Cimzia ist ein Biologikum für die Behandlung der Psoriasis arthritis und der Schuppenflechte. Es handelt sich um einen TNF-Alpha-Blocker, unterscheidet sich aber chemisch von den bisherigen Biologics dieser Gruppe. Mit der "anderen" Formel sollen weniger Nebenwirkungen auftreten – und es soll seltener vorkommen, dass der Körper Antikörper gegen das Medikament entwickelt. Allerdings wird Cimzia auch vom Körper langsamer abgebaut: Die Halbwertzeit ist zwei Wochen lang.

Cimzia ist eine Fertigspritze mit 200 Milligramm des Wirkstoffs. Der Wirkstoff wird alle zwei Wochen gespritzt – die ersten dreimal jeweils in der doppelten Dosis, danach in der Standardmenge von 200 Milligramm. Das Medikament soll immer mit MTX kombiniert werden – außer, der Patient verträgt MTX nicht oder etwas anderes spricht dagegen.

Mit dem Medikament gab es auch vor der Zulassung für die Behandlung der Psoriasis arthritis schon einige Erfahrung, denn es war davor schon länger zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis und der axialen Spondyloarthritis zugelassen. Für die Zulassung bei Psoriasis arthritis war eine Studie entscheidend, die der Hersteller RAPID-PsA getauft hat. An der nahmen 409 Menschen mit Psoriasis arthritis teil. Nach 24 Wochen waren es noch 368 Probanden.

Das Fazit der Mediziner: Sie sahen in beiden getesteten Dosierungen eine schnelle Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Psoriasis arthritis inklusive Gelenke, Haut, Enthesitis (Entzündung der Sehnenansätze), Daktylitis (geschwollene, so genannte Wurstfinger) und der Nagel-Psoriasis.

An der Studie konnten auch Menschen teilnehmen, die zuvor schon ein anderes Biologic angewendet hatten. Damit wird berücksichtigt, dass manche schwer Betroffene erst mehrere Biologic ausprobieren müssen, bevor sie das Biologic finden, das bei ihnen anschlägt.In unserem Forum berichten Menschen über ihre Erfahrungen mit Cimzia.

Nebenwirkungen

Nach 24 Wochen waren die häufigsten Nebenwirkungen:

• Nasopharyngitis – eine Entzündung von Nase und / oder Rachen (8,7 Prozent der Teilnehmer in den Wirkstoff-Gruppen, verglichen mit 7,4 Prozent in der Placebo-Gruppe)
• Durchfall (3,6 Prozent der Teilnehmer in den Wirkstoff-Gruppen, verglichen mit 2,9 Prozent in der Placebo-Gruppe)
• Kopfschmerzen (3,6 Prozent in der Teilnehmer in den Wirkstoff-Gruppen, verglichen mit 1,5 Prozent in der Placebo-Gruppe)
• Infektion der oberen Atemwege (7,8 Prozent in der Teilnehmer in den Wirkstoff-Gruppen, verglichen mit 5,1 Prozent in der Placebo-Gruppe)

Während der ersten 24 Monate der Studie starben zwei Patienten – einer am Herzinfarkt und einer plötzlich mit unklarer Todesursache. Dazu heißt es in der Studie, dass in beiden Fällen ermittelt wurde, dass die Todesfälle nichts mit dem Wirktstoff zu tun gehabt hätten.

Die Autoren der Veröffentlichung in den Annals of the Rheumatic Diseases sehen in ihrer eigenen Arbeit auch Schwächen:

• Die Ergebnisse aus den ersten 24 Wochen müssen noch von der weiter laufenden Langzeitstudie bestätigt werden.
• Die Teilnehmer hatten neben der Psoriasis arthritis einen für die Forscher verblüffend geringen Psoriasis-Befall (PASI). Die Ergebnisse ihrer RAPID-PsA-Studie bezüglich der Psoriasis könnten untypisch sein und anderen Studien widersprechen, in denen es speziell um die Besserung der Psoriasis unter Cimzia® geht.
• Die Studie wurde in mehreren Zentren durchgeführt. Es war nicht zu klären, weshalb in sich einigen Gegenden bei deutlich mehr Patienten die Symptome um 20 Prozent nach 12 Wochen verbessert hatten.
• Ebenfalls konnte nicht geklärt werden, weshalb in Südamerika mehr Probanden auf die Placebo-Spritzen reagierten als in anderen Teilen der Welt. Dieses Phänomen war insofern neu, weil in früheren Studien mit diesem Wirkstoff keine Patienten aus Südamerika dabei waren.

