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  1. Raptiva wurde von Genentech zusammen mit Xoma entwickelt. Genentech ist eine Tochterfirma von der Roche. Die Firma Serono wiederum hat die Vertriebsrechte außerhalb der USA und Japans. In den USA erhielt das Medikament Raptiva die Zulassung für die Behandlung einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten im Oktober 2003. In der Schweiz war es am 16. März 2004 so weit. Die EU-Zulassung erfolgte im September 2004. Das Biotech-Medikament konnte bei erwachsenen Patienten mit einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis eingesetzt werden, wenn andere innerliche Medikamente oder eine Bestrahlungstherapie nicht oder nicht genügend anschlugen oder aus irgendeinem anderen Grund nicht in Frage kamen. Raptiva war damals das zweite sogenannte "Biological" (biotechnisch hergestellte Medikament), das in den USA zugelassen wurde. Das erste war dort Amevive® mit dem Wirkstoff Alefacept. Im Juni 2004 empfahl dann der Expertenausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA, das Medikament Raptiva zur Behandlung der Psoriasis zuzulassen. Der Antrag von Serono stammte aus dem Februar 2003. Die positive Beurteilung des CHMP bezog sich auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die nicht auf innerliche Therapien ansprechen oder bei denen diese aus irgendwelchen Gründen nicht möglich sind – zum Beispiel, weil sie andere systemische Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht vertragen. Ergebnisse aus Studien Die Ergebnisse von zwei klinischen Studien mit dem Biotech-Medikament waren schon vor der Zulassung bekannt geworden: Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden damit behandelt. Untersucht wurden Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung. In Chicago traf sich Ende Juli 2003 die Amerikanische Akademie für Dermatologie. Dort wurden auch die Studienergebnisse verkündet. Studie 1 Zwölf Wochen lang waren 368 Betroffene untersucht worden, nachdem sie zuvor Raptiva oder ein Placebo - ein Schein-Medikament ohne Wirkstoff - bekommen hatten. Teilweise waren die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit Raptiva zusätzlich bis zu zwölf Wochen lang mit einem Milligram Raptiva pro Kilogramm Körpergewicht behandelt worden. Bei 44 Prozent davon hatte sich die Psoriasis nach 24 Wochen um mehr als 75 Prozent zurückgezogen. Nach der Hälfte der Zeit - also nach 12 Wochen - waren es "nur" 27 Prozent gewesen. Das heißt: Je länger Raptiva angewendet wird, um so besser wirkt es. Bei 15 Prozent der Patienten ging die Psoriasis sogar um 90 Prozent zurück. In der verlängerten Behandlungsphase traten keine Nebenwirkungen auf, die es nicht schon in den ersten zwölf Wochen gab. Da waren es meist nicht-spezifische Infektionen, Kopfschmerzen und Arthritis. Von Nebenwirkungen berichteten insgesamt fünf Prozent der Teilnehmer. Die folgende Tabelle zeigt den Zahlenwust einmal anders: Nach Woche Rückgang des PASI* in % Zahl der Patienten Prozent 12 50 216 59 von 369 12 90 55 15 von 369 24 >50 245 67 von 368 24 75 44 161 von 368 *PASI ist der Psoriasis Area an Severity Index - ein Wert, der die Schwere und Ausdehnung der Psoriasis auf dem Körper angibt. Dabei werden sowohl die flächenmäßige Ausdehnung als auch die Schuppung, die Rötung, die Dicke und Hartnäckigkeit der Stellen berücksichtigt. Mit diesem Wert sollen Therapien vergleichbar werden. Wissenschaftler können dann angeben, dass Therapie X den PASI um 15 Prozent und Therapie Y den PASI um 25 Prozent verbessert. Studie 2 Andere Patienten wurden 12 Wochen lang jede Woche mit zwei Milligramm Raptiva pro Kilogramm Körpergewicht behandelt. Ab der 13. Woche erhielten sie die Hälfte davon pro Woche. Insgesamt hatten die Wissenschaftler diese Patienten 21 Monate lang "unter Kontrolle". Sie sollten zur Verträglichkeit des Mittels Auskunft geben. Dabei ging es um die Sicherheit in der Langzeit-Behandlung. Von diesen Patienten hatte sich die Psoriasis bei 67 Prozent der Patienten um mehr als 75 Prozent gebessert. Patienten, die aus diversen Gründen im Laufe der Studie aus den Untersuchungen ausschieden, wurden dann noch ein letztes Mal bewertet, in den Gesamtzahlen dann aber nicht mehr berücksichtigt. Schlussendlich blieben noch 194 Patienten "bei der Stange". Bei 67 Prozent von ihnen verbesserte sich der PASI um 75 Prozent und mehr. Die Nebenwirkungen waren in dieser Studie stärker - was auch nicht verwundert, denn die Dosis war in den ersten zwölf Wochen doppelt so hoch wie in der erst genannten Studie. In diesen zwölf Wochen klagten Patienten über Kopfschmerzen nicht-spezifische Infektionen (z.B. Erkältungen) Schüttelfrost Schmerzen Übelkeit Kraftlosigkeit und Fieber. Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit und Fieber sind im Prüfprotokoll vorgegebene Nebenwirkungen, die meist nach den ersten beiden Injektionen von Raptiva auftraten. In der 13. bis 24. Woche berichteten 57 Prozent der Patienten über Nebenwirkungen. Zum Ende der Untersuchungen hin sank die Nebenwirkungsrate auf 47,9 Prozent. Das Auftreten schwererNebenwirkungen war wie auch bei früheren Studien zu Raptiva selten. Nach Woche Rückgang des PASI in % Zahl der Patienten Prozent 84 >75 130 von 194 67 84 >50 167 von 194 86 84 >90 66 von 194 34 Studie 3 Während der "Academy 2005", der Tagung der US-amerikanischen Hautärzte-Vereinigung in New Orleans, stellte die Firma Genentech erste Ergebnisse einer Drei-Jahres-Studie mit Raptiva vor. Die Studie ist die längste, die mit sogenannten Biologics an Psoriasis-Patienten gemacht wurde. Fazit: Die Besserung der Schuppenflechte hält auch nach drei Jahren Behandlung an. Neben den früher schon aufgetretenen Nebenwirkungen sind keine weiteren bekanntgeworden. "Schuppenflechte ist eine chronische Krankheit", berichtete Craig Leonardi, Klinikprofessor an der Uni-Medizinschule in St. Louis. "Als Hautarzt müssen wir die Wirksamkeit und die Sicherheit der verschiedenen Behandlungsoptionen über eine lange Zeit abwägen. "Es ist ermutigend, zu sehen, dass Raptiva über drei Jahre gleichbleibend sicher ist." 36 Monate lang interessierten die Wissenschaftler die Langzeit-Sicherheit und die Wirksamkeit von Raptiva bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Schuppenflechte. Nach 33 Monaten waren noch 151 Patienten "übrig", die einmal pro Woche Raptiva bekamen. Das Ergebnis: 75 Prozent von ihnen hatten eine Verbesserung ihrer Psoriasis um 75 Prozent oder mehr (in Zahlen: 131 von 151 Patienten) 41 Prozent von ihnen hatten sogar eine Verbesserung ihrer Psoriasis um 90 Prozent und mehr (in Zahlen: 62 der 151 Patienten) Drei Monate später - am Ende der dreijährigen Studie - waren noch 131 Patienten am Versuch beteiligt. 73 Prozent erreichten eine Besserung ihrer Psoriasis um mehr als 75 Prozent. 40 Prozent erreichten eine Besserung ihrer Psoriasis um mehr als 90 Prozent. Einige wenige Patienten hatten gleichzeitig eine systemische Therapie (innerliche Medikamente) unternommen. In der Ansprechrate gab es keinen deutlichen Unterschied zu anderen Patienten, die "nur" Raptiva bekommen hatten. Beginn und Nebenwirkungen Anfangs bekamen 339 Patienten zwölf Wochen lang einmal wöchentlich Raptiva. Diejenigen, die eine Besserung ihrer Psoriasis um mindestens 50 Prozent aufwiesen, konnten in die Langzeitstudie aufgenommen werden. Sie erhielten nach den zwölf Wochen einmal in der Woche eine sogenannte Erhaltungsdosis von einem Milligramm Raptiva pro Kilogramm Körpergewicht. Insgesamt begannen 290 Patienten diese Phase der Studie. Die Nebenwirkungen unterschieden sich in der Langzeitstudie nicht von denen in den ersten kürzeren Studien: Kopfschmerzen, Infektionen, Schüttelfrost, Schmerzen, Übelkeit, Schwäche und Fieber klangen nach den ersten ein oder zwei Raptiva-Spritzen ab. In den letzten sechs Monaten der Langzeitstudie traten weniger auf. Sie glichen auch da denen in der ersten Phase der Langzeitstudie. Aber: Die sehr guten Ergebnisse sind natürlich darauf zurückzuführen, dass in der letzten Phase der Studie ohnehin nur Patienten waren, die sehr gut auf Raptiva angesprochen hatten. Sie hatten bei der Behandlung der Psoriasis nicht bei Null angefangen. Beginn des Niedergangs Die US-Firma Genentech und die US-amerikanische Behörde zur Zulassung von Medikamenten, die FDA, schrieben am 15. Juli 2005 einen Brief an Ärzte. Darin wurden achdrücklich vor einem Risiko gewarnt, das Raptiva mit sich bringt: Es kann zu einer hämolytischen Anämie kommen. Es handelte sich zu diesem Zeitpunkt um vier Fälle unter 10.000 Patienten. Raptiva barg demnach neben Infektionen auch das Risiko einer Reduzierung der Blutplättchen (Thrombozyten). Außerdem konnte eine hämolytische Anämie auftreten. Diese Art der Anämie tritt auf, wenn das Immunsystem rote Blutkörperchen mit körperfremden