Hersteller muss bei Enbrel die Warnhinweise verschärfen

Das Biologic Enbrel ist von der US-Arzneimittelbehörde FDA mit einer „Black-Box-Warnung“ versehen worden. Das ist die stärkste Warnung, die die Behörde ausgibt. Grund ist ein erhöhtes Risiko von Infektionskrankheiten bis hin zur Tuberkulose. Der FDA-Einspruch führt dazu, dass der Hersteller Amgen in der Gebrauchsinformation ein stark hervorgehobenes Kästchen untergebracht hat, in dem auf das Risiko hingewiesen wird. Das gilt für die USA. Bislang war eine solche Warnung bereits fettgedruckt enthalten.

In weltweiten Enbrel-Studien mit mehr als 200.000 Patienten war bei 200 Menschen eine Tuberkulose aufgetreten – das sind 0,1 Prozent. Zum Vergleich: Bei 14.000 US-Amerikanern wurde im Jahr 2007 eine Tuberkulose festgestellt. Tbc ist eine bakterielle Lungeninfektion. Nach Angaben einer anderen US-Behörde, und zwar der zur Krankheitskontrolle und -vorsorge (Centers for Disease Control and Prevention; CDC), erkranken daran häufiger Menschen, deren Immunsystem geschwächt ist.

Die Verschreibungsinformation warnt jetzt auch vor neu auftretenden und wieder „erweckten“ Fällen der Tbc – die Erkrankung kann nämlich über Jahre „schlafen“. Deshalb müssen Ärzte im Laufe der Behandlung mit Enbrel (und anderen Biologics) die Tbc und andere Infektionskrankheiten im Auge behalten.

Die FDA hatte in ihrem „Drug Safety Newsletter“ 2 / Winter 2008 außerdem auf seltene, aber schwere Hautreaktionen nach der Anwendung der Biologics Enbrel, Humira und Remicade hingewiesen. Dabei ging es um Erkrankungen wie Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom und eine toxische epidermale Nekrolyse.

Fazit: Selbst ohne Warnung einer Behörde sollten auch die Ärzte in Deutschland vor Beginn einer Behandlung mit einem Biologic eine Tbc-Untersuchung machen. Das geschieht mit einem Röntgenbild der Lunge und einem Tbc-Test an oder seltener unter der Haut. Uns ist noch kein Bericht untergekommen, dass ein Arzt das nicht gemacht oder anderweitig sehr deutlich abgeklärt hat. Deshalb, um mit dem „Anhalter durch die Galaxis“ zu sprechen: Keine Panik! cl

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