde. Zu diesem Zeitpunkt nahm der Patient neben Fumaderm nur noch ein Medikament gegen Prostata-Vergößerung. Als PML diagnotstiziert wurde, wurde die Fumaderm-Behandlung abgebrochen. Fünf Monate später ging es dem Patienten besser - auch wenn noch immer Sprachstörungen vorlagen. "Die Langzeit-Behandlung mit Fumarsäureestern und der vorherigen Therapie mit anderen Immunsuppressiva kann das Risiko des Patienten für eine PML erhöht haben", erklärt Jörg B. Schulz. Der zweite Fall Hier berichten Bob W. van Oosten und Kollegen vom VU University Medical Center in Amsterdam (Niederlande) über den Fall einer 42-jährigen Frau. Sie hatte wegen einer Psoriasis seit 2007 Psorinovo genommen - ein Medikament mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat. Dieser Wirkstoff ist auch in Fumaderm enthalten und soll unter dem Markennamen Tecfidera für die Behandlung der Multiplen Sklerose europaweit zugelassen werden. Die Patientin nahm außerdem täglich Vitamin-C-Pulver und Fischölkapseln ein. Die Frau war im November 2012 wegen einer Lähmung der rechten Körperhälfte zu den Ärzten gekommen, um eine zweite Meinung einzuholen. Der Verdacht einer Multiplen Sklerose stand im Raum. Wieder zeigte die Untersuchung im Magnetresonanztomographen eine PML. Und wieder zeigte sich m Blut eine Lymphopenie. "Wir glauben, dass die Behandlung mit Psorinovo zur Entwicklung von PML bei unserer Patientin beitrug", schreiben Bob W. van Oosten und seine Kollegen. Die Lymphopenie sei eine bekannte Nebenwirkung von Psorinovo. Die Patientin habe vor dem Beginn der PML keine immunsuppressiven Medikamente verwendet - im Gegensatz zum ersten Fall mit Acitretin und Methotrexat. Reaktion des Herstellers Im New England Journal of Medicine reagieren drei Mediziner vom Hersteller Biogen Idec auf die Beiträge der deutschen und niederländischen Wissenschaftler. Sie weisen darauf hin, dass Psorinovo ein freiverkäufliches, nicht von der Zulassungsbehörde geprüftes Medikament sei und deshalb mit höheren Risiken verbunden wäre. In Fumaderm seien vier Bestandteile, von denen Dimethylfumarat nur einer sei. In Psorinovo dagegen könnten neben Dimethylfumarat auch andere Fumarsäureester enthalten sein. In den beiden Fällen hätten über längere Zeit eine Lymphopenie bestanden - zwei und fünf Jahre vor der PML-Diagnose. Biogen Idec nennt selbst zwei weitere Fälle von PML – beide mit starken Faktoren, die eine PML begünstigen können. In einem Fall war eine Sarkoidose (gefährliche Knötchen an Organen) mit Methotrexat und Kortison behandelt worden. Die PML wurde einen Monat nach Beginn einer Fumaderm-Therapie diagnostiziert. Der insgesamt vierte Patient schließlich war in der Vorgeschichte mit Efalizumab behandelt worden und hatte Krebs. Efalizumab war abgesetzt und die Fumaderm-Therapie begonnen worden. "Sarkoidose, Krebs und Efalizumab sind als Risikofaktoren für PML bekannt", so der Hersteller. Eine sinkende Leukozyten-Zahl sei eine häufige Nebenwirkung der Fumaderm-Behandlung. Eine schwere Form davon sei nur bei drei Prozent der Betroffenen aufgetreten. "Es ist wahrscheinlich, dass eine längere und schwerere Lymphopenie noch seltener auftritt", so der Hersteller. In den mehr als 180.000 Patientenjahren seien Berichte über PML selten gewesen. "Bei den beiden Patienten (aus den Berichten 1 und 2) könnte Fumaderm bzw. Psorinovo zur Entwicklung der schweren und lang andauernden Lymphopenie beigetragen haben", so Biogen Idec. Eine schwere Lymphopenie sei ein Risikofaktor für die Entwicklung einer PML. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutwerte könne das Risiko senken. Im Medikament Tecfidera von Biogen Idec, das in den USA bereits zur Behandlung der MS zugelassen ist, steckt als Wirkstoff nur Dimethylfumarat. In klinischen Studien seien 2600 Patienten mit MS über bis zu vier Jahre mit dem Medikament behandelt und zwei Jahre danach immer wieder beobachtet worden. Dabei sei die mittlere Lymphozytenzahl um etwa 30 Prozent gegenüber dem Ausgangswert gesunken. Bei keinem Patienten gab es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von schweren oder opportunistischen Infektionen – und keine Berichte über PML. Kommentar Die Ärzte von Biogen Idec räumen ein, dass Fumaderm in den von ihnen genannten Fällen zu einem schweren und langanhaltenden Rückgang der Lymphozyten (Lymphozytopenie) geführt haben könne. Berichte über PLM seien "selten" gewesen – also muss es aber welche gegeben haben. In den jetzt bekannt gewordenen Fällen aus Deutschland und den Niederlanden stellen die Ärzte einen klaren Zusammenhang zwischen der Lymphozytopenie und der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) her. Das Risiko, unter der Einnahme von Fumaderm eine gefährliche PML zu bekommen, steht nicht im Beipackzettel - auch nicht als "sehr selten", als "Einzelfall" oder als mögliche Folge, wenn eine Lymphozytopenie zu lange toleriert wird. Das Biologikum Raptiva wurde 2009 vom Markt genommen, nachdem es weltweit drei PML-Fälle mit tödlichem Ausgang gab . Damals wies man darauf hin, dass dieses Virus in den USA weiter verbreitet sei als in Mitteleuropa. Biogen Idec wehrt ab. Bei „185.500 Patientenjahren an Erfahrung mit Fumaderm nach Zulassung“ sei das ein „sehr seltenes Ereignis“. Beim neuen MS-Medikament Tecfidera sei noch kein einziger Fall aufgetreten. Für die Überwachungsbehörden seien die Fälle „kein Thema“. Aber als Patient sucht man das Risiko, unter der Einnahme von Fumaderm eine gefährliche PML zu bekommen, vergeblich im Beipackzettel - auch nicht als "sehr selten", als "Einzelfall" oder als mögliche Folge, wenn eine Lymphozytopenie vom Arzt zu lange toleriert wird. Weder Ärzte noch Patienten wussten davon. Tecfidera ist in Europa noch nicht auf dem Markt, sondern wurde in kontrollierten Studien getestet. Da wird natürlich nicht weiterbehandelt, wenn die Blutwerte riskant sind. Als Patient erwartet man von den Aufsichtsbehörden, dass sie sich zu Fällen äußern, bei denen nach Zulassung ein schweres Risiko entdeckt wird – unabhängig davon, wie häufig es letztendlich ist. Aus Patientensicht ist es völlig unverständlich, dass nach eigenen Aussagen die Vertreter von Biogen Idec nicht mit der Redaktion vom arznei-telegramm reden. Ein wissenschaftliches Symposium, auf dem sich die Kontrahenten sachlich darüber streiten, wäre die richtige Reaktion. Die Patienten werden allein gelassen und müssen entscheiden, welchen Experten sie mehr glauben. „Glauben“ ist aber nicht das, was wir von einer evidenzbasierten Medizin erwarten, sondern wissenschaftliche Ergebnisse. Tipps zum Weiterlesen "Fumarsäure: Hirninfektionen in der Psoriasis-Behandlung" - Deutsches Ärzteblatt vom 26. April 2013 "Multiple Sklerose: Ärzte weisen auf mögliche Gefahren einer Therapie mit Fumarsäure hin" - journalMED vom 30. April 2013 -
In der Sendung plusminus vom 30. Januar 2012 hat die Autorin Ulrike Unfug darüber recherchiert, „Warum Medikamente vom Markt verschwinden“. Sie berichtet, dass Sanofi das Medikament Campath gegen Leukämie zurückgezogen hat. Danach wurde für den gleichen Wirkstoff (Alemtuzumab) eine Zulassung gegen Multiple Sklerose (MS) beantragt. Der Preis des MS-Präparats wird nach Experten-Schätzung 10-mal höher sein als der für das Leukämie-Präparat. Ein gut wirksames und preiswertes Medikament wurde vom Markt genommen, weil man mit der anderen Zulassung erheblich mehr verdienen konnte. Als weiterer Beleg für diese Praktik wurde das Vorgehen der Pharmafirma Biogen Idec genannt. Das Missverständnis entsteht dadurch, dass dem Zuschauer eine Fumaderm-Packung gezeigt wird. Er erfährt, dass dessen Hauptwirkstoff Dimethylfumarat ist. Durch Zufall habe man herausgefunden, dass dieser Wirkstoff sehr gut gegen MS hilft. Wörtlich heißt es dann: „Ähnlich wie in unserem ersten Fall, ist bei MS viel mehr zu verdienen. Das ist offenbar der Grund, weshalb der Hersteller die beantragte Zulassung für Schuppenflechte zurückzieht. Pharmariese Biogen Idec will das Medikament nun ausschließlich für MS auf den Markt bringen.“ Da vorher von keinem anderen Medikament gesprochen wurde, muss der Zuschauer davon ausgehen, Fumaderm sei gemeint. Aber das ist falsch. Selbstverständlich ist der (deutsche) Blockbuster Fumaderm weiterhin für Psoriasis zugelassen. Zurückgenommen hat Biogen Idec dagegen die Zulassung für das Nachfolge-Präparat, das 2005 unter dem Namen Panaclar vorgestellt wurde. Dabei handelt es sich um eine Mono-Substanz (nur Dimethylfumarat), die in den Studien auch als BG-12 bezeichnet wurde. Fumaderm dagegen ist ein Gemisch aus vier Fumarsäure-Ester-Substanzen. Der plusminus-Beitrag war die gekürzte Version. Das Original lief einen Tag vorher in der MDR-Umschau. In dem längeren Beitrag hat die Autorin korrekt berichtet, dass Fumaderm vier Wirkstoffe enthalte und der Hersteller „ein neues Medikament“ nur mit Dimethylfumarat plane. Wenn sie dann darauf verweist, dass die beantragte Zulassung für Schuppenflechte zurückgezogen wurde, ist klar, dass sie nicht Fumaderm, sondern das neue Medikament meint. Das Psoriasis-Netz hat seit 2005 über Dimethylfumarat als Psoriasis-Mono-Wirkstoff (Panaclar) berichtet. Die Erklärung, weshalb Biogen Idec den Wirkstoff BG-12 nicht mehr für Psoriasis anbieten will, haben wir unter dem Titel "Neues zur Psoriasis -Juli 2012" veröffentlicht. Es bleibt auch von unserer Seite die Kritik, dass den Menschen mit Psoriasis ein besser verträgliches Medikament vorenthalten wird, weil Fumaderm in Deutschland weiterhin profitabel ist und weltweit mit MS-Patienten mehr Geld verdient werden kann. In Deutschland liefen damals Studien der Firmen Almirall und Forward Pharma zur Anwendung von Dimethylfumarat bei Psoriasis. Inzwischen ist von ersterer Firma das Medikament Skilarence auf dem Markt. Das angesprochene Medikament von Biogen Idec zur Behandlung der Multiplen Sklerose heißt Tecfidera. Tipp zum Weiterlesen Über das Thema und den Fernsehbeitrag wurde auch in unserem Forum diskutiert.