Substanzen verwechselt und sie zerstört. Diese hämolytische Anämie trat in vier Fällen auf – zwei während Studien, zwei andere nach der Marktzulassung. Die Nebenwirkungen waren vier bis sechs Monate nach dem Beginn der Behandlung mit Raptiva aufgetreten. Bei Auftreten einer hämolytischen Anämie empfahl Genentech die Einstellung der Behandlung mit Raptiva. Symptome sind schnelle Ermüdung, wenig Energie, schneller Herzschlag insbesondere bei Anstrenung, Anzeichen von Gelbsucht, brauner oder roter Urin und Atemnot. In zwei Fällen sank das Hämoglobin der Patienten auf einen sehr niedrigen Wert. Hämoglobin trägt für gewöhnlich den Sauerstoff zu den Zellen. Unklar war, ob Raptiva an den Nebenwirkungen Schuld ist, doch die Möglichkeit konnte nicht ausgeschlossen werden. Stellungnahme der Firma Serono Medikamente werden, um die Zulassung zu erhalten in klinischen Studien auf ihre Wirksamkeit und Nebenwirkungen getestet. Hier kann aber nur eine begrenzte Anzahl an Patienten eingebunden werden. Seltene Nebenwirkungen bleiben aus statistischen Gründen daher meistens unbeobachtet. Der Gesetzgeber verpflichtet die Pharmaunternehmen daher, in bestimmten Zeitabständen die Zulassungsbehörden über inzwischen neu aufgetretene seltene Nebenwirkungen zu informieren, damit diese dann in die Fachinformation und in den Beipackzettel aufgenommen werden. In den USA werden die Ärzte zeitnah mittels Brief informiert, um diese Nebenwirkung nicht erst nach Drucklegung einer neuen Fachinformation zu erfahren. Genau so verhält es sich in dem vorliegenden Fall der hämolytischen Anämie. Diese Nebenwirkung ist sehr selten und bisher bei 4 von über 10.000 behandelten Patienten aufgetreten. Auch Antibiotika oder gängige Schmerzmittel können zu dieser seltenen Nebenwirkung führen.Im konkreten Fall hat die Firma Genentech, die Raptiva® in den USA vertreibt, das Prozedere eingehalten und die Nebenwirkung an die Arzneimittelbehörde FDA gemeldet und zusammen mit der Behörde den Infobrief an die Ärzte verfasst. Ob dieser Hinweis überhaupt in Europa aufgenommen wird und somit Serono betrifft, ist nicht sicher und liegt allein in der Verantwortung der Europäischen Zulassungsbehörde in London. Serono steht natürlich in engem Kontakt mit der EMEA, um mögliche Fragen zu beantworten. Sicherheit jedoch bestätigt Im British Journal of Dermatology 156/2007 wurde über weitere Studien berichtet, die sich um die Sicherheit des Wirkstoffs drehten. In fünf europäischen Studienzentren war untersucht worden, wie wirksam und wie sicher der Wirkstoff Efalizumab bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte vom Plaque-Typ wirkt. Mit dabei waren 400 Patienten aus Österreich, Dänemark, Griechenland, Italien und Spanien. Sie erhielten bis zu anderthalb Jahre lang das Medikament Raptiva. Das Ergebnis stimmte die Wissenschaftler positiv, was hachhaltige Wirksamkeit und längerfristige Sicherheit betrifft. An der Uni Wien beispielsweise gelang mit Raptiva bei zwei Drittel der Patienten innerhalb von zwölf Wochen ein Zurückdrängen der Psoriasis um die Hälfte. Das blieb auch so, wenn das Medikament weiter gegeben wurde. Der Erfolg hielt bis zu anderthalb Jahre an. In Rom waren die Erfahrungen der Ärzte ähnlich. Für Professor Knud Kragballe von der Uni-Klinik Aarhus war die gute Verträglichkeit wichtig, die eine langfristige Kontrolle der Symptome mit geringen Nebenwirkungen möglich macht und die Patienten bei der Stange hält. 71 Prozent der Patienten sprachen nach zwölf Wochen auf die Behandlung mit Efalizumab an. 77 Prozent derjenigen, bei denen Raptiva angeschlagen hatte, setzten die Therapie danach kontinuierlich fort. Die Wissenschaftler an der Uni-Klinik in Barcelona erklärten, sie mögen an Raptiva, dass die Therapie so einfach ist und leicht in den Alltag integriert werden kann. Daten aus drei Jahren Studien Wenn Raptiva in den ersten 12 Wochen hilft, kann die Wirkung auch länger anhalten. Das beweist eine prospektive Studie, in der das Medikament mit dem Wirkstoff Efalizumab erstmals über drei Jahre hinweg untersucht wurde. In der Studie ging es um die Wirksamkeit und die Sicherheit von Efalizumab in der Behandlung einer mittelschweren bis schweren chronischen Schuppenflechte vom Plaque-Typ. In den ersten 12 Wochen hatten 82 Prozent der Patienten auf Raptiva angesprochen. Nach drei Jahren half das Medikament bei 73 Prozent dieser "Ansprecher" immer noch: Die Psoriasis hatte sich um 75 Prozent gebessert. Raptiva wurde außerdem gut vertragen. Dr. Craig L. Leonardi von der Saint Louis University (US-Bundesstaat Missouri) wiegt die Therapie mit Biologics gegen andere Langzeit-Therapien auf: Eine UV-Therapie kann unbequem sein. Eine Therapie mit Ciclosporin oder MTX kann eine erhöhte Toxizität mit sich bringen. Für ihn ist Efalizumab für eine Langzeit-Behandlung der Psoriasis vom Plaque-Typ geeignet. An der Studie hatten 339 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte teilgenommen. In den ersten drei Monaten erhielten sie einmal in der Woche zwei Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht unter die Haut gespritzt. Diejenigen, bei denen sich die Psoriasis um 50 Prozent und mehr gebessert hatte, konnten weitermachen - sie qualifizierten sich damit sozusagen für die Langzeitbehandlung. Also erhielten sie die nächsten 33 Monate lang jede Woche ein Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Wer im vierten bis 15. Monat einen Rückfall seiner Psoriasis erlebte, bekam ab dem nächsten Quartal eine erhöhte Dosis von zwei bis vier Milligramm pro Kilogramm Köpergewicht. Von den 290 Patienten, die nach den ersten drei Monaten in die Langzeit-Phase kamen, schlossen noch 146 die gesamte Studie ab. Es wurden also nur Patienten berücksichtigt, die die Therapie fortsetzen, nicht aber jene, die die Behandlung wegen einer Nebenwirkung, wegen fehlender Wirksamkeit oder aus anderen Gründen abbrechen. Nebenwirkungen im Langzeittest Raptiva wurde laut Forschern "im Allgemeinen gut vertragen und zeigte keine Anzeichen von kumulativer oder Endorgantoxizität". Mehr als fünf Prozent der Patienten klagten über Nebenwirkungen wie verstärkter Husten Rhinitis Sinusitis und unspezifische Infektionen (beispielsweise Erkältungen) Die Forscher sind sich aber auch bewusst, dass bei so wenigen Patienten keine seriöse Aussage über seltene Nebenwirkungen möglich ist. Nur ein kleiner Teil - weniger als 3,1 Prozent - musste die Studie wegen Nebenwirkungen abbrechen. Finale Im März 2008 kamen die ersten Warnhinweise auch aus Europa: Am 10. März 2008 verschickten die Firma Serono und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft einen Rote-Hand-Brief an alle Ärzte. Darin wurde über ernsthafte Erkrankungen und Todesfälle während der Einnahme von Raptiva berichtet. Im November 2008 informierte die Firma Serono dann über den Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Im Februar 2009 empfahl die Europäische Arzneimittelbehörde, dass die Zulassung Raptiva® fortan besser ruhen sollte. Einige Tage später wurden alle Ärzte darüber wiederum von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in einem weiteren Rote-Hand-Brief informiert. Ärzte in der Europäischen Union sollen keine neuen Rezepte für Raptiva ausstellen. Bei Patienten, die bisher mit Raptiva behandelt wurden, sollte überprüft werden, welche anderen Behandlungsmöglichkeiten denkbar sind. Die Ärzte sollen außerdem dafür sorgen, dass die Patienten sorgfältig auf neurologische Symptome und Anzeichen einer Infektion untersucht werden. Wer derzeit Raptiva nimmt, sollte die Therapie nicht abrupt abbrechen, sondern einen Termin beim Arzt ausmachen. Bis dahin waren inzwischen drei Fälle einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) aufgetreten. Zwei der Fälle traten in den USA auf, einer in Deutschland. Die ersten beiden Fälle betrafen Patienten über 70, die mehr als vier Jahre lang mit Raptiva behandelt wurden. Deutlich jünger war ein 47-Jähriger Deutscher, der Raptiva drei Jahre lang gespritzt hat. Ein weiterer Fall ist noch nicht bestätigt. Der Fachausschuss der EMEA hatte noch einmal über Nutzen und Risiko des Medikamentes befunden. Angesichts der schweren Fälle kamen die Experten zu dem Schluss, dass die Risiken von Raptiva größer sind als sein Nutzen. Mehr über Raptiva Raptiva war ein so genannter humanisierter therapeutischer Antikörper. Er blockiert die Aktivierung, Reaktivierung und den Austausch der T-Zellen, die für die Entstehung der Psoriasis verantwortlich sind. Raptiva wurde einmal in der Woche unter die Haut gespritzt. Es konnte – nach anfänglicher Unterweisung beim Arzt – vom Patienten zu Hause angewendet werden. Die Herstellerfirma hatte vor der Zulassung mehr als 3.500 Patienten in den USA und in Europa mit Raptiva untersucht. Mehr als 200 Patienten nutzten bis dahin Raptiva seit über zweieinhalb Jahren ununterbrochen. So war die damals größte Datenbank zum Einsatz eines zugelassenen biologischen Medikaments gegen Psoriasis entstanden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen Infektionen (z.B. Erkältungen), Schüttelfrost Übelkeit Kraftlosigkeit und Fieber Alle Nebenwirkungen gingen nach den ersten beiden Injektionen zurück. Nach 30 Monaten Behandlung waren nur selten schwerwiegende Nebenwirkungen übrig - so war es schon in Phase III der Studien zu beobachten. Keine ausreichende Wirkung bei Psoriasis arthritis In Phase II einer Studie mit Psoriasis-arthritis-Patienten zeigten sich keine Vorteile. In den Studien sollte sich die Psoriasis arthritis bei den Patienten um mindestens 20 Prozent bessern. 