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  • Inga Richter
    Inga Richter

    Fumarate – in Konsumgütern verboten, als Arzneistoff erlaubt

    Arzneistoff, Schädlingsbekämpfungsmittel und Gift zugleich: Substanzen wie Dimethylfumarat decken das gesamte Spektrum ab. Denn einerseits wurde das von der natürlich vorkommenden Fumarsäure abstammende Pestizid bereits vor Jahren als giftig eingestuft, nachdem Hunderte von Menschen unter Vergiftungserscheinungen litten.

    Dimethylfumarat, zumeist als Trocken- und Antischimmelmittel für Sofas und Schuhe eingesetzt, verursachte Atembeschwerden, schwere allergische Reaktionen sowie starke Hautentzündungen. Deshalb wurde die Substanz seit 2009 EU-weit in Konsumgütern verboten.

    Andererseits ist Dimethylfumarat der Wirkstoff von Fumaderm beziehungsweise Fumaderm initial. Das Medikament wird bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte eingesetzt und gilt als gut wirksam und mehr oder weniger verträglich, selbst als Dauermedikament.

    Zwar berichten viele Patienten über Nebenwirkungen wie vorübergehende Gesichtsrötungen oder Magen- und Darmbeschwerden. Allerdings sollen diese mit der Zeit abklingen.

    Keine Spur also von giftigen Eigenschaften. Von einem Verbot in Arzneimitteln ist nicht die Rede. Da stellt sich natürlich die Frage: Wie kann es sein, dass ein und dieselbe Substanz einerseits giftig wirkt und andererseits heilsame Prozesse ankurbelt?

    „Fumarsäureester haben aggressive Eigenschaften auf der Haut und bewirken so die beschriebenen Kontaktallergien“, bestätigt Marcus Neureither von der Herstellerfirma Biogen Idec. Doch die Haut sei eben nicht vergleichbar mit Schleimhäuten und erst recht nicht mit den speziellen Eigenschaften der Zellen.

    Nach Neureuthers Meinung könnte die unterschiedliche Verträglichkeit auf folgender Tatsache beruhen: Bei oraler Aufnahme als Tablette wird Dimethylfumarat im Magen- und Darmtrakt recht schnell zu Methylhydrogenfumarat und schließlich zur Fumarsäure abgebaut - Stoffe, die eine andere Verträglichkeit besitzen. Dieser Abbauweg bestehe bei der Aufnahme über die Haut nicht. „Man weiß aus diversen Studien und Langzeit-Erfahrung, dass bei Dimethylfumarat als Tablette keine Langzeitschäden zu erwarten sind“, so Neureither.

    Tatsächlich wird die Substanz seit Ende der 1950er Jahre erforscht und ist seit 1995 als Arzneimittel zugelassen. In der "Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris" von 2011 stand dazu:

    In offenen Studien liegen Ergebnisse von Patienten mit Psoriasis vulgaris vor, die über ein Jahr lang mit Fumaderm behandelt wurden. Neben einer sehr guten Wirksamkeit konnten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet werden, die bei länger dauernder Therapie auftraten und zum Abbruch der Therapie führten.

    Die Nebenwirkungen könnten durch langsame Erhöhung der Dosis im Zaum gehalten werden. Magen-Darm-Beschwerden ließen sich durch die Einnahme der Tabletten zu den Mahlzeiten oder mit einem Glas Milch lindern. Der Gesichtrötung könne man mit Acetylsalizylsäure begegnen.

    Auch Maik Pommer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt den Einsatz von Dimethylfumarat als Tablette nicht in Frage. Ein Verbot in Konsumgütern führe nicht zwangsläufig zu einem Verbot von wirkungsvollen Arzneistoffen, erklärt er. Sobald ein Patient seinem Arzt oder Apotheker allerdings von schweren Nebenwirkungen oder sonstigen Unverträglichkeiten berichtet, würden diese über ein Meldesystem an das BfArM weitergeleitet. „Bei Dimethylfumarat als Tabletten gibt es bis heute keine derartigen Signale“, so Pommer. Die Zulassung des Wirkstoffes steht daher nicht zur Diskussion. Bislang bestünden keine Zweifel über das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung schwerer Autoimmunerkrankungen.


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    Recommended Comments

    Die Menge (oder Konzentration) eines Stoffes macht seine Giftigkeit aus. Und Nebenwirkungen sind das kleinere Übel gegenüber den Schmerzen, die beispielsweise ich in den Händen habe, wenn ich meinem Beruf nachgehe (Handwerk). Ich spiele gerade allzuoft mit dem Gedanken, eine Fumarderm-Therapie zu beginnen.

    Und zum thema wir sollen- wir müssen ja zum glück nicht!

