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  1. TanjaGraz

    Cimzia - neue Hoffnung

    Hallo! Ich möchte euch kurz berichten, was sich in meiner ersten Woche mit Cimzia so getan hat. Was ich schon versucht hab : Gestartet habe ich mit Bestrahlung und Fumaderm: Das brachte kaum was, auf Fumaderm reagierte ich allergisch und musste es auch sofort wieder absetzen. Cortisonsalben und sämtliche Schmiermittel scheiterten irgendwann daran,dass mein Körper zu großflächig betroffen war. Dann bekam ich Humira. War 1 Jahr lang mein Wundermittel- innerhalb von ein paar Wochen alles verheilt ( und es war der ganze Körper stark betroffen) und nie wiederwas bekommen. Auch meinen Gelenken ging es sehr gut, Nebenwirkungen hatte ich keine. Leider hatte ich mehrere Morbus-Crohn-Schübe unter Humira und musste es dann wegen Unwirksamkeit auf den Darm absetzen. Es folgte Remicade: Wirkung auf Darm ,Haut und Gelenke war sehr gut- es schien 3 Fliegen mit einer Klappe zu schlagen und schon die erste Infusion zeigte Wirkung. Doch leider, schon nach kurzer Zeit bekam ich schlimme Nebenwirkungen zu spüren. Wochenlange ,hämmernde Migräne. Übelkeit. Beider zweiten Infusion dann der erste anaphylaktische Schock. Das wünsche ich Keinem! Trotzdem haben wir es wieder versucht, die nächste Infusion erfolgte unter Aufsicht und ich bekam davor Cortison und ein Anti-Allergikum gespritzt. Es folgte der nächste anaphylaktische Schock,der mich schliesslich auf die Intensivstation beförderte. Danach hatte sich das Thema Remicade für mich erledigt. Nun musste ich 4 Wochen Medikamenten- Pause machen und bekam einensehr starken PSO - Schub. Am ganzen Körper und auf der Kopfhaut,auf den Fingernägeln, in den Ohren, ja sogar an den unmöglichsten Stellen- alles voll. Nun nehme ich seit einer Woche Cimzia- zuerst war ich sehr skeptisch,denn meine ganze Haut begann wie irre zu jucken und ich bekam an Tag 1 überall Punkte, was mich sehr verunsicherte. Die waren aber an Tag 2 verschwunden und mittkerweile hat sich Einiges getan! Die Plaques werden immer dünner und heller und an den Füße sind schon Manche dabei,zu verschwinden! Und das nach so kurzer Zeit. Bislang spüre ich noch keinerlei Nebenwirkungen. Meinen Gelenken geht es blendend und der Morbus Crohn ist ganz ok. Wenn es da nun auch noch gut wirken sollte,wäre ich überglücklich!!! Ich fasse neue Hoffnung mit Cimzia ,nach den letzten 2 Jahren , die mir 11 stationäre Aufenthalte bescherten.. Hoffentlich geht es so weiter!
  2. Cimzia ist ein Biologikum für die Behandlung der Psoriasis arthritis und der Schuppenflechte. Es handelt sich um einen TNF-Alpha-Blocker, unterscheidet sich aber chemisch von den bisherigen Biologics dieser Gruppe. Mit der "anderen" Formel sollen weniger Nebenwirkungen auftreten – und es soll seltener vorkommen, dass der Körper Antikörper gegen das Medikament entwickelt. Allerdings wird Cimzia auch vom Körper langsamer abgebaut: Die Halbwertzeit ist zwei Wochen lang. Cimzia ist eine Fertigspritze mit 200 Milligramm des Wirkstoffs. Der Wirkstoff wird alle zwei Wochen gespritzt – die ersten dreimal jeweils in der doppelten Dosis, danach in der Standardmenge von 200 Milligramm. Das Medikament soll immer mit MTX kombiniert werden – außer, der Patient verträgt MTX nicht oder etwas anderes spricht dagegen. Mit dem Medikament gab es auch vor der Zulassung für die Behandlung der Psoriasis arthritis schon einige Erfahrung, denn es war davor schon länger zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis und der axialen Spondyloarthritis zugelassen. Für die Zulassung bei Psoriasis arthritis war eine Studie entscheidend, die der Hersteller RAPID-PsA getauft hat. An der nahmen 409 Menschen mit Psoriasis arthritis teil. Nach 24 Wochen waren es noch 368 Probanden. Das Fazit der Mediziner: Sie sahen in beiden getesteten Dosierungen eine schnelle Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Psoriasis