Wer wegen seiner Psoriasis arthritis Medikamente mit dem Wirkstoff Infliximab bekommt, muss bislang dafür vor allem zeitlichen Aufwand treiben: Das Arzneimittel wird ausschließlich als Infusion verabreicht. Zumindest für das Biosimilar Remsima kann sich das bald ändern: Der Hersteller Celltrion hat Studien vorgelegt, wonach das Medikament wie andere Biologika in einer normalen Spritze unter die Haut gegeben werden kann.

Die Europäische Kommission muss der neuen Form noch zustimmen. Dann kann Remsima alle zwei Wochen vom Patienten selbst gespritzt werden. Es kommt in einer festen Dosierung mit 120 Milligramm als Spritze oder Pen.

Für die Behandlung der Rheumatoiden Arthritis ist die einfachere Spritze schon seit einigen Monaten zugelassen. Wenn die Europäische Kommission dem Vorschlag der Experten zustimmt, kommen auch Menschen mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Ankylosierender Spondylitis und eben Schuppenflechte und Psoriasis arthritis in den Genuss der einfacheren Applikation.

Der Hersteller nennt in einer Pressemitteilung einen weiteren Vorteil: Der Wirkspiegel des Medikamentes soll mit der Spritze alle zwei Wochen stabiler sein.

? Welche Erfahrungen hast du mit Remicade und Remsima gemacht? Oder suchst du Tipps von anderen Betroffenen? Dann schau doch mal in unserem Forum vorbei.

Wir beschäftigen uns hier "nur" mit der Anwendung bei Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis. Deshalb gibt es hier auch weder Fragen noch Antworten zu allen anderen Anwendungsgebieten.

Bei Gelegenheit wollen wir hier weitere Fragen beantworten, zum Beispiel:

• Wie lange nimmt man Remicade?
• Wie wirkt Remicade? Wie funktioniert Remicade?

Hier erfährst du, was Remicade bzw. der Wirkstoff ist und wie er angewendet wird:

Quellen:

• Fachinformation Remicade, Stand Mai 2019
• Broschüre "Wissenswertes über Remicade (Infliximab) bei Plaque-Psoriasis"

Seit Ende Februar 2015 sind zwei Präparate als Nachbauten eines TNF-Alpha-Blockers in Deutschland verfügbar. Diese Medikamente enthalten den Wirkstoff Infliximab. Der war bisher ausschließlich in Remicade zu haben. Patienten müssen sich also nicht wundern, wenn demnächst etwas anderes auf dem Etikett ihrer Infusion steht: entweder Inflectra oder Remsima.

Biosimilars und ihre Zulassung

Für Remicade lief Mitte Februar 2015 der Patentschutz ab. Wenn "normale" Medikamente nach Ablauf dieser Frist kopiert werden, bezeichnet man das Ergebnis als Generika. Bei Biologics heißen die Nachbauten Biosmiliars. Nach Aussagen der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie stimmen Biosimilars allerdings mit dem Originalpräparat nicht exakt überein. Der Grund: In der Synthese der Proteine in den Mutterzellen können – wie bei jedem Protein – nach der Genablesung noch verschiedene Modifikationen auftreten. Und: Die exakten Herstellungsmethoden des Originalpräparats wurden nie veröffentlicht. Deshalb sei die Bezeichnung „Biosimilar“ gewählt – als Abgrenzung zum „Generikum“, was eine wirkstoffgleiche Kopie des Originals ist.

Die Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) definiert ein "Biosimilar" als ein Präparat, das "hinsichtlich biologischer Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit" dem medizinischen Referenzprodukt ähnlich ist. Das muss durch eine umfassende Vergleichbarkeitsprüfung nachgewiesen werden. In dem Handbuch "Biosimilars" des Lobby-Vereins Pro Generika e.V. heißt es: Aufgrund der umfangreichen Prüfungen ist sichergestellt, dass „ein zugelassenes Biosimilararzneimittel [...] genauso wirksam und sicher [ist] wie das Referenzarzneimittel. Es wird gewöhnlich in derselben Dosis zur Behandlung derselben Krankheiten verwendet wie das Referenzarzneimittel“ (Seite 20).

Anwendung von Infliximab-Biosimilars

Inflectra und Remsima sind nicht nur zur Behandlung der Schuppenflechte oder der Psoriasis arthritis zugelassen, sondern – wie Remicade – auch bei Rheumatoider Arthritis, Morbus crohn, Colitis ulcerosa und Morbus Bechterew.

Wie das Original werden beide als Infusion verabreicht – am Anfang alle zwei Wochen und später alle zwei Monate. Das dauert jedesmal ein oder zwei Stunden. In dieser Zeit und "mindestens ein bis zwei Stunden danach" muss der Patient nach Angaben der EMA überwacht werden.

