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  1. PSUMMIT I war der Name einer Studie. Mit der sollte belegt werden, wie gut das Medikament Stelara bzw. dessen Wirkstoff Ustekinumab bei Psoriasis arthritis (PsA) wirkt. Es war eine Studie der Phase III. In 104 Zentren testeten weltweit Betroffene mit einer PsA die Therapie. Voraussetzung waren mindestens fünf geschwollene und mindestens fünf empfindliche, bei Druck schmerzende Gelenke. DMARDs oder nichsteroidale Antirheumatika (NSAID) hatten nicht ausreichend angeschlagen. Die einen bekamen 45 Milligramm Ustekinumab, die anderen 90 Milligramm. Eine dritte Gruppe erhielt nur zum Schein eine Therapie (Placebo). Gespritzt wurde am Anfang, nach vier und dann alle 12 Wochen. Begleitend durfte MTX angewendet werden. Andere Anti-TNF-alpha-Biologics durften bislang nicht angewendet worden sein. Nach 16 Wochen wurden dann jene Patienten ermittelt, bei denen die Gelenke nicht deutlich besser wurden. Sie erhielten ab sofort 45 Milligramm Stelara, wenn sie zuvor in der Placebo-Gruppe waren oder 90 Milligramm Stelara, wenn sie zuvor die halte Dosis erhalten hatten. Nach 24 Wochen schlussendlich erhielten dann auch alle anderen Probanden aus der Placebo-Gruppe die niedrigere Dosis Stelara. Zu diesem Zeitpunkt – nach 24 Wochen – sahen die Verbesserungen so aus: In der Gruppe mit 45 mg Ustekinumab 87 von 205 (also 42,4%) erreichten eine Verbesserung um 20 Prozent51 von 205 (also 24,9%) erreichten eine Verbesserung um 50 Prozent25 von 12,2% erreichten eine Verbesserung um 70 Prozent In der Gruppe mit 90 mg Ustekinumab 101 von 204 (also 49,5%) erreichten eine Verbesserung um 20 Prozent57 von 204 (also 27,9%) erreichten eine Verbesserung um 50 Prozent29 von 204 (also 14,2%) erreichten eine Verbesserung um 70 Prozent In der Placebo-Gruppe 47 von 206 (also 22,8%) erreichten eine Verbesserung um 20 Prozent18 von 206 (also 8,7%) erreichten eine Verbesserung um 50 Prozent5 von 206 (also 2,4%) erreichten eine Verbesserung um 70 Prozent Diese Zahlen blieben auch nach 52 Wochen noch stabil. Das Fazit der Forscher fällt dann auch deutlich aus: "Ustekinumab verbessert eine aktive PsA im Vergleich zum Placebo deutlich", schreiben sie. "Es könnte eine Alternative zu bisher verfügbaren Biologics sein." Die Kriterien für die Verbesserung waren übrigens die üblichen des American College of Rheumatology (ACR). Danach müssen sich mindestens drei dieser fünf Kriterien verbessert haben: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den ArztBeurteilung der Krankheitsaktivität durch den PatientenBestimmung der Intensität des Schmerzes auf einer Schmerzskala durch den PatientenErfassung der Behinderung bei ansonsten normalen Gelenk-Funktionen auf einem Fragebogen durch den PatientenBestimmung des CRP-Wertes (c-reaktives Protein) im Blut Und die Nebenwirkungen? "Unerwünschte Ereignisse" sollen nach 16 Wochen zwischen den Gruppen in etwa ähnlich verteilt gewesen sein: Von den Patienten mit Stelara – egal, in welcher Dosis – spürten 41,8 Prozent eine Nebenwirkung. In der Placebo-Gruppe waren es 42 Prozent. Die häufigste Nebenwirkung waren Infektionen. Infektionen werden bei Medikamenten wie Stelara® generell als häufigste Nebenwirkung genannt – inklusive Tuberkulose oder Infektionen, die von Bakterien, Pilzen oder Viren verursacht werden. Das Deutsche Ärzteblatt zitiert Richard Warren von der Universität in Manchester mit drei schweren "unerwünschten Ereignissen": Nach 8 beziehungsweise 22 Wochen erkrankte jeweils ein Patient an einem Herzinfarkt und nach 22 Wochen kam es bei einem dritten Patienten zu einem Schlaganfall. Ähnliche Ereignisse sind auch in anderen Studien mit Ustekinumab und dem vergleichbaren Wirkstoff Briakinumab aufgefallen. "Efficacy and safety of ustekinumab in patients with active psoriatic arthritis: 1 year results of the phase 3, multicentre, double-blind, placebo-controlled PSUMMIT 1 trial" in "The Lancet", 13.06.2013Pressemitteilung des Herausgebers"Psoriasis: Ustekinumab auch bei Arthritis wirksam" in "Deutsches Ärzteblatt", 14. Juni 2013Pressemitteilung des Herstellers
  2. Die Medikamente Cosentyx und Taltz haben einen beträchtlichen Zusatznutzen für Psoriasis-Patienten – aber nicht für alle. Das hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen jetzt erklärt. Cosentyx im Vergleich zu Fumaderm Fangen wir mit Cosentyx an: Da ging es den Experten um einen Vergleich mit dem Medikament Fumaderm. Der Hersteller Novartis hatte dafür eine Studie mit dem Namen Prime vorgelegt. Nach Analyse der Daten meint das IQWIG: "Gegenüber Fumaderm zeigt Secukinumab (der Wirkstoff in Cosentyx) sehr große positive Effekte bei den Remissionen." Sprich: Bei den Studienteilnehmern zeigten sich sehr deutliche Besserungen der Schuppenflechte. Außerdem fanden die IQWIG-Experten, dass Cosentyx bei der Lebensqualität (in Bezug auf ihre Gesundheit) punktet. Hinzu kamen für sie "Hinweise auf einen geringeren Schaden bei einigen Nebenwirkungen". Sprich: Manche Nebenwirkungen setzen dem Betroffenen weniger zu. Fazit der Experten ist "ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Secukinumab bei Patienten, für die eine systemische Therapie geeignet ist." Das heißt, dass Cosentyx bei denen, für die eine innerliche Therapie infrage kommt, mehr bringt als Fumaderm. Taltz im Vergleich zu Stelara Taltz wurde schlussendlich mit dem Medikament Stelara verglichen. Der Hersteller Lilly hatte zwar zwei Studien eingereicht, eine davon erkannte das IQWIG aber nicht an: Dort waren auch Patienten beteiligt, die vorher schon einmal eine Lichttherapie bekommen hatte, und die wertet das IQWIG als innerliche (sogenannte systemische) Therapie. In der verbleibenden einen Studie namens IXORAS war nach sechs Monaten Anwendung von Taltz erhoben worden, wie sehr sich die Schuppenflechte und alle Begleitumstände verändert hatten. Wenn es um die Morbidität geht, bescheinigen die IQWIG-Experten dem Medikament einen beträchtlichen Zusatznutzen. Die Lebensqualität der Teilnehmer hatte sich in der Studie zwar auch verbessert, alles in allem aber reichte das in diesem Bereich aber nur für die Bescheinigung eines "geringen Zusatznutzens" aus. Allerdings sehen die Experten auch "einen Hinweis auf einen höheren Schaden im Endpunkt Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort gegenüber, der aber die positiven Effekte nicht infrage stellt". Das Fazit der Prüfer lautet: In der Gesamtschau gibt es für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben, einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Ixekizumab im Vergleich zu Ustekinumab. Heißt: Wer schon einmal eine innerliche Therapie gegen seine Schuppenflechte hatte, die aber nicht genügend wirkte, könnte von Taltz profitieren. Einen Tipp haben die Prüfer noch, und das nicht nur auf die beiden konkreten Fälle bezogen: Ihrer Meinung nach wäre es für künftige Studien gut, wenn dabei nicht nur nach irgendwieviel Wochen an einem Tag festgehalten wird, wie es um die Schuppenflechte steht. Die Experten wünschen sich, dass über den gesamten Studienzeitraum immer wieder erhoben wird, wie es dem Patienten geht – also der Verlauf über die ganze Zeit. Sie glauben, dass es typischer für die Psoriasis wäre, wenn das Auf und Ab der Erkrankung auf diese Weise deutlicher würde. "So würden auch vorübergehende Schübe und anhaltende Verbesserungen oder Verschlechterungen sichtbar, die für die Patienten im Grunde wichtiger sind als ihr Befinden an einem einzelnen Stichtag“, erklärt der stellvertretende IQWIG-Leiter Stefan Lange. Und jetzt? Das IQWIG lieferte seine Bewertung jetzt beim Gemeinsamen Bundesausschuss ab. Der nämlich beschließt auf Grundlage so einer Bewertung, wie viel besser die Medikamente gegenüber anderen wirklich sind. Schlussendlich geht es darum, wie viel Geld der Hersteller für sein Medikament verlangen darf – wie viel teurer es sein darf als bisherige Arzneimittel. Erfahrungen von Patienten mit Cosentyx und Taltz In unserer Community tauschen sich Betroffene über ihre Erfahrungen mit dem Medikament Cosentyx aus. Dort gibt es auch erste Berichte über Erfahrungen mit Taltz, das in Deutschland aber noch nicht so lange auf dem Markt ist. Mehr zum Thema Presseinformation vom IQWIG zur Nutzenbewertung von Secukinumab und IxekizumabInformationen des IQWIG über IxekizumabInformationen des IQWIG über SecukinumabCosentyx – was ist das und wie wird es angewendet?Taltz – was ist das und wie wird es angewendet?