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Die wichtigsten Fragen zu Medikamenten mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat
Redaktion posted an article in Dimethylfumarat
Mit welcher Dosis fängt man an? Bei Fumaderm wird zu Beginn der Therapie mit dem Präparat Fumaderm initial begonnen. Davon wird morgens eine Tablette genommen. Bei Skilarence wird zu Beginn der Therapie mit Tabletten mit geringerer Dosis (30 mg) begonnen. Davon wird abends eine Tablette genommen. Die nächste Dosis-Anpassung entnimmst du am besten dem Beipackzettel und den Aussagen deines Arztes. Welche Dosis gilt für die langfristige Anwendung? Die Dosis für die langfristige Anwendung muss bei jedem Patienten gemeinsam mit dem Arzt gefunden werden. Der eine braucht die Maximaldosis von 6 Tabletten pro Tag, der andere kommt mit weniger hin. Wann sollte eine Wirkung zu sehen sein? Nach etwa sechs Wochen. Wie lange muss man Fumaderm oder Skilarence nehmen? Im Prinzip ist die Therapie auf eine lebenslängliche Anwendung angelegt. Diabetes-Medikamente nimmt man ja auch sein Leben lang. Aber natürlich kannst du mit deinem Arzt nach einer langen Zeit Erscheinungsfreiheit auch über einen Auslassversuch sprechen. Was sollte während der Therapie mit Fumaderm kontrolliert werden? Nierenwerte (Serum-Kreatinin) Leberwerte (Transaminasen, γGT) Blutbild inklusive Differenzialblutbild Urinstatus Was sollte während der Therapie mit Skilarence kontrolliert werden? Nierenwerte (Serum-Kreatinin) Leberwerte (ALT, AST, γGT) Blutbild inklusive Differenzialblutbild Urinstatus Bei wie vielen Patienten hilft das Medikament? 50 bis 70 Prozent der Patienten konnten die Ausbreitung ihrer Psoriasis nach 16 Wochen um 75 Prozent reduzieren (gemessen am PASI). Wann ist das Medikament nicht zu empfehlen? wenn du schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, der Leber und / oder der Nieren hast wenn du schwanger bist oder stillst Welches sind die wichtigsten Nebenwirkungen? gastrointestinale Beschwerden (kurz: Magen-Darm) Flush (Rotwerden) Mangel an Lymphozyten im Blut (Lymphopenie) Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten im Blut (Eosinophilie) Mit welchen Medikamenten sollte man Fumaderm nicht gleichzeitig anwenden? MTX, Retinoide, Psoralene, Ciclosporin, Immunsuppressiva, Zytostatika und Medikamente mit bekanntem schädlichem Einfluss auf die Niere Seit wann gibt es die Medikamente? Fumaderm gibt es seit 1995. Skilarence wurde im Jahr 2017 zugelassen. Was kosten Skilarence und Fumaderm? Eine Packung mit 90 Tabletten Skilarence (120 mg) kostet 261,38 Euro. Eine Packung mit 100 Tabletten Fumaderm kostet 315,03 Euro. (Stand Juli 2022) Das sind Listenpreise, die nur zur ungefähren Orientierung dienen können, denn es gibt ja noch Rabattverträge o.ä. Hinweise: Dies ist eine Kurzfassung mit den wichtigsten Fragen zum Medikament Fumaderm. Eine längere Fassung mit weiteren Informationen findest du auf der Seite "Fumaderm - was ist das und wie wird es angewendet?" Die hier genannten Informationen sind immer Durchschnittswerte. Ärzte haben unterschiedliche Erfahrungen und können beispieslweise die nötige Dosis anders einschätzen. Auch die Dauer, bis ein Medikament anspricht, ist sehr verschieden. Meist lohnt sich Geduld auch über eine angegebene Durchschnitts-Dauer hinaus. Quellen Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris, Update 2021 Fachinformation Fumaderm, zuletzt abgerufen am 19. Juli 2022 -
Innerliche Medikamente und Kinderwunsch
Claudia Liebram posted an article in Schuppenflechte und Schwangerschaft
Paare, die Eltern werden wollen, stehen vor einem Problem: Was, wenn einer der beiden eine so schwere Schuppenflechte hat, dass er innerliche Medikamente einnehmen muss? Welche dürfen genommen werden, welche sind absolut ausgeschlossen? Grundsätzlich empfehlen alle Experten in Nachschlagewerken und anderen Büchern, bei einem geplanten Kinderwunsch eine innerliche Therapie vor Eintritt der Schwangerschaft abzusetzen. Äußerliche Therapien sind dann die Mittel der Wahl. Da sich das Leben manchmal an solche "Regeln" nicht hält, hier ein paar Worte zu innerlichen Therapien vor und in der Schwangerschaft. Die Zahlen hinter den Angaben bezeichnen die Quelle, die am Ende des Artikels genannt ist. Ciclosporin strenge Indikationsstellung (1) Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit bei Psoriasis (1), mehr aber in der Transplantations-Medizin (2, 3). Im Tierversuch gab es Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das Embryo oder eine Fruchtschädigung (1). wurde in Einzelfällen bis maximal 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht eingesetzt (2) Erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine Frühgeburt, verringertes Geburtsgewicht (2, 3) und eine Präeklampsie (2). Enbrel Wirkstoff: Etanercept kontraindiziert, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen (1, 2) Im Tierversuch gab es keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen auf das Embryo oder eine Fruchtschädigung. (1) Fumaderm Wirkstoff: Fumarsäureester kontraindiziert, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen (1, 2) Im Tierversuch gab es keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen auf das Embryo oder eine Fruchtschädigung. (1, 2) Wenn während einer Fumaderm-Therapie eine Schwangerschaft eintritt, muss das Medikament sofort abgesetzt werden. Es ist aber kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. (2) Humira Wirkstoff: Adalimumab kontraindiziert, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen (1, 2) Im Tierversuch gab es keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen auf das Embryo oder eine Fruchtschädigung. (1) Wartezeit zwischen letzer Medikamentengabe und einer Schwangerschaft: mindestens fünf Monate (1) MTX Wirkstoff: Methotrexat kontraindiziert, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen (1, 2) Wartezeit zwischen letzter Medikamentengabe und einer Schwangerschaft: Frauen bis zu drei Monate, Männer bis zu sechs Monate (1) Tritt während der Therapie mit MTX eine Schwangerschaft ein, ist das Medikament ein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. (3) Neotigason Wirkstoff: Acitretin absolut kontraindiziert Wartezeit zwischen letzter Medikamentengabe und einer Schwangerschaft: zwei Jahre vor, während und nach der Behandlung (1) Tritt während der Therapie mit Neotigason eine Schwangerschaft ein, ist das Medikament ein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. (3) Otezla Wirkstoff: Apremilast Frauen im gebärfähigen Alter müssen verhüten Studien zu Fertilität und frühembryonaler Entwicklung unter dem Wirkstoff gibt es nur mit Tieren, nicht am Menschen Remicade Wirkstoff: Infliximab kontraindiziert, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen (1, 2) Im Tierversuch gab es keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen auf das Embryo oder eine Fruchtschädigung. (1) Wartezeit zwischen letzter Medikamentengabe und einer Schwangerschaft: mindestens sechs Monate (1) Simponi Wirkstoff: Golimumab Wartezeit zwischen letzter Medikamentengabe und einer Schwangerschaft: mindestens sechs Monate (4) Stelara Wirkstoff: Ustekinumab Wartezeit zwischen letzter Medikamentengabe und einer Schwangerschaft: mindestens 15 Wochen (4) als Vorsichtsmaßnahme Stelara während der Schwangerschaft möglichst vermeiden (4) Quellen: "Systemische Therapie in der Dermatologie" von Silja Damm, Regine Gläser, Ulrich Mrowietz "Evidenz-basierte Therapie der Psoriasis - Schwerpunkt Biologics" von Professor Wolf-Henning Boehncke, Professor Roland Kaufmann und mehreren Autoren "Psoriasis auf einen Blick" von Enno Christophers, Ulrich Mrowietz und Wolfram Sterry (Hrsg.) Angaben des Herstellers Fachinformation zum Medikament -
Christina Stoll (22), Saarland FUMADERM - vor drei Jahren habe ich zum ersten mal davon gehört und wollte es natürlich direkt testen. Nach langer Suche habe ich dann auch einen Arzt gefunden, in Worms, ca. 130 km ein Weg. Nach einem langen und ausführlichen Gespräch, was ja auch heute nicht mehr üblich ist, wollte er, dass ich zuerst noch andere Behandlungsmöglichkeiten teste. Er war davon überzeugt, dass schon nach drei Wochen eine Besserung da wäre. Ich habe ihm dann auch erzählt, dass ich schon so ziemlich alles ausprobiert habe und nichts so recht geholfen hat. Er wollte es trotzdem versuchen. Als ich nach drei Wochen wieder kam, hatte sich an meiner Haut nichts geändert und er gab nach. Ich bekam die Tabletten. Das hieß alle drei Wochen nach Worms fahren und trotz Termin über zwei Stunden Wartezeit in Kauf nehmen, aber egal, ich würde alles tun, um endlich mal beschwerdenfrei zu sein und musste auch noch zusätzlich alle zwei Wochen zur Blutkontrolle. Auch den berühmten Hitzeflush nahm ich in Kauf, dass heißt, dass jeden morgen und manchmal auch abends meine Haut knallrot wurde, es war ein Kribbeln unter der Haut, dass mich auch ganz unruhig machte. Es fühlte sich so an, als ob die Haut aufreißt. Nach 10 bis 15 Minuten war¡s auch schon wieder weg. Es wurde auch mit der Zeit weniger. Aber es hatte sich auf jeden Fall gelohnt, nach ca. 7 Wochen sah man eine wesentliche Verbesserung, es wurde alles schon blasser. Die Tabletten mussten laut einem Plan jede Woche um eine erhöht werden, bis zur höchsten Dosierung von 6 Stück am Tag. Als ich schon bei 5 am Tag angelangt war, hatte ich plötzlich das Gefühl, einen Kloß im Hals zu haben und nicht mehr schlucken zu können und konnte auch drei Tage nichts essen. Nach der Untersuchung sagte mein Hausarzt, es wäre ein Geschwür am Zwölffingerdarm und komme 100% von den Tabletten. Mein Hautarzt hat sofort Behandlungsabbruch gefordert, obwohl man das auch nicht machen sollte. Ich war total niedergeschlagen. Endlich ein Mittel, das hilft, und dann so was. Ein Jahr später, nach unzähligen Versuchen endlich ein wirksames Mittel zu finden, habe ich mich dazu entschlossen, wieder mit der Therapie anzufangen. Nach langen Reden konnte ich meinen Hautarzt davon überzeugen, es noch einmal zu versuchen. Dieses Mal wollte ich nicht so schnell steigern und alles ganz langsam versuchen, auch wieder unter ständiger Kontrolle. Aber nach ein paar Wochen ging das Spiel wieder von vorne los, ich hatte starke Kopfschmerzen, Kreislaufstörungen und ähnliches. Mein Hautarzt war ja sowieso nicht begeistert von der erneuten Therapie und brach sofort wieder ab. Und wieder gerade als eine wesentliche Besserung eingetreten war. Aber ich ließ mich nicht unterkriegen und fing wieder von vorne an, mit allem, was sich bot. Mitte des letzten Jahres bin ich dann zu dem Entschluß gekommen, dass die Nebenwirkungen die damals auftraten nicht von den Tabletten kamen, sondern von den privaten Problemen, die ich zu dieser Zeit hatte. Ich dachte wieder daran, mit den Tabletten anzufangen, und diesmal anders und nicht mit den ganzen Einschränkungen wie beim letzten mal. Da ich aber eine andere, laut einem neuen Hautarzt sehr vielversprechende Behandlung durchführte, wollte ich aber zuerst mal abwarten wie sich das ganze entwickelt. Nach fast vierzig Behandlungsterminen war immer noch keine Besserung in Sicht und ich hörte dann auch auf. Ich weiß nicht ob die Misserfolge auch damit zusammen hängen, dass ich nie richtig an eine Behandlung glauben kann, denn im Grunde genommen weiß ich ja, dass ich nie wieder von der Schuppe "befreit" werde und das ganze nur lindern kann. Letztes Jahr kam ja dann ganz groß durch Presse und Fernsehen, dass es ein neues Wundermittel mit dem Wirkstoff Fumaderm gibt. Nach genauen Erkundigungen stellte sich dann heraus, dass es sich um die Fumaderm-Tabletten handelt, die schon seit fast zehn Jahren auf dem Markt waren und auch diese, die ich schon genommen hatte. Ich denke es sollte einfach nur Werbung sein. Aber trotzdem wollte ich es wieder versuchen. Ich war diesmal in der Uni-Klinik ganz in der Nähe. Ich bin der Meinung, dass eine große Klinik besser ist als jeder Hautarzt. Es ist zwar alles größer und jedesmal ein anderer Arzt da, aber hier wird nicht auf den Preis geschaut, sondern es zählt nur die Wirkung der Medikamente. Ich habe auch dem Arzt gleich gesagt, dass ich nicht eher nach Hause gehe bevor ich das Rezept für die Tabletten in der Hand habe. Er wollte auch zuerst mit irgendwelchen Therapien anfangen, hat aber dann in meiner Krankenkarte gesehen, dass ich ja schon drei Monate, fast ohne Erfolg, stationär in Behandlung war und hat mir dann mein Rezept gegeben. Ohne irgendwelchen Maßregeln, was ich beachten muss und soll. Als erstes muss man drei Wochen die Behandlung einleiten, das heißt, zuerst die leichten Tabletten (Fumaderm initial), in der ersten Woche eine abends, in der zweiten Woche eine morgens, eine abends und in der dritten Woche eine morgens, eine mittags und eine abends. Danach kommen die "richtigen" Fumaderm Tabletten. Normalerweise sollen diese Tabletten auch so gesteigert werden bis zur höchsten Dosierung (6 Stück am Tag). Der Arzt hat aber zu mir gesagt, ich kann so steigern wie ich will und mich wohl fühle. Es wird auch nicht so streng überwacht als beim letzten mal. Ich habe das Gefühl, dass ich dadurch auch lockerer bin. Nach den ersten drei Wochen wurde eine Blutuntersuchung durchgeführt. Da alles in Ordnung war, hieß es auch, dass ich nur noch kommen muss, wenn ich mich nicht wohl fühle oder mein Tablettenbestand zu Ende geht. Ich nehme jetzt nach 9 Wochen immer noch nur zwei am Tag und fühle mich sehr wohl dabei. Das wichtigste ist, dass meine Haut sehr gut geworden ist. (Zur Pflege verwende ich nur Vaseline) An meinen Armen ist schon nichts mehr zu sehen. Was mich so stolz macht, dass ich im dicksten Winter im T-Shirt rumlaufe, damit jeder meine Freude mit mir teilen kann. Und tatsächlich ist auch jeder von meinen Bekannten und Freunden WIRKLICH erstaunt, dass nichts mehr zu sehen ist. Ich will jetzt bei dieser Dosis bleiben, auch wenn es dadurch etwas länger dauert, bis alles "weg" ist. Ich bin aber mittlerweile sehr zuversichtlich, dieses Jahr im Sommer zum ersten Mal seit acht Jahren ganz beschwerdenfrei zu sein und endlich war mal wieder den Sommer richtig genießen zu können. Ich kann nur jedem empfehlen, diese Behandlung durchzuführen, auch wenn ich so viele Rückschläge hatte. Ich werde auch so schnell nichts anderes mehr anwenden. Ich hoffe ich konnte hiermit jedem helfen und auch etwas von meiner Freude zeigen. Ich könnte die ganze Welt umarmen!
