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  • Rolf Blaga
    Rolf Blaga

    Neues und Bewährtes zur Psoriasis im Jahr 2016

    Wir haben uns auf der 25. Fortbildungswoche der Dermatologen in München umgehört, was es an interessanten Informationen für Psoriatiker gibt.

    Krankheit kontrollieren statt nur den Schub behandeln

    Eine Psoriasis verläuft normalerweise in Schüben. Klassischerweise werden die Betroffenen solange therapiert, bis die Hauterscheinungen überwiegend zurückgegangen sind („Induktionstherapie“). Dann wird der Wirkstoff abgesetzt; meist allmählich „ausgeschlichen“. Bis zum nächsten Schub.

    Inzwischen ist klar, dass es sich bei der Psoriasis um eine innerlich verursachte (systemische) Krankheit handelt, bei der das Immunsystem fälschlicherweise entzündliche Prozesse anstößt. Deshalb meinen immer mehr Dermatologen, Psoriasis müsse dauerhaft behandelt werden – wie z.B. auch Rheuma, Neurodermitis oder Psoriasis arthritis.

    Bei der äußerlichen Therapie mit kortisonhaltigen Cremes, Salben, Gels u.ä. sollen die Stellen nach Abheilung trotzdem weiter behandelt werden – aber nur noch zweimal in der Woche. Damit soll erreicht werden, dass der nächste Schub deutlich milder ausfällt. Das würde die Gesamtdosis an Kortikoiden senken, mit der man sein Leben lang immer wieder behandelt werden muss. Früher hieß das „Erhaltungs-Therapie“, heute „proaktive Therapie“.

    Die Behandlung mit innerlich wirkenden Medikamenten ist inzwischen ebenfalls als Langzeit-Therapie angelegt. Da es sich meist um Schwerbetroffene handelt, soll damit die hohe Entzündungslast im Körper kleingehalten werden. Es wird vermutet, dass auch die Begleiterkrankungen zurückgehen, wenn diese Stoffe ununterbrochen im Körper aktiv sind.

    Weil sie aber starke Nebenwirkungen haben können, wollen viele sie nicht lebenslang nehmen. Prof. Reich schlägt deshalb vor, mit Patienten, die ein Jahr erscheinungsfrei geblieben sind, darüber gemeinsam zu entscheiden: Solle man die Dosis verringern oder das Medikament völlig absetzen? Das hänge auch davon ab, wie stark der Patient bei Therapiebeginn betroffen war.

    Bei Kindern werden innerlich wirkende Medikamente meist nicht dauerhaft gegeben.

    Therapie-Empfehlungen 2016

    Die Psoriasis-Leitlinie von 2011 ist Ende 2015 ausgelaufen und wird gerade überarbeitet. Inzwischen gibt es nicht nur neue Medikamente, sondern man weiß auch mehr über die Krankheit. Die Lücke wird gefüllt durch einen „Behandlungspfad Psoriasis 2016“. Der ist gedacht für Ärzte, die sich nicht schwerpunktmäßig intensiv mit Psoriasis befassen. Es wird das aktuelle Wissen dargestellt und es werden Therapie-Empfehlungen gegeben – auch für Sonderformen der Psoriasis, schwierige Stellen und die Behandlung von Kindern. Interessierte Patienten können in dieser Broschüre nachlesen, wie der Arzt nach dem aktuellen Stand der Medizin mit einer Psoriasis umgehen sollte.

    Dr. Ralph von Kiedrowski, einer der Autoren, betonte, dass der Behandlungspfad zwischen "First-line-Therapie" und "Second-line-Therapie" unterscheidet. Das heißt, welche Medikamente sofort nach der Diagnose verschrieben werden dürfen und welche erst dann, wenn die ersten nicht wirksam genug waren. Außerdem wird empfohlen, zur Begründung für eine Therapie auch beeinträchtigende Lebenslagen wie drohenden Arbeitsplatzverlust oder Erziehungsprobleme mit einzubeziehen.

    Herausgeber ist der onkoderm e.V., ein Netzwerk von Dermatologen, das ursprünglich nur über Hautkrebs informiert hat. An der Broschüre haben sich drei Pharmafirmen finanziell beteiligt. Bedauerlicherweise haben die Autoren ihre Interessenkonflikte nicht offengelegt. Man erfährt nicht, in welchen finanziellen Beziehungen sie zur Industrie stehen, obgleich das heutzutage zum Transparenz-Standard gehört.

    Biologika schaffen PASI 100

    Die Therapie der Psoriasis wird immer mehr zur Präzisions-Medizin: Biologika verhindern, dass entzündungsauslösende Botenstoffe des Immunsystems ausgeschüttet werden. Zuerst wurde TNF-Alpha gehemmt, ein Signalstoff, der sehr allgemein für viele Entzündungsvorgänge verantwortlich ist. Die neueren Biologika blockieren Interleukine (IL). Dabei versucht man diejenigen zu treffen, die speziell für die Psoriasis verantwortlich sind.

    Im Frühjahr 2017 kommt Ixekizumab (Taltz) auf den Markt, das IL 17a blockiert. Bis zu 40 Prozent erreichten damit in einer Studie eine völlige Erscheinungsfreiheit (PASI 100). Auch bei der Psoriasis auf dem Kopf, an Händen und Füßen und vor allem an den Nägeln waren die Abheilungsraten sehr hoch. Weitere Biologika, die entweder IL-17 oder IL-23 hemmen, sind angekündigt. Bis 2018 werden 15 neue Zulassungen erwartet, so Prof. M. Augustin. Der nächste Schritt müsse die Heilung der Psoriasis sein, so Prof. Reich.

    Nebenwirkungen bei Biologika

    Viele Patienten haben Angst vor schweren Nebenwirkungen der Biologika, weil die Immunabwehr geschwächt wird und die Risiken über 20 / 30 Jahre unbekannt seien. Diese Befürchtungen werden genährt durch eine Studie von US-amerikanischen Rheumatologen, auf die Prof. Percy Lehmann hinwies. In 2011 hatten sie Rheuma-Patienten untersucht, die mit TNF-α – Blockern behandelt wurden. Sie meinten, dass bei denen das Risiko, einen weißen Hautkrebs zu bekommen, deutlich erhöht sei. Doch weißer Hautkrebs ist meist heilbar, wenn er früh genug erkannt wird.

    Die Dermatologen, die tagtäglich mit Biologika zu tun haben, halten solche Ängste für übertrieben. Leider seien schwere Nebenwirkungen „unabänderliche Risiken“, so Prof. Jörg Prinz. Darüber müsse aufgeklärt, Risikogruppen ausgeschlossen und regelmäßig kontrolliert werden. Die Biologika sind weltweit an zehntausenden Patienten getestet worden. In nationalen und internationalen Registern werden laufend Auffälligkeiten gesammelt. Es gibt also ein dichtes Netz an Überwachung.

    Generell haben Menschen mit einer chronisch entzündlichen Krankheit ein höheres Risiko für Infekte, Tumore oder schwere Begleiterkrankungen. Es ist die Entzündung im Körper, die das begünstigt. Wer eine Psoriasis nicht oder nur halbherzig behandelt, geht möglicherweise ein hohes Risiko ein.

    Die häufigsten Nebenwirkungen bei Biologika, so Prof. D. Thaci, seien Reaktionen auf die Infusion. Deshalb aber müsse die Therapie nicht abgebrochen werden. Ernste Infektionen kämen bei Biologika nicht öfters vor, als bei den anderen Psoriasis-Medikamenten, so Dr. Sandra Philipp. Das gelte auch für Herzinfarkte, Schlaganfälle und Krebs. Das habe eine Auswertung des deutschen Registers PsoBest von 2015 ergeben.

