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  1. Redaktion

    Online: Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses

    until
    Sitzungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (abgekürzt G-BA) gehören sicherlich nicht zu den spannendsten Events, doch in diesem Gremium wird für gewöhnlich entschieden, welche Therapien von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden, ob Medikamente wirklich mehr können als bisher schon vorhandene und vieles andere. In dieser Sitzung geht es u.a. um zwei Medikamente gegen Schuppenflechte bzw. Psoriasis arthritis bei Kindern – um Bimzelx (Bimekizumab) und Xeljanz (Tofacitinib). Wer sich schon immer mal ansehen wollte, was da beim G-BA vor sich geht, hat hier die Gelegenheit. Der Livestream läuft hier: https://www.g-ba.de/service/livestream-mediathek/ Dort kann man sich auch bisherige Sitzungen ansehen.
  2. Waldfee

    Xeljanz( Tofacitinib )

    Hallo Ihr Lieben, ich hatte heute einen Termin beim internistischen Rheumatologen, der auch Oberarzt in unserem Krankenhaus in der Inneren Abteilung ist und endlich für Rheumageplagte eine neue Anlaufstelle ist. Er hat gemerkt, daß ich ziemlich über Pso und PSA Bescheid weiß und mir vorgeschlagen, statt Taltz ein total neues Medikament auszuprobieren, sozusagen „ Versuchskaninchen „ zu spielen. Ich wäre dann die erste Patientin bei ihm damit. Das neue Medi heißt „ Xelianz“ ,in Tabletten 2mal am Tag einzunehmen plus MTX mit Folsäure in kleiner 5 mg Menge. Als Alternative schlug er mir noch Stelara vor. Als ich im Internet die Nebenwirkungen las, ist es mir übel geworden. Es kann doch nicht sein, daß ein Oberarztrheumatologe mir mit meinem jetzigen Haut—und Arthritisbild so ein Hammermedikament verschreibt. Das Ergebnis des großen Blutbildes ist erst in 2 Wochen da, dann warte ich bis dahin noch ab. Klar ist für mich, daß ich viel zu große Angst / Respekt vor immunmodulierenden Medis habe. Da muß ich an das harmlose Otezla denken, was von manchen von Euch auch nicht vertragen wurde. Meine Frage: Kennt jemand von Euch dieses neue Medikament? Wie gesagt, es muß mit MTX kombiniert werden. LG Waldfee
  3. Bismarck

    Tofacitinib

    Hallo zusammen ... die 2-stündige Aufnahmeuntersuchung habe ich hinter mir ... und stehe jetzt doch teilweise zwischen allen Stühlen. Das Medikament, dass unter der klinischen Bezeichnung CP-690,550 läuft wurde bisher an 2.300 Menschen weltweit getestet. Gestorben ist keiner dran :-), die aufgetretenen Nebenwirkungen sind auch eher harmlos. Es ist aber eine: multizentrische,randomisierte,doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 (kurz vor der Zulassung). In 19 Ländern werden 1.100 Probanten für die Studie gesucht. Ich werde sicherlich dabei sein, sofern die Blutwerte O.K. sind. Die Lunge wurde geröngt, EKG, abhorchen etc. etc. und die Haut begutachtet. Selten hatte ich so einen hohen PASI !!! Die Blutproben werden nun nach England geschickt (Pfizer Pharma). Sind alle Werte O.K., so bekomme ich am 16. Mai meine erste Medikation ... und da sind wir bei meinem Problem: 30% der Probanten bekommen 2 x täglich 5 mg des Medikamentes und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze 30% der Probanten bekommen 2 x täglich 10 mg des Medikamentes und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze 30% der Probanten bekommen 2 x täglich Placebotabletten und 2 x wöchentlich eine Enbrel-Spritze 10% der Probanten bekommen 2 x täglich Placebotabletten und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze, also KEINE Medikation Per Computer werden den Probanten eine der 4 Varianten zugelost. Sollte ich die A-Karte ziehen und zu den 10% gehören weiß ich nicht, wie es weitergehen soll. Die Studie läuft über 3 Monate. Danach käme ich in eine 5-Jahresstudie und würde sicher das Medikament erhalten, d.h. aber auch evtl. 3 Monate ohne jegliche Medikation !!! Wie soll ich das durchstehen ???Ich bin hin- und hergerissen, will aber unbedingt in diese Langzeitstudie. Meine Chancen stehen 9:1 ... dann hoffe ich mal auf etwas Losglück ... Gruß Reinhard ===================================================================================== Mehr weiß ich aktuell nicht darüber ... ihr könnt aber gerne mal nach CP-690,550 Googlen ... Komme ich in die Studie rein, kann ich trotzdem nicht darüber berichten, da ich nicht weiß, was ich bekomme. Hoffentlich nur nicht die A-Karte ... das stehe ich wohl nicht durch.
  4. Benbenimben

    Tofacitinib Studie

    Hallo zusammen, ich bin seit Dezember 2011 in einer klinischen Studie für das Pfizer Medikament mit dem Wirkstoff Tofacitinib. Seit 1,5 Monaten ist die Doppelblindphase abgeschlossen, die bei mir sehr erfolglos war. Ich kriege seither das Medikament in der anschließenden Langzeitstudie. Aktuell weiß ich also, dass ich Tofacitinib erhalte. Hat aber auch nicht wirklich angeschlagen. Ist hier sonst jemand in dieser Anschlussstudie gelandet und kann seine Erfahrungen teilen? Sollte das alles bei mir nicht helfen, werde ich am 15. Mai 2012 wahrscheinlich aus der Studie genommen und muss auf andere Biologika gehen, da ich bisher schon Fumaderm und MTX ausprobiert habe. Sehr gut wirkten bei mir bisher nur Kuren am Toten Meer. Ich war immer für sechs Monate erscheinungsfrei. Zuletzt war ich vor acht Jahren. 80 % meiner Haut sind mit Plaque Psoriasis bedeckt, weil ich so lange schon nicht mehr war. Viele Grüße UFUK
  5. Saltkrokan

    Neue Medikamente

    in 1-2Jahren wird die Firma Pfizer ein neues Medikament auf den Markt bringen mit dem Wirkstoff Tofacitinib. Im Moment ist es zur Zulassung bei rheumatoider Arthritis beantragt, die Studien für andere Erkrankungsbereiche wie PSO sind abgeschlossen, für andere Bereiche laufen die Studien noch länger. Das Medikament soll zweimal täglich eingenommen werden. Das Medikament verspricht ein schnelles anfluten und eine kurze Halbwertzeit. Ich habe vergangene Woche während einer Weiterbildung von neuen Antikörpern, Medikamenten etc...erfahren und es kam bei der Vorstellung die Diskussion auf was mag wohl besser sein?? Sich alle 2 Wochen den Antikörper spritzen (Humira, Enbrel etc), Remicade etc.alle 4-6 Wochen infundieren zu lassen oder, täglich die Tabletten zu nehmen. Was ist Eure Meinung dazu, das würde mich sehr interessieren.... Es grüsst Saltkrokan.