28 Prozent der Patienten erreichten diesen Wert. Doch auch unter denen, die nur ein Placebo (ein Schein-Medikament) erhielten, zeigte sich bei 19 Prozent auch eine solche Besserung. Tipps zum Weiterlesen Erfahrungen mit Raptiva In unserer Community diskutierten Patienten über das Medikament, seine Anwendung und die Folgen. Raptiva-Patientin verklagt Hersteller wegen Hodgkins-Lymphom (engl.) Bloomberg, 07.01.2011 Efalizumab erklärt bei Wikipedia "EMEA für Rücknahme von Psoriasismedikament Raptiva – FDA zurückhaltend" Deutsches Ärzteblatt, 20.02.2009 "Efalizumab (Raptiva): Ruhen der Zulassung empfohlen" arznei-telegramm, 03/2009 Quellen: Nachrichtenagentur Reuters Pressemitteilungen der Firma Genentech Foxnews | Reuters I | Reuters II zur Warnung vor schweren Nebenwirkungen (alle 20. Juli 2005) Pressemitteilung der Firma Merck-Serono zur EMEA-Empfehlung, die Zulassung ruhen zu lassen "Efalizumab: results of a 3-year continuous dosing study for the long-term control of psoriasis", British Journal of Dermatology 2008, Heft158 Angaben des Herstellers
  2. Vorbemerkung: Das Medikament Raptiva ist mittlerweile nicht mehr auf dem Markt. Wir halten diesen Text fest, weil er zeigt, wie zu seiner Markteinführung argumentiert wurde. Biologics: Bequem, dauerhaft wirkend und risikolos! Ein Wundermittel für Psoriatiker? In Berlin fand am 30. Oktober 2004 auf Einladung des Pharmakonzerns Serono eine aufwändige Fortbildungsveranstaltung statt. Jeder fünfte deutsche Hautarzt war gekommen. Viele namhafte Dermatologen hielten Vorträge. Anlass war, dass das Serono-Produkt Raptiva für die EU zugelassen wurde. Raptiva gehörte zur damals neuen Wirkstoff-Generation der "Biologics". Die Werbung versprach viel: nur einmal in der Woche den Wirkstoff spritzen und die Stellen sind fast völlig weg. Serono meinte, dass Psoriatiker mit Raptiva ein nahezu "normales" Leben führen können: Vergessen das stundenlanges Eincremen, vergessen die riskanten Medikamente und vergessen die vielen Einschränkungen und Ängste im täglichen Leben. Mit einem Preis um die 1.300 € herum pro Monat gehörte Raptiva ganz eindeutig zu den "höherpreisigen" Medikamenten. Psoriasis ist eine schwere Erkrankung und schränkt die Lebensqualität deutlich ein Professor Wolfram Sterry (Berlin) machte bei der Veranstaltung deutlich, dass die Psoriasis in der Öffentlichkeit, aber auch bei den Hautärzten selbst, völlig unterschätzt worden ist. Sehr viele Dermatologen halten Schuppenflechte immer noch für ein "kosmetisches Problem". Obgleich die Patienten lebenslang von der Schuppenflechte betroffen sind, schienen sie sich zu arrangieren. Das stimmt nicht! Psoriatiker sind objektiv in ihrem Leben stark eingeschränkt. Man erfährt es selten, weil viele sich zurückziehen, die Öffentlichkeit meiden und sich ihrer Krankheit eher schämen. 1999 wurde in einer Studie untersucht, wie stark Patienten mit den verschiedensten Krankheiten körperlich und psychisch belastet sind. Bei körperlichen Belastungen kommt die Psoriasis gleich an zweiter Stelle hinter Herzinsuffizienz-Patienten. Kranke mit Krebs, Diabetes oder Herzinfarkt sind weniger physisch belastet oder eingeschränkt. Bei der psychischen Belastung steht die Psoriasis noch an dritter Stelle - nach Depression und chronischer Lungenerkrankung und weit vor Hautkrebs oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Zu den körperlichen Belastungen gehören z.B. das Jucken und Kratzen vor allem bei großflächigen Stellen, die eingeschränkte Bewegungsfähigkeit an Händen und Füßen, die Nebenwirkungen von starken Medikamenten oder Bestrahlungen sowie Begleit- und Folge-Erkrankungen. Zu den psychischen Belastungen gehören vor allem das Gefühl, von der Umwelt gemieden zu werdenkeinen Partner zu findenberuflich oder schulisch eingeschränkt zu seinFreizeit- und andere soziale Aktivitäten zu meidenals unsauber zu gelten wegen der vielen Schuppen auf der Kleidungzu Hause lange Behandlungszeiten zu benötigensich zu schämen oder etwas peinlich zu findengenerell unsicherer und weniger selbstbewusst zu sein. Psoriasis ist nicht lebensbedrohlich, aber lebenszerstörend Professor Jörg Prinz (München) verwies darauf, dass die Psoriasis nicht nur die drittschwerste Krankheit ist, wenn man alle Belastungen berücksichtigt. Psoriatiker leiden auch länger als andere schwer Erkrankte, weil die Krankheit meist schon früher auftritt als übliche Alterserkrankungen. 75% der Psoriatiker erklären, dass die Krankheit ihr alltägliches Leben deutlich beeinflusst.40% stellen ihre Bekleidung darauf ein.36% leiden unter Schlafstörungen beispielsweise wegen des Juckreizes.26% haben ihre Aktivitäten deshalb eingeschränkt.25% haben schon an Selbstmord gedacht. Folgen dieser Belastung können sein: AlkoholismusDepressionSelbstmordFettleibigkeitInsulinresistenzGefäßerkrankungen Psoriatiker sterben wegen dieser Belastungen früher als andere. Therapien halfen nur vorübergehend Obgleich sie viel Zeit und Geld aufwenden müssen, sind die meisten Psoriatiker nach Abschluss einer Therapie durchschnittlich nur sechs Monate erscheinungsfrei. Je nach Umfang müssen sich Betroffene bis zu 3 ½ Stunden pro Tag Zeit für die Behandlung nehmen. Arztbesuche und ständige Klinikaufenthalte belasten den Patienten und bedeuten für viele ein berufliches Risiko. Der Behandlungsaufwand ist unter heutigen Lebensumständen eigentlich unzumutbar, für viele sogar ein Albtraum. Die Hälfte der Psoriatiker hält sich nicht an die Auflagen des Arztes. Kommt dann nach so kurzer Zeit wieder ein Rückfall, sind die Betroffenen frustriert und verzweifelt. Und das nicht nur einmal, sondern fast jedes Jahr erneut. Es gibt keine Therapie für die Psoriasis, die eine dauerhafte Erscheinungsfreiheit gewährleistet. Auch Ärzte sind hilflos, wenn Patienten praktisch alles durchlaufen haben und irgendwann "austherapiert" sind. "Biomedizin" – ein Triumph der Forschung? Professor Georg Stingl (Wien) verwies darauf, dass die Biologics das Ergebnis langjähriger Forschung sind. Die Psoriasis entsteht im Immunsystem. Dabei ist bis heute strittig, ob sie von außen oder von innen angestoßen wird. Im ersten Fall würde ein bisher unbekanntes Antigen (vom Körper als fremd erkannte Substanz) die Psoriasis bewirken. Im zweiten Fall wären es körpereigene Zellen, die fälschlicherweise vom Immunssystem als Fremdsubstanz interpretiert werden. In jedem Fall docken sich "Antigen-präsentierende Zellen" (APCs) an die Lymphozyten ("T-Zellen") an und bewirken damit die Meldung "körperfremde Substanz eingedrungen". Dadurch werden die T-Zellen aktiviert und sorgen dafür, dass "Entzündungszellen" gebildet werden. Die sollen die Eindringlinge bekämpfen. Biologics blockieren diese Reaktion. Efalizumab (Raptiva) und Alefacept (Amevive) zum Beispiel blockieren diese Gefahrenmeldung, indem sie den Teil der T-Zelle besetzt halten, von dem die Botschaft aufgenommen wird (Rezeptor). Infliximab (Remicade) und Etanercept (Enbrel) dagegen blockieren den Befehl der T-Zelle, Entzündungszellen zu bilden. Biologics sind biotechnisch hergestellte Eiweißstoffe (Proteine), die direkt in das Immunsystem des Patienten eingreifen. Vereinfacht ausgedrückt verhindern sie, dass sich diejenigen weißen Blutkörperchen vermehren, die für die Schuppenflechte verantwortlich gemacht werden. Ein Durchbruch bei den Psoriasis-Therapien Professor Thomas A. Luger (Münster) beschreibt den Wirkstoff Efalizumab (Raptiva) als einen künstlich hergestellten Anti-Körper, d.h. ein neues Molekül. Traditionelle Medikamente zerstören T-Zellen, um damit das Immunsystem zu weniger Aktivität zu zwingen ("immunsupressiv"). Raptiva dagegen lässt die T-Zellen leben; ihre Zahl wird nicht gesenkt. Der Körper bleibt dadurch gegen Infektionen von außen weiterhin abwehrbereit. Andere Biologics mit höherem "Mausanteil" schwächen das Immunsystem. Die Patienten riskieren deutlich mehr Infektionen. Mit Raptiva sind bis zur Zulassung mehr als 3.000 Patienten ein bis drei Jahre langbehandelt. Nach zwölf Wochen Therapie war bei 56 % der Patienten die Psoriasis um mehr als 50 Prozent