Das Biologikum Taltz ist verbessert worden. Mit „Taltz citratfrei“ soll der brennende Schmerz beim Spritzen des Wirkstoffes erheblich abgemildert werden.

Beim bisher verwendeten Taltz mit dem Wirkstoff Ixekizumab tat es unangenehm weh, wenn der Wirkstoff ins Bauchfett eindrang. Patienten berichteten, dass es etwa drei Sekunden lang stark gebrannt hat. Jetzt sind die pharmazeutische Hilfsstoffe des Präparats verändert worden. In zwei klinischen Studien wurde verglichen, wie schmerzhalt Patienten das ursprüngliche und das veränderte Taltz empfanden. 61 Original-Taltz-Benutzer gaben auf einer Schmerzskala als kleinsten Mittelwert 25,2 an. Die 63 Anwender der neuen Taltz-Variante bewerteten dagegen den Einstichschmerz nur noch mit 3,2.

Als Ursache für das Brennen wurden pharmazeutische Hilfsstoffe gefunden, die typischerweise in Injektionspräparten enthalten sind: Citrat, das als „Puffer“ benutzt wird, um biochemische Reaktionen auf den Wirkstoff zu verzögern (z.B. Blutgerinnung). Und Natriumchlorid, das als Wirkverstärker (Tonisierung) eingesetzt wird. Im veränderten Präparat ist kein Citrat mehr enthalten. Außerdem wurde das Tonisierungsmittel ausgetauscht. Der Wirkstoff Ixekizumab ist nach wie vor der gleiche und wirkt auch ohne Citrat, „bioäquivaltent“ zur ursprünglichen Zusammensetzung. Das wurde in einer Studie festgestellt.

Unsere Meinung

Das ist eine gute Nachricht für alle von uns, die mit Taltz behandelt werden. Der Autor gehörte selbst jahrelang dazu. Jedes Mal habe ich mich vor dem Moment gefürchtet, wenn die Nadel ins Bauchfett eindrang. Das brannte für kurze Zeit höllisch. Der Schmerz war so heftig, dass ich mich stets überwinden musste, den Pen anzusetzen. Manchmal drückte ich mich einige Tage davor.

Als regelmäßiger Kongressbesucher habe ich viele Jahre Vertreter des Herstellers darauf angesprochen. Ihr Tipp: die Einstichstelle vorher mit Alkohol säubern. Das half aber nicht. Professor Kristian Reich hat Studien mit dem Präparat gemacht hat. Er kannte die Schwäche von Taltz, aber helfen konnte er auch nicht: „Da müssen Sie durch, wenn Sie mit diesem sehr gut wirksamen Produkt behandelt werden wollen!“

Was mir in der ganzen Zeit auffiel: Der Einstich-Schmerz war von Anfang an bekannt, d.h. schon bei den ersten klinischen Studien. Trotzdem habe ich auf Arzt-Vorträgen nie gehört, dass das als Problem benannt und nach der Ursache gefragt wurde. Bei meinen Gesprächen wurde nie angedeutet, dass der Hersteller daran forscht, es zu lösen. Natürlich dauert es ein paar Jahre, bis so etwas erforscht und neu zugelassen wird. Aber ich hätte mir gewünscht, dass man mit uns Taltz-Patienten das Problem offener und einfühlsamer anspricht.

Und bei Euch so?

Benutzt Ihr Taltz? Wie geht's Euch damit? Schreib's in die Kommentare oder tauscht in unserem Forum Eure Erfahrungen mit dem Medikament Taltz aus.

Das Medikament Taltz ist seit April 2016 in Europa zugelassen. In Deutschland kam es im Frühjahr 2017 auf den Markt. Der Grund für die Verzögerung waren noch laufende Studien, in denen Taltz gegen andere Medikamente antreten musste, um einen Vergleich ziehen zu können.

Taltz ist ein Medikament aus der Gruppe der Biologika. Bei Taltz handelt es sich um einen gentechnisch hergestellten humanen Antikörper gegen Interleukin-17A. Der Wirkstoff in Taltz heißt Ixekizumab. Das Medikament wird als Injektion unter die Haut verabreicht – also in einer Spritze oder einem Pen.

Bei welcher Erkrankung wird Taltz angewandt?

Das Medikament ist für die Therapie einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte und für die Behandlung einer Psoriasis arthritis zugelassen. Angewendet werden kann es von Erwachsenen.