  3. Das Medikament Stelara (Wirkstoff: Ustekinumab) kann auch bei jüngeren Jugendlichen mit Psoriasis ab 12 Jahren angewendet werden. Stelara kann von ihnen bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet werden – wenn andere innerliche Therapien oder eine Lichttherapie nicht ausreichen oder nicht vertragen werden. Studiendaten zu Stelara bei Jugendlichen Für den Zulassungsantrag hat der Hersteller Daten aus einer Studie vorgelegt. Die trug den Namen CADMUS. Darin ging es um die Wirksamkeit und Sicherheit von Stelara und eine Verbesserung der Lebensqualität bei Jugendlichen. Das Medikament wurde dabei mit einem Placebo verglichen. Sechs Monate vor Beginn der Stelara-Therapie hatten die 110 Jugendlichen im Durchschnitt einen PASI-Wert von mindestens 12einen PGA-Wert von mindestens 3eine BSA von mindestens 10 Prozent (das heißt: mindestens 10 Prozent ihres Körpers waren mit Psoriasis-Stellen bedeckt) Die Jugendlichen wurden in drei gleich große Gruppen aufgeteilt. Die einen bekamen einen Placebo-Wirkstoff unter die Haut gespritzt – die anderen die Dosis, die auch bei Erwachsenen üblich ist. Wer ist der dritten Gruppe war, bekam die halbe Erwachsenen-Dosis. Die jungen Patienten in der Placebo-Gruppe bekamen nach 12 und 16 Wochen das "echte" Stelara. Alle Jugendlichen hielten in der Studie bis zur 40. Woche durch. Nach 52 und 60 Wochen zogen Experten dann das Fazit, wie gut sich die Werte verbessert hatten. Oberstes Ziel der Studie war, dass der PGA-Wert nach 12 Wochen bei 0 oder 1 liegen sollte. Wichtig war auch, bei wie vielen sich der PASI um 75 oder sogar 90 Prozent gebessert hatte und, wie sich die Lebensqualität verbessert hatte. "Normale" Dosis wirksamer als die halbe Nach 12 Wochen war das Ergebnis für die Mediziner eindeutig: Die jungen Patienten mit Stelara zeigten eine deutlich stärkere Verbesserung ihrer Psoriasis und der Lebensqualität, verglichen mit denen, die ein Scheinmedikament (Placebo) bekommen hatten. Die Wirksamkeit war bei denen höher, die die "normale" Dosis Ustekinumab bekommen hatten, hier verglichen mit jenen, die die halbe Dosis erhielten. Diese Wirksamkeit hielt auch nach 52 Wochen noch an. Gesagt werden muss aber auch: 48 Prozent – also fast die Hälfte – der Stelara-Anwender bemerkte bis zum Ende der 12. Woche mindestens eine Nebenwirkung. Das Paradoxe: In der Placebo-Gruppe war sogar bei 57 Prozent der Teilnehmer eine Nebenwirkung zu spüren. Betrachtet man die Studiendaten noch länger – nämlich bis zur 60. Woche – hatten sogar 82 Prozent der jungen Stelara-Anwender eine Nebenwirkung aufzuweisen – und 5,5 Prozent davon eine ernsthafte Nebenwirkung. Zum Weiterlesen die CADMUS-Studie im Register für klinische Studien in EuropaPressemitteilung des Herstellers zur Zulassung für HeranwachsendeStelara – was ist das und wie wird es angewendet?Forum: Erfahrungen mit Stelara
  4. Am 21. November 2014 hat der Hersteller von Stelara einen so genannten „Rote-Hand-Brief“ für die Ärzte herausgegeben. Während der Behandlung mit dem Biologikum kann in seltenen Fällen eine exfoliative Dermatitis (Erythrodermie) auftreten. Auch eine nicht entzündliche Exfoliation der Haut wurde gelegentlich bei Psoriasis-Patienten während der Ustekinumab-Behandlung beobachtet. Bei einer exfoliativen Dermatitis rötet sich die Haut auf mehr als 90 Prozent der Oberfläche, sie "pellt" sich ab. Aber: Auch die Psoriasis an sich kann plötzlich "explodieren" – sich über den ganzen Körper ausbreiten und zu einer Erythrodermie werden. Beides äußert sich als schwere, großflächige Entzündung auf der Haut. Das Problem: Die Symptome sind äußerlich nicht zu unterscheiden. Bei ersten Anzeichen einer großflächiger Entzündung und / oder einer großflächigen Pellung der Haut sollten Patienten sofort zum Arzt zu gehen und sich behandeln zu lassen – auch ohne Termin. Das Biologikum Ustekinumab kann bei mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis sowie bei einer aktiven Psoriasis arthritis verschrieben werden. In Deutschland ist es seit 2009 zugelassen. Jetzt wurde bekannt, dass in mehreren Fällen weltweit diese schwere Entzündung aufgetreten ist. Kurz nach der Ustekinumab-Injektion verschlechterte sich die Psoriasis plötzlich. Die Haut am gesamten Körper war stark gerötet und brannte. Die Entzündung war oft mit Fieber verbunden. Wenn das nicht möglichst frühzeitig mit Kortison behandelt wird, kann es zu Infektionen, Nährstoffverlusten und Flüssigkeitsmangel kommen. Die exfoliative Dermatitis ist eine ernsthafte Erkrankung, die jedoch relativ selten auftritt. Einige dieser Stelara®-Patienten mussten im Krankenhaus behandelt werden. Der Hersteller Janssen-Cilag gibt an, bei Stelara® sei das Risiko „selten“ – das heißt, 0,01 Prozent bis maximal 0,1 Prozent der Patienten müssten damit rechnen. Die nicht entzündliche Exfoliation der Haut käme dagegen schon „gelegentlich“ vor – das heißt in 0,1 Prozent bis höchstens 1 Prozent der Fälle. Alle uns bekannten Nebenwirkungen finden sich im Artikel "Stelara – was ist das und wie wird es angewendet?" Kommentar Alle Biologika sind Medikamente für ansonsten schwer therapierbare Fälle. Aber es sind, wie auch bei ähnlich stark wirksamen Medikamenten gegen andere Krankheiten, schwere Nebenwirkungen möglich. Für Deutschland hat Professor Kristian Reich das Register PsoBest ausgewertet. Es wurde ermittelt, wie sich Psoriasis-Medikamente in ihren Nebenwirkungen unterscheiden. Die Daten aller registrierten Patienten wurden verglichen. Das Ergebnis ist für Ärzte wie für die große Mehrheit der Patienten beruhigend: Es gibt keine auffälligen Unterschiede zwischen den konventionellen Medikamenten (Fumarsäureester, Methotrexat, Ciclosporin) und den Biologika. Alle schwerwiegenden Ereignisse lagen unter 1 Prozent. In den USA, aber auch in den Zulassungsstudien waren schwere Nebenwirkungen häufiger. Nur bei den Infekten lagen die Biologika etwas höher als die anderen Medikamente. Krebs als seltene Nebenwirkung war bei allen innerlichen Medikamenten möglich, bei den Biologika nur Hautkrebs. Natürlich möchte niemand zu den wenigen gehören, die eine schwere Nebenwirkung bekommen. Man muss offen sagen, dass das nicht vorhersehbar ist. Patient und Arzt können nur sehr aufmerksam die Symptome beobachten und diszipliniert die vorgeschriebenen Blutuntersuchungs-Termine einhalten. Im Endeffekt muss jeder für sich selbst entscheiden, ob er sich auf ein entsprechend starkes Medikament einlässt, das wirken kann oder nicht und das schwere Nebenwirkungen haben kann.
