Für die Behandlung der Schuppenflechte auf dem Kopf gibt es nun ein neues Medikament. Der Wirkstoff darin ist neu im Bereich der Psoriasis – aber wohl bekannt. Sein größter Vorteil: Es ist kein Kortison.

Mit Sumilor ist ein neues Medikament zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis auf den Markt gekommen. Sein wichtigster Wirkstoff ist Tacrolimus. Es ist verschreibungspflichtig – und jetzt auch wirklich in Apotheken verfügbar.

Der Wirkstoff Tacrolimus bindet an ein spezifisches Eiweiß in den Zellen. Beide zusammen hemmen die Aktivität des Enzyms Calcineurin. Dadurch wird verhindert, dass entzündungsfördernde Zytokine wie IL-23, IL-17, GM-CSF, TNF-α und IFN-γ produziert werden. Vor allem IL-17, IL-23 und TNF-α sind in der Therapie der Psoriasis inzwischen gängig, jedoch als Ziele der Biologika.

Sumilor hat eine spezielle Zusammensetzung als Mikroemulsion mit einem hydrophilen Träger. Das sorgt dafür, dass der Wirkstoff besser in der Haut dort ankommt, wo er arbeiten soll.

Der Wirkstoff Tacrolimus ist schon lange in Salben für die Behandlung der Neurodermitis zugelassen. Manche Ärzte verschrieben ihn auch bei Psoriasis im Gesicht – aber immer auf die Gefahr hin, dafür von ihrer Kassenärztlichen Vereinigung angezählt zu werden, weil ihm die amtliche Zulassung für die Psoriasis-Therapie fehlte.

Sumilor muss von einem Arzt verschrieben werden. Es kommt in einer Tropfflasche mit 60 Milliliter daher. In der Apotheke ist die übliche Zuzahlung zu entrichten. Der Preis für die Krankenkasse liegt offiziell bei 87,30 Euro – etwa 10 Euro mehr als für eine gleich große Flasche Xamiol oder Daivobet Gel oder 25 Euro mehr als dessen Generikum Calcipotriderm comp.

Dank der Tropfflasche kann Sumilor direkt auf die Psoriasis-Stellen auf dem Kopf aufgetragen werden. Dann wird es mit den Fingern verrieben. Die sollte man sich hinterher waschen. Die ganze Therapie sollte maximal acht Wochen dauern. und zweimal am Tag geschehen.

Mehr über Sumilor, Anwendung und Nebenwirkungen findet Ihr im entsprechenden Eintrag im Marktüberblick.

Diese Medikamente sind rezeptpflichtig und als Salbe (Protopic) oder Creme (Elidel) zur äußerlichen Anwendung gedacht.

Die Wirkstoffe sind nicht offiziell für die Behandlung der Psoriasis zugelassen, sodass der Arzt sie nur im Rahmen eines „individuellen Heilversuches“ einsetzen kann. Für dich bedeutet das, dass du vorher mit deiner Krankenkasse die Kostenübernahme abklären solltest – verpflichtet sind die gesetzlichen Kassen bei nicht für diese Erkrankung zugelassenen Medikamenten nicht dazu.

Anwendungsgebiete

Die Calcineurin-Hemmstoffe Tacrolimus und Pimecrolimus sind offiziell für die Kurzzeit- und intermittierende Langzeitbehandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (Neurodermatitis) zugelassen, falls die herkömmliche Therapie einschließlich Kortisonsalben nicht ausreichend wirkt oder nicht vertragen wird.

Zum Teil werden die Calcineurin-Hemmstoffe aufgrund ihrer entzündungshemmenden kortisonähnlichen Wirkung auch  zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis eingesetzt. Entsprechende große Wirksamkeitsstudien, die für eine Zulassung verlangt werden würden, liegen aber nicht vor.

Wirkmechanismus

Tacrolimus und Pimecrolimus hemmen die Kalzium-abhängige Phosphatase Calcineurin. Dies führt zu einer verminderten Produktion zahlreicher proentzündlicher Botenstoffe (Zytokine) wie zum Beispiel Interleukinen (Il-2, Il-3, Il-4, Il-5), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interferon-γ (IFN-γ) in den T-Lymphozyten.