zurückgegangen, bei 28 % betrug die Besserung sogar 75 Prozent. Damit liegt die Erfolgsquote höher als bei bisherigen Psoriasistherapien. Bei einer Langzeittherapie (6 Monate) hat sich der Zustand von 2/3 aller Patienten erheblich verbessert. Bei einer dreimonatigen Behandlung sind Patienten weitere drei Monate erscheinungsfrei. Selbst wer bisher schlecht auf herkömmliche Therapien ansprach, konnte mit guten Ergebnissen rechnen. Raptiva sollte sich für eine dauerhafte Therapie eignen – d.h. der Patient setzt das Medikament nicht mehr ab. Es sollte nicht bei Schwangerschaft angewendet und Impfungen sollten vermieden werden. Nebenwirkungen waren grippeähnliche Symptome (z.B. Gliederschwäche, erhöhte Temperatur, Müdigkeit), die aber von den meisten Patienten als "erträglich" eingeschätzt wurden. Sie ließen im Laufe der Behandlungen nach. Bei einer dauerhaften Anwendung gab es keine neuen Nebenwirkungen. Niemand konnte aber schon damals sagen, wie das Medikament über sehr viele Jahre wirkt. Im Beobachtungszeitraum von drei Jahren konnte kein Tumor-Risiko festgestellt werden. Schwere Infektionen - wie bei anderen Biologics - traten bei 0,4 % der Patienten auf. Nicht alle Patienten sprachen auf Raptiva gleich gut an. Bei einem Drittel wirkte es nicht ausreichend. Spätestens nach 12 Wochen sollte entschieden werden, ob Raptiva weiter gegeben werden soll. Wer das Medikament absetzte, riskierte, dass sich seine Psoriasis verschlimmert (Rebound-Effekt). Dr. Bernhard Kaumanns (Serono) wies darauf hin, dass das nur für Patienten gilt, die nach Absetzen der Therapie für viele Wochen ohne jegliche Therapie bleiben. Professor Kristian Reich (damals Göttingen) betonte, dass man diejenigen Psoriatiker finden müsste, die auf Raptiva gut ansprechen würden. Für sie wäre es ein Mittel erster Wahl. Professor Sterry betonte, dass es weltweit keinen Dermatologen gäbe, der diese Therapie aus grundsätzlichen Erwägungen ablehne, weil die Erfolge so eindeutig seien. Das Thema Geld Professor Matthias Augustin (Hamburg) verwies darauf, dass schon jetzt die Behandlung eines Psoriasis-Patienten teuer ist. 2003 waren das durchschnittlich 6.709 €, bei Medikamenten-Einnahme sogar 7.148 € und bei schwersten, eigentlich "therapieresistenten" Fällen sogar 8.831 €. Darin sind 800 € Eigenleistungen der Patienten enthalten. Die werden sich ab 2004 um 200 bis 300 € erhöhen. Die Behandlung mit Raptiva wird pro Jahr 16.000 € kosten. Krankenkassen nicht grundsätzlich gegen Kostenübernahme Rolf D. Müller (AOK Berlin) verwies darauf, dass die Kassen sehr genau beobachten werden, in welchen Fällen die teuren Biologics medizinisch unumgänglich sind. Seit 2004 gibt es ein "Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen". Diese Einrichtung prüft die Kosten und den Nutzen von neuen Medikamenten. In Berlin z.B. haben die Kassen schon jetzt 4,1 % des Budgets für Innovationen bewilligt. Praxen, die einen Therapieschwerpunkt haben, dürfen schon jetzt "höherpreisige" Medikamente verordnen. In allen Fällen müssen die Hautärzte aber diese teuren Therapien genau begründen und dokumentieren. Schwierige Fälle müssen teuer sein dürfen Dr. Erich Schubert (Würzburg) forderte, dass neue, wirkungsvolle Medikamente nicht nur denjenigen vorbehalten sein dürfen, die es sich (privat) leisten können. Wie bei anderen schweren Erkrankungen müssen auch Psoriatiker hochwertige Behandlungen beanspruchen dürfen. Offiziell war Raptiva nur für schwere und mittelschwere Fälle zugelassen. Aber diese Begriffe sind verhandelbar. "Schwer" heißt nicht nur, dass große Flächen befallen sein müssen. Es kann auch heißen, dass es um entscheidende Körperregionen (Gesicht, Hände, Füße) mit einschneidenden Folgen für den Patienten geht und bisherige Therapien erfolglos waren. https://www.psoriasis-netz.de/medikamente/tabletten-spritzen/raptiva-efalizumab.html
  3. Der Deutsche Psoriasis-Bund (DPB) und der Biologic-Hersteller Merck-Serono haben am 29. Oktober 2007 erstmals einen Journalistenpreis für den besten Artikel zum Thema "Schuppenflechte" überreicht. Preisträgerin war die dpa-Redakteurin Annika Graf. Sie erhielt für ihren Artikel 3000 Euro – gestiftet vom Hersteller des Psoriasis-Medikaments Raptiva. Ist das eine ernstzunehmende Auszeichnung oder lediglich eine PR-Aktion? Aus neun eingereichten Artikeln wurde folgender als bester ausgewählt: "Salz und Sonne: Die 'eine' Therapie der Schuppenflechte gibt es nicht" von Annika Graf (dpa-Themen-Redaktion). Nach Meinung der Jury stelle dieser Artikel eine "herausragende journalistische Leistung" dar, von der eine "starke Signalwirkung" ausgehen würde. Der Preis solle dazu beizutragen, "Schuppenflechte zu enttabuisieren, die Öffentlichkeit über diese chronische Krankheit aufzuklären und der Ausgrenzung der Kranken entgegen zu wirken" – so die Vertreter der Pharmafirma und des Deutschen Psoriasis-Bundes bei der Übergabe der Urkunde. Kommentar Viele Psoriatiker erfahren, dass sie im öffentlichen Leben gemieden werden: Da ekeln sich Menschen vor einem, Hautkontakte werden vermieden – aus Angst, sich anzustecken, oder es fallen gehässige Bemerkungen. Deshalb ist es zu begrüßen, wenn Journalisten aufklärende Artikel über Psoriasis für eine breite Leserschaft schreiben. In dem Artikel wird aber überwiegend darüber berichtet, wie die Schuppenflechte behandelt werden kann. Gehört das wirklich in eine Tageszeitung oder in eine Wochenzeitschrift? Selbst seriöse Versuche werden daran scheitern, dass man aus Platzgründen oberflächlich bleiben muss. Da sind Fachbücher für Betroffene, Patientenzeitschriften, Internetportale und nicht zuletzt die Hautärzte und Rheumatologen sicherlich angemessene Informationsquellen. Unklar ist, in welchen Zeitungen der dpa-Artikel tatsächlich erschienen ist und ob er wirklich ein breites Publikum erreicht hat. Der Artikel war nicht neutral. Die Preisverleiher – DPB und Merck-Serono – profitierten vom Inhalt: Die zitierte Patientin war eine langjährige Funktionärin des DPB. Das wird im Artikel werbewirksam erwähnt. Andere Psoriasis-Initiativen kommen nicht vor. Korrekt steht anfangs im Artikel, dass die Krankheit nicht heilbar sei. Aber das Fazit am Ende des Artikels lautet: "Da haben Biologics wirklich geholfen". Ist das die preisgekrönte Signalwirkung an die Psoriasis-Kranken? Merck-Serono stellte damals das Biologikum Raptiva her. Die Werbung dafür lautete in 2004: "Es gibt Hilfe!". Der Artikel ist oberflächlich und enthält grobe Vereinfachungen. Vereinfacht wird behauptet, die Psoriasis würde "häufig" durch eine Infektion ausbrechen. Das aber ist nur einer von sehr vielen ebenso häufigen Auslösern.Die Autorin spricht von "Schuppenflechten" in der Mehrzahl, also ob wir Psoriatiker gleich mehrmals erkrankt seien.Der Ausdruck "Kampf gegen die Krankheit" weist in eine völlig falsche Richtung: Psoriasis ist nicht zu bekämpfen, weil sie chronisch ist. Nur, wer seinen Frieden mit ihr schließt und alles unternimmt, um lange erscheinungsfrei zu bleiben, kann seine Krankheit bewältigen.Frau Bieber berichtet, dass sie offen mit anderen Leuten über ihre Krankheit spricht. Wie aber schaffen das diejenigen, die sich das nicht trauen?Nagel-Veränderungen werden in nur einem Satz als "Grübchen" verharmlost.Die knappe und unvollständige Aufzählung von äußerlichen und inneren Therapien gibt keinen Hinweis darauf, wann was sinnvoll eingesetzt wird.Den Begriff "Derivat" für ein Medikament wird ein normaler Zeitungsleser nicht einordnen können.Der Wirkstoff "Anthralin" wird üblicherweise als "Dithranol" bezeichnet.Psoriasis Arthritis (PsA) wird nicht als gefährliche Erkrankung der Gelenke und Weichteile beschrieben.Die Aussage, eine Gelenk-Psoriasis tritt zehn Jahre nach den Hauterscheinungen auf, ist zu absolut. Das ist nicht immer so.Die Botschaft, es gäbe "ganz neue Hoffnungen", unterschlägt, dass auch die Biologics nicht bei allen helfen. Das ist kein Artikel, in dem ein breites Publikum, das heißt eine nicht betroffene Öffentlichkeit, über Psoriasis aufgeklärt wird. Dann hätte viel mehr beschrieben werden müssen, wie Psoriatiker von manchen Mitmenschen behandelt werden, wie sie sich dabei fühlen und welches die gängigen Vorurteile über diese (und andere) Hautkrankheiten sind. Der Artikel ist in engster Zusammenarbeit mit einem der Preisverleiher entstanden. Alle zitierten Ärzte arbeiten eng mit dem DPB zusammen. Es fehlt die sachliche Distanz des Preisträgers zum Preisverleiher. Dieser Journalistenpreis ist kein Qualitätssiegel, sondern eine leicht durchschaubare PR-Aktion. Es ist nicht zu erwarten, dass kritische Journalisten jemals die Chance haben, diesen Preis zu bekommen. Zum Thema Pharmaindustrie und Gefälligkeits-Journalismus empfehle ich: Big Pharma is watching you von Karen Dente, DIE ZEIT Nr. 15 vom 06.04.06.
  4. GrBaer185

