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Showing results for tags 'Generalisierte Pustulöse Psoriasis'.
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From the album: The Unwearable Collection
Dieses Kleidungsstück aus der Mode-Kollektion "The Unwearable Collection" soll zeigen, wie lebensbedrohlich ein GPP-Schub empfunden werden kann – als würde immer wieder jemand mit einem Messer auf einen einstechen. Deshalb wurden für dieses Kleidungsstück hunderte Klingen und Messer verwendet.© Boehringer Ingelheim
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From the album: The Unwearable Collection
Dieses Kleidungsstück aus der Mode-Kollektion "The Unwearable Collection" soll darstellen, wie intensiv ein GPP-Schub sein kann. Grelle Folien in Gelb und Orange scheinen sich aus dem Körper zu winden. Sie symbolisieren einen Flächenbrand, mit dem Betroffene ihre Schübe beschreiben.© Boehringer Ingelheim
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From the album: The Unwearable Collection
Dieses Kleidungsstück aus der Mode-Kollektion "The Unwearable Collection" soll den körperlichen Schmerz darstellen. Scharfkantiges Papier soll das Gefühl von tausenden Schnittwunden vermitteln – wie sich GPP für Betroffene im Schub anfühlt.© Boehringer Ingelheim
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From the album: The Unwearable Collection
Dieses Kleidungsstück aus der Mode-Kollektion "The Unwearable Collection" soll den Schmerz der Isolation ausdrücken. Es symbolisiert die körperliche und emotionale Distanz zwischen Betroffenen und ihren Familien, wenn der GPP-Schub da ist.© Boehringer Ingelheim
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Spesolimab bei Generalisierter Pustulöser Psoriasis
GrBaer185 posted a blog entry in Biologika und Biosimilars
In der "Gelbe Liste" ist ein Artikel zu einem neuen Biologikum zur Infusionsbehandlung der Generalisierten Pustulösen Psoriasis erschienen. Bei dem Biologikum Spesolimab handelt es sich um einen IL-36-Rezeptor-Blocker. Berichtet wird über die 12-wöchigen Phase-II-Studie EFFISAYIL 1. "Basierend auf den Ergebnissen der Zulassungsstudie EFFISAYIL 1 erhielt der Wirkstoff Spesolimab (Spevigo) des Herstellers Boehringer Ingelheim nun vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die bedingte Zulassungsempfehlung (CMA [conditional marketing authorization]). Damit könnte in Europa bald erstmals eine zielgerichtete Therapie für GPP zur Verfügung stehen." aus: Spesolimab bei Generalisierter Pustulöser Psoriasis | Gelbe Liste (gelbe-liste.de) oder https://www.gelbe-liste.de/dermatologie/spesolimab-generalisierte-pustuloese-psoriasis# Spesolimab bei Generalisierter Pustulöser Psoriasis _ Gelbe Liste.pdf-
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Das ist eine schlechte Nachricht für die Betroffenen: Seit Ende August wird das Präparat Spevigo in Deutschland nicht mehr angeboten. Der Hersteller Boehringer Ingelheim konnte seine Preisvorstellungen nicht durchsetzen, weil der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Präparat keinen „Zusatznutzen“ bestätigt hat. Dem stimmten auch die Patientenvertreter im G-BA zu. Jetzt will der Pharmakonzern dagegen klagen. Das Unternehmen kritisierte die unabhängigen Gutachter und fordert, das Bewertungsverfahren zu reformieren. Bedeutung des Zusatznutzen Spevigo (Wirkstoffname Spesolimab) wird bei der Therapie der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) eingesetzt. Experten bezeichneten es als „Durchbruch“ bei dieser bisher schwer zu behandelnden Erkrankung. Wir haben im Psoriasis-Netz mehrmals ausführlich darüber berichtet ("Neu