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Vitamin-B12-Salbe – was ist daraus geworden?
Rolf Blaga erstellte ein Artikel in Salben, Cremes und Gels
Wer den TV-Beitrag „Heilung unerwünscht“ gesehen hatte, musste glauben, mit einer Vitamin-B12-Salbe (damals: Regividerm) könnten Hautkrankheiten „geheilt“ werden. Auch wenn der Autor Klaus Martens diese Behauptung zwei Tage später in der Sendung "Hart aber fair" zurücknahm und nur noch von „Linderung“ sprach, blieb das Heilversprechen im Gedächtnis haften. Gegen diese Aussage des Beitrags wurde heftig protestiert: Man sei mit der Hoffnung chronisch kranker Menschen unverantwortlich umgegangen. Menschen würden ihr Geld für ein Präparat ausgeben, dessen Wirkung zweifelhaft, zumindest völlig ungenügend nachgewiesen sei. Manche verdächtigten den Autor der Schleichwerbung. Es gab nur wenig Stimmen, die zur Besonnenheit aufriefen und dieser neuen Therapiemöglichkeit eine Chance einräumen wollten. Name der Vitamin-B12-Salbe geändert Seitdem ist vieles passiert: Der Hersteller musste den Namen in Mavena B12-Salbe ändern und eine Entschädigung zahlen, weil selbst Fachanwälten unbekannt war, dass es schon ein Präparat ähnlich klingenden Namens gab. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte behauptet, die Salbe sei ein "Arzneimittel". Der Firma droht ein aufwendiges Zulassungsverfahren, wenn sie das nicht widerlegen kann. Der Autor des TV-Beitrags wurde vom WDR für alleinverantwortlich befunden und fristlos entlassen. Man warf ihm unter anderem vor, Informationen unterdrückt zu haben. Martens verwehrt sich gegen Manipulationsvorwürfe und klagt. Viele Patienten meldeten sich seitdem zu Wort, zum Beispiel hier im Psoriasis-Netz. Bei den meisten war die Salbe auch über längere Zeit erfolglos. Hautärzte, die wir darauf angesprochen haben, bestätigten diesen Trend. Medienrummel um Vitamin-B12-Salbe Aber es gab auch Patienten, bei denen die Salbe gewirkt hat - wenn auch zahlenmäßig deutlich weniger. Der Hersteller selbst berichtete auf einer Veranstaltung in Berlin von eindrucksvollen Fällen, in denen die Vitamin-B12-Salbe erfolgreich gewesen sei. Professor Johannes Wohlrab (Halle) machte den Medienrummel für die vielen Misserfolge verantwortlich. Dadurch seien die Erwartungen der Patienten vermutlich viel zu hoch gewesen. Die Vitamin-B12-Salbe wäre in erster Linie nicht für schwere Fälle, sondern für die leichten oder mittelschweren Formen der Psoriasis und des Atopischen Ekzems. Professor Regina Fölster-Holst (Kiel) meinte, dass „Neurodermitis durch einen sehr hohen Placeboeffekt gekennzeichnet“ sei, „besonders bei neuen Präparaten“ (Ökotest, Ausgabe Dezember 2009). Schon jetzt ist klar, dass Menschen mit einer Latex-Allergie die Vitamin-B12-Salbe nicht benutzen sollen, weil sie auf das enthaltene Avocado-Öl allergisch reagieren. Man überlege, so Dr. Hans-Joachim Zeisel von der Mavena Health Care AG, ob man es langfristig durch ein anderes Öl ersetzen oder die Konzentration verringern könne. Rötungen würden durch das Konservierungsmittel (Zitronensäure) hervorgerufen. Das solle geändert werden, versprach Dr. Zeisel. Außerdem vermute man, dass die Haut durch den hohen Fettanteil abgedichtet wird. Bei Neurodermitikern könnten sich durch diese Okklusion verstärkt Bakterien bilden. Gute Erfahrungen, so Dr. Zeisel, lägen auch bei der Behandlung der Knötchenflechte vor, während das chronische Handekzem nicht auf die Salbe ansprechen würde. Studien zu Vitamin B12 vorgestellt Professor Wohlrab stellte bei Vorträgen in Berlin und München die bisher durchgeführten Studien ausführlich vor1. Das sind klinische (Phase I- bis Phase III-) Studien mit Psoriasis- und mit Atopisches-Ekzem-Patienten. Eine reine Verträglichkeitsstudie sei mit gesunden Probanden durchgeführt worden. Diese Studien seien wissenschaftlich korrekt gewesen, teilweise Placebo-korrigiert bzw. im halbseitigen Vergleich. Sie hätten belegt, dass Vitamin B12 in Avocadoöl-Grundlage bei der Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ und der Atopischen Dermatitis einen therapeutischen Effekt habe. Relevante Nebenwirkungen seien nicht aufgetreten. Ein halbes Jahr zuvor hatten Kritiker drei dieser Studien völlig gegensätzlich bewertet: Sie seien „äußerst dürftig: zu klein, zu kurz und zu schlecht“. Als Nebenwirkungen seien Brennen, Juckreiz, Rötung und bei jedem zweiten Patienten Kribbelgefühl und Überwärmung aufgetreten. (Gute Pillen-Schlechte Pillen 6/09). „Den behaupteten ,exzellenten‘ Nutzen der Creme ... können wir nicht nachvollziehen.