  6. Der Wirkstoff Tofacitinib hilft unter anderem bei Psoriasis, ist dafür aber nicht zugelassen. Nun hat er einem jungen Mann mit einer seltenen Haarausfall-Erkrankung seine Haarpracht zurückgebracht. Forscher wollen das Medikament jetzt in Salbenform weiter testen. Der junge Psoriasis-Patient zu Beginn und nach zwei, fünf und acht Monaten der Therapie mit Tofacitinib (Foto: Yale-Universität) Ein 25-Jähriger hatte fast keine Haare mehr am oder auf dem Körper – und eine starke Psoriasis. Wegen Letzterer war er in die Hautklinik der Yale-Universität in New Haven (USA) gekommen. Für die Forscher dort war das eine Herausforderung: Sie glaubten von Anfang an daran, dass sie ihrem Patienten bei beiden Problemen mit dem neuen Wirkstoff Tofacitinib helfen können. Der ist unter dem Markennamen Xeljanz zugelassen, unter anderem für die Behandlung der Psoriasis arthritis. In Studien wurde er bei der Schuppenflechte erfolgreich eingesetzt. Auch ein kreisrunder Haarausfall – (Alopecia areata) bildete sich damit zurück. Beim Patienten in Yale war die Krankheit hinter dem Haarverlust – Alopecia universalis genannt – zuvor noch nie behandelt worden. "Es gibt keine guten Möglichkeiten für eine langfristige Behandlung der seltenen Hauterkrankung", sagt Brett A. King von der Universität. Erste Haare nach zwei Monaten Nach zwei Monaten mit der Einnahme von 10 Milligramm Tofacitinib pro Tag zeigten sich bei dem jungen Patienten leichte Verbesserungen: Auf der Kopfhaut und im Gesicht wuchsen erste Haare – das erste Mal nach sieben Jahren. Weitere drei Monate mit 15 Milligramm Tofacitinib täglich später hatte der Patient vollständig nachgewachsene Haare auf der Kopfhaut. Auch Augenbrauen, Wimpen und Haare in den Achselhöhlen waren wieder deutlich sichtbar. "Der Patient hat berichtet, dass er keine Nebenwirkungen bemerkt hat", so die ebenfalls beteiligte Forscherin Brittany G. Craiglow. In Labortests seien keine Auffälligkeiten zu sehen gewesen. Studien mit dem Wirkstoff Tofacitinib als Creme oder Salbe verliefen nicht so erfolgreich.
  7. Mit dem Wirkstoff Tofacitnib (Xeljanz) sollen folgende Patientengruppen möglichst nicht mehr behandelt werden: - wer über 65 Jahre alt ist, - wer raucht oder früher geraucht hat. - wer gefährdet ist, an Herz-/Kreislaufproblemen oder bösartigem Krebs zu erkranken. Für diese Personengruppen erhöht Tofacitinib das Risiko eines schweren Herz-Kreislauf-Ereignisses und von Krebserkrankungen (außer weißen Hautkrebs). Das ist unabhängig davon, - wegen welcher Erkrankung man mit Tofacitib behandelt wird und - wie viel man davon täglich einnimmt (Dosis). Betroffene Patienten sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob es alternative Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn trotzdem mit Tofacitinib weiterbehandelt werden muss, sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Diese Beschränkungen sind das Ergebnis einer erneuten Risikoüberprüfung durch die Europäischen Arzneimittel Behörde (EMA). Das gab die die Herstellerfirma Pfizer im Juni 2021 bekannt. Das Risiko von schweren Arzneimittelwirkungen musste noch einmal neu bewertet werden. Denn im Februar 2021 informierten die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA und der Pharmakonzern Pfizer über bis dahin nicht bekannte, gefährliche bis hin zu tödlichen Folgen. Das hatte eine Langzeit-Sicherheitsstudie ergeben. An der hatten mehr als 4.000 Patienten teilgenommen. Die waren älter als 50 Jahre und hatten mindestens einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Probleme. Genau das ist überwiegend der typische Tofacitinib-Patient. Verglichen wurden sie mit Gleichbetroffenen, die mit TNF-Alpha-Blockern (Adalimumab oder Etanercept) behandelt wurden. Die Tofacitinib-Patienten erkrankten häufiger an (Lungen-) Krebs als Betroffene in der Vergleichsgruppe. Außerdem traten bei ihnen öfters schwere "herzbezogene" Ereignisse auf – vor allem Herzinfarkte. Das war unabhängig davon, welche Dosierung sie eingenommen hatten. Es betraf also alle Tofacitinib-Patienten. Xeljanz wird bei Psoriasis arthritis und Rheumatoider Arthritis in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich eingenommen. In dieser Gruppe erkrankten 4,2 Prozent der Teilnehmer an Krebs, in der Biologika-Gruppe dagegen 2,9 Prozent. Schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse gab es bei 3,2 Prozent der Tofacitinib-Patienten gegenüber 2,6 Prozent bei den Biologika- Behandelten. Mit einem erneuten „Rote-Hand-Brief“ warnte die Herstellerfirma Pfizer deshalb die Öffentlichkeit im März 2021. Mehrere Warnungen gingen voraus Im März 2019 gab es eine erste Warnung. Die bezog sich in der EU nicht auf Psoriasis arthritis- oder Rheumatoide-Arthritis-Patienten, denn für die ist nur die geringe Dosis zugelassen. In der EU darf die erhöhte Dosierung (2-mal je 10 mg pro Tag) nur bei Colitis ulcerosa angewendet werden. Bei dieser Dosis kam eine Lungenembolie 5-mal häufiger vor und es starben mehr Studienteilnehmer daran als in der Vergleichsgruppe. Das Fazit schon "damals": Patienten und Ärzte sollten vorsichtshalber bei allen mit Tofacitinib Behandelten auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie achten. Im Mai 2019 wurde genau aufgeführt, welche Patienten nicht mit der höheren Dosis behandelt werden dürfen – nämlich alle Patienten mit Herzschwäche Blutgerinnungsstörungen früheren Thrombose-Ereignissen (einschließlich Lungenembolie) Krebs sowie Risikogruppen (Raucher, Übergewichtige, Senioren und Bewegungsarme). Außerdem gehören Frauen dazu, die „die Pille“ einnehmen. Im Oktober 2019 riet der Sicherheitsausschuss (PRAC) der europäischen Zulassungsbehörde (EMA), das Präparat deshalb mit Vorsicht anzuwenden. Im März 2020 wurden die Warnungen erneut präzisiert: Wiederum ging es um Rheuma-Patienten, die die in der EU nicht erlaubte höhere Dosis bekommen. Bei denen wurden nicht nur vermehrt Blutgerinnsel in der Lunge festgestellt, sondern es starben auch mehr dieser Patienten daran. Außerdem seien verstärkt tiefe Venenthrombosen aufgetreten. Das „ist nach dem Herzinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste akut auftretende kardiovaskuläre Erkrankung“. Erstmals wurde empfohlen, alle Tofacitinib-Patienten über 65 Jahre möglichst auf ein anderes Mittel umzustellen, denn sie seien zusätzlich infektionsanfälliger und hätten deshalb ein höheres Risiko daran zu sterben. Bisher kein erhöhtes Krebsrisiko beobachtet Professor Burmeister ist ein international anerkannter Rheumatologe von der Berliner Charité. Er weist auf unsere Nachfrage auf die in