Auf der Haut angewendet (topisch) haben die Calcineurin-Hemmstoffe ähnlich wie Kortison eine hohe antientzündliche Aktivität, ohne dabei kortisontypische Nebenwirkungen wie z.B. eine Hautverdünnung (Atrophie) aufzuweisen.

Anwendung

Tacrolimus-Salbe und Pimecrolimus-Creme werden bei akuten Läsionen zweimal täglich in einer dünnen Schicht aufgetragen. Bei Tacrolimus muss der Arzt entscheiden, ob die niedrigere oder höhere Dosis angewandt werden solle. Mit Ausnahme der Schleimhäute kann es auf allem Körperpartien einschließlich Gesicht angewandt werden.

Kinder und Jugendliche sollten nur die niedrige dosierte Tacrolimus-Salbe (0,03%) anwenden, bei Pimecrolimus gilt das gleiche Schema für Kinder und Erwachsene. Kinder unter zwei Jahre sollten aufgrund des noch nicht voll ausgereiften Immunsystems nicht mit Calcineurin-Hemmstoffen behandelt werden. Wenn nach zwei bis sechs Wochen keinerlei Besserung festzustellen ist, sollten die Medikamente abgesetzt werden.

Seit einiger Zeit sind die Calcineurin-Hemmstoffe bei Neurodermitis auch für die intermittierende (unterbrochene) Langzeittherapie zwischen zwei akuten Schüben zugelassen. Hierbei wird die Salbe z.B. nur zweimal pro Woche einmal täglich auf die Partien aufgetragen, die üblicherweise befallen sind.

Alle Anwendungshinweise beziehen sich im Prinzip nur auf die Behandlung der Neurodermitis. In den Leitlinien wird bei Psoriasis eine 1-2 mal tägliche Anwendung auf Kortison-ungeeigneten Haupartien wie Gesicht, Hautfalten und Genito-Anal-Bereich als mögliche Alternative zu Kortison empfohlen.

Wie bei allen äußerlich zu verwendenden Arzneimittels sollte man sich nach der Anwendung gut die Hände waschen – es sei denn, die Hände wurden behandelt.

Gegenanzeigen

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Tacrolimus oder Pimecrolimus oder einen der Hilfsstoffe
• Protopic 0,1% bei Kindern unter 16 Jahren
• auf Schleimhäuten und im Bereich der Augen
• bei Kindern unter zwei Jahren
• bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten oder bei Patienten, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten (Sicherheit nicht untersucht)

Worauf müssen alle achten?

Wenn Calcineurin-Hemmstoffe in Tablettenform z.B. bei Transplantationspatienten zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs, Lymphome und andere gutartige und bösartige Tumoren. Bei Anwendung auf der Haut gelangen zwar nur geringste Mengen des Wirkstoffs in den Körperkreislauf. Trotzdem wird von einer ununterbrochenen Langzeitanwendung sicherheitshalber abgeraten.

Auch unter Okklusivverbänden sollten Protopic® und Elidel® nicht angewandt werden, da die Aufnahme des Wirkstoffs hier verstärkt sein kann. Eine erhöhte Aufnahme droht auch bei genetischen Störungen der Hautbarriere wie z.B. dem Netherton-Syndrom. Hier wird daher von der Anwendung abgeraten. Auch die Unbedenklichkeit bei generalisierter Erythrodermie ist nicht erwiesen.

Während der gesamten Behandlungsdauer sollte eine übermäßige UV-Bestrahlung (z.B. in der direkten Sonne oder im Solarium) vermieden werden. Empfohlen wird ein minimaler Aufenthalt in der Sonnen, die Anwendung von geeigneten Lichtschutzmitten und entsprechende Kleidung.