  5. Der Wirkstoff Ustekinumab könnte künftig nicht nur bei der Psoriasis zum Einsatz kommen: Im Versuch mit Mäusen konnten deren Alzheimer-Erscheinungen deutlich gemindert werden. Forscher der Berliner Charité und der Uni Zürich wollen diesen Therapieansatz verfolgt wissen – sowohl in der Vorbeugung als auch bei der Therapie einer schon vorhandenen Alzheimer-Erkrankung. Durch die Blockade der Botenstoffe Interleukin 12 und 23 konnten bei Alzheimer-Mäusen krankheitstypische Veränderungen deutlich reduziert werden. Ein Team von Wissenschaftlern der Berliner Charité und der Uni Zürich schlägt einen solchen neuen Therapieansatz im Kampf gegen die Alzheimer-Erkrankung vor. Ihrer Meinung nach verspricht dieser Ansatz sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Therapie der bereits ausgebrochenen Krankheit Potential. Bei Alzheimer spielt die Ablagerung von bestimmten Eiweißen in den Gehirnen der Erkrankten eine zentrale Rolle – darunter das sogenannte Amyloid-β. Professor Frank Heppner vom Institut für Neuropathologie an der Charité und Professor Burkhard Becher vom Institut für Experimentelle Immunologie an der Universität Zürich zeigten in Experimenten, dass sich die Amyloid-β-Ablagerungen bei Alzheimer-Mäusen verringerten, wenn sie bestimmte Botenstoffe des Immunsystems ausschalteten – nämlich sogenannte Zytokine, zu denen auch die Interleukine gehören. Insbesondere, wenn das Immunmolekül p40 betroffen war, zeigten sich die stärksten Effekte: Das Amyloid-β wurde dann um etwa 65 Prozent reduziert. p40 wiederum ist Bestandteil der Interleukine 12 und 23. Deutliche Verbesserungen in Verhaltenstests In weiteren Experimenten blockierten die Forscher das Immunmolekül p40 mit Antikörpern. Daraufhin beobachteten sie bei Verhaltenstests deutliche Verbesserungen. Diese Wirkung stellte sich auch dann ein, wenn die Mäuse bereits Symptome der Krankheit zeigten. Da der Spiegel des p40 Moleküls in der Hirnflüssigkeit und im Blutplasma von Menschen mit Alzheimer erhöht ist, liegt für die Forscher eine Relevanz für die Therapie nahe. Professor Heppner und Professor Becher vermuten, dass die Zytokine Interleukin 12 und 23 nicht der Grund für die Alzheimer-Erkrankung selbst sind und dass der Mechanismus des Immunmoleküls p40 bei der Alzheimer-Erkrankung weiterer Klärung bedarf. Sie sind jedoch davon überzeugt, dass die Ergebnisse ihrer Forschung klinische Studien beim Menschen rechtfertigen. Dafür suchen sie die Zusammenarbeit mit einem geeigneten Industriepartner. Patent gesichert In Studien zum Einsatz des Wirkstoffs Ustekinumab bei Psoriasis wurden bereits viele Daten und Erfahrungen gesammelt. Das macht die beiden Wissenschaftler sicher, dass "nun eine klinische Studie ohne Verzögerung angegangen werden" kann. "Jetzt geht es darum, den neuen Therapieansatz rasch an den Patienten zu bringen.“ Ihre Erkenntnisse haben die Wissenschaftler in der Zeitschrift "Nature Medicine" niedergeschrieben. Weil die Forscher von ihrem Konzept überzeugt sind, haben sie sich übrigens auf die Blockade der Interleukine 12 und 23 in der Vorbeugung und Therapie von Alzheimer gleich ein Patent gesichert - wovon die Angabe von finanziellen Interessen am Ende des Artikels zeugt. Ustekinumab bei Alzheimer in "Visite" Im August 2014 ging es in der Gesundheitssendung "NDR Visite" um einen Wirkstoff, der bislang gegen Schuppenflechte zugelassen ist, auch bei Alzheimer helfen könnte. In der Sendung hieß es, dass es bei der neurologischen Erkrankung helfen soll, den gleichen Botenstoff zu blockieren, der auch vom Psoriasis-Medikament blockiert wird. Ab Minute 04:10 erklärt Professor Frank Heppner im Video-Beitrag etwas über das Medikament, dessen Name aber mit keiner Silbe erwähnt wird. Logisch lässt sich aber schon schlussfolgern, um welches Mittel es geht. Gesucht wird ein Medikament, das gegen Schuppenflechte zugelassen ist, aber kein Rheuma-Medikament ist (was im Beitrag nämlich auch ausgeschlossen wird). Salben und Cremes schließen wir aus. Also wird es ein innerliches Medikament sein. Guckt man, worüber Professor Heppner im Zusammenhang mit Alzheimer in der medizinischen Fachliteratur Artikel veröffentlicht hat, fällt sofort auf, dass er unter anderem über ein Medikament geforscht hat, das am Interleukin 12 / 23 ansetzt – über Stelara® mit dem Wirkstoff Ustekinumab. Noch etwas Interessantes: Nach der "Visite"-Sendung gab es einen Chat, in dem Zuschauer den zweiten in der Sendung zitierten Experten ausfragen konnten: Professor Michael Heneka. Eine Antwort ist es wert, hier festgehalten zu werden: Gibt es bei den Krankheiten Alzheimer und Schuppenflechte einen Zusammenhang? Prof. Michael Heneka: Beides sind chronisch-entzündliche Erkrankungen. Eine krankheitserzeugende Überschneidung ergibt sich durch die Anwesenheit gleicher und ähnlicher entzündlicher Botenstoffe. Das ganze Protokoll des Chats ist beim NDR nachzulesen. Positiver Nebeneffekt auch bei Etanercept? Um den positiven Nebeneffekt einer Alzheimer-Milderung ging es bereits vor einigen Jahren im Zusammenhang mit dem Biologic Enbrel® (Wirkstoff: Etanercept). Damals hatte sich der Autor eines entsprechenden Artikels gleich die Markenrechte sichern lassen. Originalartikel: Becher B., Heppner F. L. et al: "Inhibition of IL-12/IL-23 signaling reduces Alzheimer's disease-like pathology and cognitive decline"
  6. Nach der Zulassung des Medikamentes Stelara hatte das Psoriasis-Netz Fragen von Betroffenen zum neuen Biologic gesammelt. Hier sind die Fragen und Antworten. Es antworteten Dr. Christian Englisch und Dr. Silke Overbeck von der Abteilung Medical Information der Janssen-Cilag GmbH. Wenn das Medikament nur alle drei Monate gespritzt wird – wie stellen Sie da sicher, dass der Patient es nicht vergisst? Gibt es ein Patienten-Betreuungsprogramm wie bei anderen Biologics? Patienten, die eine Behandlung mit Stelara erhalten, können den so genannten Psoriasis Termin Service in Anspruch nehmen, um an Ihren nächsten Termin zur Psoriasis-Behandlung erinnert zu werden. Nähere Informationen hierzu erhält der Patient von seinem behandelnden Arzt. Muss Stelara vor einer Operation abgesetzt werden? Wenn ja – wie sieht es dann mit "ungeplanten" Operationen z.B. nach einem Unfall aus? Zu diesen Fragen liegen uns bisher keine Daten vor. Darf ich mir trotz Stelara eine Grippeschutzimpfung geben lassen? Da der Patient bestimmte Arten von Impfstoffen während der Behandlung mit Stelara nicht erhalten soll, muss der Patient seinen Arzt darüber informieren, ob er vor kurzem geimpft wurde oder eine Impfung erhalten soll, damit der Arzt diesbezüglich eine Entscheidung treffen kann. Warum soll dieses Medikament erst verschrieben werden, wenn nichts anderes mehr funktioniert bzw. nicht anschlägt? Für alle Biologics zur Behandlung der mäßigen bis schweren Plaque-Psoriasis gilt, dass sie eingesetzt werden können, wenn andere Arzneimittel und Phototherapie nicht angewendet werden können oder die Patienten darauf nicht angesprochen haben. Auf der Ebene der Biologics kann Stelara als erste Wahl eingesetzt werden. Können andere Biologics noch anschlagen, wenn meine Psoriasis auf Stelara nicht oder nur unzureichend reagiert? Und anders herum: Kann ich Stelara bekommen, wenn andere Biologics nicht oder nicht ausreichend angeschlagen haben? Zu diesen Fragen liegen uns bisher keine Daten vor. Hat die Endung der Biologics eine besondere Bedeutung bei der Herstellung oder der Wirkstoffe - gemeint ist das "cept" in Alefacept und Etanercept bzw. das "mab" in Infliximab, Adalimumab, Efalizumab und Ustekinumab? Die Endungen der einzelnen Biologics stehen für die Zugehörigkeit zu einer bestimmten Klasse: -cept: humanes Rezeptor-Fusionsprotein -ximab: chimärer monoklonaler Antikörper -zumab: humanisierter monoklonaler Antikörper -umab: vollständig humaner monoklonaler Antikörper Was kostet so eine Spritze? Der Apothekenverkaufspreis inklusive Mehrwertsteuer liegt für eine Durchstechflasche im Bereich vergleichbarer Medikamente bezogen auf die Jahrestherapiekosten. (Anmerkung der Redaktion: Pro Spritze wird ein Listenpreis von 5186,56 Euro aufgerufen – Stand Oktober 2019) Darf Stelara auch bei Krebsvorerkrankungen gegeben werden? Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen) bezeichnet werden. Immunsuppressiva verringern die Aktivität des Immunsystems. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen. Aus diesem Grund muss der Patient seinen Arzt darüber informieren, ob er jemals eine Krebserkrankung hatte. Grundsätzlich gilt, dass Patienten Ihre Fragen auch immer mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen sollten.