Quellen:

• "Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study" in: Annals of the Rheumatic Diseases, 73/2014
• "Certolizumab Pegol, Golimumab, Saxagliptin und Vinflunin" in: Pharmazeutische Zeitung 49/2009
• Empfehlung des Ausschusses CHMP an die Europäische Kommission zur Zulassungserweiterung für Cimzia

Dieses Medikament ist rezeptpflichtig.

Allgemeine Informationen

Cimzia gehört zur Gruppe der Biologics. Es handelt sich um einen TNF-α-Blocker.

Anwendungsgebiete

Cimzia ist von der europäischen Zulassungsbehörde EMA im Herbst 2013 für die Behandlung einer aktiven Psoriasis arthritis zugelassen. Das Medikament kann bei Erwachsenen eingesetzt werden, wenn so genannte DMARDs vorher versagt haben. Außerdem wird das Medikament bei mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) und bei axialer Spondyloarthritis angewendet. Es soll immer zusammen mit MTX eingesetzt werden – außer, der Patient verträgt es nicht oder es gibt andere Gründe, die dagegen sprechen.

Im Juli 2018 erhielt das Medikament auch die Zulassung zur Behandlung der Schuppenflechte.

Wirkmechanismus

Cimzia hat sozusagen eine Leidenschaft für TNFα im menschlichen Körper: Es schnappt sich das Zytokin und neutralisiert es. TNFα ist ansonsten dafür bekannt, dass es bei Entzündungen eine wichtige Rolle spielt und sie antreibt. Obgleich es auch ein TNF-Alpha-Blocker ist, unterscheidet es sich chemisch von anderen Biologics dieser Gruppe.

Anwendung von Cimzia

Cimzia kommt als fertig gefüllte Spritze aus der Apotheke. Sie ist als Injektion unter die Haut gedacht - sprich: Gespritzt wird in die Bauchfalte oder in den Oberschenkel.

Ein Griff an der Spritze macht die Handhabung auch bei Problemen mit den Händen oder Fingern einfacher. Nach einer Einweisung beim Arzt kann sich der Patient die Spritze zuhause selbst verabreichen. Wer darin unerfahren ist, kann sich sicherlich die ersten Male in der Arztpraxis die Spritze setzen lassen.

Übliche Dosierung

Zu Beginn einer Therapie bekommt der Patient alle zwei Wochen 400 Milligramm (also jedesmal zwei Spritzen) Cimzia. Gleichzeitig wird, wenn möglich, MTX weiterhin genommen oder gespritzt.

Nach sechs Wochen setzt der "Normalfall" ein: Dann gibt es alle zwei Wochen 200 Milligramm, also eine Spritze. Denkbar ist bei gutem Erfolg eine Änderung auf eine Erhaltungsdosis von 400 Milligramm nur noch alle vier Wochen.

Dies ist nur die übliche Dosierung. Der Arzt kann auch zu der Überzeugung kommen, dass eine andere Dosierung geeigneter wäre.

Ist nach zwölf Wochen bei Psoriasis arthritis noch kein Erfolg zu sehen, sollten Arzt und Patient "die Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken", ist in der Fachinformation zum Medikament nachzulesen. Wird Cimzia wegen der Schuppenflechte angewendet, gilt eine Frist von 16 Wochen. Aber Achtung: Im Beipackzettel steht für diesen Fall eine Mutmacher-Info:

Bei manchen Patienten mit Plaque-Psoriasis und mit anfänglich teilweisem Ansprechen kann es bei fortgesetzter Behandlung über Woche 16 hinaus zu einer weiteren Verbesserung kommen.

Wann darf das Medikament nicht eingenommen werden?