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Fumarat-Therapie bei Psoriasis Die Experten vom Fachklinikum Borkum erklären den Wirkstoff und die Therapie [lesen] Forum: Erfahrungen mit Dimethylfumarat Von und für Patienten ausschließlich zum Thema Fumaderm und Skilarence [lesen] Psoriasis - auf einen Blick Kapitel zu Fumaderm im Buch "Psoriasis - auf einen Blick" (ab Seite 101 unten; Leseprobe bei GoogleBooks) [lesen] Fumarsäureester (innerlich) Bewertung des Wirkstoffes im Psoriasis-Special von Stiftung Warentest (kostenpflichtg) [lesen] Informationen über Gemeinen Erdrauch Fakten über die Pflanze, die dem Medikament zugrundeliegt [lesen] Dimethylfumarat Informationen über den Haupt-Wirkstoff Dimethylfumarat im PharmaWiki [lesen] "Meine Krankheit Psoriasis - Update" Auf "Lili lebt" schreibt die Autorin ab und an auch über ihre Erfahrungen mit der Schuppenflechte und hier eben über ihre Erfahrungen mit Fumaderm (initial). [lesen]
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Hallo ihr Lieben, mich wende mich an euch, da ich etwas verunsichert bin, nachdem ich gestern ein wenig zu Skilarence rumgegoogelt habe. Ich nehme seit 10 Tagen Skilarence von meiner Hautärztin verschieben, im Moment bin ich bei 60mg. Sie möchte insgesamt auf 120mg hochgehen. Ich leider seit 15 Jahren (bin 21) an Schuppenflechte. Ich habe außerdem keine Schübe sondern leide immer darunter. Lichtkamm, Kortison, Uni Kliniken - nichts war so richtig langfristig eine Lösung. Ich habe ab und zu einen Flush und liege seit gestern mit einem Infekt (Fieber, Gliederschmerzen, Bauchweh) im Bett. Meine Haut ist aber schon etwas besser, sie war davor aber tatsächlich mal nicht so schlecht. Solangsam kommt mir der Gedanke, dass es vielleicht doch die falsch Entscheidung war, da ich sehr Angst vor drastischen Nebenwirkungen (PML, verminderte Leukocyten) habe. Hat vielleicht auch jemand positive Erfahrungen oder kann mir das Präparat empfehlen? Über eine Rückmeldung würde ich mich sehr freuen! Emily
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Was könnte nach Fumaderm kommen?
malgucken posted a topic in Expertenforum Schuppenflechte, Psoriasis arthritis, Therapie, Klinik...
Hallo Frau Dr. Allmacher, seit Jahren nehme ich Fumaderm ein und habe damit Erfolg. Dieser lässt aber in letzter Zeit nach, dass ich doch überlege, ob ein anderes Medikament für mich geeigneter wäre. Meine Fragen: Haben Sie Erfahrungen mit einem Wirkverlust von Fumaderm? Welches Medikament würden Sie nach Fumaderm empfehlen? (Die Gelenkbeteiligung ist minimal, d.h. derzeit nicht vorhanden. Die Blutwerte werden kontrolliert und sind immer in Ordnung gewesen.) Oder sollte ich den Frühjahrsschub (welcher immer bei mir auftritt) einfach abwarten und mit Fumaderm weiter machen? Es grüßt Sie Kati -
Huhu, habe mich gerade mal hier angemeldet, nachdem ich selbst nach ausgiebiger Suche nichts darüber gefunden habe. Meine Pso habe ich seit 2 Jahren auf der Kopfhaut und seit nun einem Jahr(aufgrund eines Ausschlags zu Beginn) nun auch an allen anderen Körperstellen. Nachdem ich mehrere Klinikaufhenthalte durch hatte und sich selbst nach größter Bemühungen nichts verbessert hat, nehme ich seit Oktober Fumaderm. Bin jetzt bei 2-2-2 , habe keine Nebenwirkungen bis auf diesen Juckreiz. Es beginnt in der Regel mit einem Flush, ich bin rot, verspüre Hitzewallungen. Das geht dann so um die 20min, dann setzt der Juckreiz ein. Oft werde ich schon durch den Flush wach. Denn dieser brennt ungemein. Der Juckreiz dauert in der Regel 1-2 Stunden an, wobei 1 Stunde davon sehr schlimm ist. Ich liege im Bett, wälze mich, weine , schreie, es juckt als würde man mich Foltern. Mein Partner haelt mich oft fest, da ich mir sonst alles blutig kratzen würde. Die Arme, die Beine, Bauch, Rücken, einfach alles juckt. Ich kann gar nicht anders als dann zu kratzen, dann brennt es natürlich noch mehr. Das einzige was mir bisher half, war eine kalte Dusche, jedoch wird das jucken nach dem Duschen nur noch intensiver, weshalb ich auch seit knapp 3 Monaten nicht mehr richtig dusche sondern nur noch in kurzen Abständen wasche. Soviel zum Problem. Meine direkte Frage waere jetzt ob ich was dagegen tun kann? Denn so kann ich das einfach nicht mehr. Am liebsten würde ich mich wenn das anfaengt aus dem Fenster stürzen. Mein Leben scheint mir nach 10min dieser Qual nicht mehr lebenswert. Ich würde naemlich sonst Fumaderm heute absetzen. Probiert habe ich schon diverse Waschmittel. Ich benutze zur Zeit weder Parfüm noch Seifen. Habe schon versch. (auch medizinische) Salben, Cremes, Feuchtigkeits- und Fettlotionen probiert. Das macht entweder nichts besser oder nur schlimmer. Fumaderm mit/zwischen/nach dem Essen einnehmen, Milch, Kakao, alles auch schon probiert. Abgesetzt hab ich bisher nicht, da ich es sonst gut vertrage und meine Pso seither schon viel viel besser geworden ist. Normalerweise seh ich nach 2 Wochen wo es trotz Cremes wuchert, viel schlimmer aus. Dann hab ich überall offene Hautstellen, welche mir beim sitzen oder liegen aufreißen. Kleidung tragen wird eine Qual. Deshalb will ich wirklich ungern absetzen. LG Elli
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Hallo Ihr Lieben, Frage: Ich habe seit 2006 Pso-vulgaris.....Flecken die vereinzelt klein beginnen und eventuell wie die Fläche einer unförmigen kleinen Kaffeetasse erhalten. Jetzt habe ich eine Schub in Form von windpockenartigem Befall? Was ist das? Mein Hautarzt hat nicht neues gesagt?! Mir weiter Kortisonsalbe aufgeschrieben und ich beginne jetzt den dritten Versuch in meiner Laufbahn mit Fumaderm, da ich mich gegen MTX weigere! Im Frühjahr letzten Jahres hatte ich Fumaderm bei den blauen Pillen nach zwei oder drei Wochen absetzen müssen, da die Leberwerte drastisch gestiegen wären. Gerade fingen sie an zu wirken, da musste ich sie schon wieder absetzen, die Nebenwirkungen alles umsonst gehabt. Jetzt nehme ich heute Abend die erste Initial wieder, werde aber begleitend Pantoprazol Tabletten nehmen, die hatte ich das letzte mal nicht dabei genommen. Vielleicht klappt es ja ohne Nebenwirkungen, die waren Magenkrämpfe, Übelkeit und zum Schluss Durchfallattacken. ( Würdet ihr es auch nochmal versuchen? Oder was macht ihr bei einem heftigen Schub?? Gibt es auch was kurzfristiges zur Genesung? LG an Euch
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Fumaderm: Rote-Hand-Brief listet wichtige Tipps auf
Claudia Liebram posted an article in Dimethylfumarat
Wer wegen seiner Schuppenflechte das Medikament Fumaderm einnimmt, kann (!) eine PML entwickeln – eine progressive multifokale Leukenzephalopathie. In einem Rote-Hand-Brief erhalten Ärzte jetzt wichtige Tipps, wie das Risiko gesenkt werden kann. Wichtig zu wissen: Die PML ist eine sehr seltene Nebenwirkung. Und: Das Risiko kann gesenkt werden, wenn Arzt und Patient alle nötigen Kontrolluntersuchungen vornehmen und rechtzeitig reagieren, wenn Probleme auftreten. Vor der Therapie mit Fumaderm Vor Beginn der Therapie mit Fumaderm sollte der Arzt demnach ein "großes Blutbild" inklusive Differenzialblutbild machen. Dabei sollte auch die Zahl der Blutplättchen bestimmt werden. Liegen die Werte außerhalb der Norm, sollte mit der Therapie nicht begonnen werden. Der Arzt soll den Patienten über das Risiko der PML aufklären. Dem Betroffenen sollten auch die Symptome einer PML erläutert werden – und, was er machen soll, wenn er die Symptome bei sich bemerkt. Während der Therapie mit Fumaderm Alle vier Wochen sollte ein großes "Blutbild" gemacht werden – wieder mit einem Differenzialblutbild und der Ermittlung der Blutplättchenzahl. Auf diese Zahl nämlich kommt es an: Bei einer Lymphozytenzahl unter 500/μl sollte die Therapie sofort abgebrochen werden. Bei einer Lymphozytenzahl zwischen 500/μl und 700/μl sollte die Fumaderm®-Dosis halbiert werden. Nach vier Wochen ist auf jeden Fall wieder eine Blutkontrolle fällig. Ist dann die Zahl der Lymphozyten noch immer unter 700/μl, sollte die Therapie beendet werden. Sonst nämlich kann laut dem Rote-Hand-Brief "das Risiko einer opportunistischen Infektion einschließlich PML nicht ausgeschlossen werden.". Der Arzt soll außerdem andere mögliche Ursachen ausschließen, die zu einer geringen Lymphozytenzahl führen könnten. Auf Lymphopenie und PML achten Ist die Lymphopenie – also die andauernde zu geringe Zahl von Lymphozyten – eingetreten, müssen Arzt und Patient auf Anzeichen und Symptome von Infektionen achten. Sorgen machen sollten dann neu auftretende Symptome im neurologischen Bereich, also zum Beispiel Bewegungsstörungen, kognitive Probleme ("Denkstörungen") oder psychiatrische Anzeichen. Wird eine PML vermutet, sollte sofort Schluss mit Fumaderm sein. Weitere "neurologische und radiologische Untersuchungen" sind dann angesagt. Ärzte finden all diese Hinweise in besagtem Rote-Hand-Brief und in der Fachinformation zu Fumaderm. Nebenwirkungen von Fumaderm können von Ärzten gemeldet werden. Aber auch jeder Patient oder Angehörige kann eine solche Meldung erstatten. Andersherum kann in der UAW-Datenbank auch danach gesucht werden, welche Nebenwirkungen zu Medikamenten gemeldet wurden. In einem Rote-Hand-Brief werden Ärzte jetzt darüber informiert, wie sie das Risiko eingrenzen. Absender des Briefes ist der Hersteller, abgestimmt ist er mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). -
Seit einigen Monaten ist das Medikament Skilarence auf dem Markt. Es enthält den Wirkstoff, der auch im Medikament Fumaderm die Hauptrolle spielt: Dimethylfumarat. Nicht nur Betroffene fragten sich seitdem: Wird Fumaderm damit überflüssig? Die Verunsicherung zeigte sich in unserer Community: Betroffene berichteten dort, ihre Ärzte hätten sie von Fumaderm auf Skilarence umgestellt. Ihr Argument sei unter anderem gewesen, dass Fumaderm angeblich bald ohnehin nicht mehr verfügbar wäre. Wir haben deshalb beim Hersteller Biogen gefragt und eine klare Antwort bekommen: Aber: Wenn ein Arzt seinen Patienten von einem Umstieg auf Skilarence überzeugen will, kann er trotzdem seine Gründe haben. Aus Sicht von Professor Ulrich Mrowietz von der Uni-Hautklinik in Kiel könnten das sein:• Skilarence enthält nur den aktiven Stoff Dimethylfumarat. Das Monitoring (sprich: eine Laborkontrolle; d. Red.) erfolgt üblicherweise nur alle 3 Monate – bei Fumaderm jeden Monat. Skilarence ist preiswerter als Fumaderm. -
