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  1. Cosentyx® - Informationen des Herstellers zu Transport und Lagerung der Fertigspritze und des Fertigpens: Transport u Lagerung 360543_FAQ_Cosentyx.pdf
  2. Nach einer Bronchitis mit hohem CRP-Wert im April 2019, die sich erst durch das Antibiotikum Amoxicillin 1000 mg, 3 x tägl., besserte, war ich das Jahr über soweit gesund, bis es mich am 28.12.2019 wieder "erwischte". Es fing nachmittags mit etwas eitrigem Schleim im Hals an, der etwas "süsslich" schmeckte. Ich schonte mich und trank Tee, nahm Hausmittel. Trotzdem, zwei Tage später hatte ich schon 38 °C und fühlte mich richtig schlapp, dazu kamen Kopfschmerzen, erst einseitig, dann eher vorne und diffus im ganzen Kopf. Die Temperatur war morgens niedriger, stieg im Laufe des Tages an und erreichte auch nach fünf Fiebertagen immer noch Werte von 38 °C (am dritten mindestens 38,3 °C und am vierten Tag 38,6 °C, jeweils rektal gemessen - auf mein Stirn-/Ohrthermometer ist kein Verlass). Daneben hustete ich vor allem morgens "gelbgrünen" Schleim ab. Mein Internist und Hausarzt hatte leider erst am 2.1. wieder Sprechstunde. Das Abhören ergab ein leicht "raues" Atemgeräusch und mir wurde ein Hustensaft aufgeschrieben. Der Arzt machte mir Hoffnung, dass es diesmal ohne Antibiotikum vorbeigehen würde. Für den Fall, dass die Beschwerden und das Fieber nicht bis zum Wochenende besser würden oder sich verschlimmerten, erhielt ich vorsorglich ein Rezept über Amoxicillin 1000 mg, wie bereits im April 2019 verordnet. Nachdem ich am 3.1. mittags wiederum 38 °C und immer noch Kopfschmerzen hatte und keine Besserung sich abzeichnetet, schluckte ich zum späten Mittagessen die erste Antibiotikum-Tablette. Bereits am Samstag, 4.1. ging es mir erheblich besser und die Kopfschmerzen verschwanden. Nach der atypischen Lungenentzündung und der Bronchitis im April 2019 ist dies bei mir nun die dritte Lungen-/Bronchien-Infektion unter Cosentyx® die der Antibiose bedarf. Ein kausaler Zusammenhang mit der Secukinumab-Therapie ist nicht zwingend nachweisbar, zumal aufgrund einer früheren Fumarat-Therapie die Lymphozytenzahl sich immer noch nicht vollständig erholt hat. Der Artikel https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/04/10/cosentyx-koennte-chronisch-entzuendlichen-darmerkrankungen-verschlechtern gibt mir aber sehr zu denken mit seinen Ausführungen: "Secukinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper... Er richtet sich selektiv gegen das proinflammatorisch wirkende Interleukin-17A (IL-17A), das eine wichtige Rolle bei Immunreaktionen gegen Bakterien und Pilze an Körpergrenzflächen spielt." Ist bei mir durch das Cosentyx® nun die Immunreaktion gegen Bakterien dermaßen eingeschränkt oder verringert, sodass ich anfälliger gegenüber bakteriellen Infektionen der "Lungengrenzfläche" bin?
  3. Der aktuelle (17.02.2020) Preis von COSENTYX® FERTIGPEN 150 mg für die 3x2 Stück Packung beträgt Brutto 5173,49 Euro. Bei der "Erhaltungs-" Therapie von alle 4 Wochen 2 Spritzen mit 150 mg ergibt dies einen Monatspreis (4 Wochenpreis) von 1724,50 Euro und einen Jahrestherapiepreis von 365 Tagen geteilt durch 28 (4 Wo.) mal dem Monatspreis gleich 22480 Euro Jahrestherapiemedikamentenkosten.