    Efalizumab (Raptiva)

    Biologica sind relativ neue Arzneimittel und es liegen daher keine langjährigen Erfahrungen vor, daher sind Aufmerksamkeit und Vorsicht bei ihrem Einsatz gefordert. Ein Biologikum das wegen Nebenwirkungen wieder vom Markt genommen wurde ist Raptiva mit dem Wirkstoff Efalizumab. Näheres hierzu unter den folgenden Links: https://www.psoriasis-netz.de/medikamente/tabletten-spritzen/raptiva-efalizumab.html https://de.wikipedia.org/wiki/Efalizumab
  5. Im November 2014 erschien das Buch "Tödliche Medizin und organisierte Kriminalität – Wie die Pharmaindustrie das Gesundheitswesen korrumpiert" des dänischen Medizinforschers Peter C. Gøtzsche auf Deutsch. Schon bei seinem Erscheinen ein Jahr zuvor auf Englisch hat es weltweit Furore gemacht und ist als grandiose Radikal-Kritik an den global agierenden Pharmakonzernen gelobt worden. Gøtzsche behauptet, dass nahezu alle großen Pharmafirmen ihre Medikamente mit Methoden vertreiben, die mehr oder weniger „kriminell“ seien. Tausende Patienten wären gestorben oder hätten schwere Schäden erlitten, weil die Firmen verhindert haben, dass negative Wirkungen eines Medikaments bekannt wurden. Der Autor warnt davor, Informationen über Medikamente unkritisch zu übernehmen. Die Pharmaindustrie setze mit enorm viel Geld und ohne Skrupel ihre Marketing-Interessen auf allen Ebenen durch. Er rät Patienten, mit Medikamenten sehr vorsichtig umzugehen und sie abzusetzen, wenn sie einem zu riskant erscheinen. Gøtzsche ist kein Anhänger einer Alternativ-Medizin. Er fordert für die gesamte Schulmedizin unabhängige, industrie-ferne Experten und Studien. Sein Standpunkt ist eindeutig: Er glaube der Pharmaindustrie nicht, weil sie die Öffentlichkeit wiederholt belogen habe – selbst wenn sie manchmal die Wahrheit sage. Pharmakonzerne begehen Straftaten Als Patient würde man sich wünschen, Gøtzsche wäre ein klassischer „Verschwörungstheoretiker“. Dann könnte man, was er behauptet, als völlig überzogenen Generalverdacht zurückweisen: Die internationalen Pharmakonzerne würden Straftaten begehen, wie man sie von der Mafia und vergleichbaren kriminellen Organisationen kenne und seien verantwortlich für zehntausende Tote. Die vielen Fälle, über die er ausführlich berichtet, sind aber genauso passiert und werden von ihm akribisch belegt. Keinem Pharma-Anwalt ist es gelungen, sein Buch juristisch zu verhindern. Was noch erschreckender ist: Trotz veröffentlichter Skandale, Gerichtsurteile, Vergleiche, Strafgelder, Schadensersatz und Abfindungen in Milliardenhöhe wären das keine Einzelfälle geblieben. Die Zahl der Straftaten nehme weiterhin schnell zu. In den USA würden Pharmariesen dreimal so viele schwere oder mittelschwere Gesetzesverstöße begehen wie andere Unternehmen. Medikamente sind dritthäufigste Todesursache Fast jede Berufsgruppe, die für die Pharmaindustrie von Bedeutung sei, werde mit großen Geldbeträgen bestochen. Kriminalität, Korruption und unzulängliche Überwachung von Medikamenten seien gängige Praxis. Die wissenschaftliche Literatur über Medikamente werde systematisch verfälscht. Manager der Pharmaindustrie würden Ärzte, Patienten, Behörden und Gerichte belügen. Anstelle von unabhängigen Experten bestimmten Pharmakonzerne, was wir von Medikamenten halten sollen. Das erklärt, so Gøtzsche, weshalb Medikamente in den Vereinigten Staaten und in Europa (nach Herzkrankheiten und Krebs) die dritthäufigste Todesursache seien. Das Buch ist derart umfassend, dass es an dieser Stelle nicht vollständig gewürdigt werden kann. Aber es ist so eindrucksvoll, dass „mündige Patienten“ es unbedingt lesen sollten. Zumal es nicht nur sehr verständlich geschrieben ist, sondern auch streckenweise spannend. Diese Buchbesprechung konzentriert sich auf die Aussagen, die uns Psoriatiker interessieren könnten. Pharmahersteller mussten Milliarden Beträge zahlen Der Autor schildert Fälle u.a. von Abbott (AbbVie), Janssen (Janssen-Cilag), Merck (MSD), Novartis und Wyeth (Pfizer) – alles Firmen, die auch Biologika für Psoriasis und Psoriasis arthritis auf den Markt gebracht haben. Sie mussten allein in den USA Strafen zwischen 95 Millionen und 3 Milliarden Dollar zahlen. Die häufigsten Straftaten waren illegale Vermarktung (Ärzten wurde empfohlen, die Medikamente für nicht zugelassene Indikationen zu verwenden) falsche Darstellung von Forschungsergebnissen durch bezahlte Autoren Verschweigen oder Vertuschen schädlicher Wirkungen von Medikamenten Bestechung von Ärzten und Beamten bis hin zu Rabatt-Betrug an öffentlichen Gesundheitsdiensten In 2012 musste z.B. die Firma Amgen 762 Millionen Dollar zahlen, weil sie in den USA u.a. Enbrel® für die leichte Psoriasis propagiert und Ärzten Schmiergelder bezahlt hatte. Dramatisch war der Fall Vioxx, ein nicht-sterioales Anti-Rheumamittel (NSAR) zur Behandlung von Gelenkerkrankungen wie der Psoriasis arthritis. Das Medikament wurde von Merck (MSD) auf den Markt gebracht. Gøtzsche beschreibt, dass es von Anfang an bekannt gewesen sei, dass COX-2-Hemmer das Thrombose-Risiko erhöhen. Kritische Wissenschaftler und Journalisten, die immer wieder darauf hinwiesen, wurden von der Firma systematisch verfolgt, beruflich diffamiert und persönlich bedroht. Das Unternehmen verpflichtete medizinische „Meinungsmacher“ für viel Geld, positive Aussagen zu Vioxx® abzugeben. Merk habe, so der Autor, mit Vioxx® ungefähr 120.000 Patienten durch Thrombosen umgebracht. Viele von ihnen hätten gar nicht mit dem Mittel behandelt werden müssen. Paracetamol hätte die gleiche Wirkung gehabt. Die Firma wurde wegen Betrugs bei der Vermarktung von Vioxx® verurteilt. So zahlte Merck z.B. 2007 in einem Vergleich 4,85 Milliarden Dollar, der ohne die zusätzlichen 1,2 Milliarden Dollar an Anwaltskosten vermutlich noch höher ausgefallen wäre. In 2012 musste die Firma noch einmal als Geldstrafe und Schadenersatz fast 1 Milliarde Dollar zahlen. Die Geschichte der NSAR sei, so Gøtzsche, „eine Horror-Story voller übertriebener, unlogischer oder falscher Behauptungen, Gesetzesverstöße, untätiger Behörden und Nachgiebigkeit gegenüber der Industrie." Mehrere dieser Medikamente mussten vom Markt genommen werden. Die Behauptung, NSAR besäßen eine entzündungshemmende Wirkung sei ein Schwindel. Konkret benennt er z.B. Naproxen, Piroxicam und Benoxprofen und macht Pfizer und Eli Lilly für den Tod hunderter Patienten verantwortlich. Auch bei der bei der Celecoxib-Studie von Pfizer wäre betrogen und gelogen worden. Trotzdem werden NSAR weiter zur Behandlung der Psoriasis arthritis eingesetzt. Pharmaindustrie honoriert Ärzte und Wissenschaftler Pharmaunternehmen würden nie über Vor- und Nachteile ihrer Medikamente sprechen, sondern nur darüber, wie wirksam und ungefährlich sie seien. Als Beleg beriefen sie sich auf Studien, die sie selbst finanziert, vorstrukturiert und ausgewertet hätten. Sie würden Ärzten und Wissenschaftlern extrem hohe Honorare zahlen, nicht selten bar. Gøtzsche stellt fest, dass die meisten Experten eines Fachgebiets auch für die Pharmaindustrie arbeiten. In Dänemark, wo das genehmigt werden muss, haben 39 % der Dermatologen die Erlaubnis, für die Pharmaindustrie zu arbeiten. Damit gäbe es im ärztlichen und im wissenschaftlichen Bereich keine gegenseitige Kontrolle unter Kollegen mehr. Unabhängige Studien gäbe es immer seltener. Sie würden von den Pharmafirmen sabotiert, z.B. indem keine Placebos zur Verfügung gestellt werden. Gøtzsche fordert Gesetze, die eine unabhängige Forschung ermöglichen. Klinische Studien müssten als öffentliche Aufgabe durchgeführt werden. Die Pharmaindustrie, die gegenwärtig erheblich von staatlich finanzierten Universitäten und dem öffentlichen Gesundheitswesen profitiert, könnte das über Steuern mittragen. Der Autor stellt fest, dass die meisten Mitglieder in beratenden Ausschüssen keine „unabhängigen Experten“ seien. Er weist darauf hin, dass in allen Arzneimittel- oder Leitlinien-Ausschüssen und in Wissenschaftlichen Beiräten Ärzte mit finanziellen Verbindungen zu Pharma-Unternehmen sitzen. Selbst wenn „Interessenkonflikte“ offengelegt werden, sei es fraglich, ob sich ein hoch dotierter Berater der Pharmahersteller stets neutral nur von Daten leiten lasse. Das widerspräche der inzwischen weit verbreiteten Kultur der unbegrenzten Gier und des Betrügens. Bei Vorträgen, so Gøtzsche, würden Ärzte Folien zeigen, die offenkundig nicht sie, sondern Pharmaunternehmen vorbereitet hätten. Das kennen wir z.B. von den „Psoriasis-Gesprächen“. Hautärzte laden ihre Patienten ein, um über Schuppenflechte zu referieren. Mal