Wirkmechanismus

Ixekizumab – der Wirkstoff in Taltz – schnappt sich im Körper des Psoriatikers das Eiweiß Interleukin-17A, kurz: IL-17A, bevor das weiter Unheil anrichten kann. Das Eiweiß würde sonst die Entzündung bei Schupppenflechte wieder und wieder ankurbeln.

IL-17A ist für gewöhnlich ein ganz normaler Stoff, der sich unter anderem darum kümmert, dass der menschliche Körper auf "Eindringlinge" von außen angemessen reagiert. Bei Menschen mit Psoriasis aber fanden Forscher auffällig viel davon.

Wie wird Taltz angewandt?

Beim ersten Mal werden zwei Spritzen bzw. Pens verabreicht, danach geht es mit einer Spritze bzw. einem Pen weiter. Anfangs wird Taltz siebenmal alle zwei Wochen gegeben. Danach, also nach etwa einem viertel Jahr, ist die Prozedur alle vier Wochen nötig.

Unterschied zwischen Taltz als Pen und als Spritze in der Handhabung

Bei der Spritze mit Taltz bildet man mit Daumen und Zeigefinger eine kleine Wulst an der Stelle, in die man spritzen will. Dann wird die Spritze im 45-Grad-Winkel 📏 hineingestochen und heruntergedrückt. Das hört sich schlimmer an als es ist, aber stellt für manche doch eine Überwindung dar.

Beim Pen mit Taltz wird keine Wulst gebildet. Der Pen wird im 90-Grad-Winkel 𒓯 draufgesetzt. Dann wird der Auslöseknopf gedrückt. Der Rest passiert von allein.

Wann darf Taltz nicht angewendet werden?

Das Medikament soll nicht eingenommen, wenn "klinisch relevante aktive Infektionen" vorliegen. Eine aktive Tuberkulose schließt die Anwendung von Taltz deutlich aus. Wer eine latente Tuberkulose hat, sollte vor der Anwendung von Taltz eine Anti-Tb-Therapie absolvieren.

Worauf müssen Arzt und Betroffener besonders achten?

Arzt und Patient müssen vor allem auf die oben schon genannten Infektionen achten. In den Studien zur Zulassung des Wirkstoffs traten mehr Infektionen auf, zum Beispiel solche der oberen Atemwege oder eine Pilzinfektion an der  Mundschleimhaut. Auch eine Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis) und eine Pilzinfektion an Haaren, Nägeln oder der Haut (Tinea) wurden öfter beschrieben.

Taltz in Schwangerschaft und Stillzeit

In Sachen Schwangerschaft ist die Fachinformation zu Taltz deutlich:

Schwanger werden: "Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden."

Schwanger sein: "Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Taltz während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden."

Stillen: "Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder die Behandlung mit Taltz zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen."

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (mehr als einer von 10 Behandelten)

• Infektionen der oberen Atemwege
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig (mehr als einer von 100 Behandelten)

• Tinea-Infektion
• Oropharyngeale Schmerzen
• Übelkeit

Gelegentlich (mehr als einer von 1000 Behandelten)

• Influenza
• Rhinitis
• Orale Candidose
• Konjunktivitis
• Phlegmone
• Neutropenie
• Thrombozytopenie
• Urtikaria

Wechselwirkungen

Der Wirkstoff in Taltz kann die Arbeit des Enzyms CYP450 im Körper beeinflussen. Wer Medikamente nimmt, die mit diesem Enzym "zusammenarbeiten", sollte seinen Arzt fragen, ob deren Dosis angepasst werden muss oder kann. Das kann zum Beispiel bei Gerinnungshemmern so sein.

Was sollte man sonst noch wissen?

Fragen Sie Ihren Arzt nach den notwendigen Laboruntersuchungen – und gehen Sie zu diesen auch hin. Der Grund: 9 Prozent der Patienten, die in Studien mit Taltz behandelt wurden, entwickelten eine Neutropenie – eine Verminderung von Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut. Im Allgemeinen musste Taltz trotz der Neutropenie nicht abgesetzt werden. Trotzdem: Eine Laboruntersuchung kann wichtig sein, um eine Neutropenie zu erkennen. Und: Bei 3 Prozent der Patienten, die mit Taltz behandelt wurden und vorher einen normalen Ausgangswert der Thrombozytenzahl hatten, verminderte sich diese Zahl deutlich.