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    Nachtrag:

    Hast du schonmal nen richtig heftigen sonnenbrand über ner psoriasis plaque gehabt?

    Sonnenbrände fördern das hautkrebsrisiko, das weiss jedes Kind -

    Ich war im Anschluss an besagten stellen für gute 10 tage beschwerdefrei.

    Und wenn ich die Gelegenheit bekomme, hab ich auch wieder Ei ein Sonnenbrand!

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    Fumaderm habe ausprobiert - nur habe ich die Tabletten nicht vertragen. Hatte extreme Magenprobleme genau 3 Std nach Einnahme. Das ganze habe ich 4 Wochen lang ausprobiert, und jede Nacht ist mir der Bauch fast "explodiert". Auf Dauer wollte ich die Tabletten nicht einnehmen, einfach nur mal eine Verbesserung - ein Aufatmen erreichen.

    Nach 4 Wochen habe ich abgebrochen, da ich dezenten Schlafmangel hatte - und in 4 Wochen auch keinerlei Ergebnisse gesehen.

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    Also ich nehme jetzt seid fast einem Jahr Fumaderm. Ich habe mich solange wie möglich gegen Tabletten geweigert aber als ich über ein halbes Jahr nicht mehr laufen konnte (da meine füsse von unten voll mit schuppenflechte waren und an Schuhe anziehen überhaupt nicht mehr zu denken war) und meine Hände nur noch aus Schuppen bestände wusste ich aus lauter verzweiflung mir nicht zu helfen. Natürlich sind die ersten sagen wir 2-3 Monate schwer. Man hat nur Magenkrämpfe, höllische Schmerzen und Durchfall man ist nervlich am Ende und total verzweifelt. Aber jetzt merke ich keinerlei Nebenwirkungen (oder vergiftungen) mehr allerdings ist die erhoffte Wirkung bis jetzt auch ausgeblieben. Ja meine Hände sind Schuppen frei aber wenn ich abends mal meine Tablette vergesse merke ich gleich am nächsten Tag schon die ersten Pusteln in handinnenfläche und an den Füßen. Mein Fazit ich kann wieder Schuhe tragen und laufen auch wenn meine Füße immer noch Schuppen aufweisen, meine Hände sehen wieder aus wie die eines Menschen und sobald ich die Tabletten absetzten würde wäre alles wieder da.

    P.s. Habe Schuppenflechte seid meinem 2. Lebensjahr und schon so gut wie jede Therapie und Urlaube am Toten Meer hinter mir aber Hilfen tut nichts mehr! (der erste aufenthalt am Toten Meer war 2010 und half mir aber zurück in Deutschland er alles in innerhalb von 1 Woche wieder da. Ich würde gerne biologicals bekommen wie ein Freund von mir der sehr gute Erfahrung damit hat nur leider zahlt das die Kasse nicht...... Also weiter Pillen schlucken

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    Ich nehme Fumaderm jetzt seit 18 Jahren (ich bin 32) und habe durchweg positive Erfahrungen gemacht. Ich war eines der ersten "Kinder" in Deutschland, die das Medikament bekommen haben und habe damit meine schwere Psoriasis gut im Griff. Ich bin bis auf wenige kleinere Herde fast beschwerdefrei. Vor drei Jahren habe ich, unter Aufsicht meines Hautarztes, mit den Tabletten für ein halbes Jahr ausgesetzt um mal zu gucken, was passiert. Die Probleme kamen wieder- allerdings nicht mehr annähernd so schlimm, wie früher. Ich bin absolut gesund, meine Blutwerte waren immer in Ordnung und nach Anfangsschwierigkeiten (Bauch und Flushes) habe ich keinerlei Probleme. Ansonsten achte ich sehr auf meine Ernährung und mache viel Sport, in Stresszeiten auch viel zur Entspannung. Ich wünsche euch allen viel Erfolg mit dem, was ihr probiert- es ist einfach eine saublöde Krankheit und bei jedem hilft leider etwas anderes...Alles Gute!

