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    Enbrel (Etanercept) – was ist das und wie wird es angewendet?

    Etanercept ist ein Arzneimittel-Wirkstoff. Er wird in den Medikamenten Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto eingesetzt.

    Diese Medikamente sind rezeptpflichtig.

    Etanercept gehört zur Gruppe der so genannten Biologika. Diese Stoffe heißen so, weil sie von lebenden Zellen hergestellt werden – mit „Bio“ wie man es vom Lebensmittelmarkt kennt hat das nichts zu tun. Bei Etanercept handelt es sich um einen gentechnisch hergestellten  löslichen Rezeptor, der Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α) bindet und dadurch inaktiviert.

    Bei welcher Erkrankung werden Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto angewandt?

    Etanercept kann sowohl bei Psoriasis arthritis als auch bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis des Erwachsenen angewandt werden.

    Bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird Etanercept angewandt, wenn andere Systemtherapien wie Fumarsäureester, Retinoide, Methotrexat oder Ciclosporin nicht ausreichend gewirkt haben oder nicht vertragen werden.

    Enbrel ist auch zur Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren zugelassen, wenn diese unzureichend auf eine andere innerliche Therapie oder eine Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen.

    Bei fortschreitender aktiver Psoriasis arthritis wird Etanercept eingesetzt, wenn herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika nicht ausreichend wirken.

    Enbrel und Benepali werden auch zur Behandlung der Psoriasis arthritis bei Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt, wenn die unzureichend auf eine Behandlung mit Methotrexat angesprochen haben oder diese Behandlung nicht vertragen.

    Darüber hinaus wird Etanercept auch bei anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und Morbus Bechterew eingesetzt.

    Wirkmechanismus

    Der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-alpha) ist ein wichtiger Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems gegen Bakterien. Er schafft die Voraussetzungen für andere Zellen und Eiweißstoffe, im Kampf gegen Bakterien optimal zu funktionieren. TNF-α wird vor allem von Makrophagen ausgeschüttet und hat vielfältige Wirkungen in vielen Organsystem. Eine örtlich erhöhte Konzentration von TNF führt zu den klassischen Entzündungssymptomen: Hitze, Schwellung, Rötung und Schmerz. Erhöhte Konzentrationen im Blut können zu Fieber und Appetitminderung mit Gewichtsverlust führen.

    Bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, ist TNF-α außer Kontrolle geraten. Man findet den Faktor in hohen Konzentrationen, obwohl Bakterien bei dieser Entzündung gar nicht mit im Spiel sind. Die eigentlich gegen Bakterien gerichtete Entzündungsreaktion mit all ihren Folgen wie Schmerz, Rötung und Gewebezerstörung läuft sozusagen ins Leere. Indem man TNF- α aus dem Spiel nimmt, kann man die Entzündungsreaktion ausbremsen.

    Etanercept ist eine lösliche Andockstelle (Rezeptor) für TNF-α. Durch die Bindung an den Rezeptor wird TNF-α quasi „weggefangen“ und kann seine biologische Wirkung in den Zielorganen nicht entfalten.

    Wie wird die Therapie angewandt?

    Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Enbrel und Benepali von speziellen Fachärzten eingeleitet und überwacht wird, die über viel Erfahrung mit diesem Medikament verfügen.

    Enbrel und Benepali werden ähnlich wie die Insulinspritze beim Diabetiker unter die Haut (subkutan) injiziert. Ursprünglich stand die Substanz in Dosierungen von 25 mg und 50 mg als Trockenpulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verfügung. Seit November 2006 ist Etanercept in Deutschland auch als vorgefüllte Fertigspritze in beiden Dosierungen erhältlich.

    Bei Psoriasis arthritis werden in der Regel zweimal wöchentlich (mit einem Abstand von 3-4 Tage) 25 mg Etanercept verabreicht.

    Die gleiche Dosierung gilt für die Plaque-Psoriasis. Alternativ kann über 12 Wochen auch eine höhere Dosierung von 50 mg zweimal wöchentlich verabreicht werden, danach wird die Dosis, falls noch eine Behandlung notwendig ist, auf 25 mg zweimal wöchentlich reduziert. Behandelt wird bis zum Eintreten einer deutlichen Besserung.

    Bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren beträgt die empfohlene Dosis einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht, maximal aber 50 mg pro Dosis. Die Therapie ist für eine Dauer von bis zu 24 Wochen zugelassen.

    Wann dürfen Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto nicht angewendet werden?

    • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Enbrel und Benepali oder einen der Hilfsstoffe
    • bei Blutinfektionen (Sepsis) oder einem erhöhten Risiko für eine Sepsis
    • bei bestehenden akuten oder chronischen Infektionen einschließlich Tuberkulose

    Worauf müssen Arzt und Betroffener besonders achten?

    Die Kanülenkappe der Fertigspritze enthält Latex, was bei Personen mit Latex-Allergie zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann. Auch der Wirkstoff selbst kann allergische Reaktionen verursachen. Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen muss die Therapie unverzüglich abgebrochen und vom Arzt eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

    Besonders gefürchtet ist unter der Behandlung mit TNF-Hemmstoffen das Wiederaufflackern einer nicht richtig ausgeheilten Tuberkulose (Tbc). TNF-α ist in besonderer Weise daran beteiligt, Tuberkelbakterien dauerhaft in Schach zu halten. Fällt diese Wirkung weg, kann die Tuberkulose erneut ausbrechen und dann zu schweren Krankheitsverläufen führen.

    Ihr Arzt wird dich daher ausführlich befragen, ob du jemals an einer Tbc erkrankt warst oder Kontakt mit Tbc-Kranken hattest. Zusätzlich wird unter Umständen mittels Röntgenaufnahme und/oder Hauttest (Tuberkulin-Test) nach einer inaktiven (latenten) Tuberkulose gefahndet.

    Wird eine aktive Tuberkulose festgestellt, darf mit der Therapie mit Enbrel und Benepali nicht begonnen werden. Bei einer inaktiven Tuberkulose wird zuerst eine Anti-Tuberkulosetherapie eingeleitet.

    Auch wenn sich vor der Therapie keine Hinweise für eine Tuberkulose ergeben haben, ist eine spätere Infektion oder ein Wiederaufflackern nicht völlig ausgeschlossen. Du solltest daher während des Behandlungszeitraums besonders auf mögliche Anzeichen einer Tuberkulose wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, niedriges Fieber und Nachtschweiß achten und ggf. sofort deinen Arzt informieren.