arthritis inklusive Gelenke, Haut, Enthesitis (Entzündung der Sehnenansätze), Daktylitis (geschwollene, so genannte Wurstfinger) und der Nagel-Psoriasis. An der Studie konnten auch Menschen teilnehmen, die zuvor schon ein anderes Biologic angewendet hatten. Damit wird berücksichtigt, dass manche schwer Betroffene erst mehrere Biologic ausprobieren müssen, bevor sie das Biologic finden, das bei ihnen anschlägt.In unserem Forum berichten Menschen über ihre Erfahrungen mit Cimzia. Tipp: Klicke in der folgenden Grafik auf die unterschiedlichen Dosierungen, um die Ergebnisse zu sehen. Nebenwirkungen Nach 24 Wochen waren die häufigsten Nebenwirkungen: Nasopharyngitis – eine Entzündung von Nase und / oder Rachen (8,7 Prozent der Teilnehmer in den Wirkstoff-Gruppen, verglichen mit 7,4 Prozent in der Placebo-Gruppe)Durchfall (3,6 Prozent der Teilnehmer in den Wirkstoff-Gruppen, verglichen mit 2,9 Prozent in der Placebo-Gruppe)Kopfschmerzen (3,6 Prozent in der Teilnehmer in den Wirkstoff-Gruppen, verglichen mit 1,5 Prozent in der Placebo-Gruppe)Infektion der oberen Atemwege (7,8 Prozent in der Teilnehmer in den Wirkstoff-Gruppen, verglichen mit 5,1 Prozent in der Placebo-Gruppe) Während der ersten 24 Monate der Studie starben zwei Patienten – einer am Herzinfarkt und einer plötzlich mit unklarer Todesursache. Dazu heißt es in der Studie, dass in beiden Fällen ermittelt wurde, dass die Todesfälle nichts mit dem Wirktstoff zu tun gehabt hätten. Die Autoren der Veröffentlichung in den Annals of the Rheumatic Diseases sehen in ihrer eigenen Arbeit auch Schwächen: Die Ergebnisse aus den ersten 24 Wochen müssen noch von der weiter laufenden Langzeitstudie bestätigt werden.Die Teilnehmer hatten neben der Psoriasis arthritis einen für die Forscher verblüffend geringen Psoriasis-Befall (PASI). Die Ergebnisse ihrer RAPID-PsA-Studie bezüglich der Psoriasis könnten untypisch sein und anderen Studien widersprechen, in denen es speziell um die Besserung der Psoriasis unter Cimzia® geht.Die Studie wurde in mehreren Zentren durchgeführt. Es war nicht zu klären, weshalb in sich einigen Gegenden bei deutlich mehr Patienten die Symptome um 20 Prozent nach 12 Wochen verbessert hatten.Ebenfalls konnte nicht geklärt werden, weshalb in Südamerika mehr Probanden auf die Placebo-Spritzen reagierten als in anderen Teilen der Welt. Dieses Phänomen war insofern neu, weil in früheren Studien mit diesem Wirkstoff keine Patienten aus Südamerika dabei waren. Tipp: Beim Anklicken der jeweiligen Ergebnisse wird gezeigt, auf wie viel Prozent der Patienten das zutraf. Quellen: "Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study" in: Annals of the Rheumatic Diseases, 73/2014"Certolizumab Pegol, Golimumab, Saxagliptin und Vinflunin" in: Pharmazeutische Zeitung 49/2009Empfehlung des Ausschusses CHMP an die Europäische Kommission zur Zulassungserweiterung für Cimzia
  3. Wirkstoff: Certolizumab pegol Handelsname: Cimzia Dieses Medikament ist rezeptpflichtig. Allgemeine Informationen Cimzia gehört zur Gruppe der Biologics. Es handelt sich um einen TNF-α-Blocker. Anwendungsgebiete Cimzia ist von der europäischen Zulassungsbehörde EMA im Herbst 2013 für die Behandlung einer aktiven Psoriasis arthritis zugelassen. Das Medikament kann bei Erwachsenen eingesetzt werden, wenn so genannte DMARDs vorher versagt haben. Außerdem wird das Medikament bei mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) und bei axialer Spondyloarthritis angewendet. Es soll immer zusammen mit MTX eingesetzt werden – außer, der Patient verträgt es nicht oder es gibt andere Gründe, die dagegen sprechen. Im Juli 2018 erhielt das Medikament auch die Zulassung zur Behandlung der Schuppenflechte. Wirkmechanismus Cimzia hat sozusagen eine Leidenschaft für TNFα im menschlichen Körper: Es schnappt sich das Zytokin und neutralisiert es. TNFα ist ansonsten dafür bekannt, dass es bei Entzündungen eine wichtige Rolle