“ (arznei-telegramms 11/09). Genau diese drei Studien werden dagegen von Professor Hans F. Merk (Aachen) als „durchaus interessant“ eingeschätzt. Sie ließen „das Einleiten weiterer größerer Studien sinnvoll erscheinen“ (DermoTopics, Heft 1/2010). Wirkmechanismus erklärt Professor Clemens Allgaier (Leipzig) hat in einem Vortrag in München den Wirkmechanismus des Vitamin B12 erklärt. Es sei durch zahlreiche Daten abgesichert, dass Menschen mit Psoriasis in der Haut einen Überschuss an Stickstoff-Monoxid (NO) hätten. Das gelte grundsätzlich für alle entzündlichen Hauterkrankungen. Stickstoff-Monoxid fördert Entzündungen. Das Vitamin B12 bindet dieses Stickstoff-Monoxid. Diese Reaktion sei experimentell belegt. Eine so verringerte NO-Konzentration in der Haut von Patienten mit Psoriasis oder dem atopischen Ekzem führe dazu, dass die Entzündung zurückginge. Vitamin B12 hemme außerdem den Prozess, durch den Enzyme neues Stickstoff-Monoxid bilden. Dazu seien aber sehr hohe Konzentrationen des Vitamin B12 nötig, die durch eine rein äußere Anwendung mit einer Salbe nicht erreicht werden könnten. Dieser Wirkmechanismus wird z.B. bestätigt in einem Aufsatz zweier Schweizer Ärzte, Dr. Peter Marko und Franz Marty. Sie behaupten, dass „entzündliche Prozesse vermehrt Vitamin B12“ verbrauchen würden. Deshalb käme es zu „einem Vitamin B12-Mangel, der wiederum die Entzündung verstärkt“ (PrimaryCare 2006;6: Nr. 19-20). Effekt von Vitamin B12 bezweifelt Professor Merk dagegen bezweifelt, dass der anti-entzündliche Effekt, der in den Studien festgestellt wurde, „auf den Vitamin-B12-Gehalt zurückgeführt werden kann“. Das Vitamin sei im Körper sehr instabil und damit schwer nachweisbar. Mit gleicher Logik „ließe sich der Avocadoöl-Gehalt mit seinen antioxidativ wirkenden Substanzen diskutieren“. Beides sei, so Merk, „spekulativ“ (DermoTopics, Heft 1/2010). Professor Wohlrab wies darauf hin, dass auch Stickstoff-Monoxid schwer nachweisbar sei, weil es "äußerst reaktionsfreudig sei und in Milliardstel Sekunden andere Verbindungen aufnehmen würde". Weil man es kaum messen kann, bezweifeln andere Wissenschaftler, ob in der entzündlichen Haut wirklich überschüssiges Stickstoff-Monoxid sei. Dr. Claudia Schöllmann (Königswinter) und Dr. Joachim Kresken (Viersen) weisen daraufhin, es sei wissenschaftlich nicht belegt, welche Substanz in der Vitamin-B12-Salbe antientzündlich wirke. Neben dem Hinweis auf das Advocado-Öl halten sie es für möglich, dass „die Grundlage als Ganzes“ diesen Effekt hervorrufe. „In diesem Fall wäre die Salbe wohl eher ein Pflegeprodukt.“ Sie halten es zur Zeit für nicht angemessen, „von einem geprüften ,Therapiekonzept‘ zu sprechen, wie es die Vertriebsfirma tut“ (DermoTopics, Heft 1/2010). Unabhängig davon gibt es eine Sicherheit: An den Inhaltsstoffen sei nach Ökotest (Ausgabe Dezember 2009) nichts auszusetzen. "Selbst die Verpackung ist frei von PVC/PVDC/chlorierten Kunststoffen“. Unsere Meinung Es war völlig richtig, dass sich alle Beteiligten gegen die Aussage gewehrt haben, eine Vitamin-B12-Salbe könne chronische Hautkrankheiten „heilen“. Nach wie vor ist es unverständlich, wie eine derartige Behauptung alle redaktionellen WDR-Kontrollinstanzen passieren konnte und sogar im Titel der Sendung auftauchte. Es hätte jedem klar sein müssen, wie die Betroffenen auf so eine sensationelle Aussage reagieren würden. Bemerkenswert ist, dass die meisten Kritiker im gleichen Atemzug und sehr vehement die vorgelegten Studien abqualifiziert und eine Wirkung der Vitamin-B12-Salbe generell bezweifelt haben. Selbst so angesehene Publikationen wie das arznei-telegramm („Vorsicht Desinformation“) oder Gute Pillen-Schlechte Pillen („Wie ein Wundermittel gemacht wird“) ordneten das Präparat eher in die Kategorie „Scharlatanerie“ ein. Man machte sich nicht mehr die Mühe, genauer zu unterscheiden, ob die Vitamin-B12-Salbe nicht vielleicht doch in bestimmten Fällen wirken könne. Wenige Patienten, kurze Zeit Die vorgelegten Studien zur Vitamin-B12-Salbe wurden mehrheitlich im Auftrag des Herstellers durchgeführt - mit wenig Patienten und nur über kurze Zeit. Es ist bekannt, dass bei solchen Studien die Ergebnisse meist positiver ausfallen als bei unabhängig finanzierten. Aber wer entscheidet, ob sie lediglich als „dürftige randomisierte Kurzzeitstudien“ (arznei-telegramms 11/09) oder als „wissenschaftliche Belege“ (Wohlrab) zu bewerten sind? Einige wurden von renommierten Dermatologen(-gruppen) durchgeführt. Alle haben der Vitamin-B12-Salbe bestätigt, dass sie (mehr oder weniger gut) wirkt. Es ist zu bezweifeln, dass sich solch bekannte Hautärzte dazu hergeben würden, ein reines Gefälligkeitsurteil abzugeben bzw. eine wissenschaftlich fragwürdige Untersuchung zu veröffentlichen. Die Professoren Wohlrab und Allgaier wurden von der Mavena Health Care AG beauftragt, den Wirkmechanismus von Vitamin B12 in der entzündeten Haut und die klinischen Studien zu beurteilen. Ihre Ergebnisse haben sie in München im Rahmen einer Firmen-Präsentation einem Fachpublikum