Rote-Hand-Brief wegen Nebenwirkungen von Fumaderm
Claudia Liebram posted an article in Dimethylfumarat
Im Sommer 2013 bekam es jeder Arzt landauf landab schriftlich: Beim Wirkstoff Dimethylfumarat (enthalten z.B. in Fumaderm) ist Vorsicht geboten – und zwar, wenn die Zahl der Lymphozyten extrem abnimmt. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) verschickte damals einen Rote-Hand-Brief an alle Ärzte. Der heißt so, weil darauf eine rote Hand abgebildet ist, die den Arzt auf ernstere Probleme aufmerksam machen soll. Absender des Briefes ist die Firma Biogen-Idec, Hersteller von Fumaderm. Im Frühjahr 2013 war mehrfach über einige Fälle schwerer Nebenwirkungen berichtet worden. "Der Hersteller weist auf das Risiko opportunistischer Infektionen bei schwerer, anhaltender Lymphopenie hin", heißt es von der AkdÄ. Das bedeutet: Wenn die Lymphozyten-Zahl dauerhaft viel zu niedrig (unter 500/µl) ist, drohen Infektionen, verursacht durch Keime. Die Fachinformation für Ärzte – eine Art ausführlicher Beipackzettel – sollte danach aktualisiert werden. Darin sollte dann konkret beschrieben werden, was im Falle einer Lymphopenie unternommen werden kann. Wichtig ist, was in der Fachinformation zu lesen ist: Vor der Behandlung ist das Blutbild (einschließlich Differentialblutbild sowie Blutplättchenzahl) zu kontrollieren: Bei Werten außerhalb des Normbereiches darf keine Behandlung erfolgen. Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild; in den ersten drei Monaten alle 14 Tage, danach bei unauffälligen Befunden monatlich). Bei starker Abnahme der Leukozytenzahl – insbesondere bei Werten unter 3000/μl – oder anderen pathologischen Blutbildveränderungen ist die Behandlung sofort abzubrechen. Blutbildkontrollen sind dann bis zur Normalisierung nötig. Die AkdÄ fordert zudem alle Ärzte auf, ihr alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Wirkstoff mitzuteilen – auch, wenn es sich zunächst nur um einen Verdacht handelt. Diese Meldung kann auch online erfolgen. Das Fazit für alle Betroffenen, die Fumaderm einnehmen: Die regelmäßigen Laborkontrollen sollten ernst genommen werden - wie oben beschrieben anfangs alle 14 Tage, nach drei Monaten und wenn alles in Ordnung ist, nur noch einmal im Monat. -
Längst bekannte Werte, die aber lange Zeit nur Empfehlungen darstellten, wurden nach 2015 offiziell in die Fachinformation aufgenommen. Damit wurden sie für Ärzte verbindlich. In der Oktober-Ausgabe des arznei-telegramms im Jahr 2015 wurde auf eine aktualisierte Fumaderm-Fachinformation vom Juli 2015 hingewiesen. Die nennt einen Grenzwert von 700 Lymphozyten pro Mikroliter (<700/μl). Sinkt die absolute Lymphozytenzahl unter diesen Wert, muss die Dosis halbiert werden. Wenn der Wert nach 2 bis 4 Wochen nicht ansteigt, soll das Medikament unbedingt abgesetzt werden. Ebenfalls schreibt Biogen deutlich in der Fachinformation vor, dass die Therapie sofort abgebrochen werden muss, wenn im Blut weniger als 500 Lymphozyten pro Mikroliter (<500/μl) enthalten sind. Ärzte, die sich an der Psoriasis-Leitlinie orientiert haben, kannten diese Werte schon seit Jahren. Leitlinien haben aber lediglich einen empfehlenden Charakter, spiegeln jedoch die Erfahrung der Fachärzte wider. Bis in 2013 die ersten PML-Fälle gemeldet wurden, spielten diese Grenzwerte in der öffentlichen Diskussion keine wesentliche Rolle. Seitdem wurde PML, als gefährliche Nebenwirkung von Dimethylfumarat, damit erklärt, dass weiterbehandelt worden sei, obgleich eine "schweren Lymphopenie" vorgelegen habe. Das arznei-telegramm weist darauf hin, dass der international übliche Wert für eine schwere Lymphopenie 500/µl ist. So sind möglicherweise die meisten weiteren PML-Fälle durch Dimethylfumarat zu erklären. Erst jetzt wurden die Grenzwerte aus den Leitlinien in die Fachinformation für Fumaderm übernommen. Dadurch müssen sie verbindlich berücksichtigt werden. Das arznei-telegramm kritisiert – nicht zum ersten Mal – dass das Bundesinstitut für Arzneimittelsicherheit (BfArm) viel zu lange gebraucht habe, bis die Produktinformation durch den Hersteller geändert wurde. Drei Monate nach Veröffentlichung dieser aktualisierten Fachinformation, also im Oktober 2015, hat ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittel Behörde (EMA) diesen Grenzwert übernommen. Unter dem Titel "Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko der seltene Gehirninfektion PML unter Tecfidera zu minimieren. Ähnliche Empfehlungen gelten für andere Fumarat Medikamente" heißt es für Fumaderm und Psorinovo außerdem: „Während der Behandlung sollten alle 4 Wochen die Blutzellen gezählt werden". Diese Empfehlung geht an die Europäische Kommission, damit sie in der gesamten EU rechtsverbindlich wird. Interessant ist in diesem Papier des EMA-Ausschusses folgender Satz: Die Überwachung der weißen Blutkörperchen habe „auf der Grundlage der Beweise in den Fallberichten über PML bei Fumaderm“ zu erfolgen. Das müsste eigentlich bedeuten, dass die Forderung der Kieler Neurologen nach erweiterten Blutbild-Kontrollen umgesetzt wird. Sie gehen davon aus, dass Dimethylfumarat vor allem die Lymphozyten-Untergruppen CD4+ und die CD8+ verringert. Die aber sind besonders darauf spezialisiert, das PML-verursachende JC-Virus zu bekämpfen. Die Blutbildkontrolle auf diese Untergruppen auszuweiten wird aber in der Empfehlung der EMA nicht gefordert. Wie ist dann aber diese Aussage zu verstehen? Tipps zum Weiterlesen Blutbild bei Fumaraten muss erweitert werden vom 18.09.15 Fumaderm: Wann besteht ein Risiko? vom 14.04.15 Fehlende Sicherheit bei Fumaderm? vom 14.04.15 -
Allergie-Medikament macht Fumaderm nicht verträglicher
Claudia Liebram posted an article in Dimethylfumarat
Das Medikament Fumaderm hilft unbestritten vielen Menschen mit Schuppenflechte. Doch die Nebenwirkungen des Haupt-Wirkstoffs Dimethylfumarat sind gefürchtet: Da wird die Haut plötzlich heiß und rot – oder der Darm meldet sich vehement zu Wort. Milch oder Joghurt, zum richtigen Zeitpunkt "eingenommen", sind einige der Strategien, die Patienten entwickelt haben, um das Medikament für sich erträglicher zu machen. Weitere Tipps sind sicherlich bei jedem, der sich mit den Nebenwirkungen herumplagt, willkommen. Klar ist nun: Cetirizin hilft da nicht. Der Wirkstoff wird für gewöhnlich gegen Allergien eingesetzt. Niederländische Forscher um Deepak Balak teilten für eine Studie 50 Anwender von Dimethylfumarat in zwei Gruppen ein. Die eine nahm zuätzlich zum Medikament 10 Milligramm Cetirizin ein. Die andere bekam ein Placebo. Nach drei Monaten stand fest: Die Zahl der Nebenwirkungen unterschied sich bei beiden Gruppen nicht deutlich. Die holändischen Wissenschaftler gehen davon aus, dass 30 bis 40 Prozent der Anwender von Dimethylfumarat die Behandlung wegen der Nebenwirkungen abbrechen. Die Ergebnisse der Studie erschienen im "British Journal of Dermatology". "Geheimtipps", wie die Nebenwirkungen gelindert werden können, findest du immer wieder in unserem Forum. -
Seitdem das Medikament Skilarence auf dem Markt ist, werden Patienten vom inoffiziellen Vorgänger Fumaderm auf das neue Arzneimittel umgestellt. Davon berichten einige auch in unserer Community. Forscher der Uni-Hautklinik in Kiel haben untersucht, ob die Wirkung bei ihren Patienten dadurch verändert war und ob es weniger oder mehr Nebenwirkungen gab. Ausgewertet wurden die Daten von 40 Patienten. Bei ihnen wurde ohne Unterbrechung von Fumaderm auf Skilarence gewechselt. Bei der ersten Vorstellung in der Sprechstunde nach der Umstellung wurden sie befragt. Das Ergebnis: Das neue Medikament war genauso wirksam wie das alte. Und: Die Patienten bewerten die Verträglichkeit als gleich oder besser – also vor allem die Magen-Darm-Beschwerden und die Flushs. Das Fazit der Forscher in ihrer Studie: Psoriasis-Patienten können ohne Unterbrechung von Fumaderm auf Skilarence umgestellt werden. Die Wirkung bleibt. -
Fumaderm ist das mit Abstand am meisten verschriebene innerlich wirkende Medikament bei Psoriasis – aber nur in Deutschland. In anderen Ländern ist dafür nie eine Zulassung angestrebt worden. Wenn die Aussagen des arznei-telegramms stimmen, hat es dennoch nie detaillierte Studien zu den Fumarsäureestern gegeben. Darüber, so die Redakteure, sollten die Patienten wenigstens aufgeklärt werden. In Deutschland kamen Fumarsäureester als Fertigpräparat auf den Markt, nachdem in den 80-er Jahren Dr. Günter Schäfer den Wirkstoff propagiert und gemeinsam mit vielen Betroffenen erfolgreich angewendet hat. Es war sein Lebenswerk, diese Wirkstoffkombination zur Behandlung der Psoriasis durchzusetzen, unterstützt vom Deutschen Psoriasis Bund e.V. Umfangreiche Studien von Phase 1 bis Phase 3 waren "damals" noch nicht erforderlich. Wenn man – wie das arznei-telegramm – genauer hinschaut, erfährt man, dass Fumaderm noch gar nicht richtig erforscht ist. Das wäre vertretbar, wenn der Hersteller Biogen Idec seine Ankündigung wahr gemacht hätte, den Mono-Wirkstoffs Dimethylfumarat zur Behandlung der Psoriasis zulassen zu wollen. Dann hätte es nach heutigem Standard umfangreiche Studien zur Wirkstoffgruppe gegeben. Solche Studien müssen in den Schubladen vorhanden sein, denn für das Präparat wurde 2006 die Zulassung unter dem Namen Panaclar beantragt, dann aber wieder zurückgezogen – nur für Deutschland. Panaclar galt als besser verträglich als Fumaderm. Jetzt wird der Mono-Wirkstoff Dimethylfumarat als Medikament gegen Multiple Sklerose unter dem Namen Tecfidera angeboten – sehr viel teurer als Fumaderm und nicht zur Behandlung der Psoriasis. Die Studienergebnisse sind also nicht übertragbar auf Fumaderm.
