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Seit Mitte 2016 platziert der niederländische Anbieter eines Präparats auffällig viel Werbung im Internet. Auch im Psoriasis-Netz wird nach diesem Produkt vermehrt gesucht: Soritan D3-Creme, angeboten zur „äußerlichen Behandlung von Psoriasis und Neurodermitis“. Bewirken soll das Choleacalciferol (=Vitamin D3).

Werbe-Aussagen zu Soritan D3-Creme

Der Anbieter Vitabay behauptet in seiner Werbung für die Soritan D3 Creme, dass Schuppenflechte und Neurodermitis typische „Vitamin D3-Mangel-Erkrankungen“ seien. Das wäre ein „essentielles Vitamin zur Unterstützung der […] Immunabwehr“.

Weiterhin hieß es lange auf seiner Internetseite:

Dann heißt es, man hätte das Produkt aufgrund „firmeninterner Forschungsarbeiten“ entwickelt. Grundlage seien „aktuelle dermatologische Forschungserkenntnisse“. Die Creme hätte „zahlreiche Entwicklungsstufen und Bewertungsphasen durchlaufen […], die sowohl Wirksamkeit als auch eine unbedenkliche Anwendung sicherstellen“.

Immer wieder wird betont, das Produkt sei nach „höchsten Medizinprodukte-Standards“, „wissenschaftlich geprüfter Formel“ und „dermatologisch getesteter“ Qualität entwickelt worden. Die Entwickler der Creme (die auch mal als „Salbe“ bezeichnet wird) berufen sich auf die Erfahrungen eines Kieler Dermatologen:

Ein Testsiegel von dermatest® gibt dem Präparat das Werturteil „sehr gut“.

Kommentar

Der Anbieter dieser D3-Creme wirbt mit Halb- und Unwahrheiten, einem irreführenden Siegel, gefälschten Zitaten und nicht nachprüfbaren Behauptungen. Damit werden chronisch erkrankte Menschen getäuscht, die in ihrer Verzweiflung gutgläubig nach jedem Strohhalm greifen. Die Werbeaussagen können sachlich widerlegt werden. Wer so mit Wissenschaft umgeht, kann nicht erwarten, dass man ihm glaubt. Zum Beispiel, dass bei der Entwicklung der Creme „aktuelle dermatologische Forschungserkenntnisse“ eine Rolle gespielt haben sollen.

Psoriasis ist kein Vitamin D-Mangel

So vermischt der Anbieter in seiner Werbung Aussagen, die pharmakologisch nicht zusammen gehören: Da ist zum einen die breite Diskussion in der Öffentlichkeit, welche Erkrankungen mit einem Vitamin-D-Mangel zusammenhängen könnten. Zum anderen das Wissen über die Erfolge von Wirkstoffen in der Dermatologie, die synthetisch aus Vitamin D3 abgeleitet sind. Beides hat miteinander nichts zu tun!

"Die Diskussion um krankmachenden Vitamin D-Mangel ist ideologisch überfrachtet" (Priv.-Doz. Dr. Helger Stege). "Keiner weiß wirklich, ob die Krankheit einen Vitamin-D-Mangel hervorruft oder umgekehrt der Vitamin-Mangel die Krankheit" (Prof. Dr. T. Herzinger). Es gibt Untersuchungen, die einen Zusammenhang zwischen Vitamin D-Mangel und Psoriasis wie Neurodermitis für möglich halten – bei einem Teil der Betroffenen. Bei der Schuppenflechte kennt man inzwischen Ursache und Auslöser. Weder sie, noch Neurodermitis sind „Vitamin D3-Mangel-Erkrankungen“, wie der Anbieter behauptet. Zwar kann Vitamin D3 durchaus positiv auf die Psoriasis wirken, muss aber nicht. Vor allem aber ist die Krankheit eindeutig eine Auto-Immunkrankheit, ausgelöst durch unterschiedliche Auslöser.

Eine derart komplexe Erkrankung wie die Psoriasis ist nicht durch eine Vitamin D3-Creme „langfristig behandelbar“, wie versprochen wird. Ganz im Gegenteil ist es kaum vorstellbar, dass ein echter Vitamin D -Mangel mittels Wirkstoffe über die Haut behoben werden kann. Wer es wirklich braucht, nimmt entsprechend hohe Dosierungen über Kapseln oder Tabletten ein. Aber: Es sollte nur derjenige zusätzlich Vitamin D-Präparate innerlich einnehmen, bei dem der Mangel vom Arzt festgestellt wurde.

Wenn Vitamin D3, wie in der Werbung behauptet wird, die Immunabwehr "unterstützt", dürfte es bei Psoriasis nicht eingesetzt werden. Im Gegenteil muss das Immunsystem geschwächt werden, um die Signale für weitere Entzündungsprozesse und ständige Hauterneuerung zu stoppen.

Vitamin D3 wirkt anders als synthetisches Vitamin D3-Analogon

Der Anbieter behauptet, Vitamin D3 würde „seit einigen Jahren […] in der Dermatologie mit auffälligem Erfolg zum Einsatz“ kommen. Das ist pharmakologisch falsch! Es ist nicht das Vitamin D3 (= Cholecalciferol), das bei Schuppenflechte eingesetzt wird. Das würde, äußerlich aufgetragen, nicht oder kaum wirken, weil es erst in Leber und Niere "aktiviert" werden muss. Deshalb behandelt man die Psoriasis mit einem künstlich hergestellten Stoff, der dem Vitamin-D3 ähnlich ist, einem „Analogon“. Dazu gehören Calcipotriol (Daivonex), Calcitriol (früher Silkis) und Tacalcitol (Curatoderm). Ein Vitamin-D3-Analogon dockt direkt an die einschlägigen Rezeptoren an. In der Creme ist aber Cholecalciferol, das erst im Körper umgewandelt werden muss.

Vitamin-D3-Analoga sind nicht für die äußerliche Behandlung der Neurodermitis zugelassen und werden auch nicht in den Leitlinien empfohlen.

Falsche und nicht nachprüfbare Beweise

Als Kronzeuge für die Wirkung seiner Vitamin D3-Creme weist der Anbieter darauf hin, dass der Deutsche Psoriasis Bund (DPB) diesen Wirkstoff empfehlen würde – sogar für Neurodermitis (Screenshot 1). Wenn überhaupt, hat sich der DPB nur zu den Vitamin D3-Analoga geäußert und vermutlich nie zur Neurodermitis. Als wir die Hamburger Organisation darauf aufmerksam gemacht hatten, musste der Anbieter seine Behauptung von der Seite nehmen.

Der Anbieter spricht von „Forschungsarbeiten“ und „wissenschaftlich geprüften“ „Entwicklungsstufen und Bewertungsphasen“ zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Diese Aussagen belegt er aber nicht. Wer danach in der Datenbank von PubMed sucht, kann keine einzige Veröffentlichung dazu in anerkannten Fachzeitschriften finden.

Stattdessen wird ein weiterer Kronzeuge zitiert. Dr. Sascha Gerdes habe herausgefunden, dass über 25 Prozent befragter Psoriasis-Patienten mit ihren äußerlichen Präparaten unzufrieden seien (Screenshot 2). Den Beitrag kann man aber weder in der als Quelle genannten Ärztezeitung vom 29.10.2015, noch in anderen Ausgaben finden. Auf Anfrage teilte uns Dr. Gerdes mit, dass sich das vermutlich auf eine Studie aus 2005 bezieht, die er lediglich in einem Vortrag zitiert habe. Die stehe aber „in keinem Zusammenhang mit der beworbenen Creme“. Deutlich schrieb uns Dr. Gerdes: Ich „halte die topische Anwendung von Vitamin D3 für medizinisch nicht gerechtfertigt. Positive Erfahrung gibt es nur mit zum Beispiel Calcipotriol und Tacalcitol, was besagte Vitamin D3-Analoga sind und eben kein Cholecalciferol wie in der Creme enthalten“.