    Ein schwerwiegender Effekt, so Prof. Reich, komme in der Praxis nur in einem Fall von 200 Patientenjahren vor. Das sind (frei übersetzt) 0,5 Prozent. In Studien häuften sich Probanden, die infektanfälliger sind. Deshalb kämen dort doppelt so viele schwere Infekte vor (1 Prozent). Im internationalen Register PSOLAR sind etwas mehr Fälle verzeichnet. Pro 100 Patientenjahre gibt es dort durchschnittlich 1,5 Fälle; die meisten schweren Infekte bei Infliximab (2,5) und Adalimumab (2).

    Als häufigste schwere Infektionen wurden bei PSOLAR Entzündungen der Lungen (Pneumonie) und des Bindegewebes (Phlegmone) gemeldet. Bei IL-17-Patienten gäbe es, so Prof. Reich, ein etwas erhöhtes Risiko für eine Pilz- (Candida-) Infektion. Er habe bei fast jedem Biologikum-Patienten einen leichten Vitamin-D-Mangel gemessen. Dr. Philipp wies darauf hin, dass bei den über 65-Jährigen Biologikum-Patienten mehr schwere Nebenwirkungen auftreten würden. Es könne auch sein, dass diese Effekte auf die höhere Krankheitsanfälligkeit von Älteren (z.B. für Infektionen) zurückzuführen seien.

    Im Einzelfall sollte überlegt werden, ob ein Biologikum für einen Patienten riskant werden könne. Zu den Risikogruppen gehören Diabetiker, Raucher, Erkrankte mit aggressivem Pilz oder einem entzündeten Darm und Ältere. Bei Patienten, die viele weitere Medikamente nehmen, müssen Wechselwirkungen ausgeschlossen werden.

    Kinder haben andere Begleiterkrankungen

    Bis zu 1 Prozent der Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren können eine Schuppenflechte bekommen. Das Risiko steigt mit höherem BMI. Wie bei den Erwachsenen gibt es auch in dieser Gruppe Begleiterkrankungen. Bei den jungen Patienten findet sich mehr LDL-Cholesterin im Blut. Das ist Blutfett, das zu Gefäßverkalkung führen kann. Bei jedem Vierten wurde zugleich Neurodermitis festgestellt, gefolgt von Heuschnupfen, Asthma und Viruswarzen.

    Dr. Andreas Pinter rät deshalb, unbedingt und so früh wie möglich alle für Kinder zugelassenen Therapiemöglichkeiten zu nutzen. Es sei falsch, stattdessen „gut gemeinte“ Vorsicht walten zu lassen. Haus- und Kinderärzte seien meist nicht so gut informiert wie Dermatologen. Wenn ein Kind angemessen behandelt wird, könne man Therapien auch für längere Zeit wieder absetzen.

    Ein Stoff wirkt in jeder Zubereitung anders

    Dermopharmazeuten haben festgestellt, dass ein Wirkstoff in Cremes, Salben, Pasten, Lotionen, Gels oder Schäumen nicht gleichermaßen in die Haut abgegeben wird. Bei der Psoriasis, so Prof. Johannes Wohlrab, hätte sich gezeigt, dass Eindringtiefe und Bioverfügbarkeit sich verbessern, wenn die „Galenik“ gewechselt wird. Das heißt, ein und derselbe Stoff wirkt unterschiedlich gut auf die Krankheit, je nach dem, in welcher Zubereitung er aufgetragen wird.

    Prof. Wohlrab weist darauf hin, dass wasserfreie Zubereitungen (Melkfett, Vaseline, reines Öl) für therapeutische Zwecke ungeeignet sind. Wasser sei ein wesentlicher Faktor beim Transport in die Haut.

    Bei der Vorstellung des neuen Produkts Enstilar wurde gezeigt, wie diese Wirkungsunterschiede zu erklären sind. Die Kombination des Kortikoids Betamethason mit dem Vitamin D3-Analogon Calcipotriol gibt es schon lange als Salbe und Gel (Daivobet®). In der Salbe sind beide Wirkstoffe teilweise als Kristalle enthalten, im Gel teilweise noch das Kortikoid. Im Schaum hingegen finden sich keine Kristalle. Kristalle aber, so Professor Reich, vermitteln keinen Wirkstoff in die Haut.

    Bei Enstilar bewirke das, dass der „Sprühschaum“ schneller die gleiche Wirkung erzielt, als andere Zubereitungen – vor allem beim Juckreiz. Generell würden Gels oder Schäume von Patienten eher akzeptiert und dann auch tatsächlich angewendet.

    Wie gut ein Wirkstoff von der Haut aufgenommen und verfügbar gemacht wird, hängt, so Prof. Wohlrab, auch vom Hautzustand ab, d.h. von der jeweiligen Barriere- und Reserve-Funktion. Der sei in der akuten Phase anders als in der abgeheilten. Für den akuten Zustand empfiehlt er Öl-in-Wasser-Gemische, für den chronischen eher lipophile (fettlösliche).

    TIX noch zeitgemäß?

    Äußerlich anwendbare Kortikoide werden nicht nur nach Wirkstoffklassen unterschieden. Seit 2003 werden sie zusätzlich mit einem Therapeutischen Index (TIX) bewertet. Die Kennzahl beschreibt das Verhältnis von Nutzen und Risko des Kortisons.

    Diese Messgöße ist bei der Diskussion der aktuellen Leitlinien für die Neurodermitis von der Mehrheit der Autoren als „nicht evident“ abgelehnt und wieder herausgenommen worden. Darauf verwies Prof. Jens-Malte Baron. Mit heutigen Messmethoden käme man vermutlich auf andere Ergebnisse.

    MTX wirkt gespritzt besser als geschluckt

    Auch bei innerlichen Medikamenten wirkt der gleiche Stoff in verschiedenen Darreichungsformen unterschiedlich. Das wurde jetzt für Methotrexat (MTX) zur Behandlung der Psoriasis vulgaris gezeigt. Die Ergebnisse einer Studie aus 2011 wurden mit einer aktuellen Untersuchung verglichen. Die hatte der Hersteller medac finanziert und wurde von Prof. Reich vorgestellt.

    Das Ergebnis ist eindeutig: Nach 52 Wochen wurde erhoben, bei welchem Anteil sich die Hauterscheinungen um mindestens 75 Prozent verbessert haben (PASI 75). Bei denjenigen, die MTX als Tablette erhalten haben, waren es 24 Prozent; bei denen, die es als Injektion erhielten dagegen 45 %. MTX als Spritze oder Pen wirkt also bei der Haut-Psoriasis deutlich besser. Prof. Reich wies daraufhin, dass dieser Wert mit anderen statistischen Methoden bei 75 Prozent gelägen hätte.

    Als häufigste Nebenwirkung treten bei MTX erhöhte Leberwerte auf. Trotzdem müssten Patienten keine Angst haben. Tatsächlich gebe es unter MTX deutlich weniger Lebererkrankungen (Hepathopathie), als befürchtet – dank regelmäßiger Kontrollen. Prof. Reich empfahl, regelmäßig auf „P III NP“ (Prokollagen-III-Peptid) zu testen. Dabei erfährt man etwas über den Bindegewebsanteil der Leber, also die seltene Gefahr einer Leberfibrose. Diese Laborleistung wird bundesweit 2 x im Jahr von den Krankenkassen bezahlt.

