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Betroffene, die einen JAK-Hemmer einnehmen, sollten mit der Ärztin über diese Therapie sprechen. Aber nur dann, wenn sie zu einer Risikogruppe gehören! Bei Psoriasis arthritis betrifft das aktuell die Präparate Xeljanz und Rinvoq. Für Olumiant gilt, das bestimmte Patientengruppen nur noch mit der niedrigen Dosis behandelt werden sollen. Olumiant wird aktuell bei Neurodermitis eingesetzt, ist aber auch für die Schuppenflechte vorgesehen. Für die gesamte Wirkstoffgruppe der Janus-Kinase-Hemmer hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) typische schwerwiegende Nebenwirkungen festgestellt. Deshalb empfiehlt sie, diese Arzneimittel bei bestimmten Patienten nur noch dann einzusetzen, wenn nichts anderes mehr hilft. Bisher galt das nur für Tofacitnib (Xeljanz), nun aber für alle Präparate dieser Klasse. Diese Warnhinweise sind inzwischen von zwei EMA-Ausschüssen bestätigt worden. "Rechtsverbindlich" werden sie aber erst dann, wenn in einigen Wochen die EU-Kommission darüber entschieden hat. Sie sollten aber schon jetzt vorsichtshalber berücksichtigt werden. Risikogruppe Empfohlen wird, dass Patienten möglichst nicht mehr mit einem JAK-Hemmer behandelt werden sollten, wenn sie über 65 Jahre alt sind oder rauchen oder früher lange geraucht haben oder gefährdet sind, an schweren Herz-/Kreislaufproblemen oder bösartigem Krebs zu erkranken. Bei diesem Personenkreis erhöhen JAK-Hemmer das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnsel, Krebs und schwere Infektionen. Deshalb sollten sie gemeinsam mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt nach anderen Behandlungsmöglichkeiten suchen. Wer gefährdet ist, Blutgerinnsel in der Lunge oder in tiefen Venen (venöse Thrombo-Embolie) zu entwickeln, sollte „vorsichtig“ mit JAK-Hemmern behandelt werden. Wenn es für diese Risiko-Patienten keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt, sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt und die JAK-Hemmer in verringerter Dosierung eingesetzt werden. Patienten mit Psoriasis arthritis erhalten schon jetzt nur die kleinere Dosierung. Für Olumiant-Patienten, die ein höheren Risiko für Blutgerinnsel, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs haben gilt: Auch sie sollen nur noch mit der niedrigeren Dosierungen behandelt werden. So die Empfehlung vom Januar 2023. In einem Podcast der Apotheken Umschau wird dagegen die EMA-Empfehlung als zu weitgehend kritisiert. Eine nachträgliche Auswertung der Xeljanz-Patienten habe ergeben, dass die Risikogruppe viel kleiner sei. Besonders gefährdet seien nur diejenigen, die bereits vor Beginn der Therapie einen Schlaganfall oder Herzinfarkt, ein erhöhtes Thrombose-Risiko oder eine Arteriosklerose (Arterienverkalkung) hatten. Die Apotheken Umschau berücksichtigt bei ihrer Kritik zwei wesentliche Tatsachen nicht: Die EMA-Warnungen wurden bestätigt, obwohl die nachträgliche Auswertung bekannt war. Außerdem war sie vom Xeljanz-Hersteller Pfizer in Auftrag gegeben, und ein Drittel der beteiligten Wissenschaftler waren Mitarbeiter des Pharmakonzerns. Es handelt sich also nicht um eine unabhängige Studie. Aber auch andere Mediziner sind der Ansicht, da würde eine "Hochrisiko-Gruppe von Rheumatikern" zum Maßstab für dem Durchschnittspatienten gemacht. Um welche Medikamente geht es? Die Warnhinweise gelten für JAK-Hemmer, die bei entzündlich-chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Das sind bei der Psoriasis Arthritis, also der Gelenkbeteiligung, Tofacitinib (Xeljanz) und Upadacitinib (Rinvoq) und bei der Neurodermitis Baricitinib (Olumiant) und Upadacitinib (Rinvoq). Zur Zeit ist noch kein