wird der Sponsor gar nicht erwähnt, mal wird der Firma AbbVie allgemein für die Unterstützung gedankt – ohne aber dass die Zuhörer erfahren, was genau die Firma mit Psoriasis zu tun hat. Wir haben nie erlebt, dass die Patienten darüber informiert werden, der Arzt würde jetzt eine vorgegebene Präsentation der Firma AbbVie vortragen. Widerspruch nicht willkommen Wie schwierig es ist, wissenschaftlich Klarheit über ein Medikament zu bekommen, zeigt sich z.B. bei Fumaderm®: Die unabhängigen Mediziner des arznei-telegramms kritisieren das Medikament immer wieder. Sie weisen z.B. auf die unzulängliche Studienlage hin und bemängelten, dass Aufsichtsbehörden viel zu langsam auf die bekannt gewordenen drei Todesfälle reagiert hätten. Der Hersteller Biogen-Idec erklärte seinerzeit, diese Patienten hätten aufgrund ihrer Blutwerte nicht weiter mit Fumaderm® behandelt werden dürfen. Die Firma wies darauf hin, dass es bei jetzt fast 200.000 Patientenjahren keine schweren Nebenwirkungen durch Fumaderm® gegeben hätte. Zweifel und Unsicherheit bleiben, weil es keine klärende wissenschaftliche Auseinandersetzung zwischen den unabhängigen Medizinern und den Experten der Pharmafirma gibt. Das bestätigt Gøtzsche, der darauf verweist, dass Widerspruch bei Pharmafirmen nicht willkommen sei. So etwas störe die Geschäfte. Mondpreise der Pharmaindustrie Um den Absatz ihrer Medikamente zu steigern, würden Pharmafirmen Statistiken vorlegen um zu beweisen, dass bestimmte Krankheiten nicht optimal behandelt werden würden. Sie warnen folglich vor einer „Unterbehandlung“. Versorgungsforschung gibt es inzwischen auch bei der Psoriasis. Nicht ganz unerwartet wird seit einigen Jahren verkündet, Psoriasis-Patienten seien unterversorgt. Deutlich kritisiert der Autor die „Mondpreise“ von aktuellen Medikamenten. So sei die Behandlung eines Rheuma-Patienten mit einem Biologikum in Dänemark 120-mal teurer als eine Therapie mit einem konventionellen Mittel. Begründet würden die Preise mit den immensen Forschungsausgaben der Firmen. Tatsächlich aber sei immer wieder nachgewiesen, so Gøtzsche, dass diese völlig überhöht angesetzt werden. Die Ausgaben für Marketing seien doppelt so hoch und Preisabsprachen wären in dieser Branche üblich. Wenn neue Medikamente so gut wären, wie die Pharmaindustrie uns weismachen wolle, wäre es kaum nötig, sie zu pushen und Ärzte zu bestechen, damit sie die Präparate verschreiben. Bezahlen müssen diese exorbitanten Preise die Patienten, die Steuerzahler bzw. die Versicherten der Krankenkassen. Für Gøtzsche ist das „Diebstahl“. Pharmaunternehmen, die solche Preise verlangen, würden sich wie Straßengangster verhalten, denen man schutzlos ausgeliefert sei. Wertung Es fällt schwer, sich der Argumentation von Gøtzsche zu entziehen. Die Vorwürfe sind seriös recherchiert. Seine Schlussfolgerung, die Straftaten von Pharmafirmen seien kriminell, weil sie immer wieder vorkommen und Strafen oder Schadensersatz quasi aus der Portokasse finanziert werden, sind nachvollziehbar. Die unglaublich vielen Todesfälle durch Arzneimittel sind ebenfalls dokumentiert und machen Patienten am meisten Angst. Die positive Wirkung von Psoriasis-Medikamenten ist objektiv nachzuweisen. Man kann messen, wie sich die Plaques zurückentwickeln – klassischerweise mit dem PASI. Todesfälle gab es bei dem Biologikum Raptiva®, das daraufhin sofort vom Hersteller Serono (heute Merck-Serono) vom Markt genommen wurde. Schwerwiegende Nebenwirkungen der Biologika sind bei rund 1 Prozent der Patienten möglich. Sie sollen in Registern für Psoriasis und Psoriasis Arthritis gemeldet werden. Gøtzsche führt an, viele Ärzte würden solche Meldungen nicht machen: Das sei viel zu zeitaufwendig und bürokratisch, Pharmavertreter würden sie hinterher bedrängen und nicht immer würde eine Erkrankung mit dem Medikament in Verbindung gebracht. Unsere Erfahrung ist, dass die Dermatologen, die sich zum PsoNet zusammengeschlossen haben, in ihren Schulungen immer wieder auf die Register hingewiesen werden. Patienten sollten unbedingt mit dem Arzt darüber sprechen, wenn die Ursachen für einzelne Erkrankungen nicht zu klären sind. Was bleibt, sind 120.000 Todesfälle nach der Einnahme von Vioxx®. Das Medikament wurde auch bei Psoriasis arthritis verschrieben. Der Firma Merck (MSD) wurde vor Gericht vorgeworfen, sie hätte sich eines „arglistigen, repressiven und frevlerischen“ Verhaltens schuldig gemacht. Natürlich hoffen wir alle, dass so etwas nie wieder passiert. Gøtzsche ist da extrem pessimistisch: „Wir trauen keinem Menschen, der uns wiederholt belogen hat, selbst wenn dieser Mensch manchmal die Wahrheit sagt“. Aber welche Alternative haben betroffene Patienten? Der Däne empfiehlt uns, möglichst sparsam Medikamente einzunehmen, bewusst die Vorteile gegen die Nachteile abzuwägen und sich politisch für industrie-ferne Experten und Gremien einzusetzen. Hinweise Tödliche Medizin und organisierte Kriminalität – Wie die Pharmaindustrie das Gesundheitswesen korrumpiertPeter C. Gøtzsche, München 2015 Interview mit Peter C. Gøtzsche, Süddeutsche Zeitung vom 05.02.2015 Themenverwandte Bücher:Patient im Visier – Die neue Strategie der PharmakonzerneCaroline Walter, Alexander Kobylinski, Hamburg 2010 Weiße Kittel – Dunkle Geschäfte – Im Kampf gegen die GesundheitsmafiaDina Michels, Berlin, 2009 Korrupte Medizin – Ärzte als Komplizen der KonzerneHans Weiss, Köln 2008 Der verkaufte Patient – Wie Ärzte und Patienten von der Gesundheitspolitik betrogen werdenRenate Hartwig, München 2008 Kranke Geschäfte – Wie die Pharmaindustrie uns manipuliertMarkus Grill, Hamburg 2007 Big Pharma –Das internationale Geschäft mit der KrankheitJacky Law, Düsseldorf 2007
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    Raptiva – wie wird es angewendet? Patienten fragen einen Patienten (vom 2. Juni 2005) Das Medikament ist vom Markt zurückgezogen worden.
  7. Hallo ihr! Ich bin neu hier und leide selbst nicht an Schuppenflechte. Allerdings eine sehr gute Freundin von mir. Sie hatte über ein Jahr lang MTX gespritzt. Da sie aber auch an COPD erkrankt ist, darf sie MTX nun nicht mehr nehmen. Jetzt hatte sie vor drei Wochen die erste Raptiva-Spritze und hat an Freitag morgens gespritzt. Die Nebenwirkungen kamen dann Samstag mittags - wohl ganz heftig. (Ich habe MS und spritze 1x die Woche Avonex und kenne diese NW). Nach der ersten Spritze haben die Ärzte gesagt, sie solle zunächst nicht weiter spritzen, weil irgendein Wert - ich weiß nicht mehr welcher - nicht stimmte.... Naja, jetzt sollte sie weiter spritzen und hat letzten Freitag - wieder morgens - die zweite Spritze genommen. Die NW kamen sodann wieder Samstag mittags. Da ich selbst abends spritze, damit ich die NW verschlafe, riet ich ihr gestern, doch die Spritzenzeit auf abends zu verschieben. Jetzt sagte sie mir, dass dies nicht gehe und man immer die selbe Tageszeit einhalten soll. Ist das wirklich so? Avonex soll man eigentlich auch immer zur gleichen Zeit nehmen. Ich habe allerdings von mittags (anfangs musste der Neuro noch spritzen, da intramuskulär) auf abends gewechselt, als ich selbst spritzen konnte.... LG aus HH Svenja
  8. Ärzte in der Europäischen Union sollen keine neuen Rezepte für Raptiva ausstellen. Bei Patienten, die bisher mit Raptiva behandelt wurden, sollte überprüft werden, welche anderen Behandlungsmöglichkeiten denkbar sind. Wichtig: Wer derzeit Raptiva nimmt, sollte die Therapie nicht abrupt abbrechen, sondern einen Termin beim Arzt ausmachen. Hintergrund sind Krankheits- und Todesfälle, auf die die Europäische Arzneimittelbehörde reagiert hat. Dieser Artikel ist im redaktionellen Teil des Psoriasis-Netzes erschienen. Gern kann er hier diskutiert werden. Aber erstmal: Weiterlesen...
  9. Hallo zusammen, Ende 2005 hatte ich die Pso. pust an Händen und Füßen bekommen. Erst Bläschen und dann war alles aufgerissen und sah aus wie eine ausgetrocknete Wüste. Ich hatte dann alle Therapien die es gibt ausprobiert. nichts half. Dann endlich habe ich Raptiva bekommen und es war alles weg ohne jegliche Art von Nebenwirkungen, keine Grippe kein Fieber nichts. Nach 2 Jahren Spritzen (alle 2 Wochen 0,8mg) hatte dann meine Hautärztin ausschleichend angefangen es abzusetzen, jetzt nehme ich keine Spritze mehr. Seit insgesamt 7 Wochen nun. Vor einer Woche habe ich wieder die ersten Bläschen bekommen. Mein Arzt meinte ich kann dann wieder selbst anfangen mit spritzen. Wie sind eure Erfahrungen? Habt Ihr nach Absetzen wieder angefangen? Wie waren die Erfolge danach? Lieben Dank und Gruß Stephan
  10. Mariensäule