Etwas später hat auch die Pharmafirma Leo erwirkt, dass alle Aussagen über eine erfolgreiche Wirkung der Creme und deren wissenschaftlich erarbeiteter Grundlage nicht mehr behauptet werden dürfen.

Irreführendes Testsiegel

Schließlich wirbt der Anbieter mit einem Test-Siegel, bei dem seine D3-Creme von einem kommerziellen Testinstitut die Note „Sehr gut“ bekommen hat. Wer sich bei dem Testinstitut informiert, erfährt, dass lediglich getestet wurde ob die Creme Allergien auslöst bzw. giftige Stoffe enthält. Die Note „sehr gut“ drückt eine Selbstverständlichkeit aus: Das Präparat ist nicht gesundheitsschädlich. Bei dem Testinstitut ist es sogar das schwächste Siegel, bei dem nur wenige Hautreaktionen getestet werden. Der Verbraucher dagegen denkt, „sehr gut“ wäre eine Aussage über die Qualität des Produktes gegenüber anderen – ist es aber nicht.

Wer aufgrund der Werbung zur D3-Creme greift, anstatt sich sachgerecht behandeln zu lassen, riskiert, dass die Entzündungen weiterhin im Körper aktiv bleiben. Je nach Schweregrad und Dauer können damit typische Begleiterkrankungen gefördert werden.

Fazit: Wir haben's an der Haut und nicht am Kopf.

Calcipotriol ist ein Wirkstoff, der für die Behandlung der Psoriasis eingesetzt wird.

Medikamente mit diesem Wirkstoff sind zum Beispiel Daivonex oder als Alternative die Generika wie Calcipotriol HEXAL 0,05 mg/g oder Calcipotriol-1A Pharma.

Dieses Medikament ist verschreibungspflichtig.

• Daivonex gibt es als Salbe und als Creme.
• Calcipotriol Hexal gibt es als Salbe und Lösung.
• Calcipotriol 1A Pharma gibt es als Lösung.

Alle sind zur äußerlichen Anwendung gedacht. Umgangssprachlich handelt es sich um Vitamin-D3-Salben. Der Wirkstoff Calcipotriol ist eine Substanz, die in Aufbau und Wirkung der bioaktiven Form von Vitamin D (Cholecalciferol bzw. 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3) entspricht. Jeweils 1g Creme oder Salbe enthalten 50 μg  (entsprechend 0,05 mg) Calcipotriol.

In Calcipotriol-1A Pharma 0,05 mg/g, Calcipotriol HEXAL 0,05 mg/g und Daivonex ist kein Kortison enthalten.

Aber: Es gibt auch Cremes, Salben und Gel mit einer Mischung aus Calcipotriol und Betamethason, einem Kortison-Wirkstoff. Diese Medikamente heißen dann Calcipotriol comp-1A Pharma, Calcipotriol comp Hexal, Calcipotriderm comp, Daivobet, Dovobet, Enstilar oder Xamiol.

Bei welcher Erkrankung?

Calcipotriol-haltige Salbe oder Creme kann äußerlich bei leichter bis mittelschwerer chronischer plaqueförmiger Psoriasis vulgaris angewandt werden. Hier gelten die Vitamin-D3-Abkömmmlinge in der Lokaltherapie als Mittel der ersten Wahl.

Wirkmechanismus

Viele Menschen mit Schuppenflechte machen die Erfahrung, dass die Einwirkung von Sonnenlicht die Hauterscheinungen abmildert. Dies ist unter anderem darauf zurückzuführen, dass unter dem Einfluss von UV-Licht, vermehrt Vitamin D in der Haut gebildet wird. Diesen Effekt versucht man mit der lokalen Anwendung von Vitamin-D-Abkömmlingen nachzuahmen.

Die gesunde Haut erneuert sich ständig, indem Hornschicht-bildende Zellen (Keratinozyten) durch die Hautschichten an die Oberfläche gelangen und in rund 28 Tagen zu Hornzellen werden. Diese abgestorbenen Hornzellen fallen dann durch Waschen oder Reiben an der Kleidung ab. Bei Psoriasis teilen sich die Keratozyten vermehrt und die Zeit bis zur Umwandlung in eine (unvollständige) Hornzelle ist auf 3-5 Tage verkürzt. Beide Mechanismen führen zu einer vermehrten Schuppenbildung.

Durch Calcipotriol wird die übermäßige Teilung der Keratozyten in der Haut ausgebremst und die Ausreifung und Differenzierung dieser Zellen gefördert. Dadurch wird den abnormen Veränderungen der Keratozyten bei Psoriasis entgegen gewirkt. Zusätzlich ist ein positiver Einfluss auf Zellen des Immunsystems gezeigt worden.

Weiniger als 1% des Wirkstoffs Calcipotriol gelangt bei äußerlicher Anwendung in den Körperkreislauf. Hier wirkt es wie Vitamin D, d.h. unter anderem wird die Aufnahme von Kalzium gesteigert aus dem Darm gesteigert und der Kalziumspiegel im Blut kann ansteigen..

Anwendung von Daivonex und Calcipotriol

Die Salbe oder Creme sollte ein- bis zweimal täglich dünn auf betroffenen Hautpartien aufgetragen werden. In den ersten zwei Wochen wird meist die zweimal tägliche Anwendung empfohlen, dann kann auf einmal täglich reduziert werden.

Um sicher zu stellen, dass nicht zuviel Vitamin D in den Blutkreislauf gelangt und hier möglicherweise zu Störungen des Kalziumstoffwechsels führen, gelten bei Erwachsenen folgende Beschränkungen:

• Die behandelten Hautbezirke sollte insgesamt nicht mehr als 30 Prozent der Gesamthautfläche ausmachen. Das entspricht in etwa einem Arm oder einem Bein.
• Die täglich verbrauchte Menge Salbe sollte 15 Gramm und wöchentlich 100 Gramm nicht überschreiten.
• Die Behandlungsdauer sollte grundsätzlich ein Jahr nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Salbe darf auch bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr eingesetzt werden. Dabei gelten folgende Beschränkungen:

• Zwischen 6 und 12 Jahren dürfen höchstens 50 g/Woche (bei einem Mindestgewicht von 35 kg) verbraucht werden.
• Ab 12 Jahren (und einem Mindestgewicht von 50 kg) sollte eine Menge von 75 g/Woche nicht überschritten werden.
• Bei Kindern mit geringerem Körpergewicht sollten maximal 1,4 g Salbe pro Kilogramm Körpergewicht angewandt werden.
• Die Dauer der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist auf acht Wochen beschränkt.

Wann (und wo) nicht?

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe der Salbe bzw. Creme.
• auf größeren Hautflächen (mehr als 30% der Gesamthautfläche)
• Bei Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa
• Bei schweren Nieren- und Lebererkrankungen (aufgrund von fehlenden Erfahrungen)
• Im Gesicht
• bei bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels
• bei Kindern unter 6 Jahren (aufgrund von fehlenden Erfahrungen)

Worauf besonders achten?

Um zu vermeiden, dass Reste der Salbe versehentlich auf die Gesichthaut oder auf nicht erkrankte Haut gelangen, sollte Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände waschen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Beachtung der Höchstmengen ist das Risiko einer übermäßigen Vitamin-D-Wirkung sehr gering. Wird die Salbe aber in sehr hohen Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewandt, lässt sich ein übermäßiger Anstieg der Kalziumspiegel mit dem Risiko von Verkalkungen in den Nieren nicht sicher ausschließen. Deshalb sollte Ihr Arzt vor der Therapie und in regelmäßigen Abständen die Serumkalziumspiegel kontrollieren. Ist der Serumkalziumspiegel erhöht, muss die Therapie abgebrochen und der Spiegel bis zur Normalisierung wöchentlich kontrolliert werden. In der Regel normalisieren sich die Kalziumspiegel nach dem Absetzen rasch wieder.