Reagiert der Körper des Patienten sehr stark auf das Medikament, kann dies vor oder während der Infusion mit weiteren Arzneimitteln abgeschwächst werden. Außerdem ist es möglich, es dann langsamer zu verabreichen. Auf jeden Fall soll jeder Patient eine Warnhinweiskarte mit Sicherheitsinformationen zum Arzneimittel bekommen. Weitere Informationen stellt die Europäische Arzneimittelbehörde bereit: Für Inflectra (Hospira) und für Remsima (Mundipharma).

Beide neuen Präparate sind völlig identisch und werden nur unter unterschiedlichen Markennamen auf den Markt gebracht.  Die Firma Cellerin Healthcare (Budapest) lässt sie in Südkorea herstellen. Nicht völlig identisch sind sie aber mit dem Original-Produkt Remicade®. Deshalb heißen sie "Bio-Similars" und nicht "Bio-Identicals". Verschreibt zukünftig der Arzt den Wirkstoff Infliximab, erhält der Patient eines der drei Präparate. Steht auf dem Rezept Remicade®, darf nur dieses Medikament gegeben werden. Darauf weist das Internetportal der Deutschen Apothekenzeitung hin.

Mögliche Nebenwirkungen der Infliximab-Biosimilars

Demnach sind während der Behandlung  sehr häufig (also bei mehr als einem von 10 Patienten) aufgetreten

• Virusinfektionen (zum Beispiel Grippe oder Fieberbläschen)
• Kopfschmerzen
• Erkältungen und andere Infektionen der oberen Atemwege
• eine Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Übelkeit
• Reaktionen, die mit der Infusion an sich zusammenhängen, und
• Schmerzen

Kinder können für einige Nebenwirkungen anfälliger sein als Erwachsene.

Das Medikament darf nicht angewendet werden bei

• Tuberkulose
• anderen schweren Infektionen oder
• mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz

Erste Erfahrungen bei Schuppenflechte und Psoriasis arthritis

Im "Journal of European Academy of Dermatology and Venerology" berichteten tschechische Forscher Ende November 2014 von ihren ersten Erfahrungen mit der Behandlung mit Inflectra® bei vier Patienten mit Psoriasis. Drei davon hatten außerdem eine Psoriasis arthritis.

• Der erste Patient war 60 Jahre alt und hatte neben der Psoriasis schon viele Jahre eine Psoriasis arthritis – die mit der Inflectra®-Behandlung fast verschwand. Der PASI ging von 28,4 auf 0,8 zurück.
• Der zweite Patient war 43 Jahre alt, hatte ebenfalls eine Psoriasis arthritis und war nach zwei Infusionen, kombiniert mit MTX (7,5 mg wöchentlich), fast komplett beschwerdefrei. Der PASI ging von 14,8 auf 1,2 zurück.
• Der dritte Patient war 45 Jahre alt. Bei ihm wurde Inflectra® allein angewandt – und bei ihm ging der PASI von 48,2 auf 2,4 zurück.
• Die letzte im Bunde war eine 39 Jahre alte Frau mit Schuppenflechte und Psoriasis arthritis. Sie erhielt den Wirkstoff Infliximab und zusätzlich eine reduzierte Dosis von Leflunomid (10 mg/Tag). Ihre Haut- und Gelenkerscheinungen gingen schnell zurück, schreiben die Forscher. Der PASI sank von 14,8 auf 1,8.

In der Pharmazeutischen Zeitung online wird Professor Dr. Klaus Krüger (München) zum Vergleich von Remsima® mit Remicade zitiert. Bei 606 Patienten mit Rheumatiker Arthritis sei das Infliximab-Biosimilar vergleichbar wirksam und sicher gewesen, wie das Original. In beiden Gruppen wurde der Wirkstoff zusammen mit Methotrexat und Folsäure gegeben. Antikörper seien bei beiden Medikamenten von der Hälfte der Patienten entwickelt worden .

Frage des Preises

Für Ärzte, Patienten und Gesundheitspolitiker versprechen Biosimilars, dass die Biotech-Medikamente deutlich billiger werden. Inflectra® soll etwas 15 Prozent, Remsima® etwa 10 Prozent billiger als das Original Remicade® sein.

Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie zum Beispiel begrüßt die Einführung der Biosimilars grundsätzlich, "da diese mit der Hoffnung auf Preisreduktionen verbunden ist, was wiederum Anlass zu der Hoffnung gibt, dass mehr Patienten mit wirksamen biologisch hergestellten Medikamenten behandelt werden können." Dennoch hegt die Fachgesellschaft Bedenken, was die Sicherheit angeht. Sie fordert deshalb, dass auch Biosimilars "ein langfristiges und dezidiertes Sicherheitsprogramm durchlaufen müssen" – wie das bei den Original-Biologics der Fall war und ist.