Ungefähr 9 bis 17 Prozent der Patienten entwickelten in Studien Antikörper gegen den Wirkstoff Ixekizumab. Die Mehrzahl dieser Patienten sprach trotzdem auf Taltz an. Bei einem Prozent allerdings führten diese Antikörper dann doch dazu, dass die Konzentration des Wirkstoffs und das Ansprechen auf die Therapie gering waren.

Lagerung

Die Spritze bzw. der Pen gehört in den Kühlschrank bei 2 bis 8 °C. Das Tiefkühlfach ist allerdings der falsche Ort fü die Aufbewahrung. Das Medikament sollte in seiner Originalverpackung in den Kühlschrank gelegt werden, damit es vor Licht geschützt ist. Wer Taltz zum Beispiel mit auf Reisen nimmt, kann es bis zu fünf Tage ungekühlt aufbewahren, dann aber maximal bei 30 °C.

Wissenswertes zum Medikament

Der Hersteller erzielte im Jahr 2016 mit Taltz weltweit 113,1 Millionen US-Dollar Umsatz.

Die Kosten für eine Packung mit zwei Pens oder Spritzen belaufen sich in Deutschland auf 2678,76 Euro (Stand Mai 2024). Dieser Preis kann und wird am Ende durch spezielle Verträge oder Vereinbarungen etwas anders sein – er soll auch nur eine ungefähren Einordnung dienen.

Preisentwicklung: Im Juli 2021 kostete eine Packung mit zwei Pens oder Spritzen 2802,95 Euro. Im Mai 2024 belief sich der Preis auf 2678,76 Euro (PZN 12143383).

Studiendaten zu Taltz

Für die Zulassung von Taltz wurden Studien mit mehr als 3800 Patienten in 21 Ländern durchgeführt. Einmalig zum Start kam die doppelte Dosis zum Einsatz, danach bekamen die Probanden den Wirkstoff entweder alle 2 oder alle 4 Wochen. Taltz wurde mit der Wirkung einer Placebo-Spritze und mit Etanercept (Enbrel; 50 mg zweimal pro Woche) verglichen.

Der Wirkstoff Ixekizumab zeigte in beiden Vergleichsgruppen nach drei Monaten "statistisch deutliche und klinisch relevante Wirkungen", schreibt der EMA-Ausschuss in einer Mitteilung. Er macht das am PASI 75 und am PGA fest. Auch eine 90- oder gar 100-prozentige Besserung der Psoriasis-Symptome war demnach statistisch häufiger zu sehen als beim Placebo oder bei Enbrel.

In den Studien mit dem Titel "UNCOVER-2" und "Uncover-3" wurde unter anderem ermittelt, um wie viel Prozent die Psoriasis nach drei Monaten besser geworden war:

https://docs.google.com/spreadsheets/d/1o7pVKKfeXAWxxwKkgKBoDw2CROeJSd8SdGqAFpV2vEE/pubchart?oid=1409130579&format=interactive

https://docs.google.com/spreadsheets/d/1o7pVKKfeXAWxxwKkgKBoDw2CROeJSd8SdGqAFpV2vEE/pubchart?oid=1409130579&format=interactive

Quelle: "Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials"; Professor Christopher E. M. Griffiths et.al. in "The Lancet", 08.08.2015 bzw. Angaben des Herstellers

Im Januar 2016 meldete der US-Konzern seine (Finanz-)Ergebnisse. Unter anderem wurde erklärt, dass Patienten mit Psoriasis arthritis in einer 24 Wochen langen Studie mit Ixekizumab eine deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome verspürten – verglichen mit einem Placebo-Medikament. Die Gelenkzerstörungen wurden langsamer, die physischen Funktionen und "nebenbei" die Hauterscheinungen besser.

Kurz gemeldet

• Mai 2020: Das Expertengremium der europäischen Arzneimittelbehörde befürwortet eine Zulassung von Taltz auch zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren (und mit einem Gewicht von mehr als 25 Kilogramm). (Quelle: EMA)
• August 2019: In einer Studie wurden Psoriasis-Medikamente verglichen, die das Interleukin 17 und / oder 23 blockieren. Dabei ging es darum, welches am effektivsten wirkt und wie es um die Sicherheit steht. Taltz, alle zwei Wochen gespritzt, schnitt in punkto Effektivität am besten ab, gefolgt von Ustekinumab (Stelara) und Etanercept (z.B. Enbrel). (Quelle: Studie)
• August 2019: In den USA wurde Taltz auch zur Behandlung einer aktiven axialen Spondyloarthritis zugelassen. (Quelle: Hersteller)
• Oktober 2018: Die Firma Eli Lilly legte die Ergebnisse aus zwei Studien vor. Demnach hilft Taltz auch bei Morbus Bechterew (auch Spondylitis ankylosans genannt). (Quelle: Hersteller)
• Mai 2017: In einer Studie vor Zulassung von Taltz zeigte sich, dass das Medikament besser wirkte als Stelara mit dem Wirkstoff Ustekinumab. Bei 73 Prozent der Teilnehmer mit Taltz war die Schuppenflechte nach 12 Wochen um 90 Prozent zurückgegangen (gemessen am PASI). Bei Stelara war das nur bei 42 Prozent der Fall. Auch nach 24 Wochen hatte Taltz besser gewirkt. (Quelle: Studie)