spielt und sie antreibt. Obgleich es auch ein TNF-Alpha-Blocker ist, unterscheidet es sich chemisch von anderen Biologics dieser Gruppe. Anwendung von Cimzia Cimzia kommt als fertig gefüllte Spritze aus der Apotheke. Sie ist als Injektion unter die Haut gedacht - sprich: Gespritzt wird in die Bauchfalte oder in den Oberschenkel. Ein Griff an der Spritze macht die Handhabung auch bei Problemen mit den Händen oder Fingern einfacher. Nach einer Einweisung beim Arzt kann sich der Patient die Spritze zuhause selbst verabreichen. Wer darin unerfahren ist, kann sich sicherlich die ersten Male in der Arztpraxis die Spritze setzen lassen. Übliche Dosierung Zu Beginn einer Therapie bekommt der Patient alle zwei Wochen 400 Milligramm (also jedesmal zwei Spritzen) Cimzia. Gleichzeitig wird, wenn möglich, MTX weiterhin genommen oder gespritzt. Nach sechs Wochen setzt der "Normalfall" ein: Dann gibt es alle zwei Wochen 200 Milligramm, also eine Spritze. Denkbar ist bei gutem Erfolg eine Änderung auf eine Erhaltungsdosis von 400 Milligramm nur noch alle vier Wochen. Dies ist nur die übliche Dosierung. Der Arzt kann auch zu der Überzeugung kommen, dass eine andere Dosierung geeigneter wäre. Ist nach zwölf Wochen bei Psoriasis arthritis noch kein Erfolg zu sehen, sollten Arzt und Patient "die Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken", ist in der Fachinformation zum Medikament nachzulesen. Wird Cimzia wegen der Schuppenflechte angewendet, gilt eine Frist von 16 Wochen. Aber Achtung: Im Beipackzettel steht für diesen Fall eine Mutmacher-Info: Bei manchen Patienten mit Plaque-Psoriasis und mit anfänglich teilweisem Ansprechen kann es bei fortgesetzter Behandlung über Woche 16 hinaus zu einer weiteren Verbesserung kommen. Wann darf das Medikament nicht eingenommen werden? Gegen eine Behandlung mit Cimzia sprechen eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil eine aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen, z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen eine mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III/IV) Worauf zu achten ist Wie bei allen Biologics, müssen Patient und Arzt gut auf Infektionen achten – einschließlich Tuberkulose. Wenn das Medikament aus irgendeinem Grund abgesetzt wird, werden Infektionen nicht weniger gefährlich, denn der Wirkstoff ist erst nach fünf Monaten aus dem Körper "ausgewaschen". Infektionen können möglicherweise vom Betroffenen nicht gut erkannt werden, weil typische Symptome wie Fieber fehlen. Vor Beginn einer Behandlung mit Cimzia muss ein Tuberkulose-Test gemacht werden. Auch ein Test auf Hepatitis B ist angesagt. Wer mit Cimzia behandelt wird, kann sich impfen lassen – jedoch nur mit Totimpfstoffen. Schwangerschaft und Stillzeit Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Einnahme von Cimzia und mindestens fünf Monate danach verhüten. Zur Anwendung des Wirkstoffs in der Schwangerschaft heißt es in der Fachinformation: Daten von mehr als 500 prospektiv gesammelten Schwangerschaften, in denen Cimzia angewendet wurde und deren Schwangerschaftsausgang bekannt war, deuten darauf hin, dass Cimzia keine Auswirkungen auf Fehlbildungen hat. Diese Daten beinhalten auch mehr als 400 Schwangerschaften, in denen Cimzia im ersten Trimester angewendet wurde. Dennoch sind die vorhandenen klinischen Erfahrungen zu gering, um mit angemessener Sicherheit ein mit der Anwendung von Cimzia verbundenes erhöhtes Risiko ausschließen zu können. Als eine Art Fazit steht geschrieben: "Cimzia sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist." Zur Anwendung in der Stillzeit heißt es in der Fachinformation In einer klinischen Studie mit 17 stillenden Frauen, die mit Cimzia behandelt wurden, wurde ein minimaler Transfer von Certolizumab Pegol vom Plasma in die Muttermilch beobachtet. Der prozentuale Anteil der mütterlichen Certolizumab-Pegol-Dosis, der innerhalb von 24 Stunden