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    Lokaltherapie der Psoriasis mit Tacalcitol-Salbe

    H. Gollnick, T. Menke

    In einer multizentrischen Studie konnte die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tacalcitol-Salbe (Curatoderm) an über 5.000 Psoriasis-Patienten bestätigt werden.

    Die Wirksamkeit wurde in der ärztlichen Gesamtbeurteilung in 71% der dokumentierten Fälle als "sehr gut" bzw. "gut" bezeichnet. Der mittlere Summenscore der Parameter Schuppung, Rötung und Infiltration sank im Beobachtungszeitraum von durchschnittlich 61 Tagen signifikant von 6,3 auf 2,7 Punkte ab.

    Die Beurteilung der Verträglichkeit lautete in 94% der Fälle "sehr gut" bzw. "gut". Bei nur 1% der Patienten wurden lokale Unverträglichkeiten dokumentiert. Die gute Verträglichkeit zeigte sich auch in empfindlichen Arealen wie Gesicht und Haaransatz. Hyperkalzämien im Serum wurden nicht registriert.

    Durch die 1 x tägliche Applikation konnte bei 52% der Patienten bis zu 1/2 Stunde Behandlungszeit täglich eingespart werden. Die gute Verträglichkeit in Kombination mit der 1 x täglichen Applikation des Medikaments hat wesentlichen Einfluss auf die in dieser Untersuchung dokumentierte hohe Compliance und leistet einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität des Psoriatikers.

    Einleitung

    Tacalcitol ist ein Vitamin-D3-Analogon mit hoher antipsoriatischer Aktivität und verminderten calcitropen Eigenschaften [4, 7, 8]. Topisch appliziertes Tacalcitol normalisiert die psoriatische Hyperproliferation und fördert die Differenzierung der Keratinozyten [3]. Auch eine Modulation entzündlicher Prozesse konnte nachgewiesen werden [3, 9]. Tacalcitol-Salbe (4 µg/g) wurde speziell für die 1 x tägliche Behandlung der Psoriasis entwickelt [1]. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei dieser Anwendung konnte in zahlreichen klinischen Studien belegt werden [3, 5, 10, 11].

    Ziel der vorliegenden, an über 5.000 Patienten dokumentierten, Anwendungsbeobachtung war es, weitere Erkenntnisse über Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Tacalcitol-Salbe bei der Anwendung in der ambulanten dermatologischen Versorgung zu gewinnen.

    Methode

    Die Planung und Durchführung der Datenerhebung für diese Studie erfolgte entsprechend der Checkliste für die Qualität von Anwendungsbeobachtungen [2]. Die Beobachtung und Dokumentation wurde von Dermatologen durchgeführt. Die Behandlung der Patienten erfolgte mit Tacalcitol-Salbe (Curatoderm), welche entsprechend der Zulassung zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Psoriasis vom Plaque-Typ eingesetzt werden sollte.

    Neben üblichen anamnestischen Daten wurde der Therapieerfolg anhand der Parameter "Schuppung", "Rötung" und "Infiltration" (Score 0 - 3) zu Beginn und bei Abschluß beurteilt. Eine Zwischenuntersuchung war optional. Es erfolgte eine systematische Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle). Eine ärztliche Abschlußbeurteilung (Kategorien: "sehr gut", "gut", "mäßig", "schlecht") hinsichtlich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Compliance war ebenfalls obligat.

    Zur Ermittlung des Zeitaufwandes für die Behandlung mit herkömmlichen Lokaltherpeutika und mit Curatoderm war eine Patientenbefragung vorgesehen. Basis der Analyse von Verträglichkeit und Wirksamkeit waren sämtliche, in der Laufzeit der Anwendungsbeobachtung, vom 24.6.1996 bis zum 15.2.1997, eingegangenen Fallberichte.

    Ergebnisse

    Demographische Daten/Ausprägung der Psoriasis

    Die Behandlungsdaten von 5.205 Patienten wurden dokumentiert. Das Alter der Patienten lag im Mittel bei 45,4 (+/- 15,8) Jahren. Darunter waren 153 Patienten im Alter von 5-18 Jahren. 47,8% der Patienten waren weiblichen, 51,5% männlichen Geschlechts.

    In 93,1% der Fälle traten psoriatische Hautveränderungen seit mehreren Jahren auf (Mittelwert 13,8 Jahre). 6,7% der Patienten hatten vor kurzem eine Erstmanifestation der Psoriasis erlebt und wurden erstmalig mit einem topischen Antipsoriatikum behandelt.