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    Ich nehme Fumaderm seit 10 Jahren. Mein Vater nimmt die Tabletten seit 16 Jahren. Nebenwirkungen habe ich keine. Man sollte sich unbedingt klar machen, dass die Fumaderm frühestens nach der Einführungsphase mit Fumaderm initial und danach 4.-6. weitere Wochen wirken; vorher kann man keine Besserung feststellen!! Wer also nach 4 Wochen aufgibt, der kann zu diesem Zeitpunkt keine Verbesserung feststellen! Alleine das "Einschleichen" mit Fumaderm initial dauert einige Woche, ehe man mit der eigentlichen Therapie beginnen kann. Ich habe mit den Fumaderm Initial begonnen und mein Hautarzt hat dann die Dosis/ Wechsel zu Fumaderm genau auf mich abgestimmt. Meine Blutwerte sind gut und meine mittelschwere Psoriasis habe ich mit den Tabletten absolut im Griff. Gebt nicht zu früh auf und sucht euch einen Arzt, der euch sensibel auf die Tabletten einstimmt! Und erwartet keine sensationellen Ergebnisse nach kurzer Zeit- der Körper braucht Wochen bis Monate bis die Therapie anschlägt! Ich kenne viele Leute, die Fumaderm jetzt jahrelang erfolgreich zur Behandlung einsetzen. Ich halte das Medikament für weniger problematisch und wesentlich erfolgreicher, als Kortison, Cremes, Bestrahlungen und alle anderen innerlichen Anwendungen oder Spritzen, die teilweise wirklich erhebliche Nebenwirkungen haben.

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    Ich habe die Fumadermtabletten nun 6 Wochen genommen..

    Leider musste ich jetzt abbrechen, da neben den klassischen Nebenwirkungen mein Lymphozyten zu sehr angegriffen wurden.. Mein Wert liegt jetzt bei 7, Minimun-Untergrenze sollte allerdings 19 sein..

    Auch ich hatte alle Nebenwirkungen wie extreme Flushs, Magen-Darm-Krämpfe und Kopfschmerzen. Das wäre auf Dauer auch nicht auszuhalten, obwohl ich so sehr daran festgehalten habe, nur damit der Ausschlag mal besser wird..

    Jetzt bekommen wir erstmal die Werte wieder in den Griff und dann schauen wir weiter. Ich hoffe vielleicht ein anderes Präparat besser zu vertragen. Euch allen auch noch weiterhin viel Erfolg!!

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    Halli, ich nehme seit ca 1,5 Jahren Fumadem, hatte ein Kopfhaut Exem, ich hatte kaum Nebenwirkungen....eher Verstopfung als Durchfall...bin total begeistert, es ist seit ca. 15Monaten weg. Ich nehme jetzt nur noch morgens und abends 1 Tablette. Kann es nur empfehlen. Ingeborg