    Außerdem sollte beobachtet werden, wie stark die Lymphozyten-Anzahl unter MTX fallen würde. Gemessen an der Ausgangssituation müsse bei einem Abfall um 20 Prozent das Medikament abgesetzt werden.

    Zu viel Folsäure, 24 Stunden nach der MTX-Gabe, könne die Wirkung aufheben. Deshalb empfiehlt Reich, nicht mehr als 10 mg, besser nur 5 mg zu geben, unabhängig von der MTX-Dosierung.

    Ältere Menschen haben meist eine eingeschränkte Nierenfunktion und sollten deshalb niedrigere MTX-Dosierungen bekommen.

    MTX – neuer Wirkmechnismus entdeckt

    Im Rahmen dieser aktuellen Studie wurde außerdem festgestellt, dass MTX immun-modulierend wirkt: Es wirkt direkt auf ein Signal-Molekül (cAmp) im Kern der Immunzelle. Das schaltet durch MTX von „entzündlich“ auf „anti-entzündlich“ um. Statt pro-inflammatorischer Botenstoffe wie TNF-Alpha oder IL-17 werden anti-inflammatorische ausgeschüttet wie IL-10. Bisher ging man davon aus, dass MTX die schnelle Teilung und das vermehrte Wachstum der Hautzellen hemmt.

    Psoriasis arthritis früher erkennen

    Seit vielen Jahren gibt es den RheumaScan. Mit Infrarot-Licht können in wenigen Minuten Entzündungen an den Hand- und Fingergelenken diagnostiziert werden. Das schon im frühesten Stadium, d.h. bevor die Beschwerden in den Fingern auffällig werden und der Arzt etwas ertasten kann. Mit dem RheumaScan kann aber auch bequem kontrolliert werden, wie gut eine Therapie angeschlagen hat.

    Ein Kontrastmittel reichert sich an den entzündeten Gelenken an. Die Hände liegen auf dem Farb-Laser und zeigen verschiedenfarbige Flecken an. Dort, wo es gelb, orange oder rot ist, sind die Stellen entzündet.

    Für jede Gelenkkrankheit gibt es typische Entzündungsherde. Bei der Psoriasis arthritis sind das die Finger-Endglieder oder die gleichen Gelenke verschiedener Finger. Außerdem können Farbmuster zeigen, ob Bänder und Bandansätze mit betroffen sind.

    Prof. Reich betont immer wieder, dass die Entzündungen einer Psoriasis arthritis in den ersten zwei Jahren eingedämmt werden müsse. Gelänge das nicht, sei die Krankheit langfristig schwer „einzufangen“. Dieses ungefährliche Diagnoseverfahren sollte man beim ersten leisen Verdacht einer Gelenkbeteiligung nutzen. Leider zahlen es die meisten Krankenkassen bisher nicht bzw. beteiligen sich nur am Kontrastmittel.

    Siehe auch: Rheuma-Scan (Xiralite-Untersuchung)

    Aufgeschnappt

    "Die Therapie der Psoriasis ist ein Marathon und kein Sprint", Dr. A. Pinter

    "Drug Holiday ist nicht mehr in", Prof. D. Thaci

    "Immer mehr Aktienfonds investieren in Psoriasis-Medikamente", Prof. W.-H. Boehncke

    "Harnstoff gehört nicht auf Kinderhaut", Prof. J.-M.Baron

    "Sonnenlicht macht glücklich", Dr. H. Stege

    "Die Diskussion um krankmachenden Vitamin-D-Mangel ist ideologisch überfrachtet", Dr. H. Stege

    "Keiner weiß wirklich, ob die Krankheit einen Vitamin-D-Mangel hervorruft oder umgekehrt der Vitamin-Mangel die Krankheit"‚ Prof. Dr. T. Herzinger

    "Kalorische Reduktion erhöht die Lebenserwartung", Prof. W.-H. Boehncke

    "Die Dermatologie verliert wichtiges Know-How, wenn immer weniger bestrahlt wird", Prof. Percy Lehmann

    "PUVA ist unter den Bestrahlungstherapien die 'Königsdisziplin' “, Prof. Percy Lehmann

    "Die Psyche wirkt stärker auf Entzündungen als die Ernährung", Prof. U. Gieler

    "Nur wer den Omega-3-Fettsäuren Index messen lässt, kann sicher sein, dass EPA und DHA überhaupt aufgenommen werden", Dr. Imke Reese

    "Erfolgreich kann Omega 3 – langkettig, aus Meeresfischen – sein, wenn es zusammen mit "unterkalorischer" Mittelmeerkost und bei gleichzeitiger Weiterbehandlung eingenommen wird", Dr. Imke Reese

    Meldungen

    Enbrel-Pen klickt zweimal

    Wer sich sein Biologikum selbst spritzt, bevorzugt den Pen gegenüber der Spritze. Für Enbrel wird jetzt eine verbesserte Technik angeboten: Zum einen ist es jetzt weniger kraftaufwendig, die Sicherung zu überwinden. Zum anderen gibt es, nach dem Starten, einen zweiten Klick. Der signalisiert, dass der Pen völlig entleert ist. Einzelheiten zu dem neuen "Myclic" findet man in einer Patientenbroschüre.

     "BeWegbereiter" jetzt mit Übungen für PsA

    Das kostenlose Abnehm-Programm BeWegbereiter ist erweitert worden: Jetzt gibt es für Patienten mit Psoriasis arthrits gelenkschonende Bewegungsübungen.

    Dermalex – für Psoriasis geeignet?

    Uns ist eine Produktserie aufgefallen, die unter anderem mit einer speziell patentierten "Psoriasis-Technologie" wirbt. In der Community des Psoriasis-Netzes wurde darüber schon diskutiert.

    Die Produkte sind nach Herstellerangaben als Medizinprodukt zugelassen. Das sind weder reine Pflegeprodukte, noch sind es Arzneimittel. Medizinische Wirkungen dürfen nur dann beworben werden, wenn sie z. B. physikalisch verursacht sind. Bei der Psoriasis kennt man das von der Vitamin B 12 -Creme: Das Vitamin B12 würde rein physikalisch Stickstoff-Monoxyd (NO) binden, so Experten wie Prof. Clemens Allgaier. Eine so verringerte NO-Konzentration in der Haut von Patienten mit Psoriasis oder dem atopischen Ekzem führe dazu, dass die Entzündung zurückgehe. Ob das tatsächlich so abläuft, ist aber umstritten.

    Der Anbieter von Dermalex Psoriasis verspricht,  den "Barriere-Reparaturmechanismus" zu beschleunigen und "die bei Psoriasis meist geschädigte Hautbarriere" zu stärken. Das würde physikalisch durch Aluminiumsilikat sowie Magnesium- und Calciumchlorid bewirkt werden. Die Beschreibung der genauen Effekte beider Stoffe laufen letztendlich darauf hinaus, die Hautoberfläche davor zu schützen, dass Bakterien, Allergene oder Viren eindringen können.

    Eine geschädigte Hautbarriere ist zwar die Ursache für eine Neurodermitis, nicht aber für eine Schuppenflechte. Es ist zu vermuten, dass Dermalex® nicht mehr als einen pflegenden Einfluss auf die Psoriasis hat – immerhin sind Ceramide enthalten. Im übrigen rät der anerkannte Dermopharmazeut Prof. J. Wohlrab davon ab, bei Hautkrankheiten Medizinprodukte mit mechanischer Wirkung einzusetzen. Sie seien nicht effektiv genug.