In seltenen Fällen kam es unter der Behandlung mit Calcineurin-Hemmstoffen zur entzündlichen Vergrößerung von Lymphknoten (Lymphadenopathie) kommen. In solchen Fällen sollte der Ursache sorgfältig nachgegangen werden. Findet sich keine Ursache oder liegt eine akute infektiöse Mononukleose vor, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Calcineurin-Hemmstoffe dürfen nicht auf Hautpartien angewandt werden, die von einer akuten Infektion durch Bakterien oder Viren betroffen sind. Unter der Behandlung kann es gehäuft zu Herpes-Infektionen (z.B. Lippenbläschen) kommen. Wenn man zu solchen Infektionen neigt, sollten Nutzen und Risiken der Behandlung sehr sorgfältig abgewogen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da nicht genug Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten die Präparate hier nicht eingesetzt werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (bei einem von 10 Behandelten oder mehr)

• Brennen und Jucken an den behandelten Hautstellen (gewöhnlich leicht bis mittelstark, verschwindet in der Regel innerhalb einer Woche wieder)

Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10)

• Wärmegefühl, Hautrötung, Schmerz, Reizung, Ausschlag an der Behandlungsstelle
• Hautinfektionen (Follikulitis)
• Parästhesien („Ameisenlaufen“, Kribbeln), andere Missempfindungen (z.B. vermehrte Schmerzempfindlichkeit – Hyperästhesie)
• Tacrolimus: Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach dem Genuss alkoholischer Getränke)
• Tacrolimus: Herpesvirus-Infektionen (Lippenherpes, Eczema herpaticum)

Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100)

• Tacrolimus: Akne
• Pimecrolimus: eitrige Hautinfektionen (Impetigo, Furunkel), Herpesvirus-Infektionen, Gürtelrose (Herpes zoster)
• Pimecrolimus: Dellwarzen (Molluscum contagiosum)

Selten: (mehr als einer von 10.000 Behandelten aber weniger als einer von 1000)

• Pimecrolimus: Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach dem Genuss alkoholischer Getränke)
• Pimecrolimus: allergische Reaktionen (Gesichtsrötung, Nesselsucht, Angioödem)
• Pimecrolimus: Hautverfärbungen (verminderte oder vermehrte Pigmentierung)

Sehr selten (bei weniger als einem von 10.000 Behandelten)

• Pimecrolimus: allergischer Schock (anaphylaktische Reaktionen)

Wechselwirkungen

• Die gleichzeitige Anwendung von anderen antientzündlichen Präparaten auf der Haut einschließlich Kortisonsalben wurde nicht untersucht und wird daher auch nicht empfohlen.
• Auch zum gemeinsamen Einsatz mit UVA, PUVA, Azathioprin oder Ciclosporin bestehen keine Erfahrungen, sodass eher abgeraten wird.
• Impfungen sollten möglichst im behandlungsfreien Intervall erfolgen.

Weitere Informationen

Die bestehende Datenlage zur Anwendung von Calcineurin-Hemmstoffen bei Psoriasis ist vergleichsweise gering. In einer Studie wurde gezeigt, dass ein Einsatz in Kortison-ungeeigneten Arealen wie Gesicht, Hautfalten und Genito-Anal-Bereich sinnvoll sein kann. In den Leitlinien wird daher bei Psoriasis vulgaris der Einsatz von Tacrolimus und Pimecrolimus in diesen Hautbereichen als Ergänzung oder als Ersatz für Kortisonsalbe empfohlen. Die restliche Haut sollte laut Leitlinie nicht mit Calcineurin-Hemmstoffen behandelt werden.

Tacrolimus und Pimecrolimus sind nicht für die Therapie der Psoriasis zugelassen, d.h., sie dürfen nur „off label“ angewandt werden.

Lagerung: Nicht über 25°C. Nach Anbruch der Tube ist der Inhalt innerhalb von 12 Monaten aufzubrauchen, ansonsten gilt das aufgedruckte Haltbarkeitsdatum.

Maria Weiß, Ärztin

Quellen:

• Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris – ICD10:L40.0
• Fachinformation Elidel 1%
• Fachinformation Protopic 0,03%, 0,1%

Für die Salbe Protopic mit ihrem Wirkstoff Tacrolimus wurde im Jahr 2010 die Zulassung erweitert: Seitdem kann sie auch langfristig als Erhaltungstherapie beim Ekzem angewendet werden – also in der Zeit zwischen einem schlimmeren Schub. Doch auch dabei sind einige Sicherheitsaspekte zu beachten.  

