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  1. Seit Ende Februar 2015 sind zwei Präparate als Nachbauten eines TNF-Alpha-Blockers in Deutschland verfügbar. Diese Medikamente enthalten den Wirkstoff Infliximab. Der war bisher ausschließlich in Remicade zu haben. Patienten müssen sich also nicht wundern, wenn demnächst etwas anderes auf dem Etikett ihrer Infusion steht: entweder Inflectra oder Remsima. Biosimilars und ihre Zulassung Für Remicade lief Mitte Februar 2015 der Patentschutz ab. Wenn "normale" Medikamente nach Ablauf dieser Frist kopiert werden, bezeichnet man das Ergebnis als Generika. Bei Biologics heißen die Nachbauten Biosmiliars. Nach Aussagen der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie stimmen Biosimilars allerdings mit dem Originalpräparat nicht exakt überein. Der Grund: In der Synthese der Proteine in den Mutterzellen können – wie bei jedem Protein – nach der Genablesung noch verschiedene Modifikationen auftreten. Und: Die exakten Herstellungsmethoden des Originalpräparats wurden nie veröffentlicht. Deshalb sei die Bezeichnung „Biosimilar“ gewählt – als Abgrenzung zum „Generikum“, was eine wirkstoffgleiche Kopie des Originals ist. Die Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) definiert ein "Biosimilar" als ein Präparat, das "hinsichtlich biologischer Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit" dem medizinischen Referenzprodukt ähnlich ist. Das muss durch eine umfassende Vergleichbarkeitsprüfung nachgewiesen werden. In dem Handbuch "Biosimilars" des Lobby-Vereins Pro Generika e.V. heißt es: Aufgrund der umfangreichen Prüfungen ist sichergestellt, dass „ein zugelassenes Biosimilararzneimittel [...] genauso wirksam und sicher [ist] wie das Referenzarzneimittel. Es wird gewöhnlich in derselben Dosis zur Behandlung derselben Krankheiten verwendet wie das Referenzarzneimittel“ (Seite 20). Anwendung von Infliximab-Biosimilars Inflectra und Remsima sind nicht nur zur Behandlung der Schuppenflechte oder der Psoriasis arthritis zugelassen, sondern – wie Remicade – auch bei Rheumatoider Arthritis, Morbus crohn, Colitis ulcerosa und Morbus Bechterew. Wie das Original werden beide als Infusion verabreicht – am Anfang alle zwei Wochen und später alle zwei Monate. Das dauert jedesmal ein oder zwei Stunden. In dieser Zeit und "mindestens ein bis zwei Stunden danach" muss der Patient nach Angaben der EMA überwacht werden. Reagiert der Körper des Patienten sehr stark auf das Medikament, kann dies vor oder während der Infusion mit weiteren Arzneimitteln abgeschwächst werden. Außerdem ist es möglich, es dann langsamer zu verabreichen. Auf jeden Fall soll jeder Patient eine Warnhinweiskarte mit Sicherheitsinformationen zum Arzneimittel bekommen. Weitere Informationen stellt die Europäische Arzneimittelbehörde bereit: Für Inflectra (Hospira) und für Remsima (Mundipharma). Beide neuen Präparate sind völlig identisch und werden nur unter unterschiedlichen Markennamen auf den Markt gebracht. Die Firma Cellerin Healthcare (Budapest) lässt sie in Südkorea herstellen. Nicht völlig identisch sind sie aber mit dem Original-Produkt Remicade®. Deshalb heißen sie "Bio-Similars" und nicht "Bio-Identicals". Verschreibt zukünftig der Arzt den Wirkstoff Infliximab, erhält der Patient eines der drei Präparate. Steht auf dem Rezept Remicade®, darf nur dieses Medikament gegeben werden. Darauf weist das Internetportal der Deutschen Apothekenzeitung hin. Mögliche Nebenwirkungen der Infliximab-Biosimilars Demnach sind während der Behandlung sehr häufig (also bei mehr als einem von 10 Patienten) aufgetreten Virusinfektionen (zum Beispiel Grippe oder Fieberbläschen) Kopfschmerzen Erkältungen und andere Infektionen der oberen Atemwege eine Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) Übelkeit Reaktionen, die mit der Infusion an sich zusammenhängen, und Schmerzen Kinder können für einige Nebenwirkungen anfälliger sein als Erwachsene. Das Medikament darf nicht angewendet werden bei Tuberkulose anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz Erste Erfahrungen bei Schuppenflechte und Psoriasis arthritis Im "Journal of European Academy of Dermatology and Venerology" berichteten tschechische Forscher Ende November 2014 von ihren ersten Erfahrungen mit der Behandlung mit Inflectra® bei vier Patienten mit Psoriasis. Drei davon hatten außerdem eine Psoriasis arthritis. Der erste Patient war 60 Jahre alt und hatte neben der Psoriasis schon viele Jahre eine Psoriasis arthritis – die mit der Inflectra®-Behandlung fast verschwand. Der PASI ging von 28,4 auf 0,8 zurück. Der zweite Patient war 43 Jahre