Neue Nebenwirkung bei Protopic-Salbe gemeldet

Die Behörde für Arzneimittel in der USA hat für die Protopic-Salbe eine Warnung herausgegeben. Darüber waren deutsche Forscher enttäuscht. Hier mehr über die Gründe von beiden Seiten.

Tacrolimus ist ein Wirkstoff aus der Klasse der Calcineurin-Inhibitoren. Er wurde eigentlich zur Vorbeugung oder zur Behandlung nach einer Leber- oder Nierentransplantation entwickelt. Da soll er die Abstoßung des neuen Organs verhindern. Der gleiche Wirkstoff – in Salbenform mit unterschiedlicher Stärke – ist zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zugelassen. Die Salben heißt Protopic. Hautärzte verschreiben sie ebenfalls zur Behandlung der Schuppenflechte, wenn außerdem eine atopische Dermatitis festgestellt wurde.

Nach seiner Einführung wurde der Wirkstoff Tacrolimus – genauso wie der Wirkstoff Pimecrolimus – als Alternative zum Kortison gefeiert. Inzwischen ist Ernüchterung eingetreten: Im Laufe der Zeit und mit der steigenden Anwenderzahl wurden auch mehr oder stärkere Nebenwirkungen gemeldet.

Für die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA waren die Nebenwirkungen Grund genug für eine Warnung vor Hautkrebs, der durch Tacrolimus und Pimecrolimus entstehen könnte. Die europäische Zulassungsbehörde EMA schloss sich dieser Meinung nicht an. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte empfahl trotzdem, dass strenger auf die Anwendungsbeschränkungen geachtet wird.

Dazu gehört, dass andere Therapieverfahren ausgereizt worden sein müssen, bevor Tacrolimus verschrieben wird. Also müssen zuvor auch Kortisonsalben angewendet worden sein.

Eine weitere Empfehlung: Protopic soll nicht in der ununterbrochenen Langzeitbehandlung eingesetzt werden.

Ein Fall von Muskelschmerzen unter Protopic

Ein weiterer Fall mit einer schwereren Nebenwirkung war der einer 42 Jahre alte Frau, bei der ein Verdacht auf eine Rhabdomyolyse vorlag – die Muskelfasern lösten sich auf, nachdem sie lange Zeit Protopic angewendet hatte. Sie litt an keinen weiteren Erkrankungen und bekam auch keine anderen Medikamente. Im Sommer 2004 traten Muskelschmerzen auf, besonders an den Waden sowie an den Ober- und Unterarmen. Eine Hautprobe bestätigte den Verdacht einer Rhabdomyolyse zwar nicht, doch als die Betroffene die Salbe absetzte, normalisierten sich die Laborwerte wieder.

Zuvor waren nur einzelne Fälle einer Rhabdomyolyse nach der innerlichen Gabe von Tacrolimus gemeldet worden. Im März 2005 waren allerdings schon mehr als 1.000 Meldungen von Nebenwirkungs-Fällen aufgelaufen, darunter ein Fall einer mit einer Muskelentzündung.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sammelt alle Meldungen. Dort berichteten mehrere Ärzte, dass nach der Anwendung von Tacrolimus-Salbe der Blutspiegel genauso verändert sein kann, als wäre das Medikament eingenommen worden. Ihre Empfehlung: Wer Protopic-Salbe für lange Zeit anwenden möchte oder muss, soll regelmäßig seine Laborwerte überprüfen lassen.

Nebenwirkungen sollte der Arzt gewissenhaft bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft melden. Dazu kann der Arzt auf www.akdae.de ein Formular abrufen.

Diskussion: Ist Protopic krebserregend oder nicht?

Nach der Warnung der US-Behörde FDA waren viele Patienten und Ärzte verunsichert. Die Diskussion ist nicht verebbt. Der Münchner Hautarzt Professor Johannes Ring zeigte sich enttäuscht von der FDA. Er ist gleichzeitig Präsident der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie.

Für Ring gibt es keinen Beweis, dass die Salben das Krebsrisiko erhöhen. Er sieht keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Tacrolimus (und Pimecrolimus) und Krebserkrankungen. Die FDA hätte ihr Wissen aus Studien mit Tieren. Denen sei das Tacrolimus oral (als Tablette oder Kapsel) und in höheren Dosen gegeben worden, als das je beim Menschen der Fall wäre. Protopic, Elidel oder Douglan würden jedoch nur Salben oder Cremes eingesetzt. Vereinzelt wären nach Salben oder Creme Lymphome aufgetreten, doch auch hier hätte Experten einen Zusammenhang als unwahrscheinlich oder unzureichend bewiesen eingestuft. Es seien auch nicht mehr Lymphome aufgetreten als in der "normalen" Bevölkerung.

Quellen:

• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, UAW-Datenbank
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Schnell-Info, 2005
• Deutsches Ärzteblatt, 45/2005
• ots, 25.04.2005
• Ärzte Zeitung, 06.05.2005

Erfahrungen mit Protopic bei Schuppenflechte

In unserem Forum könnt Ihr Erfahrungen mit Protopic nachlesen – meist in der Anwendung bei Psoriasis.