vorgetragen. Bekanntlich werden bei solchen Firmenseminaren besonders die Vorteile eines Produkts hervorgehoben. Professoren unabhängig? Kritiker meinen, dass Professoren nicht mehr unabhängig seien, wenn sie sich ihre Vorträge von der Industrie bezahlen lassen („Mietmäuler“). Es ist aber schwer vorstellbar, dass bei derartigen werbenden Darstellungen zugrundeliegende Fakten verdreht oder verfälscht werden. Wer das versuchen würde, müsste um mehr als seinen guten akademischen Ruf fürchten. Klar ist, dass aktuelle Daten darüber fehlen, in welchen Fällen das Präparat wie gut hilft und in welchen Fällen nicht. Man wird vermutlich nicht erwarten können, dass ein relativ kleines Unternehmen wie Mavena solch umfangreiche und differenzierte Studien finanzieren kann. Vielleicht wird es zukünftig wissenschaftlich nachgewiesen, welche Substanz nun wirklich in der Vitamin-B12-Salbe wirkt. Wir schätzen sie ähnlich ein wie Psoriasis-Cremes mit Mahonia aquifolium (Rubisan und Belixos) – als relativ nebenwirkungsfreies Präparat, vor allem für leichte, höchstens mittlelschwere Fälle, das nicht jedem gleich gut hilft. Generell gilt auch hier, dass man es absetzen sollte, wenn nach sechs Wochen keine deutliche Wirkung auftritt. 1 Studien zur Vitamin B12-Salbe in der Therapie a. Verträglichkeitsstudie-Phase I, Dr. R.A. Theodor, PHARAOS GmbH, Ulm Plaque Psoriasis b. Dosisfindung, Bericht: Dr. M. Parmham, FIRE GMBH, Bonn c. Phase II vs. Vehikel (monozentrisch), PD Dr. H.J. Schulze, Münster-Hornheide d. Phase II vs. Referenz , Prof. Dr. P. Altmeyer, Bochum e. Phase II vs. Vehikel (multizentrisch), Dr. T. Jones, J & S Studies Inc., Bryan TX, USA; Dr. A. Menter (Dallas), Dr. P. Rich (Portland), Dr. D. Stewart (Clinton), Dr. P. Yamauchi (Santa Monica) f. Phase III vs. Vehikel (bizentrisch), Markus Stücker, Ulrike Memmel, Mathias Hoffmann, Peter Altmeyer (Bochum), Joachim Hartung (Dortmund) g. Phase III vs. Vehikel (bizentrisch), Prof. Dr. P. Altmeyer (Bochum), Prof. Dr. R. Niedner (Potsdam) Atopische Dermatitis (Neurodermitis) h. Dosisfindung, Bericht: Dr. M. Parmham, FIRE GMBH, Bonn i. Phase II vs. Vehikel (monozentrisch), PD Dr. H.J. Schulze, Münster-Hornheide j. Phase III vs. Vehikel (bizentrisch), M. Stücker, C. Pieck, C. Stoerb., P. Altmeyer (Bochum), R. Niedner (Potsdam), J. Hartung (Dortmund) k. Phase III vs. Vehikel (bizentrisch), Prof. Dr. R. Niedner (Potsdam), Prof. Dr. P. Altmeyer (Bochum) -
Nur selten sorgte eine Hautcreme für soviel Aufsehen und Zündstoff wie Regividerm – ein Medizinprodukt zur Linderung der Symptome von Psoriasis und Neurodermitis. Die einen empörten sich über die in dem Film dargestellten Machenschaften der Pharmaindustrie, die die Vermarktung des Mittels über 20 Jahre hinweg ablehnte. Andere vermuteten eine geschickte Public-Relations-Kampagne der Hersteller- oder Vertreiberfirma, die scheinbar zufällig just zum Zeitpunkt des ARD-Beitrags von einer baldigen Markteinführung kündete. Kritiken an der dünnen Studienlage wurden laut. Widersprüche häufen sich. Creme unter Krebsverdacht In einem Kommentar zu unserem Beitrag „Regividerm - Ein Krimi um eine Creme“ berichtete ein Biochemiker über mögliche Krebsrisiken, wenn eine Substanz wie Vitamin B12 auf der Haut angewendet wird. Inzwischen gab der Kommentator Entwarnung. Der bittere Beigeschmack aber bleibt. Könnte das vermeintlich harmlose Medizinprodukt eventuell Spätfolgen nach sich ziehen? Liest man die Rezeptur der umstrittenen Creme, erinnert die Zutatenliste eher an Bioladen als an Chemielabor: Vitamin B12, Avocadoöl, Wasser, die organischen Komponenten Stearat und Sorbat sowie Zitronensäure. Zusammensetzung der Creme und Wirkweise der Bestandteile findest du am Ende dieses Beitrag. Ausgerechnet das Vitamin wird jedoch mit der potenziellen Krebsgefahr in Verbindung gebracht. Der Kommentator mit dem Namen „Biochemiker48“ berichtete, dass er seit Jahrzehnten an so genannten Porphyrinen forsche, die in ihrer Struktur mit dem Wirkstoff Vitamin B12 vergleichbar seien. Seine Ausführungen machen deutlich: Auch Vitamine sind nur (chemische) Moleküle - und die neigen unter bestimmten Bedingungen zu chemischen Reaktionen. Dass UV-Strahlung Krebs verursachen kann, ist bekannt. Verstärkt wird dieser Effekt, wenn zusätzlich phototoxische Substanzen ins Spiel kommen – also Stoffe, deren chemische Struktur durch Sonnenlicht so verändert wird, dass dadurch giftige Produkte entstehen. Porphyrine und eben auch porphyrinähnliche Substanzen wie das Vitamin B12, so "Biochemiker48", gehören dazu. Trifft das Sonnenlicht auf phototoxische Substanzen, geraten deren Elektronen in Wallung. Das heißt, die Mini-Teilchen rotieren plötzlich nicht mehr in gewohnten Bahnen um den Atomkern herum, sondern ändern ihre Richtung („Spin“). Dadurch wird das Molekül