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    • Rolf Blaga
      By Rolf Blaga
      Der Global Player Abbott hat sich in zwei Unternehmen aufgeteilt. Weshalb, werden Wirtschaftsexperten sicherlich analysieren. Dem interessierten Laien fällt auf, dass gerade die Geschäftszweige Abbvie zugeschlagen wurden, die schon bisher besonders hohe Gewinne gemacht haben.
      AbbVie stellt sich als „forschendes BioPharma-Unternehmen“ vor. Als „Forschungsobjekt“ wird die „Lösung der Gesundheitsversorgung“ genannt. In den vergangenen Jahren ist viel Geld von Pharmafirmen in Studien zur „Versorgungsforschung“ und Befragungen von Patienten durch PR-Agenturen gesteckt worden. Viele große Pharmafirmen sind Mitglied in der Deutschen Gesellschaft für bürgerorientiertes Versorgungsmanagement (DGbV). Die Industrie will wissen, wie die für sie interessanten Patientengruppen tatsächlich versorgt werden und welche Versorgungslücken existieren.
      „Versorgungsforschung“ hat in der Vergangenheit Erstaunliches ans Licht gebracht. Zum Beispiel, dass Psoriasis-Patienten in Deutschland mit großem Abstand am häufigsten Kortison zum Einnehmen erhalten. Da das nicht den Leitlinien der Dermatologen entspricht, verschreiben das vermutlich die Hausärzte. Das hätte aber eigentlich eine Aufklärungskampagne bei Allgemein-Medizinern auslösen müssen.
      „Versorgungsforschung“ ist sinnvoll, wenn ihre Ergebnisse dazu führen, dass sich die Versorgung von Patienten objektiv verbessert. Sie ist zweifelhaft, wenn ihre Ergebnisse dazu genutzt werden, kommerziellen Anbietern Marktlücken aufzeigen. Sie ist problematisch, wenn Anbieter rezeptpflichtiger Medikamente Hinweise bekommen, wie sie ihren direkten Zugang zu Patienten ausbauen können.
      AbbVie macht dort weiter, wo Abbott aufgehört hat: Kein Pharmakonzern in Deutschland hat versucht, den direkten Kontakt zu den (Psoriasis-) Patienten so zu perfektionieren wie Abbott. Informationsbroschüren, Patientenportale, telefonische Beratung und Hausbesuche durch eine Krankenschwester bieten andere (Biologika-) Hersteller ebenfalls an. Abbott organisiert darüber hinaus mit Apothekern „Psoriasis-Gespräche“, hat einen Standardvortrag für diese Veranstaltung entwickelt, berät telefonisch über Sozialrechtsfragen und versuchte vergeblich, einen „Lieferservice“ für Humira® einzurichten. Dieses „Betreuungsprogramm“ wurden schon in der Vergangenheit von Patientenverbänden deutlich kritisiert: nicht nur von der PSOAG, sondern ebenfalls von der Deutschen Rheuma-Liga.
      Seit einigen Jahren zeichnet sich ab, dass Pharmafirmen versuchen, ohne den Umweg über die Ärzte direkt die Patienten zu erreichen. Gescheitert ist der Versuch zu erreichen, dass in der EU auch bei Patienten für rezeptpflichtige Medikamente geworben werden darf. Erfolgreich dagegen war die Pharmalobby im Punkt „integrierte Versorgung“: Seit 2011 ist es gesetzlich erlaubt, dass die Krankenkassen die Versorgung kompletter Patientengruppen an kommerzielle Unternehmen abgeben. So lässt die AOK Niedersachsen ihre Schizophrenie-Patienten komplett von der I3G GmbH versorgen, einer 100%-igen Tochter von Janssen-Cilag. Die stellen wiederum Psychopharmaka gegen Schizophrenie her. Auch andere Pharmafirmen würden gerne „ihre“ Patienten selbst versorgen. Kritiker befürchten, dass bestimmte Patientengruppen in Zukunft nur noch mit Pillen behandelt werden. Interessenkonflikte sind programmiert.
    • Redaktion
      By Redaktion
      Im Laufe der Jahre wurde der Wirkstoff Adalimumab, der in Humira enthalten ist, mehreren Studien unterzogen – sowohl vor der Zulassung als auch danach. Wir schreiben hier eher protokollarisch wichtige Ergebnisse einiger Studien auf.
      Adept
      (zusammengesetzt aus: Adalimumab Effectiveness in Psoriastic Arthritis Trial)
      ADEPT war eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Darin wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Humira bei 313 Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer, aktiver Psoriasis arthritis untersucht. Bei ihnen hatten Entzündungshemmer ohne Kortison (nichtsteroidale Antiphlogistika) nicht geholfen. “Mitbringen” mussten sie drei oder mehr geschwollene Gelenke und drei oder mehr schmerzende Gelenke. Den Patienten wurde jede zweite Woche subkutan (unter die Haut) ein Scheinmedikament (Placebo) oder 40 mg Humira gespritzt.
      Nach 12 Wochen waren die Gelenkschmerzen und arthritischen Probleme bei 60 Prozent der Patienten um 20 Prozent besser. Nach 24 Wochen hatte fast ein Viertel der Patienten 70 Prozent weniger Schmerzen und Probleme.
      Ein weiterer gemessener Wert heißt mTSS. Damit wird die Knochenerosion (Abtragung) und die Verengung des Gelenkspalts beurteilt. Die Patienten mit Humira hatten nach 24 Wochen deutlich weniger Veränderungen in diesem Bereich. als die Patienten mit dem Scheinmedikament.
      69 der Patienten in der Studie hatten eine Psoriasis, die mehr als drei Prozent der Körperoberfläche befallen hatte. 42 Prozent von ihnen wiesen nach 24 Wochen eine Verbesserung der Psoriasis-Erscheinungen um 90 Prozent (!) auf. Ein Drittel dieser Patienten hatte das gute Ergebnis schon nach 12 Wochen erreicht. Es bliebt bei ihnen bis zum Ende der Studie so. Kein einziger Patient mit dem Scheinmedikament erreichte diese sehr gute Verbesserung seiner Psoriasis nach 24 Wochen – was nun aber auch nicht weiter wundert.
      Nebenwirkungen
      Mehr als fünf Prozent der Patienten mit Humira bekamen unerwünschte oder schwere Nebenwirkungen zu spüren, zum Beispiel
      Infektionen der oberen Atemwege Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachens; meist eine Entzündung der Rachenmandel) Reaktionen an der Einstichstelle Kopfschmerzen Hypertonie (Bluthochdruck) Generell wird Humira in Verbindung gebracht mit Nebenwirkungen wie
      Schwindelgefühl Infektionen der Harnwege Übelkeit Durchfall Halsschmerzen Herpes simplex Bauchschmerzen Ausschlag und Juckreiz Schmerzen an der Einstichstelle wurde von mehr als jedem zehnten Patienten berichtet.
      Believe
      Thema: Wirksamkeit von Adalimumab (1)
      beteiligte Patienten: 730 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen zuvor mindestens zwei innerliche Therapien fehlgeschlagen oder aus anderen Gründen nicht durchführbar waren
      Durchführung: 16 Wochen lang Adalimumab entweder zusammen mit Vitamin-D3-/Kortison-Salbe oder mit einer Placebo-Creme
      Ergebnis:
      Verbesserung der Psoriasis-Symptome (PASI) um mindestens 75 Prozent bei 70 Prozent der Patienten Verbesserung der Psoriasis-Symptome (PASI) um mindestens 90 Prozent bei 50 Prozent der Patienten Außerdem festgestellt: Kombination mit Salben ohne anhaltenden zusätzlichen Effekt
      Champion
      Die Champion-Studie war eine wichtig für die Zulassung von Humira zur Behandlung der Plaque-Psoriasis.