auf den Säug- ling übertragen wird, wurde auf 0,04 % bis 0,3 % geschätzt. Da Certolizumab Pegol ein Protein ist, das nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird, ist die zu erwartende absolute Bioverfügbarkeit sehr niedrig. Daher kann Cimzia während der Stillzeit angewendet werden. Eine Studie mit 17 Teilnehmerinnen ist nicht groß, aber immerhin. Mögliche Nebenwirkungen Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10) bakterielle Infektionen (z.B. Abszess) virale Infektionen (einschließlich Herpes, Papillomavirus und Influenza) Eosinophile Erkrankungen, Leukopenie (einschließlich Neutropenie, Lymphopenie) Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), sensorische Anomalien Arterielle Hypertonie Übelkeit Hepatitis (einschließlich erhöhte Leberenzyme) Ausschlag Fieber, Schmerz (beliebige Lokalisation), Asthenie, Pruritus (beliebige Lokalisation), Reaktionen an der Injektionsstelle Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100) Sepsis maligne Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (einschließlich Lymphome und Leukämie), Organtumore, Nicht-Melanom-Hautkarzinome, präkanzeröse Läsionen (einschließlich Leukoplakia oris, melanozytärer Naevus), benigne Tumore und Zysten (einschließlich Hautpapillom) Anämie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Thrombozytose Vaskulitiden, Lupus erythematodes, Arzneimittelüberempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Schock), allergische Erkrankungen, Autoantikörper positiv Elektrolytstörungen, Dyslipidämie, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung Angst und Stimmungsschwankungen (einschließlich assoziierter Symptome) Periphere Neuropathien, Schwindel, Tremor Sehstörung (einschließlich verschlechtertes Sehvermögen), Augen- und Augenlidentzündung, Störung der Tränensekretion Tinnitus, Vertigo Kardiomyopathien (einschließlich Herzinsuffizienz), ischämische koronare Herzkrankheiten, Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern), Palpitationen Hämorrhagie oder Blutung (beliebige Lokalisation), Hyperkoagulabilität (einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie), Synkope, Ödeme (einschließlich periphere, faziale), Ekchymose (einschließlich Hämatome, Petechien) Asthma und verwandte Symptome, Pleuraerguss und Symptome, Atemwegsobstruktion und -entzündung, Husten Aszites, gastrointestinales Geschwür und -Perforation, Entzündung des Gastrointestinal- trakts (beliebige Lokalisation), Stomatitis, Dyspepsie, aufgetriebenes Abdomen, Trockenheit im Mund-Rachen-Raum Hepatopathie (einschließlich Zirrhose), Cholestase, erhöhte Bilirubinwerte im Blut Alopezie, Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis (einschließlich palmoplantare pustuläre Psoriasis) und verwandte Erkrankungen, Dermatitis und Ekzeme, Erkrankungen der Schweißdrüsen, Hautulzera, Photosensitivität, Akne, Hautdiskoloration, trockene Haut, Nagel- und Nagelbettstörungen Erkrankungen der Muskulatur, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Nierenfunktionsstörungen, Blut im Urin, Symptome der Blase und Harnröhre Menstruationszyklusstörungen und Metrorrhagien (einschließlich Amenorrhö), Erkrankungen der Brust Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, veränderte Temperaturwahrnehmung, Nacht- schweiß, Hautrötung mit Hitzegefühl Erhöhte alkalische Phosphatasewerte im Blut, verlängerte Blutgerinnungszeit Hautverletzungen, Wundheilungsstörung Selten: (mehr als einer von 10.000 Behandelten aber weniger als einer von 1000) Magen-Darm-Tumore, Melanome Panzytopenie, Splenomegalie, Erythrozytose, pathologische Leukozytenmorphologie Angioneurotisches Ödem, Sarkoidose, Serum-Krankheit, Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum) Schilddrüsenerkrankungen Hämosiderose Selbstmordversuch, Delirium, geistige Beeinträchtigung Krampfanfall, Entzündung der Hirnnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen Perikarditis, atrioventrikulärer Block Zerebrovaskulärer Insult, Arteriosklerose, Raynaud-Phänomen, Livedo reticularis, Teleangiektasie Interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie Odynophagie, Hypermotilität Cholelithiasis Hautexfoliation und -desquamation, bullöse Erkrankungen, Erkrankungen der Haarstruktur Nephropathie (einschließlich Nephritis) Sexuelle Funktionsstörung Fistel (egal wo) Erhöhte Harnsäurewerte im Blut Wechselwirkungen Es wird nicht empfohlen, Cimzia mit Anakinra oder Abatacept zu kombinieren. Lagerung Das Medikament sollte im Kühlschrank bei 2° bis 8°C aufbewahrt werden – nicht aber im Tiefkühlfach. Empfohlen wird, es im Karton zu lassen, damit es vor Licht geschützt ist. Interessant für Reisen: Die Cimzia-Pens können einmalig für maximal 10 Tage vor Licht geschützt bei Raumtemperatur gelagert werden, also bis zu 25 °C. Spätestens nach den zehn Tagen müssen die Pens verwendet werden – oder eben entsorgt. Preis Eine Packung mit 6 Spritzen oder Pens Cimzia kostet 4692,40 Euro (Stand April 2019). Das ist eine Art Listenpreis, der durch spezielle Vereinbarungen zwischen Krankenkassen und Hersteller abweichen kann – er ist also nur als Richtschnur zu verstehen. Tipps zum Weiterlesen In unserer Community tauschen Betroffene ihre Erfahrungen mit Cimzia aus. Wer Cimzia nimmt, kann sich für das Patientenbetreuungsprogramm UCBCares anmelden. [weitere Informationen] Verwendete Literatur Fachinformation Cimzia Empfehlung des Ausschusses CHMP an die Europäische Kommission
  4. Bimzelx ist ein Medikament, das bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte angewendet werden kann. Es wurde Ende August 2021 in der EU zugelassen. Der Wirkstoff in Bimzelx heißt Bimekizumab. Er setzt am Interleukin 17-A und 17-F an. In Studien wurde untersucht, ob er sich zur Behandlung der Schuppenflechte und der Psoriasis arthritis eignet. Weitere mögliche Therapiebereiche sind Hidradenitis suppurativa, Rheumatoide Arthritis oder Morbus Bechterew (Ankylosing spondylitis). Bevor der Wirkstoff seinen Namen erhielt, hatte er die Bezeichnung UCB4940. Hersteller ist die Firma UCB Biopharma. Anwendung Die empfohlene Dosis von 320 mg wird mit zwei Injektionen mit je 160 mg unter die Haut gespritzt. In den ersten vier Monaten wird Bimzelx alle vier Wochen verabreicht, danach alle acht Wochen. Wer mehr als 120 Kilogramm wiegt und nach den vier Monaten noch nicht erscheinungsfrei ist, kann Bimzelx weiterhin alle vier Wochen spritzen. Bimzelx gibt es als Spritze und als Pen. Nebenwirkungen von Bimekizumab Im August 2018 wurde eine Studie zur Anwendung von Bimekizumab bei Schuppenflechte veröffentlicht. An der Studie "Be able 1" hatten 250 Patienten teilgenommen. Herausgefunden werden sollte, bei wie vielen Teilnehmern die Psoriasis um 90 Prozent (und mehr) zurückgegangen war – ein ziemlich hohes Ziel. Das Ergebnis: Je nach Dosis gingen zwischen 46 und 79 Prozent der Patienten mit um 90 Prozent gebesserter Schuppenflechte nach Hause. In der Placebo-Gruppe war das bei keinem der Fall. 61 Prozent der Bimekizumab-Patienten meldeten Nebenwirkungen. In der Placebo-Gruppe taten das 36 Prozent. Starke Nebenwirkungen gab es dabei aber wenige: einmal in der Gruppe mit der höchsten Dosis Bimekizumab und einmal in der Placebo-Gruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Patienten mit Bimekizumab waren Entzündung des Nasen- und Rachenraums (Nasopharyngitis) bei 10 Prozent der Teilnehmer Infektion der oberen Atemwege bei 5,8 Prozent der Teilnehmer Gliederschmerzen bei 3,4 Prozent der Teilnehmer Erhöhung vom Gamma-GT bei 2,9 Prozent der Teilnehmer Infektion der unteren Atemwege bei 2,4 Prozent der Teilnehmer Ende Oktober 2018 veröffentlichte der Hersteller Ergebnisse aus einer Studie namens "Be active". Das war eine Studie in Phase IIb. 46 Prozent der PsA-Patienten mit Bimekizumab hatten nach 12 Wochen eine Besserung ihrer Symptome um mindestens 50 Prozent. In