Bedenken zu Biosimilars

Den Rheumatologen geht es um Nebenwirkungen wie Allergien und Anaphylaxien oder eine vermehrte Bildung von Antikörpern, wie sie bisher vom Originalpräparat nicht zu erwarten waren. "Das bedeutet nicht, dass das Original per se weniger Nebenwirkungen verursacht als das Biosimilar", erklärt die Gesellschaft ausdrücklich. "Angesichts des komplexen und gelegentlich variablen Herstellungsprozesses kann es auch umgekehrt sein." Solche Veränderungen könnten aber nur analysiert und erkannt werden, wenn sich Wirkung und Nebenwirkung tatsächlich dem jeweiligen Original oder Biosimilar in der Aufarbeitung des Falles exakt zuordnen lassen würden.

Eine Aut-idem-Regelung beispielsweise wird vom Rheumatologen-Verband strikt abgelehnt. Vorsorglich sprechen sie sich auch gleich gegen eine "Verordnungsquote" aus – dass ihnen also vorgeschrieben wird, wie hoch der Anteil an Biosimilars bei ihren Verschreibungen zu sein hat.

Bewegung auch bei anderen Biosimilars

Kleinerer Nebenaspekt: Noch bevor die Markteinführung von Inflectra® in Deutschland klar war, wurde bekannt, dass die Firma Pfizer die Herstellerfirma des Medikamentes kaufen will. Pfizer hat mit Enbrel® selbst ein Biologic gegen Psoriasis und Psoriasis arthritis auf dem Markt. Mit dem Kauf würde Pfizer ein Biosimilar zum Präparat eines Konkurrenten in seine Angebotspalette aufnehmen.

Außerdem interessiert sich das Unternehmen Stada für ein Biosimilar mit dem Wirkstoff Adalimumab – also einen Nachbau zu Humira® von Abbott. Der wird derzeit von der Firma Mabxience entwickelt.

Hinweise für Patienten mit Remsima

Der Anbieter von Remsima hat eine Hinweiskarte für Patienten entwickelt. Darin stehen Sicherheitsinformationen, die vor und während der Behandlung mit dem Medikament beachtet werden sollen. Demnach sollen die Anwender ihrem Arzt davor unbedingt mitteilen

• wenn sie eine Infektion haben – auch eine leichte
• wenn sie jemals in ihrem Leben eine Tuberkulose hatten oder engen Kontakt zu jemandem mit Tbc hatten
• wenn sie Hepatitis B haben oder bei sich vermuten
• wenn sie Herzprobleme haben – zum Beispiel eine leichte Herzinsuffizienz

Während der Therapie sollen Patienten ihrem Arzt berichten

• wenn sie Anzeichen einer Infektion verspüren (Fieber, Gefühl von Müdikeit, lang anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, Schwitzen des nachts, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen oder "grippig" fühlen)
• wenn sie Anzeichen eines Herzproblems bemerken

Die Firma Mundipharma hat für Remsima-Anwender außerdem einen Infusionspass entwickelt. Den dürfte jeder Arzt, der das Medikament verschreibt, besorgen können.

Tipps zum Weiterlesen

• Informationen der Firma Celltrion
• bei BiosimilarNews

Biologics haben vielen Menschen mit einer schweren Schuppenflechte und Psoriasis arthritis in den letzten Jahren das Leben entschieden erleichtert. Doch sie sind nun auch keine Neuheiten mehr. Wie bei anderen Medikamenten wollen andere Pharmafirmen die Originalpräparate früh nachbauen. Was dann bei "normalen" Medikamenten Generika heißt, sind bei den Biologics so genannte Biosimilars – biologisch in der Wirkung eben ähnlich bis gleich.

Das erste Biosimilar für ein Biologikum im Bereich der Psoriasis wurde im Herbst 2013 zugelassen: Inflectra enthält den Wirkstoff Infliximab, der davor einzig und allein im Medikament Remicade zu haben war. Der Nachahmer kann eingesetzt werden bei

• Rheumatoider Arthritis
• Spondylitis ankylosans
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Psoriasis arthritis und
• Psoriasis

Es geht dabei um viel Geld: Mit Remicade hat sein Hersteller MSD im Jahr 2012 in Europa zwei Milliarden US-Dollar Umsatz gemacht. Laut Biosimilar-Hersteller Hospira wird erwartet, dass mit derartigen Nachbauten in Europa bis zum Jahr 2020 bis zu 20,4 Milliarden Euro eingespart werden können – vor allem in Frankreich, Deutschland und in Großbritannien.

Inflectra kann also ab sofort bei Erwachsenen mit aktiver und fortschreitender ("progressiver") Psoriasis arthritis zum Einsatz kommen, wenn sie auf eine Basistherapie nicht angemessen reagieren. Dabei sollte es vorrangig mit Methotrexat zusammen gegeben werden. Wer Methotrexat jedoch nicht verträgt oder wenn andere Gründe dagegen sprechen, kann Inflectra® auch allein gegeben werden.