JAK-Hemmer für die Behandlung der Schuppenflechte auf der Haut zugelassen. In klinischen Studien wird gerade geprüft, ob Tofacitinib (Xeljanz), Ruxolitinib (Jakavi) und Baricitinib (Olumiant) zukünftig auch bei der Psoriasis, also auf der Haut, eingesetzt werden könnten. Dafür erhält vermutlich schon Ende 2022 das Präparat Deucravacitinib (Sotyktu) eine Zulassung. Das ist ein so genannter "Tyrosin-Kinase-2-Hemmer" (TYK-2), der ebenfalls zur Gruppe der JAK-Hemmer gehört. Trotzdem, so Prof. Khusru Asadullah, würden die Warnhinweise für dieses Präparat nicht gelten, denn "TYK-2 ist anders". Anders der Leiter der Charité-Dermatologie, Prof. Kamran Ghoreshi. Für ihn ist Deucravacitinib ebenfalls ein JAK-Hemmer. Nur durch einen historischen Zufall heiße er nicht "JAK 4". In seiner Klinik würden die EMA-Warnungen für alle JAKs ernstgenommen. Die EMA selbst hat sich dazu nicht geäußert. In den USA dagegen sind sie zugelassen; die Therapie-Einschränkungen für JAK-Hemmer wurden dort nicht übernommen. Bei Tofacitin (Xeljanz) hatte die EMA von Anfang an Sicherheitsbedenken. Zweimal lehnte die Behörde es in 2013 ab, das Mittel zuzulassen. Erst 2017 gab es nach einem dritten Antrag von Pfizer die Zulassung für die EU. Schon 2019 warnte der EMA-Ausschuss für Arzneimittelsicherheit PRAC davor, bestimmten Personen die höhere Dosis zu verabreichen. Ab 2021 galt diese Warnung auch für die niedrige Dosis („Rote-Hand-Brief“). Der EMA-Ausschuss weitete dann im Oktober 2022 seine Sicherheitsbedenken auf alle für chronisch-entzündliche Erkrankungen zugelassenen JAK-Inhibitoren aus. Auf Ärztekongressen wird die JAK-Hemmung als zukunftsträchtiges Wirkprinzip gesehen. Sie könnten bei Patienten erfolgreich sein, bei denen andere Therapien versagt haben. Weil sie als Tablette eingenommen werden, akzeptierten Patienten sie besser. Anfangs hoffte man noch, dass Meldungen über schwere Herzkomplikationen und Krebsrisiken sich auf Tofacitinib (Xeljanz) beschränken würden. Diese Hoffnung zerstreute Professor Klaus Krüger dann auf dem Rheumakongress 2022 in Berlin. Er sprach davon, dass alle JAK-Hemmer vor allem das Thrombose-Risiko erhöhen würden. Dr. Sandra Philipp hatte zuvor auf dem Dermatologenkongress 2022 über ihre klinische Studie mit Deucravacitinib (Sotyktu) berichtet. "Nach den bisher vorliegenden Daten" sei dieser TYK-2-Hemmer „erheblich sicherer“ als bisherige JAK-Hemmer. Empfehlungen schon jetzt berücksichtigen Xeljanz ist schon jetzt für bestimmte Personengruppen (so gut wie) ausgeschlossen. Für alle anderen JAK-Hemmer entscheidet endgültig die EU-Kommission darüber. Experten erwarten das spätestens für Anfang 2023. Die EU-Kommission orientiert sich dabei an der Stellungnahme des EMA-Ausschusses für Human-Arzneimittel (CHMP). Die liegt inzwischen vor und bestätigt die Therapie-Empfehlungen des EMA-Unterausschusses PRAC. Der hat seine Empfehlungen im Januar 2023 auf Olumiant ausgeweitet. Vorsorglich sollten bei den aufgeführten Risikogruppen diese Empfehlungen schon jetzt berücksichtigt werden. Hintergrundinformationen: Tofacitinib (Xeljanz) - nicht mehr für alle Betroffenen Janus-Kinase-Hemmer - JAKi (Übersicht 2022) Kinase-Hemmer gegen Schuppenflechte (2022) JAK-Hemmer (in der Rheumatologie, 2022) EMA verunsichert mit Entscheidung zu JAK-Inhibitoren (Nov. 2022) ***** Ein Tipp: In unserem Forum könnt Ihr Erfahrungen mit diesen und anderen Medikamenten austauschen.- 1 comment