Bei Anwendung der Salbe im Genital- und Analbereich ist zu beachten, dass die enthaltenen Hilfsstoffe Parrafin und Vaseline zu einer Verminderung der Reißfestigkeit von Latex-haltigen Kondomen führen können. Die Sicherheit der Kondome kann dadurch beeinträchtigt sein.

Da Vitamin D auch in der Haut durch UV-Strahlung entsteht, sollte unter der Behandlung eine übermäßige natürliche oder künstliche Sonneneinstrahlung vermieden werden. Eine Kombination von Calcipotriol und therapeutischer UV-Bestrahlung ist in Einzelfällen möglich – Nutzen und Risiken müssen dann aber sorgfältig abgewogen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beim Menschen liegen nicht genug Erfahrungen bei Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. In Tierversuchen hat sich keine schädigende Wirkung gezeigt. Trotzdem sollte das Präparat bei Schwangeren und stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewandt werden.

Nebenwirkungen von Daivonex und Calcipotriol

Die meisten Nebenwirkungen betreffen Hautreaktionen am Ort der Anwendung. Meist sind diese Reaktion vorübergehender Natur und kein Grund, das Präparat abzusetzen.

Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10)

• Juckreiz, Brennen, Stechen
• Hauttrockenheit, Hautrötung (Erythem)
• Hautirritationen, Ausschlag (einschließlich Schuppung, Papeln, Pusteln)

Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100)

• Ekzeme
• Kontaktdermatitis
• Verschlechterung der Psoriasis

Sehr selten (bei weniger als einem von 10.000 Behandelten)

• vorübergehende Pigmentierungsstörung (Weiß- oder Dunkelfärbung der Haut)
• vorübergehende Photosensibilität (Hauterscheinungen bei Sonneneinwirkung)
• Überempfindlichkeitsreaktionen - einschließlich Nesselsucht, Gesichtsödem, Schwellung im Augenbereich (Periorbitalödem), Quinckeödem
• Dermatitis im Gesicht und rund um den Mund (perioral)
• Erhöhte Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder erhöhte Kalziumausscheidung über die Nieren (Hyperkalziurie)

Wechselwirkungen

Durch die gleichzeitige Anwendung von Calcipotriol-Salbe kann die Wirksamkeit von Ciclosporin oder Acitretin erhöht werden. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis dieser Medikamente reduzieren.

Wird gleichzeitig mit Vitamin-D-Tabletten und/oder Kalzium behandelt, sollte regelmäßig der Kalziumspiegel kontrolliert werden.

Calcipotriol-Salbe darf nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da die Salicylsäure das Calcipotriol inaktiviert und damit unwirksam macht. Da Salizylsäure nach der Anwendung einige Stunden auf der Hautoberfläche verbleibt, nutzt auch eine zeitlich versetzte Anwendung beider Präparate nichts.

Ansonsten sind keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt. Eine Kombination mit Kortisonhaltigen Zubereitungen ist problemlos möglich. Es stehen auch fixe Kombinationen von Calcipotriol und dem Kortison Betamethason (z.B. Daivobet® , Psorcutan®Beta)  zur Verfügung, was die Anwendung erleichtert. Diese Kombination wird vor allem zur Initialbehandlung einer neu aufgetretenen Psoriasis für einen Zeitraum von bis zu vier Wochen empfohlen.

Was sollte man sonst noch über Daivonex und Calcipotriol wissen?

Ein therapeutischer Effekt wird meist nach ein bis zwei Wochen sichtbar. In der Regel wird die Behandlung bis zum Abklingen der Hauterscheinungen fortgesetzt – eine Dauer von einem Jahr sollte aber nicht überschritten werden. Bei 30 bis 50% der Patienten kommt es innerhalb von vier bis sechs Wochen zu einer deutlichen Besserung bzw. vollständigen Abheilung der Hauterscheinungen.

Wie bei jeder Salbe/Creme ist die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beschränkt und beträgt nur noch sechs Monate. Das aufgedruckte Haltbarkeitsdatum gilt nur für die unangebrochene Tube.

Lagerung: nicht über 25°

Maria Weiß, Ärztin

Verwendete Literatur:

• Fachinformation Daivonex 50 μg/g Salbe
• Leitlinie der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft „Therapie der Psoriasis vulgaris“ (ICD-10, Ziffer L40.0); AWMF-Leitlinien-Register Nr.013/001

Lieferengpass für Daivonex 2018

Vom Sommer bis zum Herbst 2018 war Daivonex in beiden Größen (30 und 120 g) ausverkauft. Nur die Salbe war lieferbar, und die nur in der kleinen 30-Gramm-Tube.

Der Hersteller schrieb auf unsere Nachfrage:

Zitat

Ein wesentliches Produktionsproblem ist die anstehende Serialisierung, die nicht nur die Firma Leo Pharma betrifft.

Bei der Serialisierung ging es um eine europäische Direktive. Hersteller mussten dafür sorgen, dass ihre Arzneimittel fälschungssicher wurden. Bis zum Februar 2019 sollten dann alle Verpackungen einen zusätzlichen Barcode enthalten – eine Seriennummer mit Produktcode, PZN, Chargennummer und Verfallsdatum. Außerdem muss die Packung spätestens seitdem eine Vorrichtung haben, die vor Manipulationen schützt.

Befürchtungen, dass das Medikament Daivonex ganz vom Markt verschwinden könnte, seien nicht nötig. Der Hersteller schrieb dazu:

Zitat

Eine Außerhandelsnahme von Daivonex ist nicht in der Diskussion.

Psorcutan wurde 2013 in allen Formen aus dem Handel genommen

Psorcutan gibt es nicht mehr

Schon seit dem 1. September 2013 gibt es Psorcutan und Psorcutan Beta nicht mehr. Hersteller Leo Pharma hatte seit Anfang 2012 sowohl besagtes Psorcutan als auch Daivonex in seiner Produktpalette. In beiden waren die gleichen Wirkstoffe enthalten.  

In der Pressemitteilung hieß es:

Aus Gründen einer besseren Übersichtlichkeit hat sich die LEO Pharma GmbH entschieden, die Produkte Psorcutan und Psorcutan Beta ab dem 1. September 2013 vom Markt zu nehmen. Es handelt sich um die 60-Gramm-Darreichungsform von Psorcutan Beta sowie das gesamte Produktsortiment von Psorcutan – also Lösung, Creme und Salbe. Die Kernmarken Daivobet und Daivonex bleiben im Markt.

Wer also auf Psorcutan schwörte, sollte beim Wechsel zu Daivonex keine Nachteile zu befürchten haben. Das Gleiche gilt für den Wechsel von Psorcutan Beta zu Daivobet. cl

Kurze Frage, kurze Antwort

Tipps zum Weiterlesen

In unserer Community tauschen sich Menschen mit Schuppenflechte aus – auch über ihre Erfahrungen mit Daivonex und Calcipotriol.

Außerdem können wir diese Links empfehlen:

• Kurz-Information bei gesundheitsinformation.de vom IQWIG
• Fachinformation zu Daivonex vom Hersteller (PDF)

Das Medikament Xamiol, speziell entwickelt zur Behandlung von Schuppenflechte auf der Kopfhaut, wurde im August 2008 für 16 europäische Länder zugelassen. Es hat wie Daivobet, das aus dem gleichen Hause kommt, eine Kombination aus den Wirkstoffen Calcipotriol und Betamethason in sich.

Das Medikament Xamiol zur Behandlung von Kopfhaut-Schuppenflechte wurde für 16 europäische Länder zugelassen.

An klinischen Studien vor der Zulassung nahmen mehr als 5.300 Personen in Europa und den USA teil.

Aus den klinischen Resultaten konnten unter anderem folgende Erkenntnise gewonnen werden:

• Die Wirkung von Xamiol setzt schnell ein.
• Acht von zehn Patienten gaben an, dass ihre Krankheit bei Behandlungsende unter Kontrolle war.

Im Juni 2008 wurde das Medikament unter dem Namen "Taclonex Scalp Topical Suspension" für den US-Markt zugelassen.