Für die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen ist Inflectra® ebenfalls zugelassen. Hier müssen innerliche Therapien beispielsweise mit Ciclosporin, Methotrexat oder eine PUVA-Therapie gescheitert oder aus anderen Gründen nicht möglich sein.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei aller Hoffnung auf eine preiswertere Behandlung gibt es allerdings auch bei Inflectra mögliche Nebenwirkungen zu vermelden.

Zu den häufigsten gehören

• virale Infektionen
• Kopfschmerzen
• Infektionen der oberen Atemwege
• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• durch die Infusion ausgelöste Reaktionen und Schmerzen

Inflectra kann außerdem dazu führen, dass der Körper Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen kann. Der Mediziner sollte zudem gefragt werden, wenn eine Impfung ansteht. Das gilt auch für jeden, der in einer Gegend gelebt hat, in der Histoplasmose, Blastomycosis beziehungsweise Kokzidioidomykose aufgetreten sind.

"Viele Patienten mit Herzinsuffizienz sollten Inflectra nicht einnehmen", schreibt Hospira deutlich. "Daher sollten sie vor der Behandlung alle Herzerkrankungen mit ihren Ärzten besprechen."

Möglich sind auch

• ernsthafte Infektionen wie Tuberkulose, Blutvergiftung und Lungenentzündung
• maligne Lymphome, die bei Patienten mit Inflectra oder anderen TNF-alpha-Blockern vorkamen – selten, aber eben doch häufiger als im Allgemeinen
• eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn der schon einmal eine Rolle spielte und der Betroffene einen TNF-Blocker wie Inflectra® nimmt. Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
• seltene Fälle mit ernsthaften Leberschäden einnahmen – einige davon waren tödlich. Symptome wie Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), dunkelbraunen Urin, Bauschmerzen auf der rechten Seite, Fieber oder schwere Erschöpfung können darauf hinweisen.
• Blutstörungen – einige davon verliefen tödlich. Hier sind die Symptome anhaltendes Fieber, blaue Flecken, Blutungen oder Blässe.
• Störungen des zentralen Nervensystems. Betroffen sollten auf Symptome wie Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder Sehstörungen achten.
• allergische Reaktionen während oder nach Infusionen mit Infliximab. Zu den Anzeichen gehören Nesselsucht, Atembeschwerden, Brustschmerzen, hoher beziehungsweise niedriger Blutdruck, Anschwellen des Gesichts oder der Hände und Fieber beziehungsweise Schüttelfrost.

Remicade ist der Names eines Medikaments. Der Wirkstoff darin heißt Infliximab.

Das Medikament ist rezeptpflichtig.

Auf dem Markt sind auch einige Biosimilars mit dem Wirkstoff Infliximab. Markennamen sind zum Beispiel Inflectra, Remsima, Flixabi oder Zessly. Wir verwenden hier der Einfachheit halber den Original-Medikamenten-Namen Remicade, die Angaben gelten aber auch für die Biosimilars.

Allgemeine Informationen

Remicade gehört zur Gruppe der so genannten Biologika. Diese Stoffe heißen so, weil sie von lebenden Zellen hergestellt werden – mit „Bio“ wie man es vom Lebensmittelmarkt kennt hat das nichts zu tun. Bei Infliximab handelt es sich um einen gentechnisch hergestellten chimären (von Mensch und Maus stammenden) Antikörper gegen Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α).

Anwendungsgebiete

Remicade kann sowohl bei Psoriasis arthritis als auch bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Schuppenflechte des Erwachsenen angewandt werden. Auch andere Krankheiten können damit behandelt werden.

Bei fortschreitender aktiver Psoriasis arthritis wird Remicade in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, wenn herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika nicht ausreichend wirken. Wird Methotrexat nicht vertragen oder ist es kontraindiziert, kann Infliximab auch allein eingesetzt werden.

Bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird Remicade angewandt, wenn andere Systemtherapien wie Fumarsäureester, Retinoide, Methotrexat oder Ciclosporin nicht ausreichend gewirkt haben oder nicht vertragen werden.

Darüber hinaus wird Remicade auch bei anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Rheumatoide Arthritis, M. Bechterew, Colitis ulcerosa und M. Crohn eingesetzt.

Wirkung von Remicade

Der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-alpha) ist ein wichtiger Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems gegen Bakterien. Er schafft die Vorausetzungen für andere Zellen und Eiweißstoffe, im Kampf gegen Bakterien optimal zu funktionieren. TNF-α wird vor allem von Makrophagen ausgeschüttet und hat vielfältige Wirkungen in vielen Organsystem. Eine lokal erhöhte Konzentration von TNF führt zu den klassischen Entzündungssymptomen: Hitze, Schwellung, Röte und Schmerz. Erhöhte Konzentrationen im Blut können zu Fieber und Appetitminderung mit Gewichtsverlust führen.

Bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, ist TNF-α außer Kontrolle geraten. Man findet den Faktor in hohen Konzentrationen, obwohl Bakterien bei dieser Entzündung gar nicht mit im Spiel sind. Die eigentlich gegen Bakterien gerichtete Entzündungsreaktion mit all ihren Folgen wie Schmerz, Rötung und Gewebezerstörung läuft sozusagen ins Leere. Indem man TNF- α aus dem Spiel nimmt, kann man die Entzündungsreaktion ausbremsen.

Infliximab ist ein Antikörper gegen löslichen und membrangebundenen TNF-α. Durch die Bindung an den Antikörper passt TNF-α nicht mehr ins „Schloss“ (Rezeptor) und kann seine biologische Wirkung in den Zielorganen nicht entfalten.

Anwendung von Remicade

Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Remicade von speziellen Fachärzten eingeleitet und überwacht wird, die über viel Erfahrung mit diesem Medikament verfügen.

Remicade wird als intravenöse Infusion angewandt.

Bei Psoriasis arthritis werden 5 mg/kg Remicade in einer zweistündigen Infusion verabreicht. Weitere Infusionen folgen zwei und sechs Wochen nach der ersten Infusion – danach alle acht Wochen. Die gleich Dosierung gilt für die Plaque-Psoriasis.

Bei Patienten, bei denen sich auch nach 14 Wochen (d.h. nach vier Infusionen) noch keine Wirkung gezeigt hat, sollte das Medikament abgesetzt werden.

So läuft die Behandlung ab

Die Infusion wird etwa zwei Stunden dauern. In dieser Zeit werden drei bis vier Fläschchen Infliximab in die Infusionslösung gegeben – je nach Gewicht. Während der Zeit liegt oder sitzt man mehr oder weniger herum.

Auch nach den zwei Stunden solltest du noch beobachtet werden, denn allergische Reaktionen sind bei Remicade nicht so selten. Am häufigsten treten sie beim ersten oder zweiten Mal auf. Ist das der Fall, kann entweder die Geschwindigkeit der Infusion verlangsamt oder das Ganze abgebrochen werden. Manchmal werden auch andere Arzneimittel nötig – zum Beispiel Paracetamol, Antihistaminika oder Kortison.

Gegenanzeigen

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Infliximab, von der Maus stammenden (murinen) Proteinen oder einen der Hilfsstoffe
• bei aktiver Tuberkulose
• bei schweren Infektionen wie Blutinfektion (Sepsis) oder Abszessen
• bei Infektionen mit Keimen, die normalerweise harmlos sind - solche „opportunistischen“ Infektionen sind ein Anzeichen für ein geschwächtes Immunsystem
• bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz

Worauf muss geachtet werden?

Während und bis wenige Stunden nach der Infusion von Infliximab kann es zu akuten infusionsbedingten Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock kommen. Der Arzt muss daher während der Infusion auf Anzeichen solch einer Reaktion achten und ggf. die Infusion sofort unterbrechen und Gegenmaßnahmen einleiten. Nach so einem Zwischenfall dürfen dann auch keine weiteren Infusionen mit Remicade mehr erfolgen.

Auch verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Bei entsprechenden Nebenwirkungen müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Besonders gefürchtet ist unter der Behandlung mit Remicade das Wiederaufflackern einer nicht richtig ausgeheilten Tuberkulose (TBC). TNF-α ist in besonderer Weise daran beteiligt, Tuberkelbakterien dauerhaft in Schach zu halten. Fällt dies Wirkung weg, kann die Tuberkulose erneut ausbrechen und dann zu schweren Krankheitsverläufen führen.

Ihr Arzt wird dich daher ausführlich befragen, ob du jemals an einer Tuberkulose erkrankt warst oder Kontakt mit Tbc-Kranken hattest. Zusätzlich wird unter Umständen mittels Röntgenaufnahme und/oder Hauttest (Tuberkulin-Test) nach einer inaktiven (latenten) Tuberkulose gefahndet.

Wird eine aktive Tuberkulose festgestellt, darf mit der Therapie mit Remicade nicht begonnen werden. Bei einer inaktiven Tuberkulose wird zuerst eine Anti-Tuberkulosetherapie eingeleitet.

Auch wenn sich vor der Therapie keine Hinweise für eine Tuberkulose ergeben haben, ist eine spätere Infektion oder ein Wiederaufflackern nicht völlig ausgeschlossen. Du solltest daher während des Behandlungszeitraums besonders auf mögliche Anzeichen einer Tuberkulose wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, niedriges Fieber und Nachtschweiß achten und ggf. sofort deinen Arzt informieren.