    Auch andere Infektionen können unter Enbrel und Benepali gehäuft auftreten bzw. schwerer verlaufen. Ihr Arzt wird daher versuchen, Infektionen vor der Behandlung weitgehend auszuschließen. Tritt eine schwere Infektion während der Behandlung auf, muss die Behandlung mit Etanercept möglicherweise abgebrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist. Mögliche Symptome einer Infektion wie Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten und Atemnot sollten daher unter der Behandlung immer ernst genommen werden.

    Patienten mit wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte oder begünstigenden Erkrankungen wie z.B. einem fortgeschrittenen Diabetes müssen während der Therapie sorgfältig überwacht werden.

    Auch eine chronische Hepatitis B sollte möglichst ausgeschlossen werden. Einige Menschen sind Träger des Hepatitis-B-Virus ohne davon zu wissen. Die Therapie mit Enbrel könnte das Virus aktivieren.

    Beim heutigen Wissenstand kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass TNF-Gegenspieler wie Enbrel das Risiko für Lymphome und andere bösartige Erkrankungen erhöhen.

    Manche Impfstoffe enthalten lebende Erreger. Auf Impfungen mit solchen Lebend-Impfstoffen sollte während der Therapie mit Enbrel verzichtet werden. Dazu gehören z.B. Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber und Typhus. Impfungen mit Tot-Impfstoffe stellen kein Problem dar.

    Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit symptomatischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) geboten, da sich diese unter Umständen verschlechtern kann.

    In Einzelfällen ist es unter Enbrel zu einer Störung des blutbildenden Systems mit Verminderung von weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen gekommen. Deuten Symptome wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auf solch eine Störung, solltesst du unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

    Unter der Behandlung mit Etanercept können sich Autoantikörper gegen Zellbestandteile oder den Wirkstoff entwickeln. Die klinische Bedeutung dieser Autoantikörper ist noch unklar.

    Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto in Schwangerschaft und Stillzeit

    Da nicht genug Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Präparat hier nicht eingesetzt werden. Während der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu empfehlen.

    Welche Nebenwirkungen können auftreten?

    Sehr häufig (bei einem von 10 Behandelten oder mehr)

    • Infektionen (bei 29%) – einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Blasenentzündung, Hautinfektionen
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (bei 37%) – einschließlich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung

    Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10)

    • Leichtere allergische Reaktionen
    • Juckreiz (Pruritus)
    • Fieber

    Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100)

    • Schwere Infektionen - einschließlich Lungenentzündung, eitrige Weichteilentzündung (Phlegmone), septische Gelenkentzündung (Arthritis), Blutinfektion (Sepsis)
    • Hautreaktionen wie Angioödem (allergische Schwellung), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag
    • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

    Selten: (mehr als einer von 10.000 Behandelten aber weniger als einer von 1000)

    • Tuberkulose
    • Blutbildveränderungen wie Anämie, Verminderung von weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Panzytopenie (Verminderung aller Blutzellen, einzelne Todesfälle)
    • Krampfanfälle (Konvulsionen)
    • demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Multiple Sklerose, Opticusneuritis, Querschnittsmyelitis)
    • erhöhte Leberenzyme
    • Gefäßentzündung der Haut (kutane Vaskulitis)
    • Subakuter kutaner oder diskoider Lupus erythematodes, Lupus-ähnliches Syndrom

    Sehr selten (bei weniger als einem von 10.000 Behandelten)

    • Aplastische Anämie (einzelne Todesfälle beschrieben)
    • Erkrankungen des Lungengewebes (interstitielle Pneumopathie)

    Wechselwirkungen mit Medikamenten oder Wirkstoffen

    Auch wenn es unwahrscheinlich ist, kann ein Einfluss von Etanercept auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Methotrexat nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. In klinischen Studien wurden aber keine Wechselwirkungen mit Glukokortikoiden, nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), Analgetika oder Methotrexat beobachtet.

    Die Kombination mit einem weiteren TNF-α-Gegenspieler bringt keinen klinischen Vorteil und erhöht die Infektionsgefahr, sodass davon abgeraten wird. Das gleiche gilt für die Kombination mit Anakinra.

    Was sollte man sonst noch über Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto wissen?

    • Ein Ansprechen auf die Therapie mit Enbrel war bei Psoriasis-Arthritis bereits nach vier Wochen nachweisbar. Auch eine deutliche Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist gezeigt worden.
    • Etanercept ist vor allem für die Langzeittherapie einer stabilen, ständig fortschreitenden Psoriasis geeignet. In den Leitlinien wird Etanercept zur Induktionsbehandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vulgaris empfohlen, wenn man die Erkrankung mit anderen Therapeutika nicht in den Griff bekommt oder diese unverträglich oder kontraindiziert sind. Besonders wird die Therapie mit TNF-α-Gegenspielern empfohlen, wenn die Patienten zusätzlich unter einer Gelenkbeteiligung leiden.
    • Da sehr viele Patienten mit anderen Erkrankungen bereits mit Enbrel behandelt wurden, lässt sich das Risiko für unerwünschte Wirkungen aufgrund der langen Erfahrungszeit hier besonders gut abschätzen.
    • Dem chinesischen Hamster sei Dank: "Das Dimer Etanercept wird per Genexpression aus Eierstockzell-Linen des chinesischen Hamsters hergestellt", schrieb die Pharmazeutische Zeitung einmal.
    • Am Anfang war Enbrel für eine Intervall-Behandlung der Schuppenflechte (und anderer Krankheiten) zugelassen. Später erhielt der Hersteller die Zulassung, dass Erwachsene es sowohl in Intervallen, aber auch dauerhaft und ohne Abbrechen einsetzen konnte. Möglich machten das anderem die Daten einer Studie namens Crystel. Bei der wurden die Sicherheit und Effektivität der Behandlung mit Enbrel für beide Varianten untersucht – sowohl für die Intervall- als auch für die dauerhafte Anwendung, und das für eine Dauer von bis zu 54 Wochen. In der Studie traten bei der längeren Behandlung mit Enbrel keine neuen Nebenwirkungen auf.
    • Benepali kommt vom koreanischen Hersteller Samsung Bioepis. Den Vertrieb in der EU und der Schweiz erledigt die Firma Biogen. Das Medikament war zuvor unter dem Substanznamen SB4 entwickelt worden. "Eine 52-wöchige klinische Phase-III-Studie ergab, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Benepali mit Enbrel vergleichbar ist", schrieb der Hersteller in der Mitteilung zur Zulassung.
    • Auch andere Firmen entwickeln Biosimilars mit dem Wirkstoff Etanercept. So findet sich im europäischen Studien-Register auch eine entsprechende Studie mit dem Hersteller Hexal als Initiator.
    • Zur grundsätzlichen Einschätzung des Wirkstoffes siehe "Ist Enbrel noch zweckmäßig bei Psoriasis?"