Seit Anfang 2009 gibt es zur Therapie der Schuppenflechte auf der Kopfhaut das Präparat Xamiol. Dabei handelt es sich um die Kombination eines Vitamin D3-Analogon mit einem Kortison.

Für die Behandlung der Psoriasis auf der Haut gibt es diese Wirkstoffkombination schon seit langem – in Daivobet. Das gab es aber lange nur in Salbenform. Es war für den Kopf aber nicht wirklich geeignet. Außerdem soll es nur vier Wochen angewendet werden – ausnahmsweise acht Wochen. Danach wird üblicherweise nur noch mit einem Wirkstoff, dem Vitamin-D3-Analogon, weiterbehandelt.

Das ist bei Xamiol anders: Es ist ausdrücklich für eine dauerhafte Therapie vorgesehen. In Ein-Jahres-Studien sind dabei keine wesentlichen Nebenwirkungen festgestellt worden.

Das Gel enthält die Wirkstoffe Calcipotriol und Betamethason. Gel wurde als Grundlage genommen, weil es technisch nicht anders möglich war, beide Wirkstoffe „kopfhaut-freundlich“ anders miteinander zu verbinden.

Studienergebnisse

Professor Kristian Reich (Hamburg) stellte auf der 21. Fortbildungswoche für Dermatologen in München 2008 die Ergebnisse der Zulassungs-Studie vor:

• Danach wirke das Kombinationspräparat schon nach zwei Wochen. Nach acht Wochen sei bei ca. 70 Prozent der Patienten die Kopf-Psoriasis vollständig oder nahezu abgeheilt.
• Die Kombination wirke eindeutig besser und schneller, als wenn man nur einen der beiden Wirkstoffe verwende. Ein Placebo-Gel zeige dagegen nur geringe Wirkungen. Reines Calcipotriol wurde einmal als Gel und zum anderen als Lösung getestet. In beiden Fällen wirkte es schlechter und langsamer gegenüber der Kombination von Calcipotriol mit Betamethason.
• Nach einem Jahr sei immer noch bei 70 Prozent der Patienten die Kopf-Psoriasis vollständig oder nahezu abgeheilt.
• Weniger als vier Prozent der Patienten würden die  Therapie abbrechen, weil das Präparat bei ihnen nicht wirke.
• In der Kurz- wie in der Langzeit-Therapie würden beim Gel geringe Nebenwirkungen auftreten. Kortisontypische Effekte wie Hautverdünnung oder Nachlassen der Wirkung seien nicht aufgetreten. Juckreiz und Verletzungen durch Kratzen seien aber auch bei diesem Präparat weiterhin das größte Problem, wenn auch auf niedrigerem Niveau.
• Über 4.000 Patienten seien in sechs klinischen Studien untersucht worden. Die Ergebnisse waren bei allen nahezu einheitlich und damit stabil.
• Das Gel wird einmal täglich aufgetragen, ohne den Kopf vorher zu entschuppen. Es ist geruchsfrei und einfach auszuwaschen.

Unser Kommentar

Die Psoriasis auf der Kopfhaut ist für den Patienten oft eine große Belastung: Die Plaques reichen manchmal bis ins Gesicht hinein und sind zusammen mit den aufgekratzte Stellen für alle sichtbar. Es juckt mörderisch. Man kann nicht jede Frisur tragen. Schwarze Kleidung ist tabu. Wo man geht und steht, fallen Schuppen hin. Die Behandlung ist unpraktisch, zeitaufwendig und wirkt nur begrenzt. Nach wie vor erdulden viele Patienten „Salbenschmiererei“ und „Kopfkappe“. Viele Ärzte experimentieren mit selbst zusammengestellten Rezepturen. Es gibt keine vereinbarten „Leitlinien zur Behandlung der Psoriasis auf der Kopfhaut“. Patient und Arzt versuchen oft über Jahre, mit „Versuch und Irrtum“ herauszufinden, was hilft.

Selbstverständlich kann man auch mit einem reinen Betamethason-Gel sehr gute Wirkungen erzielen. Betamethason gehört zur Wirkstoffklasse III der stark wirksamen Kortikoide. Unter Dermatologen ist umstritten, ob und wie stark Kortison der Kopfhaut schadet. Die vorgestellten Studien verneinen das für das Kombinationspräparat. Das trifft aber nur für den Zeitraum von einem beobachteten Jahr zu.

Es fällt auf, dass immer mehr (teure) Psoriasis-Medikamente als „Dauer-Therapie“ angeboten werden. Bis vor einigen Jahren war es noch selbstverständlich, dass man ein Medikament absetzt oder sich ausschleicht, wenn die Haut erscheinungsfrei ist. Wer zukünftig Xamiol® über mehrere Jahre anwenden will, sollte sich auf jeden Fall regelmäßig auf langfristige Nebenwirkungen kontrollieren lassen.

Es ist nicht ganz korrekt zu behaupten, das Präparat wäre an „4.000 Patienten“ ausprobiert worden. In dieser Zahl sind auch diejenigen Probanden enthalten, die in Vergleichsgruppen waren. Tatsächlich haben etwas mehr als 2.900 Patienten das Kombinationspräparat gegen die Kopf-Pso getestet.

Der Verbrauch ist nicht ganz ohne: Xamiol Gel gibt es in 60-g-Flaschen. Die Vergleichsgruppe hat in der 8-Wochen-Studie wöchentlich 20 g Calcipotriol, in der Jahresstudie 12,8 g bekommen. Das sind im Quartal mindestens drei Flaschen, die jeweils 71,22 Euro kosten.

Wie bei ähnlichen Präparaten gegen die Kopfpsoriasis sollen (eigentlich) nur die betroffenen Hautstellen behandelt werden. Wer es selbst macht, wird längere Zeit vor dem Spiegel stehen. Den Hinterkopf kann man allein nur mit einer entsprechenden Spiegelkonstruktion behandeln. Eine Flüssigkeit verführt dazu, sie zeitsparend auf die gesamte Kopfhaut aufzutragen. Die Wirkstoffe gelangen so auch auf die gesunde Haut. Außerdem steigt der Verbrauch des Präparats, so dass man vermutlich mit drei Flaschen pro Vierteljahr nicht auskommt.

Wie bei den teuren Biologika argumentieren die Hersteller damit, dass der Patient das Recht einfordern muss, alle zugelassenen Medikamente verschrieben zu bekommen – auch die teuren. Die vorgelegten Studien argumentieren, dass die Kombination von Calcipotriol und Betamethason besser wirken sollen, als wenn nur einer der beiden Wirkstoffe angewendet wird. Xamiol kam genau zu einem Zeitpunkt auf den Markt, ab dem der Wirkstoff Calcipotriol nicht mehr patentgeschützt ist.

Quellen

• Mittagsseminare während der 21. Fortbildungswoche für praktische Dermatologie und Venerologie, Juli 2008, München

H. Gollnick, T. Menke

In einer multizentrischen Studie konnte die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tacalcitol-Salbe (Curatoderm) an über 5.000 Psoriasis-Patienten bestätigt werden.

Die Wirksamkeit wurde in der ärztlichen Gesamtbeurteilung in 71% der dokumentierten Fälle als "sehr gut" bzw. "gut" bezeichnet. Der mittlere Summenscore der Parameter Schuppung, Rötung und Infiltration sank im Beobachtungszeitraum von durchschnittlich 61 Tagen signifikant von 6,3 auf 2,7 Punkte ab.

Die Beurteilung der Verträglichkeit lautete in 94% der Fälle "sehr gut" bzw. "gut". Bei nur 1% der Patienten wurden lokale Unverträglichkeiten dokumentiert. Die gute Verträglichkeit zeigte sich auch in empfindlichen Arealen wie Gesicht und Haaransatz. Hyperkalzämien im Serum wurden nicht registriert.

