Was von Warnungen vor Spätfolgen von Elidel und Protopic übrig ist

Der Wirkstoff Pimecrolimus ist in Salben und Cremes enthalten, die bei Neurodermitis eingesetzt werden – zum Beispiel in Elidel. Manchmal wenden aber auch Menschen mit Psoriasis diese Medikamente an, vor allem in empfindlichen Bereichen wie im Gesicht.

Wie es zur Unsicherheit kam

Bei der Einführung von Elidel, Douglan und Protopic war die Euphorie groß. Die Medikamente galten vor allem wegen der Abwesenheit von Kortison als unbedenklich. Doch die Medizin-Behörde in den USA riet recht bald nach der Zulassung zur Vorsicht bei der Anwendung. Ein Jahr später zog die europäische Behörde EMA nach.

Der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) befand damals:

• Protopic und Elidel (Wirkstoffe: Tacrolimus und Pimecrolimus) sind nur zur Behandlung einer Neurodermitis zugelassen – und auch nur dann angesagt, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten auch mit Kortison erfolglos waren oder nicht vertragen werden.
• Die Behandlung sollte nur von Ärzten begonnen und begleitet werden, die mit der Neurodermitis Erfahrung haben.
• Kinder unter 2 Jahren und Patienten mit geschwächter Immunabwehr sollten kein Protopic oder Elidel bekommen. (Update: Inzwischen ist Elidel zur Behandlung von Kindern ab 3 Monaten zugelassen.)
• Elidel sollte nur bei milder bis mittelschwerer Erkrankung eingesetzt werden. Protopic sollte nur bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung eingesetzt werden.
• Die Salben sollten nur dünn aufgetragen werden.
• Eine langfristige Anwendung sollte vermieden werden. Wenn die Hauterscheinungen abgeklungen sind, soll die Behandlung beendet wrden.
• Wann immer es geht, sollte die niedrigste Dosierung gewählt werden.
• Wann immer es geht, sollten die Salben nur einmal am Tag aufgetragen werden.

Die Hersteller der Medikamente gaben Studien in Auftrag, in denen geklärt werden sollte, ob Nebenwirkungen vielleicht erst sehr viel später – also nach mehreren Jahren – auftreten. Bei den Nebenwirkungen kann es sich auch um Lymphome handeln.

Anlass für die neuerliche Begutachtung waren Berichte über Hauttumore und Lymphome, die auftraten, als zeitgleich auch mit Protopic oder Elidel behandelt wurde.

Dennoch meinte der EMA-Ausschuss, dass der Nutzen das Risiko überwiegt, wenn man die Schwere der Hautkrankheit betrachtet. Das EMA-Komitee empfahl außerdem eine Änderung der Produktinformation.

Die US-Behörde wurde deutlicher: Ihrer Meinung nach sollen die Wirkstoffe nur kurzfristig und in der geringsten nötigen Dosis eingesetzt werden. Doch auch die Hersteller Novartis und 3M Medica erklären in einem Brief an Ärzte: "Jede betroffene Hautregion sollte nur solange behandelt werden, bis eine vollständige Abheilung eingetreten ist. Danach sollte die Behandlung ausgesetzt werden." Wenn nach sechs Wochen keine Besserung zu erkennen sei, sollten Eldidel und Douglan nicht weiter angewendet, die Diagnose (Neurodermitis) überprüft und andere Therapien in Betracht gezogen werden.

Ergebnisse des Langzeit-Tests

Um die potenzielle Gefahr genauer zu untersuchen, wurde im Jahr 2004 ein so genanntes Register eingerichtet. Dort werden die Daten von Patienten festgehalten – inklusive der Nebenwirkungen oder späterer Befunde. In diesem Fall handelte es sich um die Daten von 7457 Kindern.

Im Juni 2015 erschien in der Fachzeitschrift „JAMA Dermatology“ eine Art Zwischenbilanz nach 10 Jahren. Das Ergebnis: Beobachtet wurden fünf Malignome (bösartige Tumore) und kein Fall von Hautkrebs. „Es ist unwahrscheinlich, dass Pimecrolimus das Malignom-Risiko erhöht“, schrieb David Margolis (USA), einer der Autoren der Studie. Für ihn galt der Wirkstoff Pimecrolimus in der äußerlichen Anwendung nicht als bedenklich.

Ein anderer Wissenschaftler hat die Arbeit seiner Kollegen begutachtet. Er hofft laut einem Begleitartikel, dass die Studie dabei hilft, die Behandlung der Neurodermitis zu verbessern und den Bedenken der Arzneimittelbehörde entgegenzutreten.

Wie sicher ist Elidel heute? – Der aktuelle Stand

Elidel (Wirkstoff: Pimecrolimus) wird seit über 20 Jahren bei Menschen mit Neurodermitis verwendet – vor allem dann, wenn andere Behandlungen wie Kortison nicht helfen oder nicht vertragen werden. In der Vergangenheit gab es Diskussionen darüber, ob das Medikament langfristig sicher ist, vor allem wegen einzelner Berichte über Tumorerkrankungen.

Heute gilt: Elidel ist bei richtiger Anwendung sicher.

Mehrere große Studien mit Tausenden Teilnehmern, unter anderem bei Kindern, haben gezeigt, dass es kein erhöhtes Risiko für Krebs oder Lymphome gibt, wenn man das Medikament wie vorgeschrieben anwendet. Die Daten reichen inzwischen über mehr als 10 Jahre – und zeigen keine Hinweise auf versteckte Langzeitgefahren.

