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Beiträge zum Thema 'Zulassung'.
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Entwicklung des Medikaments Onercept eingestellt
Claudia Liebram erstellte ein Artikel in Medikamente
Die Pharmafirma Serono hat zwei Studien für neue Medikamente abgebrochen: Das eine – Onercept – sollte bei Schuppenflechte eingesetzt werden. Das andere – Canvaxin – ist für die Behandlung von Hautkrebs entwickelt worden. Während die Onercept-Studie an Sicherheitsbedenken scheiterte, erwies sich Canvaxin nicht als so wirksam wie erhofft. Zwei Kontrollgremien hatten den Abbruch der Studien empfohlen. Grund ist – bleiben wir bei der Onercept-Studie – ein Todesfall bei einem Patienten. Die Studien waren in Phase III angekommen. Das ist das letzte Stadium vor der Zulassung eines Medikaments. Es galt als Behandlungsform für eine mittelschwere bis schwere Schuppenflechte. Zwei Patienten waren jedoch unter den Tests an einer Sepsis erkrankt. Einer davon starb schließlich. Sepsis ist eine der bekannten Nebenwirkungen bei Medikamenten, die den Anti-Tumor-Nekrose-Faktor beeinflussen. Serono-Vertreter hatten sich mit Kollegen des Beratungsgremiums DSMB getroffen. Dabei ging es um die Ergebnisse der Doppelblind-Studien zur Wirksamkeit von Onercept über 12 Wochen. Festgestellt wurde, dass die Erfolge in der Behandlung nicht so groß waren wie in den Studien in Phase II. In der Abwägung zwischen Gefahren und Nutzen kam für Onercept das Aus: Das Beratergremium empfahl, die klinische Entwicklung von Onercept für die Behandlung der Schuppenflechte einzustellen. Das DSMB besteht aus unabhängigen Experten, die nicht an den klinischen Versuchen teilnehmen. Ihre wichtigste Aufgabe ist es, regelmäßig die Ergebnisse von Studien zu überwachen und zu empfehlen, ob eine Studie fortgesetzt, geändert oder eingestellt werden solle. Serono hatte mit Raptiva ein anderes Medikament gegen Psoriasis in petto. Doch auch das wurde vom Markt genommen. Quellen: Mitteilung der Firma Serono Nachrichtenagentur Reuters, 6. April 2005 -
Wir gehen in die Geschichte. Welches Medikament wurde eigentlich wann zugelassen? Dabei tun sich deutliche Lücken auf. Jahrzehntelang tat sich wenig, doch in den letzten Jahrzehnten ging es Schlag auf Schlag. 1916: Der künstlich nachgebaute Teer-Abkömmling Dithranol wird von E. Galewski und P. G. Unna beschrieben und eingeführt. Dithranol wird bis Anfang der 1980-er Jahre bei der Psoriasis-Therapie das Mittel der Wahl sein, wenn eine Schuppenflechte äußerlich behandelt werden soll. 1925: William H. Goeckermann erwähnt erstmals die Anwendung von Steinkohlenteer gegen Psoriasis. Bis heute gibt es Patienten und Kliniken, die auf diesen Wirkstoff schwören. Gut, dass bis heute die Übertragung von Gerüchen über das Internet noch nicht erfunden ist. 1956: Kortison-Präparate zum Auftragen auf die Haut kommen auf den Markt. 1983: Mit Psoralon kommt eine Fertigarznei mit Dithranol in Deutschland auf den Markt. 1991: Das erste Medikament mit dem Wirkstoff Methotrexat wird in Deutschland zugelassen – als Lantarel. 1992: Die erste Creme mit einem Vitamin-D3-Wirkstoff wird in Deutschland zugelassen – mit Calcipotriol. 1992: Der Wirkstoff Acitretin wird für die Behandlung der Psoriasis zugelassen – ein Vitamin-A-Abkömmling. Eingesetzt wird er allerdings schon seit den 1970-er Jahren. 1992: Rubisan, die homöopathische Salbe mit dem Wirkstoff Mahonia aquifolium, erhält ihre Zulassung. 1993: Der Wirkstoff Ciclosporin kommt offiziell in der Behandlung der Psoriasis zum Einsatz. Da hat er schon 10 Jahre in der Transplantationsmedizin hinter sich. 1994: Psoradexan – das nächste Medikament mit dem Wirkstoff Dithranol – ist in Apotheken zu haben. 1994: Der zweite Vitamin-D3-Wirkstoff kommt auf den Markt: Tacalcitol. 1995: Eine Schweizer Entwicklung mit einem Fumarsäureester wird in Deutschland zur Behandlung der Psoriasis zugelassen: Fumaderm. 1997: Das Medikament Micanol vereinfachte die Therapie mit Dithranol. Bei richtiger Anwendung und vor allem beim richtigen Abwaschen färbte es Haut und vor allem das Umfeld nicht mehr so stark wie andere Dithranol-Mittel. Im Jahr 2017 wurde Micanol vom Markt genommen. 