  4. Stand: 23. August 2020 Suche und Findung der individuellen Erhaltungsdosis von Secukinumab Der Hersteller von Cosentyx gibt ein festes, starres Therapieschema für die Behandlung der Psoriasis mit Secukinumab vor. Individuelle Besonderheiten werden (können) nicht berücksichtigt werden. Auch die Erhaltungstherapie nach der Einleitungsphase wird durch ein festes Schema von 300 mg alle 4 Wochen bestimmt. Individuellen Eigenschaften und Besonderheiten der Anwender von Cosentyx wird nicht/kann nicht Rechnung getragen werden: - Eine Person mit 50 kg Körpergewicht wird nach dem selben Schema behandelt wie eine mit 100 kg Körpergewicht. - Eine Person, bei der die Halbwertszeit (HWZ) von Secukinumab im Organismus 20 Tage beträgt bekommt die selbe Dosis wie eine Person bei der die HWZ 35 Tage beträgt. - Der individuelle Interleukin 17A Spiegel des Patienten wird nicht/kann nicht(?, Kosten?) bestimmt werden. Die Dosis richtet sich also nicht nach der Höhe eines Laborwertes (so wie dies zum Bsp. bei Diabetes der Fall ist, wo die Insulinmenge dem Serum-Glukosespiegel angepasst wird). - Die Dosis wird nicht dem Schweregrad der Erkrankung oder etwaigen Krankheitsschüben angepasst. - Ein Absetzen oder Ausschleichen der Therapie oder eine Therapiepause nach erfolgter Remission der Psoriasis-Erscheinungen ist nicht vorgesehen. - Die Therapie wird solange als Erhaltungstherapie fortgeführt, solange es die unerwünschten Nebenwirkungen zulassen. - Unerwünschte Nebenwirkungen (UNW) sind oft dosisabhängig, statt eine Therapie wegen Nebenwirkungen abzubrechen, könnte eine Dosisverringerung die UNW reduzieren und tolerierbar machen bei möglicherweise dennoch zufriedenstellendem Therapieerfolg. Nötig wären differenziertere Studien, welche die oben beschriebenen Sachverhalte berücksichtigen. Die kosten allerdings Geld und Zeit und könnten schwierig im Design sein, vielleicht besteht auch kein ausreichendes Interesse an weitergehenden Studien. Eine Übersicht zu bisherigen Studien habe ich im nächsten Blog-Beitrag tabellarisch zusammengestellt, siehe: https://www.psoriasis-netz.de/community/blogs/blog/818-cosentyx-secukinumab/ Leicht könnte die Einzeldosis von 300 mg Secukinumab, die bei der Erhaltungstherapie alle 4 Wochen gespritzt wird, auf zwei Dosen zu 150 mg Secukinumab alle 2 Wochen aufgeteilt werden, denn die 300 mg Dosis liegt ohnehin schon in der Form von 2 Spritzen mit je 150 mg in der Verpackung vor (wohl aus produktionstechnischen oder applikationstechnischen Gründen). Dies hätte den Vorteil, dass der Secukinumab-Spiegel im Organismus über die Zeit gleichmäßiger wäre. Für dieses Dosierungsschema wurde allerdings keine Zulassungsstudie durchgeführt und somit auch keine Zulassung erteilt. Folglich kann es auch nicht vom Hersteller "empfohlen" werden. Ärzte müssten ein derartiges Therapieschema "auf die eigene Kappe nehmen", es hätte versicherungsrechtliche Konsequenzen und auch die Krankenkassen könnten Einwände erheben, da ja der Therapieerfolg eines solchen Schemas nicht durch Studien belegt ist und keine entsprechende Zulassung besteht. Daher sehe ich es so, dass in dieser Situation nur der Patient für sich selber handeln kann (mit oder ohne "stillschweigender"/informeller/inoffizieller Zustimmung des behandelnden Arztes). Solange die Therapieintervalle verlängert und damit die Dosis, im Vergleich zum durch die Studie vorgegebenen Therapieschema, verringert wird, sollte man auf der sicheren Seite sein und das Therapierisiko sogar verringern. Verschlechtern könnte sich nur der Therapieerfolg im