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Panaclar – das Medikament, das nie auf den Markt kam
Claudia Liebram posted an article in Dimethylfumarat
Panaclar war ein Medikament – zumindest fast. Jahrelang wurde es in Studien erprobt, doch dann kam dem Hersteller etwas dazwischen. Dies ist die Geschichte dahinter. Im Mai 2005 stellte Professor Ulrich Mrowietz bei der Tagung der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft in Dresden das Präparat Panaclar vor. Es sollte der Nachfolger des Medikamentes Fumaderm werden – und besser zu vertragen sein. Psoriatiker, die darauf gehofft hatten, wurden jedoch enttäuscht: Der Hersteller Biogen Idec brachte Panaclar nie auf den Markt. Zunächst wurde als Grund angegeben, dass man warten wolle, bis es europaweit verkauft werden kann. Diesem Plan nämlich hatte die deutsche Behörde – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – nämlich zuvor einen Strich durch die Rechnung gemacht: Sie signalisierte dem Hersteller, dass eine Ablehnung folgen könnte. Anja Kamps vom Hersteller Biogen Idec erklärte damals: "In einer gemeinsamen Entscheidung von Biogen Idec und Fumapharm wurde der Zulassungsantrag für die Indikation Psoriasis bei der deutschen Zulassungsbehörde zurückgezogen, um den klinischen Entwicklungsplan zu optimieren und Panaclar so allen Patienten in Europa zugänglich zu machen. Es werden daher weitere Studien benötigt, um den Anforderungen der europäischen Zulassungsbehörde EMEA zu genügen." Anja Kamps weiter: "Ja, wir waren sehr optimistisch hinsichtlich einer rein deutschen Zulassung. Aber das Zulassungsverfahren für Panaclar ist nicht vergleichbar mit dem damaligen Zulassungsverfahren für Fumaderm." Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hätte laut Kamps Kamps nach Abarbeitung der sogenannten Mängelliste die Zulassung wahrscheinlich erteilt, doch zugunsten einer europaweiten Zulassung hat man den Zulassungsantrag in Deutschland zurückgezogen. Das Zulassungsverfahren wurde noch durch die Firma Fumapharm initiiert. Nach deren Übernahme durch Biogen Idec wurde die zuvor eingegangene Entwicklungskooperation in voller Verantwortung von Biogen Idec weitergeführt. Ein Preis für das neue Medikament war noch nicht genannt worden. Was war Panaclar? In Panaclar war nur der Wirkstoff Dimethylfumarat enthalten. Der steckte in einer magensaftresistenten Mikrotablette. Die wiederum wurde in einer Gelatinekapsel "versteckt". So wurde der Wirkstoff erst nach und nach im Körper freigesetzt. Während Fumaderm ein Gemisch aus vier Fumarsäure-Esther-Substanzen ist, handelte es sich bei Panaclar nur um die Mono-Substanz (das erwähnte Dimethylfumarat). Weil es chemisch so simpel aufgebaut ist, wurde es auch einfach wieder ausgeschieden: 60 Prozent Kohlenmonoxyd (CO2) durch die Atemluft und 40 Prozent Wasser (H2O) durch den Urin. Im Körper blieb nichts zurück. Panaclar vertrug sich mit allen Medikamenten, die der Patient außerdem nehmen muss: „Für Patienten mit mehreren Krankheiten ist Panaclar ein sehr sicheres Medikament, weil es keine Arzneimittel-Wechselwirkungen gibt“, so Mrowietz auf der 34. Tagung der Deutschen Dermatologen in Dresden im Jahr 2005. Panaclar regulierte das Zuviel an Entzündungen herunter und brachte das Immunsystem in eine normale Balance. Deshalb bezeichnete Mrowietz das neue Medikament als „hochwirksamen Immunmodulator“. Von Panaclar sollte in der ersten Woche dreimal eine Kapsel, später dreimal zwei Kapseln eingenommen werden. Vom Ergebnis berichtete Dr. Sandra Philipp, damals an der Uni-Hautklinik der Charité in Berlin: "Bei einer Einnahme von sechs Kapseln sahen wir bei Patienten eine Verbesserung des PASI um mehr als 70 Prozent". Panaclar wirke schneller als Fumaderm, weil die Dosierung des Wirkstoffs gleich zu Anfang höher sei. Als Nebenwirkungen nannte Dr. Philipp die vom Fumaderm bekannten: Flush, Durchfall und Magenschmerzen. "Sie sind aber milder als beim Fumaderm", so die Ärztin. Mrowietz verglich Panaclar bei besagter Tagung außerdem mit den modernen Biologika: 40 Prozent der Psoriatiker erreichen nach 16 Wochen Therapie eine mindestens 75 -prozentige Verbesserung ihres Hautzustandes. Bessere Ergebnisse würden diese Hightech-Medikamente auch nicht erreichen. Während die Biologika im Immunsystem Vorgänge blockieren oder Botenstoffe abfangen, reguliert das Fumarat das Immunsystem lediglich herunter. Wie Panaclar in Studien wirkte In Phase II In einer Phase-II-Studie testeten 144 Patienten mit schwerer Schuppenflechte das Mittel, das damals noch den unspektakulären Namen BG-12 trug. Die Ergebnisse wurden auf dem Frühjahrssymposium der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) im Jahr 2004 in Budapest (Ungarn) vorgestellt. Burt A. Adelman, im Vorstand von Biogen Idec für die Entwicklung zuständig, erklärte damals: "Es ist ermutigend, dass 42 Prozent der Patienten, die die höchste Dosis einnahmen, nach zwölf Wochen eine mindestens 75-prozentige Verbesserung ihres Psoriasis-Befalls (korrekt: ihres PASI) erhielten. Dagegen war das nur bei elf Prozent der Patienten mit einem Placebo so. Wir freuen uns auf die Ergebnisse der laufenden Phase III in Europa und auf die Verkaufskonzession für Biogen Idec." Die Studie, ausgeführt von Fumapharm, war eine sogenannte Doppelblind-Multicenter-Studie mit Placebo-Kontrolle und Dosis-Vergleich. Doppelblind heißt, dass weder Arzt noch Patient wissen, ob der Proband gerade ein Medikament mit Wirkstoff oder einen Placebo bekommt. So ist auch unbekannt, in welcher Dosierung das Mittel dem Patienten verabreicht wird. Eine Multicenter-Studie ist eine, die in mehreren Prüfzentren - meist also in mehreren Uni-Kliniken und anderen Studienzentren - durchgeführt wurde. BG-12 wurde zwölf Wochen lang in drei verschiedenen Stärken geschluckt - 120, 360 oder 720 Milligramm pro Tag. Einigen Patienten ging es bereits zwei Wochen nach Beginn der Einnahme besser. Nach zwölf Wochen war die PASI-Reduktion durchschnittlich 71 Prozent bei den Patienten, die 720 Milligramm BG-12 bekamen 52 Prozent bei den Patienten, die 360 Milligramm BG-12 bekamen 31 Prozent bei den Patienten, die 120 Milligramm BG-12 bekamen sechs Prozent bei den Patienten, die das Placebo bekamen Nach 12 Wochen erreichten 42 Prozent der Patienten, die 720 Milligramm BG-12 bekamen, eine Besserung um mindestens (!) 75 Prozent. Die meist genannten Nebenwirkungen waren ein Flush, Beeinträchtigungen der Leberfunktionen und Erkältungen. Die Nebenwirkungen warem "im allgemeinen" vorübergehend und mild. In Phase III Im April 2005 wurden die ersten Ergebnisse aus Phase III der Studie vorgestellt. In Phase III der Studie für BG-12 ging es um Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12. Verglichen wurden Patienten, die 16 Wochen lang BG-12 bekommen hatten, mit denen, die eine Kapsel mit einem Placebo erhielten. Für die Studie waren 175 Patienten mit leichter bis schwerer Schuppenflechte ausgewählt worden. Zufällig wurde bestimmt, wer ein Placebo oder wer eine Dosis von 720 Milligramm pro Tag einnehmen mußte. Nach 16 Wochen betrug der durchschnittliche Psoriasis-Schwere-Index PASI 5,8 bei der BG-12-Gruppe und 14,2 bei der Placebogruppe. Die Schuppenflechte hatte sich bei den BG-12-Patienten durchschnittlich um 68 Prozent, bei denen anderen um 10 Prozent verbessert. Während der Studie waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Rötungen und Durchfall. Außerdem wurde ein Patient wegen Lungenentzündung und ein Patient wegen Nierensteinen stätionär aufgenommen. Die Vorgeschichte Für den weiteren Fortgang der Geschichte hinter Panaclar wichtig zu wissen: Im September 2003 hatte Biogen Idec von der Fumapharm AG die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von BG-12 erworben. Biogens Entwicklungspläne für BG-12 umfassen eine breite Anwendungspalette von Autoimmun- und entzündlichen Krankheiten wie Psoriasis oder Multipler Sklerose. Fumapharm war davor vor allem für das Medikament Fumaderm bekannt. Aber: "Nur ein kleiner Teil von Forschung- und Entwicklungsprogrammen münden in eine Vermarktung eines Produkts", schrieb Biogen Idec damals in einer Pressemitteilung – als hätte die Firma den Fortgang der Ereignisse geahnt. Die Lizenz für das neue Fumarat war also nicht an den deutschen Hersteller von Fumaderm – die Firma Fumedica in Herne – gegangen. Mit Biogen Idec hätte erstmals ein international tätiger Konzern ein Fumarat für die Behandlung der Psoriasis angeboten. Bis dahin wurden nur Psoriatiker im deutschsprachigen Raum mit diesem Wirkstoff behandelt. Biogen Idec hätte es schaffen können, dass die Psoriasis in deutlich mehr Ländern auch mit einem Fumarat behandelt werden kann. Insider erinnern sich: Biogen hatte zuvor die Entwicklung und Zulassung seines Biologics Amevive schon sehr weit vorangetrieben, den Antrag für Europa jedoch zurückgezogen, nachdem von der europäischen Zulassungsbehörde Sicherheitsbedenken geäußert worden waren.. Während Amevive für die USA zugelassen ist, darf es in der EU nicht angeboten werden. Doch zurück zu Panaclar oder besser: Weiter zu seinem Ende. Nachdem Biogen Idec also den Antrag auf Zulassung zurückgezogen hatte, war es länger still darum, bis klar wurde: Die Firma strebte mit dem gleichen Wirkstoff in gleicher Zusammensetzung die Zulassung als Medikament zur Behandlung bei Multipler Sklerose an – zu einem vielfachen des Preises, der für die "Psoriasis-Version" jemals hätte verlangt werden können. Tipps zum Weiterlesen In unserem Forum wurde über Erfahrungen mit BG-12 bzw. Panaclar diskutiert. Quellen: Firmenangaben, AktienCheck.de; April 2004 Angaben des Herstellers, Nachrichtenagentur Reuters, Aktien-Check Vortrag und Diskussion im Psoriasis Forum Berlin, Juni 2006 -
Der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft wurde eine zum Glück wenig verbreitete Nebenwirkung von Fumaderm gemeldet: Bei einem 62-jährigen Mann hatte sich während der Behandlung ein Kaposi-Sarkom entwickelt – eine Krebsart. Nach Absetzen von Fumaderm ging das Sarkom wieder völlig weg. Die Meldung ist vielmehr Anlass, jeden Fumaderm-Patienten an die regelmäßigen Laborkontrollen zu erinnern, denn bei dem Patienten waren die Lymphozyten-Werte weit unter den Normwert gesunken. Der betroffenen Patient hatte seine Schuppenflechte mit Fumaderm sehr gut im Griff. Er musste nur noch die Erhaltungsdosis von einer Tablette am Tag nehmen. Am Ohr und an anderen Stellen bemerkte er Knötchen am Ohrläppchen. Eine Untersuchung des Gewebes ergab: Der Mann hatte ein Kaposi-Sarkom entwickelt - eine Krebsart, die sonst eher als "Begleiterkrankung" von Aids auftritt. Fumaderm wurde sofort abgesetzt - und das Kapsoi-Sarkom verschwand ohne eine weitere Therapie vollständig. Bei dem Patienten waren die Lymphozyten-Werte auf unter 500/µl gesunken. Bei diesem Wert sollte für gewöhnlich die Dosis reduziert werden. Bleibt die Lymphozyten-Zahl so niedrig, sollte die Behandlung mit Fumaderm abgebrochen werden. Diese selten auftretende Nebenwirkung ist für die Arzneimittelkommission Anlass, Fumaderm-Patienten und ihre Ärzte an die regelmäßigen Kontrollen zu erinnern. Ein Blutbild sollte gemacht werden: vor der Therapie In den ersten drei Monaten der Therapie alle 14 Tage Danach: alle vier Wochen cl -