Auch andere Infektionen können unter Remicade gehäuft auftreten bzw. schwerer verlaufen. Ihr Arzt wird daher versuchen, Infektionen vor der Behandlung weitgehend auszuschließen. Tritt eine schwere Infektion während der Behandlung auf, muss die Behandlung mit Infliximab möglicherweise abgebrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Auch eine chronische Hepatitis B sollte möglichst ausgeschlossen werden. Einige Menschen sind Träger des Hepatitis-B-Virus ohne davon zu wissen. Die Therapie mit Infliximab könnte das Virus aktivieren.

Auch opportunistische Infektionen mit ansonsten harmlosen Erregern einschließlich Pilzerkrankungen können auftreten. Symptome wie Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten und Atemnot müssen daher unter der Behandlung immer ernst genommen werden.

Beim heutigen Wissenstand kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass TNF-Gegenspieler wie Infliximab das Risiko für Lymphome und andere bösartige Erkrankungen erhöhen. Dies gilt vor allem für Patienten mit einer intensiven abwehrschwächenden (immunsuppressiven) Therapie in der Vorgeschichte oder für starke Raucher mit einem erhöhten Risiko für Krebserkrankungen. Wurde vorher eine PUVA-Therapie durchgeführt, sollte vermehrt auf die mögliche Entstehung von Hautkrebs geachtet werden.

Manche Impfstoffe enthalten lebende Erreger. Auf Impfungen mit solchen Lebend-Impfstoffen sollte während der Therapie mit Infliximab verzichtet werden. Dazu gehören z.B. Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber und Typhus. Impfungen mit Tot-Impfstoffe stellen kein Problem dar.

Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit leichter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) geboten, da sich diese unter Umständen verschlechtern kann. Bei Neuauftreten einer Herzschwäche oder Verschlechterung der Symptomatik muss die Therapie abgesetzt werden.

In Einzelfällen ist es unter Remicade zu einer Störung des blutbildenden Systems mit Verminderung von weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen gekommen. Deuten Symptome wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auf solch eine Störung, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da nicht genug Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Präparat hier nicht eingesetzt werden. Während der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu empfehlen.

Mögliche Nebenwirkungen von Remicade

Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10)

• Infusionbedingte Reaktionen (Atemnot, Nesselsucht, Kopfschmerzen, Schmerzen im Brustkorb) – häufigster Grund für das Absetzen der Behandlung
• Virusinfektionen (einschließlich Grippe und Herpesinfektionen)
• Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen (z.B. Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Lymphknotenschwellung)
• Benommenheit (einschließlich Schwindel), Kopfschmerz
• Erröten
• Infektionen des unteren Atemtraktes (z.B. Bronchitis, Lungenentzündung)
• Infektionen des oberen Atemtraktes (Schnupfen, Halsentzündungen, Nasennebenhöhlenentzündungen)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen
• Erhöhte Leberwerte
• Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hauttrockenhaut
• Ermüdung, Fieber

Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100)

• Tuberkulose,
• Bakterielle Infektionen (z.B. Sepsis, Abszess)
• Pilzinfektionen (z.B. Candidose)
• Blutbildveränderungen (Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytose, Lymphopenie, Lymphozytose)
• Lymphknotenschwellungen
• Anaphylaktische Reaktionen
• Lupus-ähnliches Syndrom
• Allergische Reaktionen des Atemtraktes (Heuschnupfen, Asthmaanfälle)
• Depression, Gedächtnisstörungen, Agitation, Verwirrtheit
• Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit
• Nervosität, Apathie
• Demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ähnlich wie Multiple Sklerose)
• Entzündungen des Auges (Endophthalmitis, Keratitis, Konjunktivitis, periorbitales Ödem, Gerstenkorn)
• Verschlimmerung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
• Ohnmacht (Synkope),
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), zu langsamer Herzschlag (Bradykardie), Herzklopfen
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Durchblutungsstörungen, Hypertonie
• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Blutergüsse (Hämatome), Ekchymosen, Petechien, Gefäßspasmus
• Hitzewallungen
• Lungenödem, Asthmaanfall (Bronchospasmus), Rippenfellentzündung (Pleuritis)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Darmentzündung (Divertikulitis), Refluxkrankheit, Verstopfung
• Entzündung der Lippen (Cheilitis)
• Gallenblasenentzündung, Leberfunktionsstörung
• Blasenbildung, Furunkulose, Pulerkrankungen von Hut und Nägeln
• Ekzem, vermehrte Talgbildung (Seborrhoe), Rosacea, vermehrte Verhornung (Hyperkeratose) Hautpapillome, Haarausfall (Alopezie), Pigmentanomalie
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen. Rückenschmerzen
• Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis), Harnwegsinfektion
• Scheidenentzündung (Vaginitis)
• Verzögerte Wundheilung
• Reaktion an der Injektionsstelle
• Frösteln, Ödem, Schmerzen im Zusammenhang mit der Infusion
• Nachweis von Autoantikörpern, Störungen des Komplementsystems