    Lagerung

    Enbrel und Benepali werden im Kühlschrank (2 bis 8°C) gelagert und darf nicht eingefroren werden. Werden keine Fertigspritzen verwendet, muss das Trockenpulver nach Anleitung mit „Wasser für Injektionszwecke“ gelöst werden. Dies dauert bei 25 mg bis zu 2 min, bei 50 mg bis zu 10 min. Die fertige Injektionslösung sollte dann so schnell wie möglich verwendet werden (auf jeden Fall innerhalb von 6 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank)

    Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto auf Reisen

    Wer mit Enbrel oder Benepali auf eine Flugreise geht, muss einiges beachten.

    • Das Medikament sollte deutlich beschriftet sein, am besten geht das im Originalkarton.
    • Der Patient sollt einen Brief seines Arztes dabei haben. Er dient als Erklärung für den Zoll und die Flughafensicherheit, denn die werden sicherlich wissen wollen, warum jemand Spritzen und / oder Ampullen bei sich hat.
    • Der Arzt kann eine Zollbescheinigung ausfüllen. Einen Vordruck dafür bekommt er vom Hersteller des Medikamentes.
    • Wenn die Reise nicht länger als vier Wochen dauert, kann es bei maximal 25 Grad aufbewahrt werden. Danach darf es dann aber nicht wieder gekühlt werden.
    • Enbrel und Benepali können in einer Kühltasche als Handgepäck mit an Bord genommen werden. Aber aufgepasst: Die kleine Kühltasche, die der Hersteller manchen Patienten zur Verfügung stellt, dient nur dem kurzen Transport aus der Apotheke nach Hause und nicht für eine lange Flugreise.

    Preis

    Für eine Packung mit 4 Pens mit je 50 Milligramm (Stand Februar 2020) belaufen sich die Kosten für Enbrel und Benepali auf 1427,74 Euro.

    Der Preis kann durch Verträge variieren und soll nur ein ungefährer Anhaltspunkt sein.

    Maria Weiß, Ärztin

    Tipps zum Weiterlesen rund um Etanercept

    Kurz gemeldet

    Juli 2020: Bei der Anwendung des Pens passieren offensichtlich mehr Fehler. Das fiel bei der Auswertung von Meldungen auf, die zunächst einen defekten Auslösemechanismus vermuteten. Doch nicht immer bestätigte sich ein solcher Defekt als Ursache. Deshalb schreibt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft:

    Die Nadelschutzkappe sollte erst kurz vor der Applikation abgenommen werden, da ansonsten Lösung in der Kanüle auskristallisieren und diese verstopfen kann.

    Zur Applikation des Pens sollte eine nicht zu weiche Körperstelle genutzt werden.

    Der Kanülenschutz muss durch das Aufdrücken auf die Haut komplett in den Pen zurückgeschoben sein, bevor die Injektion gestartet werden kann. Wird der Auslöseknopf versehentlich vorher betätigt, kann dies zu einer Blockade des Pens führen.

    https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/07/20/etanercept-defekter-ausloesemechanismus-oder-anwendungsfehler/

    Oktober 2018: In einer Studie wurde verglichen, wie Enbrel im Vergleich zu MTX und zur kombinierten Behandlung mit beiden Medikamenten bei der Behandlung der Psoriasis arthritis abschneidet. Das Ergebnis: Enbrel und die Kombination wirkten besser als MTX allein. (Quelle: Hersteller)

    Verwendete Literatur:

    Tipp: In unserem Forum tauschen Anwender ihre Erfahrungen mit Enbrel, Benepali, Erelzi und Nepexto aus.