Hersteller Astellas Pharma Europe hat in einem Brief an alle Ärzte an die nötigen Sicherheitsmaßnahmen erinnert:   Für die langfristige Erhaltungstherapie kommen Patienten in Frage, die viermal oder öfter im Jahr einen Neurodermitis-Schub bekommen und schon einmal gut auf eine Behandlung mit Protopic reagiert haben, und zwar, wenn die Neurodermitis spätestens nach sechs Wochen fast abgeheilt war.  

Anfangstherapie mit Protopic  

Die nachfolgenden Empfehlungen sind sowohl bei der Erstverordnung von Protopic bei der Erhaltungstherapie als auch bei der nachfolgenden Kontrolle der Behandlung zu beachten. Bei der Behandlung von Kindern ist besondere Vorsicht geboten.

Protopic sollte nur angewendet werden, wenn vorher Kortisonsalben nicht ausreichend waren oder nicht vertragen wurden. Wenn nach zwei Wochen Behandlung mit Protopic keine Besserung eintritt, sollte ein anderes Medikament gesucht werden.

Erhaltungstherapie

In der Erhaltungstherapie sollte Protopic zweimal pro Woche und dann einmal am Tag auf die üblicherweise betroffenen Hautareale aufgetragen werden. Zwischen zwei Behandlungen sollten zwei oder drei Tage Pause liegen. Deutet sich ein neuer Schub an - und erst dann - ist die Salbe wieder zweimal am Tag gefragt.

Während einer Erhaltungstherapie gab es öfter Infektionen oder eine "Grindflechte" (Impetigo) an der eingecremten Stelle.

Nach zwölf Monaten Erhaltungstherapie muss neu entschieden werden, ob diese Therapie weitergeführt werden soll. Bei Kindern sollte dann grundsätzlich Schluss sein, damit der Verlauf der Erkrankung und die Notwendungkeit der langfristigen Protopic-Anwendung beurteilt werden können. 

Vorsichtsmaßnahmen sowohl in der Anfangs- als auch in der Erhaltungstherapie

Protopic 0,1 % wird für die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen. Kinder ab zwei Jahren können nur mit Protopic 0,03 % behandelt werden.

Während der Behandlung mit Protopic kann es öfter zu Herpesvirus-Infektionen kommen (Herpes simplex, Ekzema herpeticatum). Wenn jemand also ohnehin zu Herpes-Infektionen neigt, sollte mit dem Arzt Risiko und Nutzen der Anwendung von Protopic gegeneinander abwägen.

Während der Behandlung mit Protopic sollte die zusätzliche Einwirkung von Sonnenlicht auf die Haut so weit wie möglich vermieden werden -  gleich, ob Solarium, UVB- oder PUVA-Behandlung. Wer dennoch in die Sonne will oder muss, sollte viel Sonnenschutzmittel und Bekleidung dabei haben.

Es ist unklar, wie Protopic auf das Immunsystem von Kindern wirkt - besonders bei Kleinkindern.

Bei transplantierten Patienten, die innerlich einen Calcineurin-Inhibitor bekommen, führt dies zu einer deutlichen Unterdrückung des Immunsystems. Das birgt ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und malignen Hautveränderungen. Auch bei Protopic-Patienten gab es Fälle maligner Erkrankungen einschließlich kutaner und anderer Lymphome und Hauttumore. Aber: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Neurodermitis), die mit Protopic behandelt wurden, waren keine deutlichen innerlichen Konzentrationen von Tacrolimus nachweisbar.

Protopic sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.

Während der Behandlung mit Protopic wird Stillen nicht empfohlen.

Der Wirkstoff Pimecrolimus ist in Salben und Cremes enthalten, die bei Neurodermitis eingesetzt werden – zum Beispiel in Elidel. Manchmal wenden aber auch Menschen mit Psoriasis diese Medikamente an, vor allem in empfindlichen Bereichen wie im Gesicht.

Wie es zur Unsicherheit kam

Bei der Einführung von Elidel, Douglan und Protopic war die Euphorie groß. Die Medikamente galten vor allem wegen der Abwesenheit von Kortison als unbedenklich. Doch die Medizin-Behörde in den USA riet recht bald nach der Zulassung zur Vorsicht bei der Anwendung. Ein Jahr später zog die europäische Behörde EMA nach.