Selten: (mehr als einer von 10.000 Behandelten aber weniger als einer von 1000)

• Hirnhautentzündung (Meningitis)
• Lymphome
• zu schneller Herzschlag (Tachykardie),
• Kreislaufversagen
• Pleuraerguss
• Darmwandperforation, Magendarmblutungen, Darmverschluss
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Granulomatöse Läsion an der Injektionsstelle

Häufigkeit nicht bekannt (beruhend auf Einzelmeldungen nach der Markteinführung)

• opportunistische Infektionen
• seltenere bakterielle Infektionen (z.B. durch atypische Mykobakterien, Listerien, Salmonellen)
• parasitäre Infektionen
• Reaktivierung einer Hepatitis B
• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (vor allem bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit M. Crohn oder Colitis ulcerosa)
• Non-Hodgkin- oder Hodgkin-Lymhome
• Leukämie
• Schwere Blutbildveränderungen (Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura)
• idiopathische thrombozytopenische Purpura
• anaphylaktische Schock
• Serumkrankheit
• Vaskulitis (Gefäßentzündung)
• demyelinisierende Erkrankungen der peripheren Nerven (z.B. Guillain-Barré-Syndrom, Polyneuropathie
• demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Opticusneuritis)
• Myelitis transversa
• Krampfanfälle
• Neuropathie, Hypästhesie (verminderte Schmerzempfindung), Parästhesie („Ameisenlaufen, Kribbeln“)
• Vorübergehender Sehverlust (während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion)
• Sauerstoffmangelversorgung (Ischämie) des Herzmuskels oder Herzinfarkt (im zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion)
• Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzbeutelerguss (Perikarderguss)
• Interstitielle Lungenerkrankungen (Lungenfibrose, Pneumonitis)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
• Leberversagen, Autoimmunhepatitis, Leberzellschaden, Gelbsucht (Ikterus)
• Toxische epidermale Nekrolyse
• Stevens-Johnson-Syndrom
• Verschlechterung einer Psoriasis (einschließlich pustulöser Formen)
• Erythema multiforme

Wechselwirkungen mit Medikamenten oder Wirkstoffen

Die Kombination mit Methotrexat hat sich als günstig erwiesen, da in diesem Fall eventuelle seltener Antikörper gegen Infliximab gebildet werden.

Die Kombination mit einem weiteren TNF-α-Gegenspieler bringt keinen klinischen Vorteil und erhöht die Infektionsgefahr, sodass davon abgeraten wird. Das gleiche gilt für die Kombination mit Anakinra.

Weiteres Wissenswertes über Remicade

Bei Psoriasis arthritis kann Remicade klinische Zeichen der Gelenkentzündung bessern und das Fortschreiten der Gelenkentzündungen vermindern. Auch eine deutliche Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist gezeigt worden. Ein klinisches Ansprechen wurde in Studien bereits nach zwei Wochen beobachtet.

Bei mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis kann mit Remicade eine rasche Rückbildung der Hauterscheinungen bis hin zum völligen Abheilen erreicht werden. In den Leitlinien wird Remicade zur Induktionsbehandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vulgaris empfohlen, wenn man die Erkrankung mit anderen Therapeutika nicht in den Griff bekommt oder die Schwere der Erkrankung eine besonders rasches Ansprechen erforderlich macht. Besonders wird die Therapie mit TNF-α-Gegenspielern empfohlen, wenn die Patienten zusätzlich unter einer Gelenkbeteiligung leiden.

In kleinen Studien mit wenigen Patienten ist für Remicade auch eine gute Wirksamkeit auf die Nagelbeteiligung gezeigt worden.

Ein besonders schnelles Ansprechen in kritischen Situationen erreicht man auch mit Stelara (Wirkstoffname: Ustekinumab). Die Biologika-Wirkstoffe Adalimumab und Etanercept sind vor allem für die Langzeittherapie einer stabilen, ständig fortschreitenden Psoriasis geeignet.

Nach einer Therapiepause kann nicht garantiert werden, dass man bei einem Rückfall wieder genauso gut auf die Therapie mit Infliximab anspricht.

Lagerung: Remicade wird im Kühlschrank (2 bis 8°C) gelagert. Der Arzt stellt die Infusionslösung dann unmittelbar vor Anwendung durch Verdünnung mit Kochsalzlösung her.

Maria Weiß, Ärztin

 Verwendete Literatur:

• Fachinformation Remicade
• Frank Bachmann et al; Stellenwert der Biologika im Praxisalltag; AP Dermatologie/Allergologie 2009; 4: 28-31
• Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris der Deutschen Gesellschaft für Dermatologie (AWMF Leitlinienregister 013/001)
• Broschüre "Wissenswertes über Remicade (Infliximab) bei Plaque-Psoriasis

Kosten von Medikamenten mit Infliximab

Die Dosis von Remicade richtet sich nach dem Gewicht des Patienten. Wenn jemand 80 Kilogramm wiegt und 5 mg pro Kilogramm angesetzt werden, macht das eine Dosis von 400 Milligramm. Dann werden vier Ampullen benötigt – sogenannte Durchstechflaschen.