    Bildquellen

    • Enbrel-Pen 25mg: Hersteller

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    • Rolf Blaga
      By Rolf Blaga
      Der Global Player Abbott hat sich in zwei Unternehmen aufgeteilt. Weshalb, werden Wirtschaftsexperten sicherlich analysieren. Dem interessierten Laien fällt auf, dass gerade die Geschäftszweige Abbvie zugeschlagen wurden, die schon bisher besonders hohe Gewinne gemacht haben.
      AbbVie stellt sich als „forschendes BioPharma-Unternehmen“ vor. Als „Forschungsobjekt“ wird die „Lösung der Gesundheitsversorgung“ genannt. In den vergangenen Jahren ist viel Geld von Pharmafirmen in Studien zur „Versorgungsforschung“ und Befragungen von Patienten durch PR-Agenturen gesteckt worden. Viele große Pharmafirmen sind Mitglied in der Deutschen Gesellschaft für bürgerorientiertes Versorgungsmanagement (DGbV). Die Industrie will wissen, wie die für sie interessanten Patientengruppen tatsächlich versorgt werden und welche Versorgungslücken existieren.
      „Versorgungsforschung“ hat in der Vergangenheit Erstaunliches ans Licht gebracht. Zum Beispiel, dass Psoriasis-Patienten in Deutschland mit großem Abstand am häufigsten Kortison zum Einnehmen erhalten. Da das nicht den Leitlinien der Dermatologen entspricht, verschreiben das vermutlich die Hausärzte. Das hätte aber eigentlich eine Aufklärungskampagne bei Allgemein-Medizinern auslösen müssen.
      „Versorgungsforschung“ ist sinnvoll, wenn ihre Ergebnisse dazu führen, dass sich die Versorgung von Patienten objektiv verbessert. Sie ist zweifelhaft, wenn ihre Ergebnisse dazu genutzt werden, kommerziellen Anbietern Marktlücken aufzeigen. Sie ist problematisch, wenn Anbieter rezeptpflichtiger Medikamente Hinweise bekommen, wie sie ihren direkten Zugang zu Patienten ausbauen können.
      AbbVie macht dort weiter, wo Abbott aufgehört hat: Kein Pharmakonzern in Deutschland hat versucht, den direkten Kontakt zu den (Psoriasis-) Patienten so zu perfektionieren wie Abbott. Informationsbroschüren, Patientenportale, telefonische Beratung und Hausbesuche durch eine Krankenschwester bieten andere (Biologika-) Hersteller ebenfalls an. Abbott organisiert darüber hinaus mit Apothekern „Psoriasis-Gespräche“, hat einen Standardvortrag für diese Veranstaltung entwickelt, berät telefonisch über Sozialrechtsfragen und versuchte vergeblich, einen „Lieferservice“ für Humira® einzurichten. Dieses „Betreuungsprogramm“ wurden schon in der Vergangenheit von Patientenverbänden deutlich kritisiert: nicht nur von der PSOAG, sondern ebenfalls von der Deutschen Rheuma-Liga.
      Seit einigen Jahren zeichnet sich ab, dass Pharmafirmen versuchen, ohne den Umweg über die Ärzte direkt die Patienten zu erreichen. Gescheitert ist der Versuch zu erreichen, dass in der EU auch bei Patienten für rezeptpflichtige Medikamente geworben werden darf. Erfolgreich dagegen war die Pharmalobby im Punkt „integrierte Versorgung“: Seit 2011 ist es gesetzlich erlaubt, dass die Krankenkassen die Versorgung kompletter Patientengruppen an kommerzielle Unternehmen abgeben. So lässt die AOK Niedersachsen ihre Schizophrenie-Patienten komplett von der I3G GmbH versorgen, einer 100%-igen Tochter von Janssen-Cilag. Die stellen wiederum Psychopharmaka gegen Schizophrenie her. Auch andere Pharmafirmen würden gerne „ihre“ Patienten selbst versorgen. Kritiker befürchten, dass bestimmte Patientengruppen in Zukunft nur noch mit Pillen behandelt werden. Interessenkonflikte sind programmiert.
    • Redaktion
      By Redaktion
      Name des Originalpräparats: Humira
      Namen von Biosimilars: Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Halimatoz, Hefiya, Hulio, Hyrimoz, Imraldi, Solymbic, Yuflyma
      Name des Wirkstoffs: Adalimumab
      Hersteller des Originalpräparats: AbbVie
      Dieses Medikament ist rezeptpflichtig.
      Allgemeine Informationen
      Adalimumab gehört zur Gruppe der so genannten Biologika. Diese Stoffe heißen so, weil sie von lebenden Zellen hergestellt werden – mit „Bio“ wie man es vom Lebensmittelmarkt kennt hat das nichts zu tun. Bei Adalimumab handelt es sich um einen gentechnisch hergestellten  humanen Antikörper gegen löslichen Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α).
      Bei welcher Erkrankung wird Humira angewandt?
      Humira kann sowohl bei Psoriasis arthritis als auch bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis des Erwachsenen angewandt werden. Bei Psoriasis arthritis wird Humira allein (Monotherapie) oder in Kombination eingesetzt, wenn herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika nicht ausreichend wirken.
      Bei Plaque-Psoriasis wird es als Monotherapie bei Patienten angewandt, bei denen eine äußerliche Therapie mit Cremes, Salben und Bädern nicht ausreicht und eine Systemtherapie erforderlich ist. In der Regel wird ein Biologikum wie Humira aber erst eingesetzt, wenn andere Systemtherapien wie Fumarsäureester, Retinoide, Methotrexat oder Ciclosporin nicht ausreichend gewirkt haben.
      Humira kann bei Kindern mit Plaque-Psoriasis ab 4 Jahren eingesetzt werden, wenn äußerliche Therapien und eine Lichttherapie nicht angesprochen haben oder aus einem anderen Grund für sie nicht geeignet sind.
      Darüber hinaus wird Humira auch bei vielen anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew und Morbus Crohn eingesetzt.
      Wirkmechanismus
      Der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-alpha) ist ein wichtiger Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems gegen Bakterien. Er schafft die Vorraussetzungen für andere Zellen und Eiweißstoffe, im Kampf gegen Bakterien optimal zu funktionieren. TNF-α wird vor allem von Makrophagen ausgeschüttet und hat vielfältige Wirkungen in vielen Organsystem. Eine lokal erhöhte Konzentration von TNF führt zu den klassischen Entzündungssymptomen: Hitze, Schwellung, Röte und Schmerz. Erhöhte Konzentrationen im Blut können zu Fieber und Appetitminderung mit Gewichtsverlust führen.
      Bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis ist TNF-α außer Kontrolle geraten. Man findet den Faktor in hohen Konzentrationen, obwohl Bakterien bei dieser Entzündung gar nicht mit im Spiel sind. Die eigentlich gegen Bakterien gerichtete Entzündungsreaktion mit all ihren Folgen wie Schmerz, Rötung und Gewebezerstörung läuft sozusagen ins Leere. Indem man TNF- α aus dem Spiel nimmt, kann man die Entzündungsreaktion ausbremsen.
      Adalimumab ist ein Antikörper gegen löslichen TNF-α. Durch die Bindung an den Antikörper passt TNF-α nicht mehr ins „Schloss“ (Rezeptor) und kann seine Wirkung in den Zielorganen nicht entfalten.