  7. Ergebnisse einer Studie zeigen, dass Ustekinumab (Stelara) bei der Behandlung einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte besser wirkt als Etanercept – der Stoff, der in Enbrel steckt. In der Studie mit dem Namen Accept wurden den 903 Patienten zwölf Wochen lang Etanercept oder Ustekinumab gegeben. Die einen Teilnehmer bekamen zwei Spritzen mit Ustekinumab verabreicht -– eine zu Beginn und eine vier Wochen später. Den anderen Teilnehmern wurden zweimal pro Woche je 50 Milligramm Enbrel unter die Haut gespritzt. Erster Punkt der Studie war die Ausprägung der Schuppenflechte nach besagten zwölf Wochen. Als Erfolg wurde gewertet, wenn sich die Psoriasis eines Patient dann um 75 Prozent oder mehr verbessert hatte. Maßgeblich war der PASI. Bei der Gabe von Ustekinumab 45 mg verbesserte sich die Schuppenflechte bei 68 Prozent der Patienten um mindestens 75 Prozent.Bei der Gabe von Ustekinumab 90 mg verbesserte sich die Schuppenflechte bei 74 Prozent der Patienten um mindestens 75 Prozent.Bei der Gabe von Etanercept 50 mg verbesserte sich die Schuppenflechte bei 57 Prozent der Patienten um mindestens 75 Prozent. Bei mehreren Patienten verbesserte sich die Psoriasis während oder nach der Behandlung mit Ustekinumab sogar um mehr als 90 Prozent. Das waren in der Gruppe mit der kleineren Dosis 36 Prozent, in der Gruppe mit der höheren Dosis 45 Prozent. Bei der Enbrel-Patienten gab es eine derartige Verbesserung "nur" bei 23 Prozent. Nebenwirkungen Die Zahl der Nebenwirkungen war bei allen drei Gruppen etwa gleich - und ist im übrigen gar nicht so klein: Bei der Gabe von Ustekinumab 45 mg trat bei 66 Prozent der Patienten mindestens eine Nebenwirkung auf - in 1,9 Prozent der Fälle war es mindestens ein "schweres unerwünschtes Ereignis".Bei der Gabe von Ustekinumab 90 mg trat bei 68 Prozent der Patienten mindestens eine Nebenwirkung auf - in 1,2 Prozent der Fälle war es mindestens ein "schweres unerwünschtes Ereignis".Bei der Gabe von Etanercept 50 mg trat bei 69 Prozent der Patienten mindestens eine Nebenwirkung auf - in 1,2 Prozent der Fälle war es mindestens ein "schweres unerwünschtes Ereignis". 1,9 Prozent der Patienten mit Ustekinumab 45 mg haben die Studie wegen einer schweren Nebenwirkung abgebrochen. 1,2 Prozent der Patienten mit Ustekinumab 90 mg haben die Studie wegen einer schweren Nebenwirkung abgebrochen. 2,3 Prozent der Patienten mit Etanercept 50 mg haben die Studie wegen einer schweren Nebenwirkung abgebrochen. Bei recht vielen Patienten trat eine Rötung an der Injektionsstelle auf. Das waren bei den Enbrel-Patienetn 14,7 Prozent, bei den Usteikumab-Patienten 0,7 Prozent. Allerdings war Etanercept auch deutlich öfter zu spritzen. Was ist Ustekinumab? Ustekinumab ist ein neuer monoklonaler Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) richtet. Diese auf natürliche Weise im Körper vorkommenden Proteine spielen bei der Regulierung des Immunsystems eine wichtige Rolle und werden auch mit entzündlichen Erkrankungen wie der Psoriasis in Verbindung gebracht. Die Ergebnisse der Accept-Studie wurden von Versuchsleitern am 18. September 2008 auf dem 17. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) in Paris (Frankreich) vorgestellt. Am Rande des Kongresses tauchte auch der Name des Medikamentes auf: Zumindest in den USA wird es Stelara heißen. Da alle anderen Biologics ebenfalls allerorts den gleichen Handelsnamen tragen, dürfte das in Europa also auch so sein. Für Europa wird mit einer Zulassung des Medikaments Anfang 2009 gerechnet. Überall in der Welt - außer in den USA - wird die Firma Janssen-Cilag das Medikament vertreiben. In den USA hat die Firma Centocor die Vermarktungsrechte. cl Quellen: Presseinformationen der Firmen Centocor und Janssen-Cilag, 18.09.2008Presseinformation der Beraterfirma Decision Resources Inc., 18.09.2008
  8. Oktober 2021. lightyears after start but still with ENBREL. Zeit für ein Update. So manches, gar viel ist geschehen, in all den Jahren. Lightyears or light years? Das ist hier wohl die Frage. ... ich halte mich mal mit Bewertungen dazu zurück und überlasse dies - laut Heinrich Heine - wohl besser „den Engeln und den Spatzen“. Die Schuppenflechte, selbst die Haut - das alles ist etwas in den Hintergrund getreten, selbst aus der Sichtweise mit Blick auf die werte gute einzigartige Gesundheit. Der Apoplex in der Nacht nach meinem Geburtstag. Die Intensivstation, das daraus resultierende und persönliche Körper-Update der darauffolgenden Minuten, Stunden, Tage, Wochen, Monate, ja, Jahre. Rehas, das forsche und freudige Herangehen mit der neuen Chance, auf dies einzigartige hier-sein Leben. Um es einzuordnen. Nun, das war 2018. „Und es war Sommer”, (Peter Maffay). Regelmäßiger Gast in der Tübinger Autoimmun-Ambulanz werde ich wohl dennoch bleiben. Wobei: Sah es doch noch im Quartal zwei diesen Jahres bei der routinemäßigen und mäßigen Routineuntersuchung („wie geht es Ihnen“-abfragen, Ausdruck Rezept Enbrel, Blutabnahme, Urinabgabe, „auf Wiedersehen“) durch Dr. Neu Jung-Spund und „post-müllerscher“ Schwesternzimmerbetreuung (dies wäre eine eigene Glosse wert) noch nach Patientenabwicklung aus (Stichwort Effizienz in der Gesundheitsbranche- „Sie können das Rezept doch künftig auch bei ihrem Hautarzt erhalten! Der wird dafür bezahlt und das geht schneller“), so darf ich nun wohl doch noch vorläufig geschätzter Gast und patient guy in der Liebermeisterstraße bleiben. Viertes Quartal. Vorneweg die Prosa. Was hat sich so alles getan. Immer noch die Studenten, die den Corona bedingten Schutzwall hinterm großen hölzernen Schwingtor bilden. (Wann wird das ein Ende haben? Die Antwort, my friend, is blowing by the pandemic wind - liegt ganz allein im Wind) Immer noch, das Organisationskomitee (warten, „mit Termin, ohne Termin - mit Termin!“, warten, warten, warten), immer noch die Barcode-Laufzettel und ab damit in den underground. Der Lieblingspfleger von Station ist immer noch im Langzeit-Krankenstand. Die immer noch unbekannte Führerin der Ästhetischen, deren väterlicher Ruf wie dessen Namen über den Gängen hinaus eilt. Der wandelnde Aktenordner des Untergeschosses, wie ich ihn nenne. Noch nicht im Ruhestand, dafür stets mit Harndrang. Der ärztliche Direktor auf Abschiedstournee durch sein Haus, weise Worte statt Händeschütteln, er hat Rücken und geht an Krücken. (Was sich in einer durchaus schönen Reimform wieder gut zum Namen des Herrn Professor Doktor machen würde. Doch halt. Was haben wir auf der Journalistenschule gelernt? Keine Witze mit Namen! Wer sich jetzt den vollen Gag selbst erreimen mag - bitte nach der derzeit noch aktuellen (Stand 11.2021 - denn die Nachfolge wahrscheinlich längst in der Pipeline) Klinikleitung googeln.) Doch lieber mal back zu den Hard Facts. Frau Doktor. Kooperierend, einladend, meine Erstaufführung bei ihr. Hosen runter, bei Premiere immer beliebt. Schuppen halten sich zurück, dank gut präparierter Vorarbeit, die Plaques dagegen in rötlicher Blüte. Fünf Prozent. Salicyl & Vaselin. Aufmunterte Worte. Die bis zum nächsten Meeting anstehenden sechzehn neuen „my clicks“ of biological. Der neue Wink mit dem Zaunpfahl. Namens Stelara. Klingt auch fast wie Stellenangebot. Wanna deal it? Fragezeichen. Damit bleib auch ich zurück. „Das Optimum erzielen...“ , so klingt es nach. Subjektiver Eindruck versus objektiver Eindruck. Me versus her. ENBREL versus Stelara. Neu! Soll ich wechseln. Fragezeichen. Soll ich nicht. Fragezeichen. Bleib ich dem Etanercept treu. Fragezeichen. Geh ich die Schleife über Bentheim. Noch viele viele Fragezeichen. Und kommende Zeiten. Lightyears, light years...?