    Der Schweregrad der psoriatischen Hautveränderungen wurde bei 33,7% der Patienten als leicht, jedoch bei 65,2% der Patienten als mittelstark beurteilt. Die Ausdehnung der psoriatischen Hautveränderungen betrug im Mittel 14,3% (+/-12,3%) der Körperoberfläche. Einen «berblick über die Flächenausdehnung der Psoriasis gibt Abbildung 1. Die psoriatischen Areale waren vorwiegend an den Extremitäten lokalisiert. 1.848 Patienten (35,5%) wiesen psoriatische Hautveränderungen auch im Bereich Gesicht/ Haaransatz auf.

    Vorbehandlung

    Die für die Tacalcitol-Behandlung vorgesehenen Areale waren bei 58% der Patienten mit anderen Lokaltherapeutika vorbehandelt worden. Am häufigsten waren Glukokortikoide, Salicylsäure oder Harnstoff eingesetzt worden. Eine UV-Therapie hatten 15% der Patienten erhalten, bevor mit der Tacalcitol-Behandlung begonnen wurde.

    Behandlungsdauer

    Zwischen Therapiebeginn und Abschlussuntersuchung lagen im Mittel 61 Behandlungstage. Bei 47% der Patienten lagen mehr als 60 Tage zwischen Therapiebeginn und Abschlussuntersuchung (Abb. 2). Eine Zwischenuntersuchung wurde bei 3.666 Patienten optional durchgeführt; diese erfolgte im Mittel nach 29 Tagen. 11,5% der Patienten beendeten die Behandlung vorzeitig (~x = 33 Tage), d.h. vor Erreichen eines adäquaten Therapieerfolges. Bei dieser Patientengruppe handelte es sich im wesentlichen um Nichtansprecher (9,4%).

    Behandlungsmodifikationen

    Bei 2756 (53%) Patienten wurde eine Monotherapie mit der Tacalcitol-Salbe durchgeführt. 1179 (23%) Patienten erhielten zusätzlich eine Begleitbehandlung mit anderen Lokaltherapeutika (u.a. Emollientia/Basiszubereitungen, Harnstoff, Kortikoide, Teer). Eine UV-Therapie wurde bei 676 (13%) Patienten zusätzlich durchgeführt. 594 (11%) Psoriasispatienten erhielten sowohl eine zusätzliche Lokal- als auch UV-Therapie.

    Im Vergleich zum Patientenkollektiv mit Monotherapie war bei der Gruppe mit Begleitmedikation eine größere Hautfläche durch die Psoriasis betroffen. Die Ausdehnung der psoriatischen Hautareale betrug bei dieser Gruppe durchschnittlich 17% der Körperoberfläche (in der Gruppe mit Monotherapie: 12%). Erwartungsgemäß wurde eine Kombinationstherapie häufiger bei mittelschwerer Psoriasis als bei leichter Form gewählt.

    Wirksamkeit

    In der ärztlichen Globalbeurteilung der Wirksamkeit von Curatoderm wurde diese bei 71% der dokumentierten Fälle als sehr gut bzw. gut beurteilt. Der mittlere Summenscore der Parameter Erythem, Infiltration und Schuppung sank im Beobachtungszeitraum signifikant um 57%, von 6,3 auf 2,7 Punkte ab (Abb. 3, Abb. 4).

    Differenziert nach Mono- und Kombinationstherapie zeigten sich ähnlich gute Ergebnisse. Wie im Gesamtkollektiv war in der Gruppe der Patienten, die allein Tacalcitol-Salbe zur Behandlung erhielten, eine Reduktion des Summenscores um 57% zu verzeichnen. In 72% der Fälle wurde die Monotherapie mit sehr gut/gut beurteilt.

    Je nach Art der Kombinationstherapie wurde eine Reduktion des Summenscores von 51-58% erreicht. Die ärztliche Beurteilung der Wirksamkeit bei Patienten mit Begleittherapie fiel in 68-80% der im Summenscore schweren Fälle sehr gut bzw. gut aus.

    Bei Patienten mit einer Erstmanifestation der Psoriasis konnte eine besonders gute Wirksamkeit dokumentiert werden. Der Summenscore sank im Beobachtungszeitraum um 70%, von 5,4 auf 1,6 Punkte ab. Bei 84,4% dieser Patienten lautete die ärztliche Abschlussbeurteilung der Wirksamkeit sehr gut oder gut.

    Nachbehandlung

    71% der Patienten wurden nach Beendigung der Vitamin-D3-Behandlung weiterbehandelt. Dabei stand die Anwendung von Harnstoffpräparaten, Kortikoiden, Emollientia/Basiszubereitungen und UV im Vordergrund.