energetisch aufgeladen. Ist Sauerstoff anwesend, dient das Gas als idealer Reaktionspartner. Es bildet sich hochreaktiver Singulett-Sauerstoff, der wiederum seine überschüssige Energie an den Hautzellen ablässt. Es kommt zu Schäden an Eiweißen, Zellorganellen und am Erbgut. Die Folgen könnten Zelltod und schlimmstenfalls Krebs sein. Nebenwirkungen nicht gleich Krebsrisiko Symptome, die auf eine potenzielle Phototoxizität einer Substanz hinweisen, gleichen zunächst einem Sonnenbrand: Rötungen, Brennen, Schwellungen oder Blasenbildung - Symptome, die auch bei Teilnehmern an den Anwendungsstudien zu Regividerm zu beobachten waren ("burning“ = brennen, „itching“ = jucken, „swelling" = Schwellung und "redness“ = Rötung). Deuten diese Nebenwirkungen aber tatsächlich darauf hin, dass die Creme Krebs verursachen kann? So vehement unzählige Stimmen im Netz das Geschehen um Regividerm kommentierten, was Studien, Wirksamkeit oder die Umstände der Markteinführung betrifft, so wenig Fakten scheint es hinsichtlich dieser neuen Wendung zu geben. Tatsächlich waren bislang keine wissenschaftlichen Erkenntnisse über phototoxische Eigenschaften von Vitamin B12 auffindbar, die Studienlage zum Thema tendiert augenscheinlich gegen Null. Auf diverse Anfragen konnten mehrere Dermatologen - auch solche mit dem Spezialgebiet Photosensibilität - darüber keine Aussagen treffen. Inzwischen zog auch "Biochemiker48" seine Bedenken bezüglich des Krebsverdachtes zurück („Vitamin B12 und Singulett-Sauerstoff: Entwarnung“): Er hatte erfahren, dass Vitamin B12 nur in geringem Maß zur Ausbildung von Singulett-Sauerstoff führe. Dennoch wies der Kommentator nochmals darauf hin, „dass in der zweiten klinischen Studie bei fünf von 45 Patienten die Behandlung mit Revigiderm wegen deutlicher Nebenwirkungen abgebrochen werden musste.“ Allerdings sind solche Studienabbrüche keine Seltenheit. Selbst bei Placebo-Produkten treten in Vergleichsstudien stets „unerwünschte Ereignisse“ auf, die die jeweiligen Anwender zum Abbruch verleiten. Genauso wie Gehirn und Glaube den „Zuckerpillen“ oftmals heilsame Wirkung verleiht, können sie in der Erwartung von Nebenwirkungen zu solchen führen. Außerdem könnten sich die Hilfsstoffe einer jeden Creme für Nebenwirkungen verantwortlich zeigen, indem sie allergische Reaktionen auslösen. Avocado beispielsweise wirkt - wie viele pflanzliche Produkte – bei einigen Menschen allergen. Vor der Anwendung sollte demnach stets ein Test mit ein wenig Salbe oder Öl in der Armbeuge durchgeführt werden. Treten nach 24 bis 48 Stunden keine Hautveränderungen ein, liegt höchstwahrscheinlich keine Allergie vor. Auf Anfrage des Blog-Betreibers der Stationären Aufnahme sah auch Arzt und Apotheker Wolfgang Becker-Brüser vom arznei-telegramm keine zwingende Verbindung zwischen den beschriebenen Nebenwirkungen und Phototoxizität: „Solche Nebenwirkungen sind auffällig, können jedoch nicht als klinischer Beleg der Schädigungshypothese mit potenzieller Kanzerogenität gewertet werden.“, schrieb er. Auch die Anwendung von Calcipotriol kann Nebenwirkungen mit sich bringen: Hautreizungen, Überempfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht (Photosensibilität) oder Juckreiz, Hauttrockenheit, Brennen, Stechen oder Entzündungen. Doch treten Nebenwirkungen nicht bei allen Patienten auf - ein jeder reagiert unterschiedlich. Ausmaß und Dauer der Beschwerden entscheiden darüber, ob die Therapie weiter geführt werden kann oder nicht. Daher sind Nebenwirkungen kein Ausschlusskriterium für die Zulassung eines Arzneimittels – sofern der Nutzen das Risiko übertrifft. Arzneimittel versus Medizinprodukt Während Calcipotriol, dessen Wirkstoff ebenfalls ein Vitamin-Derivat ist, als Arzneimittel zugelassen ist, galt Regividerm sehr lang als Medizinprodukt. Unter den Begriff Medizinprodukte fallen in erster Linie technische Produkte oder Stoffe, die unterstützend bei Linderung oder Heilung von Krankheiten wirken sollen: von Rollstühlen über Kontaktlinsen zu Kondomen bis hin zu Herzkathetern. Medizinprodukte werden je nach Dauer der Verwendung, Grad der Invasivität und Gefahrenpotenzial in vier verschiedene Klassen eingeteilt. Regividerm läuft unter Klasse IIa (mittlere Gefahr). Im Unterschied zu Arzneimitteln existieren für Medizinprodukte keine staatlichen Zulassungsvorschriften. Bestimmte Richtlinien geben Anforderungen an Sicherheit und Leistungen vor. Verantwortlich für deren Einhaltung ist der Hersteller. Die Prüfung fällt der jeweiligen Landesbehörde zu. Eine CE-Kennzeichnung von einer Prüf- und Zertifizierungsstelle dokumentiert schließlich die Übereinstimmungen mit den gesetzlichen Anforderungen. Insgesamt gelangt ein Medizinprodukt schneller auf den Markt als ein Arzneimittel - das Regelwerk gestaltet sich etwas flexibler. Dass