      Wie wird Humira angewandt?
      Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Humira von speziellen Fachärzten eingeleitet und überwacht wird, die über viel Erfahrung mit diesem Medikament verfügen.
      Humira gibt es als Spritze und als Pen. Mit dem Pen sollen Menschen mit schweren Gelenkproblemen an den Händen bei der Injektion des Medikaments weniger Probleme haben.
      Wer schon einmal einem Diabetiker beim Spritzen zugesehen hat, wird sich spontan daran erinnert fühlen: Beim Pen ist die Nadel während des Injektionsvorgangs nicht sichtbar. Die Patienten halten den Humira-Pen gegen die Haut, drücken einen Knopf und warten auf die Injektion des Medikaments. Die Injektion selbst wird nach Angaben des Herstellers AbbVie von Patienten beim Pen als weniger schmerzhaft empfunden.
      Für den Pen gab es eine Studie. Die hieß Touch (Trial Of Usability in Clinical settings of HUMIRA Autoinjector vs. Prefilled Syringe). 52 Patienten nahmen daran teil. Neun von zehn fanden den Pen bequemer und einfach zu handhaben. Acht von zehn berichteten von weniger Schmerzen.
      Bei Psoriasis arthritis wird in der Regel alle zwei Wochen als Einmalgabe 40 mg des Antikörpers unter die Haut (subkutan) gespritzt.
      Bei Plaque-Psoriasis wird bei erwachsenen Patienten ein Anfangsdosierung von 80 mg Adalimumab subkutan empfohlen. Die nächste Gabe von 40 mg erfolgt nach einer Woche, danach werden wie bei der Psoriasisarthritis alle zwei Wochen 40 mg verabreicht.
      Für Kinder mit Plaque-Psoriasis ab 4 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 0,8 mg pro Kilogramm Körpergewicht und maximal 40 Milligramm. Die genaue Dosis kann der Arzt in der Fachinformation finden. In den ersten beiden Wochen wird Humira wöchentlich, da nach alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt.
      Bei Patienten, bei denen sich auch nach 16 Wochen noch keine Wirkung gezeigt hat, sollte Humira abgesetzt werden. Bei guter Wirksamkeit kann nach 33 Wochen eine Unterbrechung der Therapie erwogen werden. Studien haben gezeigt, dass bei knapp drei Viertel der Patienten nach diesem Zeitraum keine Rückfälle mehr auftreten.
      Grundsätzlich ist es möglich, dass man sich als Patient nach entsprechender Schulung das Medikament selbst injiziert. Ob das auch für dich in Frage kommt, solltest du mit deinem Arzt besprechen.
      Wann darf Humira nicht angewendet werden?
      bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (auch bei Latex-Allergikern ist Vorsicht geboten, da der Nadelschutz der Spritze Latex enthält) bei aktiver Tuberkulose bei schweren Infektionen wie Blutinfektion (Sepsis) bei Infektionen mit Keimen, die normalerweise harmlos sind (Solche „opportunistischen“ Infektionen sind ein Anzeichen für ein geschwächtes Immunsystems) bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz Worauf müssen Arzt und Betroffener besonders achten?
      Besonders gefürchtet ist unter der Behandlung mit Humira das Wiederaufflackern einer nicht richtig ausgeheilten Tuberkulose (Tbc). TNF-α ist in besonderer Weise daran beteiligt, Tuberkelbakterien dauerhaft in Schach zu halten. Fällt dies Wirkung weg, kann die Tuberkulose erneut ausbrechen und dann zu schweren Krankheitsverläufen führen.
      Ihr Arzt wird Sie daher ausführlich befragen, ob Sie jemals an einer Tbc erkrankt waren oder Kontakt mit Tbc-Kranken hatten. Zusätzlich wird unter Umständen mittels Röntgenaufnahme und/oder Hauttest (Tuberkulin-Test) nach einer inaktiven (latenten) Tuberkulose gefahndet.
      Wird eine aktive Tuberkulose festgestellt, darf mit der Therapie mit Humira nicht begonnen werden. Bei einer inaktiven Tuberkulose wird zuerst eine Anti-Tuberkulosetherapie eingeleitet.
      Auch wenn sich vor der Therapie keine Hinweise für eine Tuberkulose ergeben haben, ist eine spätere Infektion oder ein Wiederaufflackern nicht völlig ausgeschlossen. Sie sollten daher während des Behandlungszeitraums besonders auf mögliche Anzeichen einer Tuberkulose wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, niedriges Fieber und Nachtschweiß achten und ggf. sofort Ihren Arzt informieren.
      Auch andere Infektionen können unter Humira gehäuft auftreten bzw. schwerer verlaufen. Ihr Arzt wird daher versuchen, Infektionen vor der Behandlung weitgehend auszuschließen. Tritt eine schwere Infektion während der Behandlung auf, muss die Behandlung mit Adalimumab möglicherweise abgebrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
      Auch eine chronische Hepatitis B. sollte möglichst ausgeschlossen werden. Einige  Menschen sind Träger des Hepatitis-B-Virus ohne davon zu wissen. Die Therapie mit Adalimumab könnte das Virus aktivieren.
      Auch opportunistische Infektionen mit ansonsten harmlosen Erregern einschließlich Pilzerkrankungen können auftreten. Symptome wie Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten und Atemnot müssen daher immer ernst genommen werden.
      Beim heutigen Wissenstand kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass TNF-Gegenspieler wie Adalimumab das Risiko für Lymphome und andere bösartige Erkrankungen erhöhen. Dies gilt vor allem für Patienten mit einer intensiven abwehrschwächenden (immunsuppressiven) Therapie in der Vorgeschichte. Wurde vorher eine PUVA-Therapie durchgeführt, sollte vermehrt auf die mögliche Entstehung von Hautkrebs geachtet werden.
      Manche Impfstoffe enthalten lebende Erreger. Auf Impfungen mit solchen Lebend-Impfstoffen sollte während der Therapie mit Humira verzichtet werden. Dazu gehören z.B. Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber und Typhus. Impfungen mit Tot-Impfstoffe stellen kein Problem dar.
      Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit leichter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) geboten, da sich diese unter Umständen verschlechtern kann. Bei Neuauftreten einer Herzschwäche oder Verschlechterung der Symptomatik muss die Therapie abgesetzt werden.
      Kann Humira in Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden?
      Da nicht genug Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Präparat hier nicht eingesetzt werden. Während der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu empfehlen.
      Mögliche Nebenwirkungen
      Sehr häufig (bei einem von 10 Behandelten oder mehr)
      Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Schmerz, Juckreiz (bei 16% der Patienten – meist mild und kein Grund zum Absetzen) Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10)