Vergleich zu der höheren Standarddosierung. Patientenberichte hier in der Community des Psoriasis-Netzes berichten, dass auch längere "Spritzenpausen" (z. Bsp. wegen Operationen oder Erkrankungen) nicht von einem Psoriasis-Schub begleitet wurden, sondern der Hautzustand stabil blieb und die Therapie nach der Pause einfach fortgeführt werden konnte. Hierfür spricht auch die Halbwertszeit von Secukinumab von rund 4 Wochen. Die Cosentyx Fachinformation vom August 2020 ( https://www.fachinfo.de/pdf/020597) führt dazu auf Seite 13 aus: "Die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse auf 27 Tage geschätzt und lag über alle Psoriasis-Studien mit intravenöser Gabe hinweg in einem Bereich von 18 bis 46 Tagen." Ausgehend von einer Halbwertszeit von 4 Wochen ist nach 4 Wochen noch die Hälfte (50 %), nach 8 Wochen somit immer noch die Hälfte der Hälfte, also ein Viertel (25 %) und nach 12 Wochen immer noch ein Achtel (12,5 %) der "ursprünglichen" Menge Secukinumab im Organismus. Man könnte also sagen, Secukinumab schleicht sich aufgrund der relativ langen Halbwertszeit quasi von selber langsam aus (exponentieller Abfall) und seine Wirkung ist nach 4 Wochen nicht plötzlich weg. Fazit: Zu prüfen ist, ob längere Abstände zwischen den Einzeldosen individuell vorteilhaft für das Nebenwirkungsprofil sind. Eine Dosisreduktion durch Intervallverlängerung stellt möglicher Weise eine Alternative zum Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen dar. Eine Aufteilung der Einzeldosis von 300 mg auf zwei zeitlich versetzt gespritzte 150 mg "Teildosen" könnte Vorteile bringen sowohl bezüglich der unerwünschten Nebenwirkungen als auch der Wirksamkeit von Secukinumab, da der Wirkstoffspiegel im Organismus dann kleinere Schwankungen und einen höheren Minimalwert vor der nächsten Spritze aufweist. Über eine rege Diskussion meiner Gedankengänge würde ich mich sehr freuen. Siehe auch meinen Beitrag im Forum: Cosentyx 1/2 Dosis (150 mg) alle 2 Wochen spritzen?
  5. Stand 23. August 2020 Übersicht zu Studien zum Biologicum Cosentyx® (Wirkstoff Secukinumab) Die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC - summary of product characteristics ) der Novartis Pharma für Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (Stand August 2020), gibt sehr interessante Informationen zum derzeitigen Studienstand aus Sicht von Novartis Pharma. Sie ist als pdf-Dokument unter https://klinischeforschung.novartis.de/medikamente/cosentyx/ , bzw. direkt unter https://www.fachinfo.de/pdf/020597 einsehbar und kann heruntergeladen, gedruckt und gespeichert werden. Laut dieser Fachinformation wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis beurteilt. Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 150 mg und 300 mg wurden entweder im Vergleich zu Placebo oder im Vergleich zu Etanercept bewertet. Etanercept ist ein Tumornekrosefaktor-Antikörper (TNF-Antikörper), den die Firma Pfizer unter dem Namen Enbrel® vertreibt. Laut Wikipedia sind Biosimilars von Etanercept zum einen Erelzi® (Sandoz / Hexal – EU seit 2018) und Benepali® (Biogen- EU seit 2018). Eine weitere Studie mit Secukinumab (Studienkurzname SCULPTURE) untersuchte das kontinuierliche Behandlungsregime im Vergleich zu einem Regime mit „Wiederholungsbehandlung nach Bedarf“. Ferner wurden Studien zur Wirkung von Secukinumab bei Nagel- und Kopfhautpsoriasis, bei palmoplantarer Plaque Psoriasis, bei Psoriasis-Arthritis, bei ankylosierender Spondylitis und Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Im Folgenden ein unvollständiger Versuch einer