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Die US-Arzneimittelbehörde hat alle Hersteller von TNF-Alpha-Blockern im Jahr 2009 dazu "verdonnert", weitere Warnhinweise in den Fachinformationen ihrer Medikamente anzubringen. Betroffen sind die Mittel Remicade, Enbrel, Humira, Cimzia und Simponi. Die Warnungen drehen sich hauptsächlich um die Anwendung der Medikamente bei Kindern und Jugendlichen. Bei denen traten häufiger Lymphome und maligne Melanome auf, während sie einen der TNF-Alpha-Blocker bekamen. Gewarnt wird aber auch vor einem erhöhten Leukämie-Risiko - sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Außerdem kann eine Schuppenflechte durch diese Medikamente überhaupt erst ausgelöst werden. Die europäische Behörde für die Zulassung von Medikamenten – die EMA – hat nicht reagiert. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat in einer "Drug Safety Mail" aber schon mal an alle Ärzte appelliert, die neuen Warnhinweise zu beachten. Die FDA fordert die Ärzte dazu auf, die Patienten oder deren Eltern auf die Risiken deutlich hinzuweisen. Die Hersteller sollen zudem ihre Informationsmaterialien für Patienten ändern. Ein Problem aber ist, den "Schuldigen" für die erhöhten Risiken auszumachen: Wer TNF-Alpha-Blocker bekommt, hat in den meisten Fällen schon andere Immunsuppressiva bekommen, die die gleichen Risiken bergen. Außerdem kann die Erkrankung an sich mit diesen Risiken einhergehen. Quellen: Deutsches Äzteblatt, 5.8.2009 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 7.8.2009
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Zudaifu war eine Creme, die einem bei Amazon, eBay und anderen Versendern über den Weg lief, wenn man dort irgendwas zum Thema Schuppenflechte suchte. Billig – und vor allem mit tollen Kundenbewertungen. Hautkrankheiten aller Art wurden demnach mit der Creme besser. Auch in unserer Marktübersicht waren Anwender des Lobes voll (und wir die bösen Pharma-Büttel). Die Wunder-Wirkung hat nun einen Namen: Clobetasolpropionat. Diesen Wirkstoff hat die britische Arzneimittel-Behörde MHRA in Zudaifu gefunden. Sie gab deshalb eine amtliche Warnung heraus. Clobetasolpropionat ist ein starkes Kortison. Alle Produkte, in denen es enthalten ist, sind in Deutschland verschreibungspflichtige Arzneimittel – eben, weil die Substanz bei unsachgemäßem Gebrauch diverse Nebenwirkungen hervorrufen kann: dünnere Haut, Entzündungen des Haarbalges, kleinflächige Blutungen und andere unschöne Dinge. Zu "unsachgemäßem Gebrauch" gehört auch zu häufiges Auftragen einer so starken Kortison-Salbe – und das geht bei vermeintlich harmlosen Cremes schließlich schnell. Medikamente gegen Schuppenflechte, die den Wirkstoff Clobetasolpropionat enthalten, sind zum Beispiel Clarelux Clobegalen Clobetasol Clobex Dermoxin Dermoxinale Karison Tipp: Wir haben auch eine Tabelle mit Kortison-Wirkstoffen und ihren Stärken. Die britische Arzneimittel-Behörde rät allen, die Zudaifu angewendet haben, es sofort abzusetzen. Wir fügen hinzu: Wer die "Wundercreme" länger und mehrmals am Tag verwendet hat, sollte sie nicht sofort in die Mülltonne werfen, sondern sie "ausschleichen". Damit soll verhindert werden, dass eine Schuppenflechte nach einer Kortison-Behandlung extrem wieder aufflammt. "Ausschleichen" bedeutet: Wer die Creme zum Beispiel dreimal am Tag aufgetragen hat, tut das eine Weile lang nur noch zweimal am Tag, nach einer weiteren Weile nur noch einmal am Tag, später nur alle zwei Tage. Eine andere Alternative ist etwas aufwändiger, aber immer die sicherste: einen Hautarzt zu fragen. Der kann entweder die Kortison-Therapie fortführen oder eine andere Therapie verschreiben. Und: Rezeptfreie Mittel sind bei leichter Schuppenflechte sicherlich auch einen Versuch wert. Mit Dank an Anton und Sabine für ihren Hinweis
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Erfahrungen austauschen über das Leben mit Schuppenflechte, Psoriasis arthritis und dem ganzen Rest