Hallo, ich möchte von meinen Erfahrungen mit Fumaderm berichten. Vor etwa 8 Jahren brach die Psoriasis bei mir aus und war seitdem stets auf dem Vormarsch. Alle lokalen Therapien und auch die Lichttherapie blieben relativ wirkungslos. Vor etwa zwei Jahren machte mich meine Hautärztin auf Fumaderm aufmerksam. Nach einer schwierigen Einstiegsphase mit Flush, Bauchkrämpfen und Durchfall habe ich Fumaderm gut vertragen. Auch meine Laborwerte sind in Ordnung. Mittlerweile nehme ich jeden dritten Tag eine Tablette und halte damit meine Haut völlig erscheinungsfrei. Wenn ich bei der Einnahme zu schlampig werde und nur jeden vierten Tag eine Tablette nehme, kann sich schon einmal eine Stelle zeigen. In diesem Fall steigere ich kurzfristig auf eine Tablette pro Tag. Ich kann Fumaderm nur empfehlen und finde es skandalös, dass aus Kostengründen Patienten dieses Medikament vorenthalten wird. Seit Fumaderm habe ich wieder ein ganz anderes Lebensgefühl. Grüße Gudrun (32)
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Passen Sport und Psoriasis zusammen? Sollte man sich als "Schuppi" outen, indem man offen zeigt, was man hat? Der Erfahrungsbericht eines Betroffenen. Wie alles begann Bei mir trat die Schuppenflechte erstmals so 18/19 Jahren mit 1977 auf dem Kopf auf. Ich besuchte die letzte Klasse des Gymnasiums und war bereits für die Bundeswehr gemustert. Diese störte meine Kopfpsoriasis nicht, und so leistete ich mit einem "Schuppenhelm" unter dem Stahlhelm meinen Grundwehrdienst. Während dieser Zeit gab es die ersten Nagelveränderungen und auch die erste kleine Stelle auf dem Rücken. Im nachhinein führe ich letztere auf den mechanischen Reiz (Köbner-Effekt) eines Metallrings des Koppeltragegestells zurück. Meine Kopfhautpsoriasis war stark ausgeprägt, und die Schuppen bildeten eine dicke Kruste. Wenn ich die Schuppenkruste mit dem Kamm oder den Fingernägeln von der Kopfhaut entfernte, so nässte oder blutete diese häufig, was meinem Kopfkissen anzusehen war. Die Psoriasis am Körper breitete sich allmählich aus. Ich machte mit Cignolin meine Erfahrungen: Verfärbte Wäsche und vermutlich wegen Überdosierung und/ oder nicht vollständigem Abwaschen der Salbe hatte ich verbrennungsähnliche Hautveränderungen mit Blasenbildung, Ablösen und Nässen der behandelten Hautstellen. Eine Hautärztin in Darmstadt gab mir ganz neue und angeblich "prima" Tabletten zum Einnehmen mit. Da ich auf meine Nachfrage nicht genauer über diese Tabletten und ihre Wirkung und mögliche unerwünschte Nebenwirkungen informiert wurde, beendete ich diese Therapie. Bei den Tabletten handelte es sich um ein Retinoidpräparat das im Prüfungsstadium war. Totes Meer Die Zeit zwischen dem Abschluss meines Physikstudiums und dem Berufseinstieg bei MBB in Ottobrunn nutzte ich 1985 zu einer ersten vierwöchigen Klimaheilbehandlung am Toten Meer in Israel. Obwohl es Ende Februar bis Ende März in "Ein Bokek" relativ kühl und teilweise bewölkt war (einmal regnete es sogar und Dr. Shimshoni bestrahlte auch schon mal künstlich), kam ich erscheinungsfrei und knackig braun wie noch nie nach Deutschland zurück. Doch leider schon sehr bald zeigte sich die Psoriasis wieder und breitete sich zum alten, großflächigen Erscheinungsbild (Psoriasis geographica) wieder aus. Bereits im Herbst des gleichen Jahres fuhr ich in meinem Urlaub erneut für vier Wochen ans Tote Meer, mit dem gleichen Ergebnis wie das erste mal. Fumarsäureester Ein Urlaub im Frühjahr 1986 auf Lanzarote brachte vorübergehende Besserung, im September 86 war dann allerdings ein Klinikaufenthalt in der Riefenbachklinik Bad Harzburg notwendig. Ein vierwöchiger Klinikaufenthalt zeigte keine Wirkung, die in der Klinik begonnene "Fumarsäuretherapie" setzte ich zuhause fort und erreichte auch erst da nach langsamer Dosissteigerung die Höchstdosis von 3 x 2 magenlöslichen Kapseln täglich. Nach etwa drei Monaten konnte ich ohne andere Therapien ein fast völliges Verschwinden der Schuppenflechte beobachten. Bei den regelmäßigen Laborkontrollen zeigte sich eine starke Abnahme der Leukozytenzahl bis auf Werte um 2500 pro mm¸, die mich zu einem Abbruch der Fumarsäureester-Therapie veranlasste. Die Leukozytenzahl stieg wieder an, es zeigte sich bei mir allerdings auch ein bis dahin nicht gekannter starker Psoriasis-Schub der Haut. Ich begann also nach sechs Wochen wieder mit der Fumarsäureester-Einnahme, wobei ich nun nicht mehr die Höchstdosis einnahm. Ich machte quasi eine "Schaukeltherapie" zwischen vertretbaren Laborwerten (mittlerweile war ich zusätzlich auf eine Lymphopenie mit Werten zwischen 5% und 10% aufmerksam geworden) und zufriedenstellendem Hautbefund. Im September 1991 fuhr ich das dritte mal für vier Wochen ans Tote Meer. Ich erhoffte mir vor allem eine positive Wirkung auf meine seit 1984 bestehenden und in letzter Zeit verschlimmerten Gelenkschmerzen in den Finger- und Zehengelenken (re. Fuß). Die Besserung trat leider nicht im erhofften Maße ein. Auslassversuch mit Folgen? Einen weiteren Medikamenten-Auslassversuch unternahm ich im Dezember 1994. Ein bevorstehender Aufenthalt in der Fachklinik SANADERM schien mir eine günstige Gelegenheit, um einen etwaigen Schub nach dem Absetzen der Fumarsäureester zu verhindern. So setzte ich allmählich (ausschleichend) die Fumarsäureester ab (seit Ende 1992 nehme ich das Fertigpräparat Fumaderm ein). Eine neunwöchige Sole-Fototherapie kombiniert mit Dithranol und gegen Ende des Aufenthaltes auch mit Meladininebädern (Bade-PUVA) brachte nicht den gewünschten Erfolg. Im Sommer 1995 traten erstmalig Gelenkbeschwerden in der linken Schulter und im rechten Oberarm auf. In der Sprechstunde einer Berliner Rheumaklinik empfahl man mir eine Therapie mit MTX oder aber wieder die Fumarsäureester-Therapie zu beginnen, da ich in der Vergangenheit relativ gute Erfahrungen mit ihr gemacht habe. Ich entschied mich für die mir "vertraute Fumarsäuretherapie". Die Schulterschmerzen verschwanden wieder. Im September 95 lief ich trotz leichter Arthritis-Probleme am rechten Fuß meinen ersten Marathon in 3:50 Stunden. Tiefen und Höhen Nach einem schweren Jahr 1997 mit bis dahin nicht gekannten Muskel- und Gelenkschmerzen, die mir zeitweise das Joggen unmöglich machten und zu einem Hinken auch beim Gehen führten, geht es mir zur Zeit recht gut. Eine starke Hautverschlechterung, die nach einer Grippeschutzimpfung im Herbst 98 auftrat, ist nach dreimonatiger ambulanter Sole-Fototherapie (Kieler Modell), Behandlung mit Calcipotriol (Daivonex, Psorcutan ) und 14 Tagen Spanienurlaub fast verschwunden. Das Laufen klappt fast wieder wie zu Marathonzeiten und ich Laufe regelmäßig beim Lauftreff ca. zweimal die Woche 10 km in einer Stunde mit. Selbsthilfeengagement Seit Herbst 1985 bin ich in der Psoriasis-Selbsthilfe ehrenamtlich aktiv. Im Frühjahr 1998 wurde ich zum Sprecher der Psoriasis Selbsthilfe Arbeitsgemeinschaft (PSOAG) berufen. Gerne teile ich mit anderen Aktiven meine Erfahrungen zur Organisation, Gründung und zur "alltäglichen" ehrenamtlichen Arbeit. Neben einigen Enttäuschungen überwiegen die vielen positiven Erfahrungen, die mir nicht nur helfen, mit meiner Schuppenflechte besser umzugehen, sondern die auch allgemein mein Leben mitprägen. Sport und/oder Psoriasis? Als Jugendlicher war ich unsportlich und einer der Schlechtesten im Fach "Leibeserziehung" in der Schule. Ausnahme war der Schach-"Sport", den ich in einem Schachverein ausübte. Ihn ließ ich später zugunsten des Badmintonspielens und des Laufens "einschlafen". Bei diesen beiden Sportarten und bei dem von mir erst gegen Ende der Schulzeit erlernten Schwimmen traten "Gewissensnöte" durch die Schuppenflechte auf. Waren die Psoriasisstellen im Alltag für gewöhnlich gut durch die Kleidung verdeckt und fielen kaum auf, so brachte mich der Sport in innere Konfliktsituationen. Mit welchem Schuppenflechtenausmaß traue ich mich noch ins Schwimmbad oder an einen Badesee? Beim Badminton und Laufen konkurrierte der Wunsch, nicht mit den Schuppi-Stellen aufzufallen, mit dem unerträglichen Wärmestau einer langen Sportkleidung in der Halle oder im Sommer. So war es für mich oft eine Herausforderung im Frühjahr wieder erstmals eine kurze Hose zum Lauftreff anzuziehen. Heute zwingt mich das Laufen immer wieder dazu, meine Schuppenflechte nicht zu verleugnen und mich offen zu ihr zu bekennen. Darüber hinaus ist das Laufen für mich ein sehr guter Ausgleich für die tägliche geistige Beanspruchung und Ansatzpunkt für soziale Kontakte. Die Körpererfahrung beim Sport prägt mit meine Einstellung zum Körper, beweist mir meine physische Leistungsfähigkeit im Vergleich zu "gesunden" Nichtpsoriatikern und stärkt so mein Selbstbewußtsein. Dies lässt mich hoffentlich recht lange immer weiterlaufen, trotz der zeitweiligen, oben beschriebenen "Gewissensnöte" und lästiger Schmerzen aufgrund der Gelenk-, Sehnenansatz und Muskelbeteiligung bei der Psoriasis. "Outen" als Schuppi Rückblickend kann ich sagen, dass ich niemals mit meiner Psoriasis auf Ablehnung gestoßen bin oder verletzende Erfahrungen in der "Öffentlichkeit" machen musste. Dies mag zum Teil Glück sein, andererseits am von mir gut eingeschätzten "Risiko" liegen. Ich stellte nie meine Schuppenflechte provokativ zur Schau. Vielmehr besuchte ich nicht mit jedem Hautzustand ein Schwimmbad, sondern nur wenn es für mich vertretbar erschien. Vorgezogen habe ich bei größerem Schuppenausmaß wenig besuchte Badestellen an Seen oder bin mit personeller "Verstärkung" zum Baden gegangen. Bei Badminton und Lauftreff setzte ich auf die bestehenden sozialen Beziehungen und auf aktive Aufklärung über die Schuppenflechte, z.B. dass sie nicht ansteckend ist. Trotz allem besteht bei mir keine Normalität bezüglich des Zeigens meiner Schuppenflechte. Jedes Frühjahr, wenn die Zeit der kurzen Sachen beginnt, kommt auch wieder verstärkt die Zeit des Abwägens, des zu meiner Haut stehens und des "outens" als Schuppi. Dies nicht nur in der Freizeit, sondern auch am Arbeitsplatz gegenüber Kollegen, Vorgesetzten und nun bei mir auch gegenüber Schülern. So unaufmerksam sie oft im Unterricht sind, so genau mustern sie doch die Kleidung des Lehrers, entdecken Schuppen und "Schorf" hinter den Ohren und am Haaransatz - und sprechen dies im Gegensatz zu manchem Erwachsenen auch unverblümt an. Trotz meiner langen "Psoriasiskarriere" gibt es für mich immer wieder neue Situationen und Fragestellungen im Zusammenhang mit der Schuppenflechte. Unabhängige Selbsthilfe und eine unabhängige Informationszeitschrift wie PSOaktuell sind da für mich eine wesentliche Säule eines effektiven Gesundheitswesens und nicht mehr wegzudenkende Ergänzung der ärztlichen Versorgung. Bernhard P.