alt, hatte ebenfalls eine Psoriasis arthritis und war nach zwei Infusionen, kombiniert mit MTX (7,5 mg wöchentlich), fast komplett beschwerdefrei. Der PASI ging von 14,8 auf 1,2 zurück. Der dritte Patient war 45 Jahre alt. Bei ihm wurde Inflectra® allein angewandt – und bei ihm ging der PASI von 48,2 auf 2,4 zurück. Die letzte im Bunde war eine 39 Jahre alte Frau mit Schuppenflechte und Psoriasis arthritis. Sie erhielt den Wirkstoff Infliximab und zusätzlich eine reduzierte Dosis von Leflunomid (10 mg/Tag). Ihre Haut- und Gelenkerscheinungen gingen schnell zurück, schreiben die Forscher. Der PASI sank von 14,8 auf 1,8. In der Pharmazeutischen Zeitung online wird Professor Dr. Klaus Krüger (München) zum Vergleich von Remsima® mit Remicade zitiert. Bei 606 Patienten mit Rheumatiker Arthritis sei das Infliximab-Biosimilar vergleichbar wirksam und sicher gewesen, wie das Original. In beiden Gruppen wurde der Wirkstoff zusammen mit Methotrexat und Folsäure gegeben. Antikörper seien bei beiden Medikamenten von der Hälfte der Patienten entwickelt worden . Frage des Preises Für Ärzte, Patienten und Gesundheitspolitiker versprechen Biosimilars, dass die Biotech-Medikamente deutlich billiger werden. Inflectra® soll etwas 15 Prozent, Remsima® etwa 10 Prozent billiger als das Original Remicade® sein. Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie zum Beispiel begrüßt die Einführung der Biosimilars grundsätzlich, "da diese mit der Hoffnung auf Preisreduktionen verbunden ist, was wiederum Anlass zu der Hoffnung gibt, dass mehr Patienten mit wirksamen biologisch hergestellten Medikamenten behandelt werden können." Dennoch hegt die Fachgesellschaft Bedenken, was die Sicherheit angeht. Sie fordert deshalb, dass auch Biosimilars "ein langfristiges und dezidiertes Sicherheitsprogramm durchlaufen müssen" – wie das bei den Original-Biologics der Fall war und ist. Bedenken zu Biosimilars Den Rheumatologen geht es um Nebenwirkungen wie Allergien und Anaphylaxien oder eine vermehrte Bildung von Antikörpern, wie sie bisher vom Originalpräparat nicht zu erwarten waren. "Das bedeutet nicht, dass das Original per se weniger Nebenwirkungen verursacht als das Biosimilar", erklärt die Gesellschaft ausdrücklich. "Angesichts des komplexen und gelegentlich variablen Herstellungsprozesses kann es auch umgekehrt sein." Solche Veränderungen könnten aber nur analysiert und erkannt werden, wenn sich Wirkung und Nebenwirkung tatsächlich dem jeweiligen Original oder Biosimilar in der Aufarbeitung des Falles exakt zuordnen lassen würden. Eine Aut-idem-Regelung beispielsweise wird vom Rheumatologen-Verband strikt abgelehnt. Vorsorglich sprechen sie sich auch gleich gegen eine "Verordnungsquote" aus – dass ihnen also vorgeschrieben wird, wie hoch der Anteil an Biosimilars bei ihren Verschreibungen zu sein hat. Bewegung auch bei anderen Biosimilars Kleinerer Nebenaspekt: Noch bevor die Markteinführung von Inflectra® in Deutschland klar war, wurde bekannt, dass die Firma Pfizer die Herstellerfirma des Medikamentes kaufen will. Pfizer hat mit Enbrel® selbst ein Biologic gegen Psoriasis und Psoriasis arthritis auf dem Markt. Mit dem Kauf würde Pfizer ein Biosimilar zum Präparat eines Konkurrenten in seine Angebotspalette aufnehmen. Außerdem interessiert sich das Unternehmen Stada für ein Biosimilar mit dem Wirkstoff Adalimumab – also einen Nachbau zu Humira® von Abbott. Der wird derzeit von der Firma Mabxience entwickelt. Hinweise für Patienten mit Remsima Der Anbieter von Remsima hat eine Hinweiskarte für Patienten entwickelt. Darin stehen Sicherheitsinformationen, die vor und während der Behandlung mit dem Medikament beachtet werden sollen. Demnach sollen die Anwender ihrem Arzt davor unbedingt mitteilen wenn sie eine Infektion haben – auch eine leichte wenn sie jemals in ihrem Leben eine Tuberkulose hatten oder engen Kontakt zu jemandem mit Tbc hatten wenn sie Hepatitis B haben oder bei sich vermuten wenn sie Herzprobleme haben – zum Beispiel eine leichte Herzinsuffizienz Während der Therapie sollen Patienten ihrem Arzt berichten wenn sie Anzeichen einer Infektion verspüren (Fieber, Gefühl von Müdikeit, lang anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, Schwitzen des nachts, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen oder "grippig" fühlen) wenn sie Anzeichen eines Herzproblems bemerken Die Firma Mundipharma hat für Remsima-Anwender außerdem einen Infusionspass entwickelt. Den dürfte jeder Arzt, der das Medikament verschreibt, besorgen können. Tipps zum Weiterlesen Informationen der Firma Celltrion bei BiosimilarNews