Der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) befand damals:

• Protopic und Elidel (Wirkstoffe: Tacrolimus und Pimecrolimus) sind nur zur Behandlung einer Neurodermitis zugelassen – und auch nur dann angesagt, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten auch mit Kortison erfolglos waren oder nicht vertragen werden.
• Die Behandlung sollte nur von Ärzten begonnen und begleitet werden, die mit der Neurodermitis Erfahrung haben.
• Kinder unter 2 Jahren und Patienten mit geschwächter Immunabwehr sollten kein Protopic oder Elidel bekommen. (Update: Inzwischen ist Elidel zur Behandlung von Kindern ab 3 Monaten zugelassen.)
• Elidel sollte nur bei milder bis mittelschwerer Erkrankung eingesetzt werden. Protopic sollte nur bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung eingesetzt werden.
• Die Salben sollten nur dünn aufgetragen werden.
• Eine langfristige Anwendung sollte vermieden werden. Wenn die Hauterscheinungen abgeklungen sind, soll die Behandlung beendet wrden.
• Wann immer es geht, sollte die niedrigste Dosierung gewählt werden.
• Wann immer es geht, sollten die Salben nur einmal am Tag aufgetragen werden.

Die Hersteller der Medikamente gaben Studien in Auftrag, in denen geklärt werden sollte, ob Nebenwirkungen vielleicht erst sehr viel später – also nach mehreren Jahren – auftreten. Bei den Nebenwirkungen kann es sich auch um Lymphome handeln.

Anlass für die neuerliche Begutachtung waren Berichte über Hauttumore und Lymphome, die auftraten, als zeitgleich auch mit Protopic oder Elidel behandelt wurde.

Dennoch meinte der EMA-Ausschuss, dass der Nutzen das Risiko überwiegt, wenn man die Schwere der Hautkrankheit betrachtet. Das EMA-Komitee empfahl außerdem eine Änderung der Produktinformation.

Die US-Behörde wurde deutlicher: Ihrer Meinung nach sollen die Wirkstoffe nur kurzfristig und in der geringsten nötigen Dosis eingesetzt werden. Doch auch die Hersteller Novartis und 3M Medica erklären in einem Brief an Ärzte: "Jede betroffene Hautregion sollte nur solange behandelt werden, bis eine vollständige Abheilung eingetreten ist. Danach sollte die Behandlung ausgesetzt werden." Wenn nach sechs Wochen keine Besserung zu erkennen sei, sollten Eldidel und Douglan nicht weiter angewendet, die Diagnose (Neurodermitis) überprüft und andere Therapien in Betracht gezogen werden.

Ergebnisse des Langzeit-Tests

Um die potenzielle Gefahr genauer zu untersuchen, wurde im Jahr 2004 ein so genanntes Register eingerichtet. Dort werden die Daten von Patienten festgehalten – inklusive der Nebenwirkungen oder späterer Befunde. In diesem Fall handelte es sich um die Daten von 7457 Kindern.

Im Juni 2015 erschien in der Fachzeitschrift „JAMA Dermatology“ eine Art Zwischenbilanz nach 10 Jahren. Das Ergebnis: Beobachtet wurden fünf Malignome (bösartige Tumore) und kein Fall von Hautkrebs. „Es ist unwahrscheinlich, dass Pimecrolimus das Malignom-Risiko erhöht“, schrieb David Margolis (USA), einer der Autoren der Studie. Für ihn galt der Wirkstoff Pimecrolimus in der äußerlichen Anwendung nicht als bedenklich.

Ein anderer Wissenschaftler hat die Arbeit seiner Kollegen begutachtet. Er hofft laut einem Begleitartikel, dass die Studie dabei hilft, die Behandlung der Neurodermitis zu verbessern und den Bedenken der Arzneimittelbehörde entgegenzutreten.