    Hautmedikament: Schwere Nebenwirkung

    Nachrichten Gesundheit (heute 04.10.2008 VT ARD Seite 538) Hautmedikament:Schwere Nebenwirkung Das Darmstädter Pharmaunternehmen Merck berichtet über einen schweren Nebenwirkungsfall eines Medikaments gegen Schuppenflechte. Ein 70 Jahre alter Patient aus den USA, der mit Raptiva behandelt wird, sei an Leukoenzephalopathie erkrankt, einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, die zu Tod oder schwerer Behinderung führt. Deutsche Patienten werden aufgefordert, die weitere Behandlung mit Raptiva mit ihrem Arzt zu besprechen, teilte Merck mit. Das Mittel ist ein Antikörper, der die Hautentzündung Psoriasis hemmt und einmal wöchentlich gespritzt wird.
  11. baerbel

    Schwer erkrankt durch Raptiva

    Habe ich gerade in unserer Zeitung gelesen: http://de.news.yahoo.com/ap/20081003/thl-schuppenflechte-patient-nach-behandl-5e422d2.html
  12. Das Medikament Raptiva stand jetzt erstmals unter einer Langzeitbeobachtung: Über drei Jahre hinweg untersuchten die Forscher die Patienten immer wieder. Ihr Fazit: Das Mittel ist auch nach 36 Monaten noch gut wirksam und sicher. Dieser Artikel ist im redaktionellen Teil des Psoriasis-Netzes erschienen. Gern kann er hier diskutiert werden. Aber erstmal: Weiterlesen...
  13. parabel_men

    RAptiva und Kosten?

    Hallo, ich bin eigentlich der richitge Kandidat für Raptiva, meint mein Hautarzt. Er hat aber ein großes Kostenproblem. Er sagte, er hätte schon so viel Regresskosten. Daher könne er es nicht verordnen. Ich solle doch sehen, ob ich eine Klinik finde, die mich behandelt. euer ~~~
  14. blackdragons

    Frage zur Dosierung von Raptiva

    Hallo an alle. Ich spritze jetzt seit zwei Jahren Raptiva und bin zum glück zu 99,9% erscheinungsfrei, Nebenwirkungen sind bei mir nur nach der ersten Spritze aufgetreten und die waren echt heftig bei mir, ich konnte nur im verdunkelten Zimmer liegen für 2 Tage und jede Stecknadel die zu Boden viel brachte meinen Kopf zu einer regelrechten Explosion das waren sicher die schlimmsten 2 Tage was ich je an Nebenwirkungen hatte. Ich hatte vor Raptiva, Enbrel für zirka auch 2 Jahre bekommen womit ich anfangs ein super Resultat hatte nur nach dem es einen Lieferengpass gab und ich dann für ein Monat aussetzen musste war die weitere Behandlung mit Enbrel bei mir erfolglos Ich spritze jetzt 1mal wöchentlich Raptiva aber die volle Dosis also nicht auf mein Gewicht ausgelegt und ich hab auch keine Probleme wenn ich mal 2 - 3 Wochen damit aussetze! Gut die angst das es schlimmer als je zuvor ausbricht wenn ich es mal nicht mehr verschrieben bekomme schlummert immer in meinen Hinterkopf aber das steht ja leider bei den Nebenwirkungen dabei. Wobei ich zur Zeit mit dem Gedanken spiele das ich mir nur jede zweite Woche eine Spritze gebe und da halt auch wieder die volle Dosis das ich vielleicht ein wenig als Reserve habe sollte es mal abgesetzt werden. Hat mit solch einen Experiment vielleicht schon jemand Erfahrung gemacht? Mit besten grüßen Michael
  15. Karl_Heinz