Tipps zum Weiterlesen

• Der Hersteller bietet eine Internet-Seite zu Taltz an. Dort kann man die Fachinformation herunterladen. Alle weiteren Informationen sind medizinischen Fachkreisen vorbehalten.
• Für alle, die Taltz bekommen, bietet der Hersteller das Patientenbetreuungsprogramm LillyPlus an. Dafür kannst du dich im dortigen Online-Formular anmelden. Du kannst dich darüber auch unter Telefon 0800 / 54 55 982 selbst informieren.
• Erfahrungen mit Taltz in unserem Forum
• In unserem Forum berichteten Betroffene über ihre Teilnahme an einer Studie. Ein Nutzer schrieb auch in seinem Blog darüber.
• Die Erfahrungen eines Studienteilnehmers mit Taltz sind in seinem Erfahrungsbericht nachzulesen.
• Das Deutsche Ärzteblatt berichtete über die Wirkstoffe Ixekizumab und Brodalumab.
• Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gibt eine Übersicht über die Bewertungen von Taltz.

Ich bin ein Mann, Mitte 50 und leide seit 5 Jahren unter Schuppenflechte. Seit einiger Zeit lese ich im Forum mit und ich stelle fest, dass sich mein Leidensweg kaum von dem anderer Teilnehmer unterscheidet. Ratlose Ärzte, zwecklose Therapien, Vorwürfe wie: Haben Sie vielleicht in letzter Zeit ….. (Wolle, Baumwolle, Helles, Dunkles, irgendetwas beliebiges)?

Natürlich hat man das. Aha!

Es ist ja so, dass Ärzte im Verbund mit Ernährungsberaterinnen uns Patienten vorzugaukeln, man müsse nur ihre Ratschläge exakt befolgen und man habe ein fast unendlich langes Leben bei bester Gesundheit vor sich. Kränkelt man, erfolgt blitzeschnell eine Schuldzuweisung für die jeweilige Krankheit, weil man die Ratschläge nicht genau genug befolgt hat.

Wie auch immer, damit ist jetzt Schluss. Seit April diesen Jahres nehme ich an einer Arzneimittelstudie an der Uniklinik Frankfurt teil. Nach einigem Hin und Her (ich war beim Tuberkulosetest positiv wie ca. zwei Milliarden andere Menschen auf diesem Planeten und musste eine „Wurmkur“ machen) bekam ich zunächst ein unbekanntes Medikament. Da es sich um einen Doppelblindversuch handelt, wissen selbst die Ärztinnen nicht, was ich mir in den ersten drei Monaten in den Oberschenkel gespritzt habe.

Mein Zustand hat sich schon während der oralen Einnahme von „Isozid“, dem Antituberkulosemittel, gebessert und erst recht bei den folgenden Injektionen. Ich glaube deshalb, dass ich in den letzten Monaten mit Enbrel behandelt worden bin. Plaque und Schuppenbildung sind stark zurückgegangen.

Seit Ende August 2012 werde ich mit „Ixekizumab , einem neuen Wirkstoff der Pharmafirma Ely Lilly, behandelt. Ich möchte in diesem Forum anderen Menschen Mut machen, sich an einem solchen Versuch zu beteiligen und meine Erfahrungen gerne weitergeben.

Die Medikamente, so genannte monoklonale Antikörper, greifen sehr genau, aber auch ziemlich tief in das menschliche Immunsystem ein. Über die Risiken weiß man noch nichts genaues, aber für mich war angesichts meiner Symptome klar, dass ich mitmache. Ich habe das Gefühl, sehr kompetent und sorgfältig behandelt zu werden (schließlich zahlt Ely Lilly und nicht meine Kasse) und möchte in diesem Forum meine Erfahrungen gerne weitergeben.

Rotlauf