• 4 Ampullen Remicade kosten 2926,04 Euro.
• 4 Ampullen Remsima kosten genauso viel.
• 4 Ampullen Flexabi kosten ebenfalls 2926,04 Euro.
• 4 Ampullen Inflectra kosten 2813,54 Euro.

Das sind aber eher theoretische Preise laut Roter Liste. Sie können durch Rabatte anders sein.

Tipps zum Weiterlesen

In unserem Forum findest du Erfahrungen mit Remicade bzw. dem Wirkstoff Infliximab, die Betroffene aufgeschrieben haben.

Für Anwender von Remicade gibt es eine Broschüre und einen Infusionspass. Beides kann über den Arzt bezogen werden.

Kurz gemeldet

Juli 2020: Remsima könnte bald als einfache Injektion zugelassen werden – statt der aufwändigeren Infusion. Das hat der entsprechende Ausschuss der europäischen Arzneimittel-Agentur vorgeschlagen. Bei Psoriasis arthritis soll das Medikament zusammen mit MTX oder, wenn das nicht vertragen wird, allein zum Einsatz kommen. Bei der mittelschweren bis schweren Schuppenflechte ist es ohnehin als alleiniges Arzneimittel gedacht. Gespritzt werden soll Remisma subkutan – also unter die Haut – dann alle zwei Wochen mit je 120 mg. Es gibt einen Pen und zwei Spritzen-Varianten. [Quellen: EMA | Pressemitteilung des Herstellers]

Das Medikament Remicade mit dem Wirkstoff Infliximab ist das einzige Biologic, das mit einer Infusion in den Körper kommt. Es wird nach der "Eingewöhnungsphase" alle acht Wochen in der Arztpraxis oder in der Klinik angewendet. Infektionen sind nun die meist genannten Nebenwirkungen bei den Biologics. Was also tun, wenn man just zum Zeitpunkt der nächsten Infusion eine Erkältung mit sich herumschleppt?

Professor Kristian Reich hat bei einem Symposium in Düsseldorf im November 2007 Klarheit geschaffen: "Kommt es ein bis zwei Wochen vor der geplanten Infusion zu einer akuten schweren Infektion und ist die nicht abgeklungen, muss die Weiterbehandlung verschoben werden". Eine leichtere Infektion ohne Fieber aber, die sei kein Grund für ein Abbrechen oder Aussetzen der Therapie.

Für den Behandlungserfolg übrigens ist das nicht entscheidend: Der wird bei einem Aussetzer zwar ein wenig geringer, ist aber nicht grundsätzlich in Frage gestellt. Um das zu ergründen, wurde eine Studie angestrengt, diesmal mit Enbrel. Die Patienten spritzen erst einmal ein Viertel Jahr lang zweimal pro Woche besagtes Enbrel. In dem Viertel Jahr danach mussten einige drei Pausen von je einer Woche einlegen. Die anderen spritzen sich weiterhin ganz normal.

Jetzt kommen die immer so komplizierten Zahlen: Während in der Dauer-Gruppe 71 Prozent der Beteiligten auf die Behandlung ansprachen, waren es bei den Unterbrechern nur 59,5 Prozent. Bei der Verträglichkeit des Mittels gab es keine Einbußen.

Hier geben wir Antworten auf weitere Fragen zu Remicade bzw. den Wirkstoff Infliximab.

Quellen:

• Ärzte Zeitung, 27.11.2007
• medizin-online, 02.05.2007

Zu diesem Ergebnis kommen Wissenschaftler. Dr. Drosos und seine Kollegen von der Universität in Ioannina (Griechenland) stuften 29 Patienten mit rheumatoider Arthritis und 17 Patienten mit ankylosierender Spondylitis vor und nach einer sechswöchigen Therapie mit Remicade ein.

Bei allen Patienten zusammen waren die Wirkungen auf die Insulin-Resistenz nicht sonderlich hoch. Die Ärzte konzentrierten sich dann aber auf die Patienten mit einer schweren Insulin-Resistenz – und dort wirkte Infliximab eben deutlich verbessernd. Das Risiko von Herzinfarkten wird gesenkt, wenn das Insulinempfindlichkeit gut eingestellt ist.

Die griechischen Wissenschaftler sagen aber auch gleich: Um ihre Erfahrung mit der Wirkung von Infliximab auf die Insulinempfindlichkeit wissenschaftlich zu bestätigen, sind weitere Studien mit weit mehr Patienten nötig.

Quellen:

• Reuters Health, 25.06.2005
• Annals of the Rheumatic Diseases 205 (Seite 765 bis 766)