zugelassen: Spevigo"). Aber: Spevigo wird nur bei einer Variante der GPP eingesetzt, bei der sie schubweise auftritt. Das betrifft in Deutschland vermutlich um die 300 Menschen. In den ersten sechs Monaten nach Zulassung darf der Hersteller eines Medikaments den Preis frei festlegen. So auch Boehringer Ingelheim: Die einmalige Schubbehandlung mit Spevigo kostete etwa 24.000 Euro; manchmal ist eine zweite notwendig. Danach entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), ob für das Präparat gegenüber bisherigen Therapien ein „Zusatznutzen“ nachgewiesen werden kann. Nur dann wird ein endgültiger Preis mit den gesetzlichen Krankenkassen ausgehandelt. Ansonsten erstattet die Kasse nur noch den Betrag, der für vergleichbare Präparate angesetzt ist – und das war im Fall von Spevigo hochdosiertes Methyl-Prednisolon. Die Behandlung damit kostet zwischen 300 und 600 Euro. Ergebnis der Prüfung Auf Grundlage des Prüfberichts des unabhängigen Instituts IQWiG kritisierte der G-BA die vom Hersteller eingereichte Studie. Sie sei „nicht geeignet“, um zu belegen, dass Spevigo gegenüber Vergleichtherapien einen Zusatznutzen hat. So sei die Placebo-Kontrolle schon am 8. Tag abgebrochen worden. Außerdem könne man nicht beurteilen, ob die GPP sich nicht deshalb verschlechtert habe, weil bisherige Therapien abgesetzt worden seien. Die sehr kleine Zahl von nur 53 Studienteilnehmern war dagegen nicht das entscheidende Problem. Der G-BA hatte darauf hingewiesen, dass es sehr wohl aussagekräftige Studien mit kleinen Patientenzahlen gäbe. Der Pharmakonzern Boehringer Ingelheim warf dem G-BA daraufhin vor, „zu starr“ geprüft zu haben. In Frankreich sei Spevigo ein Zusatznutzen bestätigt worden. "Eine solche Ablehnung würde deutsche Pharmahersteller abschrecken, weiterhin in Deutschland zu forschen, zu entwickeln und klinisch zu forschen.“ Die Firma forderte, zusätzlich sollten für diese Bewertung auch medizinische Fachgesellschaften und Patientenverbände eingebunden werden. Einschätzung Es muss für die Betroffenen ein schwerer Schlag gewesen sein, dass sie ihre GPP-Schübe nun wieder allein mit Kortison behandeln können. Sie hatten gehofft, mit Spevigo endlich eine Alternative zu haben. Der Pharmakonzern Boehringer Ingelheim hat mit erheblichem Werbeaufwand in der Fachöffentlichkeit und auf Kongressen auf sein neues Präparat aufmerksam gemacht. Einerseits erstaunlich, weil es nur eine sehr kleine Patientengruppe betrifft. Andererseits nicht so überraschend, weil im Wirkprinzip (Hemmung von IL-36) ein „Durchbruch“ in der Therapie der GPP gesehen wird. Man erhofft sich langfristig, damit die Behandlung mit innerlichen Kortikoiden ersetzen zu können. Folgen der G-BA-Entscheidung Von Boehringer Ingelheim wird Spevigo als künftiger „Blockbuster“ angesehen. Das scheint bei einem Preis von 24.000 Euro pro Behandlung plausibel. Die Firma erklärte, Spevigo „aus wirtschaftlichen Interessen“ vom deutschen Markt nehmen zu müssen. Denn nach der G-BA-Entscheidung hätten die Kassen nur knapp 1.000 Euro für Spevigo gezahlt. Durch eine Klage erhofft man sich, die G-BA-Entscheidung zu kippen und doch noch einen Zusatznutzen bestätigt zu bekommen. Dann würde das hochpreisige Präparat auch in Deutschland wieder angeboten werden. Ob dieser hohe Preis sachlich gerechtfertigt ist, muss nach bisherigen Erfahrungen bezweifelt werden! Schon lange sind es nicht mehr die Kosten für Forschung und Entwicklung, die die Medikamenten-Preise hochtreiben. Es sind die Gewinnerwartungen einer Branche, die seit Jahren pro Jahr durchschnittlich 25,7 % Gewinn macht. Der betrug z.B. bei Boehringer Ingelheim in 2022 mehr