Gegen eine Behandlung mit Cimzia sprechen

• eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil
• eine aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen, z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen
• eine mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III/IV)

Worauf zu achten ist

Wie bei allen Biologics, müssen Patient und Arzt gut auf Infektionen achten – einschließlich Tuberkulose. Wenn das Medikament aus irgendeinem Grund abgesetzt wird, werden Infektionen nicht weniger gefährlich, denn der Wirkstoff ist erst nach fünf Monaten aus dem Körper "ausgewaschen". Infektionen können möglicherweise vom Betroffenen nicht gut erkannt werden, weil typische Symptome wie Fieber fehlen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Cimzia muss ein Tuberkulose-Test gemacht werden. Auch ein Test auf Hepatitis B ist angesagt.

Wer mit Cimzia behandelt wird, kann sich impfen lassen – jedoch nur mit Totimpfstoffen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Einnahme von Cimzia und mindestens fünf Monate danach verhüten.

Zur Anwendung des Wirkstoffs in der Schwangerschaft heißt es in der Fachinformation:

Daten von mehr als 500 prospektiv gesammelten Schwangerschaften, in denen Cimzia angewendet wurde und deren Schwangerschaftsausgang bekannt war, deuten darauf hin, dass Cimzia keine Auswirkungen auf Fehlbildungen hat. Diese Daten beinhalten auch mehr als 400 Schwangerschaften, in denen Cimzia im ersten Trimester angewendet wurde. Dennoch sind die vorhandenen klinischen Erfahrungen zu gering, um mit angemessener Sicherheit ein mit der Anwendung von Cimzia verbundenes erhöhtes Risiko ausschließen zu können.

Als eine Art Fazit steht geschrieben: "Cimzia sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist."

Zur Anwendung in der Stillzeit heißt es in der Fachinformation

In einer klinischen Studie mit 17 stillenden Frauen, die mit Cimzia behandelt wurden, wurde ein minimaler Transfer von Certolizumab Pegol vom Plasma in die Muttermilch beobachtet. Der prozentuale Anteil der mütterlichen Certolizumab-Pegol-Dosis, der innerhalb von 24 Stunden auf den Säug- ling übertragen wird, wurde auf 0,04 % bis 0,3 % geschätzt. Da Certolizumab Pegol ein Protein ist, das nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird, ist die zu erwartende absolute Bioverfügbarkeit sehr niedrig. Daher kann Cimzia während der Stillzeit angewendet werden.

Eine Studie mit 17 Teilnehmerinnen ist nicht groß, aber immerhin.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10)

• bakterielle Infektionen (z.B. Abszess)
• virale Infektionen (einschließlich Herpes, Papillomavirus und Influenza)
• Eosinophile Erkrankungen, Leukopenie (einschließlich Neutropenie, Lymphopenie)
• Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), sensorische Anomalien
• Arterielle Hypertonie
• Übelkeit
• Hepatitis (einschließlich erhöhte Leberenzyme)
• Ausschlag
• Fieber, Schmerz (beliebige Lokalisation), Asthenie, Pruritus (beliebige Lokalisation), Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100)