Wie sicher ist Elidel heute? – Der aktuelle Stand

Elidel (Wirkstoff: Pimecrolimus) wird seit über 20 Jahren bei Menschen mit Neurodermitis verwendet – vor allem dann, wenn andere Behandlungen wie Kortison nicht helfen oder nicht vertragen werden. In der Vergangenheit gab es Diskussionen darüber, ob das Medikament langfristig sicher ist, vor allem wegen einzelner Berichte über Tumorerkrankungen.

Heute gilt: Elidel ist bei richtiger Anwendung sicher.

Mehrere große Studien mit Tausenden Teilnehmern, unter anderem bei Kindern, haben gezeigt, dass es kein erhöhtes Risiko für Krebs oder Lymphome gibt, wenn man das Medikament wie vorgeschrieben anwendet. Die Daten reichen inzwischen über mehr als 10 Jahre – und zeigen keine Hinweise auf versteckte Langzeitgefahren.

Die wichtigsten Punkte im Überblick:

✅ Kein Krebsrisiko nachgewiesen: Die Sorge vor ernsthaften Spätfolgen wie Hautkrebs oder Lymphomen hat sich bisher nicht bestätigt.

🔍 Regelmäßige Kontrolle: Behörden wie die EMA (EU) und das BfArM (Deutschland) prüfen regelmäßig die neuen Daten – und sehen aktuell keinen Grund zur Sorge, solange man das Medikament korrekt verwendet.

⏳ Nicht für die Daueranwendung: Elidel ist kein Pflegeprodukt – du solltest es nur so lange wie nötig und möglichst nicht dauerhaft anwenden.

👶 Nicht für Kinder unter 3 Monaten: In dieser Altersgruppe ist Elidel nicht zugelassen, weil noch nicht genug sichere Daten vorliegen.

Nebenwirkungen von Elidel (Pimecrolimus) nach Häufigkeit

Sehr häufig (>1 von 10):

• Wärmegefühl und/oder Brennen an der Anwendungsstelle

Häufig (bis 1 von 10):

• Reizung, Juckreiz und Rötung der Haut an den behandelten Stellen
• Hautinfektionen (z. B. Haarbalgentzündung/Follikulitis)

Gelegentlich (bis 1 von 100)

• Bakterielle Hautinfektionen (Impetigo)
• Virusinfektionen: Herpes simplex (Fieberbläschen), Herpes zoster (Gürtelrose), Eczema herpeticatum
• Dellwarzen (Mollusca contagiosa)
• Warzen, Furunkel
• Reaktionen an der Stelle wie Hautausschlag, Schmerzen, Kribbeln, Schuppung, Austrocknung, Schwellung, Verschlechterung des Ekzems

Selten (bis 1 von 1.000)

• Angioödem (Schwellungen z. B. im Gesicht, an den Lippen, der Zunge, mit Atemnot)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000)

• Anaphylaktische Reaktionen (Hautausschlag mit Juckreiz, schwere Schwellung, Schluck- oder Atembeschwerden, bis hin zur Bewusstlosigkeit)

Wie immer bei Nebenwirkungen gilt: Sie treten nicht bei jedem auf und sind meist vorübergehend.

Praktische Tipps zur Anwendung von Elidel (Pimecrolimus)

Haut vorbereiten: Die betroffenen Hautstellen sollten vor dem Auftragen von Elidel sauber und trocken sein. Falls du Hautpflegeprodukte nutzt, warte bis sie eingezogen sind, bevor du Elidel verwendest.

Dünn und gezielt auftragen: Trage die Creme immer nur leicht und so dünn wie möglich auf die betroffenen Areale auf – nicht großflächig, sondern gezielt dort, wo Ekzemsymptome sind.

Hände waschen: Nach dem Auftragen sollten die Hände gründlich gewaschen werden, es sei denn die Hände selbst werden behandelt.

Nicht auf verletzter oder infizierter Haut anwenden: Elidel sollte nicht auf offene Wunden, eingerissene Haut, aktive Infektionen (z. B. Herpes) oder stark gereizte Stellen aufgetragen werden. Bei Unsicherheiten ärztlichen Rat einholen.

Sonnenstrahlung meiden: Während der Behandlung die betroffene Haut möglichst wenig der Sonne aussetzen und keine UV-Bestrahlung oder Solarium nutzen.