  2. Remicade ist der Names eines Medikaments. Der Wirkstoff darin heißt Infliximab. Das Medikament ist rezeptpflichtig. Auf dem Markt sind auch einige Biosimilars mit dem Wirkstoff Infliximab. Markennamen sind zum Beispiel Inflectra, Remsima, Flixabi oder Zessly. Wir verwenden hier der Einfachheit halber den Original-Medikamenten-Namen Remicade, die Angaben gelten aber auch für die Biosimilars. Allgemeine Informationen Remicade gehört zur Gruppe der so genannten Biologika. Diese Stoffe heißen so, weil sie von lebenden Zellen hergestellt werden – mit „Bio“ wie man es vom Lebensmittelmarkt kennt hat das nichts zu tun. Bei Infliximab handelt es sich um einen gentechnisch hergestellten chimären (von Mensch und Maus stammenden) Antikörper gegen Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α). Anwendungsgebiete Remicade kann sowohl bei Psoriasis arthritis als auch bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Schuppenflechte des Erwachsenen angewandt werden. Auch andere Krankheiten können damit behandelt werden. Bei fortschreitender aktiver Psoriasis arthritis wird Remicade in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, wenn herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika nicht ausreichend wirken. Wird Methotrexat nicht vertragen oder ist es kontraindiziert, kann Infliximab auch allein eingesetzt werden. Bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird Remicade angewandt, wenn andere Systemtherapien wie Fumarsäureester, Retinoide, Methotrexat oder Ciclosporin nicht ausreichend gewirkt haben oder nicht vertragen werden. Darüber hinaus wird Remicade auch bei anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Rheumatoide Arthritis, M. Bechterew, Colitis ulcerosa und M. Crohn eingesetzt. Wirkung von Remicade Der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-alpha) ist ein wichtiger Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems gegen Bakterien. Er schafft die Vorausetzungen für andere Zellen und Eiweißstoffe, im Kampf gegen Bakterien optimal zu funktionieren. TNF-α wird vor allem von Makrophagen ausgeschüttet und hat vielfältige Wirkungen in vielen Organsystem. Eine lokal erhöhte Konzentration von TNF führt zu den klassischen Entzündungssymptomen: Hitze, Schwellung, Röte und Schmerz. Erhöhte Konzentrationen im Blut können zu Fieber und Appetitminderung mit Gewichtsverlust führen. Bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, ist TNF-α außer Kontrolle geraten. Man findet den Faktor in hohen Konzentrationen, obwohl Bakterien bei dieser Entzündung gar nicht mit im Spiel sind. Die eigentlich gegen Bakterien gerichtete Entzündungsreaktion mit all ihren Folgen wie Schmerz, Rötung und Gewebezerstörung läuft sozusagen ins Leere. Indem man TNF- α aus dem Spiel nimmt, kann man die Entzündungsreaktion ausbremsen. Infliximab ist ein Antikörper gegen löslichen und membrangebundenen TNF-α. Durch die Bindung an den Antikörper passt TNF-α nicht mehr ins „Schloss“ (Rezeptor) und kann seine biologische Wirkung in den Zielorganen nicht entfalten. Anwendung von Remicade Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Remicade von speziellen Fachärzten eingeleitet und überwacht wird, die über viel Erfahrung mit diesem Medikament verfügen. Remicade wird als intravenöse Infusion angewandt. Bei Psoriasis arthritis werden 5 mg/kg Remicade in einer zweistündigen Infusion verabreicht. Weitere Infusionen folgen zwei und sechs Wochen nach der ersten Infusion – danach alle acht Wochen. Die gleich Dosierung gilt für die Plaque-Psoriasis. Bei Patienten, bei denen sich auch nach 14 Wochen (d.h. nach vier Infusionen) noch keine Wirkung gezeigt hat, sollte das Medikament abgesetzt werden. So läuft die Behandlung ab Die Infusion wird etwa zwei Stunden dauern. In dieser Zeit werden drei bis vier Fläschchen Infliximab in die Infusionslösung gegeben – je nach Gewicht. Während der Zeit liegt oder sitzt man mehr oder weniger herum. Auch nach den zwei Stunden solltest du noch beobachtet werden, denn allergische Reaktionen sind bei Remicade nicht so selten. Am häufigsten treten sie beim ersten oder zweiten Mal auf. Ist das der Fall, kann entweder die Geschwindigkeit der Infusion verlangsamt oder das Ganze abgebrochen werden. Manchmal werden auch andere Arzneimittel nötig – zum Beispiel Paracetamol, Antihistaminika oder Kortison. Gegenanzeigen bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Infliximab, von der Maus stammenden (murinen) Proteinen oder einen der Hilfsstoffe bei aktiver Tuberkulose bei schweren Infektionen wie Blutinfektion (Sepsis) oder Abszessen bei Infektionen mit Keimen, die normalerweise