      Infektionen der oberen und unteren Atemwege (Schnupfen, Halsentzündungen, Bronchitis, Lungenentzündung), Virusinfektionen (einschließlich Grippe und Herpesinfektionen), Hefepilzerkrankungen (Candidiasis), andere bakterielle Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen) Lymphopenie (Rückgang der Lymphozyten) Benommenheit (einschließlich Schwindel), Kopfschmerz, neurologische Empfindungsstörungen (z.B. „Ameisenlaufen“) Infektion, Reizung oder Entzündung des Auges Husten, Schmerzen im Bereich von Nasen- und Rachenraum Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit Entzündungen und kleine Geschwüre der Mundschleimhaut (Stomatitis) Erhöhung der Leberenzyme Hautausschläge (Dermatitis, Ekzem), Juckreiz (Pruritus) Haarausfall Schmerzen im Bereich von Muskulatur und Skelett Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Unwohlsein Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100)
      Sepsis (Blutinfektion), opportunistische Infektionen, Abszess, Gelenkinfektionen, Hautinfektionen (einschließlich Weichteilinfektion und Impetigo), oberflächliche Pilzinfektionen Blutbildveränderungen (Neutropenie bis hin zu Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytose) Lymphknotenschwellungen Hautpapillom, Basalzellkarzinom der Haut Systemischer Lupus erythematodes, Angioödem Arzneimittelüberempfindlichkeit, saisonale Allergien Kaliummangel (Hypokaliämie), erhöhte Blutfette, erhöhte Harnsäurespiegel (Hyperurikämie) Appetitstörungen (bis hin zu Abmagerung) Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit (einschließlich Nervosität und Agitation) Ohnmacht (Synkope), Migräne, Zittern (Tremor), Schlafstörungen Störungen des Sehvermögens, Empfindungsstörungen des Auges Tinnitus, Ohrbeschwerden (einschließlich Schmerz und Schwellung) Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen Blutdruckerhöhung, Gesichtsrötung (Flush), blaue Flecken (Hämatome) Asthma, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Heiserkeit (Dysphonie), verstopfte Nase Blut im Stuhl, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen, Verstopfung Nesselsucht (Urtikaria), Schuppenflechte (Psoriasis), Ekchymose und vermehrte Blutergüsse, Purpura Blut im Urin (Hämaturie), eingeschränkte Nierenfunktion, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden Störungen des Menstruationszyklus und Blutungsstörungen Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thrombinzeit, Nachweis von Auto-Antikörpern Versehentliche Verletzung, beeinträchtigte Wundheilung Selten: (mehr als einer von 10.000 Behandelten aber weniger als einer von 1000)
      Nekrotisierende Faszitis, virale Hirnhautentzündung (Meningitis), Divertikulitis Lymphom, andere Organtumoren (einschließlich Brust, Eierstock, Hoden), Plattenepithelkarzinome der Haut, schwarzer Hautkrebs (malignes Melanom) Schwere Blutbildveränderung (Panzytopenie), idiopathische thrombozytopenische Purpura Serumkrankheit Schilddrüsenfunktionsstörung (einschließlich Kropf) zu hohe oder zu niedrige Kalziumspiegel (Hyperkalzämie oder Hypokalzämie) Multiple Sklerose, Gesichtslähmung Panophthalmie, Regenbogenhautentzündung (Iritis), Glaukom Hörverlust Herzstillstand, Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Perikarderguss, dekompensierte Herzinsuffizienz Gefäßverschluss, Aortenverengung (Aortenstenose), Venenentzündung (Thrombophlebitis), Aortenaneurysma Lungenödem, Rachenödem, Pleuraerguss, Rippenfellentzündung (Pleuritis) Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), intestinale Stenose, Kolitis, Enteritis, Ösophagitis Lebernekrose, Hepatitis, Leberverfettung, Gallensteine, erhöhtes Bilirubin im Blut Erythema multiforme, Pannikulitis Rhabdomyolyse Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Nierenschmerzen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Wirkstoffen
      Wechselwirkungen mit anderen zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eingesetzten Medikamenten wie Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid, Gold, Glukokortikoiden, Salicylaten; nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika sind nicht zu erwarten.
      Die Kombination mit Methotrexat hat sich als günstig erwiesen, da in diesem Fall seltener Antikörper gegen Adalimumab gebildet werden und die Wirkung verstärkt wird.
      Die Kombination mit einem weiteren TNF-α-Gegenspieler bringt keinen klinischen Vorteil und erhöht die Infektionsgefahr, sodass davon abgeraten wird. Das gleiche gilt für die Kombination mit Anakinra.
      Was sollte man sonst noch wissen?
      Bei Psoriasis-Arthritis kann Humira die klinischen Zeichen der Gelenkentzündung bessern und das Fortschreiten der Gelenkentzündungen vermindern. Auch eine deutliche Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit ist gezeigt worden. Bei mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis kann mit Adalimumab eine rasche Rückbildung der Hauterscheinungen bis hin zum völligen Abheilen erreicht werden. Die Biologika Humira und Enbrel sind vor allem für die Langzeittherapie einer stabilen, ständig fortschreitenden Psoriasis geeignet. Ein besonders schnelles Ansprechen in kritischen Situationen erreicht man dagegen mit Infliximab und Ustekinumab. Nach einer Therapiepause kann nicht garantiert werden, dass man bei einem Rückfall wieder genauso gut auf die Therapie mit Adalimumab anspricht. Wird das Therapieziel nach 12 Wochen mit Humira nicht erreicht, kann mit Methotrexat kombiniert werden. Bringt auch das keinen Erfolg kann der Wechsel auf ein anderes Biologikum erwogen werden. Maria Weiß, Ärztin
      Lagerung
      Die Fertigspritzen müssen im Kühlschrank (2 bis 8°C) aufbewahrt werden. Um den Inhalt vor Licht zu schützen, sollte man die Spitzen in der Originalverpackung lassen.
      Kosten von Humira
      Eine Packung mit 2 Pen mit je 40 mg Adalimumab (Humira) kostet etwa 1900 Euro (Stand Juni 2020). Eine Packung mit 6 Pen mit je 40 mg Adalimumab (Humira) kostet etwa 5325 Euro (Stand Juni 2020). Die Preise sind Listenpreise. Durch Rabattverträge, die Verschreibung eines Biosimilars und weitere Umstände können (und werden) die Kosten davon abweichen. Deshalb ist diese Angabe nur als sehr grobe Richtschnur anzusehen.
      Verwendete Literatur:
      Fachinformation Humira Frank Bachmann et al; Stellenwert der Biologika im Praxisalltag; AP Dermatolgie/Allergologie 2009; 4: 28-31 https://www.psoriasis-netz.de/medikamente/adalimumab/humira-fragen-antworten.html Kurz gemeldet