eine Creme wie Regividerm als Medizinprodukt vermarktet wurde, war lange Zeit eher die Ausnahme als die Regel. Denn laut Definition wird „die bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Medizinproduktes im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht“. Diese Definition würde auf die Creme wohl nur zutreffen, wenn Vitamin B12 keine pharmakologische Wirksamkeit aufweisen würde. Bis zur Markteinführung wurde Regividerm an einer recht geringen Patientenzahl für relativ kurze Zeit getestet. In den viel kritisierten Studien ging es nicht darum, dass die Creme besser als die Vergleichssubstanz Calcipotriol wirken sollte, sondern darum, ob sie überhaupt eine vergleichbare Wirkung aufweist. Mehr Daten waren nicht notwendig - noch nicht: Inzwischen kündigte die Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf eine Neuprüfung an, ob Regividerm nicht doch als Arzneimittel einzustufen sei. Sollte dies geschehen, wären weitere Studien zur pharmazeutischen Qualität, therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erforderlich. Bei einem möglichen Zulassungsverfahren würde sicherlich auch die phototoxische Potenz von Vitamin B12 genauer in Augenschein genommen, um sämtliche Zweifel aus der Welt zu schaffen. Der Abspann des Krimis lässt noch ein wenig auf sich warten. Zusammensetzung der Regividerm-Creme 0,070 Gramm Cyanocobalamin - Vitamin B12, Wirkstoff; Vitamin B12 gilt als Gegenspieler von NO (Stickoxid) bei nitrosativem Stress, der wiederum als eine der Ursachen für die Symptomatik von Schuppenflechte und Neurodermitis gehandelt wird 46,000 Gramm Avocadoöl refined - Avocadoöl, pflegende Fettkomponente bei unzähligen Hautcremes der Naturkosmetik. Avocadoöl wird nicht ranzig und wirkt z.B. laut Professor Oliver Reiser als natürlicher Lichtschutzfilter (das entsprechende Dokument ist leider nicht mehr im Internet verfügbar), da es die Strahlen – wenn auch nur in geringem Maße – absorbieren kann. 45,420 Gramm Water purified - gereinigtes Wasser zur Herstellung einer Öl-Wasser Emulsion mit dem Avokadoöl. 8,000 Gramm Methylglucose Stearat - (wahrscheinlich) Konsistenzgeber der Creme. 0,260 Gramm Potassium Sorbate - Kaliumsorbat, Kaliumsalz der Sorbinsäure; als Konservierungsmittel für Lebensmittel zugelassen, entspricht den Kriterien des BDIH (Bundesverband Deutscher Industrie- und Handelsunternehmen für Arzneimittel, Reformwaren, Nahrungsergänzungsmittel und Körperpflegemittel e.V.) 0,250 Gramm Citric Acid Monohydrat - Zitronensäure; zur pH-Wert-Regulation. Quelle (vorwiegend): http://www.naturalbeauty.de Studienlage 2001 veröffentlichte Markus Stücker von der Ruhr Universität Bochum seine Ergebnisse an 13 Patienten mit Psoriasis. Es handelte sich um einen zwölfwöchigen Vergleich von Regividerm mit Calcipotriol. Jeder Teilnehmer cremte eine Seite des Körpers mit Regividerm, die andere mit Calcipotriol als Vergleichssubstanz ein. Das Ergebnis: Calcipotriol wirkte schneller und besser, Regividerm wurde eine bessere Verträglichkeit bescheinigt. Vier Patienten mussten die Calcipotriol-Dosis aufgrund von Hautirritationen reduzieren, im Vergleich dazu litt ein Patient unter Juckreiz auf der mit Regividerm behandelten Körperseite. Finanziert wurde die Studie vom Regividerm-Hersteller Regeneratio Pharma. 2004 veröffentlichte Stücker die Ergebnisse von 49 Patienten mit Neurodermits (atopischem Ekzem). 27 Patienten bescheinigten der Creme eine gute, 17 eine mittlere Wirksamkeit gegenüber Plazebo. ( British Journal of Dermatology, Band 150, Seiten 977-983, 2004). Fünf Patienten brachen die Regividerm Behandlung wegen starker Nebenwirkungen ab. Dr. Ronald Januchowski aus South Carolina schrieb von einer doppelblinden Untersuchung mit 21 Neurodermits-erkrankten Kindern und Jugendlichen (Journal of Alternative and Complementary Medicine 15, 2009): Die Beschwerden sollen sich nach vier Wochen signifikant stärker gebessert haben als mit Placebo. -
hallo leute (bin neu registriert und was nicht ob des des richtige forum oder besser gesagt thema dafür ist) also mein mutter (40) hat schon seit 2-3 jahren ecxema und sie tut mir richtig leid weil sie ist immer stressig und hat keine lust mehr auf gar nichts hat die freude am leben verloren =( sie war auch paar mal für monate lang in therapien und so weiter hat auch creme bekommen die leider nichts gebracht hat aber vor kurzem habe ich ihr die creme Mavena B12 bestellt und wollte euch fragen wie ist die creme ? ist des gegen ecxema ? ich kenne mich da garnicht mal aus =/ seit heute benützt sie die creme ich hoffe ihr könnt mir weiterhelfen für antworten danke ich jetzt schonma =) und nochwas sie hat des an den händen,ärme,beine,schenkel
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Regividerm hilft! Helfen wir Regividerm auf den Markt!