als 1,3 Mrd. Euro! Dieses Geld kommt weltweit aus den Beiträgen der Krankenversicherten. Reaktionen der Herstellerfirma Vor der endgültigen Entscheidung des G-BA wurde Boehringer Ingelheim noch einmal angehört. Gegenüber der Öffentlichkeit wurde den Gutachter lediglich eine „inadäquate Nutzenbewertung“ vorgeworfen. In anderen Ländern würde man ihnen „Brücken bauen, um das Medikament auf den Markt zu bringen. Eine solche Ablehnung würde Pharmahersteller abschrecken, weiterhin zu forschen, zu entwickeln und klinisch zu forschen“. Mit dieser Haltung wäre die „Versorgung insbesondere von Patient:innen mit schweren, seltenen Erkrankungen gefährdet.“ Das Unternehmen forderte, grundsätzlich die Nutzenbewertung zu entbürokratisieren und medizinische Fachgesellschaften und Patientenverbände einzubeziehen. Das sind keine inhaltlichen Gegenargumente, sondern pauschale Vorwürfe. Damit werden unabhängigen Wissenschaftler zu "kleinkarierten Bürokraten" abgestempelt. Was „unangemessen“ am Gutachten ist, hätte das Unternehmen öffentlich belegen können. Stattdessen erwartete man „Brücken“, damit Spevigo am Markt bleiben könne. Hätte sich das Gremium also über das wissenschaftliche Gutachten hinwegsetzen sollen? Die Stellungnahme klingt darüberhinaus einschüchternd: Boehringer Ingelheim deutet an, man könne Deutschland auch als Forschungsstandort verlassen. Diese Drohung gehört aktuell zum "Waffen-Arsenal" der deutschen Pharmalobby. Damit soll weitergehenden Forderungen bis hin zur Nutzung von Patientendaten Nachdruck verliehen werden. Ist es tatsächlich die „Haltung“ des G-BA, dass Firmen Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) nicht auf den Markt bringen? Ist dadurch die Behandlung seltener Erkrankungen in Deutschland bedroht? Nein, das Argument ist im Allgemeinen falsch. Denn neue Arzneimittel für diese Gruppe müssen überhaupt keinen Zusatznutzen nachweisen. Spevigo ist ein Sonderfall: Das Präparat ist in der EU nicht als Orphan Drug gelistet, obwohl es nur für eine selten vorkommende Variante der GPP zugelassen ist. Liegt es daran, dass die GPP zur häufig vorkommenden Psoriasis gezählt wird? Oder daran, dass sich der Hersteller eine auf die gesamte GPP erweiterte Zulassung offenlassen will? In den USA hat Spevigo den Orphan-Drug-Status. Die Firma forderte, weitere Akteure in die Bewertung neuer Medikamente einzubinden. Im Gegensatz zum IQWiG sind die aber nicht unabhängig: medizinische Fachgesellschaften und viele Patientenverbände könnten ihre Aufgaben kaum noch erfüllen, hätten sie nicht die Sponsoren aus der Pharmaindustrie. Und: In diesem Fall hätte es nichts genutzt. Auch die Patientenvertreter im G-BA meinten, dass die eingereichte Spevigo-Studie nicht ausreicht, um einen Zusatznutzen zu bestätigen. Unabhängige Prüfung ist alternativlos Als Patienten wollen wir uns darauf verlassen können, dass die Wirkung und der Nutzen eines Medikaments seriös nachgewiesen wird. Deshalb ist es richtig, dass das eine unabhängige Einrichtung überprüft. Dabei können Fehler passieren, die der Hersteller aber noch vor der endgültigen Entscheidung in einer Anhörung klären kann. Die Tabelle zeigt, dass für 47 Prozent der in Deutschland neu zugelassenen Präparate kein Zusatznutzen festgestellt wurde. Das ist ärgerlich für die betroffenen Hersteller. Aber es verhindert, dass Patienten mit grundlos überteuerten Produkten behandelt werden. Für die betroffenen GPP-Patienten hoffen wir, dass die Experten letztendlich belegen können, dass eine Behandlung mit dem Biologikum Spevigo allemal besser ist, als die Einnahme starker Kortikoide. -