der Praxis erhobenen Daten hin. Die hätten kein erhöhtes Krebsrisiko von Tofacitinib gegenüber anderen Medikamenten festgestellt. Das bestätigen z.B. 13 Beobachtungsstudien von 2012 - 2018 In den USA gibt es ein Rheuma-Register, das die Daten von über 50.000 Patienten speichert. Die Auswertung von 2012 bis 2019 ergab, dass Tofacitinib-Patienten nicht häufiger an Krebs erkranken würden, als diejenigen, die mit Biologika behandelt wurden. Es fällt schwer zu entscheiden, wie groß das Risiko tatsächlich ist. Beobachtungen und Meldungen an ein Register sammeln die Fallzahlen schwerwiegender Arzneimittelwirkungen von möglichst vielen Patienten in der Praxis. Im stressigen Praxisalltag aber unterlaufen eher Fehler und Schludrigkeiten. Eine wissenschaftliche Studie, die ausdrücklich zur Nachbeobachtung gedacht war, kann dagegen tatsächliche Zusammenhängen exakter erfassen. Siehe auch: „Psoriasis-Register – Sicherheit im Blick“. Aber sie bezieht sich auf deutlich weniger Patienten, als alle bekannten "Real-Word-Studies". Xeljanz-Anwender sollten das Risiko kennen Über das Endergebnis im Februar 2021 hat als erstes das arznei-telegramm berichtet. Schon vor der Zulassung sei aufgefallen, dass es mehr Fälle von Lungenkrebs gegeben habe als bei vergleichbaren Medikamenten. Die EMA hätte das Präparat aus diesem Grund zunächst nicht zugelassen. Der Hersteller Pfizer wurde deshalb von der FDAverpflichtet, eine so genannte „ORAL-Surveillance-Studie“ über fünf Jahre durchzuführen. Die Redaktion des arznei-telegramms hielt die vorliegenden Daten für „bedenklich“. Sie bewertete die Nutzen-Schaden-Bilanz bei allen Erkrankungen, für die der Wirkstoff zugelassen ist, als „negativ.“ Ihr Fazit: JAK-Hemmer sollten nicht mehr neu verschrieben werden. Wer bisher damit behandelt wurde, sollte über die Risiken aufgeklärt und möglichst auf einen anderen Wirkstoff umgestellt werden. Wenn es sich bestätige, dass auch unter der niedrigen Dosierung häufiger Patienten sterben, müsse der Wirkstoff Tofacitinib vom Markt genommen werden. Im Gegensatz zur ersten Reaktion des arznei-telegramms hat der EMA-Sicherheitsausschuss (PRAC) dann im Juni 2021 nur für die oben genannten Personengruppen vor Tofacitinib gewarnt. Alle anderen würden keine höheren Risiken eingehen. Was tun als Patient? Diejenigen, die weiterhin mit diesem Wirkstoff behandelt werden, sollten gemeinsam mit dem Arzt besprechen, was regelmäßig zu kontrollieren ist. Es kommt darauf an, erste Anzeichen von Lungenkrebs, Lungenembolie, Venenthrombose oder Herzinfarkte zu erkennen. Auch sollte regelmäßig eine Krebsvorsorge durchgeführt werden. Alles, was bisher bekannt geworden ist, verunsichert vermutlich nicht nur Patienten. Mögliche schwerwiegende bis tödliche Folgen gehen über das hinaus, was von anderen Präparaten gegen chronisch-entzündliche Gelenkerkrankungen bekannt ist. Es ist vermutlich überwiegend die typische Zielgruppe des Wirkstoffs, die jetzt darauf verzichten soll. Es ist eher unwahrscheinlich, aber nicht völlig ausgeschlossen, dass in Zukunft weitere Risikogruppen bekannt werden. Unwahrscheinlich, weil das Präparat Xeljanz in den USA seit 2012, in der Schweiz seit 2013 und in der EU seit 2017 zugelassen ist. Möglich, weil es bei jedem Medikament Langzeitwirkungen geben kann, die sich erst nach sehr langer Zeit zeigen. Tipps zum Weiterlesen EMA startet Sicherheits-Review zu Januskinase-Hemmern (Pharmazeutische Zeitung, Februar 2022) FDA: Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheken (AMK) Tofacitinib: Nutzen-Schaden-Verhältnis sorgsam abwägen! Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) Bei Xeljanz auf die Lunge achten Xeljanz – was ist das und wie wird es angewendet
  8. Rolf Blaga

    Bei Xeljanz auf die Lunge achten

    Für das Medikament Xeljanz® gibt es immer wieder Warnhinweise. Dieser Artikel bezieht sich nur auf die Situation in 2019. In 2020 wurde vor schwerwiegenden, auch tödlichen Infektionen und Venen-Thrombosen gewarnt. 2021 ergab eine Sicherheitsstudie ein erhöhtes Risiko für (Lungen-) Krebs und Herzinfarkte. Dazu gibt es einen gesonderten Artikel. Patienten, die mit dem Medikament Xeljanz behandelt werden, sollten sofort zum Arzt gehen, wenn sie Beschwerden beim Atmen haben, es in in der Brust oder im oberen Rückenbereich schmerzt, sie Blut aushusten, sie übermäßig schwitzen oder sich ihre Haut bläulich färbt. Darüber informiert die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) in einer Presseerklärung. Der Grund: Die Symptome könnten ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein – eine Lungenembolie. Ärzte sollen alle Xeljanz-Patienten danach fragen, ob sie zu einer Risikogruppe gehören. Denn gefährdete Patienten sollten nur noch vorsichtig mit dem Medikament behandelt werden. Die Gefahr besteht für diejenigen, die 10 mg zweimal täglich einnehmen. Bei Psoriasis arthritis beträgt die Dosis dagegen nur die Hälfte, also 5 mg zweimal am Tag. Aber über 65-Jährige sollten auch bei der niedrigeren Dosis das Medikament wechseln. Xeljanz (Wirkstoff Tofacitinib) gehört zu der Wirkstoffgruppe der JAK-Hemmer. Es wird unter anderem bei Psoriasis arthritis (PsA) und Rheumatoider Arthritis verschrieben. Die Patienten erhalten zweimal am Tag 5 mg des Wirkstoffes. Bei klinischen Prüfungen mit der doppelten Menge (2-mal 10 mg) hat es bei gefährdeten Patientengruppen häufiger Lungenembolien und mehr Todesfälle gegeben. Jetzt ist klar, dass auch bei der niedrigen Dosierung ein erhöhtes Risiko besteht. Ende Oktober 2019 hat die EMA veröffentlicht, was eine Arzneimittel-Sicherheitsprüfung ergeben hat: Das Risiko, an einer schwerwiegenden Lungenembolie zu erkranken, ist bei Xeljanz-Patienten gegenüber TNF-Alpha-Hemmer erhöht. Es wird empfohlen, Xeljanz dann zurückhaltend zu verschreiben, wenn Patienten ein höheres Lungen-Embolie-Risiko haben. Gefährdet sind Xeljanz-Patienten mit HerzschwächeKrebserblicher Gerinnungsstörungfrüherer LungenembolieFettleibigkeit (Adipositas)DiabetesBluthochdruck und bei Einnahme von Verhütungsmitteln mit Hormonkombinationenstark eingeschränkter oder aufgehobener BeweglichkeitRauchern undÄlteren (über 65-Jährige sollten Xeljanz nur bei fehlenden Alternativen einnehmen). Lungenembolie wird jetzt in der Fachinformation als gelegentlich auftretende Nebenwirkung aufgezählt – sie ist demnach also bei 0,1 bis 1 Prozent der Patienten zu bemerken – oder, anders ausgedrückt, bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten. Wohlgemerkt: Damit sind dann alle behandelten gemeint, egal, ob sie zu einer Risikogruppe gehören oder nicht.