Keine Okklusivverbände: Elidel nicht unter luftdichten Verbänden (z. B. Folien oder wasserdichte Pflaster) anwenden, sofern nicht ausdrücklich vom Arzt verordnet.

Andere Hautpflege: Milde, parfümfreie Pflegeprodukte können daneben weiter angewendet werden, aber nicht unmittelbar zusammen mit Elidel.

Behandlungsdauer: Wende Elidel nur solange an, wie vom Arzt empfohlen. Sobald die Symptome weg sind, sollte die Behandlung beendet werden. Bei ausbleibender Besserung nach sechs Wochen Rücksprache mit dem Arzt halten.

Wichtig bei Kindern: Elidel darf bei Kindern erst ab 3 Monaten und nur nach ärztlicher Anweisung verwendet werden.

Diese Tipps helfen, Elidel wirksam und sicher einzusetzen und Nebenwirkungen zu vermeiden. Bei Unsicherheiten oder ungewöhnlichen Reaktionen wende dich immer an deinen Hautarzt.

Quellen:

• Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, 23.03.06
• Übersicht der European Medicines Agency (EMA), 27.03.06
• Pressemitteilung von Securvita, 28.03.06
• Eintrag für Elidel in der Roten Liste (zuletzt abgerufen am 15.7.2025)
• dpa, 28.03.06
• Fachinformation zu Elidel (zuletzt abgeerufen am 15.7.2025)

Mehr über Elidel im Psoriasis-Netz

Tipps zum Weiterlesen

Mehrere aktinische Keratosen nach langjähriger äußerlicher Anwendung von Tacrolimus
(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 11.03.2011)
Die stets unaufgeregt berichtende Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert über einen Fall, in dem langjährige Anwendung von Protopic schwere Nebenwirkungen hervorgerufen hat.

Eine Studie verglich, mit welcher Salbe Patienten zufriedener waren – mit einer mit Tacrolimus oder einer mit Kortison. Zwei Wochen lang wurden die Salben zweimal am Tag auf die Stellen aufgetragen. Das Ergebnis: Doppelt so viele sprachen sich für das Kortison-Produkt aus.

Die Begründung der Patienten: Die Kortison-Salbe hatte schneller gewirkt und schützte die Haut besser. Auch Juckreiz, Rötung und Entzündung waren beim Kortison-Präparat besser zurückgegangen.

Wie aussagekräftig die Studie ist, ist nicht einmal für die untersuchenden Ärzte eindeutig: Sie schreiben im "International Journal of Dermatology" (43/2004) selbst, dass die Studiendauer zu kurz war und zu wenige Patienten dabei waren.

15 Jahre später, im April 2019, beantworteten allerdings französische Arzneimittel-Experten in ihrer Fachzeitschrift die Frage wieder zugunsten des Kortisons:

Topisch angewendetes Tacrolimus kann Hautkrebs und Lymphödem verursachen. Seine Wirksamkeit unterscheidet sich aber kaum von der von topisch angewendeten Kortikosteroiden. Die umsichtige Verwendung eines topischen Kortikosteroids zur Behandlung von Neurodermitis-Schüben ist in dieser Situation eine bessere Option.

"Prescrire International", April 2019, Seite 108ff.

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Die Behörde für Arzneimittel in der USA hat für die Protopic-Salbe eine Warnung herausgegeben. Darüber waren deutsche Forscher enttäuscht. Hier mehr über die Gründe von beiden Seiten.

Tacrolimus ist ein Wirkstoff aus der Klasse der Calcineurin-Inhibitoren. Er wurde eigentlich zur Vorbeugung oder zur Behandlung nach einer Leber- oder Nierentransplantation entwickelt. Da soll er die Abstoßung des neuen Organs verhindern. Der gleiche Wirkstoff – in Salbenform mit unterschiedlicher Stärke – ist zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zugelassen. Die Salben heißt Protopic. Hautärzte verschreiben sie ebenfalls zur Behandlung der Schuppenflechte, wenn außerdem eine atopische Dermatitis festgestellt wurde.