      November 2019: Imraldi, ein Nachahmer-Präparat (Biosimilar), kostet in Deutschland jetzt nur noch halb so viel wie das Original-Produkt Humira. [Quelle] November 2019: Nach dem Ende des Patentschutzes für das Medikament Humira hatte der Hersteller AbbVie starke Umsatzverluste erwartet. Sie fielen mit 3,9 Prozent weltweit dann geringer aus als befürchtet. [Quelle] Oktober 2019: Ein Jahr nach Auslaufen des Patentschutzes wird das Medikament Humira nur noch halb so oft verschrieben. Biosimilars – die Nachbauten des Original-Arzneimittels – haben also kräftig aufgeholt. [Quelle] Oktober 2018: Das Biosimilar Cyltezo kommt erst einmal nicht auf den Markt. Grund sind wohl Patent-Streitereien in den USA. November 2016: Pen, Spritze und Verpackung bei Humira wurden leicht geändert. Pen und Spritze enthalten nur noch die halbe Füllmenge. Die Zahlen auf dem Pen sind nun weiß und das Sichtfenster ist größer. Bei der Spritze ist deutlich zu sehen, dass sie weniger Inhalt hat. Verringert wurde laut Hersteller die Menge der Füllstoffe und nicht die des Wirkstoffs. Alles in allem soll die Injektion weniger brennen. In einem Flyer gab es den Hinweis, dass Anwender des Pens weiterhin nach dem Auslösen bis 10 zählen sollten. Tipps zum Weiterlesen
      In unserer Community tauschen Betroffene ihre Erfahrungen mit Humira aus. Wer Humira bekommt, kann an einem Patientenbetreuungsprogramm teilnehmen. Dafür kann man sich bei AbbVie Care anmelden. aktueller Beipackzettel von Humira eine Übersicht über Humira und warum es in der EU zugelassen ist von der europäischen Arzneimittel-Behörde EMA (PDF)
    • Redaktion
      By Redaktion
      Seit Anfang 2007 müssen neu zugelassene Medikamente für Erwachsene grundsätzlich in Phase II-Studien danach überprüft werden, wie sie bei Kindern und Jugendlichen wirken. "Grundsätzlich" bedeutet, diese Verpflichtung besteht immer dann, wenn das neue Medikament auch bei Kindern oder jungen Menschen eingesetzt werden könnte. Das muss der Hersteller mit dem Pädiatrie-Ausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA abklären.
      Die Kinder-Arzneimittel-Verordnung des Europäischen Parlaments löst eine umstrittene Praxis ab: Wirkstoffe, die eigentlich nur für Erwachsene entwickelt worden sind, wurden in der Vergangenheit auch bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt. Ärzte haben auf eigene Verantwortung ein Mittel verschrieben, das nicht für diese Altersgruppe zugelassen war (Off-Label-Use). Es gab aber schon immer auch Präparate, die für Erwachsene und gleichzeitig für Kinder und Jugendliche zugelassen waren.
      Arzneimittel für Kinder bisher unzureichend erforscht
      Die Verpflichtung gilt nur für Medikamente, sie seit 2007 n e u auf den Markt gekommen sind. Freiwillig darf natürlich jeder Hersteller auch für eingeführte Präparate eine neue Zulassung für Kinder beantragen. So wurde zum Beispiel Enbrel nachträglich für Kinder zugelassen, ein Biologikum gegen Psoriasis und Psoriasis Arthritis.
      Diese Verpflichtung bedeutet aber noch lange nicht das Ende eines therapeutischen Blindflugs. Denn nach wie vor werden Kinder mit Medikamenten behandelt, die v o r 2007 auf den Markt gekommen sind. Von den meisten weiß niemand, wie die Wirkstoffe genau bei Kindern und Jugendlichen wirken und ob sie völlig unbedenklich sind. Es gibt keine Dosisempfehlungen und keine Warnungen vor möglichen Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.
      Kinder sind keine kleinen Erwachsenen
      Die kindliche Haut nimmt Wirkstoffe stärker auf, als die Haut von Erwachsenen. Deshalb müssen bei Hautkrankheiten weniger Salben und Cremes aufgetragen werden. Auch die Wirkstoffe selbst werden im Körper anders verarbeitet. Zum einen sind bei Säuglingen Leber und Niere noch nicht voll entwickelt, so dass Wirkstoffe langsamer abgebaut werden können. Zum anderen scheiden Kinder zwischen dem 2. und dem 9. Lebensjahr Arzneistoffe schneller aus. Kinder haben einen anderen Stoffwechsel und sind unterschiedlich mit Enzymen ausgestattet, als Erwachsene. Die Enzyme sind dafür verantwortlich, wie Wirkstoffe im Körper aufgenommen und abgebaut werden. Bei Kleinkindern ist die Körper-Oberfläche im Verhältnis zu ihrem Gewicht größer, als bei älteren.
      Gewöhnlich rechnet der Arzt die Menge eines Wirkstoffs vom Erwachsen auf die Größe und das Gewicht des Kindes einfach nur herunter. Das ist aber viel zu ungenau bzw. kann sogar falsch sein. Im Extremfall kann, "was Erwachsenen hilft, Babys schwer schädigen oder gar töten", behauptet in der Serie Patient Kind der Wochenzeitschrift DIE ZEIT der Autor Martin Lindner.
      In einem Pressetext für Fachkreise verweist der Pharmakonzern Novartis darauf, dass es "schwerwiegende Nebenwirkungen nach Anwendung von Salizylsäure oder alkoholhaltigen Desinfektiva" bei Kleinkindern gegeben hat. ("Der Gesundheit verpflichtet", Medizin 08. Januar 2007). Es wird empfohlen, äußerlich wirkende Medikamente (Cremes, Lotionen, Salben, Tinkturen) bei Kindern erst eine Stunde nach dem Baden aufzutragen. Gleich nach dem Bad würden Wirkstoffe verstärkt von der Haut aufgenommen werden, weil die Gefäße erweitert und der Feuchtigkeitsgehalt der Haut erhöht sei. Generell rät man davon ab, "Kombinationspräparate" bei Kindern anzuwenden, weil auch die anders durch die Haut aufgenommen werden. Beim Kortison werden lediglich Präparate der Klasse I und II im Kindesalter empfohlen. Wie stark die Salizylsäure einwirkt, hänge von der Salben-Grundlage ab.
      Tipps zum Weiterlesen
      Leider nur für Fachkreise ist die Website ZAK. In dieser Datenbank finden sich alle, für Kinder zugelassene Arzneimittel mit ihren Fachinformationen, unterschieden nach Krankheitsbild, Wirkstoff, Altersgruppe usw. Ebenfalls nur für Fachkreise zugänglich ist das "Kinderformularium". Ees enthält unabhängige evidenzbasierte Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen. 
    • Claudia Liebram
      By Claudia Liebram
      Barbie-Puppen sind stets Schönheiten mit illustren Freizeitbeschäftigungen und Berufen. Pferde bändigen, Krankenwagen fahren, Richterin sein – Barbie kann einfach alles. Ach ja, und Astrophysikerin, das ist auch drin. Was Barbie aber den echten Menschen bislang voraus hatte: Sie hatte nie eine Hautkrankheit. Rote, schuppige Stellen? Wund gescheuerte Kniekehlen? Nein, so weit ging es dann doch nicht mit der Annäherung ans reale Leben.
      Jetzt aber gibt es eine Barbie-Puppe mit einem Haut-Makel – nämlich mit Vitiligo. Spätestens seit dem offensiven Auftreten des Models Winnie Harlow mit Vitiligo ist die Erkrankung in der Öffentlichkeit angekommen, und so auch bei Spielzeughersteller Mattel.
