Akne inversa (Fachbegriff: Hidradenitis suppurativa) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die auch Schmerzen bereitet. Schätzungen zufolge ist etwa ein Prozent der Menschheit davon betroffen. Die Erkrankung äußert sich in Knoten und Abszessen, die bevorzugt in den Achselhöhlen, an den Leisten, am Po und unter den Brüsten sitzt. Mit mangelnder Hygiene hat das alles nichts zu tun.

Die Zulassung von Humira bei Akne inversa beruht vor allem auf zwei Studien namens PIONEER I und PIONEER II. Die 633 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne inversa erhielten entweder Humira oder ein Placebo zusätzlich zu ihrer täglichen äußerlichen antiseptischen Behandlung. In beiden Studien zeigte sich, dass die Patienten mit Humira weniger Abszesse und entzündliche Knötchen als die Patienten mit dem Placebo. In der PIONEER-II-Studie war auch ein Rückgang der Schmerzen zu bemerken.

Humira® kann damit 12 Jahre nach Erstzulassung weltweit bei 13 Erkrankungen eingesetzt werden.

Tipps zum Weiterlesen über Akne inversa

• Akne Inversa Selbsthilfeforum – ein weiteres Forum für Betroffene

Kinder ab 4 Jahren können mit dem Wirkstoff Adalimumab (Medikament: Humira) behandelt werden. Voraussetzung: Sie leiden an einer schweren Psoriasis vulgaris und andere äußerliche Therapien waren erfolglos.

Adalimumab gehört zu den Biologics, konkreter: zu den TNF-Alpha-Blockern. Andere Vertreter dieser Medikamentengruppe sind Etanercept (Enbrel), Infliximab (Remicade, Remsima oder Inflectra) oder Golimumab (Simponi). Außerdem gibt es Interleukin-Blocker wie Ustekinumab (Stelara) und Secukinumab (Cosentyx).

Von diesen Biologics war bis dahin lediglich Enbrel für Kinder zugelassen:

• ab 6 Jahren bei einer Plaque-Psoriasis, bei der andere innerliche Mittel nicht geholfen haben oder unverträglich waren oder einer erfolglosen UV-Therapie.
• ab 12 Jahren bei einer Psoriasis arthritis bei der Methotrexat (MTX) nicht geholfen hat oder unverträglich war. MTX darf Kindern mit Psoriasis arthritis ab 3 Jahren gespritzt werden.

Andere innerliche Therapien für Kinder

Andere innerliche Psoriasis-Wirkstoffe haben für Kinder oder Jugendliche mit Psoriasis vulgaris entweder keine Zulassung (Methotrexat), dürfen nicht als Dauertherapie angewendet werden (Acitretin / Neotigason) oder erst ab 16 Jahren (Ciclosporin). Fumarsäureester (Fumaderm) darf bisher nur Erwachsenen gegeben werden. Zur Zeit läuft eine Studie, bei der es an Patienten zwischen 10 und 17 Jahren getestet wird.

Biologics sind die stärkste Wirkstoffgruppe, die es bei der Therapie der Psoriasis gibt. Sie kommen grundsätzlich erst dann in Frage, wenn alle anderen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft sind. Nicht bei allen Patienten wirken sie; bei manchen verschlechtert sich sogar der Hautzustand. Trotzdem sind sie für viele Schwerstbetroffene zur Zeit die einzige erfolgversprechende Medikamentengruppe.

Es wird nur wenige Fälle geben, in denen es angebracht ist, ein Kleinkind mit einem Biologikum wie Enbrel oder Humira zu behandeln. Der Organismus von Kindern, vor allem Kleinkindern, ist sehr viel empfindlicher als der Erwachsener. Deshalb wird man erst einmal alle äußerlich wirkenden Therapien und Kombinations-Therapien versuchen. Dazu gehört auch die UV-Bestrahlung, die eigentlich erst ab 12 Jahren gemacht werden sollte.

Aber wenn die entzündliche Hautkrankheit extrem schlimm bleibt, nichts anderes mehr hilft oder vertragen wird, ist ein starkes, aber für Kinder zugelassenes Mittel die letzte Hoffnung. Den Eltern geht es vor allem darum, dem Kind weiteres Leid zu ersparen. Der Arzt will die Entzündungslast im Körper verringern, um zusätzlich das Risiko für eine typische Begleiterkrankung der Psoriasis zu senken.