    Verträglichkeit

    Die Verträglichkeit von Curatoderm wurde in 94% der Fälle als "sehr gut" oder "gut" beurteilt (Abb. 5). Lokale Unverträglichkeiten (z.B. Rötung, Schuppung, Juckreiz) traten nur in 1% der Fälle auf. Hyperkalzämien wurden nicht registriert. Es konnte kein Zusammenhang zwischen Patientenalter und Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen festgestellt werden.

    Durch Begleitbehandlungen ergab sich keine erhöhte Nebenwirkungsinzidenz. UV-Bestrahlung (tagsüber) in Kombination mit Tacalcitol (abends) wurde gut vertragen.

    Zeitersparnis für Patienten

    52% der Patienten konnten durch die 1 x tägliche Applikation bis zu 1/2 Stunde Behandlungszeit täglich einsparen. Die Patientenbefragung ergab, daß der durchschnittliche tägliche Zeitaufwand für die Lokalbehandlung mit Curatoderm bei nur 12 Minuten lag. Die Anwendung erfolgte bei rund 88% der Patienten abends oder nachts.

    Compliance

    Bei 91,3% der Patienten wurde die Compliance als "sehr gut" bzw. "gut" eingestuft

    Diskussion

    Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tacalcitol-Salbe konnten in einer Vielzahl von klinischen Studien belegt werden. Die entsprechend GCP-Vorgaben und Standards durchgeführten klinischen Studien haben eine hohe Aussagekraft hinsichtlich der statistischen Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit. Zur Erlangung dieses Zieles sind definierte Rahmenbedingungen, d.h. Vorgaben hinsichtlich des Ein- und Ausschlusses von Patienten, Begleiterkrankungen, Begleitmedikation, Vergleichsmedikation etc., zu gewährleisten. Aus diesem Grunde spiegeln sich die Verhältnisse beim Einsatz in der dermatologischen Praxis in Studien nur bedingt wider.

    Daher ist es notwendig, über kontrollierte klinische Studien hinaus weitere Erkenntnisse zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels bei Anwendung in der ambulanten Versorgung zu gewinnen. Für Tacalcitol-Salbe (Curatoderm) wurde daher eine Anwendungsbeobachtung an einem sehr großen Patientenkollektiv durchgeführt. Unter Praxisbedingungen sollten Verträglichkeit, Wirksamkeit und Anwendungsmodalitäten dokumentiert werden. Aufgrund der großen Patientenzahlen und der gezielten Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (auch Verdachts-fälle) kann durch eine solche Untersuchung insbesondere die Frage der Verträglichkeit des Arzneimittels sehr viel praxisnäher beurteilt werden.

    Wie auch in den kontrollierten Studien [3, 5, 10, 11] konnte nun auch in der Praxisanwendung eine sehr gute Wirksamkeit der Tacalcitol-Salbe dokumentiert werden. Bemerkenswert gute Ergebnisse wurden u.a. bei Patienten mit einer Erstmanifestation der Psoriasis erzielt.

    Kombinationstherapien sind bei der Behandlung der Psoriasis üblich. Das Vitamin-D3-Analogon Tacalcitol kann in der Praxis ebenfalls mit einer Reihe anderer therapeutischer Mittel kombiniert werden. Hervorzuheben ist insbesondere die Kombination von Tacalcitol-Salbe mit UV-Bestrahlung. Eine solche Behandlung erweist sich als effektiv und gut verträglich. Hinsichtlich der kombinierten Anwendung mit UV-B wurden jüngst positive Studienergebnisse mit Einsparung von UV-Dosis veröffentlicht [6]. Hinzuweisen ist darauf, dass alle Vitamin-D3-Analoga erst nach Bestrahlung aufgetragen werden sollen, da diese durch UV-Strahlung inaktiviert werden und in Einzelfällen phototoxische Wirkungen eintreten können. Die nur 1 x tägliche Anwendung von Tacalcitol (abends) vereinfacht daher diese Kombinationstherapie.

    Eine gute Verträglichkeit, sogar in empfindlichen Arealen wie dem Gesicht, konnte in klinischen Studien belegt werden [5]. Die Verträglichkeit von Curatoderm kann auch nach diesen vorliegenden Daten als sehr gut bezeichnet werden. Obgleich bei einem nennenswerten Anteil der Patienten größere Hautflächen als 10% behandelt wurden bzw. länger als 8 Wochen behandelt wurde, war keine Häufung von Nebenwirkungen zu verzeichnen. Hyperkalzämien im Serum wurden nicht registriert.