  9. Wir haben uns auf der 26. Fortbildungswoche der Dermatologen in München umgehört: Was gibt es an aktuellen Informationen für Psoriatiker? Auffällig war, dass im offiziellen Programm kaum Vorträge zum Thema „Psoriasis“ angeboten wurden. Stattdessen gab es aber eine Flut von Firmen-Veranstaltungen zur Schuppenflechte. Außerdem wurde in der Stadt für Psoriasis-Pharmaseiten geworben – breit gestreut auf Plakatwänden. Die wachsende Konkurrenz zwischen den Herstellern macht es notwendig, auf sich aufmerksam zu machen. Biologika (Antikörper) In unserem Artikel „Warum Biologika immer besser werden“ erklären wir, weshalb es möglich ist, die Schuppenflechte um 90 oder sogar um 100 Prozent zu verbessern – Experten sprechen von PASI 90 oder PASI 100. Und das bei immer mehr schwer betroffenen Patienten. Die Signalwege, durch die eine Schuppenflechte ausgelöst werden kann, sind inzwischen gut erforscht. Biologika verhindern, dass Botenstoffe gebildet werden, die Entzündungen bewirken: TNF-Alpha oder Interleukine (IL). Sie werden deshalb auch als „Antikörper“ bezeichnet. Psoriasis an markanten Stellen Ein Biologikum darf erst dann verschrieben werden, wenn die Psoriasis mittelschwer bis schwer und die Lebensqualität stark eingeschränkt ist. Wie viel der Hautoberfläche betroffen ist, misst man in PASI oder PGA. Die krankheitsbedingten Einschränkungen in DLQI. Trotzdem gibt es Fälle, die insgesamt als „schwer“ bewertet werden, obwohl die Psoriasis an nur wenigen Stellen auftritt: schwerer Nagel-, Kopf- oder Genital-Befall. In solchen Fällen gilt eine Sonderregelung: Weil dadurch die Lebensqualität erheblich eingeschränkt ist, darf ein Biologikum verschrieben werden. Auf dem Kongress wurde deutlich, dass die Schuppenflechte im Genitalbereich von Ärzen und Patienten oft vernachlässigt wird. Die einen fragen nicht danach, die anderen sprechen nicht darüber. Wenn es bei Intimitäten brennt, schmerzt und ständig juckt, kann sich das auf das Sexualleben auswirken. Daran können Beziehungen zerbrechen. Aus Angst gehen Betroffene keine Partnerschaft mehr ein. Der Rat von Dr. Petra Staubach, umgemünzt auf die Patienten: „Den Arzt einmal im Jahr in die Hose gucken lassen!“ Tremfya (Guselkumab) Es hat sich gezeigt, dass das Interleukin 23 die wesentlich treibende Kraft der Schuppenflechte ist. Das Medikament Tremfya® mit dem Wirkstoff Guselkumab hemmt das IL 23. Es ist seit Ende 2017 zugelassen. Weitere IL-23-Hemmer werden folgen: Tildrakizumab, Risankizumab und Mirikizumab. Tremfya® wird alle 8 Wochen gegeben. Nach einem Jahr, so der Hersteller, wäre bei über der Hälfte der Patienten die Psoriasis völlig abgeheilt. Nach zwei Jahren wäre sie bei 82,1 Prozent stabil immer noch um 90 Prozent verbessert. Bei übergewichtigen Patienten wirke Tremfya® genauso gut wie bei Normalgewichtigen. Man könne IL-23-Hemmer längere Zeit absetzen, ohne dass die Psoriasis-Symptome verstärkt auftreten (Rebound-Effekt). Genau das wünschen sich viele Patienten: sie möchten nicht dauerhaft mit einem Biologikum behandelt werden. Wenn das Medikament aber nach Bedarf ab- und dann wieder eingesetzt wird, kann es Probleme mit der Krankenkasse geben. Denn die weigert sich zu zahlen, wenn ein Präparat nicht so verordnet wird, wie es offiziell zugelassen ist. Wie bei anderen Wirkstoffen, die das Immunsystem bremsen, treten auch unter Tremfya® sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege auf. Aber anders, als bei den IL-17-Hemmern gäbe es, so Prof. Reich, kein Candida-Problem (Hefepilz). Cimzia (Certolizumab) Bei der Psoriasis arthritis wird das Präparat schon lange eingesetzt. Für die Haut-Psoriasis ist es aber erst im Juli 2018 zugelassen worden. Das Medikament Cimzia mit dem Wirkstoff Certolizumab-Pegol gehört zu den TNF-Alpha-Hemmern. Aber es gibt einen wesentlichen Unterschied: Dem Wirkstoffmolekül fehlt ein bestimmtes Teil, das andere Biologika der gleichen Gruppe haben. Das soll dafür verantwortlich sein, gegen das Biologikum gerichtete Abwehrkörper zu bilden. Deshalb, so der Hersteller, nimmt die Wirkung von Cimzia® im Laufe der Zeit nicht ab. Bei anderen Biologika (Antikörper) wehrt sich der Körper gegen den Wirkstoff. Bei Cimzia® dagegen, so die Experten, werden keine „Anti-Antikörper“ gebildet. In der Fachinformation wird darauf hingewiesen, dass der Wirkstoff nur „in zu vernachlässigender Menge“ vom Fötus aufgenommen wird bzw. in die Muttermilch gelangt. Das wurde durch eine Studie ermittelt. Bei 16 Frauen wurde umfangreich gemessen, wie Cimzia® im Körper verarbeitet wird. Wenn eine Patientin – trotz empfohlener Verhütung – schwanger wird, darf Cimzia® in schweren Fällen weiterhin gegeben werden. Der Hersteller des Konkurrenzprodukts Humira® verweist auf 2.100 schwangere Patientinnen: Bei denen seien keine vermehrten Missbildungen beobachtet worden. Das bestätigen Daten aus den Psoriasis-Registern: Danach können alle TNF-Alpha-Hemmer und Stelara® während der Schwangerschaft gegeben werden – wenn die Behandlung notwendig ist. Vorbildlich sind die Formen der Spritze und des Pens von Cimzia®: Sie wurden so gestaltet, dass sie von Menschen mit Gelenkproblemen problemlos gehandhabt werden können. Xeljanz (Tofacitinib) – Neue Wirkstoffgruppe JAK-Hemmer Seit Juni 2018 ist Xeljanz mit dem Wirkstoff Tofacitinib bei der Psoriasis Arthritis zugelassen. Es darf dann eingesetzt werden, wenn andere, das Immunsystem unterdrückende Medikamente nicht gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Vermutlich wird Xeljanz in nächster Zeit (Stand: Sommer 2018) auch für die Haut-Psoriasis zugelassen. Das gilt ebenfalls für weitere JAK-Hemmer: Ruxolotinib (Jakavi) und Baricitnib (Olumiant). Im Oktober 2019 stellte sich heraus, dass bestimmte Patienten durch JAK-Hemmer an Lungenembolie erkranken können. Dr. Andreas Pinter spricht von einer „neuen Ära in der Psoriasis-Therapie“. Ein JAK-Hemmer