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    • Claudia Liebram
      By Claudia Liebram
      Das Medikament Fumaderm ist in Deutschland eines der am meisten verschriebenen innerlichen Medikamente bei Psoriasis. Offiziell ist es für die Behandlung ab 18 Jahren zugelassen. Künftig sollen auch Kinder und Jugendliche damit therapiert werden können. Dafür läuft seit einigen Jahren in mehreren deutschen Kliniken die KiFuDerm-Studie, deren Ergebnisse noch ausstehen. Jetzt wurden Daten von Kindern und Jugendlichen veröffentlicht, die in der Vergangenheit „off-label“ mit Fumarsäureestern behandelt wurden.
      Bislang gibt es für die innerliche Therapie von Psoriatikern unter 18 Jahren keine Standard-Therapie, sondern lediglich eine Empfehlung: Zuerst sollen Methotrexat und Ciclosporin zum Einsatz kommen. Als Alternative werden Fumarsäureester (FSE) und Retinoide genannt – letztere jedoch erst im Jugendalter. Das Biologic Enbrel darf ab sechs Jahren angewendet werden, wenn eines der zuvor genannten Medikamente ausprobiert wurde oder aus einem triftigen Grund nicht verwendet werden darf.
      Einsatz ohne Zulassung oft mangels Alternativen
      In den vergangenen Jahren wurde diese Altersgruppe außerhalb der Zulassung („off-label“) trotzdem mit Fumaderm behandelt. Daten dieser Patienten wurden von Forschern um Professor Kristian Reich ausgewertet. Sie wollten wissen, wie wirksam und sicher das FSE -Gemisch in der Langzeittherapie in dieser Altersgruppe ist. Dazu lagen ihnen Angaben von 127 Patienten zwischen 6 und 17 Jahren vor. Sie alle hatten eine mittelschwere bis schwere Psoriasis und waren in mehreren Zentren oder Arztpraxen bis zu drei Jahre lang mit FSE behandelt worden. Dabei hatten sie maximal vier Tabletten pro Tag eingenommen.
      66 Prozent dieser Kinder und Jugendlichen hatten FSE ein Jahr lang genommen, die anderen hatten zwischenzeitlich abgebrochen. Nach zwei Jahren blieben noch 39 Prozent übrig, nach drei Jahren 24 Prozent. Fast 60 Prozent dieser jungen Teilnehmer verwendeten zusätzlich zu Fumaderm Hautpflegeprodukte oder äußerliche Medikamente (wirkstoffhaltige Cremes, Salben o.ä.).
      Ergebnisse
      Die Ärzte sollten beurteilen, wie sich Schwellung, Schuppung und Rötung der Psoriasis bei den jungen Patienten durch FSE verändert haben. Dieser so genannte PGA verbesserte sich nach drei Monaten bei 36,4 Prozent und nach sechs Monaten bei 50,0 Prozent von ursprünglich 2,7 auf unter 1. Im Durchschnitt war der Wert nach 36 Monaten (drei Jahre) bei den Verbliebenen um die Hälfte auf 1,3 gesunken.
      Die Ausbreitung und der Schweregrad der Psoriasis (PASI) verbesserten sich durch FSE um 75 Prozent (PASI 75) nach drei Monaten bei 18,9 Prozent und nach sechs Monaten bei 30,4 Prozent. Eine Verbesserung um 90 Prozent (PASI 90) trat bei 7,6 Prozent nach drei Monaten, bei 10,9 Prozent nach sechs Monaten auf.
      Das Ausmaß des Hautbefalls (BSA) verbesserte sich durch FSE von anfangs 18,2 nach nach drei Monate auf 9,1 und nach sechs Monaten auf 7,6. Nach 36 Monaten betrug der Durchschnittswert bei den Verbliebenen 6,6.
      Sicherheit und Nebenwirkungen
      Fumaderm ist für erwachsene Patienten oft ein harter Brocken wegen der Nebenwirkungen, vor allem zu Beginn der Therapie. Das war bei den Youngstern nicht anders: Bei 29,1 Prozent wurden "unerwünschte Ereignisse" während der FSE–Therapie registriert. Am häufigsten waren das Magen-Darm-Beschwerden und Hitzewallungen ("Flushs"). 11,8 Prozent der jungen Patienten brachen die FSE-Therapie deshalb ab.
      Wie auch bei Erwachsenen veränderten sich bei den Kindern und Jugendlichen während der Langzeit-Therapie die Werte von Leukozyten, Lymphozyten und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT). Das konnte von den Autoren jedoch nicht seriös bewertet werden, weil im Studienverlauf für immer weniger Patienten die Laborwerte dokumentiert wurden. Ob junge Patienten wegen riskanter Blutwerte aus der Therapie genommen wurden, sei nicht festhalten worden.
      Nebenwirkungen in Zahlen
      Ergebnisse einer ersten Studie zu Fumaderm im Kinder- und Jugendalter. Bei den 127 Teilnehmern zeigten sich folgende Nebenwirkungen:
      Beschwerden Zahl der Teilnehmer mit diesen Beschwerden in Prozent ausgedrückt Gastrointestinale Beschwerden (Magen-Darm) 33 25,43 Infektionen und Infestationen 4 2,97 Erkrankungen an Muskeln, Skelett oder Bindegewebe 2 1,58 Erkrankungen an Nieren oder Harnweg 2 1,58 Erkrankungen an Haut und Unterhaut 1 0,79 Erkrankungen an Gefäßen (Flush) 10 7,87 Fazit
      Fumarsäureester hätten bei den beteiligten Kindern und Jugendlichen „eine deutliche Verbesserung im Schweregrad der psoriatischen Hautläsionen" bewirkt; besonders deutlich nach den ersten sechs Monaten. Danach verbesserte sich der Hautzustand bei den meisten nur noch langsam.
      Die empfohlene Dosisierung für Erwachsene wäre auch für diese Altersgruppe wirksam und verträglich.
      Allerdings sind die Autoren der Studie bewusst vorsichtig, diese Ergebnisse für allgemeingültig zu erklären: "In dieser Studie hat ein geringer Teil der Patienten die Fumarsäureester länger als 12 Monaten erhalten", schreiben sie. Weshalb innerhalb von drei Jahren 76 Prozent der Kinder und Jugendlichen nicht mehr damit behandelt wurden, konnte den Daten nicht entnommen werden. Ihre möglichen Erklärungen: Die Psoriasis könne in diesem Alter auch ohne Therapie längere Zeit wegbleiben. Außerdem wollten Eltern oft, dass innerliche Therapien bei ihren Kindern so kurz wie möglich angewendet werden.
      Ausdrücklich verwiesen wird auf die laufende klinische Studie. Im Gegensatz zur nachträglichen (retrospektiven) Datenerhebung in der vorliegenden Veröffentlichung werden bei der KiFuDerm-Studie die Daten von Anfang an (prospektiv) erhoben und mit Placebos verglichen.
      Die Studie "Retrospektive Datenerhebung der Psoriasis-Behandlung mit Fumarsäureestern bei Kindern und Jugendlichen in Deutschland" (KIDS FUTURE-Studie) erschien im Januar 2016 im Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (JDDG).

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