      Der schreibt über seine gefleckte Barbie:
      https://www.instagram.com/p/B73vV3zBzQm/ Weitere neue Barbies haben dann auch andere Malaisen: Einer fehlen die Haare, eine andere hat eine Prothese (natürlich aus Gold). Ach ja, und Ken gibt's jetzt auch mit roten Haaren.
      Auch wenn das alles jetzt spöttisch klingt: Warum soll nicht auch mit Puppen gezeigt werden, dass Menschen mit Hautkrankheiten zum Alltag dazugehören?
    • Claudia Liebram
      By Claudia Liebram
      Das Medikament Fumaderm ist in Deutschland eines der am meisten verschriebenen innerlichen Medikamente bei Psoriasis. Offiziell ist es für die Behandlung ab 18 Jahren zugelassen. Künftig sollen auch Kinder und Jugendliche damit therapiert werden können. Dafür läuft seit einigen Jahren in mehreren deutschen Kliniken die KiFuDerm-Studie, deren Ergebnisse noch ausstehen. Jetzt wurden Daten von Kindern und Jugendlichen veröffentlicht, die in der Vergangenheit „off-label“ mit Fumarsäureestern behandelt wurden.
      Bislang gibt es für die innerliche Therapie von Psoriatikern unter 18 Jahren keine Standard-Therapie, sondern lediglich eine Empfehlung: Zuerst sollen Methotrexat und Ciclosporin zum Einsatz kommen. Als Alternative werden Fumarsäureester (FSE) und Retinoide genannt – letztere jedoch erst im Jugendalter. Das Biologic Enbrel darf ab sechs Jahren angewendet werden, wenn eines der zuvor genannten Medikamente ausprobiert wurde oder aus einem triftigen Grund nicht verwendet werden darf.
      Einsatz ohne Zulassung oft mangels Alternativen
      In den vergangenen Jahren wurde diese Altersgruppe außerhalb der Zulassung („off-label“) trotzdem mit Fumaderm behandelt. Daten dieser Patienten wurden von Forschern um Professor Kristian Reich ausgewertet. Sie wollten wissen, wie wirksam und sicher das FSE -Gemisch in der Langzeittherapie in dieser Altersgruppe ist. Dazu lagen ihnen Angaben von 127 Patienten zwischen 6 und 17 Jahren vor. Sie alle hatten eine mittelschwere bis schwere Psoriasis und waren in mehreren Zentren oder Arztpraxen bis zu drei Jahre lang mit FSE behandelt worden. Dabei hatten sie maximal vier Tabletten pro Tag eingenommen.
      66 Prozent dieser Kinder und Jugendlichen hatten FSE ein Jahr lang genommen, die anderen hatten zwischenzeitlich abgebrochen. Nach zwei Jahren blieben noch 39 Prozent übrig, nach drei Jahren 24 Prozent. Fast 60 Prozent dieser jungen Teilnehmer verwendeten zusätzlich zu Fumaderm Hautpflegeprodukte oder äußerliche Medikamente (wirkstoffhaltige Cremes, Salben o.ä.).
      Ergebnisse
      Die Ärzte sollten beurteilen, wie sich Schwellung, Schuppung und Rötung der Psoriasis bei den jungen Patienten durch FSE verändert haben. Dieser so genannte PGA verbesserte sich nach drei Monaten bei 36,4 Prozent und nach sechs Monaten bei 50,0 Prozent von ursprünglich 2,7 auf unter 1. Im Durchschnitt war der Wert nach 36 Monaten (drei Jahre) bei den Verbliebenen um die Hälfte auf 1,3 gesunken.
      Die Ausbreitung und der Schweregrad der Psoriasis (PASI) verbesserten sich durch FSE um 75 Prozent (PASI 75) nach drei Monaten bei 18,9 Prozent und nach sechs Monaten bei 30,4 Prozent. Eine Verbesserung um 90 Prozent (PASI 90) trat bei 7,6 Prozent nach drei Monaten, bei 10,9 Prozent nach sechs Monaten auf.
      Das Ausmaß des Hautbefalls (BSA) verbesserte sich durch FSE von anfangs 18,2 nach nach drei Monate auf 9,1 und nach sechs Monaten auf 7,6. Nach 36 Monaten betrug der Durchschnittswert bei den Verbliebenen 6,6.
      Sicherheit und Nebenwirkungen
      Fumaderm ist für erwachsene Patienten oft ein harter Brocken wegen der Nebenwirkungen, vor allem zu Beginn der Therapie. Das war bei den Youngstern nicht anders: Bei 29,1 Prozent wurden "unerwünschte Ereignisse" während der FSE–Therapie registriert. Am häufigsten waren das Magen-Darm-Beschwerden und Hitzewallungen ("Flushs"). 11,8 Prozent der jungen Patienten brachen die FSE-Therapie deshalb ab.
      Wie auch bei Erwachsenen veränderten sich bei den Kindern und Jugendlichen während der Langzeit-Therapie die Werte von Leukozyten, Lymphozyten und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT). Das konnte von den Autoren jedoch nicht seriös bewertet werden, weil im Studienverlauf für immer weniger Patienten die Laborwerte dokumentiert wurden. Ob junge Patienten wegen riskanter Blutwerte aus der Therapie genommen wurden, sei nicht festhalten worden.
      Nebenwirkungen in Zahlen
      Ergebnisse einer ersten Studie zu Fumaderm im Kinder- und Jugendalter. Bei den 127 Teilnehmern zeigten sich folgende Nebenwirkungen:
      Beschwerden Zahl der Teilnehmer mit diesen Beschwerden in Prozent ausgedrückt Gastrointestinale Beschwerden (Magen-Darm) 33 25,43 Infektionen und Infestationen 4 2,97 Erkrankungen an Muskeln, Skelett oder Bindegewebe 2 1,58 Erkrankungen an Nieren oder Harnweg 2 1,58 Erkrankungen an Haut und Unterhaut 1 0,79 Erkrankungen an Gefäßen (Flush) 10 7,87 Fazit
      Fumarsäureester hätten bei den beteiligten Kindern und Jugendlichen „eine deutliche Verbesserung im Schweregrad der psoriatischen Hautläsionen" bewirkt; besonders deutlich nach den ersten sechs Monaten. Danach verbesserte sich der Hautzustand bei den meisten nur noch langsam.
      Die empfohlene Dosisierung für Erwachsene wäre auch für diese Altersgruppe wirksam und verträglich.
      Allerdings sind die Autoren der Studie bewusst vorsichtig, diese Ergebnisse für allgemeingültig zu erklären: "In dieser Studie hat ein geringer Teil der Patienten die Fumarsäureester länger als 12 Monaten erhalten", schreiben sie. Weshalb innerhalb von drei Jahren 76 Prozent der Kinder und Jugendlichen nicht mehr damit behandelt wurden, konnte den Daten nicht entnommen werden. Ihre möglichen Erklärungen: Die Psoriasis könne in diesem Alter auch ohne Therapie längere Zeit wegbleiben. Außerdem wollten Eltern oft, dass innerliche Therapien bei ihren Kindern so kurz wie möglich angewendet werden.
      Ausdrücklich verwiesen wird auf die laufende klinische Studie. Im Gegensatz zur nachträglichen (retrospektiven) Datenerhebung in der vorliegenden Veröffentlichung werden bei der KiFuDerm-Studie die Daten von Anfang an (prospektiv) erhoben und mit Placebos verglichen.
      Die Studie "Retrospektive Datenerhebung der Psoriasis-Behandlung mit Fumarsäureestern bei Kindern und Jugendlichen in Deutschland" (KIDS FUTURE-Studie) erschien im Januar 2016 im Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (JDDG).

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