Begleiterkrankungen bei schwerer Schuppenflechte

Schon bei Kindern mit Psoriasis hat man häufiger als bei gesunden u.a. (Adipositas) Übergewicht, Diabetes (Zucker), Herz-/Kreislauferkrankungen oder Psoriasis arthritis festgestellt. Alle Beteiligten müssen auf Symptome wie Gelenkschmerzen, Herzbeschwerden u.ä. achten. Vermutlich kann ein Patient fünf bis sechs Jahre länger leben, wenn seine schwere Schuppenflechte in jüngeren Jahren gut behandelt wird.

Enbrel und Humira für Kinder mit schwerer Psoriasis vulgaris unterscheiden sich wie folgt:

• Enbrel darf erst ab 6 Jahren gegeben werden, wenn andere innerliche Therapien (z.B. Neotigason) oder UV-Bestrahlung nicht in Frage kommen.
• Humira darf ab 4 Jahren gegeben werden, wenn äußerliche Therapien inklusive Bestrahlung nicht in Frage kommen.

Bei Humira bilden sich bei bis zu 9 Prozent der Patienten Anti-Körper, durch die die Wirkung abgeschwächt wird. Die gute Nachricht: Bei den restlichen 91 Prozent geschieht das nicht.

Junge Patienten sollten sich vor der Therapie mit einem Biologic gegen Grippe und gegen eine Varizellen-Infektion (ähnlich Windpocken) impfen lassen. Eine Immunisierung in jungen Jahren ist deutlich sinnvoller und effektiver als im Seniorenalter.

Quellen:

• Fachinformation Adalimumab (Humira)
• Fachinformation Etanercept (Enbrel)
• Beipackzettel Acitretin (Neotigason)
• Fachinformation Ciclosporin (Sandimmun)

Name des Originalpräparats: Humira

Namen von Biosimilars: Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Halimatoz, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Imraldi, Solymbic, Yuflyma

Name des Wirkstoffs: Adalimumab

Hersteller des Originalpräparats: AbbVie

Dieses Medikament ist rezeptpflichtig.

Allgemeine Informationen

Adalimumab gehört zur Gruppe der so genannten Biologika. Diese Stoffe heißen so, weil sie von lebenden Zellen hergestellt werden – mit „Bio“ wie man es vom Lebensmittelmarkt kennt hat das nichts zu tun. Bei Adalimumab handelt es sich um einen gentechnisch hergestellten  humanen Antikörper gegen löslichen Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α).

Bei welcher Erkrankung wird Humira angewandt?

Humira kann bei Erwachsenen sowohl bei Psoriasis arthritis als auch bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Schuppenflechte vom Typ Plaque-Psoriasis angewandt werden. Bei Psoriasis arthritis wird Humira allein (Monotherapie) oder in Kombination eingesetzt, wenn herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika nicht ausreichend wirken.

Bei Plaque-Psoriasis wird es als Monotherapie bei Patienten angewandt, bei denen eine äußerliche Therapie mit Cremes, Salben und Bädern nicht ausreicht und eine Systemtherapie erforderlich ist. In der Regel wird ein Biologikum wie Humira aber erst eingesetzt, wenn andere Systemtherapien wie Fumarsäureester, Retinoide, Methotrexat oder Ciclosporin nicht ausreichend gewirkt haben.

Humira kann bei Kindern mit Plaque-Psoriasis ab 4 Jahren eingesetzt werden, wenn äußerliche Therapien und eine Lichttherapie nicht angesprochen haben oder aus einem anderen Grund für sie nicht geeignet sind.

Darüber hinaus wird Humira auch bei vielen anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew und Morbus Crohn eingesetzt.

Wirkmechanismus

Der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-alpha) ist ein wichtiger Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems gegen Bakterien. Er schafft die Vorraussetzungen für andere Zellen und Eiweißstoffe, im Kampf gegen Bakterien optimal zu funktionieren. TNF-α wird vor allem von Makrophagen ausgeschüttet und hat vielfältige Wirkungen in vielen Organsystem. Eine lokal erhöhte Konzentration von TNF führt zu den klassischen Entzündungssymptomen: Hitze, Schwellung, Röte und Schmerz. Erhöhte Konzentrationen im Blut können zu Fieber und Appetitminderung mit Gewichtsverlust führen.

Bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis ist TNF-α außer Kontrolle geraten. Man findet den Faktor in hohen Konzentrationen, obwohl Bakterien bei dieser Entzündung gar nicht mit im Spiel sind. Die eigentlich gegen Bakterien gerichtete Entzündungsreaktion mit all ihren Folgen wie Schmerz, Rötung und Gewebezerstörung läuft sozusagen ins Leere. Indem man TNF- α aus dem Spiel nimmt, kann man die Entzündungsreaktion ausbremsen.

Adalimumab ist ein Antikörper gegen löslichen TNF-α. Durch die Bindung an den Antikörper passt TNF-α nicht mehr ins „Schloss“ (Rezeptor) und kann seine Wirkung in den Zielorganen nicht entfalten.

Wie wird Humira angewandt?

Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Humira von speziellen Fachärzten eingeleitet und überwacht wird, die über viel Erfahrung mit diesem Medikament verfügen.

Humira gibt es als Spritze und als Pen. Mit dem Pen sollen Menschen mit schweren Gelenkproblemen an den Händen bei der Injektion des Medikaments weniger Probleme haben.

Wer schon einmal einem Diabetiker beim Spritzen zugesehen hat, wird sich spontan daran erinnert fühlen: Beim Pen ist die Nadel während des Injektionsvorgangs nicht sichtbar. Die Patienten halten den Humira-Pen gegen die Haut, drücken einen Knopf und warten auf die Injektion des Medikaments. Die Injektion selbst wird nach Angaben des Herstellers AbbVie von Patienten beim Pen als weniger schmerzhaft empfunden.

Für den Pen gab es eine Studie. Die hieß Touch (Trial Of Usability in Clinical settings of HUMIRA Autoinjector vs. Prefilled Syringe). 52 Patienten nahmen daran teil. Neun von zehn fanden den Pen bequemer und einfach zu handhaben. Acht von zehn berichteten von weniger Schmerzen.

Bei Psoriasis arthritis wird in der Regel alle zwei Wochen als Einmalgabe 40 mg des Antikörpers unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Bei Plaque-Psoriasis wird bei erwachsenen Patienten ein Anfangsdosierung von 80 mg Adalimumab subkutan empfohlen. Die nächste Gabe von 40 mg erfolgt nach einer Woche, danach werden wie bei der Psoriasisarthritis alle zwei Wochen 40 mg verabreicht.

Für Kinder mit Plaque-Psoriasis ab 4 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 0,8 mg pro Kilogramm Körpergewicht und maximal 40 Milligramm. Die genaue Dosis kann der Arzt in der Fachinformation finden. In den ersten beiden Wochen wird Humira wöchentlich, da nach alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt.

Bei Patienten, bei denen sich auch nach 16 Wochen noch keine Wirkung gezeigt hat, sollte Humira abgesetzt werden. Bei guter Wirksamkeit kann nach 33 Wochen eine Unterbrechung der Therapie erwogen werden. Studien haben gezeigt, dass bei knapp drei Viertel der Patienten nach diesem Zeitraum keine Rückfälle mehr auftreten.

Grundsätzlich ist es möglich, dass man sich als Patient nach entsprechender Schulung das Medikament selbst injiziert. Ob das auch für dich in Frage kommt, solltest du mit deinem Arzt besprechen.

Wann darf Humira nicht angewendet werden?

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (auch bei Latex-Allergikern ist Vorsicht geboten, da der Nadelschutz der Spritze Latex enthält)
• bei aktiver Tuberkulose
• bei schweren Infektionen wie Blutinfektion (Sepsis)
• bei Infektionen mit Keimen, die normalerweise harmlos sind (Solche „opportunistischen“ Infektionen sind ein Anzeichen für ein geschwächtes Immunsystems)
• bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz

Worauf müssen Arzt und Betroffener besonders achten?