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Bernhard hat in der Öffentlichkeit nie etwas Problematisches über seine Schuppenflechte gehört. Trotzdem ist es für ihn alles andere als normal, sich damit zu zeigen. Hier ist sein Erfahrungsbericht. Wie alles begann Bei mir trat die Schuppenflechte erstmalig 1977 auf dem Kopf auf. Ich besuchte die letzte Klasse des Gymnasiums und war auch bereits für die Bundeswehr gemustert. Diese störte meine Kopfpsoriasis nicht und so leistete ich meine 15 Monate Grundwehrdienst. Meine Kopfhautpsoriasis war stark ausgeprägt und die Schuppen bildeten eine dicke Kruste. Wenn ich die Schuppenkruste mit dem Kamm oder den Fingernägeln von der Kopfhaut entfernte, so nässte oder blutete diese häufig, was meinem Kopfkissen anzusehen war. Die Psoriasis am Körper breitete sich ganz allmählich aus. Ich machte mit Cignolin meine Erfahrungen: Verfärbte Wäsche und vermutlich wegen Überdosierung oder nicht vollständigem Abwaschen der Salbe hatte ich verbrennungsähnliche Hautveränderungen mit Blasenbildung, Ablösen und Nässen der behandelten Hautstellen. Totes Meer Die Zeit zwischen dem Abschluss meines Physikstudiums und dem Berufseinstieg nutzte ich 1985 zu einer ersten vierwöchigen Klimaheilbehandlung am Toten Meer in Israel. Obwohl es Ende Februar bis Ende März relativ kühl und teilweise bewölkt war, kam ich erscheinungsfrei und knackig braun wie noch nie nach Deutschland zurück. Doch leider schon sehr bald zeigte sich die Psoriasis wieder und breitete sich zum alten, großflächigen Erscheinungsbild aus. Bereits im Herbst des gleichen Jahres fuhr ich in meinem Urlaub erneut für vier Wochen ans Tote Meer, mit dem gleichen Ergebnis wie das erste mal. Fumarsäure Im September 1986 war dann allerdings ein Klinikaufenthalt in der Riefenbachklinik Bad Harzburg notwendig. Ein vierwöchiger Klinikaufenthalt zeigte keine Wirkung Die in der Klinik begonnene „Fumarsäure-Therapie“ setzte ich zuhause fort und erreichte auch erst da nach langsamer Dosissteigerung die Höchstdosis von 3 x 2 Kapseln täglich. Nach etwa drei Monaten konnte ich ohne andere Therapien ein fast völliges Verschwinden der Schuppenflechte beobachten. Bei den regelmäßigen Laborkontrollen zeigte sich aber eine starke Abnahme der Leukozyten, die mich zu einem Abbruch der Fumarsäure-Therapie veranlasste. Die Leukozytenzahl stieg wieder an, es zeigte sich bei mir allerdings auch ein bis dahin nicht gekannter starker Psoriasisschub der Haut. Ich begann also nach sechs Wochen wieder mit der Fumarsäure, wobei ich nun nicht mehr die Höchstdosis einnahm. Ich machte quasi eine „Schaukeltherapie“ zwischen vertretbaren Laborwerten und zufriedenstellendem Hautbefund. Im September 1991 fuhr ich das dritte mal für vier Wochen ans Tote Meer. Ich erhoffte mir vor allem eine positive Wirkung auf meine seit 1984 bestehenden und in letzter Zeit verschlimmerten Schmerzen in den Finger- und Zehengelenken. Die Besserung trat leider nicht im erhofften Maße ein. Auslassversuch mit Folgen? Einen weiteren Medikamenten-Auslassversuch unternahm ich im Dezember 1994. Ein bevorstehender Aufenthalt in der Fachklinik Sanaderm schien mir eine günstige Gelegenheit, um einen etwaigen Schub nach dem Absetzen der Fumarsäure zu verhindern. So setzte ich allmählich (ausschleichend) die Fumarsäure ab. Eine neunwöchige Sole-Fototherapie kombiniert mit Dithranol und gegen Ende des Aufenthaltes auch mit Bade-PUVA brachte nicht den gewünschten Erfolg. Im Sommer 1995 traten erstmalig Gelenkbeschwerden in der linken Schulter und im rechten Oberarm auf. In der Sprechstunde einer Berliner Rheumaklinik empfahl man mir eine Therapie mit MTX oder aber wieder die Fumarsäure-Therapie zu beginnen, da ich in der Vergangenheit relativ gute Erfahrungen mit ihr gemacht habe. Ich entschied mich für die mir „vertraute Fumarsäure-Therapie“. Die Schulterschmerzen verschwanden wieder. Tiefen und Höhen Nach einem schweren Jahr 1997 mit bis dahin nicht gekannten Muskel- und Gelenkschmerzen, die mir zeitweise das Joggen unmöglich machten und zu einem Hinken auch beim Gehen führten, geht es mir zur Zeit recht gut. Eine starke Hautverschlechterung, die nach einer Grippeschutzimpfung im Herbst 98 auftrat, ist nach dreimonatiger ambulanter Sole-Fototherapie, Behandlung mit Calcipotriol und 14 Tagen Spanienurlaub fast verschwunden. Vertretung der Psoriatiker-Interessen Das Engagement in Sport- und Selbsthilfegruppierungen nahm einen Gutteil meiner Freizeit in Anspruch. Neben einigen Enttäuschungen überwiegen die vielen positiven Erfahrungen, die mir nicht nur helfen mit meiner Schuppenflechte besser umzugehen, sondern die auch unter anderen allgemein mein Leben prägen. Sport und Psoriasis? Mit welchem Schuppenflechtenausmaß traue ich mich noch ins Schwimmbad oder an einen Badesee? Beim Badminton und Laufen konkurrierte der Wunsch nicht mit den Schuppenstellen aufzufallen mit dem unerträglichen Wärmestau einer langen Sportkleidung in der Halle oder im Sommer. Heute zwingt mich das Laufen immer wieder dazu meine Schuppenflechte nicht zu verleugnen und mich offen zu ihr zu bekennen. Darüber hinaus ist das Laufen für mich ein sehr guter Ausgleich für die tägliche geistige Beanspruchung und Ansatzpunkt für soziale Kontakte. Die Körpererfahrung beim Sport prägt mit meine Einstellung zum Körper, beweist mir meine physische Leistungsfähigkeit im Vergleich zu „gesunden“ Nichtpsoriatikern und stärkt so mein Selbstbewusstsein. Rückblickend kann ich sagen, dass ich niemals mit meiner Psoriasis auf Ablehnung gestoßen bin oder verletzende Erfahrungen in der „Öffentlichkeit“ machen musste. Trotz allem besteht bei mir keine Normalität bezüglich des Zeigens meiner Schuppenflechte. Jedes Frühjahr, wenn die Zeit der kurzen Sachen beginnt, kommt auch wieder verstärkt die Zeit des Abwägens, des zu meiner Haut Stehens. Dies nicht nur in der Freizeit, sondern auch am Arbeitsplatz gegenüber Kollegen, Vorgesetzten und nun bei mir auch gegenüber Schülern. Trotz meiner langen „Psoriasiskarriere“ gibt es für mich immer wieder neue Situationen und Fragestellungen im Zusammenhang mit der Schuppenflechte. Der Erfahrungs- und Meinungsaustausch mit anderen Betroffenen hilft mir, diese zu bewältigen und Antworten für mich zu finden.
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Studie untersuchte Fumaderm für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Rolf Blaga posted an article in Kinder und Jugendliche
Seit Ende Dezember 2012 wurde in einer Studie getestet, wie gut und sicher Fumaderm bei Kindern und Jugendlichen zwischen 10 und 17 Jahren wirkt. Diese Studie fand in knapp 20 Zentren in Deutschland statt. Sie wurde später bis Ende 2014 verlängert. Bisher ist das Präparat nicht für Patienten unter 18 Jahren zugelassen. Eltern werden sich erst dann entscheiden, ihr Kind nicht mehr äußerlich – mit Salben oder Lotionen – behandeln zu lassen, wenn die Psoriasis sehr hartnäckig bleibt und das Kind erheblich darunter leidet. Die innerlich wirkenden Mittel – Tabletten oder Injektionen – schwächen gezielt das Immunsystem. Dadurch können aber auch mehr oder weniger starke Nebenwirkungen auftreten. Das will man seinem Kind eigentlich nicht zumuten. Aber es gibt wichtige Gründe, auch bei Kindern und Jugendlichen mit Medikamenten zu therapieren, die bisher nur für Erwachsene zugelassen waren. Voraussetzung ist, dass mehrere äußerliche Therapien völlig erfolglos waren. Dabei sollten UV-Bestrahlungen möglichst nicht vor dem 12. Lebensjahr eingesetzt werden. Verbreitet, aber sachlich oft unbegründet ist es, wenn Eltern sich weigern, ihr Kind für eine gewisse Zeit äußerlich mit Kortison-Präparaten behandeln zu lassen. Aber was, wenn das Kind weiterhin unter seiner starken Psoriasis leidet, wenn es ihm körperlich und psychisch damit sehr schlecht geht und es zusätzlich Probleme in seinem sozialen Umfeld hat? Dann werden Eltern sich mit stärker wirkenden Medikamenten auseinandersetzen müssen. Seit einigen Jahren gehen viele Mediziner davon aus, dass Kinder und Jugendliche, deren Psoriasis nicht oder schlecht behandelt wird, im Alter schwerwiegende Begleiterkrankungen bekommen können. Verbreitet sind vor allem Magen-Darm-Probleme, Hitzewallungen und eine Abnahme der Lymphozyten- oder Leukozyten-Anzahl. Um diese bekannten Risiken zu verringern, werden Dosierung angepasst und Blutwerte regelmäßig kontrolliert. Mit dem Wirkstoff gibt es seit 20 Jahren breite praktische Erfahrung. Obgleich bei Erwachsenen Fumaderm in Deutschland das am häufigsten verordnete innerliche Präparat ist, brechen auch viele Patienten die Therapie wegen der unangenehmen Nebenwirkungen ab. Fumaderm ist bisher nur für Erwachsene zur Behandlung der Psoriasis zugelassen. Der Hersteller Biogen Idec wollte das jetzt auch für Kinder und Jugendliche mit mittelschwerer oder schwerer Psoriasis erreichen. Dazu konnte er nur Studienteilnehmer in Deutschland suchen, weil Fumaderm in anderen Ländern nicht zugelassen war (und ist). Die Studie trug das Kürzel KIFUderm. Einschätzung Fumaderm ist bei Erwachsenen fraglos ein wirkungsvolles Medikament. Eltern, die ihr Kind an einer Studie wie dieser teilnehmen lassen, geben ihm die Chance, mit dessen Wirkstoff behandelt zu werden, bevor das offiziell möglich ist, und dabei sehr umfassend betreut zu werden. Selbst, wer in den ersten 20 Wochen ein Placebo erhält, wird danach garantiert mit dem Wirkstoff behandelt. Es bleibt gerade bei diesem Wirkstoff das Risiko, dass die jungen Probanden vor allem peinliche Magen- und Darmprobleme bekommen. Da müssen die Eltern, aber vor allem das Kind gut darauf vorbereitet sein. Auch muss geklärt werden, wie man damit umgeht, wenn sich Hoffnungen nicht erfüllen – entweder wegen des Placebos oder, weil das Medikament nicht so gut anschlägt. Eltern, aber vor allem das Kind verbinden mit der Studien-Teilnahme sicherlich hohe Erwartungen. Diese Studie mit Kindern und Jugendlichen hatte aus unserer Sicht einen Beigeschmack: Es gab bereits Studien für ein verträglicheres Fumarsäure-Präparat mit dem alleinigen Wirkstoff Dimethylfumarat. Unter dem Markennamen Panaclar sollte es für Deutschland schon vor fast zehn Jahren zugelassen werden. Dann wurde der Antrag aber von Biogen Idec zurückgezogen. Das hätten auch junge Psoriatiker sicherlich besser vertragen. Inzwischen gibt es mit Skilarence ein Medikament, das nur den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält. Links zur Studie Eintrag beim europäischen Register für medizinische Studien Ergebnisse der Studie zusammengefasst im europäischen Register für medizinische Studien -
Skilarence – was ist das und wie wird es angewendet?