harmlos sind - solche „opportunistischen“ Infektionen sind ein Anzeichen für ein geschwächtes Immunsystem bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz Worauf muss geachtet werden? Während und bis wenige Stunden nach der Infusion von Infliximab kann es zu akuten infusionsbedingten Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock kommen. Der Arzt muss daher während der Infusion auf Anzeichen solch einer Reaktion achten und ggf. die Infusion sofort unterbrechen und Gegenmaßnahmen einleiten. Nach so einem Zwischenfall dürfen dann auch keine weiteren Infusionen mit Remicade mehr erfolgen. Auch verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Bei entsprechenden Nebenwirkungen müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden. Besonders gefürchtet ist unter der Behandlung mit Remicade das Wiederaufflackern einer nicht richtig ausgeheilten Tuberkulose (TBC). TNF-α ist in besonderer Weise daran beteiligt, Tuberkelbakterien dauerhaft in Schach zu halten. Fällt dies Wirkung weg, kann die Tuberkulose erneut ausbrechen und dann zu schweren Krankheitsverläufen führen. Ihr Arzt wird dich daher ausführlich befragen, ob du jemals an einer Tuberkulose erkrankt warst oder Kontakt mit Tbc-Kranken hattest. Zusätzlich wird unter Umständen mittels Röntgenaufnahme und/oder Hauttest (Tuberkulin-Test) nach einer inaktiven (latenten) Tuberkulose gefahndet. Wird eine aktive Tuberkulose festgestellt, darf mit der Therapie mit Remicade nicht begonnen werden. Bei einer inaktiven Tuberkulose wird zuerst eine Anti-Tuberkulosetherapie eingeleitet. Auch wenn sich vor der Therapie keine Hinweise für eine Tuberkulose ergeben haben, ist eine spätere Infektion oder ein Wiederaufflackern nicht völlig ausgeschlossen. Du solltest daher während des Behandlungszeitraums besonders auf mögliche Anzeichen einer Tuberkulose wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, niedriges Fieber und Nachtschweiß achten und ggf. sofort deinen Arzt informieren. Auch andere Infektionen können unter Remicade gehäuft auftreten bzw. schwerer verlaufen. Ihr Arzt wird daher versuchen, Infektionen vor der Behandlung weitgehend auszuschließen. Tritt eine schwere Infektion während der Behandlung auf, muss die Behandlung mit Infliximab möglicherweise abgebrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist. Auch eine chronische Hepatitis B sollte möglichst ausgeschlossen werden. Einige Menschen sind Träger des Hepatitis-B-Virus ohne davon zu wissen. Die Therapie mit Infliximab könnte das Virus aktivieren. Auch opportunistische Infektionen mit ansonsten harmlosen Erregern einschließlich Pilzerkrankungen können auftreten. Symptome wie Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten und Atemnot müssen daher unter der Behandlung immer ernst genommen werden. Beim heutigen Wissenstand kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass TNF-Gegenspieler wie Infliximab das Risiko für Lymphome und andere bösartige Erkrankungen erhöhen. Dies gilt vor allem für Patienten mit einer intensiven abwehrschwächenden (immunsuppressiven) Therapie in der Vorgeschichte oder für starke Raucher mit einem erhöhten Risiko für Krebserkrankungen. Wurde vorher eine PUVA-Therapie durchgeführt, sollte vermehrt auf die mögliche Entstehung von Hautkrebs geachtet werden. Manche Impfstoffe enthalten lebende Erreger. Auf Impfungen mit solchen Lebend-Impfstoffen sollte während der Therapie mit Infliximab verzichtet werden. Dazu gehören z.B. Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber und Typhus. Impfungen mit Tot-Impfstoffe stellen kein Problem dar. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit leichter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) geboten, da sich diese unter Umständen verschlechtern kann. Bei Neuauftreten einer Herzschwäche oder Verschlechterung der Symptomatik muss die Therapie abgesetzt werden. In Einzelfällen ist es unter Remicade zu einer Störung des blutbildenden Systems mit Verminderung von weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen gekommen. Deuten Symptome wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auf solch eine Störung, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Schwangerschaft und Stillzeit Da nicht genug Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Präparat hier nicht eingesetzt werden. Während der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu empfehlen. Mögliche Nebenwirkungen von Remicade Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10) Infusionbedingte Reaktionen (Atemnot, Nesselsucht, Kopfschmerzen, Schmerzen im Brustkorb) – häufigster Grund für das Absetzen der Behandlung Virusinfektionen (einschließlich Grippe und Herpesinfektionen) Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen (z.B. Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Lymphknotenschwellung) Benommenheit (einschließlich Schwindel), Kopfschmerz Erröten Infektionen des unteren Atemtraktes (z.B. Bronchitis, Lungenentzündung) Infektionen des oberen Atemtraktes (Schnupfen, Halsentzündungen, Nasennebenhöhlenentzündungen) Kurzatmigkeit (Dyspnoe) Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen Erhöhte Leberwerte Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hauttrockenhaut Ermüdung, Fieber Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100) Tuberkulose, Bakterielle Infektionen (z.B. Sepsis, Abszess) Pilzinfektionen (z.B. Candidose) Blutbildveränderungen (Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytose, Lymphopenie, Lymphozytose) Lymphknotenschwellungen Anaphylaktische Reaktionen Lupus-ähnliches Syndrom Allergische Reaktionen des Atemtraktes (Heuschnupfen, Asthmaanfälle) Depression, Gedächtnisstörungen, Agitation, Verwirrtheit Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit Nervosität, Apathie Demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ähnlich wie Multiple Sklerose) Entzündungen des Auges (Endophthalmitis, Keratitis, Konjunktivitis, periorbitales Ödem, Gerstenkorn) Verschlimmerung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) Ohnmacht (Synkope), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), zu langsamer Herzschlag (Bradykardie), Herzklopfen Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Durchblutungsstörungen, Hypertonie Venenentzündung (Thrombophlebitis) Blutergüsse (Hämatome), Ekchymosen, Petechien, Gefäßspasmus Hitzewallungen Lungenödem, Asthmaanfall (Bronchospasmus), Rippenfellentzündung (Pleuritis) Nasenbluten (Epistaxis) Darmentzündung (Divertikulitis), Refluxkrankheit, Verstopfung Entzündung der Lippen (Cheilitis) Gallenblasenentzündung, Leberfunktionsstörung Blasenbildung, Furunkulose, Pulerkrankungen von Hut und Nägeln Ekzem, vermehrte Talgbildung (Seborrhoe), Rosacea, vermehrte Verhornung (Hyperkeratose) Hautpapillome, Haarausfall (Alopezie), Pigmentanomalie Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen. Rückenschmerzen Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis), Harnwegsinfektion Scheidenentzündung (Vaginitis) Verzögerte Wundheilung Reaktion an der Injektionsstelle Frösteln, Ödem, Schmerzen im Zusammenhang mit der Infusion Nachweis von Autoantikörpern, Störungen des Komplementsystems Selten: (mehr als einer von 10.000 Behandelten aber weniger als einer von 1000) Hirnhautentzündung (Meningitis) Lymphome zu schneller Herzschlag (Tachykardie), Kreislaufversagen Pleuraerguss Darmwandperforation, Magendarmblutungen, Darmverschluss Leberentzündung (Hepatitis) Granulomatöse Läsion an der Injektionsstelle Häufigkeit nicht bekannt (beruhend auf Einzelmeldungen nach der Markteinführung) opportunistische Infektionen seltenere bakterielle Infektionen (z.B. durch atypische Mykobakterien, Listerien, Salmonellen) parasitäre Infektionen Reaktivierung einer Hepatitis B Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (vor allem bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit M. Crohn oder Colitis ulcerosa) Non-Hodgkin- oder Hodgkin-Lymhome Leukämie Schwere Blutbildveränderungen (Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura) idiopathische thrombozytopenische Purpura anaphylaktische Schock Serumkrankheit Vaskulitis (Gefäßentzündung) demyelinisierende Erkrankungen der peripheren Nerven (z.B. Guillain-Barré-Syndrom, Polyneuropathie demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Opticusneuritis) Myelitis transversa Krampfanfälle Neuropathie, Hypästhesie (verminderte Schmerzempfindung), Parästhesie („Ameisenlaufen, Kribbeln“) Vorübergehender Sehverlust (während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion) Sauerstoffmangelversorgung (Ischämie) des Herzmuskels oder Herzinfarkt (im zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion) Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzbeutelerguss (Perikarderguss) Interstitielle Lungenerkrankungen (Lungenfibrose, Pneumonitis) Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) Leberversagen, Autoimmunhepatitis, Leberzellschaden, Gelbsucht (Ikterus) Toxische epidermale Nekrolyse Stevens-Johnson-Syndrom Verschlechterung einer Psoriasis (einschließlich pustulöser Formen) Erythema multiforme Wechselwirkungen mit Medikamenten oder Wirkstoffen Die Kombination mit Methotrexat hat sich als günstig erwiesen, da in diesem Fall