    Die gute Verträglichkeit der Tacalcitol-Salbe dokumentiert sich letztlich auch darin, daß im Rahmen dieser Anwendungsbeobachtung 153 Patienten im Alter von 5-18 Jahren behandelt wurden. Die Ergebnisse können als Anhaltspunkt auch für eine wirksame und sichere Behandlung der jungen Psoriatiker genommen werden, wenngleich weitere klinische Studien dies verifizieren müssen.

    Im Rahmen der vorliegenden Dokumentation konnte eine sehr hohe Patientencompliance verzeichnet werden. Diese beruht auf der ausgesprochen guten Verträglichkeit dieses Vitamin-D3-Analogons bzw. die Zeitersparnis durch das einfache Behandlungsschema (1 x tägliche Applikation).

    Abschließend bleibt festzuhalten, dass die in den klinischen Studien belegte sehr gute Wirksamkeit der Tacalcitol-Salbe (Curatoderm) auch bei einer breiten Anwendung in der dermatologischen Praxis dokumentiert werden konnte. Gute Verträglichkeit und 1 x tägliche Applikation haben wesentlichen Einfluss auf die dokumentierte hohe Compliance und leisten einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität des Psoriasis-Patienten. Neben der Monotherapie der Psoriasis mit diesem Vitamin-D3-Analogon sind auch von der kombinierten Anwendung mit anderen Therapieprinzipien bei der Behandlung der Psoriasis gute Erfolge zu erwarten.

    Literatur

    • Baadsgaard O et al. (1995): Optimal concentration of tacalcitol in once-daily treatment of psoriasis. Journal of Dermatological Treatment 6: 145-150.
    • Förderkreis Qualitätssicherung e.V. Schleswig-Holstein (1995): Die Checkliste für die Qualität von Anwendungsbe-obachtungen " Informationen vom Förderkreis Qualitätssicherung e.V. Schleswig-Holsteinisches rzteblatt 9/95, 22-24.
    • Gerritsen MJP et al. (1994): The effect of tacalcitol (1,24(OH)2D3) on cutaneous inflammation, epidermal proliferation and keratinization in psoriasis: a placebo-controlled, double-blind study. British Journal of Dermatology 131: 57-63.
    • van de Kerkhof PCM (1995): Biological activity of vitamin D analogues in the skin, with special reference to antipsoriatic mechanisms. British Journal of Dermatology 132: 675-682.
    • van de Kerkhof PCM (1996): Tacalcitol ointment in the treatment of psoriasis vulgaris: a multicentre, placebo-controlled, double-blind study on efficacy and safety. British Journal of Dermatology 135: 758-765.
    • Kokelj F, Plozzer C, Guadagnini A (1996): Topical tacalcitol reduces the total UVB dosage in treatment of psoriasis vulgaris. J. Dermatol. Treatm. 7: 265-266.
    • Matsumoto K et al. (1990): Effect of 1,24R-dihydroxyvitamin D3 on the Growth of Human Keratinocytes. The Journal of Dermatology Vol. 17: 97-103.
    • Matsunaga T et al. (1990): 1,24®-Dihydroxyvitamin D3, a Novel ActiveForm of Vitamin D3 with High Activity for Inducing Epidermal Differentiation but Decreased Hypercalcemic Activity. The Journal of Dermatology Vol. 17: 135-142.
    • Sato H et al. (1996): Tacalcitol (1,24(OH)2D3, TV-02) inhibits phorbol ester-induced epidermal proliferation and cutaneous inflammation, and induces epidermal differentiation in mice. Arch Dermatol Res 288: 656-663.
    • Scarpa C (1996): Tacalcitol ointment is an efficacious and well tolerated treatment for psoriasis. J. Eur. Acad. Dermatol. Venereol. 6: 142-146.
    • Seidinari S, Magni R, Gianetti A (1997): Assessment of the Activity of Tacalcitol on Psoriatic Plaques by Means of Colorimetric and High-Frequency Ultrasound: A Double-Blind Intrasubject Half-Side Right-Left Comparison with Betamethasone Valerate and Placebo. Skin Pharmacol. 10: 40-47.
    • van der Vleuten CJM (1997): The Topical Treatment of Psoriasis; Immunohistochemical and Clinical Aspects, Dissertation, Nijmegen (NL), Published: Drukkerij Benda Nijmegen.

    Medi-A-Derm Verlagsgesellschaft mbH , D-81664 München, 1997, Heft 11, S. 1057-1060


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