1997: Tazaroten-Gel wird mit 0,05% und 0,1% in Deutschland zur Behandlung der Psoriasis zugelassen. 1999: Der dritte Vitamin-D3-Wirkstoff ist da: Calcitriol. 2002: Calcipotriol und Betamethason werden kombiniert. 2004: Raptiva mit dem Wirkstoff Efalizumab wird für die Behandlung der Psoriasis zugelassen. Allerdings wird es fünf Jahre später schon wieder vom Markt genommen – wegen Nebenwirkungen, die andere Medikamente dieser Art später auch zeigen. 2004: Enbrel heißt das nächste Biologic, mit dem die Psoriasis behandelt werden kann. Es enthält den Wirkstoff Etanercept. Auch dieses Biologic war zuvor schon zwei Jahre bei Psoriasis arthritis aktiv. 2005: Remicade kommt auf den Markt. Der Wirkstoff darin heißt Infliximab. 2007: Das nächste Biologic mit dem Einsatzziel Psoriasis kommt auf den Markt – Humira mit dem Wirkstoff Adalimumab. Zwei Jahre zuvor war es bereits zur Behandlung der Psoriasis arthritis zugelassen worden. 2009: Stelara mit dem Wirkstoff Ustekinumab reiht sich in die noch übersichtliche Riege der Biologics ein. Für die Behandlung der Psoriasis arthritis wird Simponi zugelassen. 2011: Ein Nagellack speziell zur Behandlung der Psoriasis an den Nägeln kommt auf den Markt. Er heißt Onypso. Er enthält 15 Prozent Harnstoff (Urea). Nach sechs Monaten soll die Nageldicke verringert sein. 2013: Cimzia wird für die Behandlung der Psoriasis arthritis zugelassen. Der Wirkstoff darin heißt Certolizumab pegol. 2015: Das Medikament Otezla mit dem Wirkstoff Apremilast erhält die Zulassung zur Behandlung der Psoriasis und der Psoriasis arthritis. 2015: Das Biologikum Cosentyx mit dem Wirkstoff Secukinumab ist das erste Medikament auf dem Markt, das sich gegen Interleukin 17 richtet. Es erhält überraschend die Zulassung, als erstes innerliches Arzneimittel zum Einsatz kommen zu können ("First line"). 2016: Im April 2016 wird Taltz zugelassen. In den Apotheken ist es aber erst im Frühjahr 2017. 2017: Skilarence ist sozusagen das bekannte Medikament Fumaderm in neuem Gewand. Vor allem enthält es aber nur den Wirkstoff Dimethylfumarat und kein Gemisch mehr. Mit Kyntheum gibt es ein außerdem weiteres Biologikum, das bei Schuppenflechte angewendet werden kann. Es enthält den Wirkstoff Brodalumab. Und: Tremfya kommt auf den Markt. Es enthält den Wirkstoff Guselkumab. 2018: Das Medikament Ilumetri mit dem Wirkstoff Tildrakizumab wird zugelassen. Außerdem kann nun auch die Schuppenflechte mit Cimzia behandelt werden. Und: Xeljanz wird für die Behandlung der Psoriasis arthritis zugelassen. 2019: Skyrizi kommt auf den Markt. Der Wirkstoff darin heißt Risankizumab. 2021: Rinvoq, Bimzelx (Psoriasis) 2023: Sotyktu, Bimzelx (PsA) 2024: Sumilor -
Hallo mich würde die neue Apremilast Medikament interessieren ob es die Zulassung schon in Europa bekommen hat. Ich war mit Gold vortherapiert aber leider nicht vertragen
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Ausschluss von der Studie wegen Tuberkulose-Verdacht
Sweetheart erstellte einem Thema in Medikamente
Hallo ! Mein Freund ist seit einem Jahr in der Ixekizumab (Lilly)- Studie. In diesem Jahr war sein Quantiferon-Test positiv. Da heisst, dass er wohl mi TBC-Bakterien in Kontakt gekommen ist. TBC ist eine Infektionskrankheit,die man sich wie eine Grippe ganz einfach beim Busfahren holen kann. Bevor überhaupt ein Befund vom Pulmologen abgewartet worden ist, das heisst, gar nicht klar ist, ob er überhaupt eine latente oder behandlungsnotwendige TBC hat, wurde er nach einem Jahr innerhalb von 3 Tagen aus der Studie geworfen. Er hatte vor der Studie extreme P und seit fast einem Jahr ist alles weg! Weiss jemand,ob: A) warum der Verdacht auf TBC ein Ausschlusskriterium ist B) wann Ixekizumab zugelassen wird C) mein Partner sich zu einer anderen Studie melden kann ?
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Erfahrungen austauschen über das Leben mit Schuppenflechte, Psoriasis arthritis und dem ganzen Rest