Nach seiner Einführung wurde der Wirkstoff Tacrolimus – genauso wie der Wirkstoff Pimecrolimus – als Alternative zum Kortison gefeiert. Inzwischen ist Ernüchterung eingetreten: Im Laufe der Zeit und mit der steigenden Anwenderzahl wurden auch mehr oder stärkere Nebenwirkungen gemeldet.

Für die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA waren die Nebenwirkungen Grund genug für eine Warnung vor Hautkrebs, der durch Tacrolimus und Pimecrolimus entstehen könnte. Die europäische Zulassungsbehörde EMA schloss sich dieser Meinung nicht an. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte empfahl trotzdem, dass strenger auf die Anwendungsbeschränkungen geachtet wird.

Dazu gehört, dass andere Therapieverfahren ausgereizt worden sein müssen, bevor Tacrolimus verschrieben wird. Also müssen zuvor auch Kortisonsalben angewendet worden sein.

Eine weitere Empfehlung: Protopic soll nicht in der ununterbrochenen Langzeitbehandlung eingesetzt werden.

Ein Fall von Muskelschmerzen unter Protopic

Ein weiterer Fall mit einer schwereren Nebenwirkung war der einer 42 Jahre alte Frau, bei der ein Verdacht auf eine Rhabdomyolyse vorlag – die Muskelfasern lösten sich auf, nachdem sie lange Zeit Protopic angewendet hatte. Sie litt an keinen weiteren Erkrankungen und bekam auch keine anderen Medikamente. Im Sommer 2004 traten Muskelschmerzen auf, besonders an den Waden sowie an den Ober- und Unterarmen. Eine Hautprobe bestätigte den Verdacht einer Rhabdomyolyse zwar nicht, doch als die Betroffene die Salbe absetzte, normalisierten sich die Laborwerte wieder.

Zuvor waren nur einzelne Fälle einer Rhabdomyolyse nach der innerlichen Gabe von Tacrolimus gemeldet worden. Im März 2005 waren allerdings schon mehr als 1.000 Meldungen von Nebenwirkungs-Fällen aufgelaufen, darunter ein Fall einer mit einer Muskelentzündung.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sammelt alle Meldungen. Dort berichteten mehrere Ärzte, dass nach der Anwendung von Tacrolimus-Salbe der Blutspiegel genauso verändert sein kann, als wäre das Medikament eingenommen worden. Ihre Empfehlung: Wer Protopic-Salbe für lange Zeit anwenden möchte oder muss, soll regelmäßig seine Laborwerte überprüfen lassen.

Nebenwirkungen sollte der Arzt gewissenhaft bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft melden. Dazu kann der Arzt auf www.akdae.de ein Formular abrufen.

Diskussion: Ist Protopic krebserregend oder nicht?

Nach der Warnung der US-Behörde FDA waren viele Patienten und Ärzte verunsichert. Die Diskussion ist nicht verebbt. Der Münchner Hautarzt Professor Johannes Ring zeigte sich enttäuscht von der FDA. Er ist gleichzeitig Präsident der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie.

Für Ring gibt es keinen Beweis, dass die Salben das Krebsrisiko erhöhen. Er sieht keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Tacrolimus (und Pimecrolimus) und Krebserkrankungen. Die FDA hätte ihr Wissen aus Studien mit Tieren. Denen sei das Tacrolimus oral (als Tablette oder Kapsel) und in höheren Dosen gegeben worden, als das je beim Menschen der Fall wäre. Protopic, Elidel oder Douglan würden jedoch nur Salben oder Cremes eingesetzt. Vereinzelt wären nach Salben oder Creme Lymphome aufgetreten, doch auch hier hätte Experten einen Zusammenhang als unwahrscheinlich oder unzureichend bewiesen eingestuft. Es seien auch nicht mehr Lymphome aufgetreten als in der "normalen" Bevölkerung.

Quellen:

• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, UAW-Datenbank
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Schnell-Info, 2005
• Deutsches Ärzteblatt, 45/2005
• ots, 25.04.2005
• Ärzte Zeitung, 06.05.2005

Erfahrungen mit Protopic bei Schuppenflechte

In unserem Forum könnt Ihr Erfahrungen mit Protopic nachlesen – meist in der Anwendung bei Psoriasis.