regividermhelfer erstellte einem Thema in Fragen und Tipps
Hallo zusammen, habt Ihr heute um 21:00 im ARD die Sendung „Heilung unerwünscht“ gesehen? Überraschend: Da erfindet jemand eine Salbe, Regividerm, die nachweislich hervorragend bei Psoriasis und Neurodermitis hilft und kaum/keine unerwünschten Nebenwirkungen hat; medizinische Studien belegen das. Unfassbar: Und genau diese Salbe schafft es nicht auf den Markt, weil das Geld dazu fehlt (der Erfinder sagt, dass er 30 Mio. € benötigt, um das Medikament auf den Markt zu bringen!) und weil es wohl viele Unternehmen gibt, die ein hohes Interesse daran haben, zu verhindern, dass dieses Medikament jemals auf den Markt kommt. Traurig: Wie viele von uns leiden jeden Tag unter Psoriasis oder Neurodermitis. Wie viele von uns wünschen sich dringend Abhilfe und das vielleicht schon seit vielen Jahren? Und hier hängt eine vielversprechende Lösung wie die Möhre vor unserer Nase und scheint unerreichbar! Hoffnung: Aber warum sollte das eigentlich nicht gehen? Es sind so viele, die betroffen sind und eine hohe Motivation dazu haben sollten, hier mitzuhelfen. Warum tun wir uns nicht zusammen und helfen diesem Medikament gemeinsam auf den Markt? Warum gründen wir nicht einen Förderverein zur Finanzierung und Unterstützung des Vorhabens? Gebt mir doch Eure ernst gemeinte Rückmeldung zu dieser Idee. Da geht es mir weniger darum, viel zu reden oder zu schreiben über das Für und Wider, sondern ausschließlich darum, von Euch zu erfahren, wer von Euch ernsthaft bereit wäre, hier aktiv mitzumachen und Zeit & Fähigkeiten in den Dienst dieser Sache zu stellen. Aber noch wichtiger: Wie viel Geld wärst Du persönlich bereit beizusteuern, um Regividerm auf den Markt zu helfen? Wenn jeder z.B. € 100,-- geben würde, dann würden 300.000 Mitmacher genügen! Eine hohe Zahl? Ja, aber gibt es denn nicht viel viel mehr von uns, die an Schuppenflechte oder Neurodermitis erkrankt sind? Ich bin schon sehr gespannt auf Eure Rückmeldungen! Von diesen werde ich es abhängig machen, ob ich die Idee weiter verfolge oder nicht! Euer Regividermhelfer -
Mg46 Kopfhautpackung und Mg46 Hydroshampoo – der Test
Claudia erstellte einem Thema in Produkte im Test
In unserer Aktion "Produkte im Test" berichten die Tester hier über ihre Erfahrungen mit der Mavena Mg46 Kopfhautpackung und dem Mavena Mg46 Hydroshampoo. In dieser Rubrik können nur die Tester schreiben. Sie sollen in Ruhe ihre Eindrücke sammeln können und brauchen ja auch ein paar Tage, um ernsthaft etwas aussagen zu können. Der Hersteller hat uns noch folgenden Hinweis gegeben: Viel Spaß und vor allem Erfolg beim Testen! Claudia -
In der ARD lief am 19. Oktober 2009 ein Film mit dem Titel "Heilung unerwünscht". Wie der Untertitel "Wie Pharmakonzerne ein Medikament verhindern" klingt das kräftig nach Verschwörungstheorie. Dabei ist die Geschichte um die Creme Regividerm nicht wirklich eine Verschwörung – sondern eher ein Stück, wie Pharmaindustrie und Forscher schon mal mit aus ihrer Sicht "kleinen Fischen" umgehen, die eine neue Methode gefunden haben. Doch der Wirbel kurbelt die Verkäufe natürlich extrem an – und das mit Hilfe des öffentlich-rechtlichen Fernsehens. Die Creme Regividerm war vor sehr langer Zeit bereits einmal angekündigt. Sie kam jedoch nie aus der Versenkung. Ihre Entwicklung begann vor mehr als 20 Jahren. Ein Student mixte Vitamin B12 und Avocadoöl in eine Cremegrundlage, weil er gelesen hatte, dass das Vitamin Gehirnzellen erneuern könne. Er fragte sich, ob das auch bei Hautzellen funktionieren könnte. Seine Freundin wandte das Ergebnis bei ihrer Schuppenflechte an – und es half. "Nach Jahren der Entwicklung wollten wir die Creme an eine Pharmafirma verkaufen, und mehrere waren auch interessiert", sagt Rüdiger Weiss, Geschäftsführer der Firma Regeneratio Pharma. "Wir wollten aber die Zusage, dass die Creme wirklich auf den Markt kommt. Die hat uns niemand geben wollen." So erwarb und behielt Weiss die Patente eben. Filmemacher Klaus Martens erfuhr im Jahr 2008 von den Vorgängen um die nie erschienene Creme. Er recherchierte ein Jahr lang bei Pharmafirmen und