Durch die 1 x tägliche Applikation konnte bei 52% der Patienten bis zu 1/2 Stunde Behandlungszeit täglich eingespart werden. Die gute Verträglichkeit in Kombination mit der 1 x täglichen Applikation des Medikaments hat wesentlichen Einfluss auf die in dieser Untersuchung dokumentierte hohe Compliance und leistet einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität des Psoriatikers.

Einleitung

Tacalcitol ist ein Vitamin-D3-Analogon mit hoher antipsoriatischer Aktivität und verminderten calcitropen Eigenschaften [4, 7, 8]. Topisch appliziertes Tacalcitol normalisiert die psoriatische Hyperproliferation und fördert die Differenzierung der Keratinozyten [3]. Auch eine Modulation entzündlicher Prozesse konnte nachgewiesen werden [3, 9]. Tacalcitol-Salbe (4 µg/g) wurde speziell für die 1 x tägliche Behandlung der Psoriasis entwickelt [1]. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei dieser Anwendung konnte in zahlreichen klinischen Studien belegt werden [3, 5, 10, 11].

Ziel der vorliegenden, an über 5.000 Patienten dokumentierten, Anwendungsbeobachtung war es, weitere Erkenntnisse über Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Tacalcitol-Salbe bei der Anwendung in der ambulanten dermatologischen Versorgung zu gewinnen.

Methode

Die Planung und Durchführung der Datenerhebung für diese Studie erfolgte entsprechend der Checkliste für die Qualität von Anwendungsbeobachtungen [2]. Die Beobachtung und Dokumentation wurde von Dermatologen durchgeführt. Die Behandlung der Patienten erfolgte mit Tacalcitol-Salbe (Curatoderm), welche entsprechend der Zulassung zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Psoriasis vom Plaque-Typ eingesetzt werden sollte.

Neben üblichen anamnestischen Daten wurde der Therapieerfolg anhand der Parameter "Schuppung", "Rötung" und "Infiltration" (Score 0 - 3) zu Beginn und bei Abschluß beurteilt. Eine Zwischenuntersuchung war optional. Es erfolgte eine systematische Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle). Eine ärztliche Abschlußbeurteilung (Kategorien: "sehr gut", "gut", "mäßig", "schlecht") hinsichtlich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Compliance war ebenfalls obligat.

Zur Ermittlung des Zeitaufwandes für die Behandlung mit herkömmlichen Lokaltherpeutika und mit Curatoderm war eine Patientenbefragung vorgesehen. Basis der Analyse von Verträglichkeit und Wirksamkeit waren sämtliche, in der Laufzeit der Anwendungsbeobachtung, vom 24.6.1996 bis zum 15.2.1997, eingegangenen Fallberichte.

Ergebnisse

Demographische Daten/Ausprägung der Psoriasis

Die Behandlungsdaten von 5.205 Patienten wurden dokumentiert. Das Alter der Patienten lag im Mittel bei 45,4 (+/- 15,8) Jahren. Darunter waren 153 Patienten im Alter von 5-18 Jahren. 47,8% der Patienten waren weiblichen, 51,5% männlichen Geschlechts.

In 93,1% der Fälle traten psoriatische Hautveränderungen seit mehreren Jahren auf (Mittelwert 13,8 Jahre). 6,7% der Patienten hatten vor kurzem eine Erstmanifestation der Psoriasis erlebt und wurden erstmalig mit einem topischen Antipsoriatikum behandelt.

Der Schweregrad der psoriatischen Hautveränderungen wurde bei 33,7% der Patienten als leicht, jedoch bei 65,2% der Patienten als mittelstark beurteilt. Die Ausdehnung der psoriatischen Hautveränderungen betrug im Mittel 14,3% (+/-12,3%) der Körperoberfläche. Einen «berblick über die Flächenausdehnung der Psoriasis gibt Abbildung 1. Die psoriatischen Areale waren vorwiegend an den Extremitäten lokalisiert. 1.848 Patienten (35,5%) wiesen psoriatische Hautveränderungen auch im Bereich Gesicht/ Haaransatz auf.

Vorbehandlung

Die für die Tacalcitol-Behandlung vorgesehenen Areale waren bei 58% der Patienten mit anderen Lokaltherapeutika vorbehandelt worden. Am häufigsten waren Glukokortikoide, Salicylsäure oder Harnstoff eingesetzt worden. Eine UV-Therapie hatten 15% der Patienten erhalten, bevor mit der Tacalcitol-Behandlung begonnen wurde.

Behandlungsdauer

Zwischen Therapiebeginn und Abschlussuntersuchung lagen im Mittel 61 Behandlungstage. Bei 47% der Patienten lagen mehr als 60 Tage zwischen Therapiebeginn und Abschlussuntersuchung (Abb. 2). Eine Zwischenuntersuchung wurde bei 3.666 Patienten optional durchgeführt; diese erfolgte im Mittel nach 29 Tagen. 11,5% der Patienten beendeten die Behandlung vorzeitig (~x = 33 Tage), d.h. vor Erreichen eines adäquaten Therapieerfolges. Bei dieser Patientengruppe handelte es sich im wesentlichen um Nichtansprecher (9,4%).

Behandlungsmodifikationen

Bei 2756 (53%) Patienten wurde eine Monotherapie mit der Tacalcitol-Salbe durchgeführt. 1179 (23%) Patienten erhielten zusätzlich eine Begleitbehandlung mit anderen Lokaltherapeutika (u.a. Emollientia/Basiszubereitungen, Harnstoff, Kortikoide, Teer). Eine UV-Therapie wurde bei 676 (13%) Patienten zusätzlich durchgeführt. 594 (11%) Psoriasispatienten erhielten sowohl eine zusätzliche Lokal- als auch UV-Therapie.

Im Vergleich zum Patientenkollektiv mit Monotherapie war bei der Gruppe mit Begleitmedikation eine größere Hautfläche durch die Psoriasis betroffen. Die Ausdehnung der psoriatischen Hautareale betrug bei dieser Gruppe durchschnittlich 17% der Körperoberfläche (in der Gruppe mit Monotherapie: 12%). Erwartungsgemäß wurde eine Kombinationstherapie häufiger bei mittelschwerer Psoriasis als bei leichter Form gewählt.

Wirksamkeit

In der ärztlichen Globalbeurteilung der Wirksamkeit von Curatoderm wurde diese bei 71% der dokumentierten Fälle als sehr gut bzw. gut beurteilt. Der mittlere Summenscore der Parameter Erythem, Infiltration und Schuppung sank im Beobachtungszeitraum signifikant um 57%, von 6,3 auf 2,7 Punkte ab (Abb. 3, Abb. 4).

Differenziert nach Mono- und Kombinationstherapie zeigten sich ähnlich gute Ergebnisse. Wie im Gesamtkollektiv war in der Gruppe der Patienten, die allein Tacalcitol-Salbe zur Behandlung erhielten, eine Reduktion des Summenscores um 57% zu verzeichnen. In 72% der Fälle wurde die Monotherapie mit sehr gut/gut beurteilt.

Je nach Art der Kombinationstherapie wurde eine Reduktion des Summenscores von 51-58% erreicht. Die ärztliche Beurteilung der Wirksamkeit bei Patienten mit Begleittherapie fiel in 68-80% der im Summenscore schweren Fälle sehr gut bzw. gut aus.

Bei Patienten mit einer Erstmanifestation der Psoriasis konnte eine besonders gute Wirksamkeit dokumentiert werden. Der Summenscore sank im Beobachtungszeitraum um 70%, von 5,4 auf 1,6 Punkte ab. Bei 84,4% dieser Patienten lautete die ärztliche Abschlussbeurteilung der Wirksamkeit sehr gut oder gut.

Nachbehandlung

71% der Patienten wurden nach Beendigung der Vitamin-D3-Behandlung weiterbehandelt. Dabei stand die Anwendung von Harnstoffpräparaten, Kortikoiden, Emollientia/Basiszubereitungen und UV im Vordergrund.