Besonders gefürchtet ist unter der Behandlung mit Humira das Wiederaufflackern einer nicht richtig ausgeheilten Tuberkulose (Tbc). TNF-α ist in besonderer Weise daran beteiligt, Tuberkelbakterien dauerhaft in Schach zu halten. Fällt dies Wirkung weg, kann die Tuberkulose erneut ausbrechen und dann zu schweren Krankheitsverläufen führen.

Ihr Arzt wird Sie daher ausführlich befragen, ob Sie jemals an einer Tbc erkrankt waren oder Kontakt mit Tbc-Kranken hatten. Zusätzlich wird unter Umständen mittels Röntgenaufnahme und/oder Hauttest (Tuberkulin-Test) nach einer inaktiven (latenten) Tuberkulose gefahndet.

Wird eine aktive Tuberkulose festgestellt, darf mit der Therapie mit Humira nicht begonnen werden. Bei einer inaktiven Tuberkulose wird zuerst eine Anti-Tuberkulosetherapie eingeleitet.

Auch wenn sich vor der Therapie keine Hinweise für eine Tuberkulose ergeben haben, ist eine spätere Infektion oder ein Wiederaufflackern nicht völlig ausgeschlossen. Sie sollten daher während des Behandlungszeitraums besonders auf mögliche Anzeichen einer Tuberkulose wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, niedriges Fieber und Nachtschweiß achten und ggf. sofort Ihren Arzt informieren.

Auch andere Infektionen können unter Humira gehäuft auftreten bzw. schwerer verlaufen. Ihr Arzt wird daher versuchen, Infektionen vor der Behandlung weitgehend auszuschließen. Tritt eine schwere Infektion während der Behandlung auf, muss die Behandlung mit Adalimumab möglicherweise abgebrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Auch eine chronische Hepatitis B. sollte möglichst ausgeschlossen werden. Einige  Menschen sind Träger des Hepatitis-B-Virus ohne davon zu wissen. Die Therapie mit Adalimumab könnte das Virus aktivieren.

Auch opportunistische Infektionen mit ansonsten harmlosen Erregern einschließlich Pilzerkrankungen können auftreten. Symptome wie Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten und Atemnot müssen daher immer ernst genommen werden.

Beim heutigen Wissenstand kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass TNF-Gegenspieler wie Adalimumab das Risiko für Lymphome und andere bösartige Erkrankungen erhöhen. Dies gilt vor allem für Patienten mit einer intensiven abwehrschwächenden (immunsuppressiven) Therapie in der Vorgeschichte. Wurde vorher eine PUVA-Therapie durchgeführt, sollte vermehrt auf die mögliche Entstehung von Hautkrebs geachtet werden.

Manche Impfstoffe enthalten lebende Erreger. Auf Impfungen mit solchen Lebend-Impfstoffen sollte während der Therapie mit Humira verzichtet werden. Dazu gehören z.B. Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber und Typhus. Impfungen mit Tot-Impfstoffe stellen kein Problem dar.

Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit leichter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) geboten, da sich diese unter Umständen verschlechtern kann. Bei Neuauftreten einer Herzschwäche oder Verschlechterung der Symptomatik muss die Therapie abgesetzt werden.

Kann Humira in Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden?

Da nicht genug Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Präparat hier nicht eingesetzt werden. Während der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu empfehlen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (bei einem von 10 Behandelten oder mehr)

• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Schmerz, Juckreiz (bei 16% der Patienten – meist mild und kein Grund zum Absetzen)

Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10)

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege (Schnupfen, Halsentzündungen, Bronchitis, Lungenentzündung), Virusinfektionen (einschließlich Grippe und Herpesinfektionen), Hefepilzerkrankungen (Candidiasis), andere bakterielle Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen)
• Lymphopenie (Rückgang der Lymphozyten)
• Benommenheit (einschließlich Schwindel), Kopfschmerz, neurologische Empfindungsstörungen (z.B. „Ameisenlaufen“)
• Infektion, Reizung oder Entzündung des Auges
• Husten, Schmerzen im Bereich von Nasen- und Rachenraum
• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit
• Entzündungen und kleine Geschwüre der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Erhöhung der Leberenzyme
• Hautausschläge (Dermatitis, Ekzem), Juckreiz (Pruritus)
• Haarausfall
• Schmerzen im Bereich von Muskulatur und Skelett
• Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Unwohlsein

Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100)

• Sepsis (Blutinfektion), opportunistische Infektionen, Abszess, Gelenkinfektionen, Hautinfektionen (einschließlich Weichteilinfektion und Impetigo), oberflächliche Pilzinfektionen
• Blutbildveränderungen (Neutropenie bis hin zu Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytose)
• Lymphknotenschwellungen
• Hautpapillom, Basalzellkarzinom der Haut
• Systemischer Lupus erythematodes, Angioödem
• Arzneimittelüberempfindlichkeit, saisonale Allergien
• Kaliummangel (Hypokaliämie), erhöhte Blutfette, erhöhte Harnsäurespiegel (Hyperurikämie)
• Appetitstörungen (bis hin zu Abmagerung)
• Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit (einschließlich Nervosität und Agitation)
• Ohnmacht (Synkope), Migräne, Zittern (Tremor), Schlafstörungen
• Störungen des Sehvermögens, Empfindungsstörungen des Auges
• Tinnitus, Ohrbeschwerden (einschließlich Schmerz und Schwellung)
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen
• Blutdruckerhöhung, Gesichtsrötung (Flush), blaue Flecken (Hämatome)
• Asthma, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Heiserkeit (Dysphonie), verstopfte Nase
• Blut im Stuhl, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen, Verstopfung
• Nesselsucht (Urtikaria), Schuppenflechte (Psoriasis), Ekchymose und vermehrte Blutergüsse, Purpura
• Blut im Urin (Hämaturie), eingeschränkte Nierenfunktion, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden
• Störungen des Menstruationszyklus und Blutungsstörungen
• Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thrombinzeit, Nachweis von Auto-Antikörpern
• Versehentliche Verletzung, beeinträchtigte Wundheilung

Selten: (mehr als einer von 10.000 Behandelten aber weniger als einer von 1000)

• Nekrotisierende Faszitis, virale Hirnhautentzündung (Meningitis), Divertikulitis
• Lymphom, andere Organtumoren (einschließlich Brust, Eierstock, Hoden), Plattenepithelkarzinome der Haut, schwarzer Hautkrebs (malignes Melanom)
• Schwere Blutbildveränderung (Panzytopenie), idiopathische thrombozytopenische Purpura
• Serumkrankheit
• Schilddrüsenfunktionsstörung (einschließlich Kropf)
• zu hohe oder zu niedrige Kalziumspiegel (Hyperkalzämie oder Hypokalzämie)
• Multiple Sklerose, Gesichtslähmung
• Panophthalmie, Regenbogenhautentzündung (Iritis), Glaukom
• Hörverlust
• Herzstillstand, Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Perikarderguss, dekompensierte Herzinsuffizienz
• Gefäßverschluss, Aortenverengung (Aortenstenose), Venenentzündung (Thrombophlebitis), Aortenaneurysma
• Lungenödem, Rachenödem, Pleuraerguss, Rippenfellentzündung (Pleuritis)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), intestinale Stenose, Kolitis, Enteritis, Ösophagitis
• Lebernekrose, Hepatitis, Leberverfettung, Gallensteine, erhöhtes Bilirubin im Blut
• Erythema multiforme, Pannikulitis
• Rhabdomyolyse
• Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Nierenschmerzen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Wirkstoffen

Wechselwirkungen mit anderen zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eingesetzten Medikamenten wie Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid, Gold, Glukokortikoiden, Salicylaten; nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika sind nicht zu erwarten.

Die Kombination mit Methotrexat hat sich als günstig erwiesen, da in diesem Fall seltener Antikörper gegen Adalimumab gebildet werden und die Wirkung verstärkt wird.

Die Kombination mit einem weiteren TNF-α-Gegenspieler bringt keinen klinischen Vorteil und erhöht die Infektionsgefahr, sodass davon abgeraten wird. Das gleiche gilt für die Kombination mit Anakinra.

Was sollte man sonst noch wissen?