Forschungseinrichtungen sowie Betroffenen in Deutschland und in den USA. "Eine unglaublich spannende Geschichte", sagt Martens, der zuvor bereits für Filme über Wirtschaftskriminalität und -moral ausgezeichnet wurde. So erfuhr er, dass der Manager den Kauf der Creme für "seine" Pharmafirma ablehnte, sie aber sehr wohl bei seinem Sohn mit Neurodermitis anwandte. Martens bescheinigt der Pharmaindustrie "eine Wagenburg-Mentalität". "Da wird dichtgemacht, wenn es mal ans Eingemachte geht oder wenn man fragt, ob der Nutzen wirklich so viel besser als bei bisherigen Mitteln ist", meint er. Auch bei Auskünften zu Nebenwirkungen seien die Firmen zurückhaltend. "Die Creme wird seit über 20 Jahren nicht produziert, obwohl sie unbestritten für viele eine Lösung sein könnte", ärgert sich Martens. Während der gesamten Beschäftigung mit dem Thema sei ihm nicht einmal eine Nebenwirkung von Regividerm zu Ohren gekommen. Im Film war unter anderen die Firma Wyeth genannt worden, der die Salbe angeboten worden sei. Die erklärte nach dem Film, dass die Salbe nicht ihr selbst, sondern der Tochterfirma Whitehall-Much angeboten wurde – und deren Mitarbeitern fehlten "entscheidende Wirksamkeitsnachweise" mit den sonst üblichen randomisierten, placebokontrollierten, doppel-blinden Studien mit großen Patientenzahlen. Zum Zeitpunkt des Angebots hätte es lediglich Erfahrungen mit 60 Psoriasis- und 70 Neurodermitis-Patienten gegeben. Über die Creme Regividerm enthielt "damals" Vitamin B12 und Avocadoöl. In einer Studie aus dem Jahr 2001 wurde eine ebensolche Creme mit einer Creme mit Calcipotriol (Vitamin D3) an 13 Patienten mit einer chronischen Plaque-Psoriasis verglichen. Zwölf Wochen lang wurde getestet. Die Forscher von der Ruhr-Uni Bochum und der Uni Dortmund schrieben ihre Beobachtungen ebenso auf wie die Patienten. Außerdem wurde eine Sonographie hinzugezogen. Das Ergebnis: Die Calcipotriol-Creme zeigte schnellere Effekte. Aber: Im Langzeit-Ergebnis, nach zwölf Wochen, gab es keinen Unterschied zwischen den beiden Substanzen. Die Wirkung der Calcipotriol-Creme erreichte ihren Höhepunkt in den ersten vier Wochen, während die Vitamin-B12-und-Avocado-Creme konstant wirkte. Die Patienten bescheinigten der Vitamin-B12-und-Avocado-Creme eine bessere Verträglichkeit. Die Studienschreiber folgerten aus ihren Beobachtungen, dass die Creme ein "deutliches Potenzial als eine gut verträgliche Langzeittherapie für die Psoriasis" hat. Wie es weiterging Die Vertriebsfirma Mavena brachte Regividerm schließlich Mitte November 2009 auf den Markt. Offensichtlich war es dann doch eilig: Die Creme wurde überraschend zehn Tage vor der angekündigten Markteinführung ausgeliefert. Sie wurde zunächst ausschließlich in Apotheken verkauft. Die Creme wurde als Medizinprodukt zur Behandlung der Neurodermitis und Schuppenflechte getestet und zugelassen – im Bereich der Neurodermitis auch zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr. Zwar konnte auch davon schon jeder Arzt die Creme anrühren lassen. Vor allem das empfindliche Vitamin B12 machte solch eine Rezeptur aber recht teuer. "Wir verwenden für die Regividerm-Salbe neue moderne Tuben aus Polyfoil-Material", erklärt Ruediger Weiss vom Hersteller Regeneratio Pharma. "Dafür mussten wir den Behörden Daten zur Stabilität des Wirkstoffs Vitamin B12 vorlegen. Diese Tests sind erst vor kurzem erfolgreich abgeschlossen worden." Alles nur PR für Regividerm? Kritiker fragen, warum Sendung und Markteinführung so nah beieinanderliegen. Apotheker warnen vor Euphorie: Bei diesem Präparat sind noch viele Fragen offen. Bislang sind nur wenige Daten veröffentlicht", sagte Professor Harmut Morck, Chefredakteur der Pharmazeutischen Zeitung vor der Markteinführung von Regividerm. "Es besteht weiterer Forschungsbedarf.