Verträglichkeit

Die Verträglichkeit von Curatoderm wurde in 94% der Fälle als "sehr gut" oder "gut" beurteilt (Abb. 5). Lokale Unverträglichkeiten (z.B. Rötung, Schuppung, Juckreiz) traten nur in 1% der Fälle auf. Hyperkalzämien wurden nicht registriert. Es konnte kein Zusammenhang zwischen Patientenalter und Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen festgestellt werden.

Durch Begleitbehandlungen ergab sich keine erhöhte Nebenwirkungsinzidenz. UV-Bestrahlung (tagsüber) in Kombination mit Tacalcitol (abends) wurde gut vertragen.

Zeitersparnis für Patienten

52% der Patienten konnten durch die 1 x tägliche Applikation bis zu 1/2 Stunde Behandlungszeit täglich einsparen. Die Patientenbefragung ergab, daß der durchschnittliche tägliche Zeitaufwand für die Lokalbehandlung mit Curatoderm bei nur 12 Minuten lag. Die Anwendung erfolgte bei rund 88% der Patienten abends oder nachts.

Compliance

Bei 91,3% der Patienten wurde die Compliance als "sehr gut" bzw. "gut" eingestuft

Diskussion

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tacalcitol-Salbe konnten in einer Vielzahl von klinischen Studien belegt werden. Die entsprechend GCP-Vorgaben und Standards durchgeführten klinischen Studien haben eine hohe Aussagekraft hinsichtlich der statistischen Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit. Zur Erlangung dieses Zieles sind definierte Rahmenbedingungen, d.h. Vorgaben hinsichtlich des Ein- und Ausschlusses von Patienten, Begleiterkrankungen, Begleitmedikation, Vergleichsmedikation etc., zu gewährleisten. Aus diesem Grunde spiegeln sich die Verhältnisse beim Einsatz in der dermatologischen Praxis in Studien nur bedingt wider.

Daher ist es notwendig, über kontrollierte klinische Studien hinaus weitere Erkenntnisse zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels bei Anwendung in der ambulanten Versorgung zu gewinnen. Für Tacalcitol-Salbe (Curatoderm) wurde daher eine Anwendungsbeobachtung an einem sehr großen Patientenkollektiv durchgeführt. Unter Praxisbedingungen sollten Verträglichkeit, Wirksamkeit und Anwendungsmodalitäten dokumentiert werden. Aufgrund der großen Patientenzahlen und der gezielten Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (auch Verdachts-fälle) kann durch eine solche Untersuchung insbesondere die Frage der Verträglichkeit des Arzneimittels sehr viel praxisnäher beurteilt werden.

Wie auch in den kontrollierten Studien [3, 5, 10, 11] konnte nun auch in der Praxisanwendung eine sehr gute Wirksamkeit der Tacalcitol-Salbe dokumentiert werden. Bemerkenswert gute Ergebnisse wurden u.a. bei Patienten mit einer Erstmanifestation der Psoriasis erzielt.

Kombinationstherapien sind bei der Behandlung der Psoriasis üblich. Das Vitamin-D3-Analogon Tacalcitol kann in der Praxis ebenfalls mit einer Reihe anderer therapeutischer Mittel kombiniert werden. Hervorzuheben ist insbesondere die Kombination von Tacalcitol-Salbe mit UV-Bestrahlung. Eine solche Behandlung erweist sich als effektiv und gut verträglich. Hinsichtlich der kombinierten Anwendung mit UV-B wurden jüngst positive Studienergebnisse mit Einsparung von UV-Dosis veröffentlicht [6]. Hinzuweisen ist darauf, dass alle Vitamin-D3-Analoga erst nach Bestrahlung aufgetragen werden sollen, da diese durch UV-Strahlung inaktiviert werden und in Einzelfällen phototoxische Wirkungen eintreten können. Die nur 1 x tägliche Anwendung von Tacalcitol (abends) vereinfacht daher diese Kombinationstherapie.

Eine gute Verträglichkeit, sogar in empfindlichen Arealen wie dem Gesicht, konnte in klinischen Studien belegt werden [5]. Die Verträglichkeit von Curatoderm kann auch nach diesen vorliegenden Daten als sehr gut bezeichnet werden. Obgleich bei einem nennenswerten Anteil der Patienten größere Hautflächen als 10% behandelt wurden bzw. länger als 8 Wochen behandelt wurde, war keine Häufung von Nebenwirkungen zu verzeichnen. Hyperkalzämien im Serum wurden nicht registriert.

Die gute Verträglichkeit der Tacalcitol-Salbe dokumentiert sich letztlich auch darin, daß im Rahmen dieser Anwendungsbeobachtung 153 Patienten im Alter von 5-18 Jahren behandelt wurden. Die Ergebnisse können als Anhaltspunkt auch für eine wirksame und sichere Behandlung der jungen Psoriatiker genommen werden, wenngleich weitere klinische Studien dies verifizieren müssen.

Im Rahmen der vorliegenden Dokumentation konnte eine sehr hohe Patientencompliance verzeichnet werden. Diese beruht auf der ausgesprochen guten Verträglichkeit dieses Vitamin-D3-Analogons bzw. die Zeitersparnis durch das einfache Behandlungsschema (1 x tägliche Applikation).

Abschließend bleibt festzuhalten, dass die in den klinischen Studien belegte sehr gute Wirksamkeit der Tacalcitol-Salbe (Curatoderm) auch bei einer breiten Anwendung in der dermatologischen Praxis dokumentiert werden konnte. Gute Verträglichkeit und 1 x tägliche Applikation haben wesentlichen Einfluss auf die dokumentierte hohe Compliance und leisten einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität des Psoriasis-Patienten. Neben der Monotherapie der Psoriasis mit diesem Vitamin-D3-Analogon sind auch von der kombinierten Anwendung mit anderen Therapieprinzipien bei der Behandlung der Psoriasis gute Erfolge zu erwarten.

Literatur

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• Förderkreis Qualitätssicherung e.V. Schleswig-Holstein (1995): Die Checkliste für die Qualität von Anwendungsbe-obachtungen " Informationen vom Förderkreis Qualitätssicherung e.V. Schleswig-Holsteinisches rzteblatt 9/95, 22-24.
• Gerritsen MJP et al. (1994): The effect of tacalcitol (1,24(OH)2D3) on cutaneous inflammation, epidermal proliferation and keratinization in psoriasis: a placebo-controlled, double-blind study. British Journal of Dermatology 131: 57-63.
• van de Kerkhof PCM (1995): Biological activity of vitamin D analogues in the skin, with special reference to antipsoriatic mechanisms. British Journal of Dermatology 132: 675-682.
• van de Kerkhof PCM (1996): Tacalcitol ointment in the treatment of psoriasis vulgaris: a multicentre, placebo-controlled, double-blind study on efficacy and safety. British Journal of Dermatology 135: 758-765.
• Kokelj F, Plozzer C, Guadagnini A (1996): Topical tacalcitol reduces the total UVB dosage in treatment of psoriasis vulgaris. J. Dermatol. Treatm. 7: 265-266.
• Matsumoto K et al. (1990): Effect of 1,24R-dihydroxyvitamin D3 on the Growth of Human Keratinocytes. The Journal of Dermatology Vol. 17: 97-103.
• Matsunaga T et al. (1990): 1,24®-Dihydroxyvitamin D3, a Novel ActiveForm of Vitamin D3 with High Activity for Inducing Epidermal Differentiation but Decreased Hypercalcemic Activity. The Journal of Dermatology Vol. 17: 135-142.
• Sato H et al. (1996): Tacalcitol (1,24(OH)2D3, TV-02) inhibits phorbol ester-induced epidermal proliferation and cutaneous inflammation, and induces epidermal differentiation in mice. Arch Dermatol Res 288: 656-663.
• Scarpa C (1996): Tacalcitol ointment is an efficacious and well tolerated treatment for psoriasis. J. Eur. Acad. Dermatol. Venereol. 6: 142-146.
• Seidinari S, Magni R, Gianetti A (1997): Assessment of the Activity of Tacalcitol on Psoriatic Plaques by Means of Colorimetric and High-Frequency Ultrasound: A Double-Blind Intrasubject Half-Side Right-Left Comparison with Betamethasone Valerate and Placebo. Skin Pharmacol. 10: 40-47.
• van der Vleuten CJM (1997): The Topical Treatment of Psoriasis; Immunohistochemical and Clinical Aspects, Dissertation, Nijmegen (NL), Published: Drukkerij Benda Nijmegen.