  9. ems

    Milz Maligne endeckt

    WARNUNG!!! Ich nehme seit etwa 3 Jahren Stelara und es hat mir sehr geholfen. Vollkommen unerwartet wurde bei einer Nierenstein MRT ein Krebs an der Milz festgestellt(Maligne). Googelt man etwas im Internet findet man tatsächlich den Warnhinweis wonach Stelare die Bildung von Malignen fördert. Wie es nun weiter geht steht in den Sternen aber ich wollte diese Warnung aussprechen!
  10. eva0062

    Umstellung

    Ich werde demnächst von Entyvio auf Stelera umgestellt. Kann mir jemand sagen, wie so eine Umstellung abläuft. Der nächste Termin für Entyvio ist kurz vor Weihnachten. Dann 6 Wochen danach. Der nächste Impftermin wäre Ende Januar. Entyvio ist ein Medikament für m. Crohn
  11. Stelara ist ein Medikament zur Behandlung von Schuppenflechte und Psoriasis arthritis. Der Wirkstoff darin heißt Ustekinumab. Dieses Medikament ist rezeptpflichtig. Stelara gehört zur Gruppe der so genannten Biologika. Diese Stoffe heißen so, weil sie von lebenden Zellen hergestellt werden – mit „Bio“ wie man es vom Lebensmittelmarkt kennt hat das nichts zu tun. Bei Ustekinumab handelt es sich um einen gentechnisch hergestellten humanen Antikörper gegen bestimmte entzündliche Botenstoffe (die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23). Ustekinumab gibt es als Spritze in zwei verschiedenen Dosierungen für die subkutane Anwendung – also zum Spritzen unter die Haut. Stelara ist seit Januar 2009 in der EU zugelassen. Bei welcher Erkrankung wird Stelara angewandt? Ustekinumab kann bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis angewandt werden, wenn andere innerlich angewandte Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht genügend gewirkt haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen werden. Heranwachsende ab 6 Jahren können Stelara bekommen, wenn ihre Schuppenflechte mit anderen innerlichen Therapien oder einer Lichttherapie nicht in den Griff zu bekommen ist – oder wenn sie diese Therapien nicht vertragen. Außerdem kann es bei Erwachsenen mit Psoriasis arthritis eingesetzt werden – dann allein oder in Kombination mit Methotrexat, wenn so genannte DMARDs nicht ausreichend wirken. Für die Anwendung bei Psoriasis arthritis hatte der Hersteller vor allem die Ergebnisse aus zwei groß angelegten Studien angeführt. Darin waren die Wirksamkeit und die Sicherheit von Stelara untersucht worden, wenn eine Dosis von 45 oder 90 Milligramm zu Beginn, nach vier und dann alle zwölf Wochen gegeben wurde. Die Studien trugen den Titel PSUMMIT I und II. Andere Krankheiten, mit denen Stelara behandelt werden kann, sind Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Wirkmechanismus Die körpereigenen Zytokine Interleukin-12 (Il-12) und Interleukin- 3 (Il-23) sind an der Aktivierung von Immunzellen beteiligt, die bei der Entstehung und Aufrechterhaltung der Psoriasis von Bedeutung sind. Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der hoch spezifisch an eine Untereinheit dieser Zytokine bindet und dadurch die Bindung an ihre Andockstellen auf der Oberfläche der Immunzellen verhindert. Die Kaskade von Entzündungsreaktionen wird dadurch unterbrochen. Wie wird Stelara angewandt? Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Stelara von speziellen Fachärzten eingeleitet und überwacht wird, die über viel Erfahrung mit der Psoriasis-Behandlung mit Biologika verfügen. Die Therapie wird bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis mit einer Injektion von 45 mg unter die Haut (subkutan) begonnen. Eine weitere Dosis von 45 mg erfolgt nach vier Wochen und anschließend alle 12 Wochen als Erhaltungstherapie. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg kann alternativ auch eine Dosis von 90 mg eingesetzt werden. Bei Patienten die nach einer Behandlungsdauer von bis zu 28 Wochen keine wesentliche Besserung zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden. Ustekinumab wird als subkutane Injektion im Bereich der Vorderseite der Oberschenkels, des Bauches (mindestens 5 cm entfernt vom Bauchnabel) oder an der Außenfläche der Oberarme verabreicht. Die Injektionsstelle sollte möglichst frei von Psoriasis-Herden sein. Wann darf das Medikament nicht angewandt werden? bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Inhaltsstoffe bei aktiven schweren Infektionen bei aktiver Tuberkulose Worauf müssen Arzt und Betroffener besonders achten? Mit Ustekinumab wurde ein neuer Weg in der Behandlung der Psoriasis beschritten. Die Wirksamkeit und Sicherheit war zum Zeitpunkt der Zulassung nur bis zu einem Zeitraum von drei Jahren untersucht – über mögliche Langzeitfolgen der Behandlung kann daher noch keine Aussage gemacht werden. Darüber muss der Arzt Sie vor der Behandlung aufklären und ihr schriftliches Einverständnis einholen. Ustekinumab unterdrückt das körpereigene Immunsystem und kann daher unter Umständen das Infektionsrisiko erhöhen bzw. latent vorhandene Infektionen wieder aufflackern lassen. Bei klinisch bedeutsamen, aktiven Infektionen darf der Wirkstoff daher nicht verabreicht werden. Auch bei einer bekannten Neigung zu immer wieder auftretenden Infektionen ist Vorsicht geboten. Besonders gefürchtet ist unter der Behandlung mit Stelara das Wiederaufflackern einer nicht richtig ausgeheilten Tuberkulose (TBC). Ihr Arzt wird Sie daher ausführlich befragen, ob Sie jemals an einer TBC erkrankt waren oder Kontakt mit TBC-Kranken hatten. Zusätzlich wird unter Umständen mittels Röntgenaufnahme und/oder Hauttest (Tuberkulin-Test) nach einer inaktiven (latenten) Tuberkulose gefahndet. Wird eine aktive Tuberkulose festgestellt, darf mit der Therapie mit Stelara nicht begonnen werden. Bei einer inaktiven Tuberkulose wird zuerst eine Anti-Tuberkulosetherapie eingeleitet. Auch wenn sich vor der Therapie keine Hinweise für eine Tuberkulose ergeben haben, ist eine spätere Infektion oder ein Wiederaufflackern nicht völlig ausgeschlossen. Sie sollten daher während des Behandlungszeitraums besonders auf mögliche Anzeichen einer Tuberkulose wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, niedriges Fieber und Nachtschweiß achten und ggf. sofort Ihren Arzt informieren. Auch andere Infektionen können unter Ustekinumab gehäuft auftreten bzw. schwerer verlaufen. Ihr Arzt wird daher versuchen, Infektionen vor der Behandlung weitgehend auszuschließen. Tritt eine schwere Infektion während der Behandlung auf, muss die Behandlung mit Ustekinumab