tabellarischen Übersicht der Studien zu Secukinumab anhand der Fachinformation (Details bitte dort nachlesen): Nr. Studienbezeichnung Zahl ausge­werteter Patienten Studiendesign Bemerkungen 1 ERASURE 738 150 mg oder 300 mg Secukinumab für Studie 1 und 2: Placebo Non-Responder wechseln in Woche 12 in Verum-Gruppe; bis zu 52 Wochen Nachbeobachtung; 40 % der Teilnehmer bearbeiteten das Psoriasis Symptom Diary© 2 FIXTURE 1306 150 mg oder 300 mg Secukinumab gegenüber Etanercept und Placebo 3 FEATURE 177 150 mg oder 300 mg Secukinumab Fertigspritze gg. Placebo Dauer 12 Wochen 4 JUNCTURE 182 150 mg oder 300 mg Secukinumab Fertigpen gg. Placebo Dauer 12 Wochen 5 SCULPTURE 966 150 mg oder 300 mg Secukinumab und Erhaltungsregime gg. „Wiederholungsbehandlung bei Bedarf“-Regime Dosis 150 mg oder 300 mg in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12, dann Aufteilung auf die zwei Regime 6 CLEAR 676 300 mg Secukinumab gg. Ustekinumab Ustekinumab: Handelsname Stelara®; Hersteller Janssen-Cilag, ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) und seit Januar 2009 zugelassen.(Quelle: Wikipedia) 7 TRANSFIGURE 198 150 mg oder 300 mg Secukinumab bei Nagel Psoriasis gg.Placebo 8 GESTURE 205 150 mg oder 300 mg Secukinumab bei palmoplantarer Plaque Psoriasis gg. Placebo 9 102 300 mg Secukinumab bei mittelschwerer bis schwerer Kopfhautpsoriasis gg. Baseline 12 Wochen, mögliche Fortsetzung bis zu Woche 24 Psoriasis-Arthritis (PsA): drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien mit 1999 Patienten, 29 %, 35 % bzw. 30 % zuvor mit TNFα-Inhibitor behandelt PsA-Studie 1 (FUTURE 1) 606 10 mg/kg Secukinumab intravenös in den Wochen 0, 2 und 4 und anschließend 75 mg oder 150 mg subkutan monatlich ab Woche 8 bei 60,7 % gleichzeitig MTX; 24 Wochen, d.h. rund ein halbes Jahr PsA-Studie 2 (FUTURE 2) 397 75 mg, 150 mg oder 300 mg Secukinumab in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, anschließend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen Bei 46,6 % gleichzeitig MTX; 24 Wochen, d.h. rund ein halbes Jahr PsA-Studie 3 (FUTURE 5) !? 996 150 mg oder 300 mg Secukinumab od. Placebo subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3, und 4, anschlie­ßend die gleiche Dosis in monat­lich­en Abständen gg. 150 mg Secukinu­mab subkutan einmal monatlich (ohne wöchentliche Startdosen) bei 50,1 % gleichzeitig MTX AS-Studie 1 (MEASURE 1) 371 bei ankylosierender Spondylitis AS-Studie 2 (MEASURE 2) 219 bei ankylosierender Spondylitis AS-Studie 3 (MEASURE 3) 226 bei ankylosierender Spondylitis PREVENT 555 Doppelblinde, placebokontrol­lierte Phase-III-Studie zweijährige Kernphase und weitere zweijährige Verlängerungsphase Pädiatrische Psoriasis-Studie 1 162 niedrige Dosis Secukinumab gg. hohe Dosis Secukinumab gg. Placebo gg. Etanercept Pädiatrische Psoriasis-Studie 2 84 offene, zweiarmige, parallele, multizentrische Phase-III-Studie, mittelschwere bis schwere Psoriasis Alter 6 bis < 18 Jahren Tabelleninhalt zusammengestellt nach Informationen aus der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arznei­mittels/SmPC) der Novartis Pharma für Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (Stand August 2020), https://www.fachinfo.de/pdf/020597 , Einzelheiten bitte dort nachlesen. Die Fachinformation von Novartis für Cosentyx® 150 mg , Stand August 2020, zum Downloaden: FachInfo Aug2020 Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen.pdf Dieser Blogbeitrag als pdf-Download: Cosentyx Studienuebersicht 23Aug2020.pdf
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