• Bei Psoriasis-Arthritis kann Humira die klinischen Zeichen der Gelenkentzündung bessern und das Fortschreiten der Gelenkentzündungen vermindern. Auch eine deutliche Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit ist gezeigt worden.
• Bei mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis kann mit Adalimumab eine rasche Rückbildung der Hauterscheinungen bis hin zum völligen Abheilen erreicht werden.
• Die Biologika Humira und Enbrel sind vor allem für die Langzeittherapie einer stabilen, ständig fortschreitenden Psoriasis geeignet. Ein besonders schnelles Ansprechen in kritischen Situationen erreicht man dagegen mit Infliximab und Ustekinumab.
• Nach einer Therapiepause kann nicht garantiert werden, dass man bei einem Rückfall wieder genauso gut auf die Therapie mit Adalimumab anspricht.
• Wird das Therapieziel nach 12 Wochen mit Humira nicht erreicht, kann mit Methotrexat kombiniert werden. Bringt auch das keinen Erfolg kann der Wechsel auf ein anderes Biologikum erwogen werden.

Maria Weiß, Ärztin

Lagerung

Die Fertigspritzen müssen im Kühlschrank (2 bis 8°C) aufbewahrt werden. Um den Inhalt vor Licht zu schützen, sollte man die Spitzen in der Originalverpackung lassen.

Kosten von Humira

• Eine Packung mit 2 Pen mit je 40 mg Adalimumab (Humira) kostet etwa 990 Euro (Stand August 2022).
• Eine Packung mit 6 Pen mit je 40 mg Adalimumab (Humira) kostet etwa 2859 Euro (Stand August 2022).

Die Preise sind Listenpreise. Durch Rabattverträge, die Verschreibung eines Biosimilars und weitere Umstände können (und werden) die Kosten davon abweichen. Deshalb ist diese Angabe nur als sehr grobe Richtschnur anzusehen.

Verwendete Literatur:

• Fachinformation Humira
• Frank Bachmann et al; Stellenwert der Biologika im Praxisalltag; AP Dermatolgie/Allergologie 2009; 4: 28-31

Kurz gemeldet

• 2024: Amgevita, ein Biosimilar von Humira, ist nun höher konzentriert. Dadurch verringert sich der Zeitaufwand des Spritzens. Außerdem ist Amgevita drei Jahre lang haltbar. [Quelle]
• November 2019: Imraldi, ein Nachahmer-Präparat (Biosimilar), kostet in Deutschland jetzt nur noch halb so viel wie das Original-Produkt Humira. [Quelle]
• November 2019: Nach dem Ende des Patentschutzes für das Medikament Humira hatte der Hersteller AbbVie starke Umsatzverluste erwartet. Sie fielen mit 3,9 Prozent weltweit dann geringer aus als befürchtet. [Quelle]
• Oktober 2019: Ein Jahr nach Auslaufen des Patentschutzes wird das Medikament Humira nur noch halb so oft verschrieben. Biosimilars – die Nachbauten des Original-Arzneimittels – haben also kräftig aufgeholt. [Quelle]
• Oktober 2018: Das Biosimilar Cyltezo kommt erst einmal nicht auf den Markt. Grund sind wohl Patent-Streitereien in den USA.
• November 2016: Pen, Spritze und Verpackung bei Humira wurden leicht geändert. Pen und Spritze enthalten nur noch die halbe Füllmenge. Die Zahlen auf dem Pen sind nun weiß und das Sichtfenster ist größer. Bei der Spritze ist deutlich zu sehen, dass sie weniger Inhalt hat. Verringert wurde laut Hersteller die Menge der Füllstoffe und nicht die des Wirkstoffs. Alles in allem soll die Injektion weniger brennen. In einem Flyer gab es den Hinweis, dass Anwender des Pens weiterhin nach dem Auslösen bis 10 zählen sollten.