      An der Champion-Studie waren 271 Patienten in acht europäischen Ländern und in Kanada beteiligt, die 16 Wochen lang mit Humira behandelt wurden. In dieser Studie wurde (erstmals) die Wirkung von Humira mit der des Standard-Medikaments MTX und einem Placebo verglichen. 17 Prozent von ihnen hatten hinterher keine Psoriasis-Anzeichen mehr, also eine Besserung um 100 Prozent. In der Gruppe, die MTX bekam, waren es 7 Prozent. Unter den Patienten, die ein Placebo bekamen, waren immer noch zwei Prozent.
      Eine Besserung um immer noch 75 Prozent erreichten 80 Prozent der Patienten. Mit MTX waren es 36 Prozent, mit Placebo 19 Prozent - was aber auch beachtlich ist.
      Reveal
      Die Reveal-Studie war ebenfalls wichtig für die Zulassung von Humira zur Behandlung der Plaque-Psoriasis. Sie erstreckte sich über 52 Wochen. Darin ging es um die Effizienz des Medikaments, aber auch um die Wirksamkeit. Hier gab es aber keinen Vergleich mit einem anderen Medikament. In den USA und Kanada nahmen 1.200 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Psoriasis an der Studie teil. Nach 16 Wochen erreichten 71 Prozent der Patienten mit Humira eine Besserung ihrer Schuppenflechte um 75 Prozent. 6,5 Prozent der Placebo-Bekommer kamen ebenfalls so weit.
      20 Prozent der Humira-Patienten hatten nach der Behandlung keine Stellen mehr. Ein Prozent der Patienten, die "nur" ein Placebo bekamen, erlebten den gleichen Effekt.
      Ergebnis einer offenen Verlängerung der Studie: 86 Prozent der Patienten, deren PASI in der eigentlichen Studie um mindestens 75 Prozent besser geworden waren, hatten auch nach zwei Jahren noch ein genauso gutes oder sogar besseres Ergebnis.
      Daten aus einer Studie in Phase II
      Daten aus einer Studie in Phase II belegen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und Lebensqualität (2)
      Der Wirkstoff Adalimumab wirkt sehr gut und lange: Das Ergebnis einer Studie wurde Hautärzten in den USA während ihrer 63. Jahreskonferenz im Jahr 2005 vorgestellt.
      Die Studie in Phase II zeigte: Das Biologikum Adalimumab (Medikamentenname: Humira) zeigt im Einsatz bei der Schuppenflechte eine hohe Wirksamkeit und verbessert nachhaltig die Lebensqualität der Patienten. Genauer: Bei fast 70 Prozent der Patienten, die mit 40 Milligramm Adalimumab alle 14 Tage behandelt wurden, verbesserte sich die Krankheitsaktivität um mindestens 75 Prozent. Diese Verbesserung hielt über den 60-wöchigen Behandlungszeitraum - also deutlich länger als ein Jahr - an. Adalimumab (Humira) wird subkutan (unter die Haut) gespritzt.
      Mehr als ein Drittel der mit Adalimumab behandelten Patienten erreichten eine Verbesserung der Krankheitsaktivität um 90 Prozent. Das ist mehr als üblicherweise in klinischen Studien erwartet wird.
      Außerdem beurteilten Ärzte das Hautbild ihrer Probanden. Bei fast zwei Dritteln bescheinigten sie ein "klares" oder "nahezu klares" Hautbild.
      Auch die Lebensqualität der Patienten verbesserte sich im Rahmen der Studie, und das anhaltend: 34,3 Prozent schilderten auch nach einem Behandlungszeitraum von 60 Wochen, dass ihre Lebensqualität "überhaupt nicht" von der Erkrankung beeinträchtigt sei.
      Diese Ergebnisse belegen, dass eine Therapie mit 40 mg Adalimumab s.c. alle 14 Tage eine nachhaltige Verbesserung der klinischen Zeichen und Symptome der Psoriasis erreicht. Die Art und Häufigkeit der im Rahmen der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse waren mit den Sicherheitsdaten aus den vorausgegangenen Adalimumab-Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis Arthritis vergleichbar.
      Meta-Analysen
      Thema: Sicherheit von Adalimumab (1)
      beteiligte Patienten: 1800
      Ergebnisse:
      Sterberate auch nach Langzeit-Therapie nicht erhöht Krebsrisiko nach Langzeit-Therapie niedriger als in der Gruppe gesunder Probanden Quellen:
      (1) Dr. Diamant Thaci, Uni-Klinik Frankfurt/Main, beim EADV-Kongress in Berlin, zitiert in "Mit TNF-Alpha-Blocker gegen schwere Psoriasis", Ärzte Zeitung, 23.10.2009
      (2) Quelle: Pressemitteilung der Firma Abbott, 14. März 2005 - 63. Jahreskonferenz des amerikanischen Dermatologen-Verbandes (American Academy of Dermatology - ADD)
    • Redaktion
      By Redaktion
      Name des Originalpräparats: Humira
      Namen von Biosimilars: Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Halimatoz, Hefiya, Hulio, Hyrimoz, Imraldi, Solymbic, Yuflyma
      Name des Wirkstoffs: Adalimumab
      Hersteller des Originalpräparats: AbbVie
      Dieses Medikament ist rezeptpflichtig.
      Allgemeine Informationen
      Adalimumab gehört zur Gruppe der so genannten Biologika. Diese Stoffe heißen so, weil sie von lebenden Zellen hergestellt werden – mit „Bio“ wie man es vom Lebensmittelmarkt kennt hat das nichts zu tun. Bei Adalimumab handelt es sich um einen gentechnisch hergestellten  humanen Antikörper gegen löslichen Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α).
      Bei welcher Erkrankung wird Humira angewandt?
      Humira kann sowohl bei Psoriasis arthritis als auch bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis des Erwachsenen angewandt werden. Bei Psoriasis arthritis wird Humira allein (Monotherapie) oder in Kombination eingesetzt, wenn herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika nicht ausreichend wirken.
      Bei Plaque-Psoriasis wird es als Monotherapie bei Patienten angewandt, bei denen eine äußerliche Therapie mit Cremes, Salben und Bädern nicht ausreicht und eine Systemtherapie erforderlich ist. In der Regel wird ein Biologikum wie Humira aber erst eingesetzt, wenn andere Systemtherapien wie Fumarsäureester, Retinoide, Methotrexat oder Ciclosporin nicht ausreichend gewirkt haben.
      Humira kann bei Kindern mit Plaque-Psoriasis ab 4 Jahren eingesetzt werden, wenn äußerliche Therapien und eine Lichttherapie nicht angesprochen haben oder aus einem anderen Grund für sie nicht geeignet sind.
      Darüber hinaus wird Humira auch bei vielen anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew und Morbus Crohn eingesetzt.
      Wirkmechanismus
      Der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-alpha) ist ein wichtiger Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems gegen Bakterien. Er schafft die Vorraussetzungen für andere Zellen und Eiweißstoffe, im Kampf gegen Bakterien optimal zu funktionieren. TNF-α wird vor allem von Makrophagen ausgeschüttet und hat vielfältige Wirkungen in vielen Organsystem. Eine lokal erhöhte Konzentration von TNF führt zu den klassischen Entzündungssymptomen: Hitze, Schwellung, Röte und Schmerz. Erhöhte Konzentrationen im Blut können zu Fieber und Appetitminderung mit Gewichtsverlust führen.
      Bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis ist TNF-α außer Kontrolle geraten. Man findet den Faktor in hohen Konzentrationen, obwohl Bakterien bei dieser Entzündung gar nicht mit im Spiel sind. Die eigentlich gegen Bakterien gerichtete Entzündungsreaktion mit all ihren Folgen wie Schmerz, Rötung und Gewebezerstörung läuft sozusagen ins Leere. Indem man TNF- α aus dem Spiel nimmt, kann man die Entzündungsreaktion ausbremsen.
      Adalimumab ist ein Antikörper gegen löslichen TNF-α. Durch die Bindung an den Antikörper passt TNF-α nicht mehr ins „Schloss“ (Rezeptor) und kann seine Wirkung in den Zielorganen nicht entfalten.
      Wie wird Humira angewandt?
      Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Humira von speziellen Fachärzten eingeleitet und überwacht wird, die über viel Erfahrung mit diesem Medikament verfügen.
      Humira gibt es als Spritze und als Pen. Mit dem Pen sollen Menschen mit schweren Gelenkproblemen an den Händen bei der Injektion des Medikaments weniger Probleme haben.
      Wer schon einmal einem Diabetiker beim Spritzen zugesehen hat, wird sich spontan daran erinnert fühlen: Beim Pen ist die Nadel während des Injektionsvorgangs nicht sichtbar. Die Patienten halten den Humira-Pen gegen die Haut, drücken einen Knopf und warten auf die Injektion des Medikaments. Die Injektion selbst wird nach Angaben des Herstellers AbbVie von Patienten beim Pen als weniger schmerzhaft empfunden.
      Für den Pen gab es eine Studie. Die hieß Touch (Trial Of Usability in Clinical settings of HUMIRA Autoinjector vs. Prefilled Syringe). 52 Patienten nahmen daran teil. Neun von zehn fanden den Pen bequemer und einfach zu handhaben. Acht von zehn berichteten von weniger Schmerzen.
      Bei Psoriasis arthritis wird in der Regel alle zwei Wochen als Einmalgabe 40 mg des Antikörpers unter die Haut (subkutan) gespritzt.
      Bei Plaque-Psoriasis wird bei erwachsenen Patienten ein Anfangsdosierung von 80 mg Adalimumab subkutan empfohlen. Die nächste Gabe von 40 mg erfolgt nach einer Woche, danach werden wie bei der Psoriasisarthritis alle zwei Wochen 40 mg verabreicht.
      Für Kinder mit Plaque-Psoriasis ab 4 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 0,8 mg pro Kilogramm Körpergewicht und maximal 40 Milligramm. Die genaue Dosis kann der Arzt in der Fachinformation finden. In den ersten beiden Wochen wird Humira wöchentlich, da nach alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt.
      Bei Patienten, bei denen sich auch nach 16 Wochen noch keine Wirkung gezeigt hat, sollte Humira abgesetzt werden. Bei guter Wirksamkeit kann nach 33 Wochen eine Unterbrechung der Therapie erwogen werden. Studien haben gezeigt, dass bei knapp drei Viertel der Patienten nach diesem Zeitraum keine Rückfälle mehr auftreten.
      Grundsätzlich ist es möglich, dass man sich als Patient nach entsprechender Schulung das Medikament selbst injiziert. Ob das auch für dich in Frage kommt, solltest du mit deinem Arzt besprechen.
      Wann darf Humira nicht angewendet werden?
      bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (auch bei Latex-Allergikern ist Vorsicht geboten, da der Nadelschutz der Spritze Latex enthält) bei aktiver Tuberkulose bei schweren Infektionen wie Blutinfektion (Sepsis) bei Infektionen mit Keimen, die normalerweise harmlos sind (Solche „opportunistischen“ Infektionen sind ein Anzeichen für ein geschwächtes Immunsystems) bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz Worauf müssen Arzt und Betroffener besonders achten?
      Besonders gefürchtet ist unter der Behandlung mit Humira das Wiederaufflackern einer nicht richtig ausgeheilten Tuberkulose (Tbc). TNF-α ist in besonderer Weise daran beteiligt, Tuberkelbakterien dauerhaft in Schach zu halten. Fällt dies Wirkung weg, kann die Tuberkulose erneut ausbrechen und dann zu schweren Krankheitsverläufen führen.
      Ihr Arzt wird Sie daher ausführlich befragen, ob Sie jemals an einer Tbc erkrankt waren oder Kontakt mit Tbc-Kranken hatten. Zusätzlich wird unter Umständen mittels Röntgenaufnahme und/oder Hauttest (Tuberkulin-Test) nach einer inaktiven (latenten) Tuberkulose gefahndet.
      Wird eine aktive Tuberkulose festgestellt, darf mit der Therapie mit Humira nicht begonnen werden. Bei einer inaktiven Tuberkulose wird zuerst eine Anti-Tuberkulosetherapie eingeleitet.
      Auch wenn sich vor der Therapie keine Hinweise für eine Tuberkulose ergeben haben, ist eine spätere Infektion oder ein Wiederaufflackern nicht völlig ausgeschlossen. Sie sollten daher während des Behandlungszeitraums besonders auf mögliche Anzeichen einer Tuberkulose wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, niedriges Fieber und Nachtschweiß achten und ggf. sofort Ihren Arzt informieren.
      Auch andere Infektionen können unter Humira gehäuft auftreten bzw. schwerer verlaufen. Ihr Arzt wird daher versuchen, Infektionen vor der Behandlung weitgehend auszuschließen. Tritt eine schwere Infektion während der Behandlung auf, muss die Behandlung mit Adalimumab möglicherweise abgebrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
      Auch eine chronische Hepatitis B. sollte möglichst ausgeschlossen werden. Einige  Menschen sind Träger des Hepatitis-B-Virus ohne davon zu wissen. Die Therapie mit Adalimumab könnte das Virus aktivieren.
      Auch opportunistische Infektionen mit ansonsten harmlosen Erregern einschließlich Pilzerkrankungen können auftreten. Symptome wie Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten und Atemnot müssen daher immer ernst genommen werden.
      Beim heutigen Wissenstand kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass TNF-Gegenspieler wie Adalimumab das Risiko für Lymphome und andere bösartige Erkrankungen erhöhen. Dies gilt vor allem für Patienten mit einer intensiven abwehrschwächenden (immunsuppressiven) Therapie in der Vorgeschichte. Wurde vorher eine PUVA-Therapie durchgeführt, sollte vermehrt auf die mögliche Entstehung von Hautkrebs geachtet werden.
      Manche Impfstoffe enthalten lebende Erreger. Auf Impfungen mit solchen Lebend-Impfstoffen sollte während der Therapie mit Humira verzichtet werden. Dazu gehören z.B. Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber und Typhus. Impfungen mit Tot-Impfstoffe stellen kein Problem dar.
      Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit leichter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) geboten, da sich diese unter Umständen verschlechtern kann. Bei Neuauftreten einer Herzschwäche oder Verschlechterung der Symptomatik muss die Therapie abgesetzt werden.
      Kann Humira in Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden?
      Da nicht genug Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Präparat hier nicht eingesetzt werden. Während der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu empfehlen.
      Mögliche Nebenwirkungen
      Sehr häufig (bei einem von 10 Behandelten oder mehr)
      Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Schmerz, Juckreiz (bei 16% der Patienten – meist mild und kein Grund zum Absetzen) Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10)
      Infektionen der oberen und unteren Atemwege (Schnupfen, Halsentzündungen, Bronchitis, Lungenentzündung), Virusinfektionen (einschließlich Grippe und Herpesinfektionen), Hefepilzerkrankungen (Candidiasis), andere bakterielle Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen) Lymphopenie (Rückgang der Lymphozyten) Benommenheit (einschließlich Schwindel), Kopfschmerz, neurologische Empfindungsstörungen (z.B. „Ameisenlaufen“) Infektion, Reizung oder Entzündung des Auges Husten, Schmerzen im Bereich von Nasen- und Rachenraum Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit Entzündungen und kleine Geschwüre der Mundschleimhaut (Stomatitis) Erhöhung der Leberenzyme Hautausschläge (Dermatitis, Ekzem), Juckreiz (Pruritus) Haarausfall Schmerzen im Bereich von Muskulatur und Skelett Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Unwohlsein Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100)
      Sepsis (Blutinfektion), opportunistische Infektionen, Abszess, Gelenkinfektionen, Hautinfektionen (einschließlich Weichteilinfektion und Impetigo), oberflächliche Pilzinfektionen Blutbildveränderungen (Neutropenie bis hin zu Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytose) Lymphknotenschwellungen Hautpapillom, Basalzellkarzinom der Haut Systemischer Lupus erythematodes, Angioödem Arzneimittelüberempfindlichkeit, saisonale Allergien Kaliummangel (Hypokaliämie), erhöhte Blutfette, erhöhte Harnsäurespiegel (Hyperurikämie) Appetitstörungen (bis hin zu Abmagerung) Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit (einschließlich Nervosität und Agitation) Ohnmacht (Synkope), Migräne, Zittern (Tremor), Schlafstörungen Störungen des Sehvermögens, Empfindungsstörungen des Auges Tinnitus, Ohrbeschwerden (einschließlich Schmerz und Schwellung) Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen Blutdruckerhöhung, Gesichtsrötung (Flush), blaue Flecken (Hämatome) Asthma, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Heiserkeit (Dysphonie), verstopfte Nase Blut im Stuhl, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen, Verstopfung Nesselsucht (Urtikaria), Schuppenflechte (Psoriasis), Ekchymose und vermehrte Blutergüsse, Purpura Blut im Urin (Hämaturie), eingeschränkte Nierenfunktion, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden Störungen des Menstruationszyklus und Blutungsstörungen Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thrombinzeit, Nachweis von Auto-Antikörpern Versehentliche Verletzung, beeinträchtigte Wundheilung Selten: (mehr als einer von 10.000 Behandelten aber weniger als einer von 1000)
      Nekrotisierende Faszitis, virale Hirnhautentzündung (Meningitis), Divertikulitis Lymphom, andere Organtumoren (einschließlich Brust, Eierstock, Hoden), Plattenepithelkarzinome der Haut, schwarzer Hautkrebs (malignes Melanom) Schwere Blutbildveränderung (Panzytopenie), idiopathische thrombozytopenische Purpura Serumkrankheit Schilddrüsenfunktionsstörung (einschließlich Kropf) zu hohe oder zu niedrige Kalziumspiegel (Hyperkalzämie oder Hypokalzämie) Multiple Sklerose, Gesichtslähmung Panophthalmie, Regenbogenhautentzündung (Iritis), Glaukom Hörverlust Herzstillstand, Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Perikarderguss, dekompensierte Herzinsuffizienz Gefäßverschluss, Aortenverengung (Aortenstenose), Venenentzündung (Thrombophlebitis), Aortenaneurysma Lungenödem, Rachenödem, Pleuraerguss, Rippenfellentzündung (Pleuritis) Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), intestinale Stenose, Kolitis, Enteritis, Ösophagitis Lebernekrose, Hepatitis, Leberverfettung, Gallensteine, erhöhtes Bilirubin im Blut Erythema multiforme, Pannikulitis Rhabdomyolyse Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Nierenschmerzen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Wirkstoffen
      Wechselwirkungen mit anderen zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eingesetzten Medikamenten wie Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid, Gold, Glukokortikoiden, Salicylaten; nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika sind nicht zu erwarten.
      Die Kombination mit Methotrexat hat sich als günstig erwiesen, da in diesem Fall seltener Antikörper gegen Adalimumab gebildet werden und die Wirkung verstärkt wird.
      Die Kombination mit einem weiteren TNF-α-Gegenspieler bringt keinen klinischen Vorteil und erhöht die Infektionsgefahr, sodass davon abgeraten wird. Das gleiche gilt für die Kombination mit Anakinra.
      Was sollte man sonst noch wissen?
      Bei Psoriasis-Arthritis kann Humira die klinischen Zeichen der Gelenkentzündung bessern und das Fortschreiten der Gelenkentzündungen vermindern. Auch eine deutliche Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit ist gezeigt worden. Bei mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis kann mit Adalimumab eine rasche Rückbildung der Hauterscheinungen bis hin zum völligen Abheilen erreicht werden. Die Biologika Humira und Enbrel sind vor allem für die Langzeittherapie einer stabilen, ständig fortschreitenden Psoriasis geeignet. Ein besonders schnelles Ansprechen in kritischen Situationen erreicht man dagegen mit Infliximab und Ustekinumab. Nach einer Therapiepause kann nicht garantiert werden, dass man bei einem Rückfall wieder genauso gut auf die Therapie mit Adalimumab anspricht. Wird das Therapieziel nach 12 Wochen mit Humira nicht erreicht, kann mit Methotrexat kombiniert werden. Bringt auch das keinen Erfolg kann der Wechsel auf ein anderes Biologikum erwogen werden. Maria Weiß, Ärztin
      Lagerung
      Die Fertigspritzen müssen im Kühlschrank (2 bis 8°C) aufbewahrt werden. Um den Inhalt vor Licht zu schützen, sollte man die Spitzen in der Originalverpackung lassen.
      Kosten von Humira
      Eine Packung mit 2 Pen mit je 40 mg Adalimumab (Humira) kostet etwa 1900 Euro (Stand Juni 2020). Eine Packung mit 6 Pen mit je 40 mg Adalimumab (Humira) kostet etwa 5325 Euro (Stand Juni 2020). Die Preise sind Listenpreise. Durch Rabattverträge, die Verschreibung eines Biosimilars und weitere Umstände können (und werden) die Kosten davon abweichen. Deshalb ist diese Angabe nur als sehr grobe Richtschnur anzusehen.
      Verwendete Literatur:
      Fachinformation Humira Frank Bachmann et al; Stellenwert der Biologika im Praxisalltag; AP Dermatolgie/Allergologie 2009; 4: 28-31 https://www.psoriasis-netz.de/medikamente/adalimumab/humira-fragen-antworten.html Kurz gemeldet