verhindert nicht, dass ein Entzündungs-Botenstoff (TNF-Alpha, Interleukin) ausgeschüttet wird. In der Zelle kommt deren Signal sehr wohl an. Das lautet: „Bilde entzündungsfördernde Zytokine“. Die Enzyme, die in der Zelle diesen Auftrag ausführen sollen, sind die „Janus-Kinasen“ (JAK). Weil sie aber vom Wirkstoff gehemmt werden, kommt es nicht zu den Entzündungen. Dabei ist es völlig unerheblich, mit welchem Botenstoff das Signal ursprünglich gesendet wurde. Xeljanz® wird als Tablette verabreicht. Der Wirkstoff selbst ist in Molekülen, die kleiner sind als die von Biologika („small molecules“). Es wirkt mit der empfohlenen Dosis auf die Gelenke genau so gut wie Etanercept (u.a. Enbrel), aber schlechter als Adalimumab (z.B. Humira). Damit ist es kein „Turbomittel“ wie die IL-Hemmer. Aber es wurden bisher keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt. Infekte der oberen Atemwege kommen aber wie bei anderen Psoriasis-Medikamenten etwas öfters vor. Die Zulassung sieht vor, dass es gemeinsam mit Methotrat (MTX) gegeben wird. Aber der Arzt darf die niedrigste MTX-Dosis verschreiben. Xeljanz® darf ohne MTX eingenommen werden, wenn ein Patient MTX nicht verträgt oder es für ihn persönlich ungeeignet ist – so die Fachinformation. Biosimilars Für die erste Generation der TNF-Alpha-Hemmer gibt es inzwischen mehrere Nachahmer-Präparate, so genannte Biosimilars. (Stand Sommer 2018) Infliximab (Remicade)Flixabi, Inflectra, Remsima,Adalimumab (Humira)Amgevita, Cyltezo, Imraldi, Solymbic,Etanercept (Enbrel)Benepali, Erelzi Biosimilars müssen in einer aufwendigen Phase-III-Studie nachweisen, dass sie bei einem Krankheitsbild vergleichbar wirken wie das Originalprodukt. Dann werden sie für alle anderen Erkrankungen zugelassen, wie das Original. Diese Arzneimittel werden in einem komplizierten biotechnischen Verfahren hergestellt. Weder bei den Originalprodukten, noch bei den Nachbauten sind zwei Chargen „völlig identisch“. Auch werden die Herstellungsprozesse selbst immer wieder einmal geändert. Das wirkt sich aber nicht auf die Therapie aus. Die Europäische Kommission hat eine Patientenbroschüre herausgegeben: „Was ich wissen sollte über Biosimilars“. Eine gut lesbare wissenschaftliche Veröffentlichung trägt den Titel „Biosimilars in der Dermatologie“. Welches Pso-Medikament ist das richtige? Bei den äußerlich wirkenden Stoffen gibt es seit Jahren keine neuen Wirkstoffe. Auswählen kann man lediglich die Grundlage („Galenik“). Je nachdem, worin ein Wirkstoff zubereitet ist, dringt er unterschiedlich gut in die Haut ein. Anders bei den Mitteln, die innerlich verabreicht werden: Da gibt es zurzeit 15 (Sommer 2018) verschiedene Wirkstoffe, die alle ihre Stärken und Schwächen haben. Die sollte man kennen, um das passende Psoriasis-Medikament auszuwählen. Prof. Matthias Augustin befürchtet, dass die Dermatologen damit überfordert sind. „Nur noch spezialisierte Hautärzte werden diese Unterschiede überschauen können.“ Der Fachinformation ist zu entnehmen, ob ein Medikament für Psoriasis, Psoriasis Arthritis oder beides zugelassen ist. Es wird u.a. darüber informiert, in welchen Fällen das Präparat nicht gegeben werden darf, wie mit Kinderwunsch und Schwangerschaft umzugehen ist und ob es für Kinder zugelassen ist. Die Medikamente wirken unterschiedlich gut. Vergleiche zeigen, dass die IL-17 ® Hemmer deutlich besser auf die Haut wirken als TNF-Alpha- Blocker, MTX oder Otezla®. Nicht berücksichtigt waren dabei Fumaderm® und Skilarence® sowie die neuen IL-23-Blocker. Sind die Gelenke mitbetroffen, wirken aber TNF-Alpha- Hemmer besser. Einige Präparate haben nachgewiesen, dass sie sehr gut auf spezielle Psoriasis-Formen wirken: z.B. Otezla® auf Nägel und Entzündungen der Achillessehne, der Finger und Zehen oder Taltz® auf Kopf und Nägel. Manchmal kommt es darauf an, dass ein Medikament möglichst schnell wirkt. Aus beruflichen oder privaten Gründen kann viel davon abhängen, wie stark die Schuppenflechte noch zu sehen ist. Bei Kyntheum® und Taltz® gehen die Hautsymptome in zwei Wochen um 50 Prozent zurück. Ein schnell sichtbarer Erfolg motiviert außerdem ungeduldige oder pessimistische Patienten, die Therapie fortzusetzen. Gerade bei den Biologika befürchten immer noch viele, dass langfristig bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten. Wer so denkt, sollte einen TNF-Alpha-Hemmer wählen. Diese Gruppe ist seit 2000 weltweit in Gebrauch. Deshalb weiß man, dass sie grundsätzlich sicher sind. Andererseits sind die neueren Biologika vor ihrer Zulassung an viel mehr Patienten getestet worden. In Psoriasis-Registern werden laufend die Nebenwirkungen erfasst, nachdem das Medikament zugelassen wurde. Bei keinem dieser Biologika gab es bisher ernsthafte Sicherheitsbedenken. Welches Medikament zu einem Betroffenen passt, hängt auch von ihm selbst ab: Schafft man es, die vorgeschriebenen Termine einzuhalten? Oder ist es leichter, eine Tablette ohne Labortermine oder eine Spritze nur alle 8 oder 12 Wochen zu bekommen? Tablette, Pen oder Spritze? Auch da gibt es individuelle Vorlieben. Übergewichtige Patienten sind oft nicht bereit abzunehmen. Die meisten Medikamente schlagen bei Übergewicht schlechter an. Bei einigen jedoch beeinflusst das Körpergewicht die Therapie nicht. Kann man damit umgehen, wenn die Wirkung des Medikaments im Laufe der Zeit nachlässt? Dieser Effekt tritt nicht bei allen Psoriasis-Medikamenten auf. Wer es sich zutraut, kann die Einzelheiten in den Behandlungsempfehlungen (Leitlinien) von 2017 nachlesen. Otezla (Apremilast) Es gibt wohl kein Psoriasis-Medikament, dass die Dermatologen von Anfang so unterschiedlich bewertet haben, wie Otezla®. Es wirkt – wie die JAK-Hemmer – als „small molecule“ direkt in der Zelle. Vereinfacht ausgedrückt wird in der Zelle das Signal der Botenstoffe TNF-Alpha oder Interleukin ins Gegenteil umgewandelt: Anstatt im