möglicherweise abgebrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist. Beim heutigen Wissenstand kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Ustekinumab durch die Unterdrückung des Immunsystems auch das Risiko für bösartige Erkrankungen erhöht. Es bestehen keine Erfahrungen bei Patienten mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte oder bei einem Auftreten solch eines Tumors während der Behandlung. In diesen Fällen ist besondere Vorsicht geboten. Manche Impfstoffe enthalten lebende Erreger. Auf Impfungen mit solchen Lebend-Impfstoffen sollte während und bis zu 15 Wochen nach der Therapie mit Ustekinumab verzichtet werden. Dazu gehören z.B. Impfungen gegen TBC, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber und Typhus. Es wurde bisher nicht untersucht, ob auch die Impfantwort auf andere Impfstoffe beeinflusst wird. Empfohlene Standardimpfungen sollten daher möglichst vor der Behandlung mit Ustekinumab vorgenommen werden. In einem Fall kam es während der Behandlung mit Stelara zu einem „Reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie Syndrom (RPLS). Der Patient hatte 12 Dosen Ustekinumab über einen Zeitraum von etwa zwei Jahren erhalten und erkrankte mit Kopfschmerzen, Krampfanfällen und Verwirrung. Nach Absetzen von Ustekinumab und geeigneter Behandlung erholte er sich vollständig. Wenn Symptome auf solche eine Erkrankung hinweisen, sollte Ustekinumab abgesetzt werden. Bei einer schweren allergischen Reaktion muss die Behandlung ebenfalls sofort abgesetzt werden. Der Nadelschutz der Fertigspritze enthält Latex, das auch zu allergischen Reaktionen führen kann. Eine übermäßige Sonnenbestrahlung sollte während der Therapie mit Stelara vermieden werden. Empfohlen werden die üblichen Methoden zum Sonnenschutz einschließlich Sonnencreme. Stelara in Schwangerschaft und Stillzeit Da nicht genug Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Stelara hier nicht bzw. nur nach strenger Risikoabwägung eingesetzt werden. Während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu empfehlen. Mögliche Nebenwirkungen von Stelara Sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10) Infektionen der oberen Atemwege (17%), Schnupfen und Racheninfekte (21,5%) Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) Depressionen Halsschmerzen, verstopfte Nase Durchfall Juckreiz Rückenschmerzen, Muskelschmerzen Erschöpfung Rötung an der Injektionsstelle Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Verhärtung, Blutung, Bluterguss und Irritation. Nicht entzündliche Exfoliation der Haut: Bei ersten Anzeichen einer großflächigen Pellung der Haut sollen Patienten sofort zum Arzt zu gehen. (siehe dazu gesonderten Artikel) Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) Exfoliative Dermatitis (Erythrodermie): Bei ersten Anzeichen einer großflächiger Entzündung + großflächigen Pellung der Haut sollen Patienten sofort zum Arzt zu gehen. (siehe dazu gesonderten Artikel) Einzelfälle Nicht-infektiöse Lungenentzündung (Pneunomie): Es wurden vereinzelt Fälle schwerwiegender chronisch-entzündlicher Lungenerkrankungen gemeldet. Diese "arzneimittelinduzierte interstitielle Lungenkrankheit verläuft oft unerkannt, weil sie nur schwer diagnostizierbar ist." Bei ersten Anzeichen von Atemnot und nicht verschwindendem, starkem Husten sollen Patienten sofort zum Arzt zu gehen. In einer Studie vier Jahre nach Zulassung von Stelara wurde neben der Wirkung des Medikamentes auch auf seine Sicherheit geschaut (siehe Quelle [1]). Dabei stellten sich keine anderen Nebenwirkungen oder Probleme heraus als vorher schon bekannt. Die bekannten aber sind dadurch natürlich nicht weniger gravierend. Ausgewertet wurden die Daten von 1.700 Patienten, die an vier verschiedenen Studien teilgenommen hatten. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, medizinisch korrekt "unerwünschte Ereignisse" genannt, waren Entzündung des Nasenrachsens (Nasopharyngitis) Infektionen der oberen Atemwege Gelenkschmerzen (Arthralgie) Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) Kopf- und Rückenschmerzen sowie Grippe (Influenza) Beobachtet wurden aber auch schwere Infektionen Heller Hautkrebs (nicht-melanozytäre Hauttumore) andere Krebs-Arten (Malignome) und die schwere Herz-"Ereignisse" wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herztod (Major Adverse Cardiac Event = MACE) Die Zahl der Krebs-Fälle (ohne hellen Hautkrebs) war nicht höher als im US-Durchschnitt zu erwarten war. Die Zahl der Herzinfarkte oder Schlaganfälle, die nicht tödlich endeten, entsprach der von Psoriasis-Patienten allgemein. Am 21. November 2014 gab der Hersteller von Stelara einen so genannten „Rote-Hand-Brief“ für die Ärzte heraus. Während der Behandlung mit dem Biologikum kann in seltenen Fällen eine exfoliative Dermatitis (Erythrodermie) auftreten. Auch eine nicht entzündliche Exfoliation der Haut wurde gelegentlich bei Psoriasis-Patienten während der Ustekinumab-Behandlung beobachtet. Bei einer exfoliativen Dermatitis rötet sich die Haut auf mehr als 90 Prozent der Oberfläche, sie "pellt" sich ab. Aber: Auch die Psoriasis an sich kann plötzlich "explodieren" – sich über den ganzen Körper ausbreiten und zu einer Erythrodermie werden. Beides äußert sich als schwere, großflächige Entzündung auf der Haut. Das Problem: Die Symptome sind äußerlich nicht zu unterscheiden. Die Entzündung war oft mit Fieber verbunden. Wenn das nicht möglichst frühzeitig mit Kortison behandelt wird, kann es zu Infektionen, Nährstoffverlusten und Flüssigkeitsmangel kommen. Die exfoliative Dermatitis ist eine ernsthafte Erkrankung, die jedoch relativ selten auftritt. Einige dieser Stelara-Patienten mussten im Krankenhaus behandelt werden. Der Hersteller Janssen-Cilag gibt an, bei Stelara sei das Risiko „selten“ – das heißt, 0,01 Prozent bis maximal 0,1 Prozent der Patienten müssten damit rechnen. Die nicht entzündliche Exfoliation der Haut käme dagegen schon „gelegentlich“ vor – das heißt in 0,1 Prozent bis höchstens 1 Prozent der Fälle. Bei ersten Anzeichen einer großflächiger Entzündung und / oder einer großflächigen Pellung der Haut sollten Patienten sofort zum Arzt zu gehen und sich behandeln zu lassen – auch ohne Termin. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Wirkstoffen Es wurden mit Ustekinumab keine speziellen Studien zur Verträglichkeit zusammen mit anderen Medikamenten durchgeführt. Besondere Vorsicht ist bei Kombination mit Wirkstoffen geboten, die ebenfalls das Abwehrsystem beeinträchtigen. Dies gilt vor allem für Ciclosporin, das wie Ustekinumab die Zytokine Il-12 und Il-23 hemmt. Daten aus Studien An einer Studie in Phase III - also gar nicht mehr weit vor der Zulassung - hatten 1.230 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilgenommen. Die Studienteilnehmer bekamen am Anfang und vier Wochen später eine Spritze unter die Haut. Danach wurde Ustekinumab nur noch alls zwölf Wochen gespritzt. Die einen nahmen eine Dosis von 45 Milligramm, die anderen von 90 Milligramm. Bei der niedrigeren Dosis besserte sich die Psoriasis bei 67 Prozent der Betroffenen um 75 Prozent und mehr, gemessen nach zwölf Wochen. Bei der höheren Dosis besserte sich die Psoriasis bei 76 Prozent der Betroffenen um 90 Prozent und mehr, ebenfalls gemessen nach zwölf Wochen. Verglichen wurde auch die Lebensqualität (Dermatology Life Quality Index = DLQI) der Psoriasis-Kranken vor, während und nach einer Behandlung. Nach zwölf Wochen Behandlung mit Ustekinumab gab mehr als ein Drittel der Patienten keine Beeinträchtigung ihres Lebens durch die Psoriasis oder die Therapie mehr an. Quellen: Ärzte Zeitung, 05.10.2007 Finanztreff, 04.10.2007 Unternehmensangaben, 03.10.2007 Was sollte man sonst noch wissen? Etwa 5 Prozent der Patienten entwickeln während der Behandlung Antikörper gegen Ustekinumab. Tendenziell war die Wirksamkeit bei diesen Patienten etwas geringer ausgeprägt – das Vorhandensein von Antikörpern schließt das Ansprechen auf Ustekinumab aber nicht aus. Die Biologika Infliximab und Ustekinumab sind aufgrund ihres schnellen Wirkeintritts auch für schwere Formen der Psoriasis und kritische Situationen geeignet, bei denen ein schnelles Ansprechen erforderlich ist. In den Studien mit Ustekinumab zeigte sich schon nach zwei Wochen bei vielen Patienten eine deutliche Besserung. Bis zur 24. Behandlungswoche sprachen in den Studien 76% der Patienten unter der Dosierung von 45 mg und 85% unter einer Therapie mit 90 mg an. Wer Stelara bekommt, kann vom Arzt eine Broschüre bekommen. Sie ist kein Ersatz für den gesetzlich vorgeschriebenen Beipackzettel (Gebrauchsinformation), sondern eine vereinfachte, besser verständliche Form. Die Broschüre unterscheidet sich von anderen, weil sie selbst auf dem Titelblatt keine Fotos "glücklicher Menschen" enthält. Damit entspricht sie äußerlich dem, was wir von einer seriösen Patienteninformation über eine ernsthafte Krankheit erwarten. Man kann sie nicht selbst anfordern. Das muss der Arzt machen. Für die Bestellung braucht der Arzt diese Nummer: Mat.-Nr.: 100110717 Lagerung von Stelara Die Fertigspritzen müssen im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden. Um den Inhalt vor Licht zu schützen, sollte man die Spritzen in der Originalverpackung lassen. Die Spritzen dürfen nicht eingefroren und nicht geschüttelt werden. Maria Weiß, Ärztin Kosten Eine Packung mit einer Stelara-Spritze kostet 5186,62 Euro (Stand 04.06.2020). Das ist ein Listenpreis. Er kann durch Verträge zwischen Hersteller und Krankenkasse anders sein und dient nur als ungefähre Angabe. In der Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris (Stand 2017) werden insgesamt Kosten von 25.107,05 Euro für das erste Jahr der Behandlung angegeben. Verwendete Literatur: Fachinformation Stelara Frank Bachmann et al; Stellenwert der Biologika im Praxisalltag; AP Dermatologie/Allergologie 2009; 4: 28-31 Zum Weiterlesen "Ustekinumab, a human interleukin 12/23 monoclonal antibody, for psoriatic arthritis: randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover trial" in: "The Lancet", 12.02.2009 Stelara schneidet besser ab als Enbrel Forum: Erfahrungen mit Stelara bzw. Ustekinumab Der Hersteller bietet eine Informationsmappe mit Broschüren. Außerdem enthält die Mappe einen "Psoriasis Pass": Das ist zum einen eine Scheckkarte, die man bei sich tragen kann. Daraus geht hervor, dass man mit dem Wirkstoff Ustekinumab behandelt wird. Zum anderen gehört dazu ein Heft, in dem man praktischerweise wesentliche Daten für den Arztbesuch dokumentieren kann. Die Informationsmappe kann vom Arzt beim Hersteller bestellt werden. Dafür benötigt der Arzt diese Nummer: Mat.-Nr.: 100111539. Kurz gemeldet November 2020: Auch bei Stelara bzw. dem Wirkstoff Ustekinumab läuft einmal der Patentschutz ab. Ein Kandidat für einen Nachbau ist FYB202. Eine Studie in Phase III ist startklar. Hersteller sind die Firmen Formycon und Bioeq. [Quelle] Juni 2020: Stelara hat in einer Studie zur Behandlung vom Systemischen Lupus erythematodes nicht ausreichend gewirkt. Deshalb wird es für diese Erkrankung nicht weiterentwickelt. [Quelle: Hersteller] Dezember 2019: Der entsprechende Ausschuss hat empfohlen, dass Stelara bei Kindern ab 6 Jahren für die Behandlung der Schuppenflechte eingesetzt werden kann. Bislang liegt die untere Altersgrenze bei 12 Jahren. [Quelle] September 2019: Stelara kann nun auch bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden. [Quelle] Oktober 2018: Bei Patienten, die nicht gut auf Stelara angesprochen hatten, wurde die Schuppenflechte bei einer Umstellung auf Kyntheum (Wirkstoff: Brodalumab) besser. (Quelle: Studie im British Journal of Dermatology) Oktober 2018: Stelara wirkt bei einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE). In einer Studie mit 102 Patienten war die Krankheit nach einem Jahr bei denen, die Ustekinumab bekommen hatten, nicht mehr so aktiv. (Quelle: Hersteller) Juni 2017: Wird eine Schuppenflechte nach 16 Wochen mit Stelara nicht deutlich besser, könnte es helfen, die Behandlung zu wechseln – auf Tremfya (Wirkstoff Guselkumab). (Quelle: Studie im British Journal of Dermatology) Quelle [1] Reich, Leonardi, Griffiths et al.: "Ergebnisse des klinischen Entwicklungsprogramms mit bis zu vier Jahren Nachkontrolle", 22. Weltkongress der Dermatologen, 22.-29. Mai 2011) Seoul, Korea Angaben des Herstellers
  12. Redaktion

    Warum Biologika immer besser werden

    Im Frühjahr 2017 kam mit Taltz ein weiteres Biologikum auf den Markt, mit dem die Schuppenflechte behandelt werden kann. Zeit für eine Zwischenbilanz und einen Ausblick. Doch schon an dieser Stelle sei gesagt: Wem eines der bisherigen Medikamente gut hilft, der hat eigentlich keinen Grund zu wechseln. Biologika wirken am besten – im Vergleich zu anderen innerlichen Medikamenten und vor allem bei der Plaque-Psoriasis. Nach wie vor sind sie nur für schwere oder mittelschwere Fälle vorgesehen. Inzwischen kann man immer genauer eingrenzen, welche Botenstoffe für die Schuppenflechte verantwortlich sind. Neu entwickelte Biologika wirken deshalb präziser. Noch nie haben Wirkstoffe gegen Psoriasis so viele – wenn auch nicht alle – Patienten fast oder völlig erscheinungsfrei gemacht. Der nächste Schritt müsse die Heilung der Psoriasis sein, so Professor Kristian Reich aus Hamburg. Im März 2017 kommt der Wirkstoff Ixekizumab (Medikamentenname: Taltz®) auf den deutschen Markt. Für Guselkumab ist im November 2016 die Zulassung beantragt worden. Der Antrag für Brodalumab liegt schon seit November 2015 vor. Doch die Studien sind gestoppt worden, so Professor Reich. Grund sind sechs Selbstmorde unter Brodalumab-Studienteilnehmern. Immer mehr Aktienfonds investieren in Psoriasis-Medikamente. In den kommenden Jahren werden weitere 53 Pharmafirmen – zusätzlich zu den bekannten – Psoriasis-Medikamente auf den Markt bringen: sowohl Neuentwicklungen als auch Nachahmer-Präparate (Biosimilars). Das heißt, Patienten werden in den kommenden Jahren weitere Möglichkeiten haben, das für sie passende Psoriasis-Medikament zu finden. Der