    Mein Weg mit Raptiva

    Hallo, Ich möchte mich mal vorstellen. Mein Name ist Karl-Heinz, ich bin 43 Jahre alt. Davon habe ich schon seit 18 Jahren mit schwerer Pso zu leben. Und zwar so schwer, dass ich teilweise wirklich jeden Lebensmut verloren habe. Gelernt habe ich Friseur. Ging auch ganz gut, bis es mit der Pso los ging. Dann musste ich recht schnell den Beruf wechseln. Ging zum Glück damals noch leichter als heute. Jetzt arbeite ich bei einer Versicherung im Büro. Ist ok. Meine damalige Bezieung ging auch in die Brüche. Das war der ziemlich schwerste Downpunkt bei mir. Beziehung kaputt, job weg. Und dazu dieser Juckreiz und die Schmerzen. Betroffen waren am Anfang die Hände, Arme und Oberschenkel. Im Lauf der Zeit gab es wohl kein Organ, dass ich nicht geschmiert habe. Mit allen Therapiemöglichkeiten bin ich eigentlich durch. UV, Schwarzes Meer, jede erdenklich (und teilweise undenkbare) Schmiere. Fumasäure habe ich überhaupt nicht vertragen. Es war zum K.... – aber das im wahrsten Sinne. Mir ist es dauernd schlecht gewesen und Durchfölle dazu. Eigentlich habe ich mich damit ja abgefunden, dass ich keine Chancen habe. Zum Dermatologen bin ich nur noch in Ausnahmefällen gegangen. Bringt ja nix. Jetzt habe ich eine nette Frau kennengelernt. Ausgerechnet eine Apothekerin! (Nicht etwa in der Apotheke, ganz einfach im Urlaub an der See). Sie redete mir zu wie einer kranken Kuh. Und dann bin ich doch noch mal zu einem Arzt in Hamburg gefahren. Der war für einen Dermatologen richtig gründlich. Hat 1000 Sachen gefragt. Viel mehr als die anderen früher. Warum wann was nicht oder evtl. doch gewirkt hat. Dann hat er gesagt, ich wäre aus seiner Sicht ein Fall für Raptiva. Kannte ich noch nicht. Habe jetzt hier einiges darüber nachgelesen. Und da ich nicht an Wunder glaube, bin ich auch etwas skeptisch. Aber ich fand es toll, dass hier Leute von Anfang an berichtet haben. Und wenn ich jetzt bald eine Therapie versuche, will ich auch immer berichten. Habe ich mir fest vorgenommen. Meine Freundin meint, ich soll auch Fotos machen. Aber ich will mich nicht fotografieren lassen. Das habe ichnoch nie gemacht. Und ich meine, wer hier liest, weiss, wie PSO aussieht. Also: in 1 Woche geht es los. Dann hole ich mir die erste Spritze ab. Ich werde mitteilen wie es war. Euer KH
  16. Danila

    Studie mit Raptiva

    hallochen ihr lieben, ab morgen ist es dann endlich soweit*freu* ich darf an einer Studie teilnehmen die wohl mit Raptiva (abgewandelte form) stattfinden wird. ab morgen weiss ich mehr und werde hier mal ab und an einen bericht erstellen.... gerade diejenigen, die so wie ich Pustulosa an Händen und Füssen haben dürfte es interessant werden. denn die informationen die ich bis jetzt habe sind: das es wohl genau darauf abgestimmt sein/werden soll. also bis bald Jaci
  17. Scholle

    Langzeitergebnisse Raptiva

    Hallo, Langzeitergebnisse für Rapiva liegen vor – 3 Jahre. Als erstes Biologic. Kennt Ihr jemanden, der es seit so langer Zeit bekommt? Die Ergebnisse zeigen sehr gute Verträglichkeit. Gruß Scholle
  18. simi

    Frage zu Raptiva

    Hallo an alle, ich finde das forum ganz toll hier, bin nicht selber betroffen sondern mein mann der nun die pso schon fast 20 jahre hat, mal mehr mal weniger.das kennen ja alle. Seine ärztin wollte ihm nun auch die spritzen verschreiben, da mussten erstmal blutuntersuchungen gemacht werden und es wurde eine schilddrüsenunterfunktion festgestellt, die nun mit tabletten wieder gut eingestellt ist, aber er muss die tbl. nun immer nehmen und da man nicht weiss wie es dann mit den spritzen zusammen geht,kann die behandlung nicht gemacht werden. Wie ist es bei euch, weiss schon einer mehr? LG Simone
  19. chestnut

    Raptiva Tagebuch

    28.2. Erste Spritze Raptiva-Unterschied zu Onercept- es tut nicht weh (4 Injektionen vom Spital bekommen) 2.3. Um 1 Uhr früh ersten Reaktionen eingesetzt - Kopfweh und ständiges Frösteln nachmittags Temperatur 37,5 insgesamt 3 x 2 Stk. Parkemed 250 mg um die heftigen Kopfschmerzen zu lindern 3.3. weiterhin Frösteln und Temperatur die Haut war durch Onercept extrem trocken und schuppig. berichte weiter lg Christine
  20. Hildi

    Vorgehensweise für Raptiva

    Wie erfolgt nun die Beantragung von Raptiva? Wenn der Hautarzt Raptiva verschreibt, bekomme ich es dann in der Apotheke und muß nur die Zuzahlung bezahlen oder muß ich erst zur Krankenkasse? Es wurde schon einiges berichtet, aber ich konnte definitiv noch keine klare Antwort finden. Danke im voraus.
  21. Hallo zusammen, ich soll demnächst auch Raptiva verschrieben bekommen. Bin aber anscheinend die erste Patientin, der dieser Hautarzt Raptiva verschreibt. Macht das was? Sollte man zusätzlich noch etwas beachten, das man auch als Arzt erst nach 2-4 Patienten feststellt? Ich meine abgesehen von den Nebenwirkungen in den ersten Wochen, die ja bekannt sind. Sowas wie "Spritze nur, wenn man vorher genug gegessen hat" o.ä.? Vielen Dank im Voraus. Silvia
  22. Guest

    Raptiva

    Bekomme auch seit 21.03.2006 Raptiva gespritzt
  23. Harzi66

    Erfahrung und Fragen

    Hi, Da ich nun auch Raptiva bekomme weil die herkömmlichen Therapien nicht mehr anschlagen oder die Nebenwirkungen zu stark waren und ich von PUVA bis MTX alles durch habe, habe ich mal ein par Fragen. Ich war wie immer zur Behandlung im Krankenhaus und wurde zunächst herkömmlich also Bäder, Bestrahlung und Salben behandelt. Währenddessen wurden die nötigen Untersuchungen (Röntgen, TBC Test) gemacht. Nach 3 Wochen dieser Therapie bekam ich meine erste Spritze. Nicht falsch verstehen aber ich hatte keinerlei Nebenwirkungen. Viele berichten ja von Grippe Symptomen, gibt es eigentlich außer mir noch jemanden der keinerlei Nebenwirkungen hatte? Und gleich dazu die zweite Frage. Mir war so als hätte ich gelesen das man Raptiva nicht im Zusammenhang mit anderen Behandlungen zu geben damit man sieht ob das Raptiva auch anschlägt. Hat also noch jemand unter diesen Bedingungen gleichzeitige äußerliche Behandlung mit Baden, Licht und Salben auch Raptiva bekommen? Gestern bekam ich übrigens die zweite Spritze. Auch diese wieder komplett ohne Nebenwirkungen.
  24. hallo an alle, nach den üblichen nebenwirkungen (grippe etc.), die bei mir nach 3 tagen vorbei waren, trat nun nach der 2. spritze eine gelenksentzündung im kniegelenk auf. hatte jemand von euch ähnliche schwierigkeiten und wenn ja, gingen die weg? tabletten (diclac hexal rapid) gegen arthritis sprechen kaum an. mein arzt empfiehlt nun eine cortisonspritze ins knie??? :confused: bin nun bei der 4. spritze, habe sonst keine probleme. psoriasis verschlimmert sich derzeit nicht und scheint sich an einigen stellen zu bessern. liebe grüße geri
  25. hallo, erstmal hallo an alle ;-) bin zufällig auf das forum hier gekommen. zu mir, bin dzt. 22jahre alt und leide an psoarias vulg. seit dem 7 lebensjahr. bisher hab ich wirklich sehr sehr viel probiert (cortison, puva therapie, div. diäten versucht. in einer zeitung hab ich dann von raptiva gehört und das es dazu im wiener akh eine studie dazu gibt. da ich offensichtlich genug schuppenherde hatte und auch viele therapien schon versucht hatte wurde ich in die studie aufgenommen. am anfang wurden einige blutproben abgenommen und diese an serono geschickt. von diesem ergebnis war auch der "wirkliche" start abhänig. ab 7.4.2005 spritze ich mir wöchentlich selbst 80mg efalizumab. am anfang war es schon ein wenig "komisch" sich jetzt selbst eine spritze in den bauch zu stecken.. aber bei dem gedanken "das hilft jetzt" geht sogar das problemlos die beschriebenen nebenwirkungen traten bei mir nach der ersten injektion auf (kopfweh, gliederschmerzn ugl.) und waren bei mir nach 3 tagen auch wieder vorbei. nach 3 wochen zeichneten sich die ersten kleinen erfolge ab, die schuppung war nicht mehr so arg. nach ungefähr 1,5 monaten lösten sich die ersten flächen total auf. nach den nunmehr 3 monaten (ende der studie war 22.06) waren 2/3 der stellen komplett verschwunden. die anderen waren sehr vermindert - was man aber dazu sagen muß ist, das einige kleine stellen dazu kamen. der verlauf der studie war für mich äußerst angenehm ich hatte keine weiteren nebenwirkungen - war einmal pro monat zur blutuntersuchung im AKH. seit gestern, bekomme ich die spritzen auf rezept von der krankenkasse. (für ein jahr jetzt mal..) es war somit ein monat pause dazwischen. wenige schuppenherde begannen wieder leicht zu schuppen... also wenn man damit wieder aufhört - beginnt der kreislauf offensichtlich wieder von vorne ;( was ich noch empfehle: wenig alkohol (ich merkte das sich der konsum sehr auf den rückgang auswirkte...) - täglich mit einer lotion eincremen unterstützt das ganze und probiert es einfach aus! liebe grüße josi

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