Claudia Liebram posted an article in Dimethylfumarat
Das Medikament Skilarence wurde im Juni 2017 zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte zugelassen. Das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat ist seit Herbst 2017 in allen EU-Staaten sowie in Island und Norwegen auf dem Markt. Skilarence ist rezeptpflichtig. Es ähnelt dem Medikament Fumaderm, denn es enthält wie dieses den Wirkstoff Dimethylfumarat. Das neue Arzneimittel konzentriert sich auf besagtes Dimethylfumarat, während in Fumaderm weitere Substanzen enthalten sind. Und: Der Wirkstoff war in einer fertigen Tablette bislang nur in Deutschland zur Behandlung von Psoriasis-Patienten zugelassen. In einigen anderen Ländern in Europa gab es Apotheken-Mischungen. Skilarence ist ein sogenanntes Firstline-Medikament. Es darf ohne jede Vorbedingung oder Vorbehandlung verschrieben werden – wie Fumaderm. Wirkung von Skilarence In den Jahren vor der Zulassung gab es mehrere Studien, in denen Dimethylfumarat für die Psoriasis-Therapie untersucht wurde. Da musste auch Skilarence durch. Der Wirkstoff hatte anfangs die Bezeichnung LAS41008. In der sogenannten BRIGDE-Studie wurde er mit dem Medikament Fumaderm und mit einer Placebo-Tablette verglichen. 267 Teilnehmer bekamen Dimethylfumarat, kurz DMF – das neue Medikament. 273 Teilnehmer bekamen Fumaderm. 131 Teilnehmer bekamen ein Placebo. Nach 16 Wochen wurde Bilanz gezogen. https://www.datawrapper.de/_/E1typ/ 37,5 Prozent der Patienten mit DMF hatten einen PASI 75. Das heißt: Bei 37,5 Prozent der Teilnehmer aus der DMF-Gruppe hatte sich die Schuppenflechte um 75 Prozent gebessert. 33 Prozent der Teilnehmer aus dieser Gruppe hatten nach Einschätzung des Arztes fast oder gar keine Psoriasis mehr. 40 Prozent der Patienten mit Fumaderm hatten ebenfalls den PASI 75. 37,4 Prozent der Teilnehmer aus dieser Gruppe konnten sich darüber freuen, dass ihre Schuppenflechte fast komplett oder komplett verschwunden war. 15,3 Prozent der Patienten mit dem Scheinmedikament (Placebo) erreichten einen PASI 75. Immerhin 13 Prozent erreichten hier eine komplette oder fast komplette Beschwerdefreiheit. Das heißt: Fumaderm wirkte etwas (!) besser als Skilarence. Anwendung Die Skilarence-Tabletten dürfen nicht (wirklich überhaupt nicht!) zerbröselt, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden. Grund ist, dass die Tabletten beschichtet sind, damit sie den Magen nicht unnötig reizen. Skilarence sollte mit Flüssigkeit während oder direkt nach einer Mahlzeit geschluckt werden. Dosierung Die richtige, passende Dosierung ist eines der sensibelsten Themen im Umgang mit Skilarence (und Fumaderm). Im Beipackzettel ist eine Angabe samt Tabelle zu finden. Empfohlen wird, mit einer niedrigen Dosierung zu beginnen. Wenn die vertragen wird, kann die Dosis Schritt für Schritt gesteigert werden. 1. Woche: einmal Tag eine Tablette mit 30 mg, vorzugsweise abends 2. Woche: zweimal Tag je eine Tablette mit 30 mg, also morgens und abends jeweils eine 3. Woche: dreimal am Tag je eine Tablette mit 30 mg, also morgens, mittags und abends jeweils eine 4. Woche: einmal am Tag eine Tablette mit 120 mg, vorzugsweise abends 5. Woche: zweimal am Tag je eine Tablette mit 120 mg, also morgens und abends 6. Woche: dreimal am Tag je eine Tablette mit 120 mg, also morgens, mittags und abends jeweils eine 7. Woche: morgens und mittags je eine Tablette mit 120 mg, abends zwei Tabletten 8. Woche: morgens zwei Tabletten mit 120 mg, mittags eine Tablette, abends wieder zwei Tabletten 9. und weitere Wochen: jeweils zwei Tabletten mit 120 mg, also morgens, mittags und abends je zwei Tabletten Und jetzt kommen wirklich wichtige Aber: Sobald eine Dosierung nicht mehr vertragen wird, soll auf die Dosis zurückgegangen werden, die zuletzt vertragen wurde. Wirkt schon eine geringere Menge als die Höchstdosis, sollte es bei der geringeren Dosis belassen werden. Dann muss nicht weiter gesteigert werden. Sobald die Wirkung gut genug ist und eine Weile stabilbleibt, kann versucht werden, die Dosis schrittweise wieder zu verringern. Laboruntersuchungen Wer Skilarence nimmt, muss regelmäßig zum Arzt – wegen eines neuen Rezepts, aber auch wegen Laboruntersuchungen. Vor Beginn einer Behandlung mit Skilarence muss ein "großes Blutbild" inklusive Differentialblutbild und Thrombozytenzahl gemacht werden. Während der Behandlung ist dann alle drei Monate ein großes Blutbild mit Differentialblutbild fällig. Wechselwirkungen von Skilarence mit anderen Medikamenten Arzt und Patient sollten andere innerliche Medikamente gegen die Schuppenflechte gemeinsam mit Skilarence nur mit Vorsicht anwenden. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wie MTX, Ciclosporin und anderen kann das Risiko von Nierenproblemen erhöhen. Schwerer Durchfall kann dann zum Problem werden, wenn andere Arzneimittel eingenommen werden. Deren Wirkung kann dann nämlich verändert sein. Die Wirkung der Antibabypille kann vermindert sein. Deshalb empfiehlt der Hersteller die "Anwendung einer alternativen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung". Der Konsum von starken alkoholischen Getränken mit mehr als 30 Prozent Alkoholgehalt in großen Mengen sollte vermieden werden (was generell eine gute Idee ist). Der Grund: Skilarence könnte dann im Körper zu schnell aufgelöst werden und Magen-Darm-Probleme machen. Wer darf Skilarence nicht nehmen? wer eine schwere Nierenfunktionsstörung hat wer eine schwere Leberfunktionsstörung hat wer eine schwere Erkrankung des Gastrointestinaltraktes hat wer schwanger ist oder stillt Nebenwirkungen im Vergleich Die Nebenwirkungen der Behandlung wurden laut Hersteller meist als "mild" eingestuft. Welche das waren, zeigt diese interaktive Grafik: Das Ganze gibt es in Tabellenform noch einmal am Ende des Artikels. Einschränkungen und Fazit der Studie Die Autoren um Professor Ulrich Mrowietz von der Uniklinik Kiel nennen in ihrer Studie auch Einschränkungen. So war nach 16 Wochen die Therapie zu Ende. Bei manchen Studienteilnehmern brauchte es aber allein neun Wochen, bis der Wirkstoff ausreichend hoch im Körper konzentriert war, schreiben sie. Dann sei dem Dimethylfumarat nur recht wenig Zeit geblieben, um seine Wirkung zu entfalten. Und: Das Vergleichsmedikament Fumaderm punkte vor allem in der Langzeittherapie der Schuppenflechte. Deshalb dürften die Zahlen aus der Studie nicht als maximale Wirksamkeit verstanden werden. In ihrem Fazit bescheinigen die Mediziner dem "neuen" Dimethylfumarat, dass es seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bewiesen hat. Es sei deutlich dem Placebo-Mittel überlegen und nicht weniger wirksam gewesen als das zugelassene Fumaderm. In punkto Sicherheit sei es dem Fumaderm sehr ähnlich. Auch in unserem Bericht von der DDG-Tagung 2017 finden sich Informationen über die Wirkung und Nebenwirkungen von Skilarence. Preis von Skilarence Eine Packung mit 180 Tabletten Skilarence kostet 512 Euro (Stand März 2022). Das ist nur ein ungefährer Preis, denn er kann und wird durch spezielle Vereinbarungen auch etwas anders sein. Wir führen ihn hier dennoch auf, damit jeder die Kosten in etwa einordnen kann. Was lohnt sich noch zu wissen? Skilarence hat unter Umständen einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen – aber einen geringen. Schwindel und Ermüdung nach der Anwendung von Skilarence sind möglich. Meinung: Panaclar reloaded oder Fumaderm 2.0 Mancher erinnert sich vielleicht: Vor einigen Jahren sollte ein sehr ähnliches Medikament schon einmal auf den Markt kommen. Die Firma Biogen hatte es unter dem Namen Panaclar schon sehr weit entwickelt und ist auch Hersteller von Fumaderm. Dann wurde firmenintern befunden, dass das neue Medikament unter dem Namen Tecfidera erst einmal für die Behandlung von Multipler Sklerose auf den Markt kommen soll. Dabei blieb es bis heute: Tecfidera wurde nie für die Psoriasis-Therapie herausgebracht. Nun kann also Skilarence das Fumaderm 2.0 werden, nur eben vom anderen Hersteller. Tipps zum Weiterlesen In unserem Forum berichten Anwender von ihren Erfahrungen mit Skilarence. Für den Arzt oder andere gibt es spezielles Schulungsmaterial. Darin geht es vor allem um die Vermeidung von oder Reaktion auf Nebenwirkungen. Erklärung und Bewertung des Wirkstoffs vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zur Anwendung bei Schuppenflechte (Psoriasis) ***** Hier wie oben versprochen die Nebenwirkungen noch einmal als Tabelle: Nebenwirkungen im Vergleich (in Prozent) LAS41008 Fumaderm Placebo Durchfall 38,7 39,9 16,8 Schmerzen im Oberbauch 20,1 22,6 8,0 Bauchschmerzen 19,7 15,9 5,1 Übelkeit 10,8 8,5 3,6 Blähungen 5,4 5,7 5,1 Erbrechen 4,7 6,7 1,5 Juckreiz 8,6 9,9 10,9 Rötung 9,7 8,1 2,2 Brennen (der Haut) 7,9 7,1 2,2 Entzündung von Nase und / oder Rachen 6,5 8,1 9,5 Flush 18,3 16,3 1,5 Lymphopenie 10 10,6 0 Eosinophilie 9,0 6,0 0 Kopfschmerzen 8,2 8,1 10,2 ***** Quellen: Pressemitteilung der Firma Almirall zur Zulassung Pressemitteilung der Firma Almirall zur Empfehlung der Zulassung Efficacy and safety of LAS41008 (dimethyl fumarate) in adults with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized, double-blind, Fumaderm- and placebo-controlled trial in: British Journal of Dermatology (2017) 176 Informationen der europäischen Arzneimittelbehörde EMA Fachinformation
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Erfahrungen austauschen über das Leben mit Schuppenflechte, Psoriasis arthritis und dem ganzen Rest