Medi-A-Derm Verlagsgesellschaft mbH , D-81664 München, 1997, Heft 11, S. 1057-1060

Das Vitamin D3-Analogon Tacalcitol, eine der jüngsten Entwicklungen zur topischen Psoriasisbehandlung ist jetzt seit über einem Jahr in Deutschland verfügbar, Anlass für eine Bilanz, die vor kurzem auf einem internationalen Symposium in Manchester gezogen wurde.

Tacalcitol (Curatoderm) ist bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaques-Typ der topischen Behandlung mit Betamethasonvalerat und Dithranol, dem Klassiker unter den Antipsoriatika, vergleichbar wirksam, zeigt jedoch eine ganze Reihe von Vorzügen der Anwendung und der lokalen Verträglichkeit. Wie Prof. Dr. P. C. M. van de Kerkhof, Nijmwegen, berichtet, sind die Behandlungserfolge mit Tacalcitol ebenso stabil wie nach einer Dithranol-Anwendung. Die einfache lokale Anwendung, die bei täglicher Einmalgabe ausreichend wirksam ist, ist ohne Verfärbungen von Haut und Kleidung, wie sie die Anwendung von Dithranol beeinträchtigt, möglich.

Der Vorzug gegenüber Dithranol, das meist auch eine stationäre Durchführung erfordert, ist die unproblematische "saubere" Anwendung, die eine hohe Patientenakzeptanz gewährleistet. Von Vorzug gegenüber der topischen Steroidbehandlung ist das Fehlen jeglicher atrophierender Effekte und das Fehlen eines Rebound-Effektes, wie er von Steroiden bekannt ist.

Tacalcitol kann auch im empfindlichen Bereich der Gesichtshaut angewandt werden. Auch die Kopfhautpsoriasis, eine topisch schwierig zu behandelnde Region, kann mit dem Vitamin D3-Analogon behandelt werden, wie Studien belegen, die von Professor Dr. Andrej Langner, Warschau, vorgestellt wurden.

An Nebenwirkungen sind geringe lokale Irritationen möglich, deren Ausmaß jedoch nicht die Anwendung an der Gesichtshaut beeinträchtigt. Tacalcitol ist antiproliferativ wirksam, fördert die Differenzierung der Keratinozyten, die krankheitstypisch eine Entdifferenzierung zeigen, beeinflußt das epidermale Wachstum und wirkt der Entzündungsreaktion entgegen. Eine schnellere Abheilung psoriatischer Effloreszenzen kann mit einer Kombination von Tacalcitol und UV-B erzielt werden, wie eine von Professor Dr. Martin Röcken, München, vorgestellte Untersuchung im Halbseitenvergleich belegt. Sie bestätigte auch die gute lokale Verträglichkeit der Kombination. Wesentlich ist, dass unter dem Vitamin D3-Analogon keine Veränderungen der Calciumhomöostase beobachtet werden.

Quelle: MediCity - Archiv - dann - 98-01 - medizin-journal

Gute Erfahrungen mit der Vitamin-D3-Zubereitung Calcitriol, mit Kortikosteroiden und einer Bestrahlung mit UVB-Licht

Calcitriol wirkt in der Kombinationstherapie rasch und ist gut verträglich. Die Leinwand zeigt einen Arm, offenbar in Gips. Doch der Schein trügt.

Professor Ulrich Amon vom Akutkrankenhaus für Dermatologie und Allergologie und Rehaklinik in Hersbruck bei Nürnberg klärt die Besucher des Galderma-Workshops auf: Der Arm ist nicht eingegipst, sondern von Psoriasis befallen - und zwar heftig. Nur die Fingerspitzen ragen noch zartrosa aus der weißen Hülle heraus.

Solche Extreme verdeutlichen den Leidensdruck der Kranken, deren Hautdefekte zur gesellschaftlichen Ausgrenzung führen können. Schon deshalb sollte eine Therapie rasch Erfolg haben, Entzündungsaktivität, Zellproliferation und Differenzierung der Keratinozyten positiv beeinflussen, die Lebensqualität der Patienten verbessern und keine Langzeit-Nebenwirkungen aufweisen.

Calcitriol (Silkis®), eine natürliche Vitamin-D3-Zubereitung, ist eine neue Behandlungsoption. Es ist indiziert bei Patienten mit leichter bis mäßig starker Plaque-Psoriasis. Der Facharzt hat etwa 150 seiner Patienten damit behandelt und spricht von sehr guter klinischer Wirksamkeit. Die überzogene Zellteilung werde gestoppt, die Differenzierung der Keratinozyten verbessert und die Entzündung bekämpft. Außerdem läßt sich das Präparat gut mit einer UVB-Bestrahlung (311 nm) kombinieren.

Die Effekte addieren sich. Die Kombination führt nach Amon beschleunigt zum Erfolg: in etwa 18 bis 22 Tagen mit Kortikosteroiden, anschließend Calcitriol zweimal täglich. Dazu von Beginn an UVB-Therapie.

Die Verträglichkeit von Calcitriol ist gut. Therapieabbrecher gab es in der Kombination mit UV-Licht bei ihm nicht. Das Präparat wirke nicht photosensibilisierend. Ein signifikanter Einfluß auf den Kalziumspiegel im Serum fehle in der angebotenen Form von drei Mikrogramm Calcitriol in einem Gramm Salbe.

Quelle: Ärzte Zeitung, 20.06.2001

Bei Psoriasis gibt es heute genügend Möglichkeiten, topisch zu behandeln. Auch nach erfolgreicher Therapie ist aber immer mit einem Rezidiv zu rechnen. Darauf hat Professor Wolfgang Christian Marsch von der Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität Halle-Wittenberg auf dem Psoriasis-Workshop des Unternehmens Galderma in Frankfurt am Main hingewiesen. Bei der lokalen Therapie solle bedacht werden, daß die Behandlung für den Patienten auch akzeptabel sein muß. Die Compliance fördern bekanntlich einfache Therapiemaßnahmen, etwa eine Behandlung, die nur einmal am Tag erforderlich ist.

Dabei ist Anthralin, auch als Cignolin und Dithranol bekannt, nach Marschs Ansicht der "absolute Goldstandard". Neue Präparate müssen sich an diesem Medikament messen lassen. Anthralin sorgt vor allem bei Psoriasis vulgaris für ein rasches Abheilen der Plaques. Unangenehm sind jedoch durch das Präparat ausgelöste Hautreizungen und dessen Eigenschaft, Haut und Wäsche zu verfärben. Eine kurze Therapie mit hohen Konzentrationen bis zu vier Prozent verringert zwar die Irritationen. Sie verlangt aber eine besonders gute Compliance, weshalb sie eher für die Anwendung in der Klinik geeignet ist.

Hilfreich sind hier Vitamin-D-Präparate, die in synthetischer Form als Analoga verfügbar sind oder, wie Calcitriol (Silkis®), Zubereitungen mit natürlichem Vitamin D3. Calcitriol ist indiziert bei milder bis mäßig starker Plaque-Psoriasis. Marsch stellte in Frankfurt die Ergebnisse einer acht Wochen dauernden Vergleichsstudie mit dem Präparat vor.