Tipps zum Weiterlesen

• In unserer Community tauschen Betroffene ihre Erfahrungen mit Humira aus.
• Wer Humira bekommt, kann an einem Patientenbetreuungsprogramm teilnehmen. Dafür kann man sich bei AbbVie Care anmelden.
• aktueller Beipackzettel von Humira
• eine Übersicht über Humira und warum es in der EU zugelassen ist von der europäischen Arzneimittel-Behörde EMA (PDF)

Adept

(zusammengesetzt aus: Adalimumab Effectiveness in Psoriastic Arthritis Trial)

ADEPT war eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Darin wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Humira bei 313 Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer, aktiver Psoriasis arthritis untersucht. Bei ihnen hatten Entzündungshemmer ohne Kortison (nichtsteroidale Antiphlogistika) nicht geholfen. “Mitbringen” mussten sie drei oder mehr geschwollene Gelenke und drei oder mehr schmerzende Gelenke. Den Patienten wurde jede zweite Woche subkutan (unter die Haut) ein Scheinmedikament (Placebo) oder 40 mg Humira gespritzt.

Nach 12 Wochen waren die Gelenkschmerzen und arthritischen Probleme bei 60 Prozent der Patienten um 20 Prozent besser. Nach 24 Wochen hatte fast ein Viertel der Patienten 70 Prozent weniger Schmerzen und Probleme.

Ein weiterer gemessener Wert heißt mTSS. Damit wird die Knochenerosion (Abtragung) und die Verengung des Gelenkspalts beurteilt. Die Patienten mit Humira hatten nach 24 Wochen deutlich weniger Veränderungen in diesem Bereich. als die Patienten mit dem Scheinmedikament.

69 der Patienten in der Studie hatten eine Psoriasis, die mehr als drei Prozent der Körperoberfläche befallen hatte. 42 Prozent von ihnen wiesen nach 24 Wochen eine Verbesserung der Psoriasis-Erscheinungen um 90 Prozent (!) auf. Ein Drittel dieser Patienten hatte das gute Ergebnis schon nach 12 Wochen erreicht. Es bliebt bei ihnen bis zum Ende der Studie so. Kein einziger Patient mit dem Scheinmedikament erreichte diese sehr gute Verbesserung seiner Psoriasis nach 24 Wochen – was nun aber auch nicht weiter wundert.

Nebenwirkungen

Mehr als fünf Prozent der Patienten mit Humira bekamen unerwünschte oder schwere Nebenwirkungen zu spüren, zum Beispiel

• Infektionen der oberen Atemwege
• Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachens; meist eine Entzündung der Rachenmandel)
• Reaktionen an der Einstichstelle
• Kopfschmerzen
• Hypertonie (Bluthochdruck)

Generell wird Humira in Verbindung gebracht mit Nebenwirkungen wie

• Schwindelgefühl
• Infektionen der Harnwege
• Übelkeit
• Durchfall
• Halsschmerzen
• Herpes simplex
• Bauchschmerzen
• Ausschlag und Juckreiz

Schmerzen an der Einstichstelle wurde von mehr als jedem zehnten Patienten berichtet.

Believe

Thema: Wirksamkeit von Adalimumab (1)

beteiligte Patienten: 730 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen zuvor mindestens zwei innerliche Therapien fehlgeschlagen oder aus anderen Gründen nicht durchführbar waren

Durchführung: 16 Wochen lang Adalimumab entweder zusammen mit Vitamin-D3-/Kortison-Salbe oder mit einer Placebo-Creme

Ergebnis:

• Verbesserung der Psoriasis-Symptome (PASI) um mindestens 75 Prozent bei 70 Prozent der Patienten
• Verbesserung der Psoriasis-Symptome (PASI) um mindestens 90 Prozent bei 50 Prozent der Patienten

Außerdem festgestellt: Kombination mit Salben ohne anhaltenden zusätzlichen Effekt

Champion

Die Champion-Studie war eine wichtig für die Zulassung von Humira zur Behandlung der Plaque-Psoriasis.

An der Champion-Studie waren 271 Patienten in acht europäischen Ländern und in Kanada beteiligt, die 16 Wochen lang mit Humira behandelt wurden. In dieser Studie wurde (erstmals) die Wirkung von Humira mit der des Standard-Medikaments MTX und einem Placebo verglichen. 17 Prozent von ihnen hatten hinterher keine Psoriasis-Anzeichen mehr, also eine Besserung um 100 Prozent. In der Gruppe, die MTX bekam, waren es 7 Prozent. Unter den Patienten, die ein Placebo bekamen, waren immer noch zwei Prozent.