eventuelle seltener Antikörper gegen Infliximab gebildet werden. Die Kombination mit einem weiteren TNF-α-Gegenspieler bringt keinen klinischen Vorteil und erhöht die Infektionsgefahr, sodass davon abgeraten wird. Das gleiche gilt für die Kombination mit Anakinra. Weiteres Wissenswertes über Remicade Bei Psoriasis arthritis kann Remicade klinische Zeichen der Gelenkentzündung bessern und das Fortschreiten der Gelenkentzündungen vermindern. Auch eine deutliche Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist gezeigt worden. Ein klinisches Ansprechen wurde in Studien bereits nach zwei Wochen beobachtet. Bei mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis kann mit Remicade eine rasche Rückbildung der Hauterscheinungen bis hin zum völligen Abheilen erreicht werden. In den Leitlinien wird Remicade zur Induktionsbehandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vulgaris empfohlen, wenn man die Erkrankung mit anderen Therapeutika nicht in den Griff bekommt oder die Schwere der Erkrankung eine besonders rasches Ansprechen erforderlich macht. Besonders wird die Therapie mit TNF-α-Gegenspielern empfohlen, wenn die Patienten zusätzlich unter einer Gelenkbeteiligung leiden. In kleinen Studien mit wenigen Patienten ist für Remicade auch eine gute Wirksamkeit auf die Nagelbeteiligung gezeigt worden. Ein besonders schnelles Ansprechen in kritischen Situationen erreicht man auch mit Stelara (Wirkstoffname: Ustekinumab). Die Biologika-Wirkstoffe Adalimumab und Etanercept sind vor allem für die Langzeittherapie einer stabilen, ständig fortschreitenden Psoriasis geeignet. Nach einer Therapiepause kann nicht garantiert werden, dass man bei einem Rückfall wieder genauso gut auf die Therapie mit Infliximab anspricht. Lagerung: Remicade wird im Kühlschrank (2 bis 8°C) gelagert. Der Arzt stellt die Infusionslösung dann unmittelbar vor Anwendung durch Verdünnung mit Kochsalzlösung her. Maria Weiß, Ärztin Verwendete Literatur: Fachinformation Remicade Frank Bachmann et al; Stellenwert der Biologika im Praxisalltag; AP Dermatologie/Allergologie 2009; 4: 28-31 Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris der Deutschen Gesellschaft für Dermatologie (AWMF Leitlinienregister 013/001) Broschüre "Wissenswertes über Remicade (Infliximab) bei Plaque-Psoriasis Kosten von Medikamenten mit Infliximab Die Dosis von Remicade richtet sich nach dem Gewicht des Patienten. Wenn jemand 80 Kilogramm wiegt und 5 mg pro Kilogramm angesetzt werden, macht das eine Dosis von 400 Milligramm. Dann werden vier Ampullen benötigt – sogenannte Durchstechflaschen. 4 Ampullen Remicade kosten 2926,04 Euro. 4 Ampullen Remsima kosten genauso viel. 4 Ampullen Flexabi kosten ebenfalls 2926,04 Euro. 4 Ampullen Inflectra kosten 2813,54 Euro. Das sind aber eher theoretische Preise laut Roter Liste. Sie können durch Rabatte anders sein. Tipps zum Weiterlesen In unserem Forum findest du Erfahrungen mit Remicade bzw. dem Wirkstoff Infliximab, die Betroffene aufgeschrieben haben. Für Anwender von Remicade gibt es eine Broschüre und einen Infusionspass. Beides kann über den Arzt bezogen werden. Kurz gemeldet Juli 2020: Remsima könnte bald als einfache Injektion zugelassen werden – statt der aufwändigeren Infusion. Das hat der entsprechende Ausschuss der europäischen Arzneimittel-Agentur vorgeschlagen. Bei Psoriasis arthritis soll das Medikament zusammen mit MTX oder, wenn das nicht vertragen wird, allein zum Einsatz kommen. Bei der mittelschweren bis schweren Schuppenflechte ist es ohnehin als alleiniges Arzneimittel gedacht. Gespritzt werden soll Remisma subkutan – also unter die Haut – dann alle zwei Wochen mit je 120 mg. Es gibt einen Pen und zwei Spritzen-Varianten. [Quellen: EMA | Pressemitteilung des Herstellers]
  3. Gestern Abend habe ich mir zum ersten mal das Infliximab mit Hilfe des Pens verabreicht und zwar ganz alleine fast ohne Aufsicht. Fast, denn mein Mann hatte mir auf die Finger geschaut. Wohl eher aus Neugierde. Er ist Diabetiker und benutzt seinen Insulin-Pen mehrmals am Tag. Für ihn ist das alles kalter Kaffee. Er musste grinsen, als ich mir alles, Desinfektionsmittel und den Pen, ordentlich auf eine Unterlage legte. – Bei einem Diabetiker sieht dieser Vorgang ganz anders aus… Ich mache das aber nur alle vierzehn Tage, von daher werde ich wahrscheinlich nie diese Routine haben, wie ein Diabetiker. – Als ich mit dem Spritzen fertig war, kam bei mir wieder die Begeisterung auf, weil alles schnell und unkompliziert ging. Im Gegensatz zur Infusion, wo bei mir alleine schon das Auffinden einer geeigneten Vene zu einer umständlichen Prozedur werden konnte. Jetzt will ich nur hoffen, dass es zu keinem Therapieversagen kommt. – Leider hat sich seit einer Woche die Pso-Inversa wieder gezeigt. Das liegt aber nicht am Pen, denn die Pso flackert bei mir seit eineinhalb Jahren wieder auf. - Trotz Infliximab. - Ich will hoffen, dass das nicht schlimmer wird. Die Pso lässt sich bei mir gut mit einer Zinksalbe und einer Zinkpaste behandeln. Nur selten greife ich zur Cortisonsalbe. Würde ich jetzt klagen, dann wäre es jammern auf hohen Niveau. – Die CU, weshalb ich das Infliximab verschrieben bekomme, hat sich aber bisher ruhig verhalten. Also, alles Paletti. Wollen wir hoffen, dass es so bleibt.