Die wichtigsten Punkte im Überblick:

✅ Kein Krebsrisiko nachgewiesen: Die Sorge vor ernsthaften Spätfolgen wie Hautkrebs oder Lymphomen hat sich bisher nicht bestätigt.

🔍 Regelmäßige Kontrolle: Behörden wie die EMA (EU) und das BfArM (Deutschland) prüfen regelmäßig die neuen Daten – und sehen aktuell keinen Grund zur Sorge, solange man das Medikament korrekt verwendet.

⏳ Nicht für die Daueranwendung: Elidel ist kein Pflegeprodukt – du solltest es nur so lange wie nötig und möglichst nicht dauerhaft anwenden.

👶 Nicht für Kinder unter 3 Monaten: In dieser Altersgruppe ist Elidel nicht zugelassen, weil noch nicht genug sichere Daten vorliegen.

Nebenwirkungen von Elidel (Pimecrolimus) nach Häufigkeit

Sehr häufig (>1 von 10):

• Wärmegefühl und/oder Brennen an der Anwendungsstelle

Häufig (bis 1 von 10):

• Reizung, Juckreiz und Rötung der Haut an den behandelten Stellen
• Hautinfektionen (z. B. Haarbalgentzündung/Follikulitis)

Gelegentlich (bis 1 von 100)

• Bakterielle Hautinfektionen (Impetigo)
• Virusinfektionen: Herpes simplex (Fieberbläschen), Herpes zoster (Gürtelrose), Eczema herpeticatum
• Dellwarzen (Mollusca contagiosa)
• Warzen, Furunkel
• Reaktionen an der Stelle wie Hautausschlag, Schmerzen, Kribbeln, Schuppung, Austrocknung, Schwellung, Verschlechterung des Ekzems

Selten (bis 1 von 1.000)

• Angioödem (Schwellungen z. B. im Gesicht, an den Lippen, der Zunge, mit Atemnot)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000)

• Anaphylaktische Reaktionen (Hautausschlag mit Juckreiz, schwere Schwellung, Schluck- oder Atembeschwerden, bis hin zur Bewusstlosigkeit)

Wie immer bei Nebenwirkungen gilt: Sie treten nicht bei jedem auf und sind meist vorübergehend.

Praktische Tipps zur Anwendung von Elidel (Pimecrolimus)

Haut vorbereiten: Die betroffenen Hautstellen sollten vor dem Auftragen von Elidel sauber und trocken sein. Falls du Hautpflegeprodukte nutzt, warte bis sie eingezogen sind, bevor du Elidel verwendest.

Dünn und gezielt auftragen: Trage die Creme immer nur leicht und so dünn wie möglich auf die betroffenen Areale auf – nicht großflächig, sondern gezielt dort, wo Ekzemsymptome sind.

Hände waschen: Nach dem Auftragen sollten die Hände gründlich gewaschen werden, es sei denn die Hände selbst werden behandelt.

Nicht auf verletzter oder infizierter Haut anwenden: Elidel sollte nicht auf offene Wunden, eingerissene Haut, aktive Infektionen (z. B. Herpes) oder stark gereizte Stellen aufgetragen werden. Bei Unsicherheiten ärztlichen Rat einholen.

Sonnenstrahlung meiden: Während der Behandlung die betroffene Haut möglichst wenig der Sonne aussetzen und keine UV-Bestrahlung oder Solarium nutzen.

Keine Okklusivverbände: Elidel nicht unter luftdichten Verbänden (z. B. Folien oder wasserdichte Pflaster) anwenden, sofern nicht ausdrücklich vom Arzt verordnet.

Andere Hautpflege: Milde, parfümfreie Pflegeprodukte können daneben weiter angewendet werden, aber nicht unmittelbar zusammen mit Elidel.

Behandlungsdauer: Wende Elidel nur solange an, wie vom Arzt empfohlen. Sobald die Symptome weg sind, sollte die Behandlung beendet werden. Bei ausbleibender Besserung nach sechs Wochen Rücksprache mit dem Arzt halten.

Wichtig bei Kindern: Elidel darf bei Kindern erst ab 3 Monaten und nur nach ärztlicher Anweisung verwendet werden.

Diese Tipps helfen, Elidel wirksam und sicher einzusetzen und Nebenwirkungen zu vermeiden. Bei Unsicherheiten oder ungewöhnlichen Reaktionen wende dich immer an deinen Hautarzt.

Quellen:

• Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, 23.03.06
• Übersicht der European Medicines Agency (EMA), 27.03.06
• Pressemitteilung von Securvita, 28.03.06
• Eintrag für Elidel in der Roten Liste (zuletzt abgerufen am 15.7.2025)
• dpa, 28.03.06
• Fachinformation zu Elidel (zuletzt abgeerufen am 15.7.2025)

Mehr über Elidel im Psoriasis-Netz

Tipps zum Weiterlesen

Mehrere aktinische Keratosen nach langjähriger äußerlicher Anwendung von Tacrolimus
(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 11.03.2011)
Die stets unaufgeregt berichtende Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert über einen Fall, in dem langjährige Anwendung von Protopic schwere Nebenwirkungen hervorgerufen hat.