Immunsystem Entzündungen anzustoßen, entwickelt die Zelle anti-entzündliche Aktivitäten. Otezla® kann gegeben werden, wenn andere, das Immunsystem unterdrückende Medikamente nicht gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Zugelassen ist das Präparat für Psoriasis und Psoriasis Arthritis. Im Vergleich zu allen anderen Psoriasis-Medikamenten wirkt Otezla® auf die Haut-Psoriasis schlecht. In allen aktuellen Übersichten liegt es noch weit hinter Etanercept (z.B. Enbrel). Und das erreicht schon nicht besonders hohe Abheilungswerte. Deshalb bezeichnete Prof. Andreas Körber das Präparat Otezla® als „Nischenprodukt“. Es wirke gut auf Nägel und Sehnen. Und es sei geeignet für Patienten, die wegen Leber- oder Tumor-Erkrankungen mit anderen Präparaten nicht behandelt werden könnten. Aber auch bei der Psoriasis Arthritis sind andere Medikament effektiver. Dem widerspricht Prof. Kristian Reich. Otezla® erreiche zwar nicht die hohen Abheilungsraten der neuen Biologika. Dafür wirke es aber auf alle Formen der Psoriasis: Also auch auf Nägel, Hand- und Fußflächen und Gelenke, vor allem auf entzündete Sehnen, Finger- und Zehen. Bei Juckreiz seien ebenfalls schnelle Erfolge beobachtet worden. Otezla® sei sehr sicher, d.h. es müssen keine regelmäßigen Laborkontrollen gemacht werden. Und es werde patientenfreundlich als Tablette angeboten. Aktuelle Studien, die vom Hersteller finanziert wurden, nennen bessere Werte, z.B. im Vergleich zu Eternacept (u.a. Enbrel®), im Alltagsgebrauch und in Kombination mit UV-Bestrahlung. Psoriasis Arthritis (PsA) Dermatologen müssen heutzutage eine Psoriasis Arthritis erkennen können. Immerhin hätten 85 Prozent der Gelenk-Patienten zuerst oder gleichzeitig auftretend eine Schuppenflechte, so Prof. Jörg Prinz. Weil es zu wenig Rheumatologen gäbe, sei der Hautarzt deshalb der erste Ansprechpartner für diese Patienten („Gate-keeper“). Im Gegensatz zur Rheumatischen Arthritis (Rheuma) gibt es im Blut keinen Marker, der auf eine PsA hinweist. Trotzdem müsse sie rechtzeitig erkannt und behandelt werden. Denn nicht mehr rückgängig zu machende Gelenkveränderungen könnten bei der PsA schneller auftreten, als beim Rheuma, so Prof. Prinz. Das Problem: Die bisherigen PsA-Medikamente wirken nur bei einem Teil der Betroffenen. Typischerweise misst man nach 12 Wochen, bei wie vielen Patienten sich die Symptome um 20 Prozent verbessert haben (ACR 20). Bei Cimzia® wären das immerhin 64 Prozent der Betroffenen, bei Adalimumab (z.B. Humira®) 57 Prozent. Mit Stelara® verbesserten sich nur bei 43 Prozent die Gelenke, mit Otezla® sogar nur 37 Prozent. Hinzu kommt, dass eine Reihe von Biologika ihre Wirksamkeit im Laufe der Zeit verlieren, weil sich dagegen (Anti-) Antikörper gebildet haben. Für den bei PsA am meisten verschriebenen Wirkstoff Methotrexat (MTX) gäbe es nur „minimale Belege“. Außerdem würde MTX nicht auf Entzündungen der Achillessehne, der Finger und Zehen oder der Wirbelsäule wirken. „Trotz eines maximalen Einsatzes spricht ein erheblicher Teil der Patienten innerhalb von sechs Monaten seit Therapiebeginn nicht auf die bisherigen Medikamente an“, so Prof. Prinz. Für die Zukunft hofft er auf weitere Wirkstoffe, die direkt in der Zelle Entzündungen verhindern (small molecules). Glutenfrei ernähren Prof. Jörg Prinz hat die Ursachen der Psoriasis erforscht. Dabei wurde deutlich, dass 20 - 30 Prozent aller Fälle nicht genetisch verursacht sind. Auslöser seien vor allem Nahrungsmittel, die bestimmte Eiweißstoffe aktivieren (Antigene). Gegen die wehrt sich das Immunsystem. Prof. Prinz hat herausgefunden, dass etwa 20 % der Psoriasis-Patienten einen Antikörper gegen Weizen im Blut haben. Eine weizenfreie Diät könne möglicherweise bei einzelnen Patienten eine Abheilung oder Besserung der Psoriasis bewirken. Selbst wenn jemand großflächig betroffen sei, so Prof. Prinz. Er empfahl, 3-6 Monate eine gluten-freie Diät auszuprobieren. Auch auf Alkohol sollte man in der Zeit verzichten, weil es der Hefe-Pilz sei, der aktiv auf die Psoriasis wirke. Außerdem stünden Kaffee, Spinat und Äpfel als Psoriasis-Auslöser unter Verdacht. Bei einer gluten-verursachten Schuppenflechte liege aber keine Gluten-Intoleranz bzw. -Unverträglichkeit (Zöliakie) vor. Ein entsprechender Allergie-Test würde negativ verlaufen. Methotraxat (MTX) mit Kaffee und Schokolade verträglicher? Eine indische Studie hat ergeben, dass Kaffee oder dunkle Schokolade MTX verträglicher machen kann. Darauf verwies Dr. Peter Weisenseel in einem Firmenseminar. Getestet wurden 120 Patienten, die bislang MTX nicht vertragen hatten. Mit MTX zusammen sollten sie Kaffee oder Schokolade aufnehmen. Nach einem halben Jahr waren bei 55 Prozent die bisherigen Beschwerden verschwunden. Weitere 13 Prozent fühlten sich „teilweise“ besser. Bei 10 Prozent verschwanden die Beschwerden nicht. Obwohl die Studie deutliche Schwächen hat, kann jeder an sich selbst ausprobieren, ob’s hilft. Philips BlueControl wird nicht mehr angeboten Blaulicht gehört zu den völlig unbedenklichen Bestrahlungsarten. Seit einigen Jahren auch bei Schuppenflechte. Wir hatten mehrmals über das Gerät „BlueControl“ von Philips berichtet. Außerdem gab es einen Produkte-Test im Psoriasis-Netz. Jetzt hat die Firma die entsprechende Abteilung geschlossen. Deshalb wird das Gerät nicht mehr am Markt angeboten. Und, was viel bedauerlicher ist: es wird auch keine Weiterentwicklung dieses Verfahrens geben. Nur so ein Konzern wie Philips hätte die Mittel, Blaulicht-Therapie in größeren Bestrahlungsgeräten anzubieten. Aufgeschnappt Wenn eine Psoriasis nicht von Anfang an gut behandelt wird, nistet sie sich ein. Dann ist der Weg zu den Begleiterkrankungen und der Stigmatisierung im Alltag vorgezeichnet. Prof. Andreas Körber Möglicherweise kann man durch eine frühe innerliche Behandlung verhindern, dass sich „Psoriasis-Gedächtniszellen“ bilden. Dr. Margrit Simon Ganz eindeutig wirken die meisten Medikamente bei Übergewichtigen schlechter. Nur 25 Prozent aus dieser Gruppe erreichen eine völlige Abheilung. Das ist fast Plazebo-Niveau. Dr. Andreas Pinter Die Schadstoff-Belastung in der Luft führt dazu, dass die Haut 20 % früher altert und stärker pigmentiert. Prof. Christiane Bayerl Psoriatiker produzieren eine hohen Menge anti-bakteriellen Stoffen. Wenn die Haut nicht aufgekratzt ist, ist sie besonders widerstandsfähig gegen Bakterien und Vieren aus der Umwelt. Prof. Dr. Kilian Eyerich Erste Untersuchungen lassen vermuten, dass es unter den Patienten mit Schuppenflechte einen hohen Anteil an Rauchern, 50% mehr Alkoholiker und 12 % Drogen- oder Suchterkrankte gibt. Dr. Alexander Zink Bauchfett ist ein Entzündungskraftwerk. PD Dr. med. Arnd Jacobi Die Party-Droge Ecstasy wird als Auslöser einer Psoriasis guttata beschrieben. Dabei ist der Körper völlig mit kleinen, roten, schuppenden Punkten übersäht. Prof. Ulrike Blume-Petavi Die Hautärzte denken viel zu selten darüber nach, bei der Schuppenflechte auf mögliche berufliche Ursachen oder Verschlechterungen hinzuweisen. Übernimmt die Berufsgenossenschaft die Kosten, ist das für alle Beteiligten nur vorteilhaft. Dr. Ralph von Kiedrowski Produkte, die uns aufgefallen sind BENEVI NEUTRAL® heißt eine Produktlinie, mit der die Hautbarriere erhalten und wieder hergestellt werden soll. Für Psoriatiker könnte die „ISO Pflegekombination“ interessant sein. Sowohl die Lotion wie die Intensiv-Creme enthalten jeweils 5% Magnesium und Urea (Harnstoff). Entzündungshemmende Inhaltsstoffe sind Panthenol und Bisabolol. Hersteller: Benevi Med GmbH & Co. KG.Mavena Vitamin B12 - Medizinprodukte sind jetzt äußerlich in Magenta und Blau gehalten. Gegen Psoriasis wird eine Salbe angeboten. Das enthaltene Cyanocobalamin (Vitamin B12) dringt in die Haut ein. Dort bindet es Stickoxid, wodurch es entzündungshemmend wirkt. Anbieter: Mavena Deutschland GmbH.Luvos® Medizinische Hautpflege heißt eine Produktfamilie, bestehend aus einem Akut-Serum, einer Körper- und einer Wasch-/Dusch-Lotion. Die Produkte basieren auf Heilerde. Zusätzlich ist ein Extrakt der blauen Kugelblume (hautberuhigend) und Schwarzkümmel-Öl (entzündungshemmend) zugefügt. Entwickelt sind die Produkte für die Basispflege der Neurodermitis. Sie können aber auch bei Psoriasis sinnvoll verwendet werden. Anbieter: Heilerde-Gesellschaft Luvos Just GmbH & Co. KG.ANTI-DANDRUFF hieß ein neues Shampoo von „head & shoulder“, auf das wir aufmerksam gemacht hatten. Nun ist es kurz nach seiner Einführung wieder vom Markt genommen worden. Mit dem Wirkstoff Selensulfid sollte die Produktion normaler, aber hartnäckiger Kopfschuppen und -plaques gehemmt werden. Dafür fanden sich dann aber in Drogeriemärkten nicht genug Käufer. Anbieter: Procter & Gamble.
  10. Xeljanz ist der Handelsname eines Arzneimittels zur Therapie der aktiven Psoriasis arthritis, der Rheumatoiden Arthritis und der Colitis ulcerosa. Der Wirkstoff darin heißt Tofacitinib. In ersten Tests hieß die Substanz CP-690,550, zwischendurch auch mal Tasocitinib. Es handelt sich um eine runde weiße Tablette. Das Medikament ist rezeptpflichtig. Hersteller ist die Firma Pfizer Pharma. Wirkmechanismus Xeljanz ist kein Biologikum, sondern gehört eher zu den Basismedikamenten und da zu den neueren Januskinase-Hemmern, kurz: JAK-Hemmern. Im menschlichen Körper sind mehrere Eiweiße aktiv, die Januskinasen heißen und durchnumeriert sind. Vereinfacht gesagt verhalten sie sich wie Türsteher, wobei jeder für andere Dinge zuständig ist. Kommt zum Beispiel ein Bote mit einem Entzündungsstoff, nimmt der Türsteher die Botschaft entgegen und leitet sie in die Zellen weiter. Tofacitinib kümmert sich um JAK1 bis JAK3 – konkreter: Es blockiert die drei. Die Botschaft versackt also einfach und kommt nicht in die Zellen. Anwendung Bei Psoriasis arthritis wird Xeljanz üblicherweise zweimal täglich eingenommen – morgens und abends je eine Tablette mit 5 mg. Hinzu kommt einmal wöchentlich die Therapie mit MTX – außer, es gibt dagegen andere Bedenken. Dann kann Xeljanz auch allein genommen werden. Ob man das Medikament zum Essen nimmt oder nicht, ist egal. Wer Probleme mit dem Schlucken hat, kann die Tabletten auch zerkleinern und mit Wasser einnehmen. Wann darf Xeljanz nicht eingenommen werden? Menschen mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) dürfen das Medikament nicht einnehmen. Das gleiche gilt für alle mit aktiver Tuberkulose, schweren Infektionen wie einer Sepsis oder opportunistischen Infektionen. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Der Wirkstoff Tofacitinib wird im Körper auf dem gleichen Weg abgebaut wie viele andere Medikamente, darunter so verbreitete wie Ketoconazol oder Fluconazol. Das heißt auch: Alle diese Medikamente drängeln sich auf dem gleichen Weg und es kann zu einem Stau oder zu Raserei kommen – bildlich gesprochen. Dann bleibt unter Umständen zu viel Tofacitinib im Körper oder es wird zu schnell abgebaut. Deshalb sollten Patienten, die eines dieser anderen Medikamente nehmen müssen, nur einmal am Tag eine Tablette Xeljanz nehmen. Welche Medikamente das sind, auf die zu achten ist, weiß der Arzt. Xeljanz in Schwangerschaft und Stillzeit Für die Anwendung in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit gibt es keine guten Studien. Man hat den Wirkstoff bei Kaninchen und Ratten getestet und gesehen, dass er dort fruchtschädigend wirkte. Außerdem ging er – bei den Tieren – in die Muttermilch über, und da weiß man nicht, wie er sich im Nachwuchs auswirkt. Kurz und gut: Aus Vorsichtsgründen ist Xeljanz in der Schwangerschaft und in der Stillzeit keine Option. Nebenwirkungen Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwere Infektionen wie Pneumonie, Zellulitis, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Divertikulitis