Neue Warnhinweise für Biologics

Die US-Arzneimittelbehörde hat alle Hersteller von TNF-Alpha-Blockern dazu „verdonnert“, weitere Warnhinweise in den Fachinformationen ihrer Medikamente anzubringen. Betroffen sind die Mittel Remicade, Enbrel, Humira, Cimzia und Simponi.

Diesmal drehen sich die Warnungen hauptsächlich um die Anwendung der Medikamente bei Kindern und Jugendlichen. Bei denen traten häufiger Lymphome und maligne Melanome auf, während sie einen der TNF-Alpha-Blocker bekamen. Gewarnt wird aber auch vor einem erhöhten Leukämie-Risiko – sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Außerdem kann eine Schuppenflechte durch diese Medikamente überhaupt erst ausgelöst werden. Die europäische Behörde für die Zulassung von Medikamenten – die EMEA – hat noch nicht reagiert.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat in einer „Drug Safety Mail“ aber schon mal an alle Ärzte appelliert, die neuen Warnhinweise zu beachten. Die FDA fordert die Ärzte dazu auf, die Patienten oder deren Eltern auf die Risiken deutlich hinzuweisen. Die Hersteller sollen zudem ihre Informationsmaterialien für Patienten ändern.

Ein Problem aber ist, den „Schuldigen“ für die erhöhten Risiken auszumachen: Wer TNF-Alpha-Blocker bekommt, hat in den meisten Fällen schon andere Immunsuppressiva bekommen, die die gleichen Risiken bergen. Außerdem kann die Erkraknung an sich mit diesen Risiken einhergehen. cl

 

Quellen: – Deutsches Äzteblatt, 5.8.2009 – Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 7.8.2009

1 Kommentar

  1. Wir schreiben das Jahr 2009. Die Forschung geht im allem voran, nur nicht bei der Schuppenflechte, da gibt es nur Schrott an Medikamenten, die einen noch kranker macht als man schon ist.
    Wo und an was wird da geforscht? Ich fühle mich mit meiner Pso wie im Mittelalter.

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