Spevigo ist ein Medikament zur Behandlung eines Schubs der generalisierten Psoriasis pustulosa (abgekürzt GPP) – also wenn eine Psoriasis pustulosa am ganzen Körper gerade sehr aktiv ist. Bei solch einem Schub ist die gesamte Körperoberfläche mit Pusteln übersät. Diese Pusteln sind steril und verursachen Schmerzen. Die enorme Entzündung schwächt den Körper so stark, dass schnell gehandelt werden muss. Meist müssen die Betroffenen in ein Krankenhaus, weil sie dort besser versorgt werden können. Die generalisierte Psoriasis pustulosa ist eine seltene und potenziell lebensbedrohliche Hauterkrankung. Der Wirkstoffs in Spevigo heißt Spesolimab. Er setzt am Interleukin 36 (IL-36) an und damit an anderen Stellen als Medikamente gegen die "normale" Schuppenflechte. Hersteller des Medikaments ist die Firma Boehringer Ingelheim. Im Oktober 2022 empfahl die Expertenkommission der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), Spevigo auch in Europa zuzulassen – mit einer sogenannten bedingten Zulassung. Eine solche Zulassung gibt es, wenn es für eine Erkrankung einen bislang nicht gedeckten Bedarf zur Behandlung gibt. Hersteller müssen dann weniger Daten einreichen als bei "normalen" Medikamenten, später aber den Vorteil ihres Produktes mit Zahlen und Fakten aus Studien nachweisen können. Der Nutzen eines Medikamentes mit bedingter Zulassung muss außerdem höher sein als das Risiko. Die bedingte Zulassung wurde Ende Januar 2023 erteilt. Spevigo wird intravenös als Infusion verabreicht. Mehr als die Hälfte der Patienten hatten in einer Studie nach einer Woche Behandlung mit Spevigo keine sichtbaren Pusteln mehr. Das erklärte der Hersteller in einer Pressemitteilung anlässlich der Zulassung in den USA. Die Studien trugen den Namen Effisayil. Nebenwirkungen traten nach einer Woche bei 66 Prozent der Patienten auf, die Spevigo bekommen hatten. Bei den Patienten, die ein Placebo bekamen, meldeten "nur" 56 Prozent Nebenwirkungen. So berichteten 17 Prozent der "echten" Patienten in der ersten Woche über Infektionen. Das war in der Placebo-Gruppe nur bei sechs Prozent der Teilnehmer der Fall. Insgesamt waren bei den Spevigo-Anwendern sechs Prozent der Nebenwirkungen schwerwiegend. In der Zusammenfassung der EMA heißt es: "Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen. Die schwerwiegendste unerwünschte Wirkung war eine Harnwegsinfektion." Derzeit wird in Studien untersucht, ob Spesolimab auch zur Prävention von GPP-Schüben (und nicht nur im Akutfall) und zur Behandlung anderer neutrophiler Hauterkrankungen wie Hidradenitis Suppurativa eingesetzt werden kann. Bei Menschen, die bereits in den ersten Studien dabei waren, wird untersucht, ob und wie gut Spevigo auch bei Morbus Crohn mit Fistelbildung oder Colitis ulcerosa helfen kann – oder auch Menschen mit einer Psoriasis pustulosa an Händen und Füßen. Wer sich für letztere Studien interessiert, findet dazu Informationen zum Beispiel bei den Uni-Hautkliniken in Essen, Halle (Saale) und Münster. Die Studien werden auch an anderen Universitäts-Hautkliniken laufen. Eine Nachfrage bei der nächstgelegenen kann sich lohnen. Quellen: Phase-II-Studie im Verzeichnis von Studien in Europa Phase-III-Studie im Verzeichnis von Studien in Europa Pressemitteilung des Herstellers "Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis" in NEJM, Dezember 2021 Boehringer Ingelheim hat eine Mode-Kollektion initiiert, die zeigen soll, wie sich Betroffene mit GPP fühlen: "The Unwearable Collection", zu Deutsch "Die untragbare Kollektion":
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Erfahrungen austauschen über das Leben mit Schuppenflechte, Psoriasis arthritis und dem ganzen Rest