  4. Heute morgen habe ich zum ersten mal das Infliximab, nicht als Infusion sondern mit dem Pen verabreicht bekommen. Ich war gestern so aufgeregt, dass ich darüber nicht einschlafen konnte. So bin deshalb übermüdet zur MVZ nach Flensburg gefahren. Die Einweisung, die es geben sollte, war sehr spartanisch. Das lief in etwa folgender maßen: Die Einstichstelle am Oberschenkel desinfizieren. Die Nadelschutzkappe abmachen. Den Pen aufsetzen und ihn gegen den Oberschenkel drücken, bis ein Klickgeräusch zu hören ist. Dabei erfolgte ein Stich und es brannte etwas. Dann warten, bis das zweite Klickgeäusch zu hören ist. Danach den Pen absetzen. Danach musste ich mich noch 15 Minuten im Wartezimmer setzen, wegen möglicher Unverträglichkeitsreaktionen – Fertig. – Die ganze Prozedur wird in vierzehn Tagen, noch einmal in der Praxis wiederholt. Dann kann ich mir das Medikament selbst verabreichen. Puh, und dafür die ganze Aufregung. – Naja, eigentlich nicht ganz: Ich bekomme das Infliximab wegen meiner Colitis Ulcerosa. (Die Pso wird in durch das Infliximab in einem Aufwasch mit behandelt.) Vor zehn Jahren hatte ich CU-Schübe, die waren so schlimm, dass sie mich jedes mal ins Krankenhaus beförderten. So kamen in zwei Jahren sieben Krankenhausaufenthalte zusammen. Einmal lag ich sogar auf der Intensivstation. Wenn mich Erinnerungen in Angst und Schrecken versetzen können, dann ist es bestimmt der Gedanke an diese zwei Jahre, denn ich war permanent krank oder rekonvaleszent. Ein normales oder geregeltes Leben war unmöglich. Wenn es jetzt, durch den Wechsel von der Infusion auf dem Pen, zu einem Therapieversagen käme, dann wäre es für mich schrecklich. Deshalb die Aufregung. – Aber warten wir mal ab. Was mich heute beeindruckte war, wie schnell ich fertig war. Die Infusion dauert deutlich länger. Mit Wartezeiten ist der ganze Vormittag weg. – Was heute im Gegensatz zur Infusion fehlte, ist die nachfolgende Müdigkeit und Benommenheit, die mich sonst den Rest des Tages begleitete. Auch am Folgetag war ich meisten recht schlapp. Heute war nichts davon zu spüren. Ich erwarte auch nichts dergleichen für dem morgigen Tag. In der Apotheke bekam ich den Tipp, mir das Medikament am besten abends zu verabreichen, dann würde ich evtl. auftretende leichte Nebenwirkungen verschlafen können. Das werde ich zukünftig auf diese Weise machen. – So gesehen, empfinde ich die Situation jetzt, wenn sie bleibt als enorme Erleichterung.
  5. So, es geht los: Nun mache ich Nägel mit Köpfe: Seit 2019 ist der Wirkstoff Infliximab als subkutane Anwendung auf dem Markt. Genau seit dieser Zeit liege ich meinen Gastroenterologen in den Ohren, dass ich gerne von der Infusion auf die subkutan Anwendung (Pen, oder Spritze) wechseln möchte. Ich bin außer an Psoriasis auch an Colitis Ulcerosa (CU) erkrankt. Die CU-Schübe verliefen immer sehr heftig und steroidrefaktär. Mit anderen Worten: Die CU reagierte nicht auf Cortison, deshalb werde ich seit etwa 10 Jahren mit dem Wirkstoff Infliximab behandelt. Infliximab wurde, wie die meisten User hier wahrscheinlich wissen, zuerst ausschließlich per Infusion verabreicht. Seit 2019 ist der Wirkstoff als Pen bzw. subkutane Spritze auf dem Markt. Er wird unter dem Handelsnahmen Remsima vertrieben. Laut Herstellerangaben ist ein Wechsel von Infusion auf subkutane Verabreichung möglich. – Mir ist bis jetzt nur eine Studie zu diesem Thema bekannt. Ich unterstelle aber dem Hersteller und den Zulassungsbehörden, dass es hinreichende Untersuchungen gibt. Erfahrungsberichte Einzelner habe ich bis jetzt im Netz nicht gefunden. Deshalb schreibe ich das jetzt, als einen Erfahrungsbericht. Ein wenig aufgeregt bin ich jetzt, denn seit ich den Anwendungswechsel mit meinen Gastroenterologen thematisiere, wird mein Wunsch abgeblockt. „Never change a winnig team“ ist die sinngemäße Antwort. – Ich nehme an, diesen Spruch kennen viele User, wenn es um die eigene Behandlung geht.