Arzt wird wirkungsvoller therapieren können, weil andere (Vor-) Erkrankungen des Patienten bisher manche Präparate wegen ihrer Nebenwirkungen ausschließen. Erste Generation der Biologika hemmt TNF-Alpha Biologika verhindern, dass entzündungsauslösende Botenstoffe des Immunsystems ausgeschüttet werden. Die erste Generation der Biologika hemmt TNF-Alpha. Das ist ein Signalstoff, der sehr allgemein für viele Entzündungsvorgänge verantwortlich ist. Eigentlich sind Entzündungen eine wichtige Abwehr-Reaktion des Immunsystems, auf Fremdstoffe, Antigene oder Gewebeschäden. Die Blockierung von TNF-Alpha führt dazu, dass die Immunabwehr geschwächt wird. Die stärkste Nebenwirkung dabei ist, dass Patienten anfälliger für Infektionskrankheiten sind. Das Prinzip, TNF-Alpha zu hemmen, wurde für die Therapie der Rheumatoiden Arthritis entwickelt und erfolgreich angewendet. Bald merkte man, dass das auch bei Psoriasis funktioniert. Für die Plaque-Psoriasis wurden zugelassen: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) und Infliximab (Remicade). Jedes dieser Präparate wirkt im Vergleich zu den anderen unterschiedlich: Inbezug darauf, wie gut sich die Haut verbessert (PASI), wann es beginnt zu wirken, welche Betroffenen und wie viele darauf überhaupt ansprechen und wie viele Antikörper entwickelt werden, die die Wirkung des Biologikums abschwächen. Etanercept hatte dabei schon immer die schlechtesten Werte, außer bei der Antikörperbildung. Zweite Generation der Biologika setzt bei Interleukinen an Die zweite Generation der Biologika für Psoriasis blockiert Interleukine (IL). Das sind ebenfalls Botenstoffe. Sie regen bestimmte Zellen des Immunsystems an zu wachsen, zu reifen und sich zu teilen. Oder sie verhindern genau diese Aktivierung. Es gibt über 20 verschiedene Interleukine, die fortlaufend, nach ihrer Entdeckung nummeriert werden. Jedes von ihnen ist hoch spezialisiert. Für die Medikamenten-Entwicklung wollte man deshalb herausfinden, welches Interleukin speziell für die Psoriasis verantwortlich ist. 2009 wurde in der EU der Wirkstoff Ustekinumab (Stelara) zugelassen, der die Botenstoffe IL-12 und IL-23 neutralisiert. Gegenüber den TNF-Alpha-Hemmern war der offensichtliche Vorteil, dass der Wirkstoff nur alle 12 Wochen gespritzt werden musste. Ustekinumab wirkt nicht deutlich besser oder schneller. Aber es gibt Patienten, die besonders gut darauf ansprechen. Bei der Entwicklung von Ustekinumab wollte man ursprünglich nur das IL-12 neutralisieren. Erst während der Studien wurde erkannt, dass damit gleichzeitig das IL-23 gehemmt wird. Im Herbst 2016 schrieben deutsche und schweizerische Wissenschaftler, dass Ustekinumab „das falsche Ziel“ treffen würde: Untersuchungen der vergangenen zehn Jahre hätten eindeutig gezeigt, dass IL-23 die treibende Kraft der Schuppenflechte sei. IL-12 dagegen würde die von Psoriasis betroffene Haut schützen und dürfe deshalb nicht ausgebremst werden. Um eine Psoriasis zielgerichtet zu behandeln, müsse allein die IL-23/IL-17-Achse blockiert werden. IL-23 regt die Produktion von IL-17-T-Zellen an. Trotz dieses „Irrtums“ wirkt Ustekinumab. Es hat in Deutschland sogar Adalimumab (Humira) vom ersten Platz bei der Plaque-Psoriasis verdrängt. Der Hersteller Janssen verweist darauf, dass inzwischen die Erfahrungen von 375.000 Patientenjahren vorliegen würden. Es sei bestätigt, dass Ustekinumab über lange Zeit gut wirke und verträglich sei. Trotzdem musste der Hersteller 2014 mit einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam machen, dass sich in seltenen Fällen die Haut schwer und großflächig entzünden kann. Wie bei anderen Psoriasis-Medikamenten gilt aber, dass nicht abgesetzt werden sollte, was dem Patienten gut hilft. Neueste Medikamente zielen auf Interleukin 17A Biologika, die auf IL-17 a wirken, zeigen, dass sie besser und schneller wirken als Ustekinumab. Die Zahl derer, bei denen sich die Schuppenflechte um 90 oder sogar 100 Prozent verbesserte, war deutlich höher als bei bisherigen Biologika. PASI 100 heißt, keine Psoriasis-Stellen mehr zu haben. Auch bei der Psoriasis auf dem Kopf, an Händen und Füßen und vor allem an den Nägeln waren die Abheilungsraten sehr hoch. Professor Thomas Luger aus Münster sprach vom „Einstieg in die praktische Erscheinungsfreiheit“. Dadurch wird die Lebensqualität der Betroffenen kaum noch eingeschränkt. Im Gegensatz zu anderen Biologika werden kaum Antikörper gebildet. Das heißt, die Wirkung lässt im Laufe der Behandlung nicht nach, selbst wenn das Medikament nach einer Unterbrechung erneut gegeben wird. Als erstes aus dieser Gruppe wurde Ende 2015 Secukinumab (Cosentyx) zugelassen. Unabhängig von der besseren und schnelleren Wirkung bei allen Patienten spricht es diejenigen an, die bisher mit anderen Biologika nicht so erfolgreich therapiert werden konnten. Ab März 2017 kann Ixekizumab (Taltz) von deutschen Ärzten verschrieben werden. In Österreich wird es schon seit 2016 angeboten. Im Vergleich zu Secukinumab ist der größte Vorteil, dass es deutlich schneller wirkt und weniger Spritzen gebraucht werden. Nach 20 Jahren Erfahrungen, so Professor Kristian Reich, kann man feststellen, dass Biologika sicher sind. Schwerwiegende Effekte kommen nach allen Erhebungen der Psoriasis-Register nur 1 x unter 100 Patienten vor, die ein Jahr behandelt werden. Die meisten Ärzte würden solche Fälle nie in ihrer Praxis sehen. Dabei sei zu bedenken, dass nicht oder schlecht behandelte Psoriasis-Patienten ein höheres „Hintergrund-Risiko“ haben, eine mehr oder weniger starke Begleiterkrankung zu entwickeln. Hefepilz-Infektionen dagegen sind bei allen IL-Blockern häufiger als bei TNF-Alpha-Hemmern. Keine Wirkung ohne Nebenwirkung – aber die unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Biologika seien bekannt, so Dr. Marc A. Radtke. Der Nutzen überwiege bei Weitem das Risiko. In der Entwicklung sind weitere Biologika, die auf der "IL-23/IL-17-Achse" ansetzen, z.B. IL-17 f oder p19 als Untereinheit von IL-23. Weitere Anwendungsmöglichkeiten Alle bisher zugelassenen Biologika für die Plaque-Psoriasis haben auch die Zulassung zur Behandlung der Psoriasis arthritis. Fast alle dürfen jetzt auch für betroffene Kindern verschrieben werden. Immer mehr Biologika können inzwischen sofort gegeben werden, ohne dass die Patienten erst andere Medikamente ausprobieren müssen („First-line-therapy“). Damit erspart man Psoriasis-Patienten, die schwer betroffen oder schwer beeinträchtigt sind, einen zeitaufwendigen und quälenden Umweg. Offen ist die Diskussion, ob ein wirksames Biologikum nur als Dauertherapie ohne Unterbrechung sinnvoll ist. Als Nebeneffekt verbesserte sich im Laufe der Zeit die Möglichkeit des Patienten, den Wirkstoff selbst zu injizieren. Alle Hersteller bieten inzwischen „Pens“ an. Man muss nicht mehr die Spritze selbst setzen, sondern die Nadel kommt auf Knopfdruck von selbst heraus und bringt den Wirkstoff unter die Haut. Diese Pens werden von Mal zu Mal komfortabler.

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