      November 2019: Imraldi, ein Nachahmer-Präparat (Biosimilar), kostet in Deutschland jetzt nur noch halb so viel wie das Original-Produkt Humira. [Quelle] November 2019: Nach dem Ende des Patentschutzes für das Medikament Humira hatte der Hersteller AbbVie starke Umsatzverluste erwartet. Sie fielen mit 3,9 Prozent weltweit dann geringer aus als befürchtet. [Quelle] Oktober 2019: Ein Jahr nach Auslaufen des Patentschutzes wird das Medikament Humira nur noch halb so oft verschrieben. Biosimilars – die Nachbauten des Original-Arzneimittels – haben also kräftig aufgeholt. [Quelle] Oktober 2018: Das Biosimilar Cyltezo kommt erst einmal nicht auf den Markt. Grund sind wohl Patent-Streitereien in den USA. November 2016: Pen, Spritze und Verpackung bei Humira wurden leicht geändert. Pen und Spritze enthalten nur noch die halbe Füllmenge. Die Zahlen auf dem Pen sind nun weiß und das Sichtfenster ist größer. Bei der Spritze ist deutlich zu sehen, dass sie weniger Inhalt hat. Verringert wurde laut Hersteller die Menge der Füllstoffe und nicht die des Wirkstoffs. Alles in allem soll die Injektion weniger brennen. In einem Flyer gab es den Hinweis, dass Anwender des Pens weiterhin nach dem Auslösen bis 10 zählen sollten. Tipps zum Weiterlesen
      In unserer Community tauschen Betroffene ihre Erfahrungen mit Humira aus. Wer Humira bekommt, kann an einem Patientenbetreuungsprogramm teilnehmen. Dafür kann man sich bei AbbVie Care anmelden. aktueller Beipackzettel von Humira eine Übersicht über Humira und warum es in der EU zugelassen ist von der europäischen Arzneimittel-Behörde EMA (PDF)
    • Redaktion
      By Redaktion
      Seit Anfang 2007 müssen neu zugelassene Medikamente für Erwachsene grundsätzlich in Phase II-Studien danach überprüft werden, wie sie bei Kindern und Jugendlichen wirken. "Grundsätzlich" bedeutet, diese Verpflichtung besteht immer dann, wenn das neue Medikament auch bei Kindern oder jungen Menschen eingesetzt werden könnte. Das muss der Hersteller mit dem Pädiatrie-Ausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA abklären.
      Die Kinder-Arzneimittel-Verordnung des Europäischen Parlaments löst eine umstrittene Praxis ab: Wirkstoffe, die eigentlich nur für Erwachsene entwickelt worden sind, wurden in der Vergangenheit auch bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt. Ärzte haben auf eigene Verantwortung ein Mittel verschrieben, das nicht für diese Altersgruppe zugelassen war (Off-Label-Use). Es gab aber schon immer auch Präparate, die für Erwachsene und gleichzeitig für Kinder und Jugendliche zugelassen waren.
      Arzneimittel für Kinder bisher unzureichend erforscht
      Die Verpflichtung gilt nur für Medikamente, sie seit 2007 n e u auf den Markt gekommen sind. Freiwillig darf natürlich jeder Hersteller auch für eingeführte Präparate eine neue Zulassung für Kinder beantragen. So wurde zum Beispiel Enbrel nachträglich für Kinder zugelassen, ein Biologikum gegen Psoriasis und Psoriasis Arthritis.
      Diese Verpflichtung bedeutet aber noch lange nicht das Ende eines therapeutischen Blindflugs. Denn nach wie vor werden Kinder mit Medikamenten behandelt, die v o r 2007 auf den Markt gekommen sind. Von den meisten weiß niemand, wie die Wirkstoffe genau bei Kindern und Jugendlichen wirken und ob sie völlig unbedenklich sind. Es gibt keine Dosisempfehlungen und keine Warnungen vor möglichen Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.
      Kinder sind keine kleinen Erwachsenen
      Die kindliche Haut nimmt Wirkstoffe stärker auf, als die Haut von Erwachsenen. Deshalb müssen bei Hautkrankheiten weniger Salben und Cremes aufgetragen werden. Auch die Wirkstoffe selbst werden im Körper anders verarbeitet. Zum einen sind bei Säuglingen Leber und Niere noch nicht voll entwickelt, so dass Wirkstoffe langsamer abgebaut werden können. Zum anderen scheiden Kinder zwischen dem 2. und dem 9. Lebensjahr Arzneistoffe schneller aus. Kinder haben einen anderen Stoffwechsel und sind unterschiedlich mit Enzymen ausgestattet, als Erwachsene. Die Enzyme sind dafür verantwortlich, wie Wirkstoffe im Körper aufgenommen und abgebaut werden. Bei Kleinkindern ist die Körper-Oberfläche im Verhältnis zu ihrem Gewicht größer, als bei älteren.
      Gewöhnlich rechnet der Arzt die Menge eines Wirkstoffs vom Erwachsen auf die Größe und das Gewicht des Kindes einfach nur herunter. Das ist aber viel zu ungenau bzw. kann sogar falsch sein. Im Extremfall kann, "was Erwachsenen hilft, Babys schwer schädigen oder gar töten", behauptet in der Serie Patient Kind der Wochenzeitschrift DIE ZEIT der Autor Martin Lindner.
      In einem Pressetext für Fachkreise verweist der Pharmakonzern Novartis darauf, dass es "schwerwiegende Nebenwirkungen nach Anwendung von Salizylsäure oder alkoholhaltigen Desinfektiva" bei Kleinkindern gegeben hat. ("Der Gesundheit verpflichtet", Medizin 08. Januar 2007). Es wird empfohlen, äußerlich wirkende Medikamente (Cremes, Lotionen, Salben, Tinkturen) bei Kindern erst eine Stunde nach dem Baden aufzutragen. Gleich nach dem Bad würden Wirkstoffe verstärkt von der Haut aufgenommen werden, weil die Gefäße erweitert und der Feuchtigkeitsgehalt der Haut erhöht sei. Generell rät man davon ab, "Kombinationspräparate" bei Kindern anzuwenden, weil auch die anders durch die Haut aufgenommen werden. Beim Kortison werden lediglich Präparate der Klasse I und II im Kindesalter empfohlen. Wie stark die Salizylsäure einwirkt, hänge von der Salben-Grundlage ab.
      Tipps zum Weiterlesen
      Leider nur für Fachkreise ist die Website ZAK. In dieser Datenbank finden sich alle, für Kinder zugelassene Arzneimittel mit ihren Fachinformationen, unterschieden nach Krankheitsbild, Wirkstoff, Altersgruppe usw. Ebenfalls nur für Fachkreise zugänglich ist das "Kinderformularium". Ees enthält unabhängige evidenzbasierte Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen. 
    • Claudia Liebram
      By Claudia Liebram
      Barbie-Puppen sind stets Schönheiten mit illustren Freizeitbeschäftigungen und Berufen. Pferde bändigen, Krankenwagen fahren, Richterin sein – Barbie kann einfach alles. Ach ja, und Astrophysikerin, das ist auch drin. Was Barbie aber den echten Menschen bislang voraus hatte: Sie hatte nie eine Hautkrankheit. Rote, schuppige Stellen? Wund gescheuerte Kniekehlen? Nein, so weit ging es dann doch nicht mit der Annäherung ans reale Leben.
      Jetzt aber gibt es eine Barbie-Puppe mit einem Haut-Makel – nämlich mit Vitiligo. Spätestens seit dem offensiven Auftreten des Models Winnie Harlow mit Vitiligo ist die Erkrankung in der Öffentlichkeit angekommen, und so auch bei Spielzeughersteller Mattel.
      Der schreibt über seine gefleckte Barbie:
      https://www.instagram.com/p/B73vV3zBzQm/ Weitere neue Barbies haben dann auch andere Malaisen: Einer fehlen die Haare, eine andere hat eine Prothese (natürlich aus Gold). Ach ja, und Ken gibt's jetzt auch mit roten Haaren.
      Auch wenn das alles jetzt spöttisch klingt: Warum soll nicht auch mit Puppen gezeigt werden, dass Menschen mit Hautkrankheiten zum Alltag dazugehören?

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