- Diese aus dem Sport stammende Redewendung, macht mir ehrlich gesagt immer Angst. Er löst bei mir das „Was-wäre-wenn“-Spiel im Kopf aus. Also: Was wäre, wenn ich wieder einen CU-Schub bekommen würde??? Ein wahres Horrorszenario durchläuft meine Fantasie und mein Wunsch zu wechseln, löst sich in Luft auf. Der Arzt hat, möglicherweise dann auch seine Ruhe. Vielleicht ist das mit diesem Spruch beabsichtigt, vielleicht ist die Warnung ernstgemeint. Ich weiß es nicht. – Bisher hatte ich die Infusionen ganz gut vertragen. Bei meinem Darm hat die Behandlung immer gut funktioniert, die Entzündung ist bei den jährlichen Coloskopien kaum mehr wahrnehmbar und das seit sehr langer Zeit. - Warum ich gerne auf den Pen wechseln möchte, dazu komme ich später. In den letzten zwei Jahren hatte sich bei mir eine Psoriasis-Inversa dazugesellt. Die Schuppenflechte habe ich eigentlich von Kindheit an. Sie hatte im Laufe meines Lebens, ihr Aussehen mehrfach gewechselt. Mal als Plaque, mal war sie kaum wahrnehmbar, dann wieder als Pso-Inversa oder als Bläschen an meinen Händen und Füßen. Zum Schluss unter Infliximab, verschwand sie über einen Zeitraum von acht Jahren, völlig. Bis sie als Pso-Inversa, vor zwei Jahren wieder auftrat. Bevor ich nun meine heißersehnte Remsima-Spritze erhalte, muss ich, so der Auftrag meines Gastroenterologen, zu meinem Hautarzt. Den Termin mit dem Hautarzt habe ich morgen. Das Ziel: Herausfinden, ob ein grundsätzlicher Präparatwechsel indiziert ist. Schließlich ist die Pso wieder aufgetreten. – Meine Meinung: Wenn ich mir hier die Fotos von den Usern hier anschaue, dann finde ich, dass das was ich habe (meine Pso), nicht so schlimm ist, um einen Präparatwechsel zu rechtfertigen. Meine Pso muss zwar behandelt und auch beobachtet werden, aber vorerst bin ich mit Remsima bzw. Infliximab ganz gut dran. Mit einer Ernährungsumstellung, Zinksalbe und ab und zu ein Cortisonsälbchen, wird es für die nächste Zeit weiterhin gut laufen. Nun komme ich also zum angekündigten Punkt - Warum also Wechseln? Hierauf gibt es mehrere Antworten und die sind vielschichtig: - Damit Infliximab wirkt, muss es regelmäßig verabreicht werden. Das bedeutet in meinem Fall: Alle Acht Wochen habe ich einen Infusionstermin. – Terminverschiebungen sind für den Therapieerfolg nicht gut, mit der Folge, dass alle meine Vorhaben terminlich von dem Zeitpunkt der Infusion abhängen. Im Klartext: Urlaub, planmäßige Operationen o. ä. richten sich nach dem Infusionstermin aus. Wird die Infusion verschoben, verschieben sich alle anderen Termine. - Ich bin, bedingt durch die Immunsuppression, recht infektanfällig. Das ist eine „normale“ Nebenwirkung und wird von Ärzten toleriert. Die Infektanfälligkeit ist durch die einmalige Wirkstoffgabe am Intervallanfang (14 Tage) besonders hoch. Um Infektionen zu vermeiden, praktiziere ich seit Jahren so etwas ähnliches wie einen „privaten Lockdown“: Über vierzehn Tage nach der Infusion, vermeide ich soziale Kontakte. – Würde ich den Wirkstoff subkutan spritzen, so würde die Verabreichung im zweiwöchigen Rhythmus erfolgen, von daher gäbe es auch keine Wirkstoffspitzen in meinem Körper, die die Infektanfälligkeit intensivieren. – Das ist wenigsten meine Hoffnung! Ich habe Grafiken gesehen, demnach müsste es genauso verlaufen. - Dann kommen dazu noch Effekte die ich nur als lästig bezeichnen würde. Es wäre aber trotzdem schön, wenn sie nicht mehr da wären: So bin ich nach der Infusion nicht mehr fahrtüchtig. Mein Mann müsste mich nicht mehr zur 35 km entfernten Praxis fahren, wo mir die Infusion verabreicht wird. – Das Krankheitsgefühl nach der Infusion wäre, so hatte mir das mein Apotheker erklärt, für mich kaum mehr wahrnehmbar. Man gibt sich die Spritze abends und verschläft so die bleierne Müdigkeit. – Schließlich ist noch zu bemerken, dass meine Venen durch die vielen Blutentnahmen und Infusionen so vernarbt sind, dass das Setzen der Infusionsnadel für mich eine ausgesprochen unangenehme Prozedur sein kann. Es ist schon vorgekommen, dass ich davon Schweißausbrüche bekommen habe. Das sind, wenn ich das überdenke, jede Menge Argumente, um das Risiko einzugehen. – Ich überlege gerade, ob sich jemand der das liest und möglicherweise selbst betroffen ist, von einer Immunsuppression abgeschreckt wird. – Das ist aber eine Frage der Alternativen. Als ich vor zehn Jahren mich dafür entschieden habe, gab es eigentlich keine andere Möglichkeit, wenn man mal von der Entfernung des Dickdarms absieht. Ebenso gab es auch nur die Möglichkeit der Infusion. So, egal wie das morgen für mich weiter geht: FORTSETZUNG FOLGT 😉

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