“ Wer die Creme ausprobieren wolle, solle dies nicht ohne Rücksprache mit einem Experten tun. Patienten sollten ihre bestehende Arzneimitteltherapie nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ändern. Auch Trittbrettfahrer stellten sich alsbald ein: Eine Apotheke in München bot einen Tiegel mit 24 Millilitern für 29 Euro an. Nach erbosten Anrufen kosteten später 50 Milliliter "nur noch" 16,95 Euro. Richard H. hat sich die Salbe in einer Apotheke anrühren lassen und berichtete in seinem (inzwischen gelöschten) Blog von seinem Test. Den brach er nach kurzer Zeit ab, weil sich seine Neurodermitis verschlechterte. Das Medienmagazin "zapp" berichtete in seiner Sendung vom 28. Oktober 2009 über "Die unglaubliche Geschichte der Wundersalbe". Was sagten Selbsthilfegruppen? „Dieser ARD-Bericht ist barer Unsinn“, meinte Dr. Thomas Rosenbach, Sprecher des Wissenschaftlichen Beirats des Deutschen Psoriasis Bundes e.V. „Die Psoriasis ist wissenschaftlich unbestritten eine multigenetische chronische System-Erkrankung. Nach dem derzeitig weltweit verfügbaren medizinischen Wissen ist eine Psoriasis nicht heilbar." Der Verband schreibt in seiner Erklärung: "Es drängt sich der Verdacht auf, dass das öffentlich-rechtliche Fernsehen zu Marketingzwecken missbraucht wurde, da mit der Berichterstattung zeitnah ein Buch des Autors zum Thema erscheint und das Kosmetikum Anfang November in den deutschen Markt eingeführt wird." Thomas Schwennesen, 1. Vorsitzender des Deutschen Neurodermitis Bundes e.V., meinte: "Es ist eine Schande und blanker Zynismus, dass die PR-Einführung eines normalen Hautpflege-Produktes sich der Pharmaschelte als Aufhänger für eigene Geschäfte bedient." Die Psoriasis Selbsthilfe Arbeitsgemeinschaft e.V. "versteht die Kritik am ARD-Film „die story: Heilung unerwünscht“, teilt sie aber in wesentlichen Punkte nicht." Dem Autor des Films wäre es in erster Linie nicht um die Vitamin-B12-Creme, sondern um einen "typischen" Fall gegangen. Der Film wecke zwar falsche Hoffnungen, wenn immer wieder von Heilung gesprochen werde - dennoch sei dieser TV-Beitrag für viele Hautkranke wichtig gewesen. "Den Vorwurf, der Beitrag sei eine geschickte PR-Kampagne und unerlaubte Schleichwerbung, halten wir für falsch", schreibt der Verband. Vielmehr merke man, "dass der Autor mit viel Engagement und Herzblut einen Fall darstellt, den er selbst unerträglich findet". Behörde kündigte Nachprüfung an Laut einer Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf sollte kurz vor der geplanten Markteinführung untersucht werden, ob Regividerm nicht doch als Arzneimittel eingestuft werden muss. Dabei geht es um den Wirkstoff Vitamin B12. Für den sollte geklärt werden, ob er so wirksam ist, dass Regividerm ein Medikament ist. Dann muss der Hersteller aufwändige Langzeitstudien vorlegen und sein Produkt beim Bundesinstitut für Arzneimittel genehmigen lassen. Außerdem hätte die Salbe nachträglich vom Markt genommen werden müssen. Die Prüfung dauerte inklusive eingelegtem Widerspruch und dessen Abweisung bis zum Jahr 2017. Dann war klar: Die Creme ist als Arzneimittel zu behandeln. Im Dezember 2019 gab es noch ein indirektes Nachtreten – in einem Prozess, in dem es eigentlich um etwas anderes ging: Ein Mitarbeiter der Firma Mavena in der Schweiz hatte dort gekündigt, weil er seiner Aussage nach deren falschen Angaben nicht länger mittragen konnte und wollte und vom Management aus der Ausübung seiner Arbeit gehindert worden wäre. Die Firma bestreitet das. Die harten Fakten Regividerm ist seit Mitte November 2009 in Apotheken erhältlich. Name: Regividerm B12 Salbe bzw. inzwischen als Mavena B12 Salbe Handelsgröße: 100 g Offizieller Verbraucherendpreis: 28,85 € Wichtige Links die Sendung in mehreren Teilen bei YouTube das Rezept zur Salbe Artikel in der Deutschen Apotheker Zeitung Informationen im Blog "Stationäre Aufnahme" Informationen im Blog & Wiki "Esowatch" Informationen im Blog "Principien" Verursacht Vitamin B12 Hautkrebs? Erklärung bei den ScienceBlogs "Heilung unerwünscht", 19. Oktober 2009, 21 Uhr, ARD (45 Minuten) Wiederholungen liefen in mehreren dritten Programmen, eine 15 Minuten längere Fassung einige Tage nach Erstausstrahlung in ARD extra. Im Herbst 2009 erschienen eine DVD und ein Buch mit Hintergründen zur Creme und zur Sendung. Quelle: "Vitamin B12 Cream Containing Avocado Oil in the Therapy of Plaque Psoriasis" in: "Dermatology", 2/2001
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