Die Studie mit 114 Patienten habe eine etwa gleichwertige Wirksamkeit von Calcitriol - zweimal täglich aufgetragen - und Anthralin, das einmal täglich für 30 Minuten in steigender Konzentration von 0,25 bis zwei Prozent aufgetragen wurde, ergeben. Calcitriol (drei Mikrogramm pro Gramm Salbe) erwies sich dabei mit Hautreizungen bei nur fünf Prozent der Patienten im Vergleich zu 72 Prozent unter Anthralin als besser verträglich.

In einer polnischen Studie mit 198 Patienten hatte sich das Präparat bereits als ähnlich gut wirksam erwiesen wie 0,1prozentige Betamethason-Valerat-Salbe. Weitere Optimierungsmöglichkeiten der Therapie sieht Marsch darin, daß sich Calcitriol etwa mit einer UV-Lichttherapie kombinieren läßt.

Quelle: Ärzte Zeitung, 15.05.2001

Salben mit dem Wirkstoff Calcitriol sind gut wirksam und verträglich. Das hat eine Studie mit dem Medikament Silkis ergeben.

2.838 Patienten mit Schuppenflechte waren von ihrem Arzt zur Teilnahme an einer Studie gebeten worden. Sechs Wochen lang trugen Silkis - und nur Silkis! - auf ihre Stellen auf. Untersucht wurde, um wieviel die Schuppenflechte-Stellen zurückgehen.

Ergebnis: Die Stellen nahmen um 62 Prozent ab. Drei Viertel der Ärzte und 68 Prozent der Patienten empfanden oder beurteilten das Vitamin-D3-Präparat als sehr gut oder gut wirksam.

95 Prozent der Ärzte und ein Prozent weniger der Patienten fanden außerdem, dass Silkis gut verträglich ist.

Silkis ist als Salbe erhältlich und enthält eine Form des Vitamin D3 - eine andere Form, als sie in Daivonex oder Psorcutan zu finden ist. Wie die anderen Präparate soll Silkis die Zellteilung normalisieren und eine Entzündung hemmen. Es ist für Menschen mit einer milden bis mittelstarken Psoriasis gedacht. Silkis wird vom Hautarzt verordnet. Herstellerin ist die Firma Galderma.

Silkis ist nicht geeignet für Menschen, die Medikamente einnehmen, die wiederum den Kalzium-Pegel erhöhen. Es soll nicht im Gesicht und nicht bei Kindern angewendet werden.

Auch unter Folie - unter einem sogenannten Okklusiv-Verband - soll Silkis nicht aufgetragen werden. Das steht zumindest in der "Roten Liste" so, die zu allen Präparaten, die in deutschen Apotheken zu haben sind, die wichtigsten Fakten weiß. Professor Ulrich Amon aus Hersbruck indes hat bei seinen Patienten selbst nach drei Tagen Silkis unter Folie keine Reizungen beobachtet (Quelle: pharma news, 14/2001).

Zudem sollen insgesamt nicht mehr als 35 Prozent der Körperoberfläche behandelt werden - was ungefähr ein Arm und ein Bein sind.

Das Arznei-Telegramm berichtet in Heft 4/2001 von einer Studie zum direkten Vergleich der Vitamin-D3-Salben mit den Abkömmlingen Calcipotriol (Daivonex, Psorcutan) und Calcitriol (Silkis). Dabei habe Silkis die Psoriasis-Stellen deutlich schlechter abheilen lassen.

N. Sönnichsen, G. Mekbib

Die Behandlung der Psoriasis im Gesichtsbereich kann gelegentlich mit Problemen behaftet sein. Dazu gehört, dass bestimmte Wirkstoffe im Gesicht nicht zumutbar sind, andererseits die Anwendung topischer Glukokortikoide gerade im Gesichtsbereich nicht unbedingt erstrebenswert erscheint.

Das gut wirksame Vitamin D3-Analogon Calcipotriol stand bisher nur als Salbe zur Verfügung. Die Anwendung im Gesicht wurde vermieden, um mögliche lokale Irritationen zu umgehen. Mit der Einarbeitung von Calcipotriol in Creme steht eine neue Formulierung zur Verfügung, deren Anwendung im Gesicht besonders günstig ist, da das bei Salben sonst mögliche fettige Glänzen vermieden wird, die kosmetische Akzeptanz gut ist und keine Irritationen zu erwarten sind. Nachfolgend wird über zwei Patienten berichtet, deren Gesichtspsoriasis erfolgreich mit CaIcipotriol-Creme behandelt werden konnte.

Therapie und Verlauf

Bei den Patienten wurden die Herde im Gesicht täglich ausschließlich zweimal mit CaIcipotriol-Creme (50 ng/g) behandelt. Bei Pat.1 wurden die Körperherde mit Dithranol in steigender Konzentration behandelt. Zusätzlich erhielt die Patientin Meerwasserbäder, aber keine UV-Strahlung. Die Körperherde bei Pat. 2 wurden mit Kopfsalbe (5 Prozent Salicylsäure, 5 Prozent Liquor carbonis detergens) be-handelt. Auch hier erfolgte keine UV-Strahlung, aber die Verabfolgung von Meerwasserbädern. Die Behandlung dauerte insgesamt 4 Wochen. Die Objektivierung des therapeutischen Effektes er-folgte mit Hilfe des PASI. Dabei haben wir eine Modifikation nach Kienbaum et al. genutzt. Dabei wird der Score der Fläche in Prozent des maximal betroffenen Gesamtareals (Gesicht) bestimmt, so dass sich ein modifizierter PASI (M-PASI) ergibt [1].

Abbildung 5 zeigt mit dem Verlauf der M-PASI das gute Ansprechen der Calcipotriol-Creme-Therapie. Bemerkenswert ist das schnelle Ansprechen der Therapie. Nach 4 Wochen waren die Hauterscheinungen abgeklungen. Nebenwirkungen wurden bei beiden Patienten nicht beobachtet.

Diskussion

Die Wirksamkeit von Calcipotriol in der Lokaltherapie der Psoriasis ist unbestritten und durch zahlreiche Studien belegt. Während auch bei Langzeitstudien eine Beeinflussung des Calciumspiegels nicht beobachtet werden konnte, sind lokale Irritationen in einem gewissen Prozentsatz nicht ausgeschlossen, wenn diese in aller Regel auch nicht den Abbruch der Therapie zur Folge haben. Die Studien beziehen sich auf CaIcipotriol-Salbe, die im Gesicht nicht zur Anwendung kommt [2, 3, 4]. CaIcipotriol-Creme ist hingegen für die Gesichtspsoriasis gut geeignet. Sie hat eine hohe kosmetische Akzeptanz. Wir haben bisher 20 Patienten mit Gesichtspsoriasis mit CaIcipotriol-Creme behandelt und in keinem Fall lokale Irritationen beobachten können.

Der in den beiden Kasuistiken dokumen-tierte schnelle Wirkungseintritt wird nicht immer beobachtet, gelegentlich bilden sich die Hauterscheinungen auch langsamer zurück. Wir konnten jedoch keinen Therapie-Versager beobachten. In jedem Fall waren die Hautherde im Gesicht nach Abheilung der übrigen Körperherde mit unterschiedlichen Therapieverfahren immer zur Abheilung gekommen.

Literatur

1. Kienbaum S, Diercks K, Lehmann P und RuzickaTh (1995): Intertriginöse Psoriasis: Therapie mit Caicipotriol. Zschr Hautkrk 70, 764-766
2. Kragballe K (1992): Treatment of psoriasis with caicipotriol and other Vitamin D ana-logues. J Am Acad Dermatol 27, 1001-1008
3. Kragballe K, Fogh K und Sogaard H (1991): Longterm efficacy and toleraleility of topical caicipotriol in psoriasis. Acta Derm Venereol 71, 475-478
4. Serup J (1994): Caicipotriol irritation: mechanism, diagnosis and clinical impli-cation. Acta Derm Venereol Supp1186, 42.

Quelle: Der deutsche Dermatologe 44 (1996) Heft 9

Bilder, wie die Schuppenflechte im Gesicht und am Kopf aussehen kann, findest du in unserer Galerie.