und Appendizitis. Auch andere Infektionen traten auf. Während der klinischen Studien traten in den ersten drei Monaten am häufigsten diese Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen Infektionen der oberen Atemwege Nasopharyngitis Durchfall Übelkeit und Bluthochdruck Fast vier Prozent der Teilnehmer mit Tofacitinib brachen die Studie wegen Nebenwirkungen ab. Häufigste Gründe unter den Infektionen waren Herpes zoster und Lungenentzündung. Die Werte der Lipide – sowohl vom Cholesterin insgesamt als auch beim HDL- und beim LDL-Cholesterin – stiegen in Studien an. Sie blieben auch während der Behandlung weiter so hoch. Wenn Xeljanz abgesetzt wurde, gingen die Werte wieder zurück. Nicht in klinischen Studien, aber später berichteten Anwender von Pilzinfektionen. Was bringt Xeljanz? Bei allem Wichtigen, was es über die Nebenwirkungen zu wissen gibt, muss natürlich die Chance gesehen werden: Mit Xeljanz kann die Psoriasis arthritis besser werden. Ja, wirklich ? Wie groß die Chancen stehen, wurde vor der Zulassung des Medikamentes in mehreren Studien untersucht. Ein Ausflug in die Welt der Fachbegriffe Rheumatologen machen den Erfolg einer Therapie an den sogenannten ACR-Kriterien fest. Damit wird beurteilt, wie sehr sich Schmerzen, Schwellung und Funktionsbeeinträchtigung der Gelenke verbessert haben. ACR20 heißt dann: Mindestens 20 Prozent weniger Gelenke sind schmerzhaft. Mindestens 20 Prozent weniger Gelenke sind geschwollen. Mindestens drei der fünf folgenden Werte haben sich um 20 Prozent verbessert: die Beurteilung des Arztes, wie aktiv die Krankheit ist die Beurteilung des Patienten, wie aktiv die Krankheit ist der Wert, den der Patient auf einer Schmerz-Skala einordnet ein Wert, der die Funktionsbeeinträchtigungen angibt (HAQ) der Laborwert CRP, der zum Beispiel Entzündungen zeigt Bei ACR50 bzw. ACR70 wird die 20 immer durch 50 oder 70 ersetzt. Klingt kompliziert, geht für geübte Rheumatologen und ihre Patienten aber ganz schnell, wenn es ausgefüllt werden muss. In der Studie OPAL BROADEN bekamen einige Teilnehmer ein Scheinmedikament (Placebo), anderen Tofacitinib und weitere Adalimumab. Nach drei, sechs und zwölf Monaten wurde geschaut, wie sehr sich die Symptome der Psoriasis arthritis verbessert hatten. Eine Besserung ihrer Psoriasis arthritis um 20 Prozent verspürten von den... ...Teilnehmern mit Tofacitinib ...Teilnehmern mit Adalimumab Nach 3 Monaten 50% 52% Nach 6 Monaten 59% 64% Nach einem Jahr 68% 68% Eine Besserung ihrer Psoriasis arthritis um 50 Prozent verspürten von den... ...Teilnehmern mit Tofacitinib ...Teilnehmern mit Adalimumab Nach 3 Monaten 28% 33% Nach 6 Monaten 38% 42% Nach einem Jahr 45% 41% Eine Besserung ihrer Psoriasis arthritis um 70 Prozent verspürten von den... ...Teilnehmern mit Tofacitinib ...Teilnehmern mit Adalimumab Nach 3 Monaten 17% 19% Nach 6 Monaten 18% 30% Nach einem Jahr 23% 29% Quelle: Fachinformation Tipps zum Weiterlesen Über die Anwendung bei Schuppenflechte Pfizer drug shows mixed results in psoriasis trials (Reuters; 09.10.2013) Informationen vom Hersteller über Ergebnisse einer Phase-III-Studie (09.10.2013) Eintrag im europäischen Verzeichnis klinischer Studien Über die Anwendung bei Psoriasis arthritis Erklärung und Bewertung des Wirkstoffs vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zur Anwendung bei Psoriasis arthritis Therapeutic Strategies in Psoriasis Patients with Psoriatic Arthritis: Focus on New Agents (BioDrugs, August 2013) Pressemitteilung des US-Herstellers zu Ergebnissen einer Phase-III-Studie (05.04.2016) Pressemitteilung des US-Herstellers zu weiteren Ergebnissen einer Phase-III-Studie namens OPAL (07.06.2016) Eintrag im europäischen Verzeichnis klinischer Studien Neues über Tofacitinib in Kürze Dezember 2021: Xeljanz erhält die Zulassung zur Behandlung der Psoriasis arthritis bei Kindern ab 2 Jahren. [Quelle] März 2020: Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft warnt in einem "Rote-Hand-Brief" vor dem Einsatz der hohen Dosis Xeljanz (10 mg zweimal pro Tag). "Bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis arthritis sollte die Dosierung von zweimal täglich 5 mg nicht überschritten werden" heißt es. Grund sind. häufigere Thrombosen in tiefen Venen und in der Lunge. Außerdem sollen Patienten über 65 Jahren das Medikament nur bekommen, "wenn keine geeignete Alternative zur Verfügung steht". Hier ist der Grund ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwere Infektionen [Quelle]. November 2019: Ein Expertengremium hat sich Daten aus einer noch laufenden Studie angesehen und dabei bemerkt, dass die, die neben einer rheumatischen Erkrankung auch ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, unter Xeljanz öfter Thrombosen in tiefen Venen und in der Lunge bekamen – egal, welche Dosis Xeljanz sie nahmen. Diejenigen, die zweimal pro Tag je 10 Milligramm nahmen, hatten ein erhöhtes Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln. Leute über 65 entwickelten häufiger tödliche Infektionen. Schlussendlich rät dieses Expertengremium, Xeljanz mit Vorsicht bei Personen mit erhöhtem Thromboserisiko einzusetzen. [Quelle] Frühjahr 2019: Das Medikament kann auch gegen Colitis ulcerosa eingesetzt werden. [Beschluss vom Gemeinsamen Bundesausschuss] Oktober 2015: Die US-Arzneimittelbehörde FDA verweigert dem Hersteller Pfizer im Oktober 2015 die Zulassung für die Behandlung der Schuppenflechte mit Xeljanz, bis weitere Informationen zur Sicherheit des Medikamentes vorliegen. Im August 2016 zog der Hersteller den Antrag auf Zulassung von Xeljanz (für die Psoriasis) in den USA zurück. Juli 2013: In einer Studie wurde die Anwendung von Tofacitinib in einer Salbe getestet. Ergebnis: Sie wurde gut vertragen und wirkte gut. Quellen: Fachinformation zu Xeljanz (abgerufen im April 2020)

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