der Placebo-Gruppe lag der Anteil bei 7 Prozent. Dabei war es egal, ob die Teilnehmer vorher schon einmal einen TNF-alpha-Blocker bekommen hatten. Und: Die Besserung war auch nach 48 Wochen noch so. Ernsthafte Nebenwirkungen waren bis dahin bei 4,4 Prozent der Studienteilnehmer aufgetreten. Am meisten dabei: Nasopharyngitis (eine Entzündung des Nasen- und Rachenraums) bei 12 Prozent und Candida-Pilzbefall im Mund (bei 5 Prozent). Im März und April 2019 startete der Hersteller UCB ein zweites und ein drittes Phase-III-Programm mit Patienten, die Psoriasis arthritis oder axiale Spondyloarthitis haben. "Erste Topline-Ergebnisse werden für Ende 2021 erwartet", hieß es aus diesem Anlass in einer Pressemitteilung. Bimzelx wird bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung nicht empfohlen. "Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung entwickelt oder eine vorbestehende entzündliche Darmerkrankung sich verschlechtert, sollte Bimekizumab abgesetzt werden und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden", heißt es in einer Mitteilung des Herstellers zur Zulassung. Studienergebnisse "In den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien erreichten die Patienten unter Bimekizumab im Vergleich zu denen, die mit Placebo, Adalimumab und Ustekinumab behandelten wurden, ein höheres Maß an erscheinungsfreier Haut, und in der Phase-3b-Studie führte die Behandlung mit Bimekizumab zu einem höheren Maß an erscheinungsfreier der Haut als mit Secukinumab. In allen Phase-3-Studien erreichten etwa 60 Prozent der mit Bimekizumab behandelten Patient:innen in Woche 16 eine vollständig erscheinungsfreie Haut und dieses Ansprechen hielt bis zu einem Jahr an", erklärte Professor Richard Warren vom Salford Royal NHS Foundation Trust und der Universität Manchester (Großbritannien) in der Mitteilung des Herstellers zur Zulassung von Bimzelx. Das heißt: In einer wichtigen Studie wurden mehr Teilnehmer mit Bimzelx erscheinungsfrei als mit Adalimumab (z.B. Humira) oder mit Stelara. In einer anderen wichtigen Studie wurden mehr Teilnehmer mit Bimzelx erscheinungsfrei als mit Cosentyx. Studien in Deutschland Bei Schuppenflechte Phase II Studie zur Langzeit-Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit bei Erwachsenen mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis; 48 Wochen (vorzeitig beendet) Studie zur Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik von Bimekizumab bei Erwachsenen mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (vorzeitig beendet) Phase III Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Psoriasis im Vergleich zum Placebo und im Vergleich zu Stelara Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab, wenn der Wirkstoff anfangs unter kontrollierten Bedingungen angewendet und danach in verschiedenen Dosierungen weitergegeben wird Bei Psoriasis arthritis Phase II Studie zum Herausfinden der besten Dosis, basierend auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei Patienten mit einer entzündlichen aktiven Psoriasis arthritis. Phase III Studie zum Beobachten der Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit von Bimekizumab bei Erwachsenen mit Psoriasis arthritis Kurz gemeldet Juli 2021: In einer Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimzelx bei Psoriasis untersucht. Dabei musste sich das Medikament mit dem Wirkstoff Adalimumab vergleichen lassen. Das Ergebnis: In Sachen Wirksamkeit ist es nicht schlechter als Adalimumab – aber bei Bimzelx gab es mehr Pilzerkrankungen im Mund und Durchfall. [Quelle] Juni 2021: Die entsprechende Kommission hat der europäischen Arzneimittelbehörde empfohlen, dass Bimzelx zugelassen werden sollte. [Quelle] September 2020: Der Hersteller meldet, dass die europäische und die US-amerikanische Arzneimittel-Agentur den Antrag auf Zulassung akzeptiert haben. [Quelle]

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