• Sepsis
• maligne Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (einschließlich Lymphome und Leukämie), Organtumore, Nicht-Melanom-Hautkarzinome, präkanzeröse Läsionen (einschließlich Leukoplakia oris, melanozytärer Naevus), benigne Tumore und Zysten (einschließlich Hautpapillom)
• Anämie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Thrombozytose
• Vaskulitiden, Lupus erythematodes, Arzneimittelüberempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Schock), allergische Erkrankungen, Autoantikörper positiv
• Elektrolytstörungen, Dyslipidämie, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung
• Angst und Stimmungsschwankungen (einschließlich assoziierter Symptome)
• Periphere Neuropathien, Schwindel, Tremor
• Sehstörung (einschließlich verschlechtertes Sehvermögen), Augen- und Augenlidentzündung, Störung der Tränensekretion
• Tinnitus, Vertigo
• Kardiomyopathien (einschließlich Herzinsuffizienz), ischämische koronare Herzkrankheiten, Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern), Palpitationen
• Hämorrhagie oder Blutung (beliebige Lokalisation), Hyperkoagulabilität (einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie), Synkope, Ödeme (einschließlich periphere, faziale), Ekchymose (einschließlich Hämatome, Petechien)
• Asthma und verwandte Symptome, Pleuraerguss und Symptome, Atemwegsobstruktion und -entzündung, Husten
• Aszites, gastrointestinales Geschwür und -Perforation, Entzündung des Gastrointestinal- trakts (beliebige Lokalisation), Stomatitis, Dyspepsie, aufgetriebenes Abdomen, Trockenheit im Mund-Rachen-Raum
• Hepatopathie (einschließlich Zirrhose), Cholestase, erhöhte Bilirubinwerte im Blut
• Alopezie, Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis (einschließlich palmoplantare pustuläre Psoriasis) und verwandte Erkrankungen, Dermatitis und Ekzeme, Erkrankungen der Schweißdrüsen, Hautulzera, Photosensitivität, Akne, Hautdiskoloration, trockene Haut, Nagel- und Nagelbettstörungen
• Erkrankungen der Muskulatur, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
• Nierenfunktionsstörungen, Blut im Urin, Symptome der Blase und Harnröhre
• Menstruationszyklusstörungen und Metrorrhagien (einschließlich Amenorrhö), Erkrankungen der Brust
• Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, veränderte Temperaturwahrnehmung, Nacht- schweiß, Hautrötung mit Hitzegefühl
• Erhöhte alkalische Phosphatasewerte im Blut, verlängerte Blutgerinnungszeit
• Hautverletzungen, Wundheilungsstörung

Selten: (mehr als einer von 10.000 Behandelten aber weniger als einer von 1000)

• Magen-Darm-Tumore, Melanome
• Panzytopenie, Splenomegalie, Erythrozytose, pathologische Leukozytenmorphologie
• Angioneurotisches Ödem, Sarkoidose, Serum-Krankheit, Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum)
• Schilddrüsenerkrankungen
• Hämosiderose
• Selbstmordversuch, Delirium, geistige Beeinträchtigung
• Krampfanfall, Entzündung der Hirnnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
• Perikarditis, atrioventrikulärer Block
• Zerebrovaskulärer Insult, Arteriosklerose, Raynaud-Phänomen, Livedo reticularis, Teleangiektasie
• Interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie
• Odynophagie, Hypermotilität
• Cholelithiasis
• Hautexfoliation und -desquamation, bullöse Erkrankungen, Erkrankungen der Haarstruktur
• Nephropathie (einschließlich Nephritis)
• Sexuelle Funktionsstörung
• Fistel (egal wo)
• Erhöhte Harnsäurewerte im Blut

Wechselwirkungen

Es wird nicht empfohlen, Cimzia mit Anakinra oder Abatacept zu kombinieren.

Lagerung

Das Medikament sollte im Kühlschrank bei 2° bis 8°C aufbewahrt werden – nicht aber im Tiefkühlfach. Empfohlen wird, es im Karton zu lassen, damit es vor Licht geschützt ist.

Interessant für Reisen: Die Cimzia-Pens können einmalig für maximal 10 Tage vor Licht geschützt bei Raumtemperatur gelagert werden, also bis zu 25 °C. Spätestens nach den zehn Tagen müssen die Pens verwendet werden – oder eben entsorgt.

Preis

Eine Packung mit 6 Spritzen oder Pens Cimzia kostet 4692,40 Euro (Stand April 2019). Das ist eine Art Listenpreis, der durch spezielle Vereinbarungen zwischen Krankenkassen und Hersteller abweichen kann – er ist also nur als Richtschnur zu verstehen.

Tipps zum Weiterlesen

• In unserer Community tauschen Betroffene ihre Erfahrungen mit Cimzia aus.
• Wer Cimzia nimmt, kann sich für das Patientenbetreuungsprogramm UCBCares anmelden. [weitere Informationen]

Verwendete Literatur

• Fachinformation Cimzia
• Empfehlung des Ausschusses CHMP an die Europäische Kommission