Eine Besserung um immer noch 75 Prozent erreichten 80 Prozent der Patienten. Mit MTX waren es 36 Prozent, mit Placebo 19 Prozent - was aber auch beachtlich ist.

Reveal

Die Reveal-Studie war ebenfalls wichtig für die Zulassung von Humira zur Behandlung der Plaque-Psoriasis. Sie erstreckte sich über 52 Wochen. Darin ging es um die Effizienz des Medikaments, aber auch um die Wirksamkeit. Hier gab es aber keinen Vergleich mit einem anderen Medikament. In den USA und Kanada nahmen 1.200 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Psoriasis an der Studie teil. Nach 16 Wochen erreichten 71 Prozent der Patienten mit Humira eine Besserung ihrer Schuppenflechte um 75 Prozent. 6,5 Prozent der Placebo-Bekommer kamen ebenfalls so weit.

20 Prozent der Humira-Patienten hatten nach der Behandlung keine Stellen mehr. Ein Prozent der Patienten, die "nur" ein Placebo bekamen, erlebten den gleichen Effekt.

Ergebnis einer offenen Verlängerung der Studie: 86 Prozent der Patienten, deren PASI in der eigentlichen Studie um mindestens 75 Prozent besser geworden waren, hatten auch nach zwei Jahren noch ein genauso gutes oder sogar besseres Ergebnis.

Daten aus einer Studie in Phase II

Daten aus einer Studie in Phase II belegen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und Lebensqualität (2)

Der Wirkstoff Adalimumab wirkt sehr gut und lange: Das Ergebnis einer Studie wurde Hautärzten in den USA während ihrer 63. Jahreskonferenz im Jahr 2005 vorgestellt.

Die Studie in Phase II zeigte: Das Biologikum Adalimumab (Medikamentenname: Humira) zeigt im Einsatz bei der Schuppenflechte eine hohe Wirksamkeit und verbessert nachhaltig die Lebensqualität der Patienten. Genauer: Bei fast 70 Prozent der Patienten, die mit 40 Milligramm Adalimumab alle 14 Tage behandelt wurden, verbesserte sich die Krankheitsaktivität um mindestens 75 Prozent. Diese Verbesserung hielt über den 60-wöchigen Behandlungszeitraum - also deutlich länger als ein Jahr - an. Adalimumab (Humira) wird subkutan (unter die Haut) gespritzt.

Mehr als ein Drittel der mit Adalimumab behandelten Patienten erreichten eine Verbesserung der Krankheitsaktivität um 90 Prozent. Das ist mehr als üblicherweise in klinischen Studien erwartet wird.

Außerdem beurteilten Ärzte das Hautbild ihrer Probanden. Bei fast zwei Dritteln bescheinigten sie ein "klares" oder "nahezu klares" Hautbild.

Auch die Lebensqualität der Patienten verbesserte sich im Rahmen der Studie, und das anhaltend: 34,3 Prozent schilderten auch nach einem Behandlungszeitraum von 60 Wochen, dass ihre Lebensqualität "überhaupt nicht" von der Erkrankung beeinträchtigt sei.

Diese Ergebnisse belegen, dass eine Therapie mit 40 mg Adalimumab s.c. alle 14 Tage eine nachhaltige Verbesserung der klinischen Zeichen und Symptome der Psoriasis erreicht. Die Art und Häufigkeit der im Rahmen der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse waren mit den Sicherheitsdaten aus den vorausgegangenen Adalimumab-Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis Arthritis vergleichbar.

Meta-Analysen

Thema: Sicherheit von Adalimumab (1)

beteiligte Patienten: 1800

Ergebnisse:

• Sterberate auch nach Langzeit-Therapie nicht erhöht
• Krebsrisiko nach Langzeit-Therapie niedriger als in der Gruppe gesunder Probanden

Quellen:

(1) Dr. Diamant Thaci, Uni-Klinik Frankfurt/Main, beim EADV-Kongress in Berlin, zitiert in "Mit TNF-Alpha-Blocker gegen schwere Psoriasis", Ärzte Zeitung, 23.10.2009

(2) Quelle: Pressemitteilung der Firma Abbott, 14. März 2005 - 63